某qms內(nèi)部審核計(jì)劃概述

1、天馬行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 文件號(hào)/版本號(hào)審核發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)頁(yè)碼不符合事項(xiàng)數(shù)量不符合事項(xiàng)數(shù)量Z1/4.1企業(yè)戰(zhàn)略301/4.1管理職責(zé)4 02/4.2質(zhì)量管理體系503/4.17內(nèi)部質(zhì)量審核604/4.18培訓(xùn)及人員705/4.1質(zhì)量管理體系的財(cái)務(wù)考慮806/4.2產(chǎn)品安全性907/4.3合同評(píng)審及營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量1008/4.4設(shè)計(jì)控制, 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)1109/-過(guò)程策劃, 過(guò)程開(kāi)發(fā)1410/4.5文件和資料的控制1511/4.6采購(gòu)1712/4.7顧客提供的產(chǎn)品的控制1813/4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性1913/4.12檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)2014/4.9過(guò)程

2、控制2115/4.10檢驗(yàn)與試驗(yàn)2216/4.11檢驗(yàn),測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制2417/4.13不合格品的控制2518/4.14糾正和預(yù)防2619/4.15搬運(yùn),儲(chǔ)存, 包裝, 防護(hù)及交付2720/4.16質(zhì)量記錄的控制2821/4.19售后服務(wù)及市場(chǎng)反饋2922/4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)30管理體系質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)及版本號(hào):文件評(píng)審時(shí)間:產(chǎn)品專(zhuān)家: (如需要):時(shí)間/簽署:評(píng)審員:時(shí)間/簽署:評(píng)審組長(zhǎng):時(shí)間/簽署:審核評(píng)價(jià)方法:1)下列審核檢查表中的提問(wèn)主要是用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評(píng)審。2) 下列審核檢查表中, 那些對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有特殊影響或會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的部分在相應(yīng)提問(wèn)處以* 加以標(biāo)識(shí)。 這些要求的

3、不符合項(xiàng)對(duì)總評(píng)分和供應(yīng)商資格的認(rèn)可具有特殊影響。3）根據(jù)下表通過(guò)對(duì)審核檢查表中的提問(wèn)回答的評(píng)價(jià)，得出對(duì)每個(gè)有關(guān)提問(wèn)的評(píng)分，每個(gè)提問(wèn)的評(píng)分可以是0， 4，6，8，10分。如下評(píng)分適用于每個(gè)問(wèn)題：提問(wèn)內(nèi)容對(duì)回答提問(wèn)的評(píng)分在目前的管理體系中有否完整地予以規(guī)定？有否有否有/否在實(shí)施中是否證明有效？是是大部分*否得分108640* 所謂“大部分”，應(yīng)理解為所有合適的要求在約3/4以上的所有重要的應(yīng)用情況中證明有效, 并且不存在特別的風(fēng)險(xiǎn)）評(píng)分：4.1) 評(píng)分準(zhǔn)則:10 分: 質(zhì)量管理體系中完整地予以規(guī)定, 并且在實(shí)施中證明有效 8 分: 質(zhì)量管理體系中沒(méi)有完整地予以規(guī)定, 但在實(shí)施中證明有效 6 分:

4、在質(zhì)量管理體系中完整地予以規(guī)定, 在實(shí)施中大部分證明有效 4 分: 質(zhì)量管理體系中沒(méi)有完整地予以規(guī)定, 但在實(shí)施中大部分證明有效 0 分: 證明無(wú)效, 與質(zhì)量體系中規(guī)定的完整性無(wú)關(guān)4.2) 評(píng)分規(guī)則:- 對(duì)一個(gè)質(zhì)量要素作綜合評(píng)價(jià), 每個(gè)提問(wèn)都以相同的加權(quán)系數(shù)無(wú)關(guān)的提問(wèn)在評(píng)分時(shí)不予考慮- 要素評(píng)分EE 是由所有有關(guān)的提問(wèn)所得的總分除以所有有關(guān)的問(wèn)題可能得到的分?jǐn)?shù)的總和, 結(jié)果以百分?jǐn)?shù)表示: EE = 所有有關(guān)的提問(wèn)所得的分?jǐn)?shù)的總和/ 所有有關(guān)的問(wèn)題可能得到的分?jǐn)?shù)的總和* 100 %- 審核總評(píng)分是由各個(gè)所評(píng)價(jià)的質(zhì)量要素的符合率的平均值算出: ET = 所有的質(zhì)量要素的符合率之和/ 所評(píng)價(jià)的質(zhì)量要

5、素的數(shù)目 %- 如果補(bǔ)充或刪除質(zhì)量要素或提問(wèn), 該評(píng)分系統(tǒng)同樣也能運(yùn)用4.3) 第二方審核的定級(jí)總符合率(百分比)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)等級(jí)90-100完全符合(可接收，重點(diǎn)發(fā)展)A*80-89大部分符合(可接收，需改進(jìn))AB*60-79有條件符合(不可接收，供應(yīng)商整改后可申請(qǐng)復(fù)審)B小于60不符合(不可接收，體系不合格)C*) 說(shuō)明:1. 被審核的企業(yè)總的符合率雖然超過(guò)80% 或90%, 但在某一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)量管理要素中達(dá)到的符合率低于75%, 則定級(jí)時(shí), 要定級(jí)時(shí), 要從A級(jí)降為AB級(jí)或從AB級(jí)降為B級(jí)2. 如果一個(gè)或若干個(gè)標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)的評(píng)分低于8分, 則可以將被審核企業(yè)由A級(jí)降為AB級(jí)或從

6、AB級(jí)降為B級(jí)3. 如果有一個(gè)未標(biāo)有*號(hào)的提問(wèn)得零分, 則可以將被審核企業(yè)由A級(jí)降為AB級(jí)4. 在1, 2 或3 的情況下只能降一級(jí)5. 審核的提前準(zhǔn)備：海爾在審核前應(yīng)將設(shè)計(jì)的產(chǎn)品本身或同類(lèi)廠家的同類(lèi)產(chǎn)品顧客所關(guān)心的關(guān)鍵質(zhì)量特性和市場(chǎng)所發(fā)生的問(wèn)題告知審核員，審核員將依據(jù)這些信息進(jìn)行體系展開(kāi)，并作為主要的檢查內(nèi)容，出據(jù)查驗(yàn)記錄。標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)戰(zhàn)略文件*A審核*AZ1.1是否企業(yè)的戰(zhàn)略性的業(yè)務(wù)計(jì)劃包含了下述內(nèi)容:(如需要)目前或?qū)?lái)的客戶(hù)的期望,成本, 銷(xiāo)售, 質(zhì)量方面,競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析,標(biāo)竿分析,開(kāi)發(fā)計(jì)劃等.業(yè)務(wù)計(jì)劃須包含長(zhǎng)期及近期, 并具有時(shí)間說(shuō)明提示: 對(duì)第二方審核員只需證明特征數(shù)據(jù), 時(shí)間間隔,

7、趨勢(shì),趨勢(shì)分析, 而不必提供絕對(duì)數(shù)值/金額及全面情況, 必須尊重企業(yè)的特有利益 Z1.1+業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容是否在企業(yè)內(nèi)部得到適當(dāng)?shù)臏贤?Z1.1是否對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃進(jìn)行了控制和評(píng)估?Z1.1是否建立并實(shí)施確定目前及將來(lái)客戶(hù)需求期望的過(guò)程（頻次，客觀性等）?Z1.2是否有測(cè)定經(jīng)營(yíng)結(jié)果的方法，并且定期運(yùn)用，以便實(shí)施改進(jìn)？ (提示：僅對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，而不是對(duì)絕對(duì)數(shù)值) Z1.2Z1.3是否將企業(yè)的績(jī)效數(shù)據(jù)（如質(zhì)量, 生產(chǎn)率）與采用行業(yè)標(biāo)竿比較或類(lèi)似方法而得出的結(jié)果進(jìn)行比較,并在必要時(shí),由此采取改進(jìn)措施? Z1.3Z1.4*是否有測(cè)定顧客(內(nèi)部及外部顧客)滿(mǎn)意程度并查明變化的過(guò)程? Z1.4Z1.4是否有書(shū)面

8、的方法以明確測(cè)定的頻次, 如何確保客觀性及有效性?Z1.4是否滿(mǎn)意程度的趨勢(shì)與標(biāo)竿進(jìn)行比較及評(píng)估, 并提交高層管理者?Z1.5企業(yè)中員工的滿(mǎn)意程度是否是最高管理者的原則,并且不斷地加以維護(hù)? Z1.5標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)文件*A審核*A01.1*是否由企業(yè)的最高管理者制定了質(zhì)量方針,并公布于各級(jí)人員? 01.101.2*是否基于客戶(hù)的期望,企業(yè)策劃及質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo), 并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控? 目標(biāo)是否可量測(cè),可達(dá)成, 并分解到相應(yīng)的部門(mén)? 01.201.3*持續(xù)改進(jìn)過(guò)程是否是質(zhì)量方針的組成部分, 是否覆蓋到所有的部門(mén)及層次? 01.301.3是否持續(xù)過(guò)程是基于已經(jīng)穩(wěn)定并有能力的過(guò)程,并優(yōu)先改善特殊

9、/關(guān)鍵特性的過(guò)程?01.3是否持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)及生產(chǎn)率改進(jìn)的原則體現(xiàn)在改進(jìn)項(xiàng)目中, 如采取措施的計(jì)劃,確定的目標(biāo)等?04.2是否企業(yè)內(nèi)員工如需要,熟悉下列技術(shù)?控制圖, PPM 分析問(wèn)題解決的方法質(zhì)量成本, 標(biāo)竿價(jià)值分析, DOE 等.01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源包括具有相應(yīng)資格的人員?如內(nèi)部審核, 項(xiàng)目管理, 測(cè)量設(shè)備, 信息技術(shù)等? 01.401.5*是否明確指定管理者代表,并規(guī)定其任務(wù), 職責(zé)及權(quán)限? 01.501.6*最高管理者是否定期評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性? (包括所有的要素及目標(biāo), 跨部門(mén)參與) 01.6標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件*A審核*A02.1*質(zhì)量管理體系是否在質(zhì)量手

10、冊(cè)或等同的文件中加以描述? 02.102.1是否質(zhì)量管理體系在程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相關(guān)文件中詳細(xì)描述?02.1是否質(zhì)量管理體系文件包含:發(fā)布時(shí)間, 修訂狀態(tài),是否管理層授權(quán)發(fā)行?02.2質(zhì)量管理體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門(mén),層次和員工? 02.202.3*對(duì)于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否明確地規(guī)定了任務(wù),職責(zé)和權(quán)限? 02.302.3是否有獨(dú)立的人員完成下列職能:防止不符合項(xiàng)目的出現(xiàn);記錄質(zhì)量問(wèn)題,開(kāi)展,建議或提供解決方;驗(yàn)證所實(shí)施解決方法的有效性;發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí), 誰(shuí)授權(quán)停止生產(chǎn);企業(yè)內(nèi)誰(shuí)代表客戶(hù)的利益- 顧客代表+當(dāng)不符合產(chǎn)品和過(guò)程發(fā)生時(shí),是否負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員/管理層及時(shí)地被通知? 02.4

11、*是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過(guò)程的項(xiàng)目管理工作?是否跨部門(mén)協(xié)作? 02.402.5*為滿(mǎn)足質(zhì)量要求對(duì)于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃? 策劃是否滿(mǎn)足客戶(hù)所要求的期限? 02.502.6*是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃? 02.6標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核文件*A審核*A03.1*實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員是否具有資格, 并且獨(dú)立于被審核的部門(mén)? 03.103.1內(nèi)部質(zhì)量審核的人員的資格要求是否明確規(guī)定?03.2*是否根據(jù)審核計(jì)劃, 對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核, 并加以評(píng)價(jià)? 03.203.2各相關(guān)部門(mén)/層次是否了解審核計(jì)劃,審核計(jì)劃是否包含: 審核目的, 參考文件被審核的部門(mén)/質(zhì)量要素審核計(jì)劃,

12、流程審核提問(wèn)表審核員/審核小組-是否每年進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核?03.2*是否針對(duì)不符合事項(xiàng)采取糾正措施, 明確責(zé)任人員及整改期限, 并對(duì)整改進(jìn)行記錄?03.2通過(guò)審核報(bào)告, 責(zé)任人員是否被通知了審核結(jié)果? 03.3*是否根據(jù)審核計(jì)劃, 對(duì)過(guò)程的要求進(jìn)行了過(guò)程審核? 03.303.4*是否根據(jù)審核計(jì)劃, 對(duì)產(chǎn)品的要求進(jìn)行了產(chǎn)品審核? 03.415.603.4是否產(chǎn)品審核針對(duì)已包裝的產(chǎn)品? 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn), 人員文件*A審核*A04.1是否定期確定培訓(xùn)需求，并由此導(dǎo)出用于公司各級(jí)人員的差別化的培訓(xùn)計(jì)劃？ 04.104.1能力要求是否根據(jù)職能/職責(zé)作出規(guī)定，并通過(guò)適當(dāng)?shù)募寄?、教育?xùn)練、職業(yè)經(jīng)驗(yàn)滿(mǎn)足要求？04.

13、1是否定期評(píng)估培訓(xùn)的有效性？ 04.2培訓(xùn)計(jì)劃是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面深入培訓(xùn)的措施例如，解決問(wèn)題技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等，并且對(duì)所有員工開(kāi)放？ 04.204.3最高管理層和其他管理人員是否包括在培訓(xùn)計(jì)劃中？ 例如，質(zhì)量管理QM，質(zhì)量成本Q-costs，質(zhì)量信息Q. information，全面質(zhì)量管理TQM 04.304.4*對(duì)新聘和轉(zhuǎn)崗員工、引入新的或修改了的過(guò)程、程序等，是否有指導(dǎo)/培訓(xùn)計(jì)劃？ 04.404.4是否通過(guò)接受指導(dǎo)者的簽名清楚地證明已實(shí)施了所需的指導(dǎo)？檢查短期合同員工、臨時(shí)人員！04.4從事（過(guò)程）檢驗(yàn)的員工是否為其質(zhì)量保證工作接受過(guò)培訓(xùn)？04.4管理人員對(duì)指導(dǎo)的有效性自

14、己是否滿(mǎn)意？ 04.5*員工是否具有從事其工作的資格？（法定的/合同的資格證明，例如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、電焊工、材料檢驗(yàn)員，X-射線(xiàn)檢驗(yàn)員、內(nèi)部審核員、失效模式及其后果分析小組） 證據(jù)！尤其是審核分供方的審核員：質(zhì)量工程師（有證書(shū)，和VDA 6.1 知識(shí)）) 04.504.6是否有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)的措施（例如，改善建議、質(zhì)量小組、研討會(huì)、宣傳運(yùn)動(dòng)等）？ 04.604.7*在企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說(shuō)明，并且清晰易懂？(涉及VDA 6.1 01.2) 04.7標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的財(cái)務(wù)考慮文件*A審核*A05.1是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法? 05.105

15、.2*有關(guān)負(fù)責(zé)人員是否定期編制財(cái)務(wù)報(bào)告, 并作數(shù)據(jù)分析? 05.205.2報(bào)告是否針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指數(shù), 如銷(xiāo)售量, 營(yíng)業(yè)額或增值量, 特征指數(shù)和測(cè)定值是否向目標(biāo)值看齊, 并識(shí)別趨勢(shì)及所需的改進(jìn)? 05.3*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求(不合格)而造成內(nèi)部損失的證明? 05.305.3/05.4這類(lèi)成本是否從成本發(fā)生的原因按照時(shí)間, 生產(chǎn)和產(chǎn)品來(lái)描述?05.4*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求(不合格)而造成外部損失的證明? 05.4標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品安全性文件*A審核*A06.1產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知如：政府要求和安全要求(如UL、CCC等)？06.106.1是否所有員工特別是高層管理者接受相關(guān)培訓(xùn)

16、并熟悉產(chǎn)品責(zé)任的原則? 06.2對(duì)于那些需要質(zhì)量方面特別證明的產(chǎn)品和特定特性, 是否有確定和標(biāo)識(shí)這些產(chǎn)品和特性的程序? 06.206.2是否規(guī)定了存檔期限, 并在產(chǎn)品升級(jí)換代后仍然有效?06.3*是否有用于識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序? 如風(fēng)險(xiǎn)分析, 材料試驗(yàn), 可靠性試驗(yàn)等? 06.306.4是否有限制不合格產(chǎn)品(影響)的應(yīng)急計(jì)劃和程序?注:計(jì)劃和程序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定. 06.406.4是否可以通過(guò)應(yīng)急計(jì)劃限制損失, 是否可追溯到所用的原材料?標(biāo)準(zhǔn)合同評(píng)審及營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量文件*A審核*A07.1營(yíng)銷(xiāo)功能是否包含在流程組織中？ 營(yíng)銷(xiāo)是否查明、確定所有的產(chǎn)品質(zhì)量要求和期望，并形成文件？功能和任務(wù)是否加以描

17、述？ 07.107.1是否存在明確的流程組織，包括所有參與的職能部門(mén)和組織單位，其任務(wù)是諸如： 計(jì)劃生產(chǎn)數(shù)量（預(yù)測(cè)）；提供價(jià)格信息和投產(chǎn)最后期限；評(píng)估可行性；規(guī)定處置/回收07.2*是否對(duì)詢(xún)價(jià)、投標(biāo)、合同和訂單在發(fā)出之前評(píng)審其完整性和可行性，以及一致性？放行程序 07.207.2投標(biāo)和合同之間的不一致是否全部消除了？ 07.2相同的程序是否也適用于合同更改的情況？07.3是否確定了技術(shù)的和商務(wù)的成本，并在投標(biāo)過(guò)程中予以考慮？(例如開(kāi)發(fā)成本、材料成本、包裝成本、投資、管理費(fèi)用) 07.307.4是否存在顧客對(duì)產(chǎn)品和對(duì)質(zhì)量體系的質(zhì)量要求？ （例如規(guī)范、圖紙、協(xié)議） 07.407.4在投標(biāo)或訂單批準(zhǔn)

18、發(fā)出之前，必須確認(rèn)所有的顧客要求包括QS-9000第二部分都已明確和形成文件，并且能夠完全滿(mǎn)足。07.5是否有程序確保公司所有的參與部門(mén)都能及時(shí)知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)范？ 07.507.5是否在必要時(shí)所有的產(chǎn)品規(guī)范都恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行了翻譯、解釋、說(shuō)明和完善，產(chǎn)品的功能和用途得到完全理解？(QS-9000: 顧客的聲音 APQP)07.5產(chǎn)品規(guī)范的維護(hù)和分發(fā)是否在系統(tǒng)上得到保障？標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)控制, 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件*A審核*A08.1*對(duì)于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是否有合適的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃？ 計(jì)劃內(nèi)容包括：職責(zé)、有關(guān)的部門(mén)、協(xié)調(diào)和信息 ，項(xiàng)目職責(zé),人員和財(cái)務(wù)資源？ 08.108.1開(kāi)發(fā)計(jì)劃是否按照開(kāi)發(fā)的進(jìn)展?fàn)顩r予以更新？期限

19、、成本以及產(chǎn)品/過(guò)程認(rèn)可是否予以監(jiān)控目標(biāo)與實(shí)際對(duì)照？ 08.2開(kāi)發(fā)人員是否熟悉專(zhuān)用的開(kāi)發(fā)技術(shù)？例如幾何尺寸和公差(GD&T), 質(zhì)量功能展開(kāi)(QFD), 失效模式及其后果分析(FMEA),計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)( CAD)等等 08.2是否確保所有的產(chǎn)品要求都能滿(mǎn)足（設(shè)計(jì)輸入）？ 是否有清晰定義的開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)？對(duì)其明確性和可行性是否進(jìn)行了審核？ 是否包含了相關(guān)的國(guó)外和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)？是否考慮了合同評(píng)審的結(jié)果？ 08.208.2開(kāi)發(fā)活動(dòng)是否委派給具備資格的人員，是否有合適的開(kāi)發(fā)方法可以利用？（例如，如果顧客沒(méi)有放棄，應(yīng)具備能與顧客進(jìn)行數(shù)據(jù)交換的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助工程） (注：如果計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算

20、機(jī)輔助工程活動(dòng)分包給供方，是否也提供技術(shù)管理？)08.3是否在開(kāi)發(fā)和試生產(chǎn)階段規(guī)定了產(chǎn)品試驗(yàn)？ 樣機(jī)-計(jì)劃?注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn) 08.308.3是否執(zhí)行了耐久性試驗(yàn)、功能試驗(yàn)等等試驗(yàn)并為設(shè)計(jì)驗(yàn)證提供結(jié)論？ 08.3產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的試驗(yàn)條件是否形成文件、與顧客達(dá)成一致并且受控？ 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)控制, 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)文件*A審核*A08.3外部試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力是否能夠證實(shí)（例如由受信或由整車(chē)廠）？這些外部機(jī)構(gòu)的能力是否明確規(guī)定？ 08.4*是否有根據(jù)各個(gè)具體階段的要求，對(duì)設(shè)計(jì)、樣機(jī)和試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的程序和方法？（設(shè)計(jì)評(píng)審）？ 08.408.4開(kāi)發(fā)結(jié)果的質(zhì)量評(píng)價(jià)是否基于適當(dāng)?shù)拈_(kāi)發(fā)技術(shù)（例如質(zhì)量功能展開(kāi)QF

21、D、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)DOE、幾何尺寸和公差GD&T、設(shè)計(jì)師小模式及其后果分析 DFMEA、風(fēng)險(xiǎn)分析、成本分析），以及來(lái)自試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用的信息？ 08.4評(píng)審是否根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃由所有參與單位正式地進(jìn)行并形成文件？ 08.4是否按照策劃的時(shí)間間隔根據(jù)顧客的愿望進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、記錄確認(rèn)結(jié)果、評(píng)價(jià)出現(xiàn)的問(wèn)題并采取糾正措施？08.5是否所有的責(zé)任部門(mén)都參與了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其實(shí)施的認(rèn)可？ 08.508.5是否有程序說(shuō)明以下職責(zé): 初始樣品的交付條件 檢驗(yàn)報(bào)告格式樣品認(rèn)可監(jiān)視生產(chǎn)和成本趨勢(shì)?08.6產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件？包括：顧客規(guī)定的所有要求和特殊特性接收準(zhǔn)則產(chǎn)品和過(guò)程參數(shù) 08.6標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)控制, 產(chǎn)品開(kāi)

22、發(fā)文件*A審核*A08.1產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程是否包括： 簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及避免浪費(fèi)的方法設(shè)計(jì)失效模式及其后果分析風(fēng)險(xiǎn)與成本分析？ 08.7產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)是否形成文件，并可供所有相關(guān)部門(mén)使用？(經(jīng)驗(yàn)在未來(lái)項(xiàng)目中的再應(yīng)用) 08.708.1設(shè)計(jì)更改是否由授權(quán)人員加以確定、形成文件、評(píng)審并批準(zhǔn)？08.1是否所有的設(shè)計(jì)更改在生產(chǎn)實(shí)施前均有與PPAP一致的書(shū)面的更改批準(zhǔn)？注：參見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序和第二部分。設(shè)計(jì)更改應(yīng)與顧客一起就其自有設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如外形、配合、功能、性能和/或耐久性。02.4有關(guān)的（顧客）信息的保護(hù)/保密是否有保證？標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程策劃, 過(guò)程開(kāi)發(fā)文件*A審核*A09.1*對(duì)新的/更改的產(chǎn)品/過(guò)程是否

23、有合適的過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃？由誰(shuí)負(fù)責(zé)？ 其他人員和財(cái)務(wù)方法。 09.109.1開(kāi)發(fā)計(jì)劃是否按照開(kāi)發(fā)的進(jìn)展?fàn)顩r予以更新？期限、成本以及產(chǎn)品/過(guò)程認(rèn)可是否予以監(jiān)控目標(biāo)與實(shí)際對(duì)照？09.2是否對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（維護(hù)保養(yǎng)）過(guò)程以及物流進(jìn)行符合質(zhì)量要求的策劃，并對(duì)過(guò)程控制要求作出規(guī)定？（控制計(jì)劃）？ 09.209.3是否確保過(guò)程滿(mǎn)足了所有的產(chǎn)品要求，以及明確規(guī)定的可行性、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求和合同評(píng)審結(jié)果核查的要求？ 09.309.4*是否有根據(jù)各個(gè)具體階段的要求，對(duì)過(guò)程流程與程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的程序和方法（如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、過(guò)程失效模式及其后果分析和過(guò)程分析）？ 09.409.5是否所有責(zé)任部門(mén)都參與了過(guò)程與程序的

24、認(rèn)可？過(guò)程認(rèn)可不是批量生產(chǎn)認(rèn)可（14.2）。顧客參與？ 09.509.5是否就以下事項(xiàng)規(guī)定了一個(gè)程序以及職責(zé)？樣品交付的條件；試驗(yàn)/檢驗(yàn)報(bào)告的形式；樣品認(rèn)可等等。 09.6過(guò)程策劃/開(kāi)發(fā)的結(jié)果是否在程序、規(guī)范和工藝描述（控制計(jì)劃、過(guò)程參數(shù)、特性、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）中形成文件？ 09.609.7過(guò)程策劃和過(guò)程開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件，并可供所有的有關(guān)部門(mén)使用？(經(jīng)驗(yàn)在未來(lái)項(xiàng)目中的再使用) 09.7標(biāo)準(zhǔn)文件和資料的控制文件*A審核*A10.1*對(duì)文件和資料的標(biāo)識(shí)、生成、評(píng)審和批準(zhǔn)是否規(guī)定了程序和職責(zé)？與體系有關(guān)的，文件和計(jì)劃；與合同評(píng)審有關(guān)的； 外部文件。 10.110.1文件和資料是否

25、評(píng)審、批準(zhǔn)，標(biāo)識(shí)有效的更改狀態(tài)，并在恰當(dāng)?shù)奈恢每傻玫剑?10.1顧客規(guī)定的特殊特性是否在生產(chǎn)控制文件上進(jìn)行了適當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)？ 10.2對(duì)所有質(zhì)量相關(guān)的文件，是否有分發(fā)和更新系統(tǒng)？清晰一致的修訂狀態(tài) ；所有有效文件和資料的清單/綜述等？ 10.210.2如果可行，更改的性質(zhì)是否在文件中或在附錄中可識(shí)別？10.2更改是否形成文件并且是可追溯的（實(shí)施日期的記錄）？是否所有的相關(guān)文件都得到了修改包括生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP？10.2文件的更改是否得到負(fù)責(zé)原版本文件的相同部門(mén)的批準(zhǔn)？+這些部門(mén)是否獲得足夠的背景信息從而能夠評(píng)價(jià)更改？10.3是否規(guī)定了質(zhì)量有關(guān)文件在何處存檔、如何存檔以及存檔多久？（例如根據(jù)法規(guī)

26、要求或產(chǎn)品責(zé)任來(lái)確定，VDA1） 10.310.4是否制定了及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有外部文件的程序？例如顧客規(guī)范？ 10.410.2是否有監(jiān)視外部和內(nèi)部文件在計(jì)劃的周期內(nèi)的有效性的程序？ 標(biāo)準(zhǔn)文件和資料的控制文件*A審核*A10.5是否確保過(guò)時(shí)的文件不被使用？(例如通過(guò)撤回或銷(xiāo)毀) 10.510.2是否有合適的方法監(jiān)視軟件和/或數(shù)據(jù)的更改？10.2是否以系統(tǒng)和受控的方式賦予獲得電子媒體和/或數(shù)據(jù)的權(quán)限? 10.320.3數(shù)據(jù)安全如何組織？ 10.320.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)是否以安全的方式儲(chǔ)存？ (例如分開(kāi)儲(chǔ)存、防火保險(xiǎn)箱等等)標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)文件*A審核*A11.1在采購(gòu)文件中，是否清晰完整地規(guī)定了產(chǎn)品/

27、服務(wù)的質(zhì)量要求？ 11.111.1必須規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)采購(gòu)文件的職責(zé)。+采購(gòu)的產(chǎn)品是否符合制造和銷(xiāo)售國(guó)家的當(dāng)前的政府要求和安全要求(如UL、CCC等)？11.2*對(duì)于產(chǎn)品、體系和服務(wù)，是否有選擇和評(píng)價(jià)供方的程序？ 是否有批準(zhǔn)的供方名單/記錄？ 11.211.2供方的選擇和評(píng)價(jià)是否以其質(zhì)量管理體系和/或質(zhì)量業(yè)績(jī)（特別關(guān)注特殊特性）的記錄為基礎(chǔ)？11.2是否規(guī)定了決定接受或拒絕供方的準(zhǔn)則和/或職責(zé)？+材料和服務(wù)如果有規(guī)定是否從由顧客批準(zhǔn)的供方處采購(gòu)？11.4組織是否規(guī)定了對(duì)其供方進(jìn)行定期評(píng)價(jià)的程序？評(píng)價(jià)結(jié)果是否通知供方？ 114-是否有以符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的供方開(kāi)發(fā)？ (例如利用審核)11.3對(duì)采購(gòu)的

28、產(chǎn)品是否規(guī)定了初始樣品試驗(yàn)？幾何尺寸、材料、功能和可靠性、能力證明、批量生產(chǎn)前檢查。（分供方零件批準(zhǔn)）) 11.311.3初始樣品檢查的范圍是否與顧客一致？11.4是否要求供方嚴(yán)格遵守交付限期，并以適當(dāng)?shù)某绦蚣右员O(jiān)視？額外運(yùn)費(fèi)的記錄（發(fā)生的次數(shù)）是否提供了足夠的計(jì)劃信息？標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)文件*A審核*A11.5是否有與供方關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)方法和職責(zé)方面的協(xié)議（檢驗(yàn)程序的可比性）？ 11.511.6*交付的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量是否得到保證？定期檢驗(yàn)，如果分供方提供質(zhì)量保證書(shū) (僅VDA);供方訪問(wèn)/審核 ，如果在供方處沒(méi)有進(jìn)貨檢驗(yàn)。 11.6+是否有合同約定由顧客在供方處進(jìn)行接收檢驗(yàn)？檢驗(yàn)協(xié)議是否在采購(gòu)文件中規(guī)

29、定？11.7*交付給供方的產(chǎn)品的追溯性是否得到保證？ (基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，尤其對(duì)特殊特性) 11.7標(biāo)準(zhǔn)海爾提供的產(chǎn)品的控制文件*A審核*A12.1對(duì)海爾提供的產(chǎn)品，是否與海爾就其質(zhì)量措施有協(xié)議？ 12.112.1對(duì)海爾提供的產(chǎn)品/工具是否作標(biāo)記使其能夠區(qū)別所有者？要有對(duì)顧客將要使用的產(chǎn)品的構(gòu)造、工藝流程、包裝運(yùn)輸?shù)葪l件應(yīng)知曉并書(shū)面評(píng)審，以證明本產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足其最終顧客的需求。12.2*對(duì)海爾提供產(chǎn)品的控制、驗(yàn)證、貯存和接收，是否規(guī)定職責(zé)和程序？要有對(duì)顧客明確的使用條件、范圍、使用的環(huán)境或使用禁區(qū)的要求并傳遞到位，以免顧客使用不當(dāng)造成質(zhì)量隱患。 12.212.2對(duì)海爾提供的產(chǎn)品，是否定期監(jiān)視？ 例如

30、對(duì)有儲(chǔ)存期限的產(chǎn)品12.3是否有當(dāng)海爾提供的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格或丟失時(shí)，向海爾報(bào)告的程序？ 12.312.4對(duì)海爾提供產(chǎn)品的質(zhì)量狀況是否有存檔文件？ 12.4標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性(檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài))文件*A審核*A13.1對(duì)內(nèi)部運(yùn)作是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)？ 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)期間的檢驗(yàn)和變動(dòng)狀態(tài)、安裝和貯存？ 13.113.1如果顧客有規(guī)定，是否有附加的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，例如在生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)？13.1對(duì)有儲(chǔ)存期限的產(chǎn)品，儲(chǔ)存期限也必須表識(shí) 。13.2是否確保通過(guò)過(guò)程控制使質(zhì)量要求在生產(chǎn)運(yùn)作中得到了保持？ 13.213.3是否記錄生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)例如壓力、溫度、電壓、時(shí)間和速度，并報(bào)告偏差和所錯(cuò)采取的糾正措施？公差？

31、13.313.4生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備在使用中的閑置期間是否適當(dāng)?shù)卮娣拧?biāo)識(shí)和防護(hù)？ 13.413.5*是否保證只有滿(mǎn)足了質(zhì)量要求的產(chǎn)品才能流到下一個(gè)過(guò)程/工序和交付？ 13.513.6產(chǎn)品數(shù)據(jù)是否能夠從交付追溯到進(jìn)貨？依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，或合同的或法規(guī)的要求而定；在生產(chǎn)中先進(jìn)先出原則是否得到保持？ 13.613.7*對(duì)批量生產(chǎn)的重新認(rèn)可（作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證），是否有相應(yīng)的程序？ 由經(jīng)過(guò)授權(quán)的員工書(shū)面批準(zhǔn)。 13.7標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程控制文件*A審核*A14.1是否對(duì)新進(jìn)的或大修過(guò)的設(shè)備進(jìn)行能力研究？并且是否在生產(chǎn)新產(chǎn)品/更改產(chǎn)品時(shí)也進(jìn)行能力研究？QS-9000 + VDA 6.1: 特殊特性的過(guò)程能力。VDA 6.1:

32、新機(jī)器的機(jī)械能力。 14.114.1是否對(duì)試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)規(guī)定特殊產(chǎn)品特性的過(guò)程能力，并符合PPAP的要求？14.1如果能力偏離要求，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┍热?00%檢驗(yàn)、篩選、糾正措施、顧客批準(zhǔn)？14.1如果顧客同意偏離能力，必須在控制計(jì)劃中注解。14.2*對(duì)新的和更改的產(chǎn)品/過(guò)程，是否規(guī)定了批量生產(chǎn)認(rèn)可的條件，并獲得顧客的同意？注：參見(jiàn)生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP手冊(cè)和VDA-第 4卷第1,2和 3部分。. 14.214.2相關(guān)人員是否可獲得明確易解的生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)？它們具有：作業(yè)名稱(chēng)和編號(hào)；當(dāng)前工程水平/日期，修訂日期，批準(zhǔn)；要求的工具，量規(guī)，工具更換時(shí)間間隔，裝配說(shuō)明等等；材料標(biāo)識(shí)和處置；特殊特性

33、；統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)說(shuō)明，目視輔助設(shè)備；反應(yīng)計(jì)劃；維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明；要求的記錄。14.2過(guò)程指導(dǎo)書(shū)是否基于/來(lái)自產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP 和控制計(jì)劃/質(zhì)量管理計(jì)劃？標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程控制文件*A審核*A14.3有關(guān)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和控制是否有保證？（參見(jiàn)控制計(jì)劃） 14.314.3檢驗(yàn)結(jié)果是否以清晰顯示趨勢(shì)的方式形成文件，并根據(jù)反應(yīng)計(jì)劃發(fā)起糾正措施？ 注：至少根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)檢驗(yàn)。14.3是否在控制圖表上登記重大的過(guò)程事件（例如更換工具）？ 14.4是否對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備和工具建立了工模具管理和有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度？ 14.414.4公司是否有適當(dāng)?shù)墓ぞ呔S護(hù)保養(yǎng)、維修、貯存和大修的方法

34、？+設(shè)備和測(cè)量?jī)x器的維護(hù)保養(yǎng)、包裝和保存是否有形成文件的程序？14.4對(duì)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備是否規(guī)定了預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的職責(zé)、目標(biāo)和程序？計(jì)劃/進(jìn)度；預(yù)測(cè)性維護(hù)保養(yǎng)方法（QS-9000）；設(shè)備、工模具、量規(guī)的包裝、保存；關(guān)鍵設(shè)備的備件。14.5是否規(guī)定了特殊過(guò)程的要求？是否規(guī)定并應(yīng)用了認(rèn)可或控制的準(zhǔn)則，如特性、參數(shù)和指標(biāo)？ 14.514.6影響產(chǎn)品和過(guò)程的環(huán)境條件是否受控? 14.614.7是否采用適宜的方法評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程的有效性，并且很快地實(shí)施改進(jìn)？ 14.714.7是否使用了下列方法：過(guò)程審核持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量小組。-是否有保護(hù)顧客供給的應(yīng)急預(yù)案？ 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)文件*A審核*A15.1控制計(jì)劃覆蓋的所有檢

35、驗(yàn)活動(dòng)的檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)是否都容易獲得？且它們是否與控制計(jì)劃一致？ 15.115.2是否在檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定了過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)和相應(yīng)的方法/技術(shù)？ 15.215.2中間檢驗(yàn)的檢驗(yàn)文件是否提到：頻率和樣本大?。挥涗浗Y(jié)果；批準(zhǔn)決定；重復(fù)檢驗(yàn)的結(jié)果。+在中間檢驗(yàn)中是否考慮了缺陷預(yù)防（例如SPC，目視檢驗(yàn)，防錯(cuò)等等）？15.2屬性檢驗(yàn)的放行準(zhǔn)則是否是“零缺陷”，或有顧客的批準(zhǔn)？15.2對(duì)于“外觀項(xiàng)目”（顏色、粒度、光澤、金屬光輝、質(zhì)地、DOI等）的生產(chǎn)和檢驗(yàn)是否有標(biāo)準(zhǔn)樣板？ 得到顧客的認(rèn)可以適當(dāng)?shù)姆椒ū４婧途S護(hù)；由具備資格的人員檢驗(yàn)；在合適的環(huán)境下。15.3是否規(guī)定了進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)的程序，并且所有的進(jìn)貨產(chǎn)品都有

36、完整的質(zhì)量記錄？ 15.3 See also 11.6: basically same requirement.15.3進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄包含：檢驗(yàn)的類(lèi)型和范圍；收到/檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量和日期；檢驗(yàn)結(jié)果/結(jié)論，檢驗(yàn)員姓名13.5當(dāng)進(jìn)貨產(chǎn)品因生產(chǎn)緊急而放行時(shí)，是否做好標(biāo)識(shí)？標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)文件*A審核*A15.4在過(guò)程/操作中是否按照規(guī)定完成質(zhì)量記錄？根據(jù)控制計(jì)劃和檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)，是否確保在進(jìn)入到下一過(guò)程/操作之前完成所有的中間檢驗(yàn)？ 15.415.5*對(duì)最終產(chǎn)品是否完成規(guī)定的質(zhì)量記錄？根據(jù)控制計(jì)劃？ 是否確保了在產(chǎn)品交付之前所有的檢驗(yàn)都已完成，并且所有的質(zhì)量和文件要求都已滿(mǎn)足？ 15.515.5最終檢驗(yàn)的檢

37、驗(yàn)文件是否包括： 檢驗(yàn)范圍， 結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論，以及重復(fù)檢驗(yàn)的結(jié)果。15.6是否有周期檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄？例如，長(zhǎng)期檢驗(yàn)；再認(rèn)可檢驗(yàn)（參見(jiàn)11.6）；產(chǎn)品審核。 15.615.6樣品/功能檢驗(yàn)外形檢驗(yàn)是否根據(jù)顧客的要求/頻率和控制計(jì)劃進(jìn)行？（參見(jiàn)QS-9000 第II部分) -是否使用認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室？（需要獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室時(shí)）+是否規(guī)定了室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室范圍，與方針、體系、計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書(shū)和附屬物一致？ (QS-9000)設(shè)備列表使用的標(biāo)準(zhǔn)和方法清單01.4實(shí)驗(yàn)室人員是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)刭Y格認(rèn)可并且是有經(jīng)驗(yàn)的？01.4實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備是否足夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)的要求和顧客的要求？在開(kāi)始這類(lèi)工作之前驗(yàn)證能力！-是否有針

38、對(duì)檢測(cè)樣品和校準(zhǔn)器具的搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)、防護(hù)、貯存和處置的程序，以便能夠從最終數(shù)據(jù)追溯到原始數(shù)據(jù)？-是否對(duì)有關(guān)的環(huán)境要求進(jìn)行監(jiān)視并記錄？-是否應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)生成活動(dòng)？See also MSA.標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制文件*A審核*A16.1*是否 制定了檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)的程序？ 所有區(qū)域內(nèi)的設(shè)備（即：生產(chǎn)（包括過(guò)程測(cè)量）、開(kāi)發(fā)、工模具制造、裝配、顧客服務(wù)）；包括軟件；由供方確定范圍和頻率；保持適當(dāng)記錄。 16.116.1在投入使用前，新的或修復(fù)的檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和認(rèn)可？16.1檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備是否有序地保存和貯存？16.1必要時(shí)，檢驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備是否有防調(diào)

39、節(jié)保護(hù)？ 16.1是否（對(duì)所有設(shè)備都）有以下的記錄：檢查的時(shí)間間隔；認(rèn)可準(zhǔn)則；標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)狀態(tài)；校準(zhǔn)前和校準(zhǔn)后的讀數(shù)。16.1特定零件的量規(guī)必須展示兩件編號(hào)以及實(shí)際的修訂狀態(tài)。16.1校準(zhǔn)是否在合適的環(huán)境條件下進(jìn)行？ 在有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在授信/有資格/認(rèn)可的商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。16.2是否保證試驗(yàn)設(shè)備與國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系 溯源性？ 16.216.3是否只使用具有足夠低的測(cè)量不確定度的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備？ 并考慮環(huán)境條件？ 16.316.4是否制定了確定檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備能力的程序？對(duì)控制計(jì)劃中引用的設(shè)備，依據(jù)測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)是否應(yīng)用到所有有關(guān)設(shè)備？ 16.416.5在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備發(fā)生故障和損壞后

40、，是否制定了糾正措施？這種情況是否通知顧客？員工是否受過(guò)訓(xùn)練？是否評(píng)價(jià)之前產(chǎn)品檢驗(yàn)的有效性？ 16.5標(biāo)準(zhǔn)不合格品控制文件*A審核*A17.1*是否具有不合格品或可疑產(chǎn)品的處理和監(jiān)視的程序（標(biāo)識(shí)、評(píng)估和儲(chǔ)存）？ 17.117.1是否制定了登記、報(bào)告，以及標(biāo)識(shí)（作標(biāo)記、掛標(biāo)簽、專(zhuān)用盛器）不合格產(chǎn)品的程序？17.1是否為以下事項(xiàng)規(guī)定了職責(zé)和程序？返工；特許放行(EAPA)；報(bào)廢；降級(jí)。17.1如果懷疑發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品有不合格，應(yīng)立即通知顧客。17.2對(duì)偏離規(guī)范的產(chǎn)品，發(fā)運(yùn)前是否取得顧客的同意（PPAP）？ 這些產(chǎn)品是否適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行了標(biāo)識(shí)？是否保存了認(rèn)可的有效期/數(shù)量的記錄？當(dāng)認(rèn)可到期時(shí)，是否確保符合性？

41、17.217.3返工是否按計(jì)劃實(shí)施，并且形成文件？返工產(chǎn)品由有資格的人員再檢驗(yàn)？返工指導(dǎo)書(shū)可以得到并得到使用？對(duì)要發(fā)運(yùn)給商戶(hù)或用于服務(wù)的顯然有返工痕跡的產(chǎn)品是否有批準(zhǔn)文件？ 17.317.4是否有識(shí)別重復(fù)發(fā)生的不合格的程序？例如不合格檔案。 17.417.4是否有基于量化分析的減少不合格品數(shù)量的優(yōu)先減少計(jì)劃？標(biāo)準(zhǔn)糾正預(yù)防措施文件*A審核*A18.1*是否明確規(guī)定了發(fā)起和監(jiān)視糾正措施的職責(zé)？ 18.118.1糾正措施程序是否包括： 顧客投訴和產(chǎn)品不合格；調(diào)查過(guò)程、產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系中的不合格原因；控制糾正措施的有效性。18.1是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施，包括更改現(xiàn)行程序，應(yīng)用于類(lèi)似過(guò)程或產(chǎn)品？ 18

42、.1是否根據(jù)顧客的要求處理和回復(fù)顧客的投訴？ 18.1是否監(jiān)視已實(shí)施的糾正和預(yù)防措施并評(píng)估其有效性？18.1有關(guān)已實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的信息，包括程序的更改，是否成為質(zhì)量管理評(píng)估的組成部分？18.2是否有評(píng)估潛在不合格的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的預(yù)防措施的程序？例如，通過(guò)應(yīng)用：形式化的方法，例如FMEA，失效樹(shù)分析，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；方錯(cuò)方法論；適當(dāng)?shù)男畔?lái)源。預(yù)防措施是否得到落實(shí)和監(jiān)視？ 18.2+N/A Is there a plan for measures (deadlines, tests) for the prevention of the year 2000- problem? 18.3是否有分析不合格原因的程序？ (例如，像ABC分析、因果圖、直方圖等等一樣規(guī)范化的問(wèn)題解決程序) 18.318.4*是否有防止重復(fù)發(fā)生的不合格的程序？(例如，依靠8-D報(bào)告)參見(jiàn)17.4, 18.3, 18.2 18.4標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 文件*A審核*A19.1是否有產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的指導(dǎo)書(shū)？ 是否有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防護(hù)和貯存，確保防止損壞和變質(zhì)？是否有授權(quán)的收貨/發(fā)貨？ 19.119.1是否以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)倉(cāng)庫(kù)里的產(chǎn)品狀況進(jìn)行復(fù)查