藥品GMP指南質(zhì)量管理體系課件-PPT(PPT 94頁)

1、藥品GMP指南質(zhì)量管理體系第1頁，共94頁。目錄一質(zhì)量管理體系概述二產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素三質(zhì)量保證要素四質(zhì)量風險管理第2頁，共94頁。一 、質(zhì)量管理體系概述1.1第3頁，共94頁。1.2第4頁，共94頁。第5頁，共94頁。1.3第6頁，共94頁。第7頁，共94頁。二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素第8頁，共94頁。2.1機構(gòu)與人員機構(gòu)人員資質(zhì)人員職責A 職責的建立第9頁，共94頁。人員培訓第10頁，共94頁。2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施第11頁，共94頁。2.2 廠房設施與環(huán)境控制廠房設施環(huán)境控制第12頁，共94頁。2.3設備控制URS試運行確認校準管理維護管理退役管理設備文件管理2.4物料與產(chǎn)品管理

2、第13頁，共94頁。A 建立項目負責人及項目組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制A 建立項目負責人及項目組C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制一 、質(zhì)量管理體系概述C 技術文件的準備和傳遞藥品GMP指南質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素一 、質(zhì)量管理體系概述2.5產(chǎn)品工藝管理技術轉(zhuǎn)移A

3、 建立項目負責人及項目組B 建立項目計劃和進度表C 技術文件的準備和傳遞D .變更控制轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。第14頁，共94頁。第15頁，共94頁。第16頁，共94頁。2.5產(chǎn)品工藝管理中間控制第17頁，共94頁。2.5產(chǎn)品工藝管理返工和重新加工第18頁，共94頁。第19頁，共94頁。2.6物料和產(chǎn)品放行第20頁，共94頁。產(chǎn)品放行時審核要點第21頁，共94頁。第22頁，共94頁。2.7確認與驗證第23頁，共94頁。第24頁，共94頁。三 、質(zhì)量保證要素第25頁，共94頁。3.1變更管理第26頁，共94頁。第27頁，共94頁。2 廠房設施

4、與環(huán)境控制二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素A 建立項目負責人及項目組C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素2 廠房設施與環(huán)境控制2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素2 廠房設施與環(huán)境控制C 技術文件的準備和傳遞A 建立項目負責人及項目組A 建立項目負責人及項目組轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。2 廠房設施與環(huán)境控制第28

5、頁，共94頁。第29頁，共94頁。第30頁，共94頁。第31頁，共94頁。第32頁，共94頁。第33頁，共94頁。3.2偏差管理第34頁，共94頁。第35頁，共94頁。第36頁，共94頁。二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素2 廠房設施與環(huán)境控制A 建立項目負責人及項目組一 、質(zhì)量管理體系概述2 廠房設施與環(huán)境控制A 建立項目負責人及項目組二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制A 建立項目負責人及項目組二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素B 建立項目計劃和進度表二、產(chǎn)品質(zhì)量實

6、現(xiàn)的要素2 廠房設施與環(huán)境控制2 廠房設施與環(huán)境控制C 技術文件的準備和傳遞第37頁，共94頁。第38頁，共94頁。第39頁，共94頁。第40頁，共94頁。第41頁，共94頁。第42頁，共94頁。第43頁，共94頁。第44頁，共94頁。第45頁，共94頁。第46頁，共94頁。C 技術文件的準備和傳遞2 廠房設施與環(huán)境控制2 廠房設施與環(huán)境控制二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并

7、進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。一 、質(zhì)量管理體系概述一 、質(zhì)量管理體系概述2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。藥品GMP指南質(zhì)量管理體系第47頁，共94頁。第48頁，共94頁。第49頁，共94頁。第50頁，共94頁。3.3產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧第51頁，共94頁。第52頁，共94頁。第53頁，共94頁。第54頁，共94頁。第55頁，共94頁。3.4投訴第56頁，共94頁。第57頁，共94頁。二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素A 建立項目負責人及項目

8、組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素藥品GMP指南質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。2 廠房設施與環(huán)境控制A 建立項目負責人及項目組C 技術文件的準備和傳遞2 廠房設施與環(huán)境控制二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素第58頁，共94頁。第59頁，共94頁。第60頁，共9

9、4頁。第61頁，共94頁。A 建立項目負責人及項目組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系藥品GMP指南質(zhì)量管理體系藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組C 技術文件的準備和傳遞二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞C 技術文件的準備和傳遞C 技術文件的準備和傳遞藥品GMP指南質(zhì)量管理體系2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素C 技術文件的準備和傳遞C 技術文件的準備和傳遞藥品GMP指南質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。藥品GMP指南質(zhì)量管理體系A 建立項目負責人及項目組二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素第6

10、2頁，共94頁。3.5召回第63頁，共94頁。第64頁，共94頁。第65頁，共94頁。3.6自檢第66頁，共94頁。第67頁，共94頁。第68頁，共94頁。第69頁，共94頁。C 技術文件的準備和傳遞A 建立項目負責人及項目組藥品GMP指南質(zhì)量管理體系二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素A 建立項目負責人及項目組A 建立項目負責人及項目組二、產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素2 廠房設施與環(huán)境控制轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。A 建立項目負責人及項目組2 廠房設施與環(huán)境控制C 技術文件的準備和傳遞A 建立項目負責人及項目組2 廠房設施與環(huán)境控制藥品GMP指南質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)移過程中項目負責人啟動工廠的產(chǎn)品變更控制，并進行法規(guī)符合性評估以及差距分析。一 、質(zhì)量管理體系概述藥品GMP指南質(zhì)量管理體系第70頁，共94頁。第71頁，共94頁。第72頁，共94頁。第73頁，共94頁。3.7外部檢查第74頁，共94頁。第75頁，共94頁。第76頁，共94頁。3.8 CAPA第77頁，共94頁。4、質(zhì)量風險管理第78頁，共94頁。第79頁，共94頁