半成品(中間體)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(共20頁)

1、PAGE 1PAGE 20江西(jin x)山香藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)(jinyn)操作規(guī)程（片劑(pin j)、顆粒劑）制訂：2001年7月30日 執(zhí)行：2001年9月15日 目 錄山香圓片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030011清火片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030022增效黃連素片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030033感冒(gnmo)清片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030044感冒通片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030055土霉素片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030066磷酸(ln sun)苯丙哌林片中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030077山香圓顆粒(kl)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJS

2、ZB030088板藍(lán)根顆粒中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SXJSZB030099藥材粉末檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400110干燥顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400211 素片檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400313 山香圓流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400415 大青葉流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400516 板藍(lán)根流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程SXJSZB0400617頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03001新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)山香圓流浸膏外觀：棕黑色，相對(duì)密度1

3、.20-1.22（常溫）顆粒粒度全部通過12目篩，顆粒水分水分控制在7.5%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.0%，薄膜衣片素片4.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差，不同批產(chǎn)品無明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目清火片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03002新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)大青葉浸膏外觀：棕黑色 相對(duì)密度1.20-1.22（常溫）顆粒粒度全部通過12目篩，顆粒水分水分控制在7.5%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合

4、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片7.0%薄膜衣片4.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差，不同批產(chǎn)品無明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目小檗堿甲氧芐啶片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03003新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆粒粒度全部通過12目篩顆粒水分水分控制在5%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差，不同批產(chǎn)品無明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目感冒清片

5、中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03004新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆粒粒度全部通過12目篩顆粒水分水分控制在6%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差，不同批產(chǎn)品無明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目氯芬黃敏片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03005新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆粒粒度

6、全部通過12目篩顆粒水分水分控制在5%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片同批產(chǎn)品、無色差，不同批產(chǎn)品無明顯色差，外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目土霉素片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03006新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆粒粒度全部通過12目篩顆粒水分水分控制在6%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.0%，具有良好的硬度和外觀崩解度13分鐘以內(nèi)。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目磷酸苯丙哌林片中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部

7、門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03007新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)顆粒粒度全部通過12目篩顆粒水分水分控制在2%以內(nèi)。素 片重量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片素片7.0%，具有良好的硬度和外觀。包衣片外觀完整、光潔、其它應(yīng)符合藥典規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓顆粒中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03008新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)山香圓葉流浸膏相對(duì)密度1.20（80）性狀：棕黑色顆 粒不能通過1號(hào)篩和通

8、過4號(hào)篩的顆粒和粉末總和應(yīng)小于6%，水分控制在3%以內(nèi)。觀察性狀：棕黑色（10g）或棕色（4g）內(nèi)包裝裝量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)，4%（10g）6%（4g ）溶解性溶解性應(yīng)符合中國藥典2000版規(guī)定（全部溶解，無焦屑或異物頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目板藍(lán)根顆粒中間體質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB03009新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)板蘭根流浸膏相對(duì)密度1.20， 外觀：棕褐色顆 粒不能通過1號(hào)篩和通過4號(hào)篩的總和應(yīng)小于6%，水分控制在3%以內(nèi)，外觀：棕褐色或棕色內(nèi)包裝裝量差異應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)4%

9、溶解性溶解性應(yīng)符合中國藥典2000版規(guī)定（全部溶解，無焦屑或異物頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目藥材粉末檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04001新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的(md)：建立藥材粉末(fnm)的檢驗(yàn)規(guī)程。范圍(fnwi)：藥材粉末。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容：儀器與用具80目、100目的藥篩 2方法 取粉碎藥材適量，放入藥篩內(nèi)，振動(dòng)藥篩，粉末應(yīng)能全部通過80目藥篩，并含能通過100目藥篩的粉末不少于95%。 3注意事項(xiàng)31過篩(u shi)時(shí)先振動(dòng)。 32過篩(u shi)時(shí)粉末應(yīng)干燥 33放入篩內(nèi)的藥物

10、(yow)不宜太多、太厚。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目干燥顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04002新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立顆粒檢驗(yàn)規(guī)程。范圍：顆粒。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容： 1主藥含量： 凡有可靠含量測(cè)定方法者，均應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定。 2方法 取本品顆粒三份，按主藥測(cè)定方法測(cè)定均應(yīng)符合公司各品種顆粒項(xiàng)指標(biāo)。 3干燥(gnzo)顆粒的水分測(cè)定 取本品適量(shling)，精密稱定。用水分快速測(cè)定儀測(cè)定干燥顆粒的含水量。 4細(xì)粉含量(hnling)的測(cè)定 41用具 五號(hào)藥篩、六號(hào)藥篩 取本品過篩，求取細(xì)

11、粉量，計(jì)算出細(xì)粉在顆粒中的指標(biāo)。42注意事項(xiàng)：一般0.3g以上的片劑細(xì)粉控制約20%；0.10.3g片劑細(xì)粉控制約30%；0.1g以下片劑細(xì)粉控制約40%。5整粒顆粒的檢驗(yàn)，取本品目視，外觀色澤均勻，應(yīng)符合公司內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)。6顆粒劑顆粒檢查，用一號(hào)和四號(hào)篩，不能通過一號(hào)篩能通過四號(hào)篩的顆粒和粉末總和占顆粒比例應(yīng)小于6.0%。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目素片檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04003新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的(md)：建立素片檢驗(yàn)(jinyn)規(guī)程。范圍(fnwi)：素片。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容：

12、外觀檢查：取本品100片（隨機(jī)抽?。?，平輔于白色底板上，置于75瓦白熾燈光下60cm處，在距離片劑中的位置30cm處用肉眼觀察到30秒，應(yīng)色澤一致，80100目大小的雜色點(diǎn)不得過5%，中藥的全粉末不得超過10%，麻面小于5%，并不得有嚴(yán)重花斑和異物。2硬度(yngd)檢查：1取片劑一片置中指與食指間，以拇指(mzh)用適當(dāng)?shù)膲毫浩袛嗨挠捕?。（如果立即分為兩?lin bn)以上，即為硬度不足）22將片劑從一米的高度平墜于厚2cm的松木板上，10片中碎裂的片劑不超過3片為合格，否則應(yīng)另取10片重新檢查一次，破碎的片劑如不超過3片仍判合格。（注：這種方法對(duì)缺角不超過原片體積的1/4者，不作破

13、碎論） 23用片劑四用儀測(cè)定 （一般能承受29.439.2N 壓力判合格） 3片重差異1儀器與用具311分析天平感量1mg或0.1mg（適用于檢查片劑小于0.1g的素片）312扁形稱量瓶。313灣頭或平頭手術(shù)鑷。32操作方法321取稱量瓶，精密稱定重量，再取20片素片，置此稱量瓶中精密稱定，兩次稱量值之差即為20片供試品的總得量，除以20，得平均片重。322從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。33結(jié)果與判定331每片重量與素片平均片重相比較（凡無含量測(cè)定的素片，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較），均未超過重量差異限度，或超過重量差異限度的藥片不得(bu

14、de)多于2片，且均未超過限度1倍，均判為符合規(guī)定。322每片重量與平均片重相比較，超過(chogu)重量差異限度的藥片多于2片，或超過(chogu)重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超過限度的1倍，均判為不符合規(guī)定。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目山香圓流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04004新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立山香圓流浸膏檢驗(yàn)規(guī)程。范圍：山香圓流浸膏。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容：儀器與用具 婆梅氏比重計(jì)070，定性濾紙，納氏比色管。性狀檢查：取本品目測(cè)(m c)檢查應(yīng)為棕黑色。3相對(duì)密

15、度(md)檢查： 取本品流浸膏適量，在規(guī)定(gudng)的溫度下用比重計(jì)測(cè)定。（片劑常溫下測(cè)定，顆粒劑80測(cè)定）應(yīng)為1.20。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目大青葉流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04005新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日 期執(zhí)行日期修訂（變更）： 目的：建立大青葉流浸膏檢驗(yàn)規(guī)程。范圍：大青葉流浸膏。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容： 1儀器與用具婆梅氏比重計(jì)0702性狀(xngzhung)檢查：取本品目測(cè)(m c)，應(yīng)為棕黑色。 3相對(duì)(xingdu)密度的測(cè)定方法取本品浸膏適量，常溫下用比重計(jì)檢測(cè)，相對(duì)密度應(yīng)為1.22、1.20。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目根藍(lán)根流浸膏檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門質(zhì)保部、生產(chǎn)部文件編碼：SXJSZB04006新訂：替代：編寫人日 期部門審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日 期日期日