第二類醫(yī)療器械備案(共16頁(yè))

1、編號(hào)內(nèi) 容頁(yè) 碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9經(jīng)辦人授權(quán)證明；10送達(dá)回執(zhí)11第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件卷 內(nèi) 目 錄此表為醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)打印生成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jngyng)備案表企業(yè)名稱(mngchng)（公章

2、）：備 案 人：聯(lián) 系 電 話：申 請(qǐng) 日 期：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)制此表為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(xk)備案信息系統(tǒng)打印生成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(jngyng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵 編庫(kù)房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營(yíng)范圍人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫(kù)房面積（)經(jīng)

3、營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明(shumng)：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類(fn li)目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)(p f)、零售、批零兼營(yíng)。 組織(

4、zzh)機(jī)構(gòu)圖（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置(shzh)情況填寫申報(bào)，僅供參考，文字描述也可）企業(yè)(qy)負(fù)責(zé)人 （ 注：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)廠家或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)廠家的技術(shù)培訓(xùn)或者具有企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)。） （組織機(jī)構(gòu)、部門設(shè)置說(shuō)明涵蓋：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)即可） 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置(shzh)說(shuō)明（表一）（企業(yè)(qy)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置情況填寫申報(bào)，僅供參考，文字描述也可）部門名稱部門職能說(shuō)明備 注質(zhì)量管理（員、部或組） 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收（員、部或組）入庫(kù)

5、、貯存與檢查（員、部或組）銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸（員、部或組）售后服務(wù)（員、部或組）備注：與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)(jgu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。組織(zzh)機(jī)構(gòu)設(shè)置說(shuō)明（表二）（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機(jī)構(gòu)設(shè)置(shzh)情況填寫申報(bào)，僅供參考，文字描述也可）填報(bào)(tinbo)單位（蓋章） 姓名崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)注：1、主要崗位設(shè)置，采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查。（僅供參考，

6、其他(qt)形式也可）XXX公司經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式(jn yn fn sh)說(shuō)明我公司擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布(bnb)的醫(yī)療器械分類目錄，產(chǎn)品的管理類別為三類。因此，我公司的經(jīng)營(yíng)范圍確定為：類醫(yī)療器械：XXX：XXX（類代號(hào)及名稱）、XXX：XXX。我公司擬將以上產(chǎn)品銷售給（具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)、或是直接銷售給消費(fèi)者、或是既銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)又銷售給消費(fèi)者），因此，我公司的經(jīng)營(yíng)方式為（批發(fā)、零售、或批零兼營(yíng)）。（僅供參考）*（申請(qǐng)企業(yè)(qy)名稱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址與庫(kù)房(kfng)地址地理位置圖北街XX號(hào)路經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址(dzh)：庫(kù)房地址：兩地距離：

7、。（僅供參考）（申請(qǐng)企業(yè)(qy)名稱）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖北X米 x米經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積(min j)：注冊(cè)(zhc)地址：（僅供參考）（申請(qǐng)企業(yè)(qy)名稱）庫(kù)房平面(pngmin)布局圖北X米 x米庫(kù)房面積(min j)：庫(kù)房地址： 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（僅供參考）名 稱型 號(hào)數(shù) 量（僅供參考）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量(zhling)管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者(huzh)質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量(zhling)管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、進(jìn)貨、驗(yàn)收的規(guī)定；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九

8、）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；（十一）醫(yī)療器械追蹤、溯源的規(guī)定；（十二）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（十三）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（十五）購(gòu)貨者資格審核的規(guī)定（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定（十八）質(zhì)量管理自查制度（以企業(yè)實(shí)際制定制度為準(zhǔn)）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況(qngkung)介紹(jisho)和功能說(shuō)明 企業(yè)根據(jù)情況自行描述文字(wnz)內(nèi)容 企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系

9、統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控

10、制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（僅供參考） （企業(yè)(qy)名稱） 授權(quán)(shuqun)委托書 保定市食品(shpn)藥品監(jiān)督管理局：茲委托 在保定市食品藥品監(jiān)督管理局辦理0 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請(qǐng)材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。 3、代理申請(qǐng)人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 的權(quán)利。 5、其他權(quán)利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 被委托人（簽字）： 被委托人身份證復(fù)