國外草藥研究現(xiàn)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢演示文稿

1、國外草藥研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢1一、草藥國際市場（一）草藥市場概況1、美國市場：1998年，美國的飲食補品市場規(guī)模達137億美元，其中天然草藥補品的銷售額達39億美元。 1999年美國的植物和草本補品的銷售額增長到43億美元，比1998年增長9，最暢銷的10個品種，其銷售額約占天然藥物總銷售額的80%。 2 目前大型中藥專營公司幾乎平均每天開設一家中藥連鎖店，年銷售額在1 億美元以上。中成藥如人參茶、蜂王漿、減肥茶、云南白藥、片仔磺、萬金油、牛黃清心丸。最暢銷的是促進血液循環(huán)的增強體質(zhì)的中藥， 行氣活血：北芪、黨參、枸杞、淮山、何首烏。收入較好的顧客則購買價貴的人參、冬蟲草等。同時可以治感冒、咳嗽

2、、風濕痛、跌打外傷的中成藥很暢銷。研究機構(gòu)到中藥店購買“十全大補”、“六味地黃”、“小柴胡湯”等中藥膠囊，給病人服用，進行試驗和研究。 32、歐洲市場：1）歐洲是全球最大的草藥市場，占全球草藥市場的43%，即1997年全球草藥市場年銷售額達140億美元，歐洲市場為60.2億美元；2）國家市場由選定的企業(yè)控制，這給聯(lián)盟提供了機遇。3）歐洲進一步推出標準分類準則，這使“注冊的草藥藥品”的數(shù)目在歐洲大幅增加；4）許多類型的成功產(chǎn)品表明歐洲已接受了草藥。 德國和法國占整個歐洲草藥市場74%的份額，即1997年德國達27億美元，法國達17億美元。 4 英國倫敦中藥房（2000年） 品 名 規(guī) 格 英鎊補

3、中益氣丸 20丸X1 4.5云南白藥 十盒 3.5丹參片 50片 3烏雞白鳳丸 10 丸 5.5 牛黃解毒片 200片 2.8杞菊地黃丸 10丸 5.5參苓白術(shù)散 30包X1 3.3何首片 100片 3.5 生甘草 37.5G 1.453、日本市場：日本 自產(chǎn)中藥材0.5萬噸。1993年從進口中藥材 2.5萬噸 (我國大陸)估計日本每年需進口我國中藥材3萬噸以上. 1991年進口我國成藥1441.1萬美元， 1995年進口2781.8萬美元 。日本生產(chǎn)高度集中漢方制劑品種.集中日本生產(chǎn)的醫(yī)療用漢方制劑有149種，6因廠家劑型不同，計903 個品種。 七湯二散一丸”（小柴胡湯、柴樸湯、補中益氣湯

4、、加味逍遙散、八味地黃丸、小青龍湯、六君子湯、柴胡桂、麥門冬湯和當歸芍藥湯）共10 種制劑的產(chǎn)值最高 。日本從事中藥制劑生產(chǎn)的廠家有42多家。1995年，日本漢方制劑銷售額1533.92億日元。以津村株式會社為首的10家企業(yè)的銷售額占全部銷售額的97.8%。2000年僅津村株式會社達8.5美元.7（二）近年來暢銷的草藥（1）狹葉紫錐花（Echinacea） 原產(chǎn)北美，土著印第安人歷來用作草藥，20年代即列入美國國家藥典。1997年有730萬人服用此藥以抗流感，為美國最流行的植物藥物之一，年銷售額達3億美元。占市場份額約10%。 8（2）銀杏 主產(chǎn)地中國，1997年在美國的銷售額高達2.4億美元

5、。其主要功能為增加腦血供應，抑制氧化損傷，用于治療大腦內(nèi)及末梢血管的機能減退（失憶、癡呆）特別有效。美國醫(yī)學界推薦的劑量為每日120m160mg。最著名的銀杏藥為德國Willmar Schwabe（許瓦勃）公司生產(chǎn)的Egb761，目前正與美國Nature，Way（天然之路）公司合作，在美生產(chǎn)該藥。目前研究作為醫(yī)治高山病的藥物，市場占有率為7.0%。9（3）貫葉連翹 為五瓣的黃色花朵，世界各地均有，野生。是美國與德國使用最廣泛的醫(yī)治抑郁癥藥品。目前試驗作為抗癌藥和抗病毒藥。服用劑量為每日900mg，分3次服用，市場占有率約9.0%。10（4）大蒜 作藥用已有數(shù)千年歷史，為被研究最多的植物約之一。

6、美國推薦用的劑量為每日2-3次，每次300mg，或相當于日食3g生大蒜。目前研究作為抗癌藥，市場份額為7.0%。（5）人參 全世界最流行亦為最昂貴的植物藥物之一。至少有600萬美國人服用，作為營養(yǎng)品和改善體力藥，抗癌藥及性功能促進藥使用，其市場份額為4.0%。11（6）白毛茛（Coldcnscal） 北美黃連 Gydrrostis canadensis 北美印第安人使用的草藥，外用治皮膚炎癥，內(nèi)用抗感染，現(xiàn)時用作止瀉和抗菌，主要成分為黃連素，用于治療淋病、梅毒、流感、皮膚粘膜炎。目前研究作為抗腫瘤及抗艾滋病感染藥，市場占有率約4.0%。12（7）鋸葉棕（Sawpalmctto） Serenoa

7、 serrulata，為矮小的灌木，藥用其果。用于醫(yī)治泌尿系統(tǒng)疾病已有很長歷史，可用于治療陽痿無力，不育癥。目前多用于前列腺肥大與前列腺炎，在銷售市場所占份額為5.0%。 13（8）水飛薊 Silybumarianum其葉帶刺，花呈紫紅色，籽用于肝臟治療已有2000年歷史。其主要成分水飛薊素能保護肝細胞，抵抗各類肝細胞毒素，美國常用劑量為每日23次，每次14mg。用于治療肝炎和酒精性肝硬化。商品有利肝隆片14（9）生姜 作藥用亦有數(shù)千年歷史。主產(chǎn)地在亞洲、非洲及加勒比海地區(qū)。使用的劑量為每日250mg1000mg?，F(xiàn)代研究用于治療暈車、心血管疾病、防止膽結(jié)石的形成。15（10）小白菊（Fove

8、rfew）Tanacetum pathenium亦為類似雛菊植物，葉呈已羽毛狀，生產(chǎn)于庭院和路邊。古希臘用于治療高燒，現(xiàn)用于關(guān)節(jié)炎及防治偏頭痛，小白菊能抑制吞噬細胞溶解，血小凝聚以及炎癥介質(zhì)。1617（11）母菊（Chamomile） Matricaria chamomilla似雛菊植物，花有蘋果香味，入藥亦有數(shù)千年歷史，作為鎮(zhèn)靜、解痙、消炎和創(chuàng)傷藥，在世界各國均有種植。FDA評估為對懷孕和哺乳婦女、兒童均無副作用，現(xiàn)時用于緩解輕度皮膚刺激、腸胃痙攣和神經(jīng)焦慮，研究將它用作抗氧化藥。 18（12）纈草（Vacrian） Valeriana officinalis為歐美兩洲氣候溫和地區(qū)野生的多年

9、生植物，目前作為安眠、鎮(zhèn)痙和抗焦慮藥，纈草無明顯的副作用。市場占有率為2.0%。19（13）紅三草（red clover）Trifolium pratense原作為牧、青飼料或制成干草。也用于城市綠化。現(xiàn)在研究其中含有的異黃酮可用于治療婦女更年期綜合征。20（14）貓爪（Cats claw）Uncaria tomentosa用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎，糖尿病，皰疹病毒，免疫性疾病等。保健品達三十多個。21 表1 19951998年美國暢銷的10種植物藥物 銷售排名 1995年 1996 1997 1998 1 狹葉紫錐花 人參 銀杏 銀杏 2 大蒜 狹葉紫錐花 人參 貫葉連翹3 白毛茛 大蒜 大蒜

10、人參4 人參 銀杏 狹葉紫錐花 大蒜 5 銀杏 白毛茛 貫葉連翹 狹葉紫錐花 6 鋸葉棕 麻黃 鋸葉棕 鋸葉棕7 蘆薈 亞麻籽 葡萄籽 葡萄籽8 麻黃 車前子 月見草 卡瓦根9 刺五加 鋸葉棕 酸果蔓 月見草 10 酸果蔓 鼠李皮 纈草 白毛茛 222、歐洲市場：歐洲市場最暢銷的幾種天然藥用植物分別 （1）薄荷 在歐洲國家,薄荷用于治療多種疾病,其中包括應激性腸炎等等。薄荷油膠囊至今在西歐國家暢銷,它被人們公認為最佳調(diào)整腸道的天然藥品。 23（2）小白菊(又名雛菊) 它是西歐國家民間廣泛使用的一種傳統(tǒng)草藥。小白菊可用于治從偏頭痛到風濕性炎等多種疾病,對人體十分安全,即使過量服用也未見有副作用報

11、道。它還可以與其它天然藥用植物一起加工成粉末(膠囊)服用。 243）歐山楂 歐洲民間認為,西歐產(chǎn)的山楂其作用與毛地黃有些類似(即可用作強心劑),事實上許多老年心臟病患者及有心衰癥狀者服用山楂膠囊后均能見效。山楂黃酮可能有擴張血管及增強心律等作用。 25（4）歐洲七葉樹(又名馬栗子horse chestnut)原產(chǎn)伊朗，印度北部，歐洲 。 歐洲七葉樹種子提取物(在我國稱為“七葉皂甙”)在西歐市場上極為暢銷。據(jù)研究,七葉樹種子提取物可治療靜脈曲張引起的疾病。此外,七葉皂甙與其它植物提取物(如鋸葉棕油)一起加工合成合劑可治療良性前列腺肥大癥。七葉皂甙在臨床上還有其他一些新用途,它很可能成為天然藥物中

12、的后起之秀。 七葉樹提取物和皂苷可作為化妝品的組分，促進微循環(huán)，防止皮膚老化。皂苷用于治療脫發(fā)和蜂窩組織炎。26（5）生姜 自古以來,生姜一直被用作藥用植物。在歐洲民間,生姜傳統(tǒng)上用作止吐劑。至今在歐洲各地藥房里均可購到生姜粉膠囊作為治惡心、胃痛、與嘔吐的藥品。 （6）蘆薈 近幾年來,人們對蘆薈的作用越來越有興趣。在過去很長時間里,蘆薈用來治包括牛皮癬、皰疹等各種皮膚疾病。最新研究表明,蘆薈有降血糖作用,而且對人體十分安全,故蘆薈制劑有望成為非胰島素依賴型糖尿病的輔助治療藥物。由于歐洲型糖尿病人有數(shù)百萬之眾,故蘆薈作為降血糖藥將成為最有市場前途的天然藥用植物 27（7）洋薊 Cynara sc

13、olymus L洋薊提取物有明顯降血脂作用。在歐洲國家肥胖者為數(shù)眾多,現(xiàn)已知道肥胖會引起各種疾病(如動脈粥樣硬化、冠心病、糖尿病等等),故洋薊提取物膠囊可作為天然降血脂-減肥藥物以及用于預防心血管病。一般說來,洋薊提取物對人體十分安全,連服幾個月未見有副作用報道。 28（8）銀杏 銀杏是中國的特有植物之一,但卻由德、法兩國最早開發(fā)成為暢銷天然藥品。從銀杏葉中提取的銀杏黃酮與銀杏內(nèi)酯已被確證為可用于防治包括動脈硬化、增加腦血管血流量、預防(治療)老年癡呆癥(阿爾茨海默氏癥)以及提高人的認知能力等多種用途。銀杏是迄今為止所發(fā)現(xiàn)的作用最好的天然藥用植物之一。目前銀杏制劑在歐洲及世界其他市場上的總銷售

14、額估計已超過20億美元。隨著世界性的老齡化社會的到來,預計其銷售將逐年增加。 29歐洲市場上的暢銷天然藥用植物還有貫葉連翹(提取金絲桃素)、人參(皂甙)、大蒜(精油)、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。 30（三） 美國在疾病防治中常用的植物藥表2 美國在疾病防治中常用的植物藥 疾病 推薦使用的植物藥 老年癡呆癥 銀杏 假葉樹貧血 紫花苜蓿 浦公英 蕁麻 復盆子動脈硬化 辣椒 銀杏 大蒜 歐洲越桔關(guān)節(jié)炎 腺果藤 小白菊 紫花苜蓿 貓爪草 哮喘 麻黃 糙枝榆 甘草背痛 菊蒿 白柳 牛蒡 木賊褥瘡 白毛茛 沒藥樹脂 紫草油膏 膀胱炎 牛蒡 藥蜀葵 蔓越桔 31表2 美國在疾病防治中常用的植物藥 疾病

15、 推薦使用的植物藥 癤瘡 牛蒡根 狹葉紫錐花 白毛茛 紅車軸草 蒲公英支氣管炎 胡蘆巴 糙枝榆 狹葉紫錐花 生姜 桉樹 癌癥 大蒜 狹葉紫錐花 紅車軸草 牛蒡 小酸模 貓爪草壞疽性潰瘍 牛蒡 白毛茛 紅車軸草 大蒜 山莓茶心血管病 大蒜 辣椒 山楂 升麻 銀杏循環(huán)系統(tǒng)疾病 銀杏 辣椒 升麻 歐洲越桔 歐洲七葉樹 32 表2 美國在疾病防治中常用的植物藥 疾病 推薦使用的植物藥 肝硬變 水飛薊 大蒜 紫花苜蓿 牛蒡 蒲公英傷風 狹葉紫錐花 白毛茛 大蒜 生姜 糙枝榆皰疹 狹葉紫錐花 白毛茛 紅車軸草結(jié)腸炎 母菊 蒲公英 小白菊 番木瓜 紅車軸草便秘 蘆薈 鼠李皮 決明子葉 33便秘 蘆薈 鼠李皮

16、 決明子葉 節(jié)段性回腸炎 大蒜 蘆薈 月見草 狹葉紫錐花 白毛茛 皮炎 浦公英 沒藥樹脂 紅車軸草 海草糖尿病 蒲公英 白毛茛 人參腹瀉 母菊 山莓茶 辣椒 生姜浮腫 柏樹獎果 歐芹 蒲公英 木賊 玉 米絲花 海草大蒜34肺氣腫 大蒜 胡蘆巴 毛蕊花茶 百里香眼疾 歐洲越桔 小米草 辣椒疲勞 積雪草 人參 麻黃發(fā)燒 大蒜 甘草 胡蘆巴 生姜 小白菊女性性冷淡 菝葜 刺五加 鋸葉棕 積雪草痛風 絲蘭花 腺果藤 牛蒡 柏樹 海草頭痛 白柳 小白菊 纈草 母菊 非洲同拉果仁胃痛 蘆薈 番木瓜 生姜 胡椒 薄荷 35肝炎 水飛薊 蒲公英 白毛茛 紅車軸草高血壓 大蒜 辣椒 母菊 歐芹 山楂 亞麻油高血

17、脂癥 大蒜 辣椒 海草 月見草油 紫草油 陽痿 人參 積雪草 鋸葉棕 南瓜籽 菝葜消化不良 蘆薈 大蒜 胡椒 薄荷 番木瓜 茴香 胡蘆巴炎癥 大蒜 狹葉紫錐花 白毛茛 歐洲越桔 貓爪草 葡萄籽 絲蘭花失眼 纈草 卡瓦 西蕃蓮 36腎病 浦公英根 柏樹獎果 藥蜀葵 蕁麻 紅車軸草失憶 銀杏 人參 積雪草絕經(jīng) 當歸 月見草油 升麻 甘草 人參 偏頭痛 纈草 卡瓦 西番蓮肌肉痙攣 當歸 銀杏 木賊 小槲樹 肥胖癥 積雪草 柏樹獎果 寄生蟲 黑核桃 大蒜 芝麻 南瓜籽 無花果牛皮癬 月見草油 海草 蒲公英 白毛茛 牛蒡 洋蘇葉37咽喉炎 大蒜 糙枝榆 接骨木果 狹葉紫錐花精神緊張 母菊 蛇麻草 貓薄荷

18、 纈草 人參 西蕃蓮扁挑體炎 母菊 狹葉紫花 洋蘇葉 百里香潰瘍 蘆薈 母菊 白毛茛 糙枝榆 甘草眩暈 銀杏 辣椒 蒲公英茶前列腺疾病 鋸葉棕 南瓜籽 大蒜 柏樹槳果 人參 仙人掌花38二、草藥組織、科研、教育、生產(chǎn)（一）草藥組織和協(xié)會Herb Organizations and Associations美國草藥協(xié)會American Herb Association 美國草藥生產(chǎn)協(xié)會American Herbal Products Association美國草藥學家行業(yè)協(xié)會American Herbalists Guild美國生藥學學會The American Society of Pharm

19、acognosy 39國際草藥協(xié)會International Herb Association美國草藥學會Herb Society of America 美國植物委員會American Botanical Council經(jīng)濟植物學會Society for Economic Botany歐洲草藥實踐者協(xié)會European Herbal Practitioners Association 藥用植物研究學會Society for Medicinal Plant Research草醫(yī)和藥用植物興趣小組Herbal Medicine and Medicinal Plant Interest Group

20、北美植物化學學會Phytochemical Society of North America 40（二）、天然產(chǎn)物實驗室（Products LaboratoriesAlpha Chemical & Biomedical Laboratories, Inc. CHEMIR/POLYTECH Laboratories, Inc ESA LaboratoriesEurofins Scientific, Inc. Hauser LaboratoriesMichelson LaboratoriesRTP Laboratories, Inc.41（三）、草藥教育(herb education)學校的草藥教

21、育為不同的水平和興趣提供了不同的課程,有些是東方的傳統(tǒng)草藥,有些是現(xiàn)代西方科學方法研究的草藥。有部分學校有學位教育。學校有的得到政府認可，有的還沒有得到認可。American University of Complimentary Medicine 11543 Olympic Boulevard, Los Angeles, CA 90064 (310) 914-4116 Fax (310) 479-3376 42Blue Iris School of Herbal Studies PO Box 10914 Eugene, OR 97440 Phone: (541) 744-1013 Class

22、es, workshops. Catalog available. National College of Naturopathic Medicine 11231 SE Market Street Portland, OR 97216 Phone: (503) 499-4343 student- Degree: ND School of Phytotherapy Bucksteep Manor, Bodle Street Green Near 43 Bastyr University Admissions/Continuing Education 14500 Juanita Drive NE

23、Bothell, WA 98011 Phone: (425) 823-1300 Fax: (425) 823-6222 School of Phytotherapy Bucksteep Manor, Bodle Street Green Near Hailsham, East Sussex, UK, BN27 4RJ Phone: 01323-833-812-4 Fax: 01323-833-869 Degrees: BS in phytotherapy 44School of Natural Medicine PO Box 7369 Boulder, CO 80306-7369 Phone:

24、 (303) 443-4882 Fax: (303) 443-8276 Correspondence course, classes, workshops. Catalog available. Massachusetts Blazing Star Herbal School PO Box 6 Shelburne Falls, MA 01370 Phone: (413) 625-6875 Fax: (413) 625-6792 Classes, workshops. Catalog available. 45（四）、草藥的種子與種苗美國每個洲都有專門的公司負責生產(chǎn)出售草藥的種子和種苗，公司不同

25、，其經(jīng)營的范圍有明顯的差別，一般都有經(jīng)營各種種子和種苗。seed =（出售種子）plant = （出售種苗）med. herb s/p = 出售藥用植物種子和種苗org. = 種子、種苗的器官（詳細情況可與公司聯(lián)系）46spec. = 只出售特殊類型的種子和種苗bs, rare flowers, etc.)research only $= 只出售用于研究目的種子和種苗research only = 免費提供用于研究的種子和種苗ess. oils = 出售精油cat. =可提供目錄wholesale = 用于商業(yè)目的批發(fā)銷售47Clyde Robin Seed Co., Inc.seed, me

26、d. herb s/p, spec.(*rare flowers), search, cat.(free), wholesale, wildflowers Redwood City Seed Company seed, plant, med. herb s/p, org., spec.(*endangered cultivated plant/seeds), cat.($1), wholesaleLogees Greenhouses, LTD.Joy Logee Martin-Hort plant, med. herb s/p, org., search, cat.($3)48Munchkin

27、 Nursery & Gardens, LLC seed, plant, med. herb, cat. $3Pinetree Garden Seeds /seed, plant, med. herb s/p, cat.(free), small packets for home gardener.NEW JERSEYWell-Sweep Herb Farm seed, plant, med. herb s/p, spec., ess. oils, cat. $2 49（五）草藥品生產(chǎn)、進出口、批發(fā)、零售M: 生產(chǎn)廠家 I:經(jīng)銷商 MO:郵購定單 W:批發(fā)商 R:零售商 Rhe Chemins

28、 Company Inc.1835 East Cheyenne RoadColorado Springs, CO 80906800-777-7161 W, M, IEast Earth HerbBox 2802Eugene, OR 97402800-827-4372 R, W, M, I50（六）草藥數(shù)據(jù)庫AGRICOLA (AGRICultural OnLine Access) - 美國農(nóng)業(yè)在線數(shù)據(jù)庫51NAL has just added more than 1,000,000 records from 1970-1978 to the AGRICOLA articles database

29、. ISIS, the production arm of AGRICOLA, is available via Telnet for those who prefer text-based searching. What Is AGRICOLA?Welcome to the National Agricultural Librarys (NAL)Web Gateway to AGRICOLA (AGRICultural OnLine Access).Online Public Access Catalog(Books, etc.)Journal Article Citation Index(

30、Articles, etc.)Describes the books, serials, audiovisuals, and other resources held by NAL and its Cooperators. There are three ways to search the Online Public Access Catalog.Describes journal articles, book chapters, short reports, and reprints selected primarily from the resources described in Bo

31、oks etc. See the List of Journals Indexed in AGRICOLA There are three ways to search the Journal Article Citation Index.Search & Browse Search & BrowseKeyword SearchKeyword SearchAdvanced Keyword SearchAdvanced Keyword Search52panax and notoginseng (28) - 28 hits Saponins from the roots of Panax 199

32、9,11 Ma, W.G. 450 P5622 Orally administered Panax notoginseng 2000,12 Cicero, A.F.G. RS160 J6 53Dr. Dukes Phytochemical and Ethnobotanical Databases - EthnoBotDB searchable database - 54Dr. Dukes Phytochemical and Ethnobotanical Databases - EthnoBotDB searchable database - HERBAGE - The Worlds Large

33、st Online Herb Database- 55HerbMed - an interactive, electronic herbal database - HOM-INFORM DATABASE - British Homoeopathic Library - Medicinal Herbs Online - Native American Ethnobotany Database - Health World Herbal Materia Medica - 56（七）華盛頓大學藥草園華盛頓大學藥草園位于華盛頓大學校園的中心，已有80多年的歷史。目的是讓人們了解有關(guān)草藥的知識。整個園的

34、工作是由志愿者完成。57二、草藥的管理（一）草藥的管理機構(gòu)：1、美國：（1）食品與藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA) 食品與藥品管理局是管理草藥的官方機構(gòu)。FDA 下分藥品和食品兩個部門負責DSHEA（飲食補充劑健康和教育法）的解釋與執(zhí)行。FDA常在華盛頓特區(qū)主辦有關(guān)草藥質(zhì)量和學術(shù)會議，主要有藥物信息協(xié)會，國家衛(wèi)生研究院和美國藥典共同主辦。如果一個食品補充劑的銷售受FDA的限制，則表明它對健康有一定的危險。58（2）、聯(lián)邦貿(mào)易委員會(Federal Trade Commission,FTC) 聯(lián)邦貿(mào)易委員會是管理非處方藥和非處方食品補充劑的官方機構(gòu)，

35、它負責廣告的規(guī)范，而FDA則負責說明書的內(nèi)容。FTC獨立于DSHEA準則之外行事。通常，F(xiàn)TC首先廣告商提供所宣傳的內(nèi)容的依據(jù)，然后從相關(guān)領(lǐng)域科學家收集有關(guān)信息，比較兩者差異，如果所宣傳的內(nèi)容得到核實，該申請通過。FTC叛定期限為60天。59 （3）食品補充劑辦公室食品補充劑辦公室(Office of Dietary Supplements, ODS) 食品補充劑辦公室是在DSHEA立法后成立的，它與國家衛(wèi)生研究院NIH緊密合作。其主要職能是支持有關(guān)食品補充劑有益健康的的科學研究，并為健康與人類保障部進行有關(guān)食品補充劑安全、健康宣傳和標簽的推薦工作。60（4）替代醫(yī)療辦公室(Office of

36、 Alternative Medicine, OAM)替代醫(yī)療辦公室是NIH下的一個機構(gòu)。自1994年以來，OAW開始支持草藥研究項目，如用草藥治療經(jīng)前期綜合癥和絕經(jīng)期不適等研究項目。61（5）、食品補充劑標簽總統(tǒng)委員會(Presidental Comission of Dietary Supplement Labels,PCDSL)該委員會向總統(tǒng)匯報，致力于食品補充劑的宣傳工作，其宗旨是向消費者提供科學準確的信息。委員會有7名成員，其中3名委員有資格判定產(chǎn)品對健康的影響，一名是植物藥領(lǐng)域的專家。62 2、歐洲（1）歐共體藥審委（EMEA） 歐共體藥物評審委員會Europesn Agency

37、for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA）根據(jù)1993年7月22日通過的2309/93/EEC決定而建立，總部設在倫敦。EMEA負責歐共體范圍內(nèi)安全性、有效性。也同時負責協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督歐共體各國GAP、GLP、GCP工作落實。 63 （2）Ad Hoc草藥組 1997年初，由歐共體委員會、EMEA執(zhí)行主席和EMEA領(lǐng)導班子組建成了Ad Hoc草藥組（可稱“草藥專門組”），該小組由各歐共體成員國主要衛(wèi)生權(quán)力機構(gòu)代表和歐洲權(quán)力機構(gòu)、歐共體委員和歐洲藥典委員會代表組成。這個小組的工作與是藥申請工作最密切。Ad Hoc草藥組工作不僅影響到歐共體有關(guān)草

38、藥藥法修改、申請（審查）工作，而且已經(jīng)對世界各國草藥制藥業(yè)和藥法制定都有深遠影響。64（二）有關(guān)草藥法規(guī)1、美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FDC Act）飲食補充劑健康與教育法植物物研制指導原則2、歐洲歐共體藥品管理法（http：/65歐共體藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）條例植物藥制品質(zhì)量條例（NoteforGuidance on Quality of Herbal Medicinal Products1998年歐共體EMEA公布。Ad Hoc草藥組成1999年2月10日報告。歐共體各國都在遵循這一條例。這一條例也影響美國、加拿大等國的植物制劑管理。66草藥產(chǎn)品的質(zhì)量A、 草藥產(chǎn)

39、品中活性物質(zhì)的質(zhì)量和數(shù)量要點1、 對于含有軋碎的、粉碎的或磨成粉末的植物藥制品。2、 對于按步驟生產(chǎn)的不僅是軋碎或粉碎的植物藥制品。B、 制備方法的描述67C、 原始材料的控制1、 草藥和植物藥制品的控制2、 賦形劑的控制D、 在最終產(chǎn)品制造過程中的一個中間階段進行的控制試驗。E、 對最終產(chǎn)品的控制試驗F、穩(wěn)定性試驗68（二）、國外草藥專集 隨著近年全球?qū)Σ菟幣d趣的增長和廣泛使用，各國都著手制定本國和本地區(qū)的常用草藥的鑒別方法、質(zhì)量標準以及藥理作用和臨床用途 。 691、德國 Commission E草藥集（Commission EMonographs） 德國Commission E是聯(lián)邦德國

40、保健局（相當于美國的FDA）下屬的一個部門。Commission E從1978年建立后，一直到1994年8月修訂藥物管理規(guī)定為止，在這長達16年中，編撰出版了330篇專論，包括德國民間使用的草藥324種，確定其中200種草藥安全、有效，認為可作非處方藥。在330篇論文中，包攬了法國市場中80的草藥品種。對每一品種描述了植物學名、原植物、化學成分、藥理作用、藥物動力學、毒性和臨床應用、禁忌證和副作用，注意事項以及藥物在妊娠和哺乳期應用時的情況介紹，與其他藥物的反應、劑量、服用過量時情況的介紹等。 美國植物委員會（American Botanical Council，ABC）已翻譯成英文出版 70

41、2、歐洲科學協(xié)會植物治療專集（ESCOP Monographs） ，1991年歐洲經(jīng)濟共同體市場提供的草藥有1400種。ESCOP（European Scientific Cooperative for Phytotherapy）于 1997年 6月收集草藥專論 50種，并出版了歐洲科學協(xié)會植物治療專集共5卷，每卷收載 10個品種。ESCOP專集與 CommissionE草藥集相似，它著重描述草藥的治療作用，而不像其他藥典的內(nèi)容重點放在藥物的標準鑒別和質(zhì)量上。就總體而言，ESCOP專集較Commission E草藥集的內(nèi)容豐富，它詳細地描述了草藥的臨床用途、劑量、副作用、禁忌以及其他特殊須注意

42、的事項 。713、WHO草藥匯編 這是WHO繼出版（草藥評價指南）之后的另一經(jīng)常性工作，其目的在于對傳統(tǒng)藥或已批準的非處方藥的質(zhì)量作出評價。 WHO與美國芝加哥依利諾斯大學藥學系NRFarnsworth教授協(xié)作開展“藥學科學合作研究計劃”。WHO在 Farnsworth教授的幫助下，開展了WHO草藥匯編的編撰。在依利諾斯大學內(nèi)建立了Napralert草藥庫。他們提出了一個新的草藥目錄，目前已編寫30篇專論。WHO認可的28個植物種已編寫成（常用藥用植物）第1集，并于1997年出版，所收入的草藥代表了全球不同地區(qū)廣泛使用的草藥。724、英國草藥藥典（British Herbal Pharmaco

43、poeia，BHP） 1983年英國草藥協(xié)會（BHMA）出版了英國草藥藥典），1990年修訂作為第 1卷，共收英國常用草藥84種，每個品種都描述了分析標準。1992年BHMA出版英國草藥補編收入BHP的84個品種的治療作用。1996年再次修訂，并收載169種植物。 735美國草藥藥典（American Herbal Pharmacopoela，AHP） 美國草藥藥典已完成的品種有山植、貫葉金絲桃、纈草、柳樹皮；接近完成的品種有黃芪、大蒜、靈芝、五味子、催眠睡茄；現(xiàn)在正在編寫的品種有歐洲越桔、櫻葉莢蓮Viburnum Prunifolum、歐州莢蓮Vopulus、蒲公英葉和根、當歸、狹葉紫錐菊、

44、紫錐菊、Echinacea Pallida、姜、銀杏、人參、北美黃連、香蜂花、甘草、水飛薊、苦瓜、尊麻葉和根、薄荷、鋸齒棕、熊果。74（三）美國FDA植物藥研制指導原則的特點1、 美國對植物藥的認知程度增加 植物藥的一些特點：植物藥的化學組成通常為多種成分的混合物，而不是單元一的化合物；植物藥中的化學成分并非完全者清楚；在多數(shù)情況下，植物藥的有效成分也并未能完全確定；在一些情況下，植物藥的生物活性并不完全肯定、明確；許多植物藥制備和加工的方法學多數(shù)源于經(jīng)驗；植物藥有著廣泛、長期的人體應用經(jīng)驗；植物藥在人體長期、廣泛的應用中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用；一些植物藥作為保健品或營養(yǎng)補充劑已在市場上銷售。

45、752、 臨床前（/期）研究技術(shù)要求標準的放寬FDA將臨床研究分為兩大類：初期臨床研究（initial clinical trial）,相當于/期臨床研究；擴大臨研究（expanded clinical trial）,相當于期臨床研究。指導原則指出，所申 臨床研究類別的不同，其臨床前研究的技術(shù)要求也有所不同，如果申請初期臨床研究（/期），其臨床前研究的技術(shù)要求可明顯降低，如果該植物產(chǎn)品以前有著廣泛、長期的人體應用史，其臨床前技術(shù)要求可進一降低。 申報擴大臨床研究（期），這階段申報資料則要求嚴格。要提供符合GLP標準的安全性評價的動物試驗資料，其中包括“三致”實驗。763、藥代動力學試驗的靈活性

46、 以植物藥中已知的有效成分，或代表性的標識成分，或主要化不成分進行藥代動力學研究。如果現(xiàn)有的分析化學技術(shù)仍不能滿足藥代動力學檢測的需要?？擅庾鏊幋鷦恿W或采取變通的方法而代之，這些變通辦法中包括生物效價檢測方法以及臨床療效強度的評價等方法。774、植物藥復方制劑的物殊性 指導原則明確指出，如果由一種植物的一個藥用部位制備的植物藥制劑不算是化學藥復方制劑，因而也就不一定非要在化學上搞清每個化學成分的組成，在藥理上搞清每個成分的藥效學作用以及各成分之間的相互作用等。將不受美國化學藥品復方制劑技術(shù)要求的制約。而復方制劑仍按化學復方制劑的技術(shù)要求進行管理。78 5、藥學技術(shù)要求的靈活性 指導原則指出：

47、植物藥CMC申報資料的技術(shù)要求不同于化學藥。植物藥有時則不能定性和定量地測定其有效成分，如果經(jīng)研究證明確實如此，在其申報IND(INVESTIGATIONAL NEW DRNG，新藥臨床研究申請)時，可以不提交植物藥有效成分的定性鑒別和定量測定資料。指導原則建議采用替代方法來保證植物藥的純度、質(zhì)量、規(guī)格、藥效、穩(wěn)定性和一致性。 796、 臨床研究基本原則同于化學藥 隨機、雙盲、安慰劑對照（或劑量-反應關(guān)系研究）。然而指導原則不主張單一地選擇陽性藥對照進行等效性試驗的臨床研究。美國FDA在植物藥臨床研究中更強調(diào)安慰劑對照量-反應關(guān)系的研究，而對陽性對照的臨床研究價值表示懷疑。美國FDA這種“重安

48、慰劑，輕陽性對照藥”的態(tài)度，單純從評價藥物的作用來講是科學合理的。在臨床研究中，如果僅有陽性對照而未有安慰劑對照，則有假陽性的危險。 80(四）草藥的管理 1、美國 美國食品與藥品管理局（FDA）在國際上有較高的權(quán)威。一種藥物或食品，如獲得FDA的批準或認可，等于取得了在世界各國的通行證，也就是說，F(xiàn)DA批準或認可的藥物或食品，極易在世界各國獲得批準或認可。一種藥物，特別是草藥，要獲得FDA的批準或認可，最重要的是要能提供其安全性和功效的科學證據(jù)和應用經(jīng)驗。草藥進入市場的方式有：81 （l）、草藥作為食品添加劑進行注冊美國沒有專門對草藥產(chǎn)品注冊的法規(guī)，至今為止，對大多數(shù)草藥仍是以食品添加劑進行

49、管理。食品添加劑共分為43類，第26類中包括草藥（herb）注冊過程：添加劑注冊，要求提供以下材料：對該物質(zhì)的描述、該物質(zhì)的應用情況、測定食品中該物質(zhì)的方法、說明該物質(zhì)在食品中應用的安全性和功能的材料、由負責申請人簽名的聲明、說明該研究符合“藥品安全性試驗管理規(guī)范”（GLP）。 82草藥及其制劑作為食品添加劑進行注冊，最重要的是要提供有關(guān)其安全性及功能的科學證據(jù)及應用經(jīng)驗。83（2）草藥作為食用補充劑進行注冊 1994年10月25日美國國會正式通過了食品補充劑（即營養(yǎng)品）法令，并經(jīng)過克林頓總統(tǒng)簽署，正式成為新法。新法雖然未精確地將食用補充劑（dietary）一詞下一確切定義，但是卻明確地將維生

50、素、礦物質(zhì)、生草藥及其制成品、氨基酸等健康食品（Health Foods）列入了新法管制范圍，這些物質(zhì)的制成品包括錠劑、膠囊、粉劑或流體等非傳統(tǒng)食物食用方式的劑型，均列為合法范圍之內(nèi)。 84新法的主要內(nèi)容如下：食用補充劑范疇、對銷售管理的規(guī)定、對標簽的管理規(guī)定、對“新”食用補充劑成分的要求、GMP規(guī)范要求。85（3）草藥作為OTC藥物進行注冊 內(nèi)容：OTC藥物專論 建立OTC專論的程序、 專論的公布 （4）草藥作為藥品進行注冊862、歐洲 （1） 簡易申明請總則：“簡化申請”如果有一與藥品基本相同的現(xiàn)市場銷售的某藥品，且該 藥品銷售許可持有者同意使用其檔案材料（有書面同意書） （2）申請銷售許

51、可的藥品與某藥品基本相同（同類藥品），而該藥在歐共體已獲批6年，（也許可由某成員國已延長至10年），后有銷售，或者獲EMEA批準10年的藥品。87（3）從已在銷售的藥品中找到不同的治療功能，或給藥途徑不同，或劑量不同，但這種情況必頎提供藥理學和毒理學及臨床試驗的結(jié)果。 （4） 包含一種已知成分而其組合至今還沒有用于醫(yī)療的新藥，必須提供該 藥組合藥理學和毒理學檢測結(jié)果，但是不要求提供每一單一成分的資料。88三、草藥的發(fā)展趨勢（一） 草藥制品的競爭國際化 草藥深受民眾歡迎，不只傳統(tǒng)的草藥企業(yè)在生產(chǎn)，近年來西藥大公司也相繼進入這個高速發(fā)展的高利潤領(lǐng)域，其中Baycr（拜耳）Warnerlambert

52、（華納蘭伯特），Listerine（李斯特靈），Americanhomeprducts（AHP美國家用產(chǎn)品）紛紛開辟植物藥物的生產(chǎn)，競爭趨向白熱化。在我國加入WTO后，將有更多“洋中藥”進入中國市場 89（二） 企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略全球化， 企業(yè)除全力開拓國內(nèi)市場外，始終將發(fā)展戰(zhàn)略定位在全球化上，其戰(zhàn)略目的，一是擴大產(chǎn)品的銷售和影響；二是利原料出產(chǎn)國的資源優(yōu)勢和勞工優(yōu)勢，解決缺乏植物資源和勞工費用過高的限制，三是利用一些國家的植物公司現(xiàn)成的、先進的制藥技術(shù)，收購或兼產(chǎn)它們，以便迅速起步，進入植物藥物領(lǐng)域，掌握技術(shù)，擴大營業(yè)范圍和占有市場。 90（三） 產(chǎn)品開發(fā)多樣化 產(chǎn)品開發(fā)多樣化是企業(yè)重要的發(fā)展戰(zhàn)略

53、。一個企業(yè)尋求發(fā)展既可以采取超越本行業(yè)的限制，跨行業(yè)進行擴張，實行所謂多元化發(fā)展。也可以在本行業(yè)中，利用積累的人才、技術(shù)、經(jīng)驗和營銷優(yōu)勢，向產(chǎn)品的廣度和深度延伸，將企業(yè)真正擴展成本行業(yè)龍頭才老大，從而有效發(fā)揮自身的各種資源優(yōu)勢，極大增強企業(yè)的競爭實力。美國植物藥公司幾乎都是采取了后一策略。即集中力量搞產(chǎn)品的多樣化，力求做到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理，品種繁多，能最大限度滿足各種消費者的需要。 91（四） 市場銷售網(wǎng)絡化 利用現(xiàn)代網(wǎng)絡技術(shù)，加快電子商務的發(fā)展，將電子商務與傳統(tǒng)營銷方式相結(jié)合，形成高度的網(wǎng)絡化、大型化的營銷系統(tǒng)。92（五）、質(zhì)量控制規(guī)范化 在全國及全球選擇質(zhì)量最佳的植物原料，有的公司并甚至自建原

54、料基地。所有原料在進入生產(chǎn)線前，必須全面檢測其純度、藥效和潔凈度；所有生產(chǎn)設備，管理與質(zhì)量控制，嚴格按GMP的要求實施。93 （六） 宣傳廣告知識化 廣大民眾對草藥功效、劑量和副作用等等并不熟悉。 要加強廣告宣傳，宣傳現(xiàn)代醫(yī)學知識，宣傳健康的生活方式以及有關(guān)草藥所含具體成分、藥理、功效、劑量和副作用； 提高社會民眾了認同感，使企業(yè)的利益與人民大眾的健康息息相關(guān)。94四、借鑒西方經(jīng)驗，加快中草藥的國際化進程中國加入WTO，有利東西方草藥的交流，在為中國中草藥走向世界的同時，也為世界打開了國門，更多的國外草藥制品將進入中國市場，參與國內(nèi)市場的競爭。因此，未來的競爭將更為激烈，要加快中草藥的開發(fā)。9

55、5（一）、國際市場的劃分及容量中藥及其相關(guān)產(chǎn)品的幾個主要市場及其容量 美洲市場容量（以美國為主）約100億美元 亞洲市場容量（以中、日、韓、東南亞為主）約100億美元 歐洲市場容量（以德、法為主）約100億美元 其它（俄羅斯、澳、新、非洲）約4060億美元 96方式：中藥材 Phytomedicine 中成藥現(xiàn)代中藥 Dietary Supplement 植物藥Heal Food 保健食品 Functionary 天然化妝品原料 Herbal Tea 天然香料Herbal Medicine,Botanicals 天然食品添加劑 Prescription Drug Drug/Raw Material Extract97指 標 中 藥 西方草藥系統(tǒng)理論 辯證施治理論指導 無來源 植物、動物、礦物 植物方劑 群臣佐使 單方23味炮制 數(shù)千年實踐傳統(tǒng) 無傳統(tǒng)臨床 非富的實踐，浩瀚文獻 幾百年歷史臨床前期慢性毒 缺乏GLP實驗室水準 部分有急毒三致試驗 實驗數(shù)據(jù)（二）中藥與西方草藥的比較98指標 中 藥 西方草藥臨床試驗 常缺乏雙盲法等