獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理—邱課件

1、獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2022/7/15獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱感謝：中國動物疫病預(yù)防控制中心生物安全處王傳彬副處長、湖南省動物疫病預(yù)防控制中心劉道新副主任對本文稿的審閱和修改。參考資料：實驗室資質(zhì)認定評審準則國家認監(jiān)委國認實函2006141號；新編實驗室資質(zhì)認定準則與審核評審標準實施手冊2010年中國農(nóng)業(yè)標準匯編（動物防疫卷上下卷）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立二、質(zhì)量管理體系的有效運行三、 質(zhì)量管理體系的建立與運行中常 見的問題及原因分析獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念（二）質(zhì)量管理體系文件的編制（三）質(zhì)量手冊編寫的基本要求（四）各質(zhì)量要素的編

2、寫內(nèi)容管理要求部分（五）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容技術(shù)要求部分：獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱一、質(zhì)量管理體系的建立（六）程序文件的編寫基本要求（七）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求（八）記錄表格的編寫要求獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念1、 質(zhì)量 國際標準化組織對質(zhì)量作了如下的定義：“質(zhì)量是反映實體滿足明確或隱含需要能力的特征和特征的總和”。“質(zhì)量”一詞可用形容詞如差、好或優(yōu)秀等來修飾。初中的概念：質(zhì)量表示物體所含物質(zhì)的多少。高中：質(zhì)量是描述物體的慣性的物理量。從質(zhì)量管理體系的角度來講，質(zhì)量也可以是某項活動的工作質(zhì)量或某個過程的工作質(zhì)量，還可以是指企業(yè)的信譽、體系的有效性。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（一）與

3、質(zhì)量管理體系有關(guān)的概念2、質(zhì)量管理體系：又簡稱質(zhì)量體系，是指為實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、程序、過程和資源。3、質(zhì)量管理體系的建立：實驗室在進行質(zhì)量管理時，首先應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標的需要，準備必要的條件，如人員、設(shè)備、環(huán)境、設(shè)施等資源，然后通過設(shè)置組織機構(gòu)，分析確定需要開展檢測的各項活動，分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)和接口，通過程序的編制給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，使各項質(zhì)量活動能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行，這樣組成的有機整體就是實驗室的質(zhì)量管理體系。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（二）質(zhì)量管理體系文件的編制1、主要依據(jù) 中華人民共和國計量法，中華人民共和國標準化法， 中華人民共和國認證認可條例（國務(wù)院第390號

4、令，2003.9）， 檢測和校準實驗室能力的通用要求（GB/T 27025-2008，ISO/IEC 17025-2005實驗室資質(zhì)認定評審準則（國家認監(jiān) 委國認實函2006141號）。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2、質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)1）質(zhì)量手冊 2）程序文件3）作業(yè)指導(dǎo)書4）記錄表格獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱文件：是指“信息及其承載媒體”，可以是方針聲明、程序、規(guī)范、標準、表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是紙質(zhì)還是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、攝影的、書面的形式。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱記錄：是指“闡明所取得的結(jié)果工提供所完成活動的證據(jù)的文件

5、” 可用于把溯源性形成文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)，但通常不需要控制版本。文件與記錄的區(qū)別：文件是“工作前該怎樣做的指令，記錄是工作后做得怎樣的證據(jù)”。“做你所寫，寫你所做，記你所做，查你所記”。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱3、質(zhì)量體系文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則科學(xué)合理的原則可操作實施的原則獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（三）質(zhì)量手冊編寫的基本要求1、實驗室質(zhì)量管理手冊的基本內(nèi)容2、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與形式獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱質(zhì)量手冊是闡明一個實驗室的質(zhì)量方針，并描述質(zhì)量體系的文件。它既是質(zhì)量體系的表現(xiàn)形式，又是質(zhì)量體系建立和運行的綱領(lǐng)。它對實驗室的組織結(jié)構(gòu)、程序、活動能力（過程

6、）、資源作出規(guī)定，是實驗室長期遵循的文件。確保該寫的都必須寫，寫上的都必須做到，做了的必須有記錄，無記錄視為無效。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱按照檢測和校準實驗室能力的通用要求和實驗室資質(zhì)認定評審準則的基本要素，落實質(zhì)量職責(zé)，理順管理關(guān)系，明確管理責(zé)任，使實驗室積累的經(jīng)驗成為規(guī)范性文件以便協(xié)調(diào)各工作環(huán)節(jié)的準則。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱實驗室質(zhì)量管理手冊的基本內(nèi)容質(zhì)量手冊具體內(nèi)容應(yīng)涵蓋實驗室資質(zhì)認定評審準則（國家認監(jiān)委國認實函2006141號）要求，質(zhì)量手冊應(yīng)具備19個要素，其中 管理要求：11個要素； 技術(shù)要求：8個要素。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與形式封面目錄獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)

7、量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱前言一般包括：一是提供實驗室名稱、地址、通訊方式。經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等；二是服務(wù)內(nèi)容和適用范圍，本手冊適用哪些檢測領(lǐng)域（種類、范圍）、服務(wù)類型、申請認可（或已經(jīng)認可）的項目及對應(yīng)標準（規(guī)程、文件）的名稱和代號（包括年號）；獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱三是定義和縮略語，對手冊中出現(xiàn)的新的定義物術(shù)語以及縮寫進行定義和說明，并指出手冊中使用的其他術(shù)語所符合的標準。對手冊的保存、分發(fā)、評審、修訂及保密規(guī)定。質(zhì)量方針、目標 陳述實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾，說明方針和目標如

8、何為全體工作人員理解和執(zhí)行。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱質(zhì)量體系要素描述根據(jù)標準對各要素的要求，對所選擇的要素分章編寫。手冊中對要素一般只作原則性描述，包括概述、內(nèi)容分析、要素控制要點、支持文件等。支持性資料目錄 因為一般手冊是與程序文件分開的，所以在手冊最后應(yīng)附有程序性目錄，以便在資料初審時核對有無漏項。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱此外，在本部分中還包括實驗室的平面布置圖。有些手冊為使要素描述簡明扼要，也將人員一覽表和儀器設(shè)備一覽表附于此。質(zhì)量手冊管理說明：質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容，適用范圍，相關(guān)文件，術(shù)語的說明。 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（四）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容管理要求部分： 基本格式：目的和

9、范圍職責(zé)要求相關(guān)文件附件獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱質(zhì)量手冊應(yīng)具備的要素和要點要素管理要求要點數(shù)要素技術(shù)要求要點數(shù)1組織121人員72管理體系52設(shè)施和環(huán)境條件63文件控制43檢測和校準方法64檢測和/或校準分包34設(shè)備和標準物質(zhì)105服務(wù)和供應(yīng)品的采購45量值溯源76合同評審26抽樣和樣品處置77申訴和投訴37結(jié)果質(zhì)量控制28糾正措施、預(yù)防措施及改進48結(jié)果報告59記錄610內(nèi)部審核511管理評審35153獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱新評審準則(2006)141函與老評審準則比較管理要求新增加三個要素：文件控制；合同評審（原沒有的）；糾正措施、預(yù)防措施及改進。技術(shù)要求新增加的要素為“結(jié)果質(zhì)量控制”獸醫(yī)實驗室

10、質(zhì)量管理邱1 、“組織” 實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 實驗室一般為獨立法人，應(yīng)具有其法律地位的證明文件；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立的賬目和獨立核算。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 事業(yè)性獨立法人應(yīng)組成獨立的質(zhì)檢機構(gòu)建制，有上級行政單位發(fā)布的成立文件（最高管理者的任命文件）、行政管理部門頒發(fā)的事業(yè)法人的證書和事業(yè)單位代碼證，取得具有與其檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的法律權(quán)力和義務(wù)； 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 “非獨立法人（包括開放實驗室）的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)”，是指其直屬主管

11、法人單位（母體）或掛靠法人單位的法定代表人應(yīng)賦予質(zhì)檢機構(gòu)主任（最高管理者）相應(yīng)的管理權(quán)力。授權(quán)文件應(yīng)包括：姓名、授權(quán)事項、權(quán)限和授權(quán)有效期限；主要應(yīng)明確其有全面行使質(zhì)檢機構(gòu)管理和對社會服務(wù)的職權(quán)（單位的獨立經(jīng)營權(quán)和管理權(quán)）以及明確被代理人對代理人的代理行為，承擔(dān)民事責(zé)任。授權(quán)文件也可與其機構(gòu)設(shè)立、任命文件結(jié)合進行。 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱授權(quán)書(僅供參考)茲授權(quán)XX檢測中心主任XXX同志負責(zé)檢測站的日常管理和檢測 工作，該檢測中心的檢測工作是完全獨立性，可向社會提供檢測 服務(wù)，XX其他領(lǐng)導(dǎo)和其他各部門不得干涉檢驗中心的正常業(yè)務(wù)工作。檢測中心應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)和檢測工作職業(yè)道德， 認真履行自己

12、的職責(zé)。XX為其提供必要的資源保證，并承擔(dān) 相應(yīng)的法律責(zé)任。 授權(quán)有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日 母體單位XXXX法人代表： XXXX年XX月XX日獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 最高管理者一般應(yīng)由其法人單位領(lǐng)導(dǎo)班子成員擔(dān)任，如果不是法人代表直接出任質(zhì)檢機構(gòu)的最高管理者，則應(yīng)有法人代表對質(zhì)檢機構(gòu)最高管理者出具書面的授權(quán)委托書，規(guī)定授權(quán)范圍，法人單位的法定代表人同時做出保證質(zhì)檢機構(gòu)檢測工作質(zhì)量的相應(yīng)聲明和承諾。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 “能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動”是指質(zhì)檢機構(gòu)在工作過程中不受主管單位或掛靠單位的任何影響，有獨立自主的權(quán)力。 第三方：與交易雙方無利益關(guān)

13、系 “有獨立賬目和獨立核算”，并不等于質(zhì)檢機構(gòu)必須有獨立的銀行戶頭和賬號。非獨立法人質(zhì)檢機構(gòu)可以使用主管/掛靠單位(即母體)的銀行帳號，但在主管/掛靠單位的財務(wù)管理上，必須設(shè)有獨立的賬目和進行獨立核算。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱為什么檢測機構(gòu)必須具備法人資格或具有法人委托代理人的資格？ 1、市場法制的要求； 2、保護客戶的利益； 3、證實檢測機構(gòu)具有法律所規(guī)定 的經(jīng)濟賠償能力。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱1、“組織” 實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，實驗室應(yīng)有固定的工作場所；管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點；工作范圍和內(nèi)容。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱 在一次發(fā)證、多場所使用和一次認

14、證、多場所發(fā)證的情況下，管理體系應(yīng)覆蓋所有的工作場所或地點。覆蓋的內(nèi)容應(yīng)包括： 文件的覆蓋（規(guī)定、識別）; 組織、人員的覆蓋（組織機構(gòu) 框圖、各分級職責(zé)); 檢測能力的覆蓋； 授權(quán)簽字人責(zé)任范圍的覆蓋 。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱實驗室擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員及任命文件；高層管理人員（包括技術(shù)和質(zhì)量負責(zé)人）的任職條件、職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢測質(zhì)量有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；（新增加“三不得” ）內(nèi)、外組織機構(gòu)框圖；1、“組織” 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱監(jiān)督人員和任職條件、職權(quán)及人數(shù)比例；基本實驗條件；管理、技術(shù)、后勤服務(wù)與質(zhì)量體系的關(guān)系；保證措施，防止不恰當干擾，

15、保證公正性和判斷獨立性的基本措施；利害關(guān)系與不正當競爭，相關(guān)監(jiān)督措施（不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響、商業(yè)賄賂；檢驗工作計劃任務(wù)保護客戶機密和所有權(quán)；參加實驗室間比對及能力驗證的組織措施等。1、“組織” 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱注：實線表示隸屬關(guān)系，虛線表示只有監(jiān)督指導(dǎo)關(guān)系。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2、“管理體系”管理體系的一般說明（包括行政管理、質(zhì)量管理、技術(shù)運作）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定和執(zhí)行，完成質(zhì)量目標的承諾。質(zhì)量監(jiān)督 建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測活動相適應(yīng)的管理體系管理體系文件的結(jié)構(gòu)（四個層次）質(zhì)量手冊的編制、修改、受控和非受控兩種版本的發(fā)放及控制。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量

16、管理邱3、“文件控制”(新增)質(zhì)量管理體系文件編制、審批、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止的控制。對質(zhì)量管理體系文件進行控制： 能得到和使用有效版本撤出無效或作廢的文件，標識外來的文件（特別是標準、規(guī)范）得到識別和控制，以防誤用質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標識，該標識包括發(fā)布日期和修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記以及發(fā)布機構(gòu)。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱4、“檢測分包”首先確定實驗室有沒有檢測分包項目。將不能完成的、頻次低、價格昂貴及特種檢測項目；接受方符合準則要求；分包方有能力完成分包任務(wù)的證明；分包事項征得客戶同意。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱5、“服務(wù)與供應(yīng)品的采購”客戶的需求，檢驗工作的要求和需

17、要高質(zhì)量的原材料才能有高質(zhì)量的檢驗服務(wù)對儀器設(shè)備、標準物質(zhì)、菌毒種、消耗品和試劑、試劑盒等供應(yīng)商的評價；對采購計劃、購買、驗收、存儲、發(fā)放等方面的規(guī)定。供應(yīng)商名錄一覽表獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱6、“合同評審”“委托申請評審”對不同類型的委托書、標書或合同的評審獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱7、“申訴與投訴” 誰負責(zé)申訴和投訴的受理，由誰負責(zé)處理。質(zhì)量改進的依據(jù)（見內(nèi)審）申訴和反饋意見處理程序。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱8、“糾正措施、預(yù)防措施及改進” 不符合測試內(nèi)部審核管理評審申訴及反饋意見比對試驗 持續(xù)改進管理體系能力驗證統(tǒng)計和質(zhì)量分析技術(shù)交流其他有關(guān)信息獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱9、“記錄” 記錄書（填）寫符合規(guī)范

18、復(fù)現(xiàn)檢測過程（齊全、合理、客觀）對記錄的標示、收集、編目、使用、歸檔、儲存、維護和處置有明確規(guī)定獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱10、“內(nèi)部審核”和“管理評審”年度計劃培訓(xùn)上崗獨立性所有要素，覆蓋所有部門和工作場所管理評審計劃評審充分輸入驗證及改進改進獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（五）各質(zhì)量要素的編寫內(nèi)容技術(shù)要求部分：1、“人員 ” 數(shù)量和能力要求，實驗室技術(shù)主管授權(quán)簽字人 資格條件監(jiān)督人人員檔案內(nèi)容（見材料）附件：人員一覽表，檢測報告授權(quán)簽字人和監(jiān)督員一覽表獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2、“設(shè)施與環(huán)境條件”滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準要求；功能分區(qū)（震動的與高敏感的，熱與冷，干與濕）儀器設(shè)備放置及相互影響應(yīng)監(jiān)測、控

19、制和記錄環(huán)境條件環(huán)境控制和處理工作區(qū)域間影響時的隔離措施標識獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱3、檢測和校準方法作業(yè)指導(dǎo)書國家標準、行業(yè)標準、地方標準；國際標準（特定委托方可用，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產(chǎn)有重大影響的項目上）。標準、手冊、指導(dǎo)書現(xiàn)行有效，方便使用計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護非標方法的確認方法的偏離驗證、核準、批準附件：受控標準一覽表檢測能力范圍表獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱4、設(shè)備和標準物資所有儀器設(shè)備均授權(quán)人員操作儀器設(shè)備和標準物質(zhì)應(yīng)用“三色標識”儀器檔案內(nèi)容（見文檔）試劑和試劑盒臺帳（實驗室考核要求）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱5、量值溯源溯源至國家基標

20、準計量檢定或校準期間核查檢定與校準國際計量組織對檢定給出的定義是：“查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書?！鲍F醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱檢定與校驗 （Verification and Calibration）檢定目的則是對測量裝置進行強制性全面評定，執(zhí)法行為，自上而下的量值傳遞過程。校驗大量使用的，自下而上量值溯源，校準不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動。檢定周期 ：一般是一年。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱6、抽樣和樣品處置樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序技術(shù)規(guī)范或者標準，按統(tǒng)計方法抽樣樣品唯一性編號方法分類存放（妥

21、善保管，防止污染、腐蝕和破損，避免與其它樣品混淆）樣品備份和樣品的流轉(zhuǎn)記錄樣品存放清單或一覽表獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱7、結(jié)果質(zhì)量控制（新版增加）制定年度比對驗證計劃和能力驗證計劃實驗室人員之間的比對不同實驗室之間的比對用標準物質(zhì)進行內(nèi)部質(zhì)量控制留樣用相同或不同方法的重復(fù)測試防止報告錯誤的結(jié)果獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱OIE 手冊中關(guān)于獸醫(yī)檢測實驗室質(zhì)量管理的部分要求獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱Attendance at conferences;Participation in local and international organisations;Participation in writing nati

22、onal and international standards (e.g. participation on ILAC and ISO committees);Consulting publications;Visits to other laboratories;Conducting research;Participation in cooperative programmesExchange of procedures, methods, reagents, samples, personnel, and ideas;Preplanned, continual professional

23、 development and technical training;Management reviews;Analysis of customer feedback; and Preventive action implementation獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱8、結(jié)果報告按標準要求和規(guī)定的程序及時、準確、客觀、真實分包結(jié)果應(yīng)予清晰標明法定計量單位修改報告問題檢驗報告的內(nèi)容（見文稿）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（六）程序文件的編寫基本要求定義：程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。管理體系的程序都要形成文件。具有承上啟下的功能，上承管理手冊，下接標準操作程序

24、（SOP）制定程序文件的兩個原則 準則中明確要求建立的 當沒有程序文件規(guī)定，容易造成活動偏離的。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱程序文件的基本內(nèi)容 標題：明確識別，應(yīng)有文件編號； 目的：為什么開展這項活動 范圍：活動涉及的方面（包括適用和不適用的情形） 職責(zé)和權(quán)限：誰做，做什么 活動的描述：列出活動順序和細節(jié)記錄：活動的記錄附錄或支持性文件獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（七）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求作業(yè)指導(dǎo)書（或標準操作程序Standard Operational Procedure，簡稱SOP）的定義是：為進行某項活動所規(guī)定的途徑。SOP

25、是實驗室內(nèi)部以文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進行連續(xù)而恰當?shù)目刂?。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱編寫要求1、檢測設(shè)備操作規(guī)程 規(guī)范儀器操作與維護內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、操作規(guī)程、引用文件和有關(guān)質(zhì)量記錄表格。2、檢驗設(shè)備自校準方法國家計量部門不能檢定的設(shè)備的自校準，內(nèi)容包括：名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、概述、技術(shù)要求、標準要求和量值溯源圖、校準項目和校準方法、校準結(jié)果、校準周期以及引用文件和有關(guān)記錄表格和報告式樣。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱3、檢驗細則 標準檢驗方法的補充和細化，此類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容包括：名稱、目的、適用范圍、職責(zé)、檢驗步驟、引用文件等。4、非標準檢驗方法 經(jīng)過論證并經(jīng)技術(shù)管

26、理層負責(zé)人批準發(fā)布后才可實施。內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、樣品收集和準備、檢驗項目和參數(shù)、檢測環(huán)境條件、被測樣品、材料、試劑、標準物質(zhì)、所需的參考標準、檢驗原理、檢驗步驟、檢驗記錄和數(shù)據(jù)處理、操作時應(yīng)特別注意的事項、引用文件（該非標準方法來源于何參考書、雜志等）、質(zhì)量記錄和附錄（包括使用表格格式的設(shè)計）等。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱5、檢驗結(jié)果不確定度分析6、采（抽）樣規(guī)定 參照有關(guān)標準、規(guī)范和有關(guān)流行病學(xué)調(diào)查的規(guī)定，編寫樣品采集手冊7、其他資料性文件如操作方法等獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（八）記錄表格的編寫要求質(zhì)量體系的各種質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運行的證實性文件。實驗室員工應(yīng)養(yǎng)成凡是

27、執(zhí)行過的工作都應(yīng)有記錄的良好習(xí)慣。1、質(zhì)量記錄質(zhì)量檢驗記錄易檢索保存條件符合要求記錄表格應(yīng)受控記錄的內(nèi)容和種類齊全（見文稿）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱2、技術(shù)記錄信息量應(yīng)齊全(應(yīng)包括設(shè)備、規(guī)格型號、環(huán)境溫濕度、試驗方法、送樣單位或個人、地址、電話和傳真、樣品狀態(tài)、樣品名稱、樣品編號、采（抽）樣基數(shù)、樣品數(shù)量、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果、結(jié)論、標準要求、檢驗和審核人簽字等)，應(yīng)能再現(xiàn)試驗過程。原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。獸醫(yī)實驗室常用的技術(shù)記錄的種類（見文稿）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱兩種AI-HI試劑比對結(jié)果記錄用FAO提供的試劑比對，發(fā)現(xiàn)哈獸研040202批試劑質(zhì)量有問題。請指出本記錄的不妥

28、之處獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（二）質(zhì)量管理體系的有效運行建立之初形式主義空殼運行體系退化只做不記和以指令代替程序的現(xiàn)象十分普遍三聚氰胺事件對三鹿奶粉及全國各行業(yè)各單位質(zhì)量管理體系的影響和沖擊。地震式。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱質(zhì)量管理體系運行的考核主要通過內(nèi)審管理評審?fù)鈱彛ㄒ舶▽嶒炇覂?nèi)外比對試驗和能力驗證試驗）來進行考核。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱審核方式主要分為兩個部分： 1、文件審核：評審有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格/記錄和其它要求的支持性文件是否涵蓋實驗室資質(zhì)認定評審準則的要求。 2、現(xiàn)場審核：審核組織質(zhì)量管理體系執(zhí)行的程度及有效性。建立質(zhì)量管理體系運行情況一覽表，對

29、質(zhì)量管理體系的運行進行宏觀調(diào)控和責(zé)任落實。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱質(zhì)量管理的關(guān)鍵工作（1） 以顧客為關(guān)注焦點； （2） 領(lǐng)導(dǎo)作用； （3） 全員參與； （4） 建立監(jiān)控機制，提高自律能力，保證檢測的有效性； （5） 認真開展審核和評審活動，促進體系不斷完善； （6） 及時糾正，重在預(yù)防，不斷改進，提高水平； （7） 采用新技術(shù)，拓展新項目，提高檢測能力； （8） 經(jīng)常參加專業(yè)會議，參觀交流實驗室管理經(jīng)驗。 獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（三）內(nèi)部審核 1、內(nèi)部審核的準備（審核計劃、審核小組、編制檢查表（按要素編）、文件的審查）2、內(nèi)審實施（首次會議、現(xiàn)場審核問、聽、看

30、、查等方法尋找客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù)，而絕非只去發(fā)現(xiàn)不符合項、掌握審核氣氛，掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。3、不符合報告（體系性不符合；實施性不符合；效果性不符合）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱4、末次會議不符合報告數(shù)量及分類宣讀不符合報告，受審方負責(zé)人簽字確認。對受審方體系運行情況作綜合評價。受審方：對不符合項作出整改承諾。5、內(nèi)部審核報告（以正式文件的方式提交給最高管理者。審核報告提交后，審核即告結(jié)束）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱內(nèi)部審核報告的內(nèi)容：審核目的和范圍；審核組成員、審核活動的日期和地點；審核準則、審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論；審核計劃；受審核方及負責(zé)人或代表名單；審核過程概述；在審核范圍

31、內(nèi)未涉及到的區(qū)域；審核組和受審核方之間沒有解決的不一致的問題；經(jīng)協(xié)商的審核后續(xù)活動計劃和對糾正措施完成時間的要求；審核報告的分發(fā)名單（受審核方有關(guān)部門、最高管理者等）獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱（四）管理評審實驗室最高管理者計劃的活動；管理評審每年一次，特殊情況應(yīng)增加評審頻次。獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱管理評審管理評審計劃（目的、人員、時間、內(nèi)容）管理評審輸入管理評審報告管理評審報告分發(fā)獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理邱管理評審輸入質(zhì)量方針的貫徹及質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況；現(xiàn)有體系文件分析（適宜性、有效性、協(xié)調(diào)性）；實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略及發(fā)展規(guī)劃的要求；內(nèi)、外部管理體系審核結(jié)果的分析；檢測報告的質(zhì)量分析；業(yè)務(wù)范圍及工作量的變化趨勢；內(nèi)外部環(huán)境及和客戶需求的變化；服務(wù)質(zhì)量分析（客戶反饋、申訴、投訴和抱怨、事故分析）糾正措施、預(yù)防措施效果分析；標準、規(guī)程的更新，檢測、校準技術(shù)的發(fā)展；人員素