T∕CAMDI 038-2020 增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板

1、 ICS 11.040.30中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CAMDI 0382020增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板Additive Manufacturing (3D Printing) of Dental Implant Surgical Guides2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施 T/CAMDI 0382020目 次1范圍.12規(guī)范性引用文件.13術(shù)語(yǔ)和定義.14設(shè)計(jì)與制造.35要求.56試驗(yàn)方法 .67包裝與存儲(chǔ).7I T/CAMDI 0382020前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出。

2、本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2020年。II T/CAMDI 0382020增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于增材制造（3D打印）口腔種植外科導(dǎo)板（以下簡(jiǎn)稱(chēng)導(dǎo)板），其他材料及加工方式制造的導(dǎo)板可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基于增材制造（3D打?。┘夹g(shù)的口腔種植外科導(dǎo)板進(jìn)行定義，規(guī)定了口腔種植外科導(dǎo)板的設(shè)計(jì)、制造、要求、試驗(yàn)方法、制造商提供的信息的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的引用是必須的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。T/CAMDI 029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過(guò)程監(jiān)控及判定指標(biāo)與

3、接受條件GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法G B/T 1 6886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886. 10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015版）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）YY/T 0640-2016無(wú)源外科植入物通用要求YY/T 0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第 1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1

4、增材制造（3D打?。┛谇环N植外科導(dǎo)板是指基于影像學(xué)、口腔模型、咬合關(guān)系等種植術(shù)前診斷數(shù)據(jù)，采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件1 T/CAMDI 0382020進(jìn)行三維重建，依據(jù)種植臨床需求和手術(shù)規(guī)劃在醫(yī)工交互下進(jìn)行設(shè)計(jì)，并以増材制造 ( 3D打?。┘夹g(shù)制作完成的用于輔助種植外科手術(shù)操作的個(gè)性化導(dǎo)引裝置。3.2導(dǎo)板分類(lèi)與定義3.2.1根據(jù)應(yīng)用目的分類(lèi)3.2.1.1種植體植入導(dǎo)板一種將種植術(shù)前確定的方案精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移至患者個(gè)體的個(gè)性化手術(shù)輔助器械，精確引導(dǎo)口腔種植體植入數(shù)量、位點(diǎn)、方向、深度等，提高種植體植入的準(zhǔn)確度及種植修復(fù)效果。3.2.1.2種植手術(shù)輔助導(dǎo)板一種能夠傳遞術(shù)前骨質(zhì)、骨量、種植方案等多方面信息的載

5、體,精確引導(dǎo)口腔種植外科相關(guān)的外科操作（種植床預(yù)備和種植體植入除外），包括截骨導(dǎo)板、固位釘導(dǎo)板等，為后續(xù)種植體植入提高精確度、改善手術(shù)效果。3.2.2根據(jù)固位方式分類(lèi)3.2.2.1骨支持式種植導(dǎo)板組織面直接放置于缺牙區(qū)牙槽骨面上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。3.2.2.2黏膜支持式種植導(dǎo)板組織面直接放置于口腔黏膜上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。3.2.2.3牙支持式種植導(dǎo)板組織面直接放置于余留牙列上以獲得固位和支撐的導(dǎo)板。2 T/CAMDI 03820203.2.2.4混合支持式種植導(dǎo)板組織面放置于余留牙列和口腔黏膜上以協(xié)同獲得固位和支撐的導(dǎo)板。3.2.3根據(jù)應(yīng)用程序分類(lèi)3.2.3.1種植定位導(dǎo)板一種種植

6、體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)，不對(duì)植入方向與深度起引導(dǎo)作用。3.2.3.2種植先鋒鉆導(dǎo)板一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)和方向，僅引導(dǎo)先鋒鉆的預(yù)備過(guò)程，對(duì)成型鉆無(wú)引導(dǎo)。3.2.3.3種植半程導(dǎo)板一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)和方向，引導(dǎo)種植體的前半程備洞，包括先鋒鉆和部分或全部擴(kuò)孔鉆，一般最后一級(jí)擴(kuò)孔鉆和種植體植入過(guò)程無(wú)引導(dǎo)。3.2.3.4種植全程導(dǎo)板一種種植體植入導(dǎo)板，用于確定種植體植入位點(diǎn)、方向、直徑和深度，引導(dǎo)種植體全程備洞（包括先鋒鉆和全部擴(kuò)孔鉆）和種植體植入。4設(shè)計(jì)與制造4.1標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采集并向設(shè)計(jì)制作企業(yè)提供完整的、滿(mǎn)足導(dǎo)板設(shè)計(jì)制作要求的影像

7、學(xué)、模型、咬合關(guān)系等數(shù)據(jù)資料。3 T/CAMDI 03820204.1.1口腔模型采用經(jīng)臨床或相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的口掃設(shè)備進(jìn)行口掃；或者采用符合臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的印模材料制取口腔印模。4.1.2咬合關(guān)系提供可復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)化頜位關(guān)系。4.1.3錐束形CT數(shù)據(jù)獲取采用經(jīng)臨床或相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的錐形束 CT設(shè)備（簡(jiǎn)稱(chēng) CBCT）采集口腔頜面部CT數(shù)據(jù)和放射導(dǎo)板 CT數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)要求為 DICOM格式，拍攝時(shí)上下頜分開(kāi) 1-2mm,口內(nèi)無(wú)佩戴影響成像的含金屬的活動(dòng)義齒， CBCT層厚要求0.6mm。4.2設(shè)計(jì)口腔種植外科導(dǎo)板一般由主體結(jié)構(gòu)、連接加強(qiáng)結(jié)構(gòu)、引導(dǎo)結(jié)構(gòu)、固位結(jié)構(gòu)等部分組成。4.2.1設(shè)計(jì)要求4.2.1.1主體

8、與連接體設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足臨床應(yīng)用相應(yīng)的機(jī)械力學(xué)強(qiáng)度，樹(shù)脂厚度4mm。4.2.1.2固位結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)導(dǎo)板支持方式和固位要求，選擇合適的固位體數(shù)量及位置。4.2.1.3引導(dǎo)結(jié)構(gòu)應(yīng)根據(jù)導(dǎo)板的應(yīng)用目的，選擇相應(yīng)的引導(dǎo)孔、導(dǎo)環(huán)或截骨部件的設(shè)計(jì)。4 T/CAMDI 03820204.2.1.4孔隙設(shè)計(jì)需設(shè)計(jì)孔隙結(jié)構(gòu)便于術(shù)區(qū)水流冷卻及導(dǎo)板就位情況觀(guān)察。4.2.2醫(yī)工交互醫(yī)工交互的全過(guò)程參考T/CAMDI 029-2019的相關(guān)規(guī)定。4.3材料4.3.1采用光敏樹(shù)脂、ABS樹(shù)脂、尼龍、PEEK等高分子材料與3D打印機(jī)配合使用，打印后材料和終產(chǎn)品的化學(xué)性能應(yīng)符合GB/T14233.1中的相關(guān)規(guī)定。4.3.2經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

9、的其他材料，打印后材料和終產(chǎn)品其生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)滿(mǎn)足GB/T16886.5-2017和GB/T 16886.10-2017中的相關(guān)要求，對(duì)人體組織和細(xì)胞無(wú)毒性、無(wú)刺激、無(wú)致敏反應(yīng)。4.4制造采用增材制造技術(shù)（3D打印）選擇合適的材料進(jìn)行導(dǎo)板制作，引導(dǎo)環(huán)、固位釘?shù)容o助部件可另外采用合適的方式、材料和設(shè)備進(jìn)行加工制作，配合導(dǎo)板裝配使用。應(yīng)針對(duì)每件導(dǎo)板建立唯一編碼并完善設(shè)計(jì)制造、出入庫(kù)管理等流程的數(shù)據(jù)備份與記錄，便于對(duì)導(dǎo)板的査詢(xún)和監(jiān)管，做到導(dǎo)板設(shè)計(jì)生產(chǎn)的可追溯性。5要求5.1外觀(guān)結(jié)構(gòu)完整，表面光滑，無(wú)明顯缺損或臺(tái)階，組織面無(wú)倒凹，無(wú)殘存支撐材料、粉末碎屑5 T/CAMDI 0382020等附著物。5.2

10、導(dǎo)板與模型匹配度5.2.1密合度牙支持式導(dǎo)板導(dǎo)環(huán)兩側(cè)開(kāi)窗處的導(dǎo)板組織面與天然牙切緣或式及骨支持式導(dǎo)板應(yīng)與特定的支持組織密合。面應(yīng)緊密接觸；黏膜支持5.2.2穩(wěn)定性導(dǎo)板就位或經(jīng)固位釘固位后應(yīng)牢固不松脫。5.3打印精確性制作完成的導(dǎo)板對(duì)比數(shù)字化設(shè)計(jì)方案，厚度和邊緣位置偏差要求 75m；植入位置圓孔精確度偏差75m；植入方向誤差3.5；植入位置距離誤差1mm。5.4無(wú)菌以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。6試驗(yàn)方法6.1外觀(guān)采用10倍放大鏡觀(guān)察導(dǎo)板表面，特別應(yīng)注意檢查：（1）不應(yīng)有明顯缺損或臺(tái)階。（2）導(dǎo)板組織面不應(yīng)有倒凹。（3）導(dǎo)板的結(jié)構(gòu)和邊緣位置應(yīng)與軟件設(shè)計(jì)保持一致，邊緣應(yīng)光滑。測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.

11、1的規(guī)定。6 T/CAMDI 03820206.2導(dǎo)板與模型匹配度6.2.1密合度牙支持式導(dǎo)板可通過(guò)肉眼觀(guān)察導(dǎo)環(huán)兩側(cè)開(kāi)窗處的導(dǎo)板組織面與天然牙模型切緣或面的吻合狀態(tài)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定；黏膜支持式及骨支持式導(dǎo)板通過(guò)肉眼觀(guān)察及探針探查，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定；6.2.2穩(wěn)定性徒手對(duì)導(dǎo)板按壓施力同時(shí)肉眼觀(guān)察，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。6.3打印精確性檢測(cè)采用通用量具進(jìn)行測(cè)量進(jìn)行尺寸和精度檢驗(yàn)，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合5.3的規(guī)定。6.4無(wú)菌按照中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015版）的要求試驗(yàn)，應(yīng)符合5.4的要求。7包裝與存儲(chǔ)7.1包裝導(dǎo)板的標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）、YY/T0640-2016的規(guī)定。標(biāo)有“無(wú)菌”字樣的產(chǎn)品應(yīng)妥善包裝，以使其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸和搬運(yùn)條件下保持無(wú)菌狀態(tài)，除非保持其無(wú)菌狀態(tài)的包裝被損壞或打開(kāi)。導(dǎo)板外包裝標(biāo)簽和使用說(shuō)明上應(yīng)注明應(yīng)注明導(dǎo)板為“定制式醫(yī)療器械”，注明患者的專(zhuān)屬信息和相應(yīng)的使用警示性信息，臨床醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的書(shū)面確認(rèn)及其他需要補(bǔ)充的內(nèi)容，包裝應(yīng)包含可追溯性信息的唯一編碼。應(yīng)在適當(dāng)位置注明“一次性使用”或YY/T 0466.1中規(guī)定的符號(hào)。7 T/CAMDI 03820207.2使用說(shuō)明書(shū)導(dǎo)板包裝內(nèi)附有的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)