如何做好室內(nèi)質(zhì)控(IQC)ppt課件

1、如何做好室內(nèi)質(zhì)控IQC)楊振華衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心.如何做好室內(nèi)質(zhì)控IQC)定義中國通用做法 IIQC簡易法中國通用做法 II (Westgard 法)總結(jié)： 預(yù)備任務(wù) 詳細(xì)步驟.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為到達(dá)質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。 注1 在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗(yàn)結(jié)果能否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中一切階段中導(dǎo)致不稱心的的緣由。 注2 在廣意上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果一切步驟的活動，從思索臨床需求，經(jīng)過搜集標(biāo)本，檢測可側(cè)之量來報告結(jié)果。定義：室內(nèi)質(zhì)量控制 (IQC).定義IQC是決議報揭顯露的根據(jù)繪制質(zhì)控圖，決議發(fā)報告規(guī)范失控限未失控，發(fā)出。失控，進(jìn)展檢查以決議： 重做

2、假失控，發(fā)出.中國通用做法 I (Westgard 法)IQC程序能夠出現(xiàn)的問題： 一、如CV很小，假失控率太高 二、如CV很大，失控檢出率會很低.中國通用做法 I (Westgard 法)IQC程序：測定質(zhì)控血清20次，統(tǒng)計(jì)出mean(x), SD, CV%以此畫質(zhì)控圖2SD為警告，3SD為失控.能夠出現(xiàn)的問題一、如CV很小，假失控率太高，浪費(fèi)人力物力。TE = 10% CV = 1%.能夠出現(xiàn)的問題二、如CV很大，失控檢出率會很低。TE = 10% CV = 7%.中國通用做法 IIIQC簡易法IQC程序IQC 目的討論： 一、不一定用定值質(zhì)控血清 二、不用質(zhì)控血清值定靶值 三、用范圍為質(zhì)

3、控圖+/-2SD不適宜 四、最好以1/4 TE 為SD 五、以CCV為1SD是不適宜的 六、失控值 七、出現(xiàn)失控必需加以處置.中國通用做法 IIIQC簡易法1IQC程序購置定值質(zhì)控血清以a定值或b范圍的中值為 靶值 x以a范圍為質(zhì)控圖的+/-2SD或+/-3SD bCCV為質(zhì)控圖的+/-1SD .以a 2SD或b3SD為失控限失控時： a處置，寫出失控報告 b處置，記錄本登記 c不處置。.2IQC目的中國：顯示檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確？可靠。不應(yīng)出現(xiàn)失控，以不失控為目的。給指點(diǎn)醫(yī)院，衛(wèi)生局，臨檢中心檢查用.IQC應(yīng)該是： 決議當(dāng)日結(jié)果能否發(fā)給臨床 IQC反映檢驗(yàn)的精細(xì)度。不直接反映結(jié)果的準(zhǔn)確性IQC目的

4、是： 控制檢驗(yàn)結(jié)果在合理的誤差范圍 總允許誤差，TEa，TE.TEa可經(jīng)過三種方法確定：法律和法規(guī)的要求，如美國PT。生物變異醫(yī)學(xué)允許誤差衛(wèi)生部臨檢中心引薦第一種方法。.美國與歐洲提出的一些生化工程的允許誤差與靶值的偏向.3討論一、不一定用定值質(zhì)控血清，其值只供參考。校準(zhǔn)品和定值質(zhì)控血清的值，哪一個準(zhǔn)？校準(zhǔn)品：以參考物方法定值，基質(zhì)效 應(yīng)小，瓶間差小3 SD為失控 最好以1/4 TE 為SD，3SD為失控。由于質(zhì)控圖中 x 不一定和EQA的靶值一致.討論五、以CCV為1SD是不適宜的，因CCV值過大，如血糖TE為+/-10%，CCV為7%，3SD為失控，質(zhì)控結(jié)果過寬。.討論六、失控值 以3SD

5、作為失控限普通不以2SD為失控值，否那么假失控率Pfr能夠太高5% ？，但可作為警告限。.討論七、出現(xiàn)失控必需加以處置 以判別是 out of control or out of limit，決議是重做還是發(fā)出。.總結(jié)一、預(yù)備任務(wù)二、詳細(xì)步驟.預(yù)備任務(wù)一系列的書面文件二人員培訓(xùn)三儀器校準(zhǔn).預(yù)備任務(wù)一系列的書面文件 合理的QC程序和規(guī)定 規(guī)范操作程序SOP.日立7170A自動生化分析儀常規(guī)操作及維護(hù)保養(yǎng)程序編號 名 稱4110日立7170A自動生化分析儀常規(guī)操作程序4111日立7170A自動生化分析儀每日維護(hù)保養(yǎng)程序4112日立7170A自動生化分析儀每周維護(hù)保養(yǎng)程序4113日立7170A自動生

6、化分析儀每月維護(hù)保養(yǎng)程序4114日立7170A自動生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控操作程序4115日立7170A自動生化分析儀參與室間質(zhì)評操作程序4116日立7170A自動生化分析儀校準(zhǔn)操作程序.日立7170A自動生化分析儀樣本分析操作規(guī)程編號 分析工程稱號4131血清葡萄糖測定規(guī)范操作規(guī)程4132血清尿素測定規(guī)范操作規(guī)程4133血潔白蛋白測定規(guī)范操作規(guī)程4134血清總蛋白測定規(guī)范操作規(guī)程4血清總膽固醇測定規(guī)范操作規(guī)程4血清甘油三酯測定規(guī)范操作規(guī)程4血清尿酸測定規(guī)范操作規(guī)程4血清肌酐測定規(guī)范操作規(guī)程4血清鈣測定規(guī)范操作規(guī)程4140血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測定規(guī)范操作規(guī)程4141血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性測

7、定規(guī)范操作規(guī)程4142血清堿性磷酸酶活性測定規(guī)范操作規(guī)程4143血清g-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶活性測定規(guī)范操作規(guī)程4144血清乳酸脫氫酶活性測定規(guī)范操作規(guī)程4145血清肌酸激酶活性測定規(guī)范操作規(guī)程4146血清總膽紅素測定規(guī)范操作規(guī)程.預(yù)備任務(wù)二、人員培訓(xùn)，明確各級人員責(zé)任操按規(guī)定做質(zhì)控并記錄發(fā)報告前檢查有無失控?zé)o失控，簽字發(fā)出報告失控，報告組長按規(guī)定程序檢查失控緣由.預(yù)備任務(wù)組長：失控時，簽字決議報揭顯露或重做定期檢查質(zhì)控圖月終做出全月小結(jié)，必要時提出修正意見如修正靶值、改換質(zhì)控品、試劑、重新校準(zhǔn)等.預(yù)備任務(wù)主任：每月和任務(wù)人員討論質(zhì)控圖一次做出相應(yīng)改良措施的決議并簽字.預(yù)備任務(wù)三、儀器校準(zhǔn)選用與儀器配

8、套的校準(zhǔn)品 不同系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)用不同的校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品存在基質(zhì)效應(yīng)日立自動生化分析儀：BM公司的cfas貝克曼自動生化分析儀：貝克曼校準(zhǔn)品.Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新穎血清測定校準(zhǔn)校準(zhǔn)BeckmanCalibratorBMcfas.Hitachi/BM系統(tǒng)BECKMAN系統(tǒng)患者新穎血清測定校準(zhǔn)校準(zhǔn)BeckmanCalibratorBMcfas.不同工程可采用不同的校準(zhǔn)方法 定期校準(zhǔn) 改換試劑時校準(zhǔn) 每天校準(zhǔn).K值的變化延續(xù)4個月每天進(jìn)展校準(zhǔn)81次 日立7170，NCCL校準(zhǔn)的方法.儀器校準(zhǔn)記錄表.儀器校準(zhǔn)記錄表2.詳細(xì)步驟質(zhì)控圖質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的復(fù)溶確定靶值和CV兩種質(zhì)控圖的做

9、法：簡易法 Westgard 多規(guī)那么法失控?cái)?shù)據(jù)管理.質(zhì)控圖 Levey-Jennings控制圖 Z-分?jǐn)?shù)圖 Youden圖詳細(xì)步驟. 時 間：1998年9月 工程：TP 單位：g/L濃度程度：正常Precinorm 儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法血清來源：BM194739 靶值：56.4 SD：1.4Levey-Jennings質(zhì)量控制圖.Z-分?jǐn)?shù)圖.詳細(xì)步驟質(zhì)控品的選擇 人血清基質(zhì)，分布均勻； 無傳染性； 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少； 瓶間變異??； 凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定； 到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上.ALT對部分進(jìn)口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)展評價的結(jié)果.對部分進(jìn)口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)展評價的結(jié)果A

10、ST.對部分進(jìn)口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)展評價的結(jié)果Glu.對部分進(jìn)口和國產(chǎn)質(zhì)控血清進(jìn)展評價的結(jié)果Ca.質(zhì)控品的復(fù)溶：溶劑質(zhì)量 溶劑量 準(zhǔn)確、每次一致復(fù)溶過程 嚴(yán)厲按要求進(jìn)展.人與稀釋器加樣精細(xì)度、加樣準(zhǔn)確度的比較.設(shè)定靶值 自行確定靶值無論定值、非定值質(zhì)控血清 暫定靶值 首月： 20或更多獨(dú)立批至少20個測定結(jié)果的 均值。 第1-第5個月：以逐月累積。 常用靶值 最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控?cái)?shù)據(jù)的累積均值。確定靶值和 CV.質(zhì)控血清Precipath U 187893)質(zhì)控血清Precinorm U 189639 )暫定CV和常用CV.不同條件下測定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BM Precinorm U)

11、.不同條件下測定質(zhì)控血清結(jié)果的變異(BM Precipath U) .簡易法兩種質(zhì)控圖做法確定質(zhì)量目的 用總允許誤差(TE)的方式表示。確定質(zhì)控圖CV值 1/4 TE 作為 CV。質(zhì)控規(guī)那么： 12S 警告；13S 失控?？刂瞥Ｓ肅V小于所設(shè)CV.Westgard 多規(guī)那么法質(zhì)量目的確定分析工程的TEa評價本實(shí)驗(yàn)室所用分析方法的不精細(xì)度CV%和不準(zhǔn)確度(Bias)將TEa、CV和Bias輸入計(jì)算機(jī)，用“Westgard Validator繪出OPSpecs圖評價誤差檢出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)選擇適宜的控制規(guī)那么和質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)N重新評價性能兩種質(zhì)控圖做法.繪制OPSpecs圖

12、根據(jù)：TEa、CV%、Bias 方法：Westgard Validator 軟件 性能特征 誤差檢出概率Ped 90% 假失控率Pfr 5% .評價分析方法 確定每一工程的常用不精細(xì)度CV% 近期3 - 5 月的平均 CV 確定每一工程的不準(zhǔn)確度Bias 和可靠的室間質(zhì)評結(jié)果均值的差值 .各分析工程的總允許誤差、分析的不精細(xì)度變異系數(shù)、不準(zhǔn)確度偏向NCCL，日立7170.不同工程所采用的質(zhì)控方法NCCL，日立7170.Westgard 多規(guī)那么常用質(zhì)控規(guī)那么 BECKMAN 12S 警告 12.5S 隨機(jī)誤差 13S 隨機(jī)誤差 R4S 隨機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)

13、誤差.失控情況處置及緣由分析重做同一質(zhì)控物人為過失、偶爾誤差 新開一瓶質(zhì)控物質(zhì)控物運(yùn)用、保管 新開另一批號質(zhì)控物質(zhì)控物運(yùn)用、保管 重新校準(zhǔn)校準(zhǔn)錯誤 進(jìn)展儀器維護(hù)，改換試劑儀器、試劑 請專家協(xié)助 填寫失控報告單上報實(shí)驗(yàn)室擔(dān)任人， 由擔(dān)任人作出能否發(fā)報告的決議 分析失控緣由 完成失控報告單. 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)處置室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 均值、規(guī)范差和變異系數(shù) 除外失控?cái)?shù)據(jù)后的均值、規(guī)范差和變異系數(shù) 累積均值、規(guī)范差和變異系數(shù)。.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保管室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖 一切計(jì)算的數(shù)據(jù) (均值、規(guī)范差、變異系數(shù)、 偏向及累積的均值、規(guī)范差、變異系數(shù)) 失控報告單.每月上報的質(zhì)

14、控?cái)?shù)據(jù)圖表室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表失控情況匯總表.室內(nèi)質(zhì)控月報表.特檢室失控報告單.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)x, s, CV, Bias變化顯著？繼續(xù)運(yùn)用原質(zhì)控圖修正質(zhì)控圖的x、s室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理.6 參考文獻(xiàn)1. IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.2. NCCLS C24-A Internal Quality Control Testing : Principles and Definitions; Approved Guideline. 1991.3. Proposed Guidelines for the Internal quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discus