新版GCP考試題及答案三套

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)新版藥品GCP考題一藍(lán)色為正確答案單選題題目說明:1.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B受試者C倫理委員會(huì)D其他三項(xiàng)均是2.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？A具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限B在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C無權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員D在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者3.在臨床試驗(yàn)中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A申辦者承擔(dān)

2、主要責(zé)任B研究者承擔(dān)主要責(zé)任C申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任D倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任4.以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：A研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥C未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗(yàn)方案D為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案5.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B臨床試驗(yàn)終止后2年C臨床試驗(yàn)終止后5年D試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年6.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A主要評價(jià)指標(biāo)B次要評價(jià)指標(biāo)C安全性評價(jià)指標(biāo)D實(shí)驗(yàn)室

3、指標(biāo)分析7.指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。A試驗(yàn)方案B病例報(bào)告表C知情同意D研究者手冊8.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A盡可能避免傷害B受試者必須獲益C公正D尊重個(gè)人9.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：A申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)

4、格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行10.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A受試者/監(jiān)護(hù)人B稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C研究者D藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員11.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A參與試驗(yàn)方法的討論B愿意或不愿意參加試驗(yàn)C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)12.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A安慰劑B對照藥品C試驗(yàn)用藥品D藥品13.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計(jì)分析方法C樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃14.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延

5、長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A不良事件B藥品不良反應(yīng)C可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良事件15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D其他三項(xiàng)均是16.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。A受試者家屬B法定代理人C受試者D公正見證人17.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A稽查B質(zhì)量保證C質(zhì)量控制D監(jiān)查18.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)?zāi)康腂該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療C

6、試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D其他三項(xiàng)均是19.以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A原始性B延遲性C可歸因性D易讀性20.對于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？A至試驗(yàn)結(jié)束后5年B至試驗(yàn)結(jié)束后2年C至藥品上市后2年D至藥品上市后5年21.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A申辦者的名稱和地址B受試者的姓名和地址C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話D研究者姓名、職稱、職務(wù)22.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C試驗(yàn)用藥品管理流程D治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽23.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什

7、么？A保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)24.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A處理試驗(yàn)用剩余藥品B向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表25.臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機(jī)D雙盲判斷題題目說明:26.研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。正確錯(cuò)誤27.研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目屬于研究，而不是醫(yī)

8、療。正確錯(cuò)誤28.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確錯(cuò)誤29.受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)。正確錯(cuò)誤30.臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，以后任何變動(dòng)須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說明其理由。正確錯(cuò)誤31.臨床試驗(yàn)對照設(shè)計(jì)的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗(yàn)藥物劑量間對照、無治療對照、歷史對照等。正確錯(cuò)誤32.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)。正確錯(cuò)誤33.臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確錯(cuò)誤34.倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的審查。正確錯(cuò)誤35.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知

9、情同意并簽署知情同意書。正確錯(cuò)誤36.多中心臨床研究參加單位的倫理委員會(huì)無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯(cuò)誤37.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥品的管理流程。正確錯(cuò)誤38.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對不可修改或者偏離試驗(yàn)方案正確錯(cuò)誤39.保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯(cuò)誤40.在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。正確錯(cuò)誤41.研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確錯(cuò)誤42.監(jiān)查員確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確錯(cuò)誤43.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量

10、、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯(cuò)誤44.如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時(shí)應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯(cuò)誤45.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。正確錯(cuò)誤46.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因。正確錯(cuò)誤47.不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)稱為不良反應(yīng)。正確錯(cuò)誤48.倫理審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。正確錯(cuò)誤49.GCP適用于本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)

11、應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范正確錯(cuò)誤50.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。正確錯(cuò)誤新版藥品GCP考題二單選題題目說明:1.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮：A給藥劑量B用藥價(jià)格C給藥途徑D給藥次數(shù)2.除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：A其他三項(xiàng)均是B預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會(huì)不必關(guān)注D非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR3.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門A嚴(yán)重不良事件B可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題C可能影響受試者安全的問題D

12、可能改變倫理委員會(huì)同意意見的問題4.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重個(gè)人C受試者必須獲益D力求使受試者最大程度獲益5.非治療性臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)可以接受的條件是：A風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)B風(fēng)險(xiǎn)不能大于最低風(fēng)險(xiǎn)的適度增加C風(fēng)險(xiǎn)不能大于常規(guī)醫(yī)療D風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值相比是適當(dāng)?shù)?.探索性臨床試驗(yàn)通常對受試者進(jìn)行嚴(yán)格篩選，以保證受試者人群：A有效性B倫理性C同質(zhì)性D安全性7.倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：A其他三項(xiàng)均是B倫理委員會(huì)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式C說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件D倫理委員會(huì)的名稱和地址、參與項(xiàng)目審查的倫

13、理委員會(huì)委員名單8.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B以上三者之一，視情況而定C監(jiān)護(hù)人D見證人9.申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：A3年1次B1年2次C2年1次D1年1次10.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的：A無需獲得申辦者同意B應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)C應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意D應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)11.可識別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有：A如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B其他三項(xiàng)均是C僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù)，并限

14、制第三方對數(shù)據(jù)的訪問D為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書12.對于生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存？A申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方B臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方D具備條件的獨(dú)立第三方13.倫理審查的類別包括：A其他三項(xiàng)均是B復(fù)審C跟蹤審查D初始審查14.以下計(jì)劃招募的受試人群，哪些是合適的：A試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群B申辦者企業(yè)的員工C研究者本部門的志愿者D研究者的學(xué)生15.臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)

15、源數(shù)據(jù)一致的文件。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C研究者手冊D試驗(yàn)方案16.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補(bǔ)充B中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序C中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行D中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評估17.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。A知情同意B研究者手冊C病例報(bào)告表D知情同意書18.誰應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場所和條件？A研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D申辦者19.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職

16、責(zé)A確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)B確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書C對研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者20.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性，以下哪種說法是錯(cuò)誤的A電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定B完整記錄修改過程C避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換D應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)稽查C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)監(jiān)查22.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：A詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃B試驗(yàn)?zāi)康腃數(shù)據(jù)管理方法D統(tǒng)計(jì)分析方法23.下

17、列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)B具有行政職位或一定的技術(shù)職稱C在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格D熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息24.每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)應(yīng)簽署的證明文件。A研究者手冊B研究者C知情同意書D知情同意25.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：A臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交C臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔D臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔判斷題題目說明:26.倫理審查

18、送審文件應(yīng)包括研究人員的配備，如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。正確錯(cuò)誤27.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過程中始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。正確錯(cuò)誤28.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì)的獲益。正確錯(cuò)誤29.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確錯(cuò)誤30.只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。正確錯(cuò)誤31.為保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。正確錯(cuò)誤32.臨床試驗(yàn)方案中試

19、驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。正確錯(cuò)誤33.除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。正確錯(cuò)誤34.申辦者開展臨床試驗(yàn)前，試驗(yàn)方案必須先獲得倫理委員會(huì)的書面同意。正確錯(cuò)誤35.臨床試驗(yàn)中，如果對照藥物感官上與試驗(yàn)藥物可區(qū)分或給藥方式不同，應(yīng)采用雙模擬技術(shù)維持試驗(yàn)盲態(tài)，以達(dá)到試驗(yàn)組與對照組在用藥的外觀與給藥方式上的一致。正確錯(cuò)誤36.臨床試驗(yàn)過程中受試者可以無理由退出臨床試驗(yàn)。研究者在尊重受試者個(gè)人權(quán)利的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由正確錯(cuò)誤37.計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。正確錯(cuò)誤38.主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)

20、是市級以上醫(yī)院。正確錯(cuò)誤39.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。正確錯(cuò)誤40.倫理審查意見是“作必要的修正后同意”，按倫理委員會(huì)的意見修改方案后，還應(yīng)向倫理委員會(huì)提交“復(fù)審”。正確錯(cuò)誤41.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。正確錯(cuò)誤42.藥物臨床試驗(yàn)包括各期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)正確錯(cuò)誤43.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。正確錯(cuò)誤44.受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。正確錯(cuò)誤45.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名

21、以保護(hù)其隱私。正確錯(cuò)誤46.進(jìn)行PK/PD研究時(shí)，PK與PD采樣盡可能同時(shí)進(jìn)行。正確錯(cuò)誤47.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。正確錯(cuò)誤48.研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。正確錯(cuò)誤49.知情同意討論過程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語言。正確錯(cuò)誤50.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以僅對臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查正確錯(cuò)誤新版藥品GCP考題三答案見題目分值序號題目分值學(xué)生答案44分12.0C22.0A32

22、.0A42.0B52.0C62.0D72.0A82.0B92.0C102.0C112.0A122.0D132.0D142.0D152.0D162.0D172.0A182.0A192.0D202.0D212.0B222.0B232.0C242.0C252.0C1. 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表B向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告C處理試驗(yàn)用剩余藥品D監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況2. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上

23、具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成3. 臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B單盲C隨機(jī)D雙盲4. 以下哪一項(xiàng)說法不準(zhǔn)確：A研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案B未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗(yàn)方案C為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案D研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥5. 以下哪項(xiàng)不是源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)：A可歸因性B易讀性C延遲性D原始性6. 在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。A監(jiān)查B質(zhì)量保證

24、C稽查D質(zhì)量控制7. 受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)8. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項(xiàng)描述正確且完整：A申辦者負(fù)責(zé)制定和實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報(bào)告均遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)的要求C數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D臨床試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操

25、作規(guī)程進(jìn)行9. 對于生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣多久？A至試驗(yàn)結(jié)束后2年B至試驗(yàn)結(jié)束后5年C至藥品上市后2年D至藥品上市后5年10.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常不包括：A明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)B臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群C試驗(yàn)用藥品管理流程D治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽11.在臨床試驗(yàn)中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A申辦者，研究者，倫理委員會(huì)均有責(zé)任B倫理委員會(huì)承擔(dān)主要責(zé)任C研究者承擔(dān)主要責(zé)任D申辦者承擔(dān)主要責(zé)任12.指說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)。A知情同意

26、B病例報(bào)告表C研究者手冊D試驗(yàn)方案13.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B受試者C倫理委員會(huì)D其他三項(xiàng)均是14.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤？A在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者B在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn)無權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員15.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便B試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)D其他三項(xiàng)均是16.藥物臨床

27、試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者：A該試驗(yàn)涉及研究，而不是醫(yī)療B試驗(yàn)?zāi)康腃試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性D其他三項(xiàng)均是17.參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者。A受試者B法定代理人C公正見證人D受試者家屬18.需在試驗(yàn)方案中明確統(tǒng)計(jì)假設(shè)的是以下哪項(xiàng)：A主要評價(jià)指標(biāo)B次要評價(jià)指標(biāo)C安全性評價(jià)指標(biāo)D實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)分析19.未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B臨床試驗(yàn)終止后2年C臨床試驗(yàn)終止后5年D試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年20.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A研究者B稽查員和倫理委員會(huì)的審查者C藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D受試者/監(jiān)

28、護(hù)人21.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)22.以下屬于統(tǒng)計(jì)師確定的內(nèi)容是：A試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源B統(tǒng)計(jì)分析方法C樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D數(shù)據(jù)管理計(jì)劃23.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重個(gè)人C受試者必須獲益D盡可能避免傷害24.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C對照藥品D安慰劑25.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話B研究者姓名、職稱、職務(wù)C受試者的姓名和地址D申辦者的名稱和地址 序號題目分值學(xué)生答案46分12.0正確22.0正確32.0正確42.0錯(cuò)誤52.0錯(cuò)誤62.0正確72.0正確82.0正確92.0正確102.0錯(cuò)誤112.0錯(cuò)誤122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0正確172.0錯(cuò)誤182.0正確192.0錯(cuò)誤202.0正確212.0正確222.0正確232.0正確242.0錯(cuò)誤252.0正確1. 臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。正確錯(cuò)誤2. 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安