2021年最新的TL9000要求手冊(cè)R6

1、第2頁(yè)共24頁(yè)2021年最新的TL9000要求手冊(cè)R6. 3中文版本TL9000要求手冊(cè)按R6. 3版翻譯，紅色字體是R6. 3的修改之處。R6. 3 2021年10月1日生效4組織環(huán)境4：理解組織環(huán)境：無(wú)4.2：理解相關(guān)方要求：無(wú).4.4質(zhì)量管理體系范圍C.1要求手冊(cè)和測(cè)量手冊(cè)適用性聲明組織必須在它的注冊(cè)界面中聲明確定不適用的要求和任何聲明的測(cè)量豁免。 注解1：假如要求（手冊(cè)）是在組織已經(jīng)選擇的TL9000注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)之外的范圍， 對(duì)組織而言，聲明TL9000不適用不是必須的。同樣,當(dāng)要求本身或相關(guān)的注解要 求表明針對(duì)組織的產(chǎn)品或服務(wù)類(lèi)型不適用，對(duì)組織而言，聲明不適用也不是必須 的。注解2:參見(jiàn)

2、測(cè)量手冊(cè)中的測(cè)量豁免定義。C.2 TL9000概況和范圍3. C. 2 TL9000概況和范圍組織尋求認(rèn)證，必須與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，確定:TL9000 的范圍描述；-IS09001的范圍描述；一不適用的要求決定；一測(cè)量的豁免；- 注冊(cè)的專(zhuān)項(xiàng)選擇；-NACE的編號(hào)-產(chǎn)品類(lèi)別；-位置和地址；-ISO 9001的版本; -TL9000要求和測(cè)量的版本，和-監(jiān)督審核和再認(rèn)證程序（ASRP）的應(yīng)用。所有注冊(cè)必須在QF注冊(cè)管理系統(tǒng)（RMS）的注冊(cè)概況中記錄和維護(hù)。TL9000 管理者必須把相關(guān)信息給認(rèn)可的認(rèn)證IAF數(shù)據(jù)庫(kù)。被認(rèn)證公司發(fā)行的證書(shū)必須參 考在概況創(chuàng)建時(shí)，TL9000管理者分配的TL編號(hào)注冊(cè)管理系統(tǒng)

3、（RMS）的注冊(cè)概況。范圍描述必須包括：a）組織被注冊(cè)的身份，可以包括整個(gè)組織,一個(gè)組織的單元，或多個(gè)單元的結(jié)合， 和b）被注冊(cè)所覆蓋的產(chǎn)品/產(chǎn)品線(xiàn)，假如不是所有產(chǎn)品/產(chǎn)品線(xiàn)包括的注冊(cè)中，那么包括或排除的產(chǎn)品/產(chǎn)品線(xiàn)必須被列出；范圍描述不需要包括：a）產(chǎn)品類(lèi)型的編號(hào)，b）位置或地址；，c）ISO 9001,要求手冊(cè)和測(cè)量手冊(cè)的版本；，d）注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)的選擇，和e）其他在注冊(cè)概況中被定為個(gè)別行業(yè)的特征；44質(zhì)量管理體系及其過(guò)程：無(wú)5領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則:無(wú)5.1.2客戶(hù)為中心5. 1.2. C. 1客戶(hù)溝通方法組織必須建立并保持方法以與選定的客戶(hù)溝通分享期望，并確保產(chǎn)品質(zhì)量 的改進(jìn)

4、。顧客溝通的結(jié)果應(yīng)該針對(duì)解決識(shí)別的問(wèn)題而產(chǎn)生措施,提供顧客滿(mǎn)意 改進(jìn)機(jī)會(huì).1.2. C.1 -注：眾所周知，組織不可能向所有客戶(hù)提供同樣程度的溝通。 溝通的程度可取決于與客戶(hù)的業(yè)務(wù)量，問(wèn)題的歷史，客戶(hù)的期望，和其它因 素，見(jiàn)文件，“與客戶(hù)的溝通指南”（）。5.2方針：無(wú)；5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限：無(wú)。6策劃6.1確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施：無(wú)；6.2質(zhì)量目標(biāo)和達(dá)成的策劃2. 12. 1. C. 1 TL9000 測(cè)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)必須包括TL9000測(cè)量手冊(cè)中規(guī)定的目標(biāo)。C.1顧客輸入組織必須實(shí)施方法以征求和考慮客戶(hù)在質(zhì)量策劃活動(dòng)方面和客戶(hù)合作輸具。_ 組織應(yīng)該與選定的客戶(hù)建立共同的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。

5、2.2C.2外部供方輸入組織必須實(shí)施方法以征求和考慮供方在質(zhì)量策劃活動(dòng)方面和外部提供者合作 的輸入。.6. 2. 2. C. 3長(zhǎng)期和短期策劃組織的質(zhì)量策劃活動(dòng)必須包括達(dá)到長(zhǎng)短期的質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃。計(jì)劃必須描述到 相關(guān)組織 和它的顧客業(yè)務(wù)方面因素，包括與選定顧客一起建立業(yè)績(jī)目標(biāo)。 這些目標(biāo)的業(yè)績(jī)必須被監(jiān)視和報(bào)書(shū)奈最高管理者。最高管理者必須舉證他們積 極參與到長(zhǎng)短期質(zhì)量策劃中。2. 2. C. 1注1:策劃的事例可以考慮如下:a）周期時(shí)間，b）客戶(hù)服務(wù)，c）培訓(xùn)，d）成本，e）交貨承諾和f）產(chǎn)品可靠性，和；g）安保和隱私，h）耐 久性6.3變更策劃：無(wú)。7支持7.1資源1. 1總則7. 1. 1.

6、 C. 1業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃組織必須建立和保持針對(duì)運(yùn)行、災(zāi)害恢復(fù)、基礎(chǔ)設(shè)施和安保復(fù)原的文件化持 續(xù)性計(jì)劃，確保組織有持續(xù)支持它的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃至少 必須包含:危機(jī)管理、災(zāi)害恢復(fù)和IT技術(shù)。該計(jì)劃必須被針對(duì)其有效性進(jìn)行周期 性評(píng)估和適當(dāng)級(jí)別的管理層評(píng)審。7.1.1. C.1注1:恢復(fù)能力類(lèi)型應(yīng)該包括相關(guān)于描述災(zāi)害恢復(fù)一系列措施例 子包括：誰(shuí)在什么情況下被通知了，誰(shuí)有權(quán)限行施動(dòng)作，誰(shuí)協(xié)調(diào)在計(jì)劃中描述的步驟。1. l.C. 1注:2:業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃可以考慮來(lái)自安全事件的恢復(fù)，比如：網(wǎng) 絡(luò)安全，惡意軟件和勒索軟件攻擊。7.1.2 AM：無(wú)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7. 1. 3. C. 1基礎(chǔ)設(shè)

7、施安保組織必須確定、提供和保持基礎(chǔ)設(shè)施的安保。7丄4運(yùn)行過(guò)程環(huán)境：無(wú)；7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7. 1.5.2設(shè)備標(biāo)識(shí)監(jiān)控和測(cè)量裝置在不使用時(shí)或不適合使用時(shí)必須被明顯標(biāo)識(shí)和不再使用。所 有不需要校準(zhǔn)的監(jiān)控和測(cè)量裝置必須被標(biāo)識(shí)。7. 1. 6組織知識(shí)：無(wú)。7. 2能力7. 2. C. 1內(nèi)部課程開(kāi)發(fā)當(dāng)組織負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)內(nèi)部培訓(xùn)課程時(shí)，必須建立并保持一方法以確保策劃， 開(kāi)發(fā)和交付這些課程一致性。7. 2. C. 2 質(zhì)量和過(guò)程改進(jìn)概念對(duì)與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有直接影響的員工，包括最高管理層，必須在持續(xù) 改進(jìn)，問(wèn)題解決和客戶(hù)滿(mǎn)意的基本概念和應(yīng)用接受培訓(xùn)。7. 2. C. 3 產(chǎn)品質(zhì)量培訓(xùn)機(jī)會(huì)和意識(shí)當(dāng)影響產(chǎn)品或服

8、務(wù)質(zhì)量的培訓(xùn)需要時(shí)織必須實(shí)施方法確保員工能參王 法應(yīng)該規(guī)定：町培訓(xùn)機(jī)會(huì)的溝通，和b）培訓(xùn)可獲得。7. 2. C. 4靜電培訓(xùn)所有職能包括靜電敏感產(chǎn)品的搬運(yùn)，儲(chǔ)存，包裝，防護(hù)或交付的員工都 必須在進(jìn)行工作前接受靜電防護(hù)的培訓(xùn)。ESD再培訓(xùn)的類(lèi)型和頻率必須被組 織規(guī)定。7. 2. C. 5 高級(jí)質(zhì)量培訓(xùn)組織必須提供適當(dāng)程度的高級(jí)質(zhì)量培訓(xùn)。2. C. 5注：高級(jí)質(zhì)量培訓(xùn)可以包括:統(tǒng)計(jì)技術(shù)，過(guò)程能力，統(tǒng)計(jì)抽樣，數(shù)據(jù)收集和分析，問(wèn)題識(shí)別，問(wèn)題分析，根本原因分析和授權(quán)工具。7. 2. C. 6危險(xiǎn)情況培訓(xùn)內(nèi)容在潛在危險(xiǎn)情況存在的地方，培訓(xùn)內(nèi)容必須包括以下:a）任務(wù)的執(zhí)行，b）人員安全，c）對(duì)危險(xiǎn)環(huán)境的意識(shí)

9、，和d）設(shè)備防護(hù)。7. 2. HV. 1操作者個(gè)人資格組織必須識(shí)別針對(duì)操作人員資格和再認(rèn)可資格的活動(dòng)。資格和再認(rèn)可資格要求必須針對(duì)識(shí)別的活動(dòng)被建立。至少，這些要求必須描述教育，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和可證實(shí) 的技能。組織必須和所有那些涉及到的對(duì)象溝通這些信息。2.HV.1注：需要個(gè)人資格和再認(rèn)定資格過(guò)程的例子包括繞線(xiàn)，光纖熔接， 焊接，燒結(jié)，叉車(chē)操作和高樓攀爬。7.3意識(shí):無(wú);7.4溝通7.4. C. 1組織績(jī)效反饋組織必須通知員工關(guān)于他們的質(zhì)量績(jī)效和客戶(hù)滿(mǎn)意程度水平，包括管理評(píng)審的結(jié)果（見(jiàn):9. 3）o注：敏感的組織信息可以被排除。7. 5文件化信息7. 5. 3. 2. C. 1客戶(hù)提供的文件和數(shù)據(jù)的

10、控制假如客戶(hù)提供的文件和數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品或/和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)和/或支持會(huì)產(chǎn)生影 響，組織必須控制所有顧客提供的文件和數(shù)據(jù)（如，網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，拓?fù)鋵W(xué)，容量, 安裝終端分配，圖紙和數(shù)據(jù)庫(kù)等）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8. 1. C. 1生命周期模式l.C. 1生命周期模式組織應(yīng)建立并保持覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)生命周期的文件化信 息。該文件化信息應(yīng)包括，適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)終止在概念、定義、開(kāi)發(fā)、導(dǎo)入、 生產(chǎn)、運(yùn)行、維護(hù)及處置中的過(guò)程、活動(dòng)和任務(wù)。8. l.C. 1注1：生命周期模式宜 考慮可持續(xù)性的實(shí)踐，比如：提升能源績(jī)效和資源消耗，負(fù)責(zé)任的生態(tài)處理和合 適的生命終止處理。生命周期評(píng)估宜考慮促進(jìn)分析有關(guān)的環(huán)境議題。有關(guān)

11、需要考 慮的環(huán)境問(wèn)題的例子，請(qǐng)參閱術(shù)語(yǔ)表中的可持續(xù)性。8. l.C. 1注2：新產(chǎn)品或服務(wù) 導(dǎo)入方法應(yīng)該包括提供質(zhì)量和可靠性預(yù)研究、試生產(chǎn)、需求和能力的研究、銷(xiāo)售 和服務(wù)人員的培訓(xùn)、客戶(hù)文件和培訓(xùn)、新產(chǎn)品或服務(wù)導(dǎo)入后期評(píng)價(jià)。8. 1.C.1產(chǎn)品和服務(wù)安保組織必須通過(guò)產(chǎn)品生命周期建立和保持為產(chǎn)品和服務(wù)安全風(fēng)險(xiǎn)和薄弱點(diǎn)而 識(shí)別和分析的方法。鳳險(xiǎn)分析的結(jié)果必須用安全薄弱點(diǎn)的預(yù)防或減輕方式在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和運(yùn)行控 制中支持網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行。設(shè)計(jì)和運(yùn)行控制持續(xù)的有效性必須通過(guò)產(chǎn)品生命周期由合適的安全測(cè)量選 擇和使用被評(píng)估。N0TE1:此要求通過(guò)溝通和/或用戶(hù)/產(chǎn)品和服務(wù)操作者的接口，關(guān)注有關(guān)于 薄弱點(diǎn)可能利用的風(fēng)

12、險(xiǎn)；NOTE 2:按IS027001定義,一個(gè)運(yùn)行控制是一種管理風(fēng)險(xiǎn)的方法，包括：方針、 信息、指南、實(shí)踐或組織結(jié)構(gòu)，本質(zhì)上可能是行政、技術(shù)、管理或法律上的。運(yùn) 行控制的例子包括：授權(quán)和移去進(jìn)入（包括物理的和邏輯的）到系統(tǒng)、文件化運(yùn) 行信息、變更控制信息和控制在運(yùn)行系統(tǒng)上的軟件安裝信息；NOTE 3:安全測(cè)量指南文件參考119000. org/links. html,可以用于合適的 產(chǎn)品安全測(cè)量選擇和建立的方法。8. 1. C. 2 生命策劃中止組織必須針對(duì)制造和/或產(chǎn)品和服務(wù)支持終止建立文件化信息。文件化信息應(yīng) 該包括：a）在某一時(shí)期后停止全部的或部分的支持，b）產(chǎn)品文件和軟件的存檔，c）有

13、關(guān)任何將來(lái)遺留問(wèn)題的責(zé)任，d）轉(zhuǎn)換到新產(chǎn)品和/或服務(wù)，如適用，e）存檔數(shù)據(jù)備份的可獲取性，和f）組織的部件和裝配的處置。1. C. 3 工具管理組織必須確保內(nèi)部開(kāi)發(fā)的用于產(chǎn)品和服務(wù)生命周期的軟件和/或工具是遵 循合適的質(zhì)量方法。1.C.4注：被考慮工具例子包括：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，測(cè)試，配置管理，文件， 模具，壓模，治具和診斷工具，包括手稿和定制，和用于建立和測(cè)試產(chǎn)品的 軟件。& 2. 1. C. 1問(wèn)題的嚴(yán)重度分類(lèi)除了嚴(yán)重程度水平報(bào)告特別除外的那些產(chǎn)品，組織必須根據(jù)本手冊(cè)中的術(shù) 語(yǔ)定義中對(duì)關(guān)鍵，嚴(yán)重和輕微問(wèn)題報(bào)告定義對(duì)客戶(hù)的影響來(lái)確定客戶(hù)報(bào)告問(wèn)題 的嚴(yán)重度，必須根據(jù)這嚴(yán)重程度來(lái)確定組織作出反必須的及

14、時(shí)程度。2. l.C. 1 -注1 ：客戶(hù)與組織應(yīng)該共同決定解決客戶(hù)報(bào)告問(wèn)題的優(yōu)先次序。& 2. 1. C. 2問(wèn)題的提升組織必須保持一文件化信息以消除和解決客戶(hù)報(bào)告問(wèn)題。8. 2. 1. C. 3問(wèn)題報(bào)告反饋組織必須及時(shí)和系統(tǒng)地向客戶(hù)對(duì)其問(wèn)題報(bào)告提供反饋。8. 2. 1. HS. 1產(chǎn)品追回組織必須建立并保持文件化信息以識(shí)別和追回不適合繼續(xù)服務(wù)的產(chǎn)品。8. 2. 1. HS. 2關(guān)鍵問(wèn)題報(bào)告的通知組織必須建立保持文件化信息，通知可能由關(guān)鍵問(wèn)題報(bào)告影響到的所有顧客。8. 2. 1.V.1關(guān)鍵服務(wù)中斷通知組織必須針對(duì)影響到的顧客建立和保持一方法，獲取關(guān)于當(dāng)前中斷的實(shí)時(shí)信 丿息、。l.V. 1-注

15、1:此要求僅適用于提供服務(wù)給最終客戶(hù)的組織。8.2.2產(chǎn)品和月良務(wù)要求的確定:無(wú)；8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要的評(píng)審8. 2. 3. 1. C. 1合同評(píng)審組織必須建立和保持以合同評(píng)審過(guò)程，并應(yīng)該包括:a）產(chǎn)品接受準(zhǔn)則和準(zhǔn)則評(píng)審過(guò)程，b）處理在產(chǎn)品接受后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題方法，包括顧客抱怨，c）在適用的保質(zhì)期后或在產(chǎn)品合同約定的維護(hù)期內(nèi)，不合格的移去和/或糾正計(jì) 劃，d）可能不可預(yù)計(jì)費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，e）針對(duì)產(chǎn)權(quán)足夠的防護(hù)，f）組織與外包工作有關(guān)的職責(zé)定義，g）由顧客執(zhí)行的活動(dòng)，包括顧客在要求，規(guī)范和接受中的作用；h）由顧客提供的裝置，工具和軟件項(xiàng)目，和i）所有參考的標(biāo)準(zhǔn)和信息。3. I.C. 2注：適當(dāng)時(shí)，

16、產(chǎn)品接受準(zhǔn)則應(yīng)該包括：a）文件化測(cè)試信息，b）測(cè)試用例，c）測(cè)試數(shù)據(jù)，d）測(cè)試職責(zé)，f）包含的資源，g）規(guī)定的接受測(cè)試報(bào)告。8. 2. 4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更:無(wú).C.1項(xiàng)目計(jì)劃組織的項(xiàng)目策劃活動(dòng)必須根據(jù)已規(guī)定的產(chǎn)品生命周期模式建立并保持項(xiàng)目計(jì) 劃（見(jiàn)8. I.C. 1） o項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)該包括:a）項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)；b）項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的作用，職責(zé)和義務(wù)；c）相關(guān)團(tuán)隊(duì)或個(gè)人在組織內(nèi)外部的作用，職責(zé)和義務(wù)，在他們和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)之間的接 口，d）時(shí)間計(jì)劃，問(wèn)題解決，和報(bào)告和客戶(hù)報(bào)告的方法；e）項(xiàng)目因素估算；f）計(jì)劃中的擔(dān)當(dāng)；g）項(xiàng)目活動(dòng)相關(guān)的預(yù)算、雇員和安排；準(zhǔn)備使用的方法，標(biāo)準(zhǔn)，文件化信息和工 具的標(biāo)識(shí)（假如此項(xiàng)

17、目是被清晰的定義作為產(chǎn)品和服務(wù)生命周期模式的部分，參考 生命周期模式是可以的），h）與其它相關(guān)計(jì)劃的連接（例如：風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)發(fā)，測(cè)試，配置管理和質(zhì)量），i）項(xiàng)目特定開(kāi)發(fā)或服務(wù)交付環(huán)境和物質(zhì)資源的考慮（例如：去描述開(kāi)發(fā)，用戶(hù) 文件，檢測(cè)，操作,規(guī)定的開(kāi)發(fā)工具,安全計(jì)算環(huán)境，試驗(yàn)空間，工位等的資 源），j）包含在產(chǎn)品和服務(wù)說(shuō)明周期中的顧客、用戶(hù)、和外部供方（例如：合作評(píng)審、 正式會(huì)議和批準(zhǔn)）；k）項(xiàng)目質(zhì)量的管理，包括合適的質(zhì)量測(cè)量，l）針對(duì)X（DFx）設(shè)計(jì)計(jì)劃適合于產(chǎn)品的生命周期；m）來(lái)自先前項(xiàng)目后分析和回顧的學(xué)習(xí)課程，包括根本原因分析和在將來(lái)項(xiàng)目中 排除重復(fù)發(fā)生而采取的糾正措施；n）項(xiàng)目特定的培

18、訓(xùn)要求；o）規(guī)定的認(rèn)證，（例:產(chǎn)品和服務(wù)的認(rèn)證或員工的技術(shù)認(rèn)證），和P）專(zhuān)利權(quán)，使用權(quán)，所有權(quán)，保證期和許可證權(quán)限。8. 3.2.C. 1-注1:工作指導(dǎo)（書(shū)）定義的任務(wù)和職責(zé)，通常針對(duì)所有開(kāi)發(fā) 項(xiàng)目，不需要被重復(fù)描述在項(xiàng)目計(jì)劃中。第 頁(yè)共24頁(yè)8. 3. 2. C. 1-注2:項(xiàng)目因素的估計(jì)應(yīng)該包括產(chǎn)品的規(guī)模,復(fù)雜性，要求變更,工 作量，雇工，計(jì)劃，成本，質(zhì)量,可靠性，和產(chǎn)率.來(lái)自估算過(guò)程的數(shù)據(jù)應(yīng)該和比 較先前估算到實(shí)際進(jìn)行分析.8. 3.2.C. 1-注3: DFx例子包括可加工性，可靠性，法規(guī)，可維修性，安全和 可持續(xù)性，安保，隱私，和可試驗(yàn)性。參見(jiàn)DFx在TL9000. org針對(duì)例子

19、和其 他的指南文件。8.3.2.C.2風(fēng)險(xiǎn)管理策劃組織必須開(kāi)發(fā)和文件化一個(gè)針對(duì)會(huì)影響成本、進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品業(yè)績(jī)方面的項(xiàng)目識(shí)別，分析和風(fēng)險(xiǎn)控制的計(jì)劃。8. 3. 2. C.2 注：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該在所有的產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā)階段被執(zhí)行，根據(jù)項(xiàng)目的范圍和復(fù)雜性，可以包 括：a）確定風(fēng)險(xiǎn)資源，分類(lèi)和優(yōu)先順序；b）關(guān)鍵和致命特性和失效模型，包括顧客的期望，c）被用于界定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)選和任何計(jì)分的原理的風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)定義（例如:發(fā)生的可能性,影響的程度）被應(yīng)用（例如:FEMA, Failure Mode Effec t Analysis）,d）風(fēng)險(xiǎn)如何被管理（例如:使用的工具、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、遷移決策、監(jiān)視和報(bào)告 的要求

20、），e）來(lái)之合適的功能性學(xué)科的輸入，f）針對(duì)獲取和應(yīng)用學(xué)習(xí)課程的機(jī)制。& 3. 2. C. 3要求的可追溯性組織必須建立并保持文件化信息缺以追溯每一個(gè)設(shè)計(jì)和檢測(cè)過(guò)程中文件化的要求。8. 3. 2. C. 4測(cè)試策劃測(cè)試計(jì)劃必須文件化,并應(yīng)該包括:町測(cè)試范圍（例如，單元，特征，集成，系統(tǒng)，驗(yàn)收，電場(chǎng)，轉(zhuǎn)移和回歸）；b）需要進(jìn)行的測(cè)試種類(lèi)（例如，功能，極限，使用性，性能，回歸，相互操作性, 超載）；第22頁(yè)共24頁(yè)第22頁(yè)共24頁(yè)c）對(duì)要求的可追溯性；d）測(cè)試環(huán)境（例如，有關(guān)客戶(hù)環(huán)境，操作使用）；e）測(cè)試覆蓋范圍；（驗(yàn)證產(chǎn)品功能程度的測(cè)試，有時(shí)用功能測(cè)試百分比來(lái)表示）, 期望結(jié)果；f）數(shù)據(jù)的定義和

21、數(shù)據(jù)庫(kù)的要求；g）測(cè)試裝置，測(cè)試實(shí)例（輸入，輸出，測(cè)試準(zhǔn)則）和文件化測(cè)試信息；h）外部測(cè)試的使用，和i）報(bào)告和解決缺陷的方法。j）顧客測(cè)試要求k）預(yù)定義的退出準(zhǔn)則.測(cè)試結(jié)果和其后的采取的措施必須被保留文件化信息。.8. 3. 2. C. 5集成策劃組織必須開(kāi)發(fā)并文件化一計(jì)劃去集成硬件，軟件和/或服務(wù)部分進(jìn)入到產(chǎn)品中，以確保達(dá)到設(shè)計(jì)要求。計(jì)劃必須包括:a）方法和文件化信息，b）職責(zé)，c）集成的時(shí)間計(jì)劃，和d）測(cè)試要求。8. 3. 2. HS. 1配置管理計(jì)劃組織必須建立并保持配置管理計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)該包括:a）配置管理活動(dòng)的標(biāo)識(shí)和范圍，b）進(jìn)行這些活動(dòng)的時(shí)間計(jì)劃，c）配置管理工具，d）配置管理方法和

22、文件化信息，e）委派給他們的組織和職責(zé)，f）對(duì)每一配置項(xiàng)目所需要的控制水平，g）將各個(gè)項(xiàng)目置于配置管理下的起始點(diǎn)。8. 3. 2. HS. 2產(chǎn)品計(jì)算機(jī)資源組織必須建立和保持針對(duì)由產(chǎn)品用到的目標(biāo)計(jì)算設(shè)備的評(píng)估和跟蹤的關(guān)鍵 績(jī)效參數(shù)的方法。3. 1. HS. 2-Note:這些資源的例子是內(nèi)存，容量，時(shí)間效率,I/O通道.固 件例子包括處理器，內(nèi)存，I/O通道.3. 2. HS. 3開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量測(cè)量在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的各個(gè)階段，組織必須建立和保持項(xiàng)目選擇和報(bào)告合適的設(shè) 計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程質(zhì)量測(cè)量的方法。在此階段推薦，測(cè)量系統(tǒng)必須針對(duì)項(xiàng)目被恰當(dāng)?shù)貙?shí) 施。測(cè)量應(yīng)該覆蓋項(xiàng) 目進(jìn)度的區(qū)域（生命周期階段轉(zhuǎn)移或里程碑監(jiān)

23、視），測(cè) 試實(shí)施和缺陷監(jiān)視測(cè)試階段。根據(jù)顧客要求，溝通必須必須包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò) 程測(cè)量的共同協(xié)議報(bào)告和評(píng)估。3. 2. HS. 3注：見(jiàn)在TL9000注冊(cè)指南章節(jié)文件”建立和運(yùn)行系統(tǒng)”，可幫 助選擇和建立合適的項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程測(cè)量。8. 3. 2. HS. 4遷移策劃當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)，硬件或軟件產(chǎn)品將要從一個(gè)舊環(huán)境遷移到一個(gè)新操作環(huán)境， 組織必須開(kāi)發(fā)和文件化遷移計(jì)劃，假如老的環(huán)境不再被支持，用戶(hù)必須給出 轉(zhuǎn)移計(jì)劃和活動(dòng)，包括新環(huán)境獲得日期的通知，以及其他支持選擇的獲得描 述，包括一旦老環(huán)境支持被移去。這個(gè)計(jì)劃也應(yīng)該包括:a）要求分析和遷移的定義，b）遷移工具的開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換，c）遷移的執(zhí)行，

24、d）遷移的驗(yàn)證，和e）今后對(duì)舊環(huán)境的支持。8. 3. 2. HS. 4注1：操作環(huán)境由和顧客分別從或者組織或者供方采購(gòu)，產(chǎn)品所需 要的安裝硬件，軟件或系統(tǒng)組成的，從老的到新的軟件操作環(huán)境變更例子包括 升級(jí)到操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)庫(kù)或溝 通協(xié)議，從老的到新的硬件操作環(huán)境變更例子包括使 用線(xiàn)路，包含在新的機(jī)架或用新的控 制器，或者升級(jí)計(jì)算機(jī)硬件。8. 3. 2. HS. 4注2:假如老的環(huán)境不再被支持，針對(duì)使用的或連接老環(huán)境的進(jìn) 入，數(shù)據(jù)防護(hù)和審核目的應(yīng)該被考慮，以符合法規(guī)和合同要求。第 頁(yè)共24頁(yè)8.3.3.C.1顧客與外部供方的輸入組織必須建立并保持方法，以在開(kāi)發(fā)新的或更改產(chǎn)品和服務(wù)要求曲 求和考慮顧

25、客與外部供方合作的輸人。C.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求應(yīng)被確定并文件化，并應(yīng)該包括：a）質(zhì)量和可靠性的要求，b）產(chǎn)品和服務(wù)的功能和性能，c）業(yè)務(wù)的、組織的和用戶(hù)的要求，d）安全，環(huán)境，可持續(xù)性、（信息）安全和隱私的要求，e）可生產(chǎn)性、安裝性、使用性、互用性和可維護(hù)性的要求，f）設(shè)計(jì)限制/約束，和g）測(cè)試要求，h）產(chǎn)品的計(jì)算機(jī)資源。i）來(lái)自以前項(xiàng)目的課程學(xué)習(xí)和回顧（經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)）；j）硬件包裝要求（包括環(huán)境議題）。備注：有關(guān)需要考慮的環(huán)境問(wèn)題的例子，請(qǐng)參閱術(shù)語(yǔ)表中的可持續(xù)性。C.3要求配置組織必須文件化針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)架構(gòu)的要求配置。注：被配置的要求例子應(yīng)該針對(duì)軟件的響應(yīng)時(shí)間，硬件的熱耗散和服務(wù)的

26、響應(yīng)時(shí) 間。& 3. 4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制8. 3. 4. C注：在各種確認(rèn)的険電組織可以包括顧客和第三方;8. 3. 4. C. 1用戶(hù)文件驗(yàn)證組織必須在產(chǎn)品交付前驗(yàn)證顧客和/或使用者的文件。8. 3. 4. HS. 1過(guò)載測(cè)試組織必須在過(guò)載的條件下測(cè)試產(chǎn)品，包括但不限于：a）超邊界條件和非法輸入情況；b）高流量和模擬峰值運(yùn)載；c）誤操作；8. 3. 4. HS. 2異常條件組織必須在異常條件下測(cè)試產(chǎn)品，確認(rèn)期望的產(chǎn)品運(yùn)行，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括：a）硬件錯(cuò)誤，b）軟件錯(cuò)誤，c）操作，管理，維護(hù)和提供（OAM&P）的錯(cuò)誤，d）過(guò)載通量，e）非法使用者進(jìn)入，f）來(lái)自中斷的系統(tǒng)恢復(fù)。8. 3. 4. HS

27、. 3系統(tǒng)測(cè)試每一個(gè)產(chǎn)品發(fā)行必須服從于系統(tǒng)測(cè)試，符合文件化系統(tǒng)測(cè)試計(jì)劃。HS. 4發(fā)行管理組織必須保持文件化信息以確保產(chǎn)品和有關(guān)文件的發(fā)行和交付是在受控條 件下被實(shí)施。文件化信息應(yīng)該提供顧客如下交付：a）產(chǎn)品信息和發(fā)行的時(shí)間計(jì)劃，b）新和現(xiàn)存的軟件產(chǎn)品或發(fā)行中，詳細(xì)的交付產(chǎn)品特征描述和包含任何的更改, 和c）涉及到有關(guān)合同項(xiàng)目的目前或策劃變更咨詢(xún)（參見(jiàn)8. 3.6. C.2 ）HS. 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)該包括但不僅限于：a）系統(tǒng)結(jié)構(gòu)；b）系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)；c）原始代碼；和d）用戶(hù)文件.8. 3. 5. V. 1服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出要求必須包含所提供服務(wù)的完整和精

28、確的描述.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)該包括但不僅限于：a）文件化服務(wù)交付信息；b）資源和技能要求；c）外部供方的依靠；d）受到客戶(hù)評(píng)價(jià)的服務(wù)特性，和e）每項(xiàng)服務(wù)特性的接受標(biāo)準(zhǔn)。8. 3. 6. C. 1更改管理過(guò)程組織必須保持一文件化信息，以確保在產(chǎn)品生命周期中隨時(shí)可能出現(xiàn)的所有 要求和設(shè)計(jì)更改,以適合生命周期階段方式均被系統(tǒng)地和及時(shí)地管理和跟蹤，組 織必須確保針對(duì)質(zhì)量,可靠性和功能目的不利影響的變更，在批準(zhǔn)前與顧客進(jìn) 行評(píng)審和認(rèn)可。更改管理應(yīng)該包括:a）影響分析，b）策劃，c）實(shí)施，d）測(cè)試，e）文件化，f）溝通，和g）評(píng)審和批準(zhǔn)。8. 3. 6. C. 1注：當(dāng)生命周期中的變更管理過(guò)程被規(guī)定時(shí)，在哪

29、個(gè)過(guò)程中的控制 可以依據(jù)生命階段。例如：在設(shè)計(jì)過(guò)程中，組織應(yīng)該有能力對(duì)快速變更顧客要 求作出反應(yīng)，利用突出技術(shù)響應(yīng)變更管理過(guò)程。在量產(chǎn)后變更管理過(guò)程范圍應(yīng) 該考慮對(duì)產(chǎn)品運(yùn)行和服務(wù)和維護(hù)及它的安裝基礎(chǔ)的變更如何影響顧客和相關(guān)方 的整體性。考慮的因素應(yīng)該包括質(zhì)量，可靠性和功能意圖。8. 3. 6. C. 2通知設(shè)計(jì)變更的客戶(hù)組織必須確保當(dāng)設(shè)計(jì)更改影響到合同承諾時(shí)的客戶(hù)被通知。8. 3. 6 C. 3問(wèn)題解決配置管理組織必須確保配置管理系統(tǒng)跟蹤解決問(wèn)題和整合這些解決在未來(lái)的更改版本 中。8. 3. 6 H. 1零件更改組織必須保持文件化信息，以確保材料或零件的替代或更改不會(huì)負(fù)面影響 產(chǎn)品要求的符合性

30、或性能。文件化信息應(yīng)該包括：a）功能測(cè)試，b）認(rèn)可測(cè)試，c）負(fù)載測(cè)試，d）合格部件清單，和/或e）關(guān)鍵部件清單。8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4. 1總則8. 4.1. C. 1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)保持文件化的采購(gòu)信息，確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求被清晰地定義，b）風(fēng)險(xiǎn)被了解和管理，c）認(rèn)可準(zhǔn)則被建立，d）接收準(zhǔn)則被建立，e）合同被規(guī)定，f）專(zhuān)利權(quán)、使用、所有權(quán)、擔(dān)保書(shū)（質(zhì)保期）和許可證得到滿(mǎn)足，g）產(chǎn)品和服務(wù)未來(lái)的支持被策劃，h）持續(xù)的供方管理和監(jiān)控是適當(dāng)?shù)?，i）外部供方的選擇準(zhǔn)則被規(guī)定。l.C. 1注：在選擇外部供應(yīng)商時(shí)，宜考慮可持續(xù)性要求比如，但不限于 供應(yīng)商的可持續(xù)性表現(xiàn)、供應(yīng)原則或

31、行為守則，或國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。8. 4.1. C. 2外部供方業(yè)績(jī)管理組織必須策劃和執(zhí)行外部供方業(yè)績(jī)管理和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，以便：a）外部供方的質(zhì)量績(jī)效被跟蹤，并反饋給外部供方，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；依據(jù)建立 的準(zhǔn)則的合格供方，和b）針對(duì)識(shí)別的關(guān)鍵供方，當(dāng)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)發(fā)生時(shí)，推動(dòng)TL9000要求 和測(cè)量，或其他合適的質(zhì)量管理體系，TL9000優(yōu)先考慮。8. 4. 1. C. 2注1：外部供方業(yè)績(jī)管理策劃和活動(dòng)應(yīng)該聯(lián)系組織的10改進(jìn)過(guò)程，8. 4. 1. C. 2注2：應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，就一組織而言，對(duì)所有外部供方提供一種影響 程度水準(zhǔn)是不可能的，該水準(zhǔn)耳以根據(jù)外部供方的業(yè)務(wù)量，產(chǎn)品的重要程度， 問(wèn)題的歷史，組

32、織的期望，供應(yīng)鏈中供方的重要性或其他因素。8. 4. 1. C. 2注3:針對(duì)合適的質(zhì)量管理體系的例子耳以包括：a）調(diào)查，b）外部供方問(wèn)卷，c）涉及到符合標(biāo)準(zhǔn)的外部供方教育和培訓(xùn)，d）全部或部分的TL9000要求和測(cè)量，e）TL9000符合或符合一個(gè)適合的質(zhì)量管理體系的第二方審核；f）TL9000或其它被一個(gè)IAF MLA（當(dāng)適用時(shí)）簽署或被認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)部門(mén)認(rèn)可的 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，例如:IS09001, AS9100, CMMI, ISO/TS IATF16949等.& 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8. 5. 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制& 5. 1. C. 1產(chǎn)品和服務(wù)交付組織必須建立和保持在產(chǎn)品交付和安裝期間最小

33、化對(duì)顧客正常運(yùn)行和服務(wù) 影響的方法。8.5.1.H.1周期性的重復(fù)測(cè)試組織必須建立文件化信息以確保對(duì)產(chǎn)品的周期性重復(fù)測(cè)試，從而評(píng)價(jià)產(chǎn)品持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力。當(dāng)確定再試驗(yàn)深度時(shí)，組織應(yīng)該考慮8. 5. 1. H. 3 （frequency of test）的條件。8. 5. 1. H. 1-N0TE對(duì)于一些組織，包括合同加 工商，周期性試驗(yàn)也可以表示如工程變更單（ECOs）,加工變更，材料變更和測(cè)試工程變更等的內(nèi)容。H.2測(cè)試的內(nèi)容初始測(cè)試和周期性的復(fù)測(cè)必須比常規(guī)的質(zhì)量控制測(cè)試更廣泛。初始測(cè)試必須包 括顧客和組織的產(chǎn)品規(guī)范/或合同中的內(nèi)容。這些測(cè)試的結(jié)果必須文件化。5. 1. H. 2-注1:

34、產(chǎn)品規(guī)范可包括環(huán)境，振動(dòng)，可燃性和運(yùn)作負(fù)載形式試驗(yàn)和入 侵/滲入測(cè)試。H.3測(cè)試的頻率組織必須建立并文件化測(cè)試和周期性復(fù)測(cè)的頻率。在確定測(cè)試頻率時(shí)，組織必須考慮以 下：a）產(chǎn)品復(fù)雜性和服務(wù)的關(guān)鍵性，b）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，工程和/或制造更改數(shù)量，而且這些更改是否影響造型，裝配和/ 或功能，c）制造過(guò)程的更改，d）制造的變化（例如，工具磨損），e）材料和/或零件的替代和故障率，和f）產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效記錄。5. 1. HS. 1安裝說(shuō)明組織必須建立并保持文件化安裝說(shuō)明。安裝說(shuō)明必須識(shí)別資源,規(guī)定的信息和 列出安裝事項(xiàng)的次序和任何需要保留的信息。HV. 1運(yùn)行變更每一次關(guān)鍵的變更在建立的運(yùn)行中產(chǎn)生。（例如：一個(gè)

35、新的操作人員，新 的機(jī)器，新的技術(shù)），對(duì)首件/首次服務(wù)的嚴(yán)格檢查必須在變更后被獲得。8. 5. l.V. 1在提供服務(wù)中使用的軟件組織必須建立保持針對(duì)用于服務(wù)交付中的軟件維護(hù)和控制的文件化信息，以確保持續(xù)的過(guò)程能力和完整性。V.1注：軟件的例子考慮故障排除/診斷，服務(wù)恢復(fù)，原稿和翻譯十六制 數(shù)據(jù)區(qū)隔離問(wèn)題。8. 5. 1.V.2機(jī)械工具更改組織必須建立文件化信息,以確保在執(zhí)行服務(wù)所使用的機(jī)械工具發(fā)生替代或更改不會(huì)負(fù)面影響服務(wù)質(zhì)量。8. 5. 2標(biāo)識(shí)和可追溯性5. 2-注:過(guò)程輸出是交付到組織的客戶(hù)或內(nèi)部客戶(hù)的任何活動(dòng)的結(jié)果（如： 下過(guò)程輸入的接收），他們可能包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間體和部件等。H.

36、1追回的可追溯性現(xiàn)場(chǎng)可更換單元（FRU）必須在產(chǎn)品生命周期中可追溯以幫助組織和客戶(hù)來(lái)識(shí) 別追回的產(chǎn)品，需要更換或修改的產(chǎn)品。H.2設(shè)計(jì)更改的可追溯性組織必須定義和執(zhí)行方法,以提供設(shè)計(jì)更改的可追溯性到識(shí)別制造日期，批 次或序號(hào)。HS. 1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)組織必須建立并保持一過(guò)程，以標(biāo)識(shí)每種產(chǎn)品和所需要控制的水平。對(duì)每一產(chǎn)品和其版本存在時(shí),必須標(biāo)識(shí)以下：a）產(chǎn)品文件，b）對(duì)產(chǎn)品的重建生產(chǎn)至關(guān)重要的開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)工具，c）與其它產(chǎn)品的接口，和d）軟件和硬件的環(huán)境。注:標(biāo)識(shí)例子:條形碼，標(biāo)簽，電子ID,等，包含:批號(hào)和日期，序列號(hào).新技術(shù)如RFID （Radio Frequency Identification

37、）可以被考慮。8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn):無(wú).8.5.4防護(hù)5. 4. C. 1防靜電防護(hù)在適用的地方，對(duì)容易受到靜電破壞零件和產(chǎn)品必須進(jìn)行防靜電保護(hù)。5. 4. C. 1注1：被防護(hù)的元器件和產(chǎn)品類(lèi)型包括電子件，集成電路，打印線(xiàn) 路板裝配，磁帶和盤(pán)，和其他用于軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)媒體。附加的ESD防護(hù)信息可 以在tl9000. org/links中找到。8. 5. 4. C. 1注2：被ESD協(xié)會(huì)發(fā)布地ANSI/ESD S20. 20認(rèn)證被采納,表示認(rèn)證的裝 第20頁(yè)共24頁(yè)置滿(mǎn)足TL9000 涉及到7. 2. C. 4 和8. 5. 4. C. 1 要求。在TL9000網(wǎng)站tl9000. org

38、/links 可以查到最新的ANSI標(biāo)準(zhǔn)。& 5. 4. HS. 1包裝和標(biāo)簽驗(yàn)證公司必須建立和保持確保產(chǎn)品和部件的包裝和標(biāo)簽符合規(guī)定要求的方法。8. 5. 4. HS. 1-注：包裝和標(biāo)簽驗(yàn)證通常在產(chǎn)品準(zhǔn)備交付時(shí)進(jìn)行，可以包括：標(biāo)記， 標(biāo)簽（例如：有害物質(zhì)標(biāo)識(shí)，ESD敏感，條形碼）,和裝備，文件，地址，和顧客 規(guī)定的標(biāo)記和將裝運(yùn)產(chǎn)品數(shù)量的驗(yàn)證。HV. 1 變質(zhì)在可能出現(xiàn)變質(zhì)的地方，組織必須建立和保持方法,確定可能影響產(chǎn)品 和服務(wù)質(zhì)量的材料何時(shí)有變質(zhì)或超期，評(píng)價(jià)任何后續(xù)需要的措施。8. 5. 4. S. 1惡意軟件防護(hù)組織必須建立并保持對(duì)交付產(chǎn)品的軟件病毒惡意軟件預(yù)防，檢測(cè)和消除的方 法。8.

39、 5. 5交付后活動(dòng)& 5. 5. H. 1返修和退回產(chǎn)品的試驗(yàn)返修和退回產(chǎn)品必須受適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和/或試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品規(guī)范的功能性。8.5.5. HS. 1緊急服務(wù)提供組織必須確保服務(wù)和資源在產(chǎn)品期望生命中的緊急失效復(fù)原中提供有效支持。 組織必須識(shí)別潛在可能對(duì)它的能力有影響的情況去提供緊急服務(wù)，并且必須有反應(yīng)計(jì)劃去描述送對(duì)青況這些計(jì)劃必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和周期性評(píng)價(jià)。8. 5. 5. S. 1軟件補(bǔ)丁信息組織必須針對(duì)軟件補(bǔ)丁保持文件化信息：a）指導(dǎo)該決定去用補(bǔ)丁解決問(wèn)題；b）說(shuō)明補(bǔ)丁開(kāi)發(fā)信息，傳播（往前和往后）和解決，與維護(hù)支持有關(guān)的顧客需求或 合同保持一致，第 頁(yè)共24頁(yè)c）確保組織將每一個(gè)補(bǔ)丁對(duì)顧客運(yùn)行影響的描述提供給顧客；e）確保所有描述、測(cè)試、安裝和采用補(bǔ)丁的文件已經(jīng)被驗(yàn)證并隨補(bǔ)丁一起交付。8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8. 6. HV. 1檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件在生產(chǎn)、運(yùn)行、維護(hù)和產(chǎn)品處理或服務(wù)中斷都必須有詳細(xì)的文件。文件應(yīng)