年一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求

1、2021年一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求11頁(yè)2021年一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求11頁(yè)2021年一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)要求11頁(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品組成一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器）由一次性切口牽開(kāi)固定器（套）（以下簡(jiǎn)稱保護(hù)套）、多通道密封體（以下簡(jiǎn)稱密封體）和通氣管道組成，保護(hù)套起牽開(kāi)、 保護(hù)切口的作用，其以外卡環(huán)為基座，密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通 道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口

2、的密封操作通道，密封體通氣管道在 手術(shù)中進(jìn)行充放氣功能。1. 2型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格依據(jù)密封體通道數(shù)量和共用通道的形態(tài)、保護(hù)套尺寸劃分。本產(chǎn)品可組配8個(gè)系列、共16個(gè)型號(hào)：HK-FDDC-XFD （閥門通道系列），HK- FDDC-XFGD（閥門共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（閥門旋轉(zhuǎn)通道系列），HK-FDDC-XFDX（閥門大旋轉(zhuǎn)通道 系列），HK-FDDC-XDF（機(jī)器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直腸單孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 陰道單孔系列）HK-FDDC-1XF （旋轉(zhuǎn)閥門通道系列），詳見(jiàn)表1。表1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格型號(hào)規(guī)格匸密封蓋門保護(hù)套外卡

3、環(huán)/內(nèi)卡環(huán) 尺寸 5（nm） u共用 通道二用途直徑卩土 5 （mm）*通道數(shù)量a配用器械尺 寸（ntn） aHKYDDO-FDa60a310, 5*2“60/7060/50卩無(wú)。有匸滿足經(jīng)臍單 孔腹腔僥手術(shù)囲門310*2, 5*2“-FGDa60p310, 5*加60/7060/50“共用通道有匸310*2, 5*2-FXq60a310, 5*260/7060/50卩旋轉(zhuǎn)通道有310*2, 5*2。5a10*2, 5*2-FDXq120a310*2, 5*2q120/1302120/90旋轉(zhuǎn)大通 道門有5.10*2, 5*3a60315*4120/1302 120/90- 60/70 60/

4、50旋轉(zhuǎn)通道有滿足經(jīng)臍機(jī) 器人單孔腹 腔鏡手術(shù)使用心5a15*5aTOSq60p310*2, 5*2“60/50 60/45Q旋轉(zhuǎn)通道，有滿足經(jīng)直腸 單孔腹腔鏡 手術(shù)使用門10*2, 5*3q-TNOSq60q410*2, 5*2q60/70 60/50旋轉(zhuǎn)通道有.滿足經(jīng)陰道 單孔腹腔鏡 手術(shù)使用門510*2, 5*3qHK-FDDC-XF120。la滿足各種 尺寸器械及 手臂穿入a120/130“無(wú)a無(wú)Q滿足腹腔鏡 手使用a注：配用器械尺寸：10號(hào)（大）閥門可進(jìn)入直徑12mm、10mm、5mm的器械，5號(hào)（?。╅y門 可進(jìn)入直徑5mm、3mm的器械。另外，產(chǎn)品可根據(jù)臨床要求，定制通道。1.3產(chǎn)

5、品結(jié)構(gòu)1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及可變高度的柔彈性管道構(gòu)成，與三閥門通道密封體 組配。3俯視示意圖1保護(hù)套1T內(nèi)卡環(huán)1-2外卡環(huán)1-3管道2密封體2-1通道2-2閥門2-3外殼3通氣 管道圖1HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及管道（變高式或定高式）組成，與四閥門共用通道 密封體組配。俯視示意圖1保護(hù)套1-1外卡環(huán)1-2管道1-3內(nèi)卡環(huán)2密封體2-1閥門2-2通道2-3通氣管道2-4 定位環(huán)2-5共用通道圖2HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)

6、、內(nèi)卡環(huán)及管道（變高式管道）組成，與旋轉(zhuǎn)通道密封體組配 而成。1保護(hù)套1T外卡環(huán)1-2管道1-3內(nèi)卡環(huán)2密封體2-1閥門2-2通道2-3通氣管道2-4 定位環(huán)2-5旋轉(zhuǎn)通道圖3HK-FDDC-XFDX型穿刺器（以四閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及管道（變高式管道）組成，與旋轉(zhuǎn)通道密封體組配 而成。1保護(hù)套1-1外卡環(huán)1-2管道1-3內(nèi)卡環(huán)2密封體2-1閥門2-2通道2-3通氣管道2-4 定位環(huán)2-5旋轉(zhuǎn)通道圖4HK-FDDC-XDF型穿刺器（以四閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及管道（變高式管道）組成，與旋轉(zhuǎn)通道密封體組配 而成。1保護(hù)套、2密封體、3通氣管道圖5HK

7、-FDDC-XNOS型穿刺器（以五閥門為例）穿刺器中硅膠保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及管道（定高式管道）組成，與旋轉(zhuǎn)通道密封體 組配而成。圖6HK-FDDC-XTNOS型穿刺器（以五閥門為例）穿刺器中保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及管道（變高式管道）組成，與旋轉(zhuǎn)通道密封體組配而成。1保護(hù)套、2密封體、3通氣管道圖7HK-FDDC-1XF 型穿刺器（如圖 8）變高保護(hù)套由彈性外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)及可變高度的柔彈性薄膜管道構(gòu)成，與蓋帽式定位環(huán)旋轉(zhuǎn) 閥門組配。結(jié)構(gòu)示意圖如下：loei1旋轉(zhuǎn)閥門101動(dòng)環(huán)102靜環(huán)103虹膜套管104蓋帽式定位環(huán)、2切口保護(hù)套2-1外卡環(huán)2-2管道2-3內(nèi)卡環(huán)圖81.4產(chǎn)品組成材

8、料一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器由一次性切口牽開(kāi)固定器（套）、多通道密封體（以 下簡(jiǎn)稱密封體）和通氣管道組配而成。其中一次性切口牽開(kāi)固定器（套）由內(nèi)外卡環(huán)和管道組成，材質(zhì)為聚氨酯和硅橡膠，為 本公司已上市產(chǎn)品。密封體作為蓋帽設(shè)在體外僅提供通道密封作用，不與人體接觸，其材質(zhì) 為硅橡膠。通氣管道（外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)件）由聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）材料制成。2性能指標(biāo)1外觀：一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器組件切口保護(hù)套、多通道密封體及附件應(yīng)結(jié)構(gòu)完好，無(wú) 裂紋、無(wú)污物、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)明顯缺陷。2基本尺寸 應(yīng)滿足表1中尺寸要求。型號(hào)MUt，密封蓋、保護(hù)套外卡 環(huán)/內(nèi)卡環(huán)尺 寸 士 10 5n) .1共用

9、逋氣 豈道、用途直徑，10 (mi逋道數(shù)呈、三三芒匕二寸(nn) .1HK、-St6O.天、無(wú)、60/70 60/45、密封蓋無(wú)満是經(jīng)取 單孔腹腔手術(shù)使三9O.i80/90.180/70.1120.,120/130.1120/90.1ISO.,150/160.150/140 1-TS.i6O.1 .i5-12*1.160/70 60/45、9O.i80/90.180/70.1120.,120/130 1120/90.,150.,150/1603150/140 1HK-FDDC.,-FD.、6O.i3.、12, 5*2、60/70 60/45、無(wú)、W.i單孔複腔這手術(shù)便用4.12*2, 5*2、

10、-FGDi60,3.、12, 5*2、60/70 60/45,.60/20.1共用通道，有，4.、12*2, 5*2、9O.i4.、12, 5*2、80/90.80/70.15.i12*2, 5*2 ,-FX.i60.3.、12, 5*2：60/70 60/45、逋道，4.、12*2, 5*2.i5.、12*2, 5*3 .-FDX.、120.4.、12*2, 5*2、120/130.1120/90.1有，5.i12*2, 5*3“-DF.、60 14.12*4.、60/70.60/45.1共用逋 道7矣轉(zhuǎn)ifi這、屯、滿是經(jīng)跋 機(jī)器人單 孔馥腔邂 手術(shù)便用、5.112*5.190 14.12

11、*2, 5*2、80/90 .80/70.,5.12*2, 5*3.1-NOS.,60.13.12*1, 5*2、60/50.60/70.1共 共用通 逋道滿足經(jīng)直暢單孔損腔這手術(shù)4.12*2, 5*2、5.112*2, 5*3.19013.12*1, 5*2.,80/90 .80/70.14.12*2, 5*2.15.112*2, 5*3.、TNOS.、60.14.12*2, 5*2.,60/70.60/45.170/70.60/70.1道/共用滿足經(jīng)陰這單孑.緩腔這手術(shù)5.112*2, 5*3.、90.4.12*2, 5*2、80/90 .80/70.70/70 .60/70.15.112

12、*2, 5*3、HK-FDDC-XF.i120.,1.1満足各種 尺寸壽祓及 手膏穿入，120/130.1無(wú)天、滿是複腔 邃手型壬 丞便用、注：配用器械尺寸：10號(hào)（大）閥門可進(jìn)入直徑12mm 10mm、5mm的器械，5號(hào)（?。╅y門 可進(jìn)入直徑5mm、3mm的器械。另外，產(chǎn)品可根據(jù)臨床要求，定制通道。3物理性能2. 3. 1穿刺器的變高型保護(hù)套外卡環(huán)可徑向用手翻卷調(diào)節(jié)管道高度。2. 3. 2切口保護(hù)套內(nèi)外卡環(huán)皆具有彈性變形和彈性恢復(fù)功能。2.3.3切口保護(hù)套管道可承受50N拉力。2. 3. 4穿刺器多通道密封體和切口保護(hù)套可裝可卸。2. 3. 5穿刺器裝配后可具備一定密封性。2. 3.6穿刺器

13、的多通道：密封閥門可插入、抽出相應(yīng)規(guī)格尺寸的手術(shù)器械，插入、推拉、抽 出后仍可具備一定密封性。2.4無(wú)菌：環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌。2. 5環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/go2.6酸堿度：檢驗(yàn)液與同批空白對(duì)照液作對(duì)照，pH值之差應(yīng)W1.5。2. 7重金屬含量：溶出液重金屬含量不應(yīng)超過(guò)1 u g/mLo3.1外觀檢驗(yàn)：以目力觀察，應(yīng)符合2.1的規(guī)定。3.2尺寸檢驗(yàn):用通用量具（卡尺）測(cè)量公稱尺寸，應(yīng)符合表1的規(guī)定。3. 3物理性能檢驗(yàn)3.3.1雙手捏住保護(hù)套外卡環(huán)的對(duì)邊，向內(nèi)徑方向用力，可順利翻卷，套管高度和脹力直徑 隨翻卷變化，應(yīng)符合2. 3. 1的要求。3.3.2用手按壓保護(hù)套

14、內(nèi)、外卡環(huán)對(duì)邊，當(dāng)環(huán)對(duì)邊接觸后再釋放，其彈性回復(fù)三80%,應(yīng)符合3. 2要求。3.3.3將一對(duì)具有中孔直徑30mm的平板，套在保護(hù)套內(nèi)、外卡環(huán)之間，當(dāng)平行拉伸管道，施 力達(dá)50N,管道完好無(wú)損，應(yīng)符合2.3.3的要求。3. 4密封體可順利嵌壓入保護(hù)套外卡環(huán)相應(yīng)環(huán)槽內(nèi)，也可用手拉定位環(huán)一邊拉開(kāi)密封體， 應(yīng)符合2.3. 4的要求。1-氣源接頭2-三通閥門3-氣體流量計(jì)4-管道5-彈性膠蓋6-固定架7-試驗(yàn)件 8-水柱壓力計(jì)3.3.5實(shí)驗(yàn)裝置如上圖所示，用彈性膠蓋(5)密封保護(hù)套內(nèi)卡環(huán)一端,通過(guò)觀察水柱壓力計(jì)(8) 的液面高度差來(lái)測(cè)量密封體系壓力。進(jìn)行密封性試驗(yàn)時(shí)，打開(kāi)三通閥門(2),調(diào)節(jié)氣體流量(

15、3),當(dāng)水柱壓力計(jì)液面高度差達(dá)259+-10mm時(shí)，氣體流量不超過(guò)L/min,應(yīng)符合2. 3.5要 求。3. 6如上圖裝置向密封體通道分別相應(yīng)導(dǎo)入巾10 (或巾12)和巾5帶尖端經(jīng)硅油潤(rùn)滑的不銹 鋼棒，插入、推拉、取出，系統(tǒng)皆可保持密封，如果閥門裂隙泄漏，可用手輔助閉合。進(jìn)行 密封性試驗(yàn)時(shí)，水柱壓力計(jì)液面高度差達(dá)259+-10mm時(shí)，氣體流量不超過(guò)L/min,應(yīng)符合2. 3. 6 要求。3.4無(wú)菌：按中華人民共和國(guó)藥典2015版四部通則(1101)無(wú)菌檢查法中直接接種法進(jìn) 行試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 4的規(guī)定。5環(huán)氧乙烷殘留量：按GB/T 14233. 1-2008?醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部 分：化學(xué)分析方法中試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合2. 5的要求。3.6酸堿度：按照GB/T14233. 1-2008中5.4. 1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 6的要求。3.7重金屬含量：按照GB/T14233. 1-2008中5.6. 1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2. 7的要求。4術(shù)語(yǔ)1 一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器一次性多通道單孔腹腔鏡手術(shù)穿刺器由一次性切口牽開(kāi)固定器（套）、多通道密封體和通氣 管道組合而成，作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)、出操作通道。4.2 一次性切口牽開(kāi)固定器（套）一次性切口牽開(kāi)固定器（套）簡(jiǎn)稱保護(hù)套，由外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)、管道組成，可360。嵌在手 術(shù)切口上，保護(hù)牽開(kāi)切