TS16949審核員標準教材ppt課件

1、ISO/TS16949:2021質量管理體系內部審核培訓冠智達顧問【GREEM】課程編號：GAe1-0003最新時間：2021-10-15課程目錄大綱第一部分:審核的概述；第二部分:質量體系的審核;第三部分:產品的審核;第四部分:過程的審核;第一部分:審核的概述第一部分:審核的概述審核概論1、根本術語2、審核分類3、審核目的名詞解釋1審核為獲得審核證據并對其進展客觀的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進展的系統(tǒng)的、獨立的并構成文件的過程。2審核準那么一組方針、程序或要求注：審核準那么是用作與審核證據進展比較的根據。3審核證據與審核準那么有關的并且可以證明起來的記錄、現實陳說或其它信息注：審核證

2、據可以是定性的或定量的。4審核發(fā)現將搜集到的審核證據對照審核準那么進展證價的結果注：審核發(fā)現能闡明符合或不符合審核準那么，或指出改良的時機。5審核結論審核組思索了審核目的和一切的審核發(fā)現后所得出的審核結果。6審核委托方要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方，也可以是根據法律法規(guī)或合同有權要求審核的任何其它組織。7受審核方被審核的組織名詞解釋8審核員有才干實施審核的人員 9審核組實施審核的一名或多名審核員，需求時，由技術專家提供支持注：應指定一人擔任審核組組長，審核組可包括實習審核員10技術專家向審核組提供特定知識或技術的人員11審核方案針對特定時意段所謀劃，并具有特定目的的一組一次或

3、多次審核注：審核方案包括謀劃、組織和實施審核所必要的一切活動。12審核方案對一次審核活動和安排的描畫13審核范圍審核的內容和界限14才干經證明的個人素質以及經證明的運用知識和技藝的身手。習題：商店打烊時 某商人剛關上店里的燈，一男子來到店堂并索要錢款，店主翻開收銀機，收銀機內的東西被倒了出來而那個男子逃走了，一位警察很快接到報案。 仔細閱讀以下有關故事的提問，并在“對、“不對、或“不知道中作出選擇。 正確錯誤不知道1、店主將店堂內的燈關掉后，一男子到達 T F ？2、搶劫者是一男子 T F ？3、來的那個男子沒有索要錢款 T F ？4、翻開收銀機的那個男子是店主 T F ？5、店主倒出收銀機中

4、的東西后逃離 T F ？6、搶劫者向店主索要錢款 T F ？7、索要錢款的男子倒出收銀機中的東西后，急忙 T F ？分開8、搶劫者翻開了收銀機 T F ？9、店堂燈關掉后，一個男子來了 T F ？10、搶劫者沒有把錢隨身帶走 T F ？11、故事涉及三個人物：店主，一個索要錢款的 T F ？ 男子，以及一個警察2、審核分類按審核對象分為：質量管理體系審核；過程審核；產品審核；按審核方分為：第一方審核內部審核；第二方審核；第三方審核；體系審核、過程審核與產品審核的對比體系審核過程審核產品審核對 象質量管理體系產品誕生過程/批量生產有形產品目 的檢查質量體系是否有效的實施和保持檢查所采用的過程和方

5、法是否與過程技術規(guī)范和要求相符，并且合理有效。發(fā)現缺陷、檢查是否符合技術規(guī)范和客戶要求（包含可靠性要求）審核員體系推動小組成員/查檢表開發(fā)過程人員/查檢表對工藝和特性熟悉/了解顧客的期望研究特性要 素過程參數產品質量特性2、審核分類公 司供 應 商客 戶認 證 機 構第一方第二方第二方第三方第三方第三方3、審核目的-第一方內部審核為順利經過第二、三方審核做好預備；堅持、繼續(xù)改良質量管理體系。3、審核目的-第二方第二方審核選擇、評價、認可供應商；促進供應商改良質量管理體系。第三方審核減少反復審核和不用要的開支；促進企業(yè)質量管理目的的實現。得到符合TS16949規(guī)范的注冊；提高企業(yè)的信譽和市場競爭

6、力；3、審核目的-第三方第二部分:質量體系的審核技術規(guī)范對內審的要求822內部審核 組織應按謀劃的時間間隔進展內部審核，以確定質量管理體系能否：符合謀劃的安排見7.1、本規(guī)范的要求以及組織所確定質量管理體系的要求；得到有效實施與堅持。 思索擬審核的過程和區(qū)域的情況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進展謀劃，應規(guī)定審核的準那么、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核本人的任務。 謀劃和實施審核以及報告結果和堅持記錄見4.2.4的職責和要求應在構成文件的程序中作出規(guī)定技術規(guī)范對內審的要求8221質量管理體系 組織應審核質量管理體系，以驗證與本

7、技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。8222制造過程審核 組織應審核每個制造過程，以決議其有效性。8223產品審核 組織應以適宜的頻率，在消費的適當階段對其產品及其交付情況進展審核，以驗證符合一切規(guī)定的要求如產品尺寸、功能、包裝、標簽等。 技術規(guī)范對內審的要求8224內部審核方案 內部審核應覆蓋一切與質量管理有關過程、活動和班次，且應按年度方案進展安排。當外部/內部不符合，或顧客埋怨發(fā)生時，審核頻率應適當添加。 注：每個審核應運用特定的檢查表。8225內部審核員資歷組織應擁有資歷審核本技術規(guī)范要求的內部審核員見6.2.2.2 技術規(guī)范對內審的要求質量體系的審核步驟1、審核方案2、審核

8、預備3、審核實施4、審核報告5、跟蹤驗證內部質量體系審核管理流程圖任命組長分發(fā)實施方案實施內審開不合格項報告分析緣由驗證直至封鎖內審相關資料歸檔制定年度內審方案同意NY審核預備制定審核實施方案審核、同意NY制定、實施糾正措施制定內部審核報告審核、同意N分發(fā)內審報告Y審核方案分為年度審核方案審核實施方案1、審核方案年度審核方案集中式審核方案滾動式審核方案一次審核針對全部規(guī)范要求及相關部門或過程適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況新建質量管理體系、質量管理體系發(fā)生艱苦變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內一切相關部門和過程均應得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)

9、設有專門內審機構或專職人員的情況a、年度審核方案分類b.集中式年度審核方案范例冠智達公司2005年度審核方案1、目的 保證內部審核按方案實施，確保質量管理體系得以有效實施和堅持。2、審核范圍公司汽車零件產品的設計、制造、效力所涉及的各部門、場所、和過程。3、審核根據TS16949:2021；/ 質量管理體系文件；顧客特殊要求；/ 適用的法律、法規(guī)等。4、審核組在每次審核前兩周由管理者代表任命。 月份過程4月5月10月11月合同評審過程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05先期產品質量策劃過程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D3

10、0 E05 產品實現過程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05出貨過程A15 B16 C20 D30 E15A15 B16 C20 D30 E05服務過程A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05:A16 B16 C20 D30 E15A16 B16 C20 D30 E05注1：A-方案審核日期；B-不合格報揭顯露日期； c-制定糾正措施日期； D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05 同意/日期:

11、MR.W/ 2003.01.06c.滾動式年度審核方案范例審核過程010203040506070809101112合同評審過程先期產品質量策劃過程產品實現過程出貨過程服務過程:注: 表示計劃 表示已進行審核 表示已制定糾正和預防措施 表示糾正和預防措施已完成 表示糾正和預防措施已驗證 制定/日期： 同意/日期: d.制定審核實施方案審核實施方案內容審核目的審核范圍審核根據審核組成員審核日期審核日程安排審核報揭露布日期及范圍審核實施方案本卷須知在預定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實施方案；審核組確定原那么：根據公司規(guī)模，確定2-4個審核小組；每個審核小組1-3名審

12、核員；審核員盡能夠來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實施方案的留意點：應覆蓋一切要求和認證范圍場所和活動班次；思索審核活動和區(qū)域情況及重要程度；思索以往審核結果；將具備專業(yè)背景和才干的安排在重要的產品實現過程；留意審核員的獨立性。審核實施方案經同意后，提早一周分發(fā)各受審部門。審核實施方案范例1.審核目的 對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請TS16949:2009認證條件。2.審核范圍 TS16949涉及的全部要求及各有關部門。3.審核依據 TS16949:2009、 公司質量手冊/程序文件及其他相關文件、顧客特殊要求、 適用的法

13、律、法規(guī)等4.審核組成員 4.1組長：張山 4.2審核員：組1為 張三（生產）、王武（營銷）；組2為 趙六(品管)、吳方（技術）。5.審核時間 2003年4月152003年4月16日6.審核報告發(fā)布日期及范圍 審核報告將于2003年4月20日發(fā)布，分發(fā)范圍為公司總經理、管理者代表、各部門。7.審核日程安排 （見下頁） 序號：2003-01現場審核方案范例制定/日期：xxx/4月7日同意/日期：xxx/4月8日 時間步驟/過程名稱類別過程負責人ISO/TS條款對應公司文件審核員備注4月1509:00-09:30 首次會議各部門負責人組1/組24月1510:00-17:30質量體系策劃過程M管理層

14、4.0&5.0質量手冊組2 趙六吳方公司經營計劃M經營計劃管理規(guī)范質量體系指標/質量成本M質量成本管理規(guī)范管理評審M5.6管理評審程序內部質量審核M8.2.2內部質量審核程序文件及記錄管理S4.2.2/4.2.3文件管理程序4月1510:00-17:30先期產品質量策劃C技術部4.2.3 /6.3.17.1/7.2/7.37.6/8.1/8.2.2/8.48.5先期產品質量策劃程序組1張三王武:注：12:0013:30為中午休息及午餐時間。課堂練習：制定審核實施方案按分組，各小組根據本公司質量手冊中的過程清單和職責分工，討論制定TS16949:2021審核實施方案：審核日期預定為：2003年0

15、6月27、28日；審核公司的顧客導向過程；安排審核員時應思索：審核員資歷、獨立性。審核日程須包括組織機構圖中的一切部門及其擔任的過程。2、審核預備審核預備熟習必要的體系文件及顧客特殊要求編制檢查表預備不符合項報告2.1、熟習必要的體系文件審核實施方案分發(fā)各受審部門后，審核組長應向顧客代表搜集顧客特殊要求，并盡快召集審核組成員舉行審核組會議：要求每個審核員完全了解審核義務；要求審核員熟習所審核過程的流程、輸入、輸出、目的、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現場審核前完成檢查表的編制。2.2、編制檢查表檢查表編寫要點掌握過程的流程、輸入、輸出以質量管理體系文件為主要根據突出受審過程的主要績效詳略得當

16、檢查表應有可操作性按過程審核，應包含涉及的要求檢查表編寫范例過程：設備管理 過程負責人: 日 期: 審核員:過程指標對應文件審核內容審核記錄判定1.是否有設備臺賬？是否有對設備進行編號管 理？2.新購的設備是否經驗收合格？設備大修后是 否經重新驗收？3.是否有設備的保養(yǎng)計劃并依計劃對設備實施 保養(yǎng)？4.是否有設備的常用易損配件的備件計劃？是 否依計劃備件？5.是否有設備管理方面販監(jiān)控指標？是否對此 指標進行統(tǒng)計分析？不達標時有無采取措 施？6.是否依規(guī)定保存設備管理的記錄？7.是否有設備履歷?查檢表預備 內審員應依被審核單位的質量文件或上一次內審的結果制造檢查表，為防止每次審核時費時整理檢查表

17、，大部分公司均先行將此檢查表規(guī)范化，以節(jié)省時間 課堂練習-編寫檢查表請按本公司文件相關文件編寫文件管理過程所要求的檢查表。時 間： 制 定：15分鐘； 分組發(fā)表：15分鐘。點 評3、審核實施審核實施1、初次會議2、現場審核3、審核組會議4、末次會議3.1、初次會議參與人員：審核組全體人員；總經理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：傳達和落實審核實施方案；簡要引見實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯絡；確認審核組所需求的資源和設備已齊全；廓清審核實施方案中不明確的內容。要求：準時，簡短，明了;時間:不超越半小時；獲得受審核方的了解與支持；由審核組長主持會議。初次

18、會議-目的初次會議由內審小組組長與被審核部門主管共同召開開場會議作為審核的開場，其目的在于：1.確認審核方案2.簡要引見審核活動如何實施3.確認溝通渠道4.向受審核方提供訊問的時機初次會議-議程開場會議的議程可依以下順序安排： 雙方開場白及成員引見。 審核組長闡明此次審核系以抽檢方式進展。 審核組長闡明此次審核范圍。 審核組長闡明審核時程并要求確認。 審核組長針對審核結果的斷定分類加以闡明。 審核組長闡明總結會議的估計時間。 被審核部門主管訊問與會代表能否有不清楚的地方，請審核員再加以廓清，假設無問題，那么宣布散會。內審員培3.2現場審核訓教材3.2.1 審核方法a.審核是抽樣審核,就具有代表

19、性、隨機性；b.審核可采用順向和逆向審核；合同 消費 售后效力文件規(guī)定 質量記錄 現場操作順順順順逆逆逆逆c審核時采用以下方法找證據：l查閱文件和記錄l訊問和交談l實踐操作和丈量l現場察看審核實施 以事前預備的內審檢查表逐項審核，并配合以下的審核技巧：以5W1H的方式訊問被審核者，即針對各項作業(yè)的Who人、When時、Where地、What事、Why為何、How如何不斷地提出問題，并要求被審核者回答。檢查質量手冊、程序書、規(guī)范書的關聯性與完好性，并同時核對其內容與被審核者的表達能否一致。抽取相應的質量記錄加以審視，核對記錄的記載方式能否符合前述與的要求，必要時得要求作業(yè)人員實踐操作或至現場實踐

20、了解情況。上述的審核技巧，其實就是反復的查驗說、寫、做三者能否一致溝通-防止沖突審核員在審核過程中應防止發(fā)生沖突,應有以下態(tài)度:好的傾聽者。防止表達個人觀念。機警、謙虛、有禮貌。堅持共鳴。態(tài)度一定。公平、合理、客觀。講求證據：只需在客觀證據完全掌握時，方能斷定為不合格，任何猜測、客觀、不確定皆不可成為對被內審者不利的記錄。溝通-訊問的技巧四類根本發(fā)問技巧：1.開放式的問題2.封鎖式的問題3.引導式的問題4.廓清式的問題開放式的問題無法用簡單的答案做答之問題,普通是指給受方者一個解釋或闡明的時機.適用于審核員需知道大量的信息,或是當審核員正審核的對象不能自在地提供信息時封鎖式的問題可以用一個簡單

21、的答案回答的問題,普通只用于掌控訪談的局面,適用于被審核者偏離審核主題時引導式的問題這一類的問題會推論答案,并不是審核時運用的典型問題,但能夠有時候會需求用到1.被審核者知道問題的答案,但是對問題有點弄不清楚2.審核員看出來被審核者緊張害怕3.問一兩個引導式的問題,審核員可以使被審核者較有自信心來回答審核的問題廓清式的問題讓審核員用不同的字名重述被審核者說過的話,以確保審核員聽到確實實是被審核者的意思適用于審核員不確定被審核者所說的話時3.2.3 審核員審核時應留意a.擅長提問自然、調和、耐心、禮貌；b.留意傾聽適當引導、仔細和感興趣；c.察看仔細留意不引起人們留意的地方；d.作好記錄應全面、

22、準確。包括：時間、地點、訪問對象、現實、產品、文件及不符合情況。e.追蹤驗證以客觀和證據為準，不能道聽途說；f.客觀、公正不客觀和偏見進展審核。現場審核不合格性質不合格的性質體系性不合格：質量管理體系文件與 TS16949規(guī)范或有關法規(guī)、合同要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規(guī) 定執(zhí)行效果性不合格：雖按質量管理體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性 現場審核不合格類型不合格的類型嚴重不合格普通不合格質量管理體系缺項或不符合TS16949要求任何有能夠導致不合格產品或效力交付的不合格審核員根據閱歷斷定很能夠導致質量管理體系失效或嚴重降低產品和過程控制才干的不合格孤立的人為錯誤對體系不會產生重

23、要影響的不合格文件偶爾未被遵守，呵斥的后果不太嚴重現場審核不合格報告的內容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核根據；不合格現實描畫；不合格類型；糾正措施方案；糾正措施驗證。不合格現實描畫要點不合格事實描述要點力求詳細：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何景象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如 未經上崗就操作呵斥廢品；錯誤地運用了形狀標識；沒有書面的操作程序呵斥質量動搖等。違反規(guī)范或手冊、程序的哪個詳細條款應力求判得確切：如斷定不確切，糾正措施的方向就會產生偏向。不符合項報告范例現實描畫：XX公司的機械加工車間半年內延續(xù)發(fā)生三起類

24、似的質量問題，即加工完的齒輪箱內有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的方法，未能收到防止再發(fā)生的效果，不符合TS16949:2021中8.5.2.1的要求。緣由分析：箱體加工后短少一道檢驗工序，以檢查內部清潔。銳邊倒角未納入設計圖紙及工藝文件。工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質量。糾正措施方案：檢驗科擔任在檢驗規(guī)程中添加檢查工件內部清潔的檢驗工序；技術科擔任在設計圖紙一概注明需倒角的地方；工藝科擔任在工藝文件中添加倒角的工序；人事科研討箱體加工及其他零件加工工序定額能否過緊，能否需調整。以上各項措施均在一個月內9月30日前完成。糾正措施驗證結果檢驗科已在檢驗規(guī)程中

25、添加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在廢品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現箱體內有殘留切屑。設計科已全面檢查各產品零件圖紙，如發(fā)現未注明銳邊倒角之處，均添加1X45或1.5X45倒角的字樣，此任務已于9月25日前完成。在設計科抽查5份零件圖，發(fā)現銳邊處均已注明倒角要求。工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中添加倒角工序，此任務已于9月26日完成?，F場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角。人事科研討后以為工時定額不算太緊，無調整的必要。課堂練習-編制不符合項報告案例：在公司的鑄造車間，審核員發(fā)現編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為

26、780C,而澆鑄工藝中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是720760C。請對此審核現實開出不符合項報告。3.3、審核組會議在當天審核任務完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參與；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結果；確定當天的不符合項報告。3.4、末次會議參與人員：與初次會議一致。目的：終了現場審核；向受審核部門引見審核總體情況；提出后續(xù)的任務要求；要求：準時開場、終了，以不超越一小時為宜；由審核組長主持會議。會后：將不符合項報告分發(fā)至責任部門和相關部門。末次會議內容會議開場：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：由審核組長擔任；強調審核的局限性：審核時抽樣進

27、展的，存在一定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告：闡明不合格報告的數量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運轉，實現總的質量目的方面提出審核結論。結論應全面總結質量任務的優(yōu)缺陷。提出糾正措施要求：提出分析不合格緣由、制定糾正措施方案的期限通常一周內，闡明驗證糾正措施的方法。會議終了：向受審核部門表示贊賞，受審核部門主管對改良的承諾，必要時約請最高管理者或管理者代表講話。4、審核報告內部審核報告1、審核報告的編制2、審核報告的分發(fā)與存檔審核報告內容在審核后規(guī)定時間內，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內容：審

28、核的目的和范圍；審核根據；審核日期；審核組成員姓名；不合格項的統(tǒng)計分析；審核總結和結論；審核報告分發(fā)范圍。審核報告范例內部質量審核報告 編號： 受控狀態(tài)： 發(fā)放編號：擬制人：xxx 日期：2009年4月20日批準人：xxx 日期：2009年4月20日xxx有限公司審核報告范例審核報告審核日期：2009年4月15日-2009年4月16日受審核部門：內審組成員： 組 長：XXX 審核員：XXX XXX頁碼：1/5審核報告范例審核目的： 為了解公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請TS16949:2009認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進和完善質

29、量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍： 質量管理體系所涉及的全部要素及所有相關部門。審核依據： 1.TS16949:2009； 2.公司質量手冊； 3.公司程序文件； 4.顧客特殊要求； 5.相關法律法規(guī)、其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員： 總經理；管理者代表； 各部門主管；各相關部門陪同人員。 頁碼：2/5審核報告范例內部審核總結 本次審核是公司按照TS16949:2009標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布三個月之后的一次全面內部審核。審核組由五人組成，對全公司的質量管理體系進行了為期2天的全面審核。 本次內部審核得到了

30、總經理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發(fā)出不合格報告33項，其中文件控制（4.2.3）要求中發(fā)現的問題較多（共11項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產和品管部門發(fā)現的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。7.3中的產品設計和開發(fā)是本公司質量管理體系刪除的標準要求，也未列入本次審核中。 綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不符合項報告能按規(guī)定的時間在60天內整改完畢

31、，可以在60天后申請TS16949:2009的正式認證。頁碼：3/5審核報告范例不符合項分布過程名總經理管理代表人事部采購部技術部生產部品管部營銷部合計文件控制1111116記錄控制內部審核管理評審合計頁碼：4/5審核報告范例審核報告發(fā)放范圍部門職務姓名不符合項報告編號總經理管理代表人事部采購部技術部制造部品管部營銷部頁碼:5/55、跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施方案糾正措施的實施糾正措施的驗證5.1、制定糾正措施方案審核組在現場審核中發(fā)現不符合項時，除要求受審核部門主管確認不合格現實外，還要求他們調查分析呵斥不合格的緣由，有的放矢地制定糾正措施方案包括糾正措施、責任人員、期限。假設受審核方堅持

32、不贊同對不合格的斷定，也不肯制定糾正措施，那么爭論應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能替代責任部門制定糾正措施方案。責任部門提出的糾正措施方案應得到審核員的認可，必要時還要經過管理者代表的同意。5.2、糾正措施的實施責任單位按糾正措施方案實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門應向審核組長闡明緣由，懇求延伸期限。審核組長同意后方可修正糾正措施方案。如在實施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以處理時，應提請管理代表協調仲裁。糾正措施實施情況應保管有關記錄。易損件：密煉機的密封環(huán)/成型機的頂針頭的改換沒有謀劃。但這兩個部件在過去一年里曾經損害改換多次

33、，但在GD-She-J-03消費設備保養(yǎng)制度沒有謀劃到。來料檢驗過程未能按要求有效的實施 13月26日的來料鋼板2030 x2510 x20，沒有按要求進展板厚，對角線檢查；24月15日的氣彈簧370 x400沒有按要求進展壓力的檢查。5.3、糾正措施的驗證審核員應對糾正措施方案完成情況進展驗證。驗證的內容包括：方案能否按規(guī)定的日期完成；方案中的各項措施能否都已完成；完成后的效果如何？能否還有類似不符合項發(fā)生？實施情況能否有記錄可查，記錄能否按規(guī)定編號并妥為保管；如引起文件修正，能否按規(guī)定辦理了修正同意和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？該文件能否已執(zhí)行？假設某些效果要更長時間才干表達，可留作問題待下一次審

34、核時再查。審核員擔任將驗證情況和結論記錄在不符合項報告相關欄位中。第三部分:產品的審核引言產品審核目的產品審核的時機產品審核的流程產品審核的謀劃第三部分:產品審核審核方案審核預備質量指數計算產品審核的實施產品審核報告一、 引言1、ISO/TS16949-2021的第8.2.2條款要求內部開展： 8.2.2.1 質量體系審核， 8.2.2.2 過程審核， 8.2.2.3 產品審核:組織必需按規(guī)定的頻次在消費和發(fā)貨的適當階段進展 產品審核，以驗證能否符合一切的技術要求， 例如：產品尺寸、功能、包裝、標簽。 2、 產品審核是對少量已消費終了等待發(fā)運的產品進展檢查，內容是評價零件能否與規(guī)定的技術規(guī)范、

35、圖樣、包裝或器具、法規(guī)及客戶的其他規(guī)定相符。 3、 產品審核的特點是一直以客戶和最終用戶的目光對產品的性能、尺寸和外觀進展檢查。 4、審核員的資歷： 產品審核能否能勝利在很大程度上取決于審核人員的專業(yè)資歷和其他資歷，例如： 了解產品審核的意義和目的； 有關產品和質量的知識； 掌握檢測技術； 會運用缺陷目錄； 身體素質視力檢查及其他 了解顧客的期望并有權讀取關于顧客期望的信息。 二、 產品審核的目的產品審核-發(fā)現缺陷、檢查能否符合技術規(guī)范和客戶要求包含可靠性要求。三、內部產品審核時機 根據公司產品特性和風險、種類數量的多少、質量的穩(wěn)定性、顧客的要求等確定審核頻次； 當出現內部或外部客戶埋怨、監(jiān)控

36、系統(tǒng)反響質量出現異常動搖時，應思索追加內部產品審核。四 內部產品審核流程 謀劃方案內的內審發(fā)布方案到相關部門及審核員謀劃方案外的內審企業(yè)的要求客戶要求圖樣和技術規(guī)范FMEA、控制方案內部和外部的埋怨產質量量的動搖審核程序檢驗指點書內審方案時間、部門、審核員企業(yè)內達成共識A產品審核預備產品檢驗與驗證統(tǒng)計與分析評審與處置審核記錄與統(tǒng)計分析結果審核小組溝通抽樣批次與方案檢測設備預備結 束采取糾正和預防措施審核報告標識、存檔、運用A制定審核方案NO客戶名稱產品名稱產品編號審核時間（ 年）1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月檢驗方案 缺陷分類 缺陷被劃分為不同的類別，對這些缺陷的評價是

37、根據它們呵斥的后果來進展的。 關鍵缺陷A類:預見到會對人身呵斥危險和不平安的缺陷。 主要缺陷B類:非關鍵缺陷，估計會導致產惹事故或影響可運用性，不能完全按照規(guī)定的用途運用。 次要缺陷C類:估計按照規(guī)定的用途運用不會遭到多大影響，或者與適用的規(guī)范偏向但對設備、安裝的運用與操作、運轉僅有細微影響的缺陷。 缺陷加權 對每個命名的缺陷類別都規(guī)定了加權系數，這里應根據零件的用途來規(guī)定加權系數。在對缺陷加權時必需將顧客的埋怨程度思索在內。 對這三類缺陷規(guī)定了不同的缺陷加權系數： 關鍵缺陷A類 加權系數 10 主要缺陷B類 加權系數 5 次要缺陷C類 加權系數 1 檢查表預備審核預備 1 審核小組的溝通：

38、審核應在最近的消費批中進展，這是為了可以了解最新消費過程的影響。 用于審核的零件要直接從倉庫中或從預備交付給顧客的原包裝中抽樣，以便能同時對裝箱質量、包裝清潔與否進展評價。檢測結果進展統(tǒng)計并做分析。 在確定了與規(guī)定的要求不符時，必需采取有效的整改措施。產品審核的實施 第1步：審核員按審核產品方案要求到待發(fā)運的倉庫審核產品的包裝和標識，并隨機抽取審核所需數量的樣件。審核過程中作好記錄。 第2步：審核員按檢驗規(guī)劃的要求和檢驗指點書的要求檢驗產品的尺寸、功能和外觀。 第3步：搜集和整理周期性的最新的檢驗報告。 第4步：記錄審核結果。質量指數QKZ的計算引薦 在產品審核中將缺陷了解為未能滿足規(guī)定要求的

39、工程數值。 為了對各個工程和缺陷進展公平的評價，必需對這些缺陷加權和分類，便于之后計算質量指數。 為了公平的評價質量指數，將被審核工程分為關鍵缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相應的加權。 1 質量指數QKZ的計算質量指數QKZ的計算公式為： 一切工程缺陷分數之和QKZ=(1- ) 100% 一切工程加權的抽樣數之和其中：每個產品的一切工程缺陷分數之和 = A類缺陷個數10 + B類缺陷個數5 + C類缺陷個數1每個產品的一切工程加權的抽樣數之和= A類工程總數10 + B類工程總數5 + C類工程總數1 十. 產品審核報告的編制產品審核報告的數據來自若下三方面： 包裝與標識的審核 周期性實驗工

40、程審核前已按周期性的方案完成 尺寸、功能和外觀的檢驗 分析與評價審核結果，對不符合項采取有效措施，措施方案應納入審核報告中。 審核報告的內容為： 審核報告單； 假設存在，糾正措施方案。 產品審核報告根據產品審核結果制定糾正措施 對審核中發(fā)現的不符合項，執(zhí)行，采取措施的程度取決于缺陷的嚴重程度、頻次及類型，例如： 主要缺陷，立刻封存一切涉及的產品，分析緣由并消除缺陷和成因。 次要缺陷，根據缺陷的影響，對產品進展特殊的放行。 用書面的方式，確定糾正措施完成的期限，并予以監(jiān)控和驗證。第四部分:過程審核過程的定義;過程審核的目的;過程審核的目的;過程審核員;過程審核提問表運用;第四部分:過程審核過程的

41、定義:術語: 過程: 將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動. 注: 資源可包括 -人員 -資金 -設備 -設備 -技術和方法過程審核目的:檢查所采用的過程和方法能否與過程技術規(guī)范和要求相符，并且合理有效。對產品/產品組及過程的質量才干進展評定識別指出缺陷能夠性，以采取措施防止缺陷的初次出現對知的缺陷進展分析，采取措施消除并防止缺陷的再次出現優(yōu)化體系，改良過程 過程審核目的(義務):使過程具有才干并受控使過程在各種干擾要素的影響下依然穩(wěn)定受控對過程才干建立自信心、信任6.4 過程審核員 VDA6.3 描畫了過程審核員的資歷要求。 至少要有兩年的汽車工業(yè)(汽車消費商和供應商)過程管理閱歷是審

42、核人員需求具備的重要的前提條件. 另外,審核人員必需至少(有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下進展過三次典型過程的過程審核過程審核提問表的運用: 過程劃分: A 產品誕生過程. -產品開發(fā) -過程開發(fā) B 批量消費 -分供方/原資料 -消費 (對各道工序評分) -效力/客戶稱心程度 6.4 過程審核提問表: A部分 產品誕生過程 - M1產品開發(fā)的謀劃 - M2產品開發(fā)的落實 - M3過程開發(fā)的謀劃 - M4過程開發(fā)的落實6.4 過程審核提問表: M1. 產品開發(fā)的謀劃. 1.1 能否已具有顧客對產品的要求？ 1.2 能否具有產品開發(fā)方案，并遵守目的值？ 1.3 能否謀劃了落實產品開發(fā)

43、的資源？ 1.4 能否了解并思索到了對產品的要求？ 1.5 能否調查了以現有要求為根據的開發(fā)可行性？ 1.6 能否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術的必備條件？6.4過程審核提問表: M2. 產品開發(fā)的落實2.1 能否已進展了設計D-FMEA，并確定了改良措施？2.2 設計D-FMEA能否在工程過程中補充更新？已確定的措施能否已落實？2.3 能否制定了質量方案？2.4 能否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？2.5 能否已具備所要求的產品開發(fā)才干？ 6.4過程審核提問表: M3. 過程開發(fā)的謀劃3.1 能否已具有對產品的要求？3.2 能否已具有過程開發(fā)方案，能否遵守目的值？3.3 能否已謀

44、劃了落實批量消費的資源？3.4 能否了解并考濾到了對消費過程的要求？3.5 能否已方案/已具備工程開展所需的人員與技術的必要條件？3.6 能否已做了過程P-FMEA，并確定了改良措施？6.4過程審核提問表: M4. 過程開發(fā)的落實 4.1 過程P-FMEA 能否在工程過程中補充更新？已確定的措施能否已落實？4.2 能否制定了質量方案？4.3 能否已具備各階段所要求的認可/合格證明？4.4 能否為了進展批量消費認可而進展在批量消費條件下的試消費？4.5 消費文件和檢驗文件能否具備且齊全？4.6 能否已具備所要求的批量消費才干？6.4過程審核提問表: B部分 批量消費 M5 供方/原資料 M6 消

45、費 M6.1 人員/素質 M6.2 消費設備/工裝 M6.3 運輸/搬運/儲存/包裝 M6.4 缺陷分析/糾正措施/繼續(xù)改良 M7 效力/顧客稱心程度 6.4過程審核提問表: M5. 供方/原資料5.1 能否僅允許已認可的且有質量才干的供方供貨？5.2 能否確保供方所供產品的質量到達供貨協議要求？5.3 能否評價供貨實物質量？與要求有偏向時能否采取措施？5.4 能否與供方就產品與過程的繼續(xù)改良商定質量目的，并付諸落實？5.5 對已批量供貨的產品能否具有所要求的批量消費認可，并落實了所要求的改良措施？5.6 能否對顧客提供的產品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.7 原資料庫存量情況能否適宜于消費要求？

46、5.8 原資料/內部剩余資料能否有適宜的進料和儲存方法？5.9 員工能否具有相應的崗位培訓？ 6.4過程審核提問表: M6.1 人員/素質 6.1.1 能否對員工委以監(jiān)控產質量量/過程質量的職責和權限？6.1.2 能否對員工委以擔任消費設備/消費環(huán)境的職責和權限？6.1.3 員工能否適宜于完成所交付的義務并堅持其素質？6.1.4 能否有包括頂崗規(guī)定的人員配置方案？6.1.5 能否有效地運用了提高員工任務積極性的方法？ 6.4過程審核提問表: M6.2 消費設備/工裝6.2.1 消費設備/工裝模具能否能保證滿足產品特定的質量要求？6.2.2 在批量消費中運用的檢測、實驗設備能否能有效地監(jiān)控質量要求？6.2.3 消費工位、檢驗工位能否符合要求?6.2.4 消費文件和檢驗文件中能否標出一切的重要技術要求并堅持執(zhí)行？