《中國獸藥典》版一部增修訂概況

1、中國獸藥典2015年版一部增修訂概況中國獸藥典委員會(huì)2016 年 7 月中華人民共和國獸藥典獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥消費(fèi)者和使用者獸藥監(jiān)管部門質(zhì)量品牌基礎(chǔ)和支持保障和依據(jù)培 訓(xùn) 目 的了解國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂理念的變化理解藥典執(zhí)行藥典明確藥品研發(fā)的方向主 要 內(nèi) 容 整體工作要求編制流程編制概況主要變化整體工作要求整體原則提高獸藥標(biāo)準(zhǔn)，保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新整體工作要求質(zhì)控項(xiàng)目：安全 有效 科學(xué) 分析方法：方便 先進(jìn) 普及編 制 流 程新一屆委員會(huì)組建藥典品種遴選課題安排（1家起草單位和2家復(fù)核單位共同完成）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草標(biāo)準(zhǔn)匯總意見，提交

2、標(biāo)準(zhǔn)初稿至專業(yè)委員會(huì)審稿、統(tǒng)稿和定稿形成中國獸藥典草案召開獸藥典委員會(huì)全體會(huì)議審議執(zhí)行委員會(huì)審議專業(yè)委員會(huì)召開會(huì)議審議修訂標(biāo)準(zhǔn)公示征求意見根據(jù)收集的意見 專業(yè)委員會(huì)再次審議修訂標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送農(nóng)業(yè)部審批編制概況基本結(jié)構(gòu)增修訂品種品種數(shù)量研究情況未收載未收載品種未收載規(guī)格編 制 概 況編 制 概 況化學(xué)藥品與抗生素（正文一）輔料（正文二）附錄/凡例基本結(jié)構(gòu)編 制 概 況編 制 概 況2015年版獸藥典（一部）研究/擬收載品種和通則例：環(huán)丙氨嗪項(xiàng) 目獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)2修 訂 草 案限值按無水物計(jì)算，含C6H10N6不得少于98.0%按無水物計(jì)算，含C6H10N6不得少于95.0%按無水物

3、計(jì)算，含C6H10N6不得少于98.0%性狀溶解性本品在水或甲醇中略溶，在丙酮中微溶，在甲苯或正己烷中極微溶解本品在水中微溶，在甲醇中略溶，在甲苯或正己烷中幾乎不溶熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（附錄51頁）為219223本品的熔點(diǎn)（附錄0612）為219226檢查氯化物取本品約0.1g，精密稱定，加水50ml，乙醇50ml，攪拌，用硫酸調(diào)節(jié)PH值為01，照電位滴定法（附錄46頁），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl，含氯化物以NaCl計(jì)，不得過1.5。 取本品約0.1g，精密稱定，加水50ml，乙醇50ml，攪拌，用硫酸調(diào)節(jié)PH值為

4、01，照電位滴定法（附錄0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl計(jì)，不得過1.0%。有關(guān)物質(zhì)薄層色譜法HPLC法環(huán)丙氨嗪有關(guān)物質(zhì).docx熾灼殘?jiān)鼰o取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%（附錄80頁）例：環(huán)丙氨嗪含量測定獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)I獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)II修 訂 草 案流動(dòng)相0.005mol/L PIC-B-5（戊烷磺酸鈉）溶液-水-乙腈（2：4：1）乙腈-水（4：6）磷酸鹽緩沖液（稱取磷酸氫二鉀和磷酸二氫鉀到930ml純化水中溶解）-甲醇-乙腈（93：5：2）檢測波長230nm21

5、3nm214nm系統(tǒng)適用性試驗(yàn)對(duì)照溶液的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%。理論塔板數(shù)按環(huán)丙氨嗪峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，環(huán)丙氨嗪主峰與各雜質(zhì)峰分離度應(yīng)符合要求環(huán)丙氨嗪峰的理論塔板數(shù)不得低于3000。供試品濃度0.1mg/ml0.1mg/ml0.01mg/ml 本版獸藥典（一部）未收載二一年版獸藥典（一部）中的品種名單 編 制 概 況正文品種第一部分喹乙醇 注射用氯唑西林鈉 喹乙醇預(yù)混劑 硫酸黏菌素預(yù)混劑 正文品種第二部分淀粉鄰苯二甲酸二乙酯硫柳汞廢止規(guī)格名稱類別修訂意見備注馬度米星銨預(yù)混劑抗生素廢止596號(hào)公告中 10%規(guī)格本品治療量與中毒量接近，此規(guī)格使用風(fēng)險(xiǎn)大。鹽酸左旋咪唑注射液化藥 廢止596

6、號(hào)公告中 10ml：0.2g規(guī)格濃度改變，旋光度不合格復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液化藥廢止596號(hào)公告中10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g 規(guī)格新增規(guī)格與原標(biāo)準(zhǔn)處方不同。編 制 概 況化學(xué)藥品 和抗生素提供安全使用獸藥的法定依據(jù)品種的進(jìn)一步擴(kuò)大原有品種的修訂輔 料擴(kuò)大品種收藏加強(qiáng)功能性控制要求 加強(qiáng)安全性要求附 錄增加編碼完善標(biāo)準(zhǔn)體系和通則體系收錄先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)整合規(guī)范原有檢測方法主 要 變 化一、化學(xué)藥品和抗生素（一）提供安全指導(dǎo)使用獸藥的法定依據(jù)原料藥 ：【類別】制劑 ：【作用與用途】【用法與用量】【不良反應(yīng)】 【注意事項(xiàng)】【休藥期】主 要

7、 變 化例：奧苯達(dá)唑片2010版指南第一稿 第二稿【適應(yīng)證】 用于畜禽線蟲病和絳蟲病?！居梅ㄅc用量】 內(nèi)服：一次量，每1kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！咀⒁狻?1)單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。(2)禁用于供食用的馬。(3)牛、羊泌乳期禁用。(4)其他參見阿苯達(dá)唑片。【休藥期】 牛、羊、豬7日?！咀饔门c用途】 同奧苯達(dá)唑?！居梅ㄅc用量】 內(nèi)服：一次量，每1 kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！静涣挤磻?yīng)】 (1) ?；蚓d羊以推薦劑量用藥沒有明顯的不良反應(yīng)。（2）犬以50 mg/kg每天2次用藥，可能產(chǎn)生食欲不振。(

8、3) 貓可能出現(xiàn)輕微嗜睡、抑郁、厭食等癥狀，當(dāng)用本品治療并殖吸蟲病時(shí)有拒服的現(xiàn)象。(4) 本類可引起犬、貓的再生障礙性貧血，并已證實(shí)，本品具有致畸作用?！咀⒁馐马?xiàng)】 (1) 單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。(2) 禁用于供食用的馬。(3) 牛、羊泌乳期禁用。 【休藥期】 牛、羊、豬7日。 【作用與用途】 主要用于畜禽線蟲病和絳蟲病。 【用法與用量】 內(nèi)服：一次量，每1 kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！静涣挤磻?yīng)】 (1) ?；蚓d羊以推薦劑量用藥沒有明顯的不良反應(yīng)。(2) 犬以50 mg/kg每天2次用藥，可能產(chǎn)生食欲不振。(3) 貓可能出現(xiàn)輕微嗜睡、抑

9、郁、厭食等癥狀，當(dāng)用本品治療并殖吸蟲病時(shí)有拒服的現(xiàn)象。(4) 本類可引起犬、貓的再生障礙性貧血，并已證實(shí)，本品具有致畸作用?！咀⒁馐马?xiàng)】 (1) 單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。(2) 禁用于供食用的馬。(3) 牛、羊泌乳期禁用。 【休藥期】 牛、羊、豬7日。例： 奧苯達(dá)唑片第五稿（公示稿）定稿會(huì)草案定稿會(huì)修訂稿【作用與用途】抗蠕蟲藥。主要用于畜和犬的線蟲病和絳蟲病。 【用法與用量】 以奧芬達(dá)唑計(jì)。內(nèi)服：一次量，每1 kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！静涣挤磻?yīng)】 (1) ?；蚓d羊以推薦劑量用藥沒有明顯的不良反應(yīng)。（2）犬以50 mg/kg每天2次用藥，

10、可能產(chǎn)生食欲不振。(3) 貓可能出現(xiàn)輕微嗜睡、抑郁、厭食等癥狀，當(dāng)用本品治療并殖吸蟲病時(shí)有拒服的現(xiàn)象。(4) 本類可引起犬、貓的再生障礙性貧血，并已證實(shí)，本品具有致畸作用。【注意事項(xiàng)】(1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的馬。(3) 單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。 【休藥期】 牛、羊、豬7日?！咀饔门c用途】 抗蠕蟲藥。主要用于畜和犬的線蟲病和絳蟲病。【用法與用量】 以奧芬達(dá)唑計(jì)。內(nèi)服：一次量，每1 kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！静涣挤磻?yīng)】（1）犬以50 mg/kg每天2次用藥，可能產(chǎn)生食欲不振。（2）可引起犬的再生障礙性貧血。（3）具

11、有致畸作用。【注意事項(xiàng)】(1) 牛、羊泌乳期禁用。(2) 禁用于供食用的馬。(3) 單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。 【休藥期】 牛、羊、豬7日?！咀饔门c用途】 抗蠕蟲藥。主要用于畜和犬的線蟲病和絳蟲病?！居梅ㄅc用量】 以奧芬達(dá)唑計(jì)。內(nèi)服：一次量，每1 kg體重，馬10mg；牛5mg；羊57.5mg；豬4mg；犬10mg?！静涣挤磻?yīng)】 （1）犬大劑量應(yīng)用時(shí)可能產(chǎn)生食欲不振。（2）可引起犬的再生障礙性貧血。（3）具有致畸作用。【注意事項(xiàng)】(1) 牛、羊泌乳期禁用。(2) 供食用的馬禁用。(3) 單劑量對(duì)于犬一般無效，必須連用3天。 【休藥期】 牛、羊、豬7日。（二）品種進(jìn)一步擴(kuò)大 來源 已匯

12、編出版的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品和抗生素（二）品種進(jìn)一步擴(kuò)大 1. 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) “質(zhì)量可控” “標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)”化學(xué)藥品和抗生素例：芐星氯唑西林乳房注入劑例：芐星氯唑西林乳房注入劑原標(biāo)準(zhǔn)修訂后水分取本品1ml，用四氯化碳-氯仿-甲醇（2:2:1）的混合液20ml溶解，照水分測定法測定，同時(shí)做空白對(duì)照。含水分不得過1.0%。 取本品，以三氯甲烷-無水甲醇（73）作溶劑，照水分測定法（附錄0832第一法）測定，含水分不得過1.0%。無菌取本品不少于2瓶，在45溫?zé)崛诨?，搖勻，取1ml加經(jīng)45預(yù)熱的肉豆蔻酸異丙酯9ml混合，取1ml加入400ml肉豆蔻異丙

13、酯中，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄76頁)，應(yīng)符合規(guī)定。取本品約100ml，加無菌十四烷酸異丙酯200ml，搖勻，再加無菌pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液400ml，充分振搖后，離心20分鐘（每分鐘3000轉(zhuǎn)），取全部下層溶液，經(jīng)無菌分液漏斗中，振搖，靜置使油水明顯分層，取全部水層，用無菌pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋至800ml；照薄膜過濾法處理，用含0.1%聚山梨酯80的無菌pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液為沖洗液，每張濾膜沖洗量為400ml，分8次沖洗后；再用0.9%無菌氯化鈉溶液沖洗3次，每張濾膜每次沖洗量為50ml。每管培養(yǎng)基中加入不少于600萬單位的青霉素酶溶液，搖勻，置37

14、下作用1小時(shí)，依法檢查（附錄1101），應(yīng)符合規(guī)定。 2. 整合標(biāo)準(zhǔn) 相同品種 不同企業(yè) 不同標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢查方法 規(guī)定限值 規(guī)格等等 例：3個(gè)乙酰氨基阿維菌素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表3個(gè)乙酰氨基阿維菌素注射液標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表化學(xué)藥品和抗生素 3. 增加規(guī)格 依據(jù)：農(nóng)業(yè)部596號(hào)公告 1190號(hào)公告等化學(xué)藥品和抗生素名稱類別修訂意見右旋糖酐鐵注射液化藥增加規(guī)格10ml:1.5g對(duì)乙酰氨基酚注射液化藥增加規(guī)格5ml:0.5g、10ml:1g 20ml：2g地克珠利預(yù)混劑 化藥增加規(guī)格 5%地塞米松磷酸鈉注射液化藥增加規(guī)格 5ml:2mg、5ml:5mg 安乃近注射液化藥增加規(guī)格 2ml:0.5g、5ml:2g

15、芬苯達(dá)唑片化藥增加規(guī)格 25mg、50mg 吡喹酮片化藥增加規(guī)格 0.1g 阿苯達(dá)唑片化藥增加規(guī)格 0.1，0.3苯扎溴銨溶液化藥增加規(guī)格 20%苯甲酸雌二醇注射液化藥增加規(guī)格 2ml:4mg、2ml:3mg 稀戊二醛溶液化藥增加規(guī)格 5%鹽酸氯胺酮注射液化藥增加規(guī)格 2ml:0.3g 鹽酸普魯卡因注射液化藥增加規(guī)格 10ml：0.2g、10ml：0.1g 恩諾沙星注射液化藥增加規(guī)格5ml:50mg、5ml:0.5g、5ml:0.125g、10ml:1g、100ml:2.5g、100ml:10g黃體酮注射液化藥增加規(guī)格 2ml：20mg；5ml：100mg 萘普生注射液化藥增加規(guī)格 5ml:0

16、.125g、10ml:1g酚磺乙胺注射液化藥增加規(guī)格2ml：0.5g維生素1注射液化藥增加規(guī)格 2ml:0.1g維生素6注射液化藥增加規(guī)格 10ml:1g維生素注射液化藥增加10ml:1g、10ml:0.5g規(guī)格葡萄糖酸鈣注射液化藥增加10ml:1g； 硫酸阿托品注射液化藥增加規(guī)格 5ml：50mg、5ml:25mg、10ml：20mg、10ml：50mg 氯化氨甲酰甲膽堿注射液化藥增加規(guī)格10ml：50mg聚維酮碘溶液化藥增加規(guī)格2%縮宮素注射液化藥增加規(guī)格2ml:10單位名稱類別修訂意見復(fù)方磺胺對(duì)甲氧嘧啶鈉注射液化藥增加規(guī)格 10ml:磺胺對(duì)甲氧嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g；磺胺間甲氧

17、嘧啶片化藥增加規(guī)格25mg；磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液化藥增加規(guī)格5ml:0.5g、5ml:0.75g、10ml:0.5g、10ml:1.5g、10ml:3g、100ml:10g磺胺脒片化藥增加規(guī)格 0.25g 磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉化藥增加規(guī)格 10%、20%磺胺喹噁啉鈉可溶性粉化藥增加規(guī)格 5% 30% 磺胺嘧啶鈉注射液化藥增加規(guī)格 10ml：2g、10ml：3g甲砜霉素粉抗生素增加規(guī)格 5%（水產(chǎn)用）吉他霉素預(yù)混劑抗生素增加規(guī)格 100g：30g 伊維菌素注射液抗生素增加規(guī)格 2ml:4000單位、2ml:1萬單位、5ml:1萬單位、10ml:10萬單位、10ml:2萬單位、20ml:4萬單位

18、 注射用青霉素鈉 抗生素增加規(guī)格 2.4g 注射用苯唑西林鈉 抗生素增加規(guī)格 2.0g氟苯尼考粉 抗生素增加水產(chǎn)用規(guī)格鹽酸大觀霉素鹽酸林可霉素可溶性粉 抗生素增加規(guī)格 100g:大觀霉素10g(1000萬單位)+林可霉素5g（按C18H34N2O6S計(jì)算）注射用鹽酸四環(huán)素 抗生素增加規(guī)格 2g、3g 鹽酸多西環(huán)素片 抗生素增加規(guī)格 10mg、25mg 酒石酸吉他霉素可溶性粉 抗生素增加規(guī)格 100g：10g（1000萬單位）；硫氰酸紅霉素可溶性粉抗生素增加規(guī)格 100g:2.5g（250萬單位）注射用硫酸鏈霉素 抗生素增加規(guī)格 4g（400萬單位）硫酸新霉素可溶性粉抗生素增加規(guī)格 100g：5

19、g（500萬單位）、100g：20g（2000萬單位）延胡索泰妙菌素可溶性粉抗生素增加規(guī)格 5%，10%氟苯尼考可溶性粉抗生素增加規(guī)格 1%（三）分析方法的提高：方便、先進(jìn)、普及； 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目科學(xué)性 方法可操作性 限度合理性 化學(xué)藥品和抗生素化學(xué)藥品和抗生素藥物雜質(zhì)控制理念純度控制（purity control）方法：紫外分光光度法、滴定法測定含量（對(duì)雜質(zhì)檢驗(yàn)沒有特殊要求）雜質(zhì)控制（Impurity control）方法：薄層色譜等方法分析已知雜質(zhì)（僅對(duì)有限的雜質(zhì)進(jìn)行要求）雜質(zhì)色譜控制（Impurity profile control）方法：HPLC、TLC、GC甚至液質(zhì)、氣質(zhì)聯(lián)用等方法分析雜質(zhì)

20、（力圖分離出已知領(lǐng)域之外的潛在雜質(zhì)，限度提高至藥物中任意雜質(zhì)只要超過限度（例如0.1%）都加以控制）1.增加雜質(zhì)檢查硫氰酸紅霉素 ：【檢查】紅霉素BC組分及有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.1g，精密稱定，加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）甲醇（15：1）稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）-甲醇（151）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照紅霉素A組分測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20l分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。紅霉素B按校正后的峰面積計(jì)算（乘以校正因子0.7）

21、和紅霉素C峰面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積（5.0%）。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰（除硫氰酸峰外），紅霉素烯醇醚、雜質(zhì)1按校正后峰面積計(jì)算（分別乘以校正因子0.09 、0.15）和其他單個(gè)雜質(zhì)面積均不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.6倍（3.0%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（5.0%），供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計(jì)。2. 有關(guān)物質(zhì)檢查法由歸一化法改為對(duì)照品或?qū)φ杖芤悍?地克珠利有關(guān)物質(zhì)原標(biāo)準(zhǔn)修訂后取本品，加二甲基甲酰胺制成每lml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液。照高效液相色譜法（附錄36頁）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙

22、腈-0.2%磷酸溶液（50:50）為流動(dòng)相；檢測波長為250nm.理論板數(shù)按地克珠利峰計(jì)算不低于8000，地克珠利峰與各雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液20l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰（扣除溶劑峰），按峰面積歸一化法計(jì)算，雜質(zhì)總量不得大于2.5%。取本品適量，用N-N二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中含地克珠利0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用N-N二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，精密量取二甲基甲酰胺、供試品溶液與對(duì)照溶液各20l，分別注入液相色譜儀，記

23、錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。化學(xué)藥品和抗生素 地克珠利有關(guān)物質(zhì)批號(hào)雜質(zhì)D峰面積相對(duì)于供試品溶液主峰面積的比值（原標(biāo)準(zhǔn)方法）各雜質(zhì)峰面積的和相對(duì)于對(duì)照溶液主峰面積的比值 含量（按干燥品計(jì)算，規(guī)定為不得少于96.0%）湖北所江西所國邦湖北所江西所國邦湖北所江西所國邦130618-11.3%1.3%1.2%1.2%1.4%1.2%98.8%99.0% /130620-11.3%1.5%1.2%1.1%1.4%1.2%97.1%99.3%/130703-11.5%1.5%1.4%1.2%1.6%1.6%97

24、.9%95.8%/201304011.7%2.0%2.3%2.0%2.4%2.2%94.6%97.8%/201307011.8%1.7%2.2%2.0%1.7%1.7%94.9%96.8%/201307021.8%1.8%4.0%2.1%1.9%2.1%93.8%98.8%/各種輔料雜質(zhì)對(duì)地克珠利預(yù)混劑有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目影響結(jié)果匯總測試樣品總雜質(zhì)峰面積（mAU）對(duì)比溶劑空白雜質(zhì)峰面積（mAU）扣除溶劑空白后總雜質(zhì)峰面積（mAU）相對(duì)于0.2mg/mL對(duì)照品峰面積（mAU）的比值相對(duì)于0.002mg/mL對(duì)照品峰面積（mAU）的比值扣除溶劑空白后0.2mg/mL對(duì)照品峰面積（mAU）扣除溶劑空白后

25、0.002mg/mL對(duì)照品峰面積（mAU）麩皮10.2510.0260.2250.00180.17126.8711.2901%麩皮10.2900.2640.00210.20豆粕10.3550.3290.00260.261%豆粕10.2460.2200.00170.17豆粕20.2920.2660.00210.211%豆粕20.4180.3920.00310.30麩皮1+豆粕1混合物0.2230.1970.00140.151%麩皮1+豆粕1混合物0.1950.1690.00130.13麩皮2+豆粕2混合物0.1880.1620.00130.131%麩皮2+豆粕2混合物0.2060.1800.00

26、140.14麩皮1+豆粕2混合物0.2250.1990.00160.151%麩皮1+豆粕2混合物0.2830.2570.00200.20結(jié)論綜上，選用不同廠家的麩皮與豆粕分別按修訂后的方法測定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)不論是單一的麩皮、豆粕還是交叉混合后的麩皮與豆粕按此方法測定有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目時(shí)雜質(zhì)峰面積相對(duì)較小，對(duì)結(jié)果無明顯干擾，此法可行。3. 出于使用安全等因素考慮的其他修訂硫酸鎂注射液“苯甲醇”“重金屬”“硒”氯化鈣注射液 “重金屬”鹽酸利多卡因注射液 “滲透壓摩爾濃度” 化學(xué)藥品和抗生素主 要 變 化二、藥用輔料1. 擴(kuò)大品種收藏2. 加強(qiáng)功能性控制要求3. 加強(qiáng)安全性要求2010年版收載

27、輔料132個(gè) 2015年版擬新增147個(gè)藥 用 輔 料藥 用 輔 料大豆油大豆油（供注射用）酸值 不大于0.2不大于0.1 皂化值應(yīng)為188200應(yīng)為188195 吸光度 無不得過0.045。過氧化物消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不得過10.0ml消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過3.0ml。堿性雜質(zhì) 無消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)不得過0.1ml。重金屬 不得過百萬分之五不得過百萬分之二砷鹽 0.0002%。 0.00004%無菌 無應(yīng)符合規(guī)定微生物限度 無應(yīng)符合規(guī)定藥 用 輔 料三、附 錄首次增加附錄編碼完善標(biāo)準(zhǔn)體系和通則體系收錄先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測技術(shù)整合、規(guī)

28、范原有檢測方法。 主 要 變 化 （一）首次增加附錄編碼編碼系列類型0100制劑通則0200其他通則0300一般鑒別試驗(yàn)0400光譜法0500色譜法0600 物理常數(shù)測定法0700其他測定法0800限量檢查法0900 特性檢查法1100生物檢查法1200生物活性測定法8000試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9000指導(dǎo)原則附錄的編號(hào)附 錄（二）完善標(biāo)準(zhǔn)體系和通則體系： 安全 有效 科學(xué)附 錄增加通則和指導(dǎo)原則：0231 獸用化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則9015 獸藥晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則9205 獸藥潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則9601 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則9901 國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則附 錄增加 耳用制劑考察 陰道用制劑 子宮注入劑 乳房注入劑例：陰道用制劑2010年版獸藥典擬 修 訂陰道片劑 系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的無包衣或無薄膜的供陰道給藥的單劑量固體制劑，陰道用片劑其體積和硬度應(yīng)適合陰道給藥。陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內(nèi)使用的片劑。陰道片與陰道泡騰片的形狀應(yīng)易置于陰道內(nèi)，可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片在陰道內(nèi)應(yīng)易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物