企業(yè)臨床試驗用藥品管理制度

1、第 頁 共 3 頁臨床試驗用藥品管理制度目 的建立試驗用藥品管理制度，加強(qiáng)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對試驗用藥品的管理，保護(hù)受試者的權(quán)益。范 圍本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗。內(nèi) 容本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗的試驗用藥品由機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)設(shè)立試驗藥房，對臨床試驗用藥品進(jìn)行中心化管理。試驗用藥品由機(jī)構(gòu)藥物管理員進(jìn)行專人管理，管理的各環(huán)節(jié)做好書面記錄。機(jī)構(gòu)藥物管理員負(fù)責(zé)試驗用藥品的交接，查驗無誤后，放入試驗藥房保管。試驗用藥品的儲存與保管試驗藥房試驗用藥品根據(jù)試驗藥物所要求的保存條件進(jìn)行儲藏與保管；試驗用藥品近效期（3個月內(nèi)）時通知申辦方補(bǔ)充。試驗用藥品的分發(fā)授權(quán)的研究護(hù)士或臨床研究助理憑試驗

2、用藥品處方到機(jī)構(gòu)試驗藥房領(lǐng)取；藥物管理員嚴(yán)格根據(jù)方案要求的隨機(jī)順序發(fā)放試驗用藥品；告知研究護(hù)士或研究助理使用試驗用藥品后回收外包裝。腫瘤科專業(yè)組的藥物分發(fā)與其他專業(yè)不同：臨床研究項目啟動后，由腫瘤科專業(yè)的藥品管理員到機(jī)構(gòu)藥房統(tǒng)一領(lǐng)取該項目的全部試驗藥物，轉(zhuǎn)運(yùn)過程執(zhí)行臨床試驗藥物轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件要求。轉(zhuǎn)運(yùn)至腫瘤科專業(yè)組藥物存儲室內(nèi)存放。根據(jù)試驗藥物存儲條件存放至常溫藥物存儲柜或者冷藏藥物存儲冰箱內(nèi)。試驗開始后，由腫瘤科專業(yè)組藥物管理員根據(jù)研究者開具的試驗用藥品處方發(fā)放試驗用藥，并填寫試驗用藥發(fā)放記錄表。試驗用藥品的回收試驗期間，專業(yè)組藥物管理員或臨床研究助理負(fù)責(zé)回收受試者未使用的試驗用藥品和

3、已使用的試驗用藥品外包裝；試驗結(jié)束，專業(yè)組藥物管理員將回收的試驗用藥品和試驗用藥品外包裝，退回機(jī)構(gòu)試驗藥房。試驗結(jié)束后，機(jī)構(gòu)藥物管理員清點、核查剩余的試驗用藥品及已回收的試驗用藥品外包裝，核對無誤后退回申辦者。所有試驗用藥品僅用于該項目的受試者，用法用量應(yīng)嚴(yán)格遵照試驗方案。不得將試驗用藥品用作其它用途，嚴(yán)禁向受試者收取藥物使用費(fèi)用。參考資料藥品注冊管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2007.10.01藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2003.08.06藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理總局，2004中華人民共和國藥品管理法，國家衛(wèi)生及計劃生育委員會，2001.02.28 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）2014.09工作表格臨床試驗用藥品交接表（文件編碼：JG-form -004-1.0）臨床試驗用藥品庫存表（文件編碼：JG-form -005-1.0）臨床試驗用藥品溫、濕度記錄表（文件編碼：JG-form -006-1.0）藥物臨床試驗專用處方（文件編碼：JG-form -007-1.0）臨床試驗用藥品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（文件編碼：JG-form -029-1.0）附 件 臨床試驗用藥品管理流程臨床試驗用藥品管理流程申辦方或CRO藥物退回記錄機(jī)構(gòu)