產(chǎn)品注冊(cè)部化學(xué)藥品變更研究基本原則與總體思路_第1頁(yè)
產(chǎn)品注冊(cè)部化學(xué)藥品變更研究基本原則與總體思路_第2頁(yè)
產(chǎn)品注冊(cè)部化學(xué)藥品變更研究基本原則與總體思路_第3頁(yè)
產(chǎn)品注冊(cè)部化學(xué)藥品變更研究基本原則與總體思路_第4頁(yè)
產(chǎn)品注冊(cè)部化學(xué)藥品變更研究基本原則與總體思路_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩9頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、化學(xué)藥品變更研究的基本原則與總體思路 產(chǎn)品注冊(cè)部Click to edit Master title style前言變更研究的基本原則變更研究的總體思路問(wèn)題思考前言2007.10.1藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十條:變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則已上市中藥變更研究指導(dǎo)原則前言變更研究補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng):管理問(wèn)題,根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法要求進(jìn)行變更研究:技術(shù)問(wèn)題,討論各種變更對(duì)產(chǎn)品的影響,以及應(yīng)進(jìn)行何種研究驗(yàn)證

2、工作 建議:按照變更指導(dǎo)原則進(jìn)行各項(xiàng)研究工作,如果有更好的研究方法也可以變更研究的基本原則變更涉及上市藥品在生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件等多方面的變化應(yīng)充分評(píng)估、驗(yàn)證變更可能對(duì)藥品質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生的影響變更研究的基本原則變更研究的核心因素變更項(xiàng)目:具體的變更項(xiàng)目和內(nèi)容變更程度:對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,需要全面分析并驗(yàn)證變更研究的基本原則變更分三類:類、類、類類變更:微小變更,風(fēng)險(xiǎn)?。▽?duì)產(chǎn)品基本不產(chǎn)生影響) 例如:不降低試劑、起始原料質(zhì)量的前提下,變更合成工藝試劑、起始物料的來(lái)源類變更:中度變更,有一定風(fēng)險(xiǎn) 例如:藥品生產(chǎn)工藝沒(méi)有根本性改變的前提下,變更藥品生產(chǎn)設(shè)備,可能對(duì)藥物溶

3、出/釋放行為,或與體內(nèi)吸收和療效產(chǎn)生影響類變更:較大變更,風(fēng)險(xiǎn)大 例如:變更原料藥的合成路線,由5步反應(yīng)變?yōu)?步反應(yīng)變更研究的基本原則研究需要遵循的原則(一)全面、綜合評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響評(píng)估變更對(duì)藥品的影響:通過(guò)一定的研究工作考察和評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,包括對(duì)產(chǎn)品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、生物等效性、穩(wěn)定性等方面任何改變進(jìn)行的評(píng)估評(píng)估變更前后產(chǎn)品的等同性或等效性,變更前后產(chǎn)品質(zhì)量等同,臨床治療等效,或變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生負(fù)面影響變更研究的基本原則研究需要遵循的原則(二)產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立發(fā)生的,一項(xiàng)變更可能伴隨或引發(fā)其他

4、的關(guān)聯(lián)變更應(yīng)分別按照各變更項(xiàng)目研究的基本思路進(jìn)行針對(duì)每一種變更項(xiàng)目,均需評(píng)估對(duì)藥品安全性,有效性和質(zhì)量可控性的影響程度研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求最嚴(yán)格的變更類別進(jìn)行變更研究的基本原則研究需要遵循的原則(三)已上市化學(xué)藥品變更發(fā)生在產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后的生產(chǎn)階段,研究驗(yàn)證應(yīng)采用中試以上規(guī)模樣品變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比研究一般采用變更前3批生產(chǎn)規(guī)模樣品和變更后13批樣品進(jìn)行變更后樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)一般采用13批樣品進(jìn)行,并與變更前3批生產(chǎn)規(guī)模樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較變更研究的總體思路明確變更目的(原因、內(nèi)容、合理性)評(píng)估變更程度(變更內(nèi)容、產(chǎn)生影響、變更程度、驗(yàn)證方案)關(guān)注關(guān)聯(lián)變更(關(guān)注最大變更)驗(yàn)證變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響(變更前后質(zhì)量等同、臨床等效)問(wèn)題思考對(duì)每一項(xiàng)變更均應(yīng)從技術(shù)層面給予充分的評(píng)估和驗(yàn)證為了增大獲批的可能性,每項(xiàng)研究都要盡可能的完善,必要時(shí)增加指導(dǎo)原則沒(méi)有規(guī)定的研究項(xiàng)目(其他企業(yè)做已知雜質(zhì),咱們沒(méi)做,會(huì)認(rèn)為研究不充分)變更會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn),要降低風(fēng)險(xiǎn)必須對(duì)變更有充分的研究與驗(yàn)證變更研究的總體思路變更研究中與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究思考指導(dǎo)原則中雖未規(guī)定但在評(píng)審實(shí)踐中有要求為了保證變更后的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的一致性,有必要進(jìn)行與原研產(chǎn)品的對(duì)比研究因?yàn)楹茈y買到同期的原研產(chǎn)品所以不用于原研進(jìn)行穩(wěn)定性對(duì)比 結(jié)束

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論