單體藥房新版GSP操作規(guī)程

1、單體藥房新版GSP操作規(guī)程本文包括了操作規(guī)程全部內(nèi)容!1、藥品采購操作規(guī)程2、首營企業(yè)審核操作規(guī)程3、首營品種審核操作規(guī)程4、藥品收貨操作規(guī)程5、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程6、藥品儲存操作規(guī)程7、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程8、營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程9、營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程10、藥品銷售操作規(guī)程11、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程12、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程13、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程14、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理規(guī)程15、冷藏、冷凍藥品儲存及運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案文字較多，后面兩個操作規(guī)程只能用圖片代替了!藥店的小伙伴們耐心些，慢慢看!非藥店的同學(xué)，從這此規(guī)程中你也可以了解下藥店不僅僅

2、是賣藥!每個操作規(guī)程還有一個文件頭，下見圖，使用需要更換文件名稱及編號!藥品采購操作規(guī)程1、目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、適用范圍：本公司藥品購進(jìn)過程的管理。3、責(zé)任人：采購員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購進(jìn)人員。4、內(nèi)容：4.1采購員按照藥品采購管理制度要求，根據(jù)藥品庫存數(shù)量、門店銷售量，季節(jié)和市場動態(tài)等情況，依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購藥品清單。4.2采購員查驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一，按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購的原則選擇合格供貨商供貨。4.2.1按藥品采購管理制度規(guī)定確定供貨單位的合法資格、

3、確定采購藥品的合法性、核實(shí)供貨單位藥品銷售人員合法資格。4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購合同內(nèi)容及有效期符合規(guī)定。4.2.3首營企業(yè)和首營品種按照首營企業(yè)審核操作規(guī)程、首營品種審核操作規(guī)程執(zhí)行4.3采購員向供貨商進(jìn)行采購征詢，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。4.4采購員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購訂單4.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預(yù)警，對于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天的或過期的，采購員及時聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)更新。4.4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)采購訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基

4、礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營范圍等不符合規(guī)定的，自動拒絕生成采購訂單。4.5 符合要求的采購訂單，采購員聯(lián)系供貨商供貨。采購員與供貨商約定送貨時間、運(yùn)輸工具、在途時限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運(yùn)方 式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間、在途時限等信息。采購員填寫藥品收貨通知單，注明供貨商名稱及約定運(yùn)輸相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。藥圈會員整理4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。4.7到貨藥品與隨貨

5、同行單或采購記錄不符的，收貨員按藥品收貨管理制度及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋處理并通知采購員。4.8采購員向供貨商索取索發(fā)票，按采購合同約定進(jìn)行貨款結(jié)算，發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購管理制度的規(guī)定。首營企業(yè)審核操作規(guī)程1、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：藥圈會員整理4.1采購員向首營企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì)，審核首營企業(yè)的合法資格：4.1.1藥品生產(chǎn)許可證或藥品

6、經(jīng)營許可證復(fù)印件;4.1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4.1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件4.1.4稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單(票)樣式;4.1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號;4.2采購員了解首營企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。4.3 采購員索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的藥品銷售人員以下資料，審核藥品銷售人員的合法資格：4.3.1索取加蓋首營企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售

7、人員身份證復(fù)印件，身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人為同一人4.3.3了解銷售人員是否有非法銷售行為等情況，必要時索取加蓋首營企業(yè)公章原印章的銷售人員情況調(diào)查表。4.4對以上資質(zhì)的完整性、真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審核。4.5采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營企業(yè)審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營企業(yè)資質(zhì)4.6.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。4.6.2審核資料

8、內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)有效期、經(jīng)營范圍等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4.7企業(yè)負(fù)責(zé)人審核資質(zhì)材料，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。4.7.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意做為合格供貨商的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。

9、4.7.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意作為合格供貨商的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。4.8采購員將審核通過的首營企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購銷合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。4.9首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場所、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察、評價其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。首營品種審核操作規(guī)程1.目的：建立首營品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營品種采購工作，保證采購藥品質(zhì)量。2.適用范圍：適用

10、于本公司首次采購的藥品質(zhì)量審核。3.責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：藥圈會員整理4.1采購員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核購入藥品的合法性。4.2對以上資料的審核內(nèi)容包括：4.2.1 審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性。4.2.2審核首營品種是否符合供貨單位的經(jīng)營范圍。4.2.3審核首營品種是否符合本公司的經(jīng)營范圍。4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍。4.2.5了解首營品種的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。4.3采購員初審以上資質(zhì)合格的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營品種基礎(chǔ)資

11、料數(shù)據(jù)，錄入審核意見并審核通過，填寫首營品種審批表并簽署意見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營品種資質(zhì)4.4.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見、資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。4.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動識別、跟蹤與管控，錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意購進(jìn)的意見，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)

12、責(zé)人審批。4.5企業(yè)負(fù)責(zé)人審核首營品種資質(zhì)，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見以及公司經(jīng)營需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。4.5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意購進(jìn)的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首營品種審批表上簽署不同意購進(jìn)的意見，資質(zhì)退回采購員，由采購員退回供貨商。4.5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意購進(jìn)的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首營品種審批表上簽署同意作購進(jìn)的意見，將資質(zhì)同審批表返采購員。4.6采購員將審核通過的首營品種辦理采購手續(xù)，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。藥品收貨操作規(guī)程1.目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。2.適用范圍：適用于采購藥品、銷后退回藥品的收貨。3.責(zé)任：藥

13、品收貨員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：藥圈會員整理4.1藥品到貨時，收貨員按照第4.6條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行檢查。4.1.1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3 依據(jù)藥品隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.4檢查藥品隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.6檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的，按照收貨管理制度規(guī)定報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購員。4.3

14、收貨員檢查符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單(票)上簽字后，移交驗(yàn)收人員。4.4收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成收貨記錄，收貨記錄保存五年。4.5附：藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)：一、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況1、運(yùn)輸工具密閉，無雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象。2、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，承運(yùn)單位、承運(yùn)方式、啟運(yùn)時間、在途時限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。二、冷藏冷凍藥品冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄符合藥品儲

15、存項(xiàng)的溫度規(guī)定。三、依據(jù)藥品隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物依據(jù)隨貨同行單(票)中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對與藥品實(shí)物相符。四、隨貨同行單(票)以及相關(guān)的藥品采購記錄1、到貨藥品有隨貨同行單(票)并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，印章與備案相符。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有到貨藥品的采購記錄。3、隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本公司實(shí)際情況相符。五、藥品外包裝：拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，藥品外包裝完好，無破損、污染、標(biāo)識不清等情況。六、銷后退回藥品1、銷后退回藥品具有

16、銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知，確認(rèn)為本公司銷售的藥品。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲存項(xiàng)的溫度規(guī)定。藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1.目的：建立藥品驗(yàn)收工作操作規(guī)程，確保驗(yàn)收藥品符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.適用范圍：適用于公司采購藥品的驗(yàn)收工作及銷后退回藥品驗(yàn)收。3.責(zé)任：藥品驗(yàn)收人員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理。4.內(nèi)容： 藥圈會員整理4.1驗(yàn)收地點(diǎn)：待驗(yàn)收的藥品放置在待驗(yàn)區(qū)域，藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：4.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離;4.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存

17、溫度要求;4.1.3保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品;4.1.4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。4.2驗(yàn)收時限：驗(yàn)收一般不超過24小時，大宗貨物不超過48小時。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗(yàn)。4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4.3.1按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章;檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。4.3.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單

18、位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。4.3.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：4.3.3.1進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證;4.3.3.2進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件;4.3.3.3進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單;4.3.3.4進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。4.4.1抽取的樣品具有代表性。4.4.2對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。4.4.3整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下

19、的至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。4.4.4對抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。4.4.5從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝。4.4.8外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，

20、可不開箱檢查。4.5 對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照4.4條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查;無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按不合格藥品管理制度有關(guān)規(guī)定處理。4.6對抽樣的藥品按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。4.6.1逐一檢查、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2對可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？刹捎醚劭?看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有無異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等)等方法。4.7藥

21、品驗(yàn)收要進(jìn)行有效期控制。一般情況下按以下原則：4.7.1有效期為一年的，入庫時距生產(chǎn)日期6個月以內(nèi)。4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在9個月以內(nèi)。4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫時距生產(chǎn)日期在12個月之內(nèi)。4.7.4有效期為三年(含)以上，入庫時距生產(chǎn)日起18個月以內(nèi)。4.7.5某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品若超出以上要求可以在店長確認(rèn)下予以驗(yàn)收入庫。4.8藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。4.8.1對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，造

22、成掃描設(shè)備無法識別的拒收。4.8.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4.9檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。4.9.1對驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收人員及時與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。4.9.2對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的、檢查不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的、不符合電子監(jiān)管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入庫，填寫拒收單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購人員。4.10驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上

23、錄入驗(yàn)收合格數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄，對拒收的藥品生成拒收記錄。驗(yàn)收記錄相關(guān)內(nèi)容符合藥品驗(yàn)收管理制度要求。4.11附：藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥圈會員整理一、驗(yàn)收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對。(一)運(yùn)輸儲存包裝的封條無損壞，包裝上清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。(二)最小包裝的封口嚴(yán)密、牢固，無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。(三)檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書符合以下規(guī)定：1. 標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、

24、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容;對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容;中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。2.化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏

25、、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。3.中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。4.外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明;處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。5.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通

26、用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。6.中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。7.中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等;實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。二、對可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求(各劑型的外觀質(zhì)量檢查依照現(xiàn)行中國藥典的規(guī)定執(zhí)行)：(一)片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、

27、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。1、一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。2、包衣片(糖衣片、腸溶片、薄膜衣片)：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。3、含糖片(口含片等)：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。(二)膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并無異臭。檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。1、硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異常現(xiàn)象，有色膠囊檢查有無變色現(xiàn)象。2、軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。3、裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。(三)顆

28、粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無破裂。1、塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。2、顆粒劑干燥，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。(四)散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，無變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。(五)丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。1、水丸、糊丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。2、水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。3、包衣丸：檢查有無脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。(六)滴丸：大小均勻，色澤一

29、致，光亮，無畸形、粘連、粘瓶、破裂、漏油、霉變等現(xiàn)象。(七)口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，不得有混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)晶、異物、滲漏等現(xiàn)象，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀。(八)糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。(九)軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變、變硬、變色油水分離等現(xiàn)象。(十)栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。(十一)橡膠膏劑

30、：檢查有無透油(背)、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。(十二)滴眼劑：檢查澄明度，不得有漏液、霉變、異物、結(jié)晶等現(xiàn)象。(十三)錠劑平整光滑、色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。(十四)煎膏劑無焦臭、異味、滲漏，霉變，無糖的結(jié)晶析出。(十五)膠劑為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。(十六)巴布膏劑膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。(十七)合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等現(xiàn)象(十八)酒劑、酊劑澄清，不得有異物、滲漏等現(xiàn)象，允許有少量輕搖易散的沉

31、淀。(十九)膏藥烏黑光亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無紅斑、無飛邊缺口。(二十)露劑澄清,不得有沉淀、異物等雜質(zhì),不得有酸敗、異臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象。(二十一)搽劑無酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。(二十二)氣霧劑和噴霧劑無破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)象。(二十三)中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行中國藥典或地方炮制規(guī)范要求。藥品儲存操作規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品的儲存管理，保證在庫藥品的質(zhì)量。2、適用范圍：庫房藥品的儲存。3、責(zé)任：保管員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1 藥品入庫 藥圈會員整理4.1.1保管員依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論辦理藥品入庫手續(xù)，保管員與驗(yàn)收員交接后，保管

32、員須對待入庫品 種進(jìn)行審核。4.1.2保管員認(rèn)真核對入庫藥品與驗(yàn)收記錄所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)確 認(rèn)藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、包裝數(shù) 量、儲存條件等，如有單貨不符須立即通知驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。4.1.3入庫藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量正確、包裝牢固、標(biāo)識清楚，包裝破損、污染、標(biāo)識模糊及其他不符合的藥品均不 得入庫。4.1.4保管員對入庫藥品的儲存要求進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照藥品所需要求分別儲存于與之相適應(yīng)的倉庫。4.1.4.1藥品儲存項(xiàng)明示“10以下”、“2-10”、“冷處”、“冷暗處”儲存的藥品必須冷藏儲存。4.1.4.2藥品儲存項(xiàng)明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20 以下”、

33、“25以下”儲存的藥品必須存放陰涼庫。4.1.4.3藥品儲存項(xiàng)明示“常溫”、“0-30”或無明示溫度要求的藥品須 存放常溫庫。4.1.5入庫搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝4.1.6保管員對入庫藥品點(diǎn)驗(yàn)完畢確認(rèn)無誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)，形成庫存記錄。4.2在庫儲存4.2.1保管員嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行合理堆碼，按要求牢固、整齊堆放。堆碼無倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn) 象，易于數(shù)量清點(diǎn)、易于識別標(biāo)識，整件按數(shù)量合理堆放在地墊或貨架上。4.2.2保管員合理存放藥品，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品 不得混垛，垛間距不小于5 厘米，與庫房

34、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及 管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10 厘米。4.2.3藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色， 不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。4.2.4在庫藥品須嚴(yán)格實(shí)行分庫(區(qū))分類儲存管理。4.2.4.1 藥品與非藥品分開存放;4.2.4.2 內(nèi)用藥與外用藥分開存放;4.2.4.3 中藥材和中藥飲片分庫存放;4.2.4.4拆除外包裝的零貨藥品集中存放4.2.4.5各庫區(qū)具有明顯標(biāo)識4.2.5每月底進(jìn)行在庫藥品盤點(diǎn)，點(diǎn)驗(yàn)庫存藥 品的數(shù)量、批號、效期等，保證帳貨相符。4.2.6保管員對近效期藥品加掛近效期牌。4.2.8根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)進(jìn)行倉間溫濕度的調(diào)控

35、，在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下 做好防蟲、防鼠、防潮等工作。4.2.9保持庫區(qū)的清潔衛(wèi)生及庫容庫貌，每日清掃，每周進(jìn)行大掃 除一次。4.3藥品出庫藥圈會員整理4.3.1保管員依據(jù)門店要貨計(jì)劃，打印藥品出庫單，嚴(yán)格按照出庫單配發(fā)，對手續(xù)不全及“白條”拒絕發(fā)貨。4.3.2藥品遵守 “先進(jìn)先出，近效期先出”的原則按批號發(fā)貨，保管員須嚴(yán)格按照發(fā)貨單據(jù)所列要貨單位、藥品品名、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行配發(fā)。4.3.3配發(fā)整件藥品按貨位順序依次取貨，從藥品堆垛上方取貨，保持貨垛的整齊、牢固， 嚴(yán)禁亂取混發(fā)，需開箱拆零時，用剪刀 從箱頂部開拆，嚴(yán)禁從底部、側(cè)面取貨。4.3.4 出現(xiàn)發(fā)貨單據(jù)與實(shí)貨不符停止發(fā)貨，及時進(jìn)行

36、核查。4.3.5保管員配發(fā)藥品完畢后，將配好的藥品放至發(fā)貨區(qū)，通知出庫復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。4.3.5藥品出庫時進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，對照實(shí)物逐品種、規(guī)格、批號復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰;有差錯不出庫，不合格品、待驗(yàn)品不出庫，包裝不合格不出庫。4.4在入庫、儲存、出庫中發(fā)現(xiàn)藥品有外觀性狀異常、包裝污損、過期失效等藥品須暫停發(fā)貨并轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保儲存藥品質(zhì)量。2、適用范圍：儲存藥品的養(yǎng)護(hù)。3、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)

37、容：4.1養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：4.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4.1.2一般藥品按“三三四”原則每季度全部循環(huán)檢查一次，一般第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%。4.2.3養(yǎng)護(hù)員每三個月確定一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。4.2養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容：4.2.1養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。4.2

38、.2養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4.2.3檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.2.3.1檢查儲存藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。4.2.3.2檢查庫房防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.3.3庫房、貨架、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無污染物。4.2.4根據(jù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)報(bào)警的，根據(jù)溫濕度的情況，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.5參照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，對藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用

39、眼看(看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有無異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等)等方法。4.2.6檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?.2.7對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。4.2.8檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.3養(yǎng)護(hù)的處理：4.3.1在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，暫停出庫，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理制度處理。4.4養(yǎng)護(hù)記錄4.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系

40、統(tǒng)中進(jìn)行養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容符合養(yǎng)護(hù)管理制度的要求，記錄保存5年。4.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按不合格藥品管理制度處理，并有完善的手續(xù)和記錄。4.4.3養(yǎng)護(hù)員次月10號以前從溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中導(dǎo)出并規(guī)范保存溫濕度記錄數(shù)據(jù)，記錄保存5年。4.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督保管員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。4.4.5養(yǎng)護(hù)員每月10號前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報(bào)送并提示采購員、店長。4.4.6養(yǎng)護(hù)員每季度對養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總、分析，填報(bào)養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人。營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1、目的：確保經(jīng)營場所內(nèi)陳

41、列藥品質(zhì)量合格，陳列符合GSP要求。2、適用范圍：營業(yè)場所的藥品陳列及檢查。3、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1藥品陳列4.1.1門店驗(yàn)收員的對到貨藥品驗(yàn)收合格后，營業(yè)員方可對合格藥品進(jìn)行上架陳列。4.1.2營業(yè)員仔細(xì)查看藥品外包裝標(biāo)注的儲存條件、專有標(biāo)識、劑型、用途等，嚴(yán)格按藥品陳列管理制度規(guī)定進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確：4.1.2.1藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中;4.1.2.3處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;4.1.2.4處方藥不得

42、采用開架自選的方式陳列和銷售;4.1.2.5外用藥與其他藥品分開擺放;4.1.2.6拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.1.2.7非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志。4.1.3中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字;裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗;定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄;4.2藥品陳列檢查4.2.1陳列檢查計(jì)劃:4.2.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成陳列檢查計(jì)劃和重點(diǎn)品種陳列檢查計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)劃對陳列藥品進(jìn)行有序、合理的檢查。4.2.1.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。4.2.1.3養(yǎng)護(hù)員每三個月確

43、定一次重點(diǎn)檢查品種目錄并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)檢查品種包括：對儲存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時間較長的藥品以及中藥飲片。4.2.2陳列檢查的內(nèi)容:4.2.2.1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促營業(yè)員對藥品進(jìn)行合理陳列4.2.2.2 檢查并改善陳列條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.2.2.2.1檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。4.2.2.2.2檢查營業(yè)場所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)

44、生，無污染物。4.2.2.3對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.2.4參照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，對藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看(看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等)、耳聽(有無異常響動)、手摸(硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等)等方法。4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?.2.2.6檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.2.2.7中藥飲片檢查內(nèi)容：4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號的飲片裝斗前清

45、斗并記錄，不得有錯斗、串斗、混斗情況。4.2.2.7.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行中國藥典或地方炮制規(guī)范要求。4.2.2.7.3斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情況4.2.3陳列檢查的處理:4.2.3.1在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，下架暫停銷售，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理制度處理。4.2.4陳列檢查記錄:4.2.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行陳列檢查記錄、重點(diǎn)陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并

46、保存，陳列檢查記錄內(nèi)容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄保存5年。4.2.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按不合格藥品管理制度處理，并有完善的手續(xù)和記錄。4.2.4.3做好營業(yè)場所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。4.2.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄。4.2.4.5養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。4.2.4.6養(yǎng)護(hù)員每月10號前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報(bào)送并提示采購員、店長。營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程1、目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效2、適用范圍：營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作3、責(zé)任：

47、 門店收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1冷藏藥品的收貨驗(yàn)收：4.1.1門店冷藏藥品到貨時，收貨員檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤酚枰跃苁铡?.1.2 門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況符合要求，不符合要求的予以拒收。對到貨溫度記錄妥善保存五年。4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進(jìn)行待驗(yàn)，門店驗(yàn)收員參照藥品收貨管理制度和藥品驗(yàn)收管理制度進(jìn)行收貨驗(yàn)收，不符合規(guī)定的予以拒收。4.2冷藏藥品的存放4.2.1經(jīng)驗(yàn)收合格的冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜

48、。4.2.2對冷藏柜溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.3門店養(yǎng)護(hù)員按照營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)陳列檢查。4.2.4設(shè)備管理人員每月對冷藏柜進(jìn)行保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題的及時調(diào)試、維修。4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并在計(jì)算機(jī)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4.3冷藏藥品的銷售4.3.1銷售冷藏藥品時，在顧客付款并核對銷售票據(jù)無誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取出。4.3.2門店配備冷凍設(shè)備和蓄冷劑(冰盒、冰袋等)

49、，銷售冷藏藥品時如果顧客無冷藏?cái)y帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客冷藏?cái)y帶。4.3.3銷售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對藥品進(jìn)行保存。藥品銷售操作規(guī)程1、 目的：規(guī)范藥品銷售的操作。2、 適用范圍：適用于藥品銷售3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、 內(nèi)容：4.1營業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4.2駐店藥師和處方審核員負(fù)責(zé)處方審核工作。駐店藥師負(fù)責(zé)用藥咨詢與指導(dǎo)工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。4.3處方藥的銷售

50、按照處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程執(zhí)行4.4中藥飲片調(diào)配按照中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程執(zhí)行4.5國家有專門管理要求的藥品銷售按照國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程執(zhí)行.4.6非處方藥銷售4.6.1顧客決定購買的非處方藥由營業(yè)員根據(jù)藥品貨號開票，并核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧客付款。4.6.2顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。4.6.3顧客付款后，營業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并依據(jù)收銀票配藥，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近效期先出的原則按照藥品批號先后拿藥。4.6.4營業(yè)員配藥完畢后仔細(xì)核對貨號、藥品名稱、規(guī)格、批號、金額等內(nèi)容相符后發(fā)藥，同時向顧客交待

51、清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等4.7銷售近效期藥品時向顧客告知有效期，并對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。4.8對藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時按照藥品電子監(jiān)管制度規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。4.9收銀員進(jìn)行收款結(jié)算后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品銷售記錄。4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、 目的：規(guī)范處方藥品銷售的操作。2、 適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對操作3、 責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營業(yè)員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。4.2

52、處方審核：藥圈會員整理4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌，醫(yī)師簽名等。4.2.2 如有項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，已被涂改的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚并簽名。4.2.3 用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。4.2.4處方所列藥品本店沒有的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品或另購。4.2.5 處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋章，將處方交營業(yè)員。4.3處方調(diào)配：4.3.1營業(yè)員依

53、照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在PDA中錄入藥品貨號，并核對藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容4.3.2營業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進(jìn)行確認(rèn)通過，打印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。4.3.3顧客交款后，營業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對后調(diào)配。4.3.4營業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配。4.4.3.1調(diào)配過程中如有疑問，營業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。4.4.3.2 調(diào)配完成后，營業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方與藥品交駐店藥師或處方審核員核對。4.4處方核對：4.4.1駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對照調(diào)配的藥品逐一進(jìn)行核對：4.4.2如有錯發(fā)或數(shù)量不

54、符，核對人員立即告知營業(yè)員予以更正。4.4.2核對無誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營業(yè)員發(fā)藥。4.5發(fā)藥：4.5.1營業(yè)員發(fā)藥時收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查;處方只有一聯(lián)的，營業(yè)員復(fù)印處方收取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在處方藥銷售記錄上，處方和記錄留存5年備查。4.5.2營業(yè)員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，并在處方發(fā)藥人處簽名。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、 目的：規(guī)范中藥飲片處方銷售的操作。2、 適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作3、 責(zé)任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職，或具有藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的中藥處方審核員資格。中藥飲片調(diào)配員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4.2處方審核4.2.1