二類精神藥品培訓(xùn)2014年5月26日

1、2014-10-28二類精神藥品管理培訓(xùn) 湖北天力醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部 郭幫日 2014.5.2612014-10-282提綱精神藥品的定義及分類1二精藥品品種2麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)3特殊管理藥品的管理制度422014-10-28什么是精神藥品什么是精神藥品 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑 制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。和二類精神藥品。精神藥品的定義及分類32014-10-

2、284 20132013年年1212月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合公布了國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合公布了精神藥品精神藥品品種目錄（品種目錄（20132013年版）年版）。其中第一類。其中第一類6868中，第二中，第二類類8181種。種。4精神藥品的定義及分類2014-10-285精神藥品的定義及分類2014-10-28 我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營范圍，現(xiàn)經(jīng)營品種我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營范圍，現(xiàn)經(jīng)營品種如下：如下： 艾司唑侖片艾司唑侖片( (舒樂安定舒樂安定) ) 麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片 咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑

3、侖注射液 精神藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識精神藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識二精藥品品種62014-10-28 藥品專有標(biāo)識舉例藥品專有標(biāo)識舉例二精藥品品種72014-10-28（國務(wù)院令第（國務(wù)院令第442442號）號）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安20055282005528號號 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）（試行）國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安20052005527527號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法號麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）（試行）國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安20056602005660號號 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)麻醉藥品

4、和精神藥品運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法管理辦法的通知的通知麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例已經(jīng)2005年7月26日國務(wù)院第100次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)82014-10-28 為了保證公司經(jīng)營精神藥品的質(zhì)量，在遵循普為了保證公司經(jīng)營精神藥品的質(zhì)量，在遵循普通藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對進(jìn)

5、、銷、通藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對進(jìn)、銷、存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊。證，安全管理，防止流弊。特殊管理藥品的管理制度92014-10-28 按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進(jìn)

6、、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。時將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管）（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管） 公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培要求相對穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓(xùn)。（訓(xùn)。（1010學(xué)時）學(xué)時）10特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品購進(jìn)管理二類精神藥品購進(jìn)管理1.1. 嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購進(jìn)程序，專人采購，確嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購進(jìn)程序，專人采購，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。（委托書上保向合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。（委托書

7、上注明銷售二類精神藥品的范圍）注明銷售二類精神藥品的范圍）2.2. 二類精神藥品必須從二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、二類精神藥品必須從二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。品。11特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品收貨驗(yàn)收管理二類精神藥品收貨驗(yàn)收管理1.1. 二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫人員陪同進(jìn)二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫人員陪同進(jìn)行收貨；入庫驗(yàn)收必須專庫驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，行收貨；入庫驗(yàn)收必須專庫

8、驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收至最小包裝，入庫驗(yàn)收采用專簿記錄，內(nèi)清點(diǎn)驗(yàn)收至最小包裝，入庫驗(yàn)收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整，雙人簽字。應(yīng)真實(shí)完整，雙人簽字。12特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理二類精神藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理1.1. 儲存二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。對進(jìn)出專庫精儲存二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。

9、對進(jìn)出專庫精神藥品建立特殊管理藥品出入庫臺帳專用帳冊，神藥品建立特殊管理藥品出入庫臺帳專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號、銷售單位、進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號、銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字，做到帳、物、批生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字，做到帳、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期號相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于滿之日起不少于5 5年。年。2.2. 嚴(yán)格按照藥品的儲存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管嚴(yán)格按照藥品的儲存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度及藥品

10、養(yǎng)護(hù)工作操作規(guī)程，在二類精理制度及藥品養(yǎng)護(hù)工作操作規(guī)程，在二類精神藥品保管員在場情況下，對在庫的二類精神藥品神藥品保管員在場情況下，對在庫的二類精神藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。13特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品銷售管理二類精神藥品銷售管理1.1. 首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印首次擬銷售第二類精神藥品時，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的章的具有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證、 營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書復(fù)印件，采購復(fù)印件，

11、采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生明材料，企業(yè)法定代表人、采購人員聯(lián)系方式；對首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療機(jī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證構(gòu)許可證復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份復(fù)印件，采購人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進(jìn)行銷售。員向客戶進(jìn)行銷售。14特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二

12、類精神藥品銷售管理二類精神藥品銷售管理2.2. 銷售二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文銷售二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，個體診件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售，個體診所不得銷售。購銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。所不得銷售。購銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。記錄。3.3. 二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或二類精神藥品銷售要求購貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。15特

13、殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品發(fā)貨出庫管理二類精神藥品發(fā)貨出庫管理1.1. 二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進(jìn)行，出庫二類精神藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核由專人進(jìn)行，出庫復(fù)核單放專庫備查；復(fù)核單放專庫備查；2.2. 保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須保管員遵循按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時，必須核對清楚票面與實(shí)貨的各項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)核對清楚票面與實(shí)貨的各項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核據(jù)是否無誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對至最小包裝；對至最小包裝；3.3. 二類精神藥品出庫應(yīng)對實(shí)物、揀貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，二類精神藥品出庫應(yīng)對

14、實(shí)物、揀貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無誤方可出庫。復(fù)核無誤方可出庫。16特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品運(yùn)輸管理二類精神藥品運(yùn)輸管理1.1. 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、保障措施，防止精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。證明。2.2. 物流部按運(yùn)輸?shù)刂愤M(jìn)行送貨，對運(yùn)輸?shù)拿颗惥锪鞑堪催\(yùn)輸?shù)刂?/p>

15、進(jìn)行送貨，對運(yùn)輸?shù)拿颗惥袼幤?，要保持與客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有神藥品，要保持與客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有問題，立即上報(bào)。并收取送貨回執(zhí)。問題，立即上報(bào)。并收取送貨回執(zhí)。17特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品運(yùn)輸管理二類精神藥品運(yùn)輸管理3.3. 針對二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采針對二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施，防止藥品破損和混淆。取必要保護(hù)措施，防止藥品破損和混淆。4.4. 委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對固定的承運(yùn)單位，并于運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)運(yùn)單位，并于運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)運(yùn)輸協(xié)議運(yùn)

16、輸協(xié)議，對，對運(yùn)輸中二類精神藥品的安全、運(yùn)輸中造成的藥品破運(yùn)輸中二類精神藥品的安全、運(yùn)輸中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。（由于損、污染的質(zhì)量問題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運(yùn)業(yè)務(wù)。）遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運(yùn)業(yè)務(wù)。）18特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品退貨管理二類精神藥品退貨管理1.1. 二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫待驗(yàn)。實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可神藥品專庫待驗(yàn)。實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可入庫。入庫。2.2. 物流部憑收貨員打印的物流

17、部憑收貨員打印的銷退收貨通知銷退收貨通知，安排指，安排指定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫。提貨時如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場要退貨的客戶出具破損情況證發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。明或?qū)懨髑闆r。19特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品不合格管理二類精神藥品不合格管理1.1. 對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，由質(zhì)管部對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕少|(zhì)管部組織監(jiān)督清點(diǎn)，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部組織監(jiān)督清點(diǎn)，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀并做好記錄。門申請銷毀并做好記錄。2.2. 質(zhì)管部定期對出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進(jìn)行分析、質(zhì)管部定期對出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進(jìn)行分析、匯總、通報(bào)。匯總、通報(bào)。20特殊管理藥品的管理制度2014-10-28二類精神藥品安全管理二類精神藥品安全管理1.1. 二類精神藥品必須設(shè)有專庫，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，二類精神藥品必須設(shè)有專庫，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲存應(yīng)有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲存應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。進(jìn)出專庫專人專冊登記。指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。進(jìn)出專庫專人專冊登記。2.2. 對二類精神藥品的購入、儲存、銷售實(shí)行批號管理對二