NMPAB∕T 1011-2022 藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范

1、 NMPAB國家藥品監(jiān)督管理局信息化標(biāo)準(zhǔn)NMPAB/T 10112022藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范Identification specification for drug traceability code2022 - 06 - 23發(fā)布2023 - 06 - 23實(shí)施 NMPAB/T 10112022目次前言.II引言. III1范圍. 12規(guī)范性引用文件. 13術(shù)語和定義. 14藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則. 25一般要求. 26樣式要求. 27位置要求. 28質(zhì)量要求. 3附錄 A（資料性）藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖 . 4參考文獻(xiàn). 5I NMPAB/T 10112022前言本文件按照GB/T 1.1202

2、0標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。II NMPAB/T 10112022引言藥品追溯碼是實(shí)現(xiàn)藥品“一物一碼、物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼的規(guī)范標(biāo)識(shí)是確保藥品追溯信息正確傳遞的重要因素。因此，加強(qiáng)對(duì)藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的規(guī)范和引導(dǎo)，對(duì)促進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)和落實(shí)藥品追溯制度具有重要意義。本文件是根據(jù)我國藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)，基于我國藥品追溯體系建設(shè)實(shí)踐和相關(guān)國際經(jīng)驗(yàn)提出的技術(shù)建議，為藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品追溯碼標(biāo)識(shí)提供指導(dǎo)。由于本文件是在現(xiàn)行法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相

3、關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。III NMPAB/T 10112022藥品追溯碼標(biāo)識(shí)規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求。本文件適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級(jí)銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識(shí)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。NMPAB/T 1001NMPAB/T 1002藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則藥品追溯碼編碼要求3術(shù)語和定義

4、下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品追溯碼drug traceability code用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號(hào)組成。3.2藥品追溯碼標(biāo)識(shí)identification of drug traceability code在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對(duì)藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識(shí)，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。3.3藥品標(biāo)識(shí)碼drug identification code1 NMPAB/T 10112022用于標(biāo)識(shí)特定于某種與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)的藥品的唯一性代碼。4藥品追溯碼標(biāo)識(shí)原則4.1易

5、識(shí)別性藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證能夠被使用者和相關(guān)設(shè)備方便、準(zhǔn)確地識(shí)讀。4.24.3清晰性藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)保證圖像清晰、顏色與底色對(duì)比分明。顯著性藥品追溯碼應(yīng)標(biāo)識(shí)在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。5一般要求5.15.2藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識(shí)讀。6樣式要求6.1藥品追溯碼標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識(shí)讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀的符號(hào)（一般包括一維條碼或二維碼），藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖見附錄 A。6.26.36.4應(yīng)在藥品追溯碼設(shè)備識(shí)讀符號(hào)臨近位置標(biāo)識(shí)“藥品追溯碼”字樣，最小字高不宜低于 1.8mm。

6、應(yīng)在藥品追溯碼標(biāo)識(shí)位置附近增加有關(guān)查詢方式的說明。一維條碼的標(biāo)識(shí)方向取決于藥品包裝表面曲率及面積，在藥品包裝表面曲率及面積允許的前提下，一維條碼符號(hào)宜橫向標(biāo)識(shí)；當(dāng)藥品包裝表面曲率過大或面積過小導(dǎo)致一維條碼無法橫向標(biāo)識(shí)時(shí)，在保證標(biāo)識(shí)質(zhì)量的前提下，可將一維條碼的條垂直于曲面的母線標(biāo)識(shí)。7位置要求7.1應(yīng)在藥品各級(jí)銷售包裝單元上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼（另有規(guī)定的除外）。2 NMPAB/T 101120227.2應(yīng)在藥品包裝明顯可見之處標(biāo)識(shí)藥品追溯碼，且在同級(jí)銷售包裝單元的標(biāo)識(shí)位置應(yīng)相對(duì)統(tǒng)一，并與其它條碼有一定間隔。7.3應(yīng)確保藥品追溯碼標(biāo)識(shí)不遮擋藥品包裝上的藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等藥品相關(guān)

7、信息。7.4應(yīng)在藥品包裝上選擇合理的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)位置，以確保藥品追溯碼能夠被正常掃描和識(shí)別，宜盡量避開穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的位置，盡量避開轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方，避開藥品包裝的折邊或懸垂物下邊；在透明包裝上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保本級(jí)藥品追溯碼識(shí)別的準(zhǔn)確性，不得與相鄰級(jí)別包裝單元上的藥品追溯碼相重疊。7.5藥品追溯碼條碼符號(hào)與藥品包裝鄰近邊緣的間距不宜過小，以避免由于藥品包裝印制、模切的偏差等原因造成藥品追溯碼不完整。7.6在藥品大包裝標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，宜在 2個(gè)及以上的平面上標(biāo)識(shí)，以方便產(chǎn)品堆放

8、時(shí)的掃碼作業(yè)。8質(zhì)量要求8.1應(yīng)確保各級(jí)銷售包裝單元的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)在使用期內(nèi)的耐久性，充分考慮儲(chǔ)運(yùn)過程造成的標(biāo)識(shí)位移、褶皺、變形、脫墨、畸變等對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響。8.2應(yīng)確保藥品追溯碼標(biāo)識(shí)圖文完整、印跡清晰、墨色均勻，并選擇反差顯著的一維條碼/二維碼顏色搭配，一維條碼“條”、“空”符號(hào)的顏色應(yīng)反差顯著，二維碼“深色模塊”、“淺色模塊”的顏色應(yīng)反差顯著。8.3在特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)充分考慮包裝材質(zhì)對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識(shí)讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標(biāo)識(shí)藥品追溯碼時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對(duì)藥品追溯碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響；在熱縮膜上標(biāo)識(shí)一維

9、條碼時(shí)，應(yīng)充分衡量并克服變形對(duì)一維條碼識(shí)讀（包括人眼和設(shè)備識(shí)讀）造成的影響，一維條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大的方向一致。3 NMPAB/T 10112022附錄 A（資料性）藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖A.1采用一維條碼的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖圖 1A.2采用二維碼的藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖圖 2注：圖1、圖2均為藥品追溯碼標(biāo)識(shí)示意圖，為藥品追溯碼標(biāo)識(shí)提供參考。4 NMPAB/T 10112022參考文獻(xiàn)1藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28號(hào)）2藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24號(hào)）3國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管201835號(hào)）國家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（2020年第 111號(hào)）GB/T 1988-1998信息技術(shù)信息交換用七位編碼字符集456GB/T 7027-2002信息分類和編碼的基本原則與方法7GB 7718-2011食品安