ISO9001-2015質(zhì)量手冊(cè)

1、 版本號(hào) A0版 xxxx公司 質(zhì)量管理體系質(zhì) 量 手 冊(cè) 批準(zhǔn)： 審核： 匯編： 二零一七年六月目錄1.0目的及適用范圍22.0方針和目標(biāo)43.0組織54.0組織環(huán)境105.0領(lǐng)導(dǎo)作用136.0策劃167.0支持198.0運(yùn)行249.0績(jī)效評(píng)價(jià)3210.0改進(jìn)36重慶金甲機(jī)械配件有限責(zé)任公司版本A.0 質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)ZS-2017頁(yè)次41/44文件修訂/變更記錄表修訂日期修訂者版本修 訂 內(nèi) 容公司簡(jiǎn)介xxxx責(zé)任公司是一家從事汽車座椅骨架生產(chǎn)的專業(yè)廠家。 xxxx責(zé)任公司座落于重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)建園路3號(hào)1號(hào)廠房第一層，公司現(xiàn)有員工60余人，具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及生產(chǎn)技能，其中專

2、業(yè)技術(shù)人員、品質(zhì)管理人員占員工總數(shù)30%以上。 公司本著“以質(zhì)量求生存，顧客是上帝” 的宗旨，嚴(yán)格按照國(guó)家、行業(yè)和顧客相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，以精湛的工藝、科學(xué)的管理、穩(wěn)定的性能、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，贏得廣大顧客的認(rèn)可，在同行業(yè)中始終立于不敗之地。公司引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備體系，以標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量?！白非蟊M善盡美，服務(wù)至真至誠(chéng)”真是我們的企業(yè)理念。 勤勞、樸實(shí)、積極、熱情的員工們?cè)诠竟芾韺拥膸ьI(lǐng)下，以堅(jiān)定整齊的步伐不斷向前邁進(jìn)。力爭(zhēng)為社會(huì)作出更新的、更大的貢獻(xiàn)；籍著西部大開發(fā)的難得契機(jī)，充分利用天時(shí)、地利、人和的有利條件，在這特殊的歷史時(shí)刻，金甲公司的員工們將留下自己奮斗的足跡，

3、創(chuàng)造新世紀(jì)的輝煌。公司認(rèn)證范圍：汽車發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械配件及汽車座椅骨架的生產(chǎn)和服務(wù)。管理者代表任命書根據(jù)ISO9001:2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)茲任命周道勝為本公司之管理者代表。其職責(zé)是：1.依ISO9001:2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系。2.定期向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，以供管理體系改善之依據(jù)以及任何改進(jìn)的需求。3.確保在整個(gè)公司內(nèi)提高對(duì)顧客和相關(guān)方等要求的意識(shí)，即負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，以確保提升員工對(duì)顧客和相關(guān)方等要求的認(rèn)識(shí)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)內(nèi)外部事務(wù)的聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 1.0目的及適用范圍1.1目的：依照ISO9001:2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，描述所建立的質(zhì)量策劃

4、程序的各項(xiàng)核心要素及其相互作用，并提供查詢相關(guān)文件的途徑。1.2適用范圍：本手冊(cè)適用于與全公司有關(guān)的質(zhì)量策劃程序活動(dòng)和公司的需要，包括：1.2.1保證公司能持續(xù)提供符合客戶市場(chǎng)和相應(yīng)的法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力的所有過程。1.2.2通過對(duì)客戶滿意度和相關(guān)方要求的有效監(jiān)控，以達(dá)成管理體系的有效實(shí)施和客戶及相關(guān)的滿意。1.2.3根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的條款（8.3除外）本公司都適用。1.2.4根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，公司對(duì)于生產(chǎn)和服務(wù)所需要的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，目前公司的外包過程是：零件表面處理（如鍍鋅、鍍鉻、電泳漆、噴塑等）、部分非標(biāo)零件外

5、協(xié)，并將按照供應(yīng)商及采購(gòu)管理控制程序進(jìn)行控制。1.3質(zhì)量手冊(cè)的控制：1.3.1質(zhì)量手冊(cè)是公司反映以及質(zhì)量體系的重要文件，未經(jīng)總經(jīng)理允許，不得復(fù)印或發(fā)送。1.3.2質(zhì)量手冊(cè)的版本控制按各章節(jié)單獨(dú)控制的方式進(jìn)行，各章節(jié)的內(nèi)容的修訂、審核和發(fā)行按體系文件控制程序的要求執(zhí)行。1.3.3質(zhì)量手冊(cè)分受控版本和非受控版本。1.3.4應(yīng)保證總經(jīng)理及各部門負(fù)責(zé)人持有質(zhì)量手冊(cè)的有效版本，以方便各有關(guān)部門人員隨時(shí)可以查閱。1.3.5質(zhì)量手冊(cè)每年至少應(yīng)評(píng)審一次。2.0方針和目標(biāo)2.1管理承諾：完善管理體系，提供相關(guān)資源。加強(qiáng)過程控制，實(shí)現(xiàn)客戶滿意。2.2 公司質(zhì)量方針精益求精，制造一流產(chǎn)品嚴(yán)謹(jǐn)高效，滿足客戶需求2.3

6、 公司質(zhì)量目標(biāo)2.3.1公司質(zhì)量目標(biāo) a)交付準(zhǔn)時(shí)率：100%； b)顧客滿意度綜合得分：98分； c)交付后產(chǎn)品不良率：1000PPM； d)成品單次交驗(yàn)合格率95%； e)質(zhì)量損失率：1.5。2.3.2目標(biāo)的制定和頒布2.3.2.1在制定公司及各部門質(zhì)量目標(biāo)時(shí)， 各部門有關(guān)人員應(yīng)根據(jù)以往的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)、合規(guī)義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、當(dāng)前的生產(chǎn)能力狀況以及部門負(fù)責(zé)人的期望等因素綜合考慮和確定本部門質(zhì)量目標(biāo)水平，以便質(zhì)量目標(biāo)具有可考評(píng)性和激勵(lì)性。2.3.2.2一般情況下，公司和部門的質(zhì)量目標(biāo)每年調(diào)整一次，必要時(shí)，可半年調(diào)整一次。各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)確定后，原則上要求在每年的12月底以前頒布。遇特

7、殊情況時(shí)，可適當(dāng)推遲。公司的方針如有更改，也隨其一并頒布。3.0組織3.1 公司組織架構(gòu)圖 總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理財(cái)務(wù)部綜合辦公室生產(chǎn)部供銷部技術(shù)質(zhì)量部3.2 各部門職責(zé)和權(quán)限說(shuō)明序號(hào)部門職 責(zé)1管理層1根據(jù)公司發(fā)展的規(guī)劃，策劃建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，檢查和監(jiān)督管理體系的貫徹實(shí)施，協(xié)調(diào)和監(jiān)督各部門服務(wù)過程中的各項(xiàng)管理活動(dòng)，并制定公司的方針和目標(biāo)。2負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核，指定內(nèi)審組長(zhǎng)實(shí)施公司內(nèi)部審核。3負(fù)責(zé)落實(shí)質(zhì)量管理體系管理評(píng)審計(jì)劃的制定，組織其實(shí)施，擬制評(píng)審報(bào)告，主持召開管理評(píng)審，確保管理體系的完整有效，保證方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。4負(fù)責(zé)編制、審批質(zhì)量手冊(cè)，組織相關(guān)部門編寫有關(guān)的管理體系文件。5采購(gòu)

8、、生產(chǎn)計(jì)劃的審批。6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。7提供質(zhì)量管理體系所需的資源。8負(fù)責(zé)不合格品的最終裁決。9組織各部門對(duì)公司的內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方要求以及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、合規(guī)義務(wù)等進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)估，制定相應(yīng)的控制措施并定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估。2綜合辦公室1負(fù)責(zé)公司人力資源的開發(fā)利用和員工入職的培訓(xùn)工作，并建立員工人事檔案。2負(fù)責(zé)公司辦公用品設(shè)備的管理。3負(fù)責(zé)公司文件的管理歸檔。4負(fù)責(zé)內(nèi)外部信息搜集并及時(shí)將信息反饋與傳達(dá)。3技術(shù)質(zhì)量部1負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)管理工作；2負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝編制和工模具的技術(shù)準(zhǔn)備工作；3參與產(chǎn)品的不合格品審理工作；4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)工作；5負(fù)責(zé)來(lái)料檢驗(yàn)、過程控制、成品檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)

9、結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，提出整改要求，并跟進(jìn)改善的結(jié)果。6負(fù)責(zé)不合格來(lái)料和不合格品的判定和處理工作。7負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施跟進(jìn)和結(jié)果確認(rèn)。8負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的管理及周期檢定或校準(zhǔn)工作。4供銷部1負(fù)責(zé)組織客戶訂單的評(píng)審。2負(fù)責(zé)定期和日常收集并分析總結(jié)客戶的抱怨、理賠、投訴、業(yè)務(wù)流失、市場(chǎng)潛在需求，測(cè)量出客戶滿意度。3負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的開發(fā)和管理，并組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。4對(duì)供應(yīng)商的供貨交期情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和考評(píng)。5負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)需求計(jì)劃及任務(wù)完成情況的檢查；5生產(chǎn)部1負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境的管理和設(shè)施設(shè)備的管理工作；2負(fù)責(zé)生產(chǎn)安排及監(jiān)控生產(chǎn)計(jì)劃的完成情況；3負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中采取糾正和預(yù)防措施；4負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝、貯存

10、、搬運(yùn)和防護(hù)；5負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的控制。6財(cái)務(wù)部1負(fù)責(zé)公司各類資金的管理、成本控制和賬務(wù)管理工作；2負(fù)責(zé)向管理層報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)資金方面存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇情況；3.3 ISO9001：2015要素與本公司部門職能對(duì)照表 職能部門ISO9001：2015要求管理層技術(shù)質(zhì)量部綜合部生產(chǎn)部供銷部財(cái)務(wù)部4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求及和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8.1運(yùn)行

11、策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)備注： “”表示主辦。 “”表示協(xié)辦。4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等），這些因素應(yīng)包括受組織影響的或能夠影響組織的

12、環(huán)境狀況。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方。b）這些相關(guān)方的要求。c）這些要求中哪些將成為其合規(guī)義務(wù)。 公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。 公司應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-顧客。-最終用戶或受益人。-業(yè)主，股東。-銀行。-外部供應(yīng)商。-雇員及其他為公司工作者。-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)。-地方社區(qū)團(tuán)體。-非政府組織。-競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助公司更好的

13、建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 公司應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，公司應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1。b）相關(guān)方的要求（合規(guī)義務(wù)），見4.2。c) 其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)。d）其組織單元、職能和物理邊界。e）其實(shí)施控制與施加影響的權(quán)限和能力。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于公司并決定全部予以實(shí)施。 公司質(zhì)量管理體系的范圍為：汽車發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械配件及汽車座椅骨架的生產(chǎn)和服務(wù)；4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改

14、進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司建立并保持質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)考慮 4.1和 4.2 獲得的知識(shí)。公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)公司中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出。 b) 確定這些過程的順序和相互作用。 c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制。 d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源。 e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限。 f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 g) 評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。 h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要

15、的程度上，公司應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行。 b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5.0領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。 b) 確保制定質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)，并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。 c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務(wù)過程。 d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。 f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。 g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。 h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管

16、理體系的有效性。 i) 推動(dòng)改進(jìn)。 j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過： a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求。 b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。 c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1 制定方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持方針，方針應(yīng)：a)適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向，包括其活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和環(huán)境影響。 b)為制定目標(biāo)提供框架。 c)包括滿足適用要求的承諾。 d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系以提高質(zhì)量績(jī)效的

17、承諾。 經(jīng)充分考慮公司特點(diǎn)，確定了公司質(zhì)量方針，具體見2.0方針和目標(biāo)。5.2.2 溝通方針 方針應(yīng)： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持。 b) 在公司內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用 c) 質(zhì)量方針在適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。質(zhì)量方針可為相關(guān)方所獲取。5.3 組織的崗位、職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，公司確定了公司結(jié)構(gòu)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表。同時(shí)也制定了職責(zé)和權(quán)限，對(duì)公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出。 c) 報(bào)告質(zhì)量管理

18、體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告。 d) 確保在整個(gè)公司推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。 e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理體系承擔(dān)最終責(zé)任。 最高管理者中的被任命者其身份應(yīng)對(duì)所有在本組織控制下工作的人員公開。 所有承擔(dān)管理職責(zé)的人員，都應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量績(jī)效持續(xù)改進(jìn)的承諾。 組織應(yīng)確保工作場(chǎng)所的人員在其能控制的領(lǐng)域承擔(dān)質(zhì)量方面的責(zé)任，包括遵守組織適用的質(zhì)量要求。 6.0策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1總則 公司應(yīng)建立、實(shí)施并保持滿足 6.1.1 至 6.1.4 的要求所需的過程。 策劃質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)考慮 4.1和 4

19、.2的要求以及其質(zhì)量管理體系的范圍，以確定應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。 b) 增強(qiáng)有利影響。 c) 避免和減少不利影響，包括外部環(huán)境狀況和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織的潛在影響。 d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 公司應(yīng)確定其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境影響和質(zhì)量不良后果的潛在緊急情況。 公司應(yīng)保持： 需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的文件化信息。 6.1.1 至 6.1.2 中所需過程的文件化信息，其程度應(yīng)足以確信這些過程按策劃實(shí)施。 具體見風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序。6.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制措施的確定 a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合

20、并實(shí)施這些措施（見4.4）。2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。當(dāng)策劃這些措施時(shí)，組織應(yīng)考慮其可選技術(shù)方案、財(cái)務(wù)、運(yùn)行和經(jīng)營(yíng)要求。 具體見風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序。6.2 目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1目標(biāo)公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與方針保持一致。 b) 可測(cè)量（可行時(shí)）。 c) 考慮適用的要求。 d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。 e) 予以監(jiān)視。 f) 予以溝通。 g) 適時(shí)更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定了公司的目標(biāo)。6.2.2 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)策劃 策劃如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)時(shí)，公司

21、應(yīng)確定： a) 采取的措施。 b) 需要的資源。 c) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 d) 何時(shí)完成。 e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果，包括用于監(jiān)視實(shí)現(xiàn)其可測(cè)量的目標(biāo)的進(jìn)程所需的參數(shù) （見 9.1.1） 。 公司應(yīng)考慮如何能將實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施融入其業(yè)務(wù)過程。6.3 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。 公司應(yīng)考慮： a) 變更目的及其潛在后果。 b) 質(zhì)量管理體系的完整性。 c) 資源的可獲得性。 d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7.0支持7.1資源7.1.1總則 公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 公司應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能

22、力和約束。 b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員 公司應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施。 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）。 c) 運(yùn)輸資源。 d) 信息和通訊技術(shù)。 具體見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境 公司應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如： a) 社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）。

23、b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）。 c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。 具體見基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，公司應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 公司應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。 b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩

24、者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息。 b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。 c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，公司應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 具體見監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序。7.1.6 公司知識(shí) 公司應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 公司知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)所使用的共享

25、信息。 公司知識(shí)可以基于： a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）。 b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。7.2 能力 公司應(yīng)： a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。 b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力。 c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性。 d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3 意識(shí) 公司應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a

26、) 質(zhì)量方針。 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。 c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處。 d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 具體見人力資源控制程序。7.4溝通/信息交流/參與和協(xié)商7.4.1總則 組織應(yīng)建立、 實(shí)施并保持與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部與外部信息交流所需的過程，包括： a) 溝通什么。 b) 何時(shí)溝通。 c) 與誰(shuí)溝通。 d) 如何溝通。 e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 策劃信息交流過程時(shí)，組織應(yīng)： 確保所交流的質(zhì)量信息與質(zhì)量管理體系形成的信息一致且真實(shí)可信。 公司應(yīng)對(duì)其質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息交流做出響應(yīng)。 適當(dāng)時(shí)，公司應(yīng)保留文件化信息，作為其信息交流的證據(jù)。7.5 形成文件的信息

27、7.5.1 總則 公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息。 b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮： a) 公司的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。 b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用。 c) 證明履行其合規(guī)義務(wù)的需要。 d) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）。 b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）。 c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成

28、文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用。 b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，公司應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用。 b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性。 c) 變更控制（如：版本控制）。 d) 保留和處置。 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 具體見技術(shù)資料和文件控制程序、體系文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序。8.0運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制 公司應(yīng)通過采取下列措施，策

29、劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施6.0策劃章節(jié)所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過程。2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源。 d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制。 e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行。2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合公司的運(yùn)行需要。 公司應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 公司應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)

30、品和服務(wù)有關(guān)的信息。 b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改。 c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨。 d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制。 e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求。 2) 公司認(rèn)為必要的要求。 b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求。8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1 公司應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，公司應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求

31、，包括交付和交付后活動(dòng)的要求。 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求。 c) 公司規(guī)定的要求。 d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求。 e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，公司應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時(shí)，公司應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評(píng)審結(jié)果。 b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 具體見與顧客有關(guān)過程控制程

32、序。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 不適用8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時(shí)，公司應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成公司自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分。 b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客。 c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，公司應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度

33、公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 公司應(yīng)： a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中。 b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制。 c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)公司穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，公司應(yīng)確保要求的充分性。 公司應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求： a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。 b) 以下批準(zhǔn)：1)

34、 產(chǎn)品和服務(wù)。2) 方法、過程和設(shè)備。3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行。 c) 能力，包含所要求的人員資格。 d) 外部供方和公司得接口。 e) 公司實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視。 f) 公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 具體見供應(yīng)商及采購(gòu)管理控制程序。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括： a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征。2) 擬獲得的結(jié)果。 b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源。 c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控

35、制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則。 d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境。 e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格。 f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。公司需確認(rèn)的過程為：焊接。 g) 采取措施防止人為錯(cuò)誤。 h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 具體見制造過程控制程序。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，公司應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 具體

36、見標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序。8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 對(duì)公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，公司應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，公司應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)等等。8.5.4 防護(hù) 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。具體見產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序。8

37、.5.5 交付后活動(dòng) 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，公司應(yīng)考慮： a) 法律法規(guī)要求。 b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果。 c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命。 d) 顧客要求。 e) 顧客反饋。 注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。 具體見顧客滿意分析和測(cè)量控制程序。8.5.6 更改控制 公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

38、 具體見制造過程控制程序。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 公司應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。 具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序、過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序。8.7不合格輸出的控制8.7.1 公司應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 公司應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也適用于產(chǎn)

39、品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。 公司應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出： a) 糾正。 b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)。 c) 告知顧客。 d) 獲得讓步接收的授權(quán)。 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 公司應(yīng)保留下列形成文件的信息： a) 有關(guān)不合格的描述。 b) 所采取措施的描述。 c) 獲得讓步的描述。 d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。 具體見不合格品控制程序。9.0績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則 公司應(yīng)確定： a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象。 b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法。 c) 實(shí)施監(jiān)

40、視和測(cè)量的時(shí)機(jī)。 d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。 公司應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。 公司應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 具體見產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序、過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序、制造過程控制程序等。9.1.2 顧客滿意公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。公司應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。 具體見顧客滿意分析和測(cè)量控制程序。9.1.3 分析和評(píng)價(jià) 公司應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)： a) 產(chǎn)品和

41、服務(wù)的符合性。 b) 顧客滿意程度。 c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。 d) 策劃是否得到有效實(shí)施。 e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。 f) 外部供方的績(jī)效。 g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 具體見數(shù)據(jù)分析控制程序。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 公司應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a) 是否符合：1) 公司自身的其質(zhì)量管理體系要求。2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2 公司應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)公司產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、

42、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍。c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核。d) 確保相關(guān)綜合部門獲得審核結(jié)果報(bào)告。e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。f) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見6.1）。g) 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 具體見內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制程序。9.3 管理評(píng)審9.3.1總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況。 b

43、）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部因素的變化： c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋以及來(lái)自相關(guān)方的有關(guān)信息交流，包括抱怨。2）目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度。3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。4）不合格以及糾正措施。5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果。6）審核結(jié)果。7）外部供方的績(jī)效。 d）資源的充分性。 e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性。 f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括： a)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。 b)與持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)相關(guān)的決策。 c)與質(zhì)量管理體系變更的任何需求相關(guān)的決策，包括資源。 d)目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)時(shí)需要

44、采取的措施。 e)如需要，改進(jìn)質(zhì)量管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機(jī)遇。 f)任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論。 公司應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。 具體見管理評(píng)審控制程序。10.0改進(jìn)10.1 總則 公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 這些應(yīng)包括： a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望。 b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響。 c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。 改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格與糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a) 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1) 采取措施予以控制和糾正。2) 處置產(chǎn)生的后果，包括減輕有害的環(huán)境影響。 b) 通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1) 評(píng)審和分析不合格。2) 確定不合格的原因。3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。 c) 實(shí)施所需的措施。