歐盟REACH法規(guī)簡體中文版《化學品注冊、評估、許可和限制》第一卷譯稿（串排含原第七卷）

1、目錄目錄說明書說明書.8關于化學品注冊、評估、許可和限制（REACH） 、建立歐洲化學品局及修訂指令 1999/45/EC 和法規(guī)（EC）No/有關持久性有機污染物 的歐洲議會和理事會法規(guī)提案.67第第 I I 篇篇.80概述概述.80第 1 章.80主題及范圍.80第 2 章.82定義.82第第 IIII 篇篇.85化學物質注冊化學物質注冊.85第 1 章.86范圍.86第 2 章.87注冊的常規(guī)義務和信息要求.87第 3 章.96聚合物注冊.96第 4 章.96某些可分離中間體的注冊義務和信息要求.96第 5 章.99所有注冊的通用規(guī)定.99第 6 章.101適用于分階段物質和通報物質的過

2、渡期規(guī)定.101第第 IIIIII 篇篇.102數(shù)據(jù)共享和避免不必要的動物試驗數(shù)據(jù)共享和避免不必要的動物試驗.102第 1 章.102目標和通用規(guī)則.102第 2 章.103非分階段物質的規(guī)則.103第 3 章.104分階段物質規(guī)則.104第第 IVIV 篇篇.106供應鏈中的信息供應鏈中的信息.106第第 V V 篇篇.110下游用戶下游用戶.110第第 VIVI 篇篇.112物質的評估物質的評估.112第 1 章.112范圍.112第 2 章.112檔案評估.112第 3 章.114物質評估.114第 4 章.117中間體的評估.117第 5 章.117共同條款.117第第 VIIVII

3、篇篇.119許可許可.119第 1 章.119許可要求.119第 2 章.123授予許可.123第 3 章.127供應鏈中的許可.127第第 VIIIVIII 篇篇.128對于某些危險物質和配制品的生產、營銷和使用的限制對于某些危險物質和配制品的生產、營銷和使用的限制.128第 1 章.128概述.128第 2 章.128限制方法.128第第 IXIX 篇篇.131管理局管理局.131第第 X X 篇篇.145分類和標簽目錄分類和標簽目錄.145第第 XIXI 篇篇.147信息信息.147第第 XIIXII 篇篇.149職能機構職能機構.149第第 XIIIXIII 篇篇.150實施實施.15

4、0第第 XIVXIV 篇篇.151過渡性規(guī)定和最終條款過渡性規(guī)定和最終條款.151說明書說明書提案背景提案背景提案的理由與目標提案的理由與目標2001 年 2 月，以對歐盟現(xiàn)有化學品安全使用管理體系的評議審議為基礎，歐盟發(fā)布了關于未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書 （ref.: COM(2001)88 Final） 。歐委會盟總結了（審議結果認為對現(xiàn)有立法進行改革確有必要，認為）當前立法（法規(guī)）的革新對于以實現(xiàn)以下下列目標是很有必要的：-保護人類健康和環(huán)境-保持和加強歐盟化學工業(yè)的競爭性-預防內部市場的破裂-增加透明度-與國際接軌-推廣非動物試驗-符合歐盟在 WTO 項下的國際義務。綜合背景綜合背景有很

5、多原因使得化學工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經(jīng)濟角色，向制造工業(yè)供應物質，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善提供生活質量的維持與提高所需要的產品?；瘜W品工業(yè)還對經(jīng)濟的發(fā)展和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學品工業(yè)就成為了一個主要的目標。在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學品對空氣、 ，水， 、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特

6、殊的重要性。實現(xiàn)這些目標的必要性已在最高的政治水平上得到了認可。一方面，2003年 3 月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性“必須再一次成為中心舞臺” ，必須要推動在研發(fā)（R&D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調了有必要抑制環(huán)境壓力，保護在哥登堡 Gothenburg 發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在 Johannesburg 所認可的與化學品噪音管理相關的目標，以及其他事務的后續(xù)進程。當前的當前的現(xiàn)行現(xiàn)行化學品化學品 立法立法( (法規(guī)法規(guī)) )現(xiàn)行有的通用工業(yè)化學品體系制度將物質分為兩類，1981 年 9 月之前上市的化學品稱

7、為“現(xiàn)有物質” ，之后上市的稱為“新物質” 。新物質大約有 3000 種。指令 67/548 要求在新物質以超過 10kg（含 10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進行對人類健康與環(huán)境的風險性的試驗與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦于長期效應和慢性效應之上。相反，現(xiàn)有物質的總量超過了市場上所有物質總量的 99%，卻不必受制于相同的試驗要求。1981 年所報告的現(xiàn)有物質的數(shù)量為 100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于 1 噸的現(xiàn)有物質數(shù)量估計為 30,000。這些物質中大約 140 種已被確定為優(yōu)先物質，須經(jīng)受制于成員國機關當局根據(jù)法規(guī) 793/93 而開展的綜合風險評

8、估。目前普遍缺乏向大眾公開的關于現(xiàn)有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度體系無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當?shù)?，因為現(xiàn)行法規(guī)將評估責任的負擔加在政府管理局身上，而不是由生產，進口或使用該物質的企業(yè)來承擔。此外而且，當前立法只要求物質的制造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設計師）承擔類似的責任。因此，就很難獲得關于物質用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現(xiàn)狀。為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質存在重大風險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有

9、試驗結果，就幾乎不可能提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。根據(jù)指令 76/769 的規(guī)定，要限制某些危險物質和配制品的投放市場和使用。在提交或采納一項會影響到化學品工業(yè)的提案之前，委員會自己承擔了本身已承諾開展風險評估和全面成本-利益分析的任務。報告的主題就是要證明風險性不可接受（代表性的是來自國家級水平的限制通報的證據(jù)） ，委員會的毒理學，生態(tài)毒理學和環(huán)境科學委員會（CSTEE）將對這些證據(jù)進行同等的評議。當前的責任制度對于補救委員會評議審議中所指出的問題是很不充分的。責任通?；诖嗽瓌t，誰造成了損害，誰就應為對該損害做出賠償。然而，為了讓有責任的人承擔該責任，通常要

10、求證明起因與所造成的損害結果之間的因果關系。這對于遭受損害的團體而言，如果起因與所造成的影響在時間上有較長的差距，同時又無法獲得關于物質影響的充分試驗數(shù)據(jù)，那么實質上往往就無法實施該論證過程。即使一項因果關系得以建立，歐盟成員國所判決的賠償金通常也不會像諸如美國等國家的那么高，從而也就限制了威懾作用。一致于其他政策一致于其他政策化學品政策在很大范圍上與其他的政策部門存在著交互。在準備其提案時，在不產生新的漏洞，保證其他部門能夠獲得必要信息的同時，委員會很仔細地避免了對其他立法條款的重復。公開咨詢結果與影響評估公開咨詢結果與影響評估公開咨詢公開咨詢在白皮書發(fā)布之后，輿論對于此項改革的必要性提出了

11、很多的評價標準達成共識。部長理事會與國議會會明確表示了贊同對發(fā)展制定更有效的機制與運作程序的贊賞。 ，這些機制與程序使使得工廠工業(yè)界將要在提供為當前使用的化學品提供關于危險性， 、風險性和降低風險降低措施的信息方面承擔更大的責任，從而增加了對危險物質的安全使用的信心。工業(yè)界對由企業(yè)本身對其化學品安全承擔更大責任的新政策表示歡迎。該項新政策將導致企業(yè)本身要對其化學品的安全承擔更大的責任。工廠對此新政策表示歡迎。同時，他們對也很關心新政策在對于競爭性的方面的影響表示關注。環(huán)境方面的非政府組織（NGOs）與和消費者組織對改革的必要性強烈非常贊同此項改革的必要性。因特因特網(wǎng)網(wǎng)上上咨詢咨詢2003 年

12、5 月，在在不就所對該提議體系制度提案的范圍和與目標不提出任何問題的方式情況下，委員會決定發(fā)起一次發(fā)布一項因特網(wǎng)上咨詢，就用于考察該立法草案的可行性，包括技術性要求等進行考察。咨詢在 2003 年 5 月 15日到 7 月 10 日期間進行。回答復人可以采用幾種途徑來提交他們的其答案答復：通過在線問卷調查，或使用標準模板或自由文本格式通過 e-mail， 、 ， 、普通信件等方式提交。所有的答卷都在網(wǎng)上公布在因特網(wǎng)上；對于希望保持匿名的回答答復人，將隱去其姓名將會被隱藏起來。總共收到了 6000 多份不同的投稿答復。這些投稿中，42%的答復來自于工廠-公司工業(yè)企業(yè)或協(xié)會。142 個非政府組織（

13、NGOs） ，包括貿易商會對此做出了回復回應，其中包括貿易組織。成員國中，有有 5 個以國家政府名義（A 奧地利、,愛爾蘭、 IRL,法國、 F,荷蘭和英國 NL, UK）作出答復，同時還及許多以公共主管部門的名義作出答復機構（奧地利 A,、比利時、德國、 B, 丹麥 D,、 DK,芬蘭 FIN,、希臘、 GR, 冰島、I,荷蘭 NL,、西班牙、英國 S, UK）送交了意見書。三個即將加盟的國家（拉托維亞、立陶宛、波蘭 LAT, LIT, PL）的公共機構主管部門和一些第三方國家（澳大利亞、加拿大、智利、中國、以色列、日本、馬來西亞、墨西哥、挪威、新加坡、瑞士、泰國、美國）的管理局和政府作出了

14、答復。亞太經(jīng)濟合作組織（APEC）和經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）等國際組織也提出了評議意見。約半數(shù)的評議意見來自個人。很多人提出了動物試驗問題，另一些人提出了對失業(yè)的擔憂，或，要求提高對環(huán)境與人類健康的保護，向消費者提供更好的信息。另外，還收到了兩份由 34000 個個人和組織所支持的請愿書。關注關注要要點及點及處理處理方式方式制度制度范圍：范圍：歐盟工業(yè)界和國外貿易伙伴對將聚合物及物品中的化學物質包括在提案中提出了批評，認為這是過份要求，且難于實施。對于讓所有制造商、進口商和下游用戶都要進行化學品安全評估這一要求也提出了批評，大家認為這超出了白皮書提案的范圍。-聚合物已免除注冊和評估，但仍

15、須進行授權和限制。當確定何種聚合物須進行注冊的合理科學標準出臺后，委員會將對此再作修正。-物品中的化學物質已以比較淺顯的方式作了處理。-對化學品進行安全評估的要求已作了較多的限制。法律上的確定性法律上的確定性：工業(yè)界擔心謹慎責任會使他們陷入無限的責任追究中。他們還提出，在該管理局中缺少申訴機制。-用對法規(guī)基本原則的解釋取代了謹慎責任。-在該管理局中設立了一個申訴委員會。費用：費用：工業(yè)界、一些成員國和許多國外貿易伙伴都對過度的費用提出了意見，特別是對于量少的化學品、下游用戶和中小型企業(yè)（SMEs） 。-嚴格限制了下游用戶進行化學品安全評估和制作化學品安全報告的要求。-簡化了 1-10 噸的化學

16、品注冊責任（無需提交化學安全報告，減少試驗要求） 。-聚合物（見上文） 。-減少了中間體要在嚴格控制下運輸?shù)囊蟆９芾砭止芾砭值墓倭诺墓倭? /權力權力：很多利益相關方批評 REACH 制度過于官僚，任務的分配（成員國與管理局）過于復雜。他們還對這種機制很難達成一致決議表示關注。-整個注冊程序：由該管理局全權負責。-評估：該管理局對制度的順利運轉和決議制定的監(jiān)控負有更大的責任。對程序進行了調整，使之更明確。-已對化學安全報告制度和現(xiàn)行安全數(shù)據(jù)表制度進行了更好的調整。-現(xiàn)在該管理局在數(shù)據(jù)共享、研發(fā)（R&D）免除和保密性的裁決方面已具有更大的權力?；瘜W品信息的化學品信息的保保密性與權利密性

17、與權利：工業(yè)界，尤其是下游用戶認為，他們將被迫公開商業(yè)秘密。非政府組織（NGOs）則要求提高物品中化學成分的透明度。-更嚴格地保護商業(yè)信息的機密性：某些類型的信息永遠是機密的，如具體噸數(shù)，客戶名稱等。如有特殊原因并經(jīng)批準，公司也可聲明保密性。-所有非保密性信息（可公開訪問的歐共體 EC 法規(guī)） ，應索應方便獲取，某些項目應予出版并免費獲取。替代品替代品：非政府組織（NGOs） ，工業(yè)分支行業(yè)和一些成員國強烈要求對替代品應有更嚴格的規(guī)定。-在替代物的描述與授權規(guī)定方面將有更明確的標準；鼓勵公司提交對授權裁決具有影響的替代物計劃。動物試驗：動物試驗：在提案的起草中限制動物試驗已成為指導原則之一。毒

18、理學，生態(tài)毒理學和環(huán)境學科學委員會（CSTEE）認為所設想的動物試驗并不能夠提供足夠的信息以避免風險，并提出將需要進行更多的試驗。-出于公眾要求限制動物試驗的強大壓力，沒有增加試驗的數(shù)目。-只要對人類健康和環(huán)境沒有危害，就應減少動物試驗，鼓勵使用定性或定量的結構行為關系模型， （Q）SARs；文中也闡明了數(shù)據(jù)共享的義務。影響評估影響評估此次活動中還開展了專項研究，特別是關于所提議制度可能會造成的影響。在準備影響評估中還要將這些成果考慮在內。隨著提案的進展，將對其影響加以監(jiān)控和深入探究。在此次活動中，還將會涉及到企業(yè)的利益相關方。在行政管理方面，白皮書指出，新制度的管理需要建立一個“中心實體”

19、，該實體在 REACH 管理中具有關鍵作用。歐洲化學品局(ECB)被認為是該實體的恰當模式，該局是位于 Ispra 的聯(lián)合研究中心一個組成部分，為了更好地承擔此項重大任務，有必要擴大歐洲化學品局的規(guī)模。隨后又出現(xiàn)了一個疑問，擴大的歐洲化學品局是否能成為最有效地滿足新制度實施帶來的大大增加的需求的理想形式。因此，委員會開展了一項可行性研究。經(jīng)過仔細考慮各項因素，委員會得出結論，為了能夠實現(xiàn)所提議的 REACH 制度的高效運作，應該建立一個獨立的管理局。由此，提出了設立一個新管理局的提案。考慮到效率，連續(xù)性以及已有專業(yè)知識的最優(yōu)化使用，Ispra 就成為了管理局的最佳選址。專業(yè)知識的收集與使用專業(yè)

20、知識的收集與使用白皮書公布之后，委員會廣泛咨詢了專家的意見。此項咨詢在各種討論會，利益相關方工作組，以及服務商與利益相關方之間的雙邊協(xié)議中得以完成。在這一過程中，特別值得一提的是委員會于 2001-2002 年召開的八次技術工作組會議。在文件起草過程中，始終與相關專家保持著咨詢。提案的法律提案的法律要要素素法律基礎法律基礎由于既要保證所有的經(jīng)濟參與者在內部市場中開展經(jīng)濟活動的水平，又要保證對健康與環(huán)境的高水平保護，歐共體條約第 95 條成為適當?shù)姆苫A。該法律基礎的選擇保證了對化學物質要求的一致性，也保證了符合這些要求的化學物質能從內部市場的自由流通中獲益。這一點回報了經(jīng)濟參與者的努力，因為

21、他們維護了本法規(guī)要求的保護水平。而且，對于化學物質而言，無論是獨立存在，還是存在于配制品或物品中，均是在內部市場流通的貨物，只有在協(xié)調的要求下，才能達此目的，這一點非常重要。此外，第 95 條的第 3 段要求提案尋求一種對健康、安全、環(huán)境和消費者實現(xiàn)高水平保護的途徑。REACH 法規(guī)恰好適應此范圍；因此該法律基礎的使用并未損害該保護水平。輔助性與均衡性原則輔助性與均衡性原則輔助性根據(jù) EC 條約第 5 條的精神考慮輔助性的問題時，應該考慮到現(xiàn)有的化學品法規(guī)已經(jīng)對化學物質與配制品的分類、標簽、銷售和使用的監(jiān)控作了廣泛的規(guī)定。新法規(guī)將在很大程度上取代現(xiàn)有的若干法規(guī)，同時還會將其擴展到尚未充分涉及到

22、的領域。因此，只有在擴展的情況下才會出現(xiàn)輔助性問題。鑒于化學品系跨境貿易產品，以及這些化學品中很多會導致跨境污染，成員國本身不可能充分實現(xiàn)本提案的目標。因此，有必要在歐共體范圍內立法。為此，應重申理事會與歐洲議會倡導建立強有力的歐盟立法體系的觀點，以實現(xiàn)在保證所有經(jīng)濟參與者在內部市場中從事經(jīng)濟活動水平的同時，實現(xiàn)對健康和環(huán)境的高水平保護。均衡性新法規(guī)在均衡性方面的一個重要特點（提案第 1 條第 3 段）是將化學物質的風險管理責任交由工業(yè)界承擔。這將使工業(yè)界在相關化學物質生命周期的早期階段實施降低風險的措施，從而避免對下游用戶和客戶造成負面影響。也使成員國的主管部門將資源應用于評估工業(yè)界提交的信

23、息的質量方面，而不是自己進行風險評估。 新法規(guī)的出發(fā)點是覆蓋那些會使公眾或環(huán)境產生某種程度暴露的所有化學物質，與此同時，對新法規(guī)在范圍、成本與管理方面確保不會造成過份負擔也給予了相當?shù)年P注。這就是為什么新法規(guī)對某些種類的化學物質規(guī)定了分級處理的方法。對低噸位或特殊用途（如用于研發(fā)）的化學物質尤其如此。與此同時，該分級處理方法在費用與管理負擔方面會比較寬松，既不降低對健康或環(huán)境的保護，又能使中小企業(yè)從中獲益。法律法律文件文件的選擇的選擇使用一項法規(guī)（取代大約 40 個現(xiàn)行指令）是合理的，因為該法規(guī)將在整個歐共體范圍內直接應用。在技術法規(guī)領域，這是廣泛使用的一種做法，在歐共體主管的其他領域中已得到

24、成員國的支持。對于即將擁有 25 個成員國、擴大了的歐共體，這一做法尤為合理，在歐共體領土范圍內和諧一致并直接使用相關規(guī)則無疑會帶來巨大收益。提案提案概述概述該提案確立了 REACH 制度并創(chuàng)建一個歐洲化學品管理局。簡而言之，REACH由以下部分組成：-注冊要求工業(yè)界獲取其化學物質的相關信息，并使用這些信息資料對物質進行安全的管理。-評估對工業(yè)界履行義務提了保證，并避免了不必要的試驗。-對于那些其特性應給予極高關注的化學物質的風險應予以審定，如果這些風險已得到充分控制，或其社會經(jīng)濟效益大于風險，且尚無適當?shù)奶娲锘蚣夹g，在這種情況下，將對其使用給予授權。-限制程序提供了一個風險管理的安全網(wǎng)絡，

25、這些風險是 REACH 制度其他部分未予以充分闡述的。該管理局將在歐共體層面上對 REACH 制度的技術、科學和行政事務進行管理，其目的是確保 REACH 制度的良好運作，并獲得所有利益相關方的信任。1 1理由理由與目標與目標1 11 1常規(guī)問題：主題常規(guī)問題：主題、范圍與定義范圍與定義本部分規(guī)定了 REACH 制度的適用范圍，并定義了整個法規(guī)使用的術語。謹慎責任條款有助于確?；瘜W物質在其生命周期中的每一個階段都得以安全使用。為達此目的，要求所有生產、進口或使用化學物質者遵照 REACH 制度和其他相關法規(guī)履行其義務。1 12 2注冊注冊對產量或進口量大于或等于 1 噸的化學物質有義務進行常規(guī)

26、注冊。未注冊不得生產或進口。注冊條款規(guī)定化學物質的制造商或進口商必要時通過進行新試驗獲取其生產或進口物質的知識，并運用這類知識確保對物質可能出現(xiàn)的風險進行負責任的、信息完整的管理。制造商或進口商必須對下游用戶告知的化學物質使用可能產生的風險進行處理。下游用戶有權不告知這類使用，在這種情況下下游用戶有責任進行化學安全評估。反之，制造商不得為一種他不能提供支持的用途供應該物質。為推行法規(guī)的實施和透明度之目的，注冊信息應提交給有關當局。對其他法規(guī)已作出充分規(guī)定的物質，或低風險物質，本法規(guī)免予注冊。注冊要求提交一份技術檔案，其中包括有關物質的信息、風險管理措施信息，以及（10 噸及以上）化學安全報告，

27、該報告用文件形式對措施的選擇做出說明。信息要求根據(jù)噸位進行調整，因為這標志著物質潛在暴露量。法規(guī)還對信息的生成做出規(guī)定，目的是確保信息具有獲得認可的質量。為了降低工業(yè)界和主管當局的費用，法規(guī)規(guī)定對數(shù)據(jù)進行聯(lián)合提交。對物品中化學物質的注冊做了專門規(guī)定：從均衡性考慮，一方面，在歐盟市場銷售的物品達數(shù)百萬種之多，另一方面，這些物品中有些會對人類健康和環(huán)境造成潛在傷害，因此，物品中的某些物質必須進行注冊。如果所涉及的化學物質具有危險特性，并會從物品中釋放出來，則應遵守這一要求。如果物質在物品使用中發(fā)生偶然釋放現(xiàn)象，則要求作簡單通報，在此基礎上，管理局可要求該物質進行注冊。數(shù)量閾值適用于在歐盟境內生產或

28、進口的任何物質，在應用中，該數(shù)量與每一種物品類型相對應。鑒于物品中的某些化學物質對人類健康和環(huán)境可能產生潛在影響，所以對這類物質提出要求是必要的。應予說明的是，并未要求進口商對其物品成分作出聲明。法規(guī)對物品的進口商和歐盟境內制造商規(guī)定了同等的義務。在推行法規(guī)實施的活動中，主管當局將重點集中在有證據(jù)表明物品釋放出來的物質會對人類健康或環(huán)境造成不利影響的情況。管理局將制定一個指南，幫助物品生產商、進口商以及主管部門執(zhí)行這些規(guī)定。聚合物免于注冊。根據(jù)有關聚合物產生風險與其他物質進行對比的報告，委員會可要求某些聚合物進行注冊。如有必要對某些聚合物進行注冊，那么一方面要考慮到競爭和創(chuàng)新，另一方面還要考慮

29、對健康和環(huán)境的保護。對某些獨立存在中間體，要求進行某種特定形式的注冊。法規(guī)對兩類中間體進行了劃分，一類是不能離開其使用地點的中間體，另一類是在受控條件下進行場地轉移的中間體。在后一種情況下，如果運輸量超過 1000 噸，由于其潛在暴露風險會更高，則要求提供更多的信息。有若干規(guī)定適用于所有的注冊，其中包括管理局的注冊管理程序。如果注冊量達到數(shù)萬項，那么將進行一項簡化的完整性檢查。如果在規(guī)定期限內，注冊未被否決，那么企業(yè)就可以開始或繼續(xù)該物質的制造或進口。為了向 REACH 制度順利過渡，對于已在歐共體市場銷售的化學物質，法規(guī)規(guī)定了分階段注冊的要求。最后決定，凡根據(jù)指令 67/548/EEC 所作

30、的通報視為已經(jīng)注冊，因為這樣的通報提供了同等水平的信息。1 13 3數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享及及避免不必要的動物試驗避免不必要的動物試驗為了減少脊椎動物試驗以及降低企業(yè)成本，法規(guī)規(guī)定了若干有關數(shù)據(jù)共享的規(guī)則。相關數(shù)據(jù)將有償共享。對于分階段注冊的物質，法規(guī)建立了一個幫助注冊人尋找可以共享數(shù)據(jù)的其他注冊人的制度。這樣便可要求他們共享數(shù)據(jù)。1 14 4供應鏈中的信息供應鏈中的信息貫穿于整個供應鏈的信息的規(guī)定，確保了化學物質的所有用戶均擁有安全使用該物質所需的信息。這要求信息沿供應鏈上下及所有參與者間傳遞。信息傳遞的基本工具是附件 Ia 規(guī)定的安全數(shù)據(jù)表。REACH 法規(guī)取代現(xiàn)行安全數(shù)據(jù)表指令（91/155/

31、EEC） 。1 15 5下游用戶下游用戶這些規(guī)定責成下游用戶在其供應商提供的信息的基礎上，考慮其所用化學物質的安全性，并采取適當?shù)娘L險管理措施。這些規(guī)定同時允許主管當局對物質在供應鏈轉移中的使用進行觀察，從而在必要情況下，要求提交進一步信息并采取適當措施。對于確定的用途，下游用戶可使用制造商或進口商所制定的風險管理措施，但必須確保其用法與相關的暴露說明書相一致，并且已實施了所有的相關風險管理措施。為了保證該程序便于管理，特別是對于中小企業(yè)，將制定相應的指南。如果下游用戶對某種化學物質的使用方法不在制造商或進口商的化學安全評估范圍（包括物品中的物質） ，或打算采用不同的風險管理措施，那么他必須向

32、管理局提交一份簡要報告。以便相關當局能監(jiān)控非確定的用途，并能夠引導他們開展對相關的具有非預期用途的物質進行評估。下游用戶無需向主管當局提交化學安全評估報告，否則將導致企業(yè)和主管當局管理負擔的不均衡，而且等于要求下游用戶重復提交所有已更新的安全評估報告。1 16 6評估評估評估分為兩種類型：-具有雙重意義的檔案評估：- 目標之一是防止不必要的動物試驗。為此，法規(guī)要求主管當局對測試提案進行審查，以便在在試驗之前對其質量進行檢查，并防止重復進行相同的動物試驗。 - 此外，法規(guī)賦予主管當局一項任務，即檢查注冊檔案與注冊要求是否一致。- 物質評估：為主管部門提供了一種機制，在懷疑相關物質對人類健康或環(huán)境

33、存在產生風險的情況下，可要求企業(yè)獲取并提交更多的信息。為了推行一致的做法，管理局將制定有關物質評估優(yōu)先性的指南。然后，成員國對他們希望開展評估的物質制定滾動計劃。對于由哪個成員國對某種物質進行評估產生意見分歧時，法規(guī)規(guī)定了一套解決分歧的程序。當某成員國主管部門提出一項決議草案，要求對某種物質提交進一步信息時，必須以書面形式征得其他成員國主管部門的同意。管理局有責任保證此類決議在草案階段的一致性，并在各成員國達成一致意見后，執(zhí)行該類決議。通過評估主管部門可根據(jù) REACH 的限制或授權程序作出采取行動的決議，或將信息轉交給其他的法規(guī)制定部門。這些立法活動的共同特性是依據(jù)良好的數(shù)據(jù)資料。評估進程確

34、保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關團體公布。1 17 7授權授權法規(guī)為受到高度關注的物質規(guī)定了授權制度，該制度涉及此類物質的使用和銷售。授權制度所選擇的物質具有受到高度關注的危險性，需要通過一種機制對其進行管制，以保證在物質的實際使用之前，由歐共體對其用途的相關風險性進行評估、衡量，從而對物質作出決定。這樣的規(guī)定是正當合理的，因為CMRs 第 1 類和第 2 類物質通常會對人類產生嚴重的影響，且該影響不可挽救，因此，這種影響必須加以避免，而不是事后補救；同時，PBTs/vPvBs 會在生物有機體中產生累積效應，因此，如果法規(guī)措施只在事后發(fā)揮作用，那么該累積效應就已形成且不可消除。這種規(guī)定同樣

35、適用于受到同等關注的其他物質，可在個案處理的基礎上，將這些物質納入授權范圍。與通用的 REACH 方法相一致，根據(jù)授權規(guī)定，對申請人的要求以風險程度為基礎，申請人必須證明其相關物質使用的風險已受到充分控制，或其社會經(jīng)濟效益超過其風險性。為此，授權條款確保了對具有極高關注特性的物質，其使用風險性已得到充分控制，或在對替代物質或程序信息進行考慮后，由于其社會經(jīng)濟效益的理由而被授權，在這種情況下的授權通常有時間限制。受高度關注的物質的定義為：所有 1 類和 2 類致癌物質或誘導基因突變的物質；具有生殖毒性的 1 類和2 類物質；持久的、生物累積的和有毒的物質，或非常持久、生物累積性極高的物質；以及受

36、到同等關注、例如導致內分泌失調的物質。授權條款要求受到高度關注物質的使用者或提供者在委員會規(guī)定的期限內為其每一種用途申請授權。委員會應一次為若干物質設定期限。這些物質通常為那些根據(jù)本文確定的標準，被認為目前會引起最大風險的物質。其意圖在于所選擇的物質應是那些具有“最高預期管制成效”的物質。 論證的負擔落在申請人的身上，他要證明用途的風險性已得到充分控制或其社會經(jīng)濟利益超過了其風險性。如果一個公司已經(jīng)獲得物質的授權并按照授權規(guī)定的條件仍保持在授權狀況下，那么該公司的下游用戶就可在授權所批準的用途范圍內使用該公司所提供的這種物質。這樣的下游用戶必須將這一事實報告管理局。這樣使主管部門能充分掌握受到

37、高度關注物質是在何處及如何被使用。1 18 8限制限制限制條款把風險降低措施引入全歐共體范圍，事實證明這是必要的?？傮w而言，限制條款在整個 REACH 制度以及在共同體立法中以一個安全網(wǎng)絡的形式運做，因為所有物質，無論是獨立存在的、在配制品中的，還是在物品中的，如果需要對其進行風險處理，均應遵守歐共體限制條款的規(guī)定。限制提案可由物質的制造、使用和/或投放市場的各項條件組成，如必要，還可包括對這些活動的禁令。它們由成員國或委員會以統(tǒng)一的格式起草。要求這類文件證明存在某種對人類健康或環(huán)境的風險，該風險有必要在歐共體層面上進行處理，并提出管理該風險的辦法。限制條款是某種需求平衡的結果，以保證需要時能

38、盡快采取行動，對采取的限制提供合理的科學依據(jù)，并使各利益相關方均能參與到程序中。迄今為止，經(jīng)過修改的指令 76/769，已經(jīng)近乎成為各成員國主管限制的法律。現(xiàn)有限制法規(guī)已經(jīng)重新改版，成為新限制程序的起點。1 19 9歐洲化學品歐洲化學品管理局管理局這些條款創(chuàng)建了歐洲化學品管理局（簡稱管理局） 。該管理局負責在歐共體層面上管理 REACH 制度的技術、科學和行政事務，并確保決議制定的一致性。該管理局負責管理注冊程序，在保證評估的一致性方面起著關鍵作用，在指導成員國如何選擇需評估的物質方面提供準則，并對擬進行評估的物質是否需要提供進一步信息作出決定。管理局還將就授權與限制程序提出意見和建議，并在保

39、密性方面負有責任。在未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書中，委員會提出要建立一個中心實體以管理 REACH 制度并提供科技支持。委員會還提議對該實體進行可行性研究。該研究考慮了該實體結構的兩種方案：一種方案是將委員會聯(lián)合研究中心的歐洲化學品局（ECB）予以擴大，另一個方案是建立一個獨立的中央管理局。研究結果表明，獨立的中央管理局將比擴大的 ECB 更具優(yōu)勢。管理局的第一個優(yōu)勢是可以用收費來支付員工的薪水，而擴大的 ECB 卻不能。ECB 必須要將所收取的費用以專門的途徑納入歐共體預算的 B 部分。另一個優(yōu)勢是有關歐盟管理白皮書中所提出的，法規(guī)管理管理局：-改進在整個歐盟內應用與強制實施的方法性規(guī)則。委員會

40、、秘書處和論壇所做的工作均為達此目標。-提高相關部門工作的透明度。一個獨立自主的實體本身可為討論提供中心議題，并由此提高部門的形象。-在部門專業(yè)知識方面具有優(yōu)勢。管理局，特別是委員會、秘書處和論壇提供了一個使用該專業(yè)知識的構架。-減少業(yè)務支出。管理局有明確界定的作用，因此能集中制定最經(jīng)濟有效的方法，以減少對企業(yè)的收費。-便于歐委會集中精力于核心任務。管理局的任務在技術層面實施 REACH 制度，而這種技術工作不適合歐委會。擴大 ECB 的主要優(yōu)勢是能在短期內開始工作。然而，僅憑這一點并不能超過一個獨立的管理局所具有的優(yōu)勢，盡管管理局的運作需要一個較長的周期，為此選擇了管理局這一方案。在設計新管

41、理局的組成結構時，歐委會參考了其他領域中已有管理局的經(jīng)驗，特別是相關領域的經(jīng)驗。歐委會還執(zhí)行了其最新發(fā)布的歐盟立法管理局運作框架文件中所提出的原則。歐盟藥品評估管理局（EMEA）提供了最實用的模式，因為它也是一個管理管理局，其作用很接近提議中的化學品管理局，負責處理需要進行評估的產品的連續(xù)流程并且擁有已建立起來的成員國主管機關（CAs） 。歐盟食品安全局（EFSA）的模式對于提案也有可借鑒之處，但它與提議中的化學品管理局的顯著差異在于它的作用是負責處理出現(xiàn)的專門問題，而在這樣的領域，并非所有成員國都擁有常設的國家管理局。鑒于化學領域的特殊性，還制定了若干新規(guī)定。管理局將成為新 REACH 制度

42、的窗口，在保證制度對利益相關方和公眾的可信性方面，將起關鍵作用。管理局由下列部門組成：-一個由 15 個成員組成的管理委員會。-一名執(zhí)行理事，負責向管理委員會報告工作。-一個風險評估委員會、一個社會經(jīng)濟分析委員會和一個成員國委員會。在評估、授權和限制過程中，這些委員會應提出意見。每個成員國可推薦一名成員分別參加各委員會。-一個論壇，負責推行法規(guī)執(zhí)行方面的信息交換。該論壇負責執(zhí)行白皮書中提出的創(chuàng)建一個法規(guī)推行管理局網(wǎng)絡的事宜。論壇的任務實質上是繼續(xù)曾由成員國管理局非正式網(wǎng)絡所承擔的工作。該領域的工作將從更正式的框架運作中獲益。每個成員國應向論壇推薦一名成員。-一個秘書處，負責為各委員會提供技術、

43、科學和行政管理方面的支持。秘書處還將承擔若干與委員會無關的工作。如委員會參與秘書處的工作，不但會給其帶來過重負擔，且無任何附加價值。-一個申訴委員會，負責受理針對管理局決議的任何申訴。即將加入歐盟的國家將在管理委員會、各委員會和論壇中擁有代表，與現(xiàn)有成員國具有同等地位。1 11010 分類與標簽目錄分類與標簽目錄分類與標簽目錄條款確保了歐盟生產或進口的所有危險化學物質的分類（及相應的標簽）向各界公開，從而確保 REACH 制度的順利運作。工業(yè)界須將其分類情況納入目錄之中。同種物質的分類中存在的任何分歧都應隨著時間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報人與注冊人之間的合作，或通過歐盟的協(xié)調。須經(jīng)

44、歐盟協(xié)調的分類僅限于具有以下特性的化學物質：第 1、2、3 類致癌物質，誘導基因突變物質，或生殖毒性物質；或呼吸致敏物質。1 11111 信息信息這些條款保證了有關化學品非機密性信息的獲取，例如，允許將化學品信息予以公開從而對相關風險的可接受性做出決定。其做法是，在公眾的“知情權”與保持某些信息的機密性之間作出平衡。1 11212 主管主管當局當局這些條款要求各成員國設立主管管理局，這些管理局應具備履行應有職責所必需的能力與資源。1 11313 實施實施這些條款確保各成員國采取廣泛統(tǒng)一的方法推行本法規(guī)的實施。1 11414 過渡性條款與最終條款過渡性條款與最終條款這些條款確保本法規(guī)以切實可行和

45、有效的方式生效。條款確保法規(guī)的順利啟動并在不降低現(xiàn)有保護水平的方式下使本法規(guī)各項條款付諸實施。2 2法規(guī)內容法規(guī)內容21 常規(guī)問題常規(guī)問題第1條 - 主題本文提出了本法規(guī)的目的，即保證化學物質公共市場的有效運轉，同時保證在合理的可預見條件下化學品的制造或使用不會對人類健康和環(huán)境造成不利的影響。本法規(guī)的基礎是預防性原則，其實施條件在歐委會關于預防性原則的文件（COM(2000)1 最終版本）中做了規(guī)定。第2條 - 范圍放射性物質不包括在本法規(guī)范圍內，因其他法規(guī)另有規(guī)定。海關監(jiān)管的暫存物質、為再次出口存放在免稅區(qū)或免稅店的物質或處于運輸過程中的物質，不在REACH意義下使用，因此也被排除在外。不可

46、分離的中間體不屬于本法規(guī)范圍。REACH提供的有關化學物質信息將對勞工保護和運輸立法予以支持，其運作不會改變。條款 3-定義對本法規(guī)中的基本術語作出定義。2 22 2 物質的注冊物質的注冊第4條 - 范圍本條款免除了其他法規(guī)已對其提出充分信息要求的物質的申請。附件II中所列的物質予以免除，因為通常認為已充分知曉它們的特性與風險。在現(xiàn)有歐盟立法中有此歷史先例。附件III中多數(shù)種類的物質予以免除，因為它們的風險將通過其他注冊物質的評估加以解決。從歐共體出口，之后被再次進口（如配制品中的物質）的注冊物質，如果再進口商擁有本法規(guī)所要求的風險管理信息，那么免除該再進口物質的注冊。最后，要提交某些中間體的

47、信息。這將在第4章中敘述。第5條 注冊獨立存在或配制品中的物質的一般義務本條款規(guī)定了向管理局（歐共體中央接收管理局）提交注冊的基本義務。該義務由歐共體境內年生產或進口量大于等于1噸的制造商或進口商履行?？紤]到潛在暴露量非常有限以及系統(tǒng)的工作量問題，低于該數(shù)量的物質無需提交信息。創(chuàng)建一個以制造為基礎的體系，可以消除當前存在于已通報物質再進口中的問題，也有助于勞工保護。單體與任何其他物質一樣，必須進行注冊，即使它們以中間體的形式使用，須闡明的是有關中間體的從輕處理規(guī)則不適用于單體。這項規(guī)定是必要的，因為單體以中間體形式使用而生成的聚合物不需要進行注冊。此外，本條款要求尚未注冊且含量在聚合物中超過2

48、%的某些單體和其他物質進行注冊。第6條 - 注冊物品中物質的一般義務本條款對物品的制造商和進口商規(guī)定了物品中物質注冊的義務，這些物質達到了分類標準中的危險品標準，并且在正常和合理預見的使用條件下會被釋放，并且在物品中的年存在量大于等于 1 噸。注冊要求根據(jù)第 9 條的規(guī)定按不同的閾值列出。如果物品中的物質達到了分類標準中的危險品標準，并且在正常和合理預見的使用條件下會被釋放，即使該釋放不是商品的預期功能，且釋放量會對人類健康或環(huán)境造成不利影響，并且在物品中的年存在量大于等于 1 噸，那么物品的制造商或進口商也應向管理局通報這些特定信息。管理局可要求相關生產商和進口商注冊已通報的此類物質。為了幫

49、助執(zhí)法部門包括海關執(zhí)行本條款并促進工作的一致性，為下一步法規(guī)的出臺制定了特別條款。第7條 - 以產品與程序為導向的研發(fā)一般注冊義務的免除為了推動創(chuàng)新，以產品與程序（PPORD）為導向的研發(fā)所用的物質免于注冊。免除期限最長為 5 年，并僅適用于研發(fā)所需物質的用量和被列出的數(shù)目有限的客戶。某些信息必須向管理局提交。管理局負責檢查所提交的信息并附加相關條件。如果研發(fā)計劃有充分的理由，應申請，管理局可將免除期再延長 5 年。在醫(yī)藥產品的開發(fā)中，該延期可長達 10 年。在通報一項研發(fā)免除請求時，生產、進口或研發(fā)所在成員國的主管部門應得到所有提交的信息。管理局在對研發(fā)作出免除或延期決議時，應考慮相關主管部

50、門的意見。沒有必要對物質年使用量低于 1 噸的科學研發(fā)作出一項單獨的免除，因為物質的生產、進口和使用，包括用于此目的年用量未達 1 噸的物質，本來就不在注冊義務范圍之內。第8條 - 植保產品和殺蟲劑中的物質這些物質只有在它們用于殺蟲劑和植保產品時才被視為已注冊，因為相關的法規(guī)要求提交這些物質的相關信息。將這些物質用作殺蟲劑或植保產品的下游用戶可被認為是在 REACH 意義下的確定用途范圍內使用該物質的。然而，如果下游用戶將某種物質用于另一種非確定用途，他必須報告該用途，并使用供應商所提供的信息準備化學安全評估。第9條 - 一般注冊應提交的信息要求提交的信息包括注冊申請方概況、擬注冊物質及其固有

51、屬性。對于年制造量或進口量大于等于 10 噸的物質，其制造商或進口商應提交一份化學品安全報告（CSR） ，內容包括詳細的風險管理措施。附件 IV 到 IX 為擬注冊物質的信息生成規(guī)定了要求。這些附件的更詳細內容在后文中給出。第10條 公會成員聯(lián)合提交資料為了減少工業(yè)界和政府部門的費用，鼓勵聯(lián)合提交資料?？s減的費用在鼓勵聯(lián)合提交資料與保證管理局運作所需的收入之間作出平衡。第11條 - 根據(jù)噸數(shù)提交的信息信息要求采用階梯方式，因為潛在暴露量隨數(shù)量增加而遞增。第 2 段的要求保證了政府部門所獲得的信息是最新的，并且一旦噸數(shù)超過閾值，該要求立即予以實施。不同的噸數(shù)所要求的信息平衡了獲取這種信息的花費及

52、對工業(yè)界的影響，與這些信息對人類健康和環(huán)境可能帶來的利益之間的關系。第 133（3）條規(guī)定，在管理局建立 6 年后，1 到 10 噸范圍的信息將作為本法規(guī)運作后首次復審的一部分而接受復審。根據(jù)復審結果，歐委會可通過一個委員會程序對這些信息要求進行修改。應當看到，大量工作正在進行，以開發(fā)更適當?shù)姆椒▉龛b別注冊所需的信息。例如， vitro 方法和使用（定量）結構行為關系（(Q)SARs） 。在修改 1 到 10 噸范圍的注冊信息要求的提案中，也應考慮這類方法的開發(fā)。第12條 - 物質固有屬性信息生成的一般要求本條款規(guī)定了信息生成的基本規(guī)則，無論信息是通過試驗、 （Q）SARs，還是其他方法而生成

53、的。附件 X 規(guī)定的試驗方法的使用根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)已通過批準，因此，將繼續(xù)在 REACH 制度中沿用。對于其他方法，如果注冊人能夠證明它們的適用性，也可采用。對在本法規(guī)生效前就已生成的數(shù)據(jù)資料，這一點尤為重要，如現(xiàn)有物質或已在歐共體之外制造或銷售的物質。任何新的試驗都要遵守良好實驗室行為規(guī)范，以保證信息的質量，同時還要遵守有關保護實驗用或其他科研用動物的法規(guī)。如果注冊者希望引用已向管理局提交的數(shù)據(jù)資料，本條款還要求該注冊者出示相關證明，表明已經(jīng)得到該數(shù)據(jù)資料持有者的同意。第13條 - 化學安全報告及實施與推薦風險降低措施的責任化學安全報告（CSR）對化學安全評估（CSA）進行了詳細的說明。這是一項

54、風險評估，在評估中注冊者考慮了風險管理措施，這些措施可以是針對自己的用途而實施的，也可以是針對下游用戶的用途而推薦的。注冊者的化學安全評估中所涉及的用途被認為是確定用途。這不是目前某些從事化學品法規(guī)的人所理解的傳統(tǒng)風險評估模式。選用術語“化學安全報告”和“化學安全評估” ，正是為了明確這一變化。在均衡性利益方面，年制造或進口量低于 10 噸的物質、現(xiàn)場使用的或可運輸?shù)目煞蛛x中間體的注冊不要求提交化學安全報告（CSRs） 。第 133（1）條賦予歐委會對此的審議權力，即在本法規(guī)生效 12 年后對該數(shù)量級物質要求的執(zhí)行情況進行審議。注冊者的化學安全報告應涉及到他的下游用戶向他說明的所有用途，除非他

55、選擇不針對該用途供應該物質。這一要求保證了那些生產或進口物質者無法將物質安全管理評估責任轉嫁到下游用戶的身上，畢竟下游用戶很可能不具備對物質進行處理的儀器條件。這一點同樣也便利了政府部門的工作。其他歐盟法規(guī)中已作充分說明的特定用途不必包含在化學安全報告中。如果配制品中物質的濃度低于所定義的濃度限制值，則不必進行化學安全評估，因為低于這些濃度限制值，物質就被認為不會對人類健康與環(huán)境存在大的風險。如果物質符合相應的標準被歸類為危險物質或被評估為 PBT 或 vPvB，則化學安全評估只需要考慮暴露評估和風險特性這兩個步驟。原因是只有在這些情況下才對人類健康或環(huán)境存在大的風險。第14條 - 聚合物考慮

56、到聚合物注冊數(shù)目可能相當龐大，并且它們的屬性使得他們中大多數(shù)都只具有有限的風險性，因此，出于工作能力方面的原因和將資源集中于受極高關注的物質上這樣的目的，本法規(guī)免除對聚合物的注冊要求。但歐委會承諾會考慮將來如何將聚合物納入到 REACH 制度中的問題。在起草關于將特定聚合物納入注冊要求的提案前，歐委會應先起草一份報告，該報告著眼于將聚合物與其他物質進行風險比較，另外，在考慮保護人類健康及環(huán)境與確保競爭性、創(chuàng)新性這二者之間平衡的基礎上，再決定某些類型的聚合物是否應進行注冊。第15和16條 - 現(xiàn)場及運輸?shù)目煞蛛x中間體的注冊出于工作能力方面的原因和將資源集中于受極高關注的物質上這樣的目的，這些條款

57、對某些可分離中間體引入了有限度的注冊要求。不可分離中間體不包括在 REACH 制度范圍內。條款對保留在現(xiàn)場的可分離中間體和那些在受控條件下運輸?shù)狡渌攸c的可分離中間體做出了區(qū)分。對于后一種類型的中間體，如果每年每個制造商的運輸量超過 1000 噸，則需要更多數(shù)據(jù)資料，原因是其潛在暴露風險更高。第17條 公會成員聯(lián)合提交數(shù)據(jù)資料說明見第 10 條。第18條 - 管理局的職責本條款規(guī)定對所提交注冊的處理程序以及管理局在 REACH 制度注冊階段的作用。注冊的提交與處理以電子方式進行，以便于對眾多注冊進行管理。管理局是所有注冊的中央接收管理局。它對每一項注冊進行編號、注明日期，并對其完整性進行檢查，

58、同樣鑒于需要處理的注冊數(shù)目龐大，該項工作基本上是一個自動化處理過程。管理局開展的完整性檢查確保了在注冊階段方法上必要的一致性。管理局應讓注冊者了解注冊是否完整，如果不完整，應讓其了解尚需的信息和應完成注冊的截止日期。完整性檢查的結果告知制造商或進口商所定居的成員國的主管部門。管理局不直接接受注冊，因為注冊不是批準程序。第19條 - 物質的制造和進口本條款禁止未按注冊規(guī)定進行注冊的化學物質的制造與進口。除非管理局另有通知，否則本條款允許在注冊日起 3 周后生產或進口該物質。如果管理局要求提供進一步信息，該信息提交 3 周后，可以生產或進口該物質，除非管理局另有通知。如果管理局要求提交進一步的信息

59、，在這些進一步的信息提交起的 3 周之后，可以開始生產或進口該物質，除非管理局另有指示。截止日期的設定是為完整性檢查留出時間。如果一個制造商或進口商代表一個公會進行注冊，那么公會的其他成員只有在該“主導”注冊者的注冊截止日期結束后，才能制造或進口該物質。沒必要為此目的設定一個更長的截止日期，因為完整性檢查主要是自動進行的，所以沒必要拖延新物質的制造或進口。第20條 - 注冊者的進一步職責本條款規(guī)定注冊者有責任將其某些注冊內容的變更情況通知管理局。這就確保了主管部門所收到的關于化學品安全性的信息總是最新的，與此同時并不要求對那些無足輕重的變化進行更新。制造或進口量重大變化的報告制度為制定化學品晴

60、雨表提供了重要信息，也保證了數(shù)據(jù)庫中的信息得以及時更新。諸如此類的關于物質風險的重要新知識將會導致化學品安全評估的變更。第21條 - 對于分階段物質的特別規(guī)定本條款將絕大多數(shù)目前制造或銷售的物質以分階段的形式納入注冊體系。法規(guī)設定了時間期限，以便于記住數(shù)目龐大的分階段納入的物質，從而保證對于工業(yè)界和主管部門此進程都是便于管理的。分階段納入的物質的注冊過程從制造或進口量大、高潛在暴露以及具有極高關注特性的物質開始。第22條 - 通報的物質由于指令 67/548/EEC 所規(guī)定的通報要求從本質上看與注冊要求很相似，因此，本條款規(guī)定已通報的物質應視為已注冊。考慮到其他的注冊，這樣的注冊必須進行更新。這就意味著對于其