風(fēng)險分析報告模版

1、風(fēng) 險 分 析 報 告產(chǎn)品名稱（型號）起草人：批準人：批準日期：目錄第一章綜述 3第二章風(fēng)險管理輸入 5第三章風(fēng)險管理 7第四章風(fēng)險管理結(jié)論 9附錄110附錄214附錄315第一章綜述1、產(chǎn)品簡介1.1、 產(chǎn)品適用范圍*1.2、 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成*1.3、 產(chǎn)品規(guī)格型號型號1.4、 產(chǎn)品執(zhí)行標準技術(shù)要求和參照標準1.5、 管理計劃和實施情況簡述于2010開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，制 定了風(fēng)險管理計劃。在2013年6月對此項目進行重新評估審核。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段） 的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員

2、的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得 方法的評審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負責人。確保該項目的風(fēng)險管理 活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計和項目開發(fā)階段，風(fēng)險管理小組共進行了一次風(fēng)險管理分析，形成了相 關(guān)的風(fēng)險管理文檔。3、此次風(fēng)險管理目的本次風(fēng)險管理的評審目的是對 xxxxT品各個型號）的風(fēng)險評價進行重新分析，全面執(zhí)行最新的醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 即YY/T0316-2008,確保該產(chǎn)品的風(fēng)險管理、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險 的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險管理小組成員及其職責評

3、審人員部門（參考）職務(wù)（分令）*設(shè)計管代*銷售銷售經(jīng)理*質(zhì)檢質(zhì)檢負責人*生產(chǎn)生產(chǎn)負責人*技術(shù)部技術(shù)負責人第二章風(fēng)險管理輸入1、風(fēng)險可接受準則風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準則進行了評價, 認為一在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準則仍保持原有的標準。詳見下表：1.1 損害的嚴重度水平等級名稱代號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1-611.3 風(fēng)險評價準則概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3R

4、RRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低（ALARP勺風(fēng)險;U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險2、風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理計劃；安全性特征問題清單；初始危害判斷及初始風(fēng)險控制方案分析；風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表 。3相關(guān)文件和記錄3.1 風(fēng)險管理控制程序；3.2 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、作業(yè)指導(dǎo)書） ；3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例；醫(yī)療器械注冊管理辦法；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.3.4 相關(guān)標準：（產(chǎn)品有關(guān)標準全部列出來）YY/T 0316-2008,第三章風(fēng)險管理1、風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情

5、況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理 文檔的檢查，認為風(fēng)險管理計劃已基本實施。2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響 下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：(1)單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。(2)警告的評審(包括警告是否過多？)結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。(3)說明書的評審(包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守)結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定令及產(chǎn)品專 用標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱 讀。(4)和類似產(chǎn)品進行比

6、較結(jié)論：通過與同行業(yè)*產(chǎn)品的廠家進行性能、功能比較分析， 認為 產(chǎn)品與目前市場上類似的產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的；J *為我公司獨立研發(fā)，并已申報專利，故此系統(tǒng)風(fēng)險分析僅限于我 公司內(nèi)部。(5)評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理小組在分析了以上方面后， 一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余 風(fēng)險可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理 公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進控制程序，評審組對改進控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進控制程序

7、的要求獲得，該項目風(fēng)險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理， 必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。對于市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴格按照 www.（國家藥品不良反應(yīng)檢測中心）的要 求做好風(fēng)險控制。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施 （見附件2）,該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表（見附件3）,該附件是對風(fēng)險評價、風(fēng)險控制

8、措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX*品評審，認為：風(fēng)險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的;已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序。XXX容品全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且收 益超過風(fēng)險。簽名：日期：附錄1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的問題清單和附錄E.1危害示例，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題特征判定（參考）可能的危害（參考）C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途 是什么和怎樣使用醫(yī)療器|械？該產(chǎn)品適用于*過敏者慎用C.2.2醫(yī)療器械是

9、否預(yù)期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？操作者表面接觸無C.2.4在醫(yī)療器械中利用何 種材料或組分，或與醫(yī)療器 械共同使用或與其接觸？該設(shè)備屬于無應(yīng)用部分的治療設(shè)備；無動物源材料、無生物接觸無C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？有將最大為50W勺能量施加于熱危害C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸oC.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌 形式提供或預(yù)期由使用者滅 菌，或用其他微生物學(xué)控制 火菌？否無C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設(shè)備進行清潔操作危害否無

10、否無否無否無是有激光輻射輸出熱能危害否無否否是經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)維護人員使用危害肩嵌入軟件，出廠前已 安裝好，如需升級由廠家進 行運行危害軟件設(shè)計缺陷帶來的否無否無設(shè)備在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓運輸危害運輸不當激光發(fā)生骨足:裊減能力危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害否無否無是需由經(jīng)廠家培訓(xùn)合格的操作人員使用設(shè)備操作危害產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信息信息危害否無C2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是說明書上有詳細的界面介紹及使用方法的說明信息危害C2.29.2醫(yī)療器械是否在因 分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤 的環(huán)境中使用？否無C2.29.3醫(yī)疔器械是否有連

11、否無接部分或附件？C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及各種參數(shù)顯示信息危害信息不精確清晰C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無是米用液晶LC加示信息危害軟件危害軟件設(shè)計缺陷帶來危害是會提示運行中故障報警信息危害信息提供不符合要求否無C. 2.32醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？是有腳輪可以再病房間移動移動危害是激光器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管 理局杭州醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗 中心全性能檢測合格無初始危害分析（PHA ,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采

12、取的初步控制措施。危害類型編號口預(yù)見的事件及事件序列危害的處境產(chǎn)生的后果或損害初步控制措施電 能 危 害H11、內(nèi)部元器件連接線的脫落， 可能導(dǎo)致接觸部件帶電并傳導(dǎo) 電網(wǎng)電壓。2、儀器無可靠的接地?；颊?、使用者和維修人員觸及到帶電部可能被電擊傷嚴重時觸電死亡。執(zhí)行 GB9706.1-2007工藝文件：帶電部件，導(dǎo) 線的可靠連接H21、電源變壓器故障2、網(wǎng)電源電壓波動過大，可能造成帶電部件擊穿，而使可觸患者、使用者和維修人員觸及到帶電部可能導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)的元器件損壞；可能對人生安全造成損害執(zhí)行GB9706.1 , I類B關(guān)于電氣安全要求及部位帶電操作危害H3由/、熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用患者不能接收

13、到良好 的治療治療效果達不到預(yù)期說明書中明示，并對操作 者進行專業(yè)的培訓(xùn)，隨機 器配備操作指導(dǎo)手冊信息危害H4軟件程序錯誤設(shè)備輸出不能按照預(yù) 期設(shè)置正常輸出治療效果達/、到預(yù)期定期對設(shè)備輸出進行校準提高軟件程序的可靠性移動危害H5對設(shè)備進行暴力運不恰當?shù)陌徇\撞擊會 導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)部零部件 損壞設(shè)備故障延誤治療搬運過程中輕拿輕放制造中增加抗震防摔設(shè)計能量危害H6患者接收到過多或過少能量操作失誤，導(dǎo)致患者接 收到超過本應(yīng)接收的 能量治療效果達/、到預(yù)期，過 度光照射灼傷患者，過少 光照導(dǎo)致較差治療效果對操作者進行使用前的培 訓(xùn)；對設(shè)備進行定期維護 保養(yǎng)1.風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表危害

14、編號危害類型風(fēng)險估計采取控制措施米取措施后風(fēng)險估計是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評足新風(fēng)險）嚴重度概率風(fēng)險水平初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風(fēng)險水平H1電 能 危 害S3P3R執(zhí)行GB9706.1-2007設(shè)計開發(fā)文件企業(yè)標準附錄AS3P1A否工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可靠連接H2S2P3R執(zhí)行GB9706.1-2007設(shè)計開發(fā)文件企業(yè)標準附錄AS2P1A否工藝文件：帶電部 件，導(dǎo)線的可靠 連接H3操作危害S1P4R所有使用在在操作前均進行系統(tǒng)培訓(xùn)配備隨機操作指導(dǎo)安裝培訓(xùn)記錄隨機指導(dǎo)文件S1P3R否H4信息危害S1P3A設(shè)置為雙CPU工作，一個作為控制用，另一個作為監(jiān)控用設(shè)計開發(fā)文件設(shè)計開發(fā)電路圖S

15、1P1A否H5移動危害S1P4A增加設(shè)備的抗震性設(shè)計、工藝文件S1P3A否H6能 量 危害S1P4A提高設(shè)備穩(wěn)定性，設(shè)置為恒流源控制激光輸出輸出功率校準設(shè)計、工藝文件電路PCB調(diào)試校準S1P2A否有上表可知，公司在采取降低風(fēng)險的措施后，等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風(fēng)險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有， 則須進行再次評價和控制），經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面:1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛