固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)概述

1、廣西科技大學(xué)生物與化學(xué)工程學(xué)院“固體制劑綜合車間 GMP設(shè)計(jì)” 課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)題目：固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師：廖三組 別：第三組 小組成員及學(xué)號(hào)：書(shū)炳生（201300607015徐孔蘭（201300607016） 吳俊良（201300607017 覃桂芳（201300607016 梁翠娟（201300607019 梁曉斌（20130060702。日 期：2016年11月22日生物與化學(xué)工程學(xué)院2013屆固體制劑車間設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)制藥工藝學(xué)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)（第三組）設(shè)計(jì)題目 固體制劑綜合車間 GM的計(jì)（片劑5億片/年，膠囊劑5億粒/年）一、設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求1 .確定工藝流程及凈化區(qū)域劃

2、分。2 .每位組員詳細(xì)敘述一個(gè)固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備 國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3 .物料衡算、設(shè)備選型。計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。年工作日：250天。生產(chǎn)班別：2班生產(chǎn)，每班8h,班有效工作時(shí)間67h。生產(chǎn)方式：間歇生產(chǎn)。假設(shè)片劑平均片重為0.3g/片，膠囊平均粒重為0.3g/粒；要求生產(chǎn)工藝流程中 有 兩種或三種制粒方式，包裝方式有鋁塑包裝和瓶裝兩種方式。（其它未給出的工藝參數(shù)， 請(qǐng)參考文獻(xiàn)自定）4 .緊扣GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面布置圖。5 .編寫(xiě)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。二、設(shè)計(jì)成果1 .設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)一份，包括工藝概述、工藝流程示意圖、物料衡算、工藝設(shè)備選型 說(shuō)明、主要設(shè)備一覽表、車間

3、工藝平面布置說(shuō)明、車間技術(shù)要求、工藝流程及凈化區(qū) 域劃分說(shuō)明；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2 .車間平面布置圖一張（1: 100） （A1 , CAD制圖）。（注：加粗部分每位學(xué)生單獨(dú)完成上交，其余部分以小組為單位上交）49目錄目錄31 .布洛芬簡(jiǎn)介52 .性質(zhì)與產(chǎn)品概況 62.1 布洛芬膠囊的作用與特點(diǎn) 62.1.1 膠囊劑的作用62.1.2 膠囊劑的特點(diǎn)62.1.3 膠囊劑產(chǎn)品概況62.2 布洛芬片劑73 .原輔料及質(zhì)量要求93.1 制備93.1.1 處方93.1.2 制法93.1.3 處方分析 103.2 輔料的選用原則103.3 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)103.4 工藝路線流程123.4.1 膠囊工

4、藝路線流程123.4.2 片劑工藝路線流程134 .工藝路線的設(shè)計(jì)144.1 制備流程144.1.1 粉碎144.1.2 篩分144.1.3 混合144.1.4 制粒144.1.5 干燥154.1.6 整粒，總混154.1.7 填充、壓片154.1.8 包裝155 .物料衡算175.1 物料衡算基礎(chǔ) 175.2 物料衡算條件175.3 原輔料物料衡算176 .工藝的設(shè)備選型及說(shuō)明 216.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟 216.1.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型概述 216.1.2 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的任務(wù) 216.1.3 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則 216.1.4 主要設(shè)備選型與計(jì)算 226.2 粉碎篩

5、分混合設(shè)備22 .粉碎設(shè)備22 .篩分設(shè)備22 .混合機(jī)236.3 制粒設(shè)備246.4 干燥設(shè)備256.5 整粒設(shè)備256.6 填充、壓片設(shè)備 266.6.1 片劑壓片266.6.2 膠囊填充 286.7 拋光機(jī)、包衣機(jī)306.7.1 拋光機(jī)306.7.2 包衣機(jī)306.8 除濕機(jī)316.9 全自動(dòng)裝瓶機(jī)316.10 除塵機(jī)326.11 設(shè)備一覽表357 .膠囊劑的質(zhì)量檢查437.1 膠囊劑制備過(guò)程中容易出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題 437.2 囊劑的質(zhì)量評(píng)定437.3 包裝287.3.1 包裝定義 297.3.2 鋁塑包裝機(jī)械 298 .驗(yàn)證說(shuō)明與實(shí)施 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。9 .制備車間的流程圖（CAD制圖

6、）在后面 4410 .其他方面錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.1 安全生產(chǎn) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.2 原材料的危險(xiǎn)性及安全措施 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.2.1 原材料的危險(xiǎn)性 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.2.2 安全措施 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.2.3 防火防爆措施 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.3 “三廢”防治概述錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.3.1 廢水的處理錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.3.2 廢氣處理錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10.3.3 廢渣的處理 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。11 .參考文獻(xiàn)461 .布洛芬簡(jiǎn)介【中文名稱】布洛芬【英文名稱】Ibuprofen【其他名稱】拔怒風(fēng)異丙酸異丁洛芬 Brufen Emodin【劑型】【

7、分子式】 【分子量】 【CAS編號(hào)】硬膠囊劑、片劑C13Hl8。206.2715687-27-1Motrin :茶得 ibuprofen【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醴中易溶在水 中幾乎不溶；在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶?！净瘜W(xué)名】a -甲基-4-2-甲基丙基苯乙酸【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】BP(2000)/USP25/EPin /CHP2005【包裝】貯存于密封性好的容器中。【用途】解熱鎮(zhèn)痛非番體抗炎藥。具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。治療風(fēng)濕和類風(fēng) 濕關(guān)節(jié)炎的療效稍遜于乙酰水楊酸和保泰松。適用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎類風(fēng)濕性關(guān)節(jié) 炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。2 .性質(zhì)與產(chǎn)品概況2

8、.1 布洛芬膠囊的作用與特點(diǎn)2.1.1 膠囊劑的作用能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開(kāi) 了水分、空氣、光線的影響，對(duì)具不良嗅味或不穩(wěn)定的藥物有一定程度上的遮蔽、保 護(hù)與穩(wěn)定作用。藥物的生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼 中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度 將高于丸劑、片劑等劑型。一般膠囊的崩解時(shí)間是 30分鐘以內(nèi)，片劑、丸劑是1小時(shí) 以內(nèi)；體彌補(bǔ)其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等， 但可制成膠囊劑。可延緩藥物的釋放和定位釋藥：可將藥物按需要制成緩釋顆粒裝入膠囊中

9、，達(dá)到緩 釋延效作用。2.1.2 膠囊劑的特點(diǎn)本品的鎮(zhèn)痛、消炎作用機(jī)制尚未完全闡明，可能作用于炎癥組織局部，通過(guò)抑制前列腺素或其他遞質(zhì)的合成而起作用，由于白細(xì)胞活動(dòng)及溶酶體酶釋放被抑制，使組 織局部的痛覺(jué)沖動(dòng)減少，痛覺(jué)受體的敏感性降低。治療痛風(fēng)是通過(guò)消炎、鎮(zhèn)痛、并不 能糾正高尿酸血癥。治療痛經(jīng)的作用機(jī)理可能是前列腺素合成受到抑制使子宮內(nèi)壓力 下降、宮縮減少。2.1.3 膠囊劑產(chǎn)品概況【產(chǎn)品規(guī)格】0.3g【產(chǎn)品性狀】布洛芬緩釋膠囊為緩釋膠囊，內(nèi)容物為顆粒物。【產(chǎn)品標(biāo)識(shí)量及貯存】標(biāo)示量：應(yīng)為標(biāo)示量93.0-107.0%。貯存條件：密封保存。【用法用量】 口服。成人一次1粒，一日2次（早晚各一次）【

10、功能主治】本品系非番體抗炎藥，為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品.適用于緩解類風(fēng)濕 關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性 關(guān)節(jié)炎的急性 發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)月中痛狀，無(wú)病因治療及控制及控制病程的作用；治療非關(guān)節(jié)性 的各種軟組風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛頭痛等；對(duì)成人 和兒童的發(fā)熱有解熱作用。【副作用】 本品耐受性良好，副作用低，一般為腸、胃部不適或皮疹、頭痛、耳鳴。【禁忌】該布洛芬膠囊對(duì)其他非番體抗炎藥過(guò)敏者禁用； 對(duì)孕婦及哺乳期婦女禁用； 對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】

11、 本品為對(duì)癥治療藥，不宜長(zhǎng)期或大量使用，用于止痛不得超過(guò) 5天, 用于解熱不得超過(guò)3天，如癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 必須整粒吞服，不得打 開(kāi)或溶解后服用。不能同時(shí)服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥） 。 在服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。如有下列情況者，患者需慎用： 60歲以 上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機(jī)制或血小板功能障礙（如血友?。?。下列情況 患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。【藥物相互作用】本品與其他解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎藥物同用時(shí)可增加胃腸道不良反應(yīng)，并可能導(dǎo)致潰 瘍。在與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間

12、延長(zhǎng)，增加出血傾向。 本品與地高辛、甲氨蝶吟、口服降血糖藥物同用時(shí)，能使這些藥物的血藥濃度增高， 不宜同用。本品與吠塞米（吠喃苯胺酸）同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱；與抗 高血壓藥同用時(shí)，也降低后者的降壓效果。如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相 互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師?！舅幚碜饔谩勘酒纺芤种魄傲邢偎氐暮铣?，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可 使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù) 12小時(shí)止痛。2.2 布洛芬片劑一、通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好；二、劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小；三、質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以 保護(hù)，光

13、線、空氣、水分等對(duì)其影響較小；四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；五、機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。成份主要成分為：布洛芬其化學(xué)名稱為：a -甲基-4- （2-甲基丙基）苯乙酸或異丁苯丙酸其分子式為：Cl3H18。2分子量為：206.28。性狀本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。作用類別本品為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥藥品。用法用量1 .成人常用量口服。(1)抗風(fēng)濕，一次0.4g0.6g, 一日34次類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎比骨關(guān)節(jié)炎用量要大些(2)輕或中等疼痛及痛經(jīng)的止痛，一次 0.2g0.4g,每46小時(shí)一次。成人用量 最大限量一般為每天2.4g2 .小兒常用量口服。每次按體重 5mg/kg10

14、mg/kg, 一日3次。不良反應(yīng)1 .消化道癥狀包括消化不良、胃燒灼感、胃痛、惡心、嘔吐，出現(xiàn)于 16%長(zhǎng)期服用 者，停藥上述癥狀消失，不停藥者大部分亦可耐受。少數(shù)(1%)出現(xiàn)胃潰瘍和消化道出血 亦有因潰瘍穿孔者。2 .神經(jīng)系統(tǒng)癥狀如頭痛、嗜睡、暈眩、耳鳴少見(jiàn)，出現(xiàn)在1%3%患者。3 .腎功能不全很少見(jiàn)，多發(fā)生在有潛在性腎病變者；但少數(shù)服用者可出現(xiàn)下肢浮月中。4 .其他少見(jiàn)癥狀有皮疹，支氣管哮喘發(fā)作、肝酶升高、白細(xì)胞減少等。5 .用藥期間如出現(xiàn)胃腸出血，肝、腎功能損害，視力障礙、血象異常以及過(guò)敏反應(yīng)等 情況，即應(yīng)停藥。越己XK心、對(duì)阿司匹林或其他非番體類消炎藥過(guò)敏者對(duì)本品可有交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)阿

15、司匹林過(guò) 敏的哮喘者，本品也可引起支氣管痙攣。對(duì)這類患者禁用本品。注意事項(xiàng)1用于晚期妊娠婦女可使孕期延長(zhǎng)，引起難產(chǎn)及產(chǎn)程延長(zhǎng)。孕婦及哺乳期婦女不宜用。2 .對(duì)血小板聚集有抑制作用，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)，但停藥24小時(shí)即可消失。3 .可使血尿素氮及血清肌酊含量升高，肌酊消除率下降。4 .有下列情況者應(yīng)慎用：(1)原有支氣管哮喘者，用藥后可加重。(2)心功能不全、高血壓，用藥后可致水潴留、水月中。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常)，用藥后出血時(shí)間延長(zhǎng)，出血傾向加重。(4)有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍。(5)腎功能不全者用藥后腎臟不良反應(yīng)增

16、多，甚至導(dǎo)致腎功能衰竭。(6)長(zhǎng)期用藥時(shí)應(yīng)定期檢查血象及肝、腎功能。藥物相互作用1 .飲酒或與其他非番體類消炎藥同用時(shí)增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。2 .與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)， 藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾 向發(fā)生率增高。3 .與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。4 .與吠塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。5 .與維拉帕米、硝苯噬同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。6 .本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。7 .本品可增強(qiáng)抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）的作用。8 .本品與抗高

17、血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。9 .丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑 量。10 .本品可降低甲氨蝶吟的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與 中或大劑量甲氨蝶吟同用。藥理作用本品具有鎮(zhèn)痛、抗炎、解熱作用。具作用機(jī)制通過(guò)對(duì)環(huán)氧酶的抑制而減少前列腺素 的合成，由此減輕因前列腺素引起的組織充血、月中脹、降低周圍神經(jīng)痛覺(jué)的敏感性。 它通過(guò)下丘腦體溫調(diào)節(jié)中心而起解熱作用。貯藏密閉保存。3 .原輔料及質(zhì)量要求3.1 制備3.1.1 處方布洛芬 60g蔗糖粉 216.5g 糖精鈉2.5g聚維酮（PVP 1g 微晶纖維素15g 竣甲基淀粉鈉5g香精 適量

18、 制成1000片3.1.2 制法將布洛芬、微晶纖維素、蔗糖粉過(guò)60目篩后，置混合器內(nèi)與糖精鈉、竣甲基淀粉 鈉混合均勻。混合物用聚維酮的異丙醇溶液制粒，干燥， 18目篩整粒噴入香精，密閉 片刻。3.3.3處方分析序 號(hào)名稱用途備注1布洛 芬主藥白色結(jié)晶性粉末，稍有異臭，幾乎無(wú)味。在乙醇、丙酮、 氯仿或乙醴中易溶，在水中幾乎不溶。2聚維黏合聚維酮種水溶性的合成聚合物，主要成分為N-乙烯叱酮?jiǎng)┛┩橥?稀釋用于固體制劑處方中作為稀釋劑，當(dāng)需要將微小的活性成粉劑分與蔗糖小粒子混合可以達(dá)到含量均勻度。4甜味糖精鈉是最古老的甜味劑，它不被人體代謝吸收，在各種鈉劑食品生產(chǎn)過(guò)程中都很穩(wěn)定。5微晶潤(rùn)滑本品為白色

19、或類白色粉末，無(wú)臭，無(wú)味。本品在水、乙醇、纖維素劑丙酮或甲苯中不溶。6竣甲崩解白色粉末，無(wú)臭無(wú)味。不溶于甲醇、乙醇及其他有機(jī)溶劑，基淀粉 鈉劑溶于水，水溶液呈微酸性。3.2 輔料的選用原則任何藥劑在制備過(guò)程中都要選用一些輔料。在膠囊劑的處方中除主藥粉末外，還 常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。由于劑型因素對(duì)藥 物吸收及生物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩 解及主藥的釋放、吸收。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)， 還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有 重要影響。選擇輔料一般基于如下原

20、則：加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)定性；輔料與 藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性；選用輔料應(yīng)能提高至少不妨 礙制劑的藥效；輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。3.3 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液的主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品溶液 主峰的保留時(shí)間一致?！緳z查】釋放度。采用按照釋放度測(cè)定法（說(shuō)明：附錄X D第一法）。按照釋放度測(cè)定法，至少采用三個(gè)時(shí)間取樣，在規(guī)定取樣時(shí)間點(diǎn)，吸收溶液適量， 及時(shí)補(bǔ)充相同體積的溫度37度正負(fù)5°溶出介質(zhì)，濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在 30秒內(nèi) 完成。照各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，計(jì)算每片（粒）度釋放量。【結(jié)

21、果判定】除另有規(guī)定外，符合下述條件之一者，可判為符合標(biāo)準(zhǔn)。6片（粒）中，每片（粒）在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得到的釋放度，按標(biāo)示量計(jì)算，均未 超出規(guī)定范圍。6片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的釋放量，如有 1-2片（粒）超出規(guī)定范圍， 但未超出規(guī)定范圍的10%且在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的平均釋放量未超出規(guī)定范圍。6片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)得的釋放量，如有 1-2片（粒）超出規(guī)定范圍，其 中只有1片（粒）超出規(guī)定范圍的10%,但未超出規(guī)定范圍的20%,且其平均釋放量 未超出規(guī)定范圍，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒）中，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn) 測(cè)得的釋放量，如有1-3片（粒）超出規(guī)定范圍，其中只有 1片（粒）超出規(guī)定

22、范圍 的10%但未超出規(guī)定范圍的20%且其平均釋放量未超出規(guī)定范圍。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鈉緩沖液（取醋酸鈉6.13g ,加水750ml使溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）-乙月青（40: 60） 為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為263nmi理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算不低于 2500.【測(cè)定法】用內(nèi)容量移液管，精密量取本品適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含布洛芬0.5mg的溶液，精密量取2ul,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取布洛芬對(duì)照品，同 法測(cè)定。按外標(biāo)法依峰面積計(jì)算即得。3.4 工藝路線流程Ti.Lr（J 一會(huì)司灶就那野:明:3.4.1 膠囊工藝路線流程布洛芬組

23、分 蔗糖粉組分 糖精鈉 組分 聚維酮組分竣甲基淀粉鈉組分（潤(rùn)滑劑）3.4.2片劑工藝路線流程4 .工藝路線的設(shè)計(jì)4.1 制備流程4.1.1 粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力(impact),壓縮力(compression),研磨力(attrition 或 rubbing )和剪切力 (cutting 或shear )。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定 的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。(1)粉碎的目的、意義目的主要在于減小粒度，增加比表面積，其意義如下：a)有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度。b)有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物

24、穩(wěn)定性。c)有利于制劑中各成分的混合均勻等。4.1.2 篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將 物料進(jìn)行分離的方法。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng) 用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利 進(jìn)行都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸?輔料硬度都不大，設(shè)計(jì)中選擇編織篩4.1.3 混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。混合操作以含量均勻一致為目 的?；旌线^(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、分 散性強(qiáng)等特點(diǎn)?；旌辖Y(jié)果影

25、響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制 劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。4.1.4 制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小 粒狀物的操作，它是膠囊生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過(guò)程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。4.1.5 干燥干燥是利用熱能使物料中的濕分 （水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶 走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走 濕分的氣流。4.1.6 整粒，總混制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響制粒的質(zhì)量，因此要通

26、過(guò)整粒 設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過(guò)20目鋼絲篩。4.1.7 填充、壓片片劑壓片片劑優(yōu)點(diǎn)：一、通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好二、劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小三、質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以保護(hù)，光線、空氣、水分等對(duì)其影響較小四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；五、機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易達(dá)到。膠囊填充填充過(guò)程，必須控制操作間相對(duì)濕度保持在 60%Z下。4.1.8 包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成部分，包括內(nèi)包裝、中包裝、 外包裝、說(shuō)明書(shū)等。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開(kāi)包裝

27、而對(duì)剩余藥片產(chǎn) 生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。內(nèi)包裝采 用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標(biāo)簽或 者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、 適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等。藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要 是指標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、 中包裝、外包裝。操作間相對(duì)濕度必須

28、低于 60%5 .物料衡算5.1 物料衡算基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi) 系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。EG1=£ G2+E G3+E G4式中：Z2G1-輸入物料量總和；12 G2-輸出物料量總和；12 G3-物料損失量總和；22 G4-物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫(xiě)為:EG1=£ G2+E G35.2 物料衡算條件年產(chǎn)量：5億粒一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天兩個(gè)班次，每班實(shí)際工作6小時(shí)處方：1000粒布洛芬 60g蔗糖粉 216.5g糖精鈉 2.5g聚維酮(PVP) 1g微晶纖維素

29、 15g竣甲基淀粉鈉5g5.3 原輔料物料衡算計(jì)算損耗率：原輔料預(yù)處理?yè)p耗0.8%,整粒損耗1.5%,壓片損耗0.49%,濕法制粒 到整粒過(guò)程損耗1.5%，膠囊填充損耗0.49%,鋁塑包裝材料2% ,紙盒包裝材料 0.1% ,紙箱包裝材料0.1%,瓶子損耗率0.1%。得率：(1-0.8%)x(1-1.5%)x(1-0.49%)x100%=97.23%;損耗：1-97.23% = 2.77%。單品產(chǎn)量：5億粒/年日產(chǎn)量：500000000 +250 = 2 X 106 粒班產(chǎn)量：2 X106 +2 = 1 X106粒時(shí)產(chǎn)量：1 X106 +6 = 166667 粒1 .片劑包裝包裝規(guī)格(瓶裝)及

30、說(shuō)明：100片/瓶，100瓶/箱。需要：5 X108 +100 +(1 - 0.1%) = 5005005 個(gè)(瓶子)，5 X108 +100 +100 + (1 - 0.1%) = 50050個(gè)(紙箱)，5 X108 +100 +(1 - 0.1%) = 5005005 張(說(shuō)明書(shū))； 損耗：說(shuō)明書(shū)：5005005 X0.1% = 5005 張；瓶子：5005005 X0.1% = 5005 個(gè)；紙箱：50050 X0.1% = 50個(gè)；2 .膠囊包裝包裝規(guī)格及說(shuō)明：12粒/板,2板/盒,100盒/箱子。包裝材料 需要：5 X108 -12 = 41666667 板，5 X 108 +12

31、+2 + (1 - 0.1%)= 20854188 張(說(shuō)明書(shū))，5 X108 +12 +2 +(1 - 0.1%) = 20854188 個(gè)(盒)，5 X108 + 12 +2 +100 +(1 - 0.1%) = 208542 個(gè)(箱)。損耗量：20854188 X0.1% = 20855個(gè)(盒子),20854188 X0.1% = 20855張(說(shuō) 明書(shū)),208542 X0.1% = 209個(gè)(紙箱)。鋁塑包裝材料：規(guī)格：55mm x 76mm每板面積：0.055mX 0.076m = 0.00418m2按 5 億粒算，鋁箔消耗量：5 X108 -12 X0.00418 +(1 - 2

32、%) = 1777211?2需要 PVC 量：5 X108 +12 X0.00418 +(1 - 2%) = 1777211?2空膠囊量：需要：5 X108 +(1 - 0.05%) = 500250125 粒；損耗：5 X108 +(1 - 0.05%) X0.05% = 250125 粒。包裝機(jī)每小時(shí)產(chǎn)量：5X108 +12+250 +2+6 = 13889板/h.需求：5 X108 +250 +2 +6 +60 = 2778粒/min 。原材料純度：100% （布洛芬純度99%）原材料損耗2.77%鋁塑包裝損耗2%紙盒損耗0.1%紙箱損耗0.1%瓶子損耗0.1%空膠囊損耗0.05%每年的

33、原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年產(chǎn)量片數(shù)X每片含量/收率/純度每年原輔料需求量：布洛芬：500000000 ?60 +1000 +97.23% +99% = 31166338g = 31167kg蔗糖粉：500000000 ?216.5 +1000 +97.23% = 111333950g = 111334kg糖精鈉：500000000 ?2.5 +1000 +97.23% = 1285611g = 1286kg聚維酮（PVP）: 500000000 ?1 +1000 +97.23% = 514245g = 515kg 微晶纖維素：500000000 ? 15 +1000 +97.23%

34、= 7713669g = 7714kg 竣甲基淀粉鈉：500000000 ?5 +1000 +97.23% = 2571223g = 2572kg 總量：154588kg每年損耗量：布洛芬：500000000 ?60 +1000 +97.23% +99% ?2.77% = 863308g = 864kg 蔗糖粉：500000000 ?216.5 +1000 +97.23% ?2.77% = 3083950g = 3084kg 糖精鈉：500000000 ?2.5 +1000 +97.23% ?2.77% = 35611g = 36kg 聚維酮（PVP）: 500000000 ?1 +1000

35、+97.23% ?2.77% = 14245g = 15kg微晶纖維素：500000000 ? 15 +1000 +97.23% ?2.77% = 213669g = 214kg竣甲基淀粉鈉：500000000 ?5 +1000 +97.23% ?2.77% = 71223g = 72kg 總消耗量：4285kg產(chǎn)量=總投料量-總消耗量=154588kg - 4285kg = 150303kg = 150t附錄表4-5物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損 耗量布洛芬（kg）3116786462.331.73蔗糖粉（kg）1113343084222.6686.128糖精鈉（kg）1

36、286362.5720.072聚維酮（PVP515151.030.03微晶纖維素771421415.4280.428竣甲基淀粉鈉2572725.1440.1446.工藝的設(shè)備選型及說(shuō)明6.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：定型機(jī)械設(shè)備和制 藥機(jī)械設(shè)備的選型；計(jì)量貯存容器的計(jì)算：定型化工設(shè)備的選型；確定非定型 設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。第一階段是解決工藝過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題， 例如過(guò)濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。6.1.1 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型概述工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、選型與安裝是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，所有的生產(chǎn)工藝都必須有相 應(yīng)的

37、生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)所有的生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)生產(chǎn)工藝要求而設(shè)計(jì)選擇確定的。所以 設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型是在生產(chǎn)工藝確定以后進(jìn)行。選擇適當(dāng)型號(hào)的設(shè)備，符合設(shè)計(jì)要求 的設(shè)備，是完成生產(chǎn)任務(wù)、獲得良好效益的重要前提。制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類， 一般說(shuō)來(lái)，藥物制劑生產(chǎn)以機(jī)械設(shè) 備為主(大部分為專用設(shè)備)，化工設(shè)備為輔。目前制劑生產(chǎn)劑型有片劑、針劑、粉針、膠囊、沖劑、口服液、栓劑、膜劑、軟 膏、糖漿等多種劑型，每生產(chǎn)一種劑型都需要一套專用生產(chǎn)設(shè)備。6.1.2 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的任務(wù)6.1.3 單元操作所用設(shè)備的類型。6.1.4 工藝要求決定工藝設(shè)備的材料。6.1.5 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備型號(hào)或牌號(hào)以及臺(tái)數(shù)。6.1

38、.6 非定型設(shè)備，通過(guò)設(shè)計(jì)與計(jì)算，確定設(shè)備主要結(jié)構(gòu)和工藝尺寸。6.1.7 工藝設(shè)備一覽表。6.1.8 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的原則在選擇設(shè)備時(shí)，要選用運(yùn)行可靠、高效、節(jié)能、操作維修方便、符合 GMP要求的設(shè)備，要貫徹先進(jìn)可靠、經(jīng)濟(jì)合理、系統(tǒng)最優(yōu)等原則：滿足GM凹有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求滿足工藝要求設(shè)備能力與生產(chǎn)相適應(yīng)，并獲最大的單位產(chǎn)量；適應(yīng)品種變化，保證產(chǎn)品質(zhì)量； 設(shè)備成熟可靠，操作方便可靠；有合理的溫度、壓強(qiáng)、流量、液位的檢測(cè)、控制系統(tǒng)；能改善環(huán)境保護(hù)。設(shè)備材質(zhì)的選擇應(yīng)滿足物料的要求（如耐腐蝕）及不對(duì)物料造成污染，無(wú)毒副作 用對(duì)有潔凈需求的設(shè)備，與物料直接接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。6.1.9 主

39、要設(shè)備選型與計(jì)算先進(jìn)的工藝、優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GM也要求使用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。設(shè)備是根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和設(shè)備的生產(chǎn)能力的對(duì)比而選定的。一般情況下，所選 設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。但是不要相差很大，以免造成浪費(fèi)。本設(shè)計(jì)所選設(shè) 備是從相關(guān)資料以及網(wǎng)上搜索、比較得出的。6.2 粉碎篩分混合設(shè)備.粉碎設(shè)備粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。常 用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作 用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具 有“萬(wàn)能粉碎機(jī)”之稱。本設(shè)計(jì)采用的即為萬(wàn)能粉碎機(jī)。主要用途本機(jī)適

40、用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。根據(jù)原料量：154588*2=309176kg,每年工作250天，2班每天，有效時(shí)間6/h每班。粉碎機(jī)生產(chǎn)量=309176 +250 +2 +6 = 103kg/h,選擇型號(hào)為2OB型高效 粉碎機(jī)。生產(chǎn)能力為60-150kg/h，選用1臺(tái)。型號(hào)20B生產(chǎn)能力（kg/h）60-150主軸轉(zhuǎn)速（r/min ）4500進(jìn)料粒度（mm）6粉碎細(xì)度（目）60-120電機(jī)功率（kw）4重量（kg）250外型尺寸（LX WX H）（mm）500 X 600X1250.篩分設(shè)備篩分參數(shù):片重(mg)濕粒(篩目數(shù))千粒(篩目數(shù))沖膜直徑(mm)502018-205-5.

41、51001816-206-6.51501816-207-82001614-188-8.53001412-189-10.55001212-1412片重為0.3g ,根據(jù)每小時(shí)生產(chǎn)量=309176 +250 +2 +6 = 103kg/h,所以選擇型號(hào)為x ZS-350的要用旋振篩，生產(chǎn)能力60-200kg/h ,數(shù)量1臺(tái).混合機(jī)混合設(shè)備參數(shù)：型號(hào)料筒容積L最大裝料容積L最大裝料重量Kg主軸轉(zhuǎn)速r +min電機(jī)功率kw外型尺寸(LXHXW)(mm)整機(jī)重量kgSBH-110.80.530-150.12500 X 600 X 60050SBH-5542.40.25600X1000 X1000150S

42、BH-1515127.50.37700 X 1000 X 700200SBH-505040250-81.11000X1400 X 1200200SBH-10010080501.51200X1700 X 1500500SBH-2002001601002.21400X1800 X 1600800SBH-40040032020041800X 2100 X 19501200SBH-6006004803005.51900 X 2100 X 22501500SBH-6008006404007.52200 X 2400 X 23002000SBH-100010008006007.52250 X 2600 X

43、 26002500每小時(shí)生產(chǎn)量：154588 +250 +2 +6 = 51.5kg/h,經(jīng)過(guò)計(jì)算，選擇型號(hào)為 SHB-200的混合設(shè)備，數(shù)量2臺(tái)。6.3 制粒設(shè)備項(xiàng)目型號(hào)/規(guī)格SMG-20SMG-50SMG-100SMG-150SMG-250SMG-300SMG-400SMG-600總?cè)莘e/L2050100150250300400600工作總?cè)莘e/L143570105180230280420投料量/kg3-510-2225-3545-6075-11090-120120-200240-300攪拌槳轉(zhuǎn)速r/s25-50025-3006-2006-2006-2006-2005-1605-160電機(jī)

44、功率/kw1.5-2.23.7-5.55.5-7.57.5-11.511.5-1515-222237切割刀轉(zhuǎn)速r/s100/3000300/3000300/3000300/3000300/3000300/1500300/1500150/1500電機(jī)功率/kw0.37-0.751.51.5-2.22.2-3.73.7-5.53.7-5.55.5-7.57.5-11.5外型尺寸(LXBXH)/mm1560 X540 X14301900 X700 X16001900 X750 X16002100X850 X1700230 X950 X21252600 X950 X22752700 X1200 X27

45、503600 X1450 X3500出料口高度(h)/mm7008008008508509009001100機(jī)重/kg3505001050120013502100236025606.3.1 濕法制粒每小時(shí)生產(chǎn)量=154588 +250 +2 +6 = 51.5kg/h。經(jīng)過(guò)計(jì)算，選擇型號(hào)為SMG-150 的高效濕法整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為：45-60kg/批，數(shù)量1臺(tái)。6.3.2 一步制粒每小時(shí)生產(chǎn)量=154588 +250 +2 +6 = 51.5kg/h。選擇型號(hào)為FL-60,生產(chǎn)能力為60kg/批，數(shù)量為1臺(tái)。6.4 干燥設(shè)備JCT-C-II型藥品專用烘箱技術(shù)參數(shù)1 .烘箱主體外形尺寸：310

46、0X 1600X 2700 (mm)(長(zhǎng)X寬X高)2 .箱體材料：內(nèi)壁 2mmSUS304板，外壁1.5mmSUS304拉絲板，整體框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)壁滿焊3 .烘箱烘盤尺寸：610X 550X80(mm)(長(zhǎng)X寬X高)數(shù)量：20只4 .配用烘車一輛、內(nèi)移動(dòng)車及外接車各一輛5 .主要工藝參數(shù)：(1) 生產(chǎn)能力：約200kg/批(物料比重600kg/m3,每只烘盤裝料厚 3050mm)(2) 烘干時(shí)間：約3h/批(3) 烘箱使用溫度：50-140 C(4) 加熱器面積：80m2(5) 烘箱溫度均勻度：土 2 c(6) 烘箱過(guò)濾精度：B級(jí)(空載、常溫)(7) 風(fēng)機(jī)功率：7.5KW ;流量：約 8000m

47、3/h,風(fēng)壓2500Pa(8) 烘箱整機(jī)噪聲：w 80dB(9) 烘箱外殼溫度：w環(huán)境溫度+15 C(10) 烘箱絕緣電阻：符合GB5226每小時(shí)生產(chǎn)量=154588 +250 +2 +6 = 51.5kg/h ,所以選用型號(hào)為 JCT-C-II 的箱式干燥機(jī)，數(shù)量為1臺(tái)。6.5 整粒設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)能力(kg/h )旋翼長(zhǎng)度(mim濾孔直徑(mim功率(kw)外形尺寸(長(zhǎng)寬高mim重量(kg)KZL-80501001851月8日0.55650*450*100045KZL-1201002001851月8日0.751000*800*1200120KZL-1601503001851月8日1.11060

48、*850*1350150KZL-2002004001851月8日1.051100*1000*1500200因?yàn)槭情g歇生產(chǎn)、分批整粒。每小時(shí)生產(chǎn)量 =154588 +250 +2 +6 = 51.5kg/h , 所以選擇KZL-80型號(hào)作為車間整粒機(jī)，數(shù)量為2臺(tái)；主要用途：KZL快速整粒機(jī)適用于制藥、食品、化工等行業(yè)干燥的塊狀原料的粉碎和整粒，也適用于不合要求藥片的重新整粒。工作原理：當(dāng)物料由料斗進(jìn)入機(jī)器工作腔時(shí)，由旋轉(zhuǎn)的回轉(zhuǎn)刀對(duì)原料起旋流作用，并以離 心力將顆粒甩向篩網(wǎng)面，同時(shí)由于回轉(zhuǎn)刀旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)面之間剪切作用，將物料粉碎成 小顆粒，并經(jīng)篩網(wǎng)孔排出。6.6 填充、壓片設(shè)備藥物填充時(shí)應(yīng)注意定量藥

49、粉在填充時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最后的含量不足，配方 時(shí)應(yīng)按實(shí)際需要量多準(zhǔn)備幾粒的分量。填充小劑量藥粉，尤其對(duì)麻醉、毒性藥物，應(yīng) 先用適宜的稀釋劑稀釋一定的倍數(shù)混勻后填充。易吸濕或混合后發(fā)生共熔的藥物，可 根據(jù)情況分別加入適量的稀釋劑，混勻后填充。疏松性藥物小量填充時(shí)，可加適量乙 醇或液狀石蠟混合均勻后填充。中藥浸膏粉應(yīng)保持干燥，添加適當(dāng)輔料均勻后填充。6.6.1 片劑壓片片劑優(yōu)點(diǎn)：一、通常片劑的溶出度及生物利用度較丸劑好二、劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物含量差異較小三、質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為干燥固體，且某些易氧化變質(zhì)及易潮解的藥物可借包衣加以 保護(hù)，光線、空氣、水分等對(duì)其影響較小四、服用、攜帶、運(yùn)輸?shù)容^方便；

50、機(jī)械化生產(chǎn)，產(chǎn)量大，成本低，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)容易 達(dá)到。ZPYG系列亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)主要用途：ZPYG系列亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)適合于大規(guī)模、集約化片劑生產(chǎn)，可壓制各種規(guī)格 的圓形、異型片。其產(chǎn)量配置和功能都較傳統(tǒng)的壓片機(jī)提高了一個(gè)檔次。該系列亞高 速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)產(chǎn)量高、壓力大，且預(yù)壓連續(xù)可調(diào)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作維護(hù)簡(jiǎn)單、運(yùn)行 可靠，物料適用范圍廣，運(yùn)行使用成本低，具有良好的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。 機(jī)械特點(diǎn)：1 .符合GMPS求。2,生產(chǎn)效率高，可滿足大批量生產(chǎn)的需求。3 .配有強(qiáng)迫加料裝置，各種形式葉輪可滿足不同物料要求，確保加料精度。4,壓力大，預(yù)壓力連續(xù)可調(diào)，延長(zhǎng)了壓制時(shí)間，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，可壓制難以成形的物 料。5 .

51、壓片室360°無(wú)死角，出片機(jī)構(gòu)、下導(dǎo)軌及下壓輪均采用特殊安裝方式，便于 操作、拆裝和清潔。6 .特殊的防油和防塵系統(tǒng)，避免了塞沖，增加了阻尼結(jié)構(gòu)。7 .采用高清晰、隔離視窗設(shè)計(jì)8 . PL口人機(jī)界面控制，操作直觀簡(jiǎn)便。9.電器柜獨(dú)立，防塵效果好。型號(hào)ZPYG55ZPYG51ZPYG41沖模型號(hào)ZPIPTIPT最大產(chǎn)量（萬(wàn)片/時(shí)）262216最大壓片直徑（mm131925最大充填深度（mm181818最大片厚（mm899最大壓力（kn）120取大預(yù)壓力（kn）20主電機(jī)功率（kw）7.5外形尺寸（長(zhǎng)x寬）mm1220X1120高（mrm含料斗1850重量（kg）2300每小時(shí)生產(chǎn)量為：

52、5 X108 +250 +2 +6 = 16.7萬(wàn)片/h,選才? ZPY51型號(hào)的壓片 機(jī),數(shù)量為1臺(tái)。6.6.2膠囊填充填充過(guò)程，必須控制操作間相對(duì)濕度保持在60%Z下主要技術(shù)參數(shù)：機(jī)器型號(hào)NJP-3200B/C/D/E充填劑型粉劑、顆粒、片劑適用膠囊型號(hào)（00#-5#膠囊/安全型膠囊A-E）最高產(chǎn)量192000粒/小時(shí)電源要求380V 50Hz 4.77kw噪聲指標(biāo)<78dBA外型尺寸1440X 1300X 2080mm機(jī)器凈重2400kg每小時(shí)生產(chǎn)量為：5 X108 +250 +2 +6 = 16.7萬(wàn)粒/h,選擇型號(hào)為NJP-320的 膠囊填充機(jī)，數(shù)量為1臺(tái)。產(chǎn)品概述：NJP-3200系列全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)是適應(yīng)大批量生產(chǎn)的設(shè)備。1、該設(shè)備是一種間歇式操作，孔盤式充填的全自動(dòng)硬膠囊充填設(shè)備，在充填、迪 轉(zhuǎn)部位全封閉，清潔方便；2、上、下模塊單向運(yùn)動(dòng)，進(jìn)口雙唇聚氨酯密封圈，密封性能好；3、模塊清潔工位吹氣、吸氣相結(jié)合，保證高速運(yùn)轉(zhuǎn)?？谉o(wú)粉塵；4、鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置；5、成品出囊工位設(shè)有卡囊圈，無(wú)粉塵飛揚(yáng)。6.7包裝6.7.1 包裝定義是生產(chǎn)的最后一道工序，也