醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解析

1、12016.01醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-千方器械版使用解析 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范在2014.12.12頒布為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。2計算機系統(tǒng)相關(guān)條款 前29條內(nèi)容是對質(zhì)量管理體系、機構(gòu)和質(zhì)量管理職責、人員與培訓、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準與驗證的要求及檢查 涉及到計算機系統(tǒng)的從第三十條開始。 以下將列出與計算機系統(tǒng)相關(guān)的條款，進行解析與程序功能演示說明。3第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器

2、械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能45第三十條第三十條評判標準：評判標準：n1.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。n2.有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。n3.有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。6第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.業(yè)務單據(jù)，擁有集中管理的經(jīng)營歷程，并支持單據(jù)打印。7第三十條第三十條8n評判標準：評判標準：n1.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信

3、息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能n2.抽查品種，詢問不同崗位人員；看不同崗位電腦終端的操作，看是否復核要求，產(chǎn)品是否可追溯。第三十條第三十條9第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：1.千方百劑器械商品的記錄信息：名稱、注冊證號、規(guī)格型號、序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息等 10第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑針：批發(fā)版擁有對三類器械擁有序列號管理，序列號具有唯一性，在期初、采購、銷售、庫存、盤點業(yè)務全程記錄其流向。11第三十條第三十條12第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以采購

4、為例，業(yè)務單據(jù)都用于序列號的錄入功能，嚴格管理序列商品，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。13第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：以銷售為例，出庫類單據(jù)有序列錄入框，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致，必須是庫存中的序列號才能出庫。14第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：全程記錄序列號的入庫、庫存中、已銷售、其他出庫等狀態(tài)，有序列號狀態(tài)查詢、序號號跟蹤查詢報表提供實時查詢。15第三十條第三十條16評判標準：評判標準：計算機系統(tǒng)設(shè)置中應有采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售、出庫復核等管理系統(tǒng)，各模塊的數(shù)據(jù)應有關(guān)聯(lián)性，實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能應包含:n1、系統(tǒng)操作權(quán)限的控制，修改各類業(yè)務數(shù)據(jù)時需

5、要審批后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中記錄n2、對錄入系統(tǒng)內(nèi)的供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種等信息的有效性、合法性能相互關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進行提示、預警、控制；能拒絕超出經(jīng)營方式和范圍的采購訂單的生成；能自動分配器械的存儲庫區(qū)；對近效期醫(yī)療器械預警提示、超有效期自動鎖定及停售；對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的器械進行控制第三十條第三十條17n檢查要點：檢查要點：n1.對計算機系統(tǒng)負責部門進行計算機系統(tǒng)功能及應用狀況調(diào)查，可采用問卷方式。n2.計算機部門進行現(xiàn)場演示抽樣核查問卷所示的計算機系統(tǒng)功能及應用狀況是否屬實。n3.結(jié)合對購進、銷售、儲存等環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查，核查實際業(yè)務和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)對計算機系統(tǒng)的應

6、用狀況。第三十條第三十條18第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.千方百劑包括采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、銷售、出庫復核等管理系統(tǒng)，版面原因，詳細功能請參看后面的PPT內(nèi)容。采購流程銷售流程19第三十條第三十條運輸養(yǎng)護與儲存20第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.權(quán)限修改審批功能，用于用戶權(quán)限修改時是否需要填寫權(quán)限調(diào)整審批表，審批后才能修改權(quán)限。n 1）.選審批后生效，退出權(quán)限修改時，會要求填入修改原因。n 2.）控制設(shè)置位于-GSP系統(tǒng)設(shè)置-用戶權(quán)限修改。權(quán)限審批表位于GSP管理-檢查與驗收，勾選同意后，簽字完成審核。21第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4、千方中已經(jīng)過賬的業(yè)務

7、單據(jù)不允許修改，只能紅字后重新錄入。因此紅字單據(jù)時，勾選審批后生效后，需先錄入紅沖原因。22第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：自動生成業(yè)務單據(jù)紅沖審批表，經(jīng)質(zhì)量部簽字并同意后，才能紅沖單據(jù)。23第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：5、用于商品、企業(yè)的首營審批表、質(zhì)量保證協(xié)議、合格供貨方檔案等判斷，沒有資質(zhì)的商品或企業(yè)無法做業(yè)務。往來單位擁有證照類型有，營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務。24第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：6、證照期限判斷，擁有證照過期判斷，擁有過期證照的企業(yè)將不能與做業(yè)務。

8、可設(shè)置在有效期前N提前停用證照。25第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：7、經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。26第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。27第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：8、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。n1.【系統(tǒng)設(shè)置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采購單錄入了有效期后，做其他業(yè)務出庫，移庫類單據(jù)是可以在批次選框里查看到商品的有效期。被停售的批次被無法使用。n庫存報表，選

9、倉庫后，“全部批次”也可以查看批次的有效期28第三十條第三十條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.【自動報警】里能夠查看近效期、失效期、停售的商品，點擊“詳細資料”可以看明細。n3.【系統(tǒng)設(shè)置】【GSP控制】里勾選“失效商品自動停售”后，過期商品自動停售，處于鎖定狀態(tài)。29第三十二條第三十二條第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：文件或者復印件，包括：30n評判標準：評判標準：n1.企業(yè)應在確定供貨單位的合法資格和所購入商品

10、的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可采購商品。n2.供貨單位資質(zhì)的識別攔截，錄入超經(jīng)營范圍的商品驗證。n3.單位證照管理、質(zhì)量保證協(xié)議等相關(guān)證照判斷控制n5.供貨方業(yè)務員有無授權(quán)委托書第三十二條第三十二條n檢查要點：檢查要點：n1.根據(jù)企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有檢查追蹤期限內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求。n2.通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致31千方

11、百劑實現(xiàn)示例：n采購過程中的預警與控制n供應商經(jīng)營范圍的管控；證照過期的控制管理（營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機構(gòu)代碼證過期，此供應商不允許發(fā)生購進業(yè)務；經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證過期，商品不允許購進）、可設(shè)置提前X天預警提醒n供應商業(yè)務員管控：如果超出授權(quán)期限，系限制采購；超出本省省局備案期限，限制采購；如果是按按品種設(shè)置代理范圍的，采購訂單只能采購設(shè)置的品種；如果設(shè)置了按品種檢測（為一個生產(chǎn)企業(yè)多個GMP車間設(shè)置控制），按品種控制GMP期限是否超期。n提醒：除了“整體預警提醒”外，在制作采購訂單時，供應商可以提醒差多少天到期，提醒采購員索要證照。n營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量保證協(xié)議、組織機構(gòu)代碼證等所有證照只

12、要有任何一個到期后，所有經(jīng)營業(yè)務不允許發(fā)生。第三十二條第三十二條32第三十二條第三十二條千方百劑實現(xiàn)示例：n供貨企業(yè)，必須需擁有首營企業(yè)審批表、合格供貨方檔案表、質(zhì)量保證協(xié)議等審核報表。n控制的證照類型有：營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、組織機構(gòu)單面證、國稅登記證、地稅登記證、GSPGMP證書、委托書、生產(chǎn)許可證,用證照判斷功能，沒有證照企業(yè)無法做業(yè)務33第三十二條第三十二條千方百劑實現(xiàn)示例：n證照過期自動鎖定34第三十二條第三十二條n軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n經(jīng)營范圍控制，先設(shè)置商品的經(jīng)營范圍，然后設(shè)置往來單位、本企業(yè)門店、經(jīng)手人經(jīng)營范圍，設(shè)置后不允許超范圍經(jīng)營。35第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：選

13、擇往來單位后，超范圍商品以紅字顯示，不能選擇。36第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供方委托書控制，必須設(shè)置身份證號、地域、期限，在委托書經(jīng)營范圍設(shè)置中，配置授權(quán)品種，或授權(quán)的經(jīng)營范圍。超出授權(quán)，將不能做業(yè)務。37第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n啟用授權(quán)委托書范圍控制后，業(yè)務單據(jù)表頭增加，對方委托人選項。如果所選商品超出授權(quán)，該商品將不能做業(yè)務。38評判標準：評判標準：n1.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當先填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。n2.必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。n3.企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨

14、單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。n4.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷商品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。n5.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)應當自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復。第三十二條第三十二條采購中首營企業(yè)、首營品種審核39n6.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認

15、和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。n7.其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。n8.首營企業(yè)的審核資料應包括：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件。n9.首營企業(yè)資料應齊全、真實、有效，并加蓋其公章原印章。n10.上述首營品種資料應齊全、真實、有效，并加蓋供貨單位原印章第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n【GSP系

16、統(tǒng)設(shè)置】設(shè)置為首營審批表通過后新增n在【短消息通知設(shè)置】中設(shè)置首營審批新增或?qū)徍撕笸ㄖ娜藛T。n首營資料填寫后，系統(tǒng)按設(shè)置的通知人員通知審批。n審批完成后，基礎(chǔ)資料中才會新增相應記錄，供應商才可以發(fā)起采購流程。第三十二條第三十二條41第三十二條第三十二條首營企業(yè)審批表軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第1部分為：單位信息部分。第2部分為：許可證、營業(yè)執(zhí)照部分。第4部分為：按鍵功能。n第1部分中法人授權(quán)書、擬供品種為手工填寫在首營商品審批表的項目，剩下的部分都是讀取的第4部分【單位錄入F12】中的內(nèi)容。n第2部分都是讀取的第4部分【證照信息F11】中的許可證、營業(yè)執(zhí)照。42第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例

17、：n第3部分為：審核簽字部分n簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。43第三十二條第三十二條首營商品審批表軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能。n第1部分中“醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量用途”、“注冊證”與“有效期至”、“物價批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標準”、“包裝、說明書”、“正常廠價”、“采購實價”為手工填寫在首營商品審批表的項目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內(nèi)容。n第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。n 【商品證照F11】讀取的是檢驗

18、報告、商品圖片的內(nèi)容。44第三十二條第三十二條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：供應商資料錄入：n1.首營企業(yè)審批表新增時，“單位信息”“證照信息”的按鍵中錄入n2.基本信息-往來單位 雙擊單位或右鍵功能菜單可以錄入“單位信息”“證照信息”n3.基本信息-經(jīng)營范圍控制-單位經(jīng)營范圍控制 可以錄入供應商的經(jīng)營范圍及委托書的經(jīng)營范圍。第三十二條第三十二條供應商資料管理第三十二條第三十二條供應商資料管理第三十二條第三十二條單位經(jīng)營范圍設(shè)置單位經(jīng)營范圍設(shè)置第三十二條第三十二條單位委托書設(shè)置單位委托書設(shè)置第三十二條第三

19、十二條供應商到貨需驗證資料的設(shè)置軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n供應商到貨驗收時，如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行或者印章有疑問，可以使用右鍵菜單，隨時調(diào)出供應商的備案圖片進行驗證。n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條供應商到貨需驗證資料的設(shè)置軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n驗收時，如果發(fā)現(xiàn)商品包裝有疑問，可以右鍵-商品信息隨時調(diào)出商品備案圖片進行驗證。第三十二條第三十二條供應商檔案的圖片管理第三十二條第三十二條n提醒：右鍵單擊圖片可以放大查看。第三十二條第三十二條要點拆解：要點拆解：n此條與千方系統(tǒng)無關(guān)。n查看制度中是否有此條規(guī)定。若檢查中發(fā)現(xiàn)此種情況，看是否及時向藥監(jiān)部門報告54第三十第三十三三條條第三十三條企

20、業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。要點拆解：要點拆解：n在千方百劑系統(tǒng)中可采購計劃、采購訂單記錄采購合同的品種。其單據(jù)中依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，顯示對應品種的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、供貨商等，并記錄采購數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容。55第三十第三十三三條條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：采購計劃、采購訂單中的顯示字段內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、

21、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等內(nèi)容56第三十四條第三十四條第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。用。要點拆解：要點拆解：n在千方百劑系統(tǒng)中可在【質(zhì)量保證協(xié)議】與供貨商約定質(zhì)量責任和售后服務責任。n可在將“質(zhì)量保證協(xié)議”設(shè)置為與該供貨商做業(yè)務前必須錄入的內(nèi)容。57第三十四條第三十四條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議n1.可記錄詳細的協(xié)議內(nèi)容，并可將可把協(xié)議掃描后作為附件上傳服務器中。n

22、2.協(xié)議設(shè)有有效期，超期自動作廢，需要重簽協(xié)議。58第三十四條第三十四條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：質(zhì)量保證協(xié)議判斷，勾選判斷后如果與供貨企業(yè)沒有簽訂質(zhì)量協(xié)議，將不能做任何采購業(yè)務59要點拆解：要點拆解：n商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。n采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。n在千方百劑系統(tǒng)中只需要在采購訂單審核后，采購記錄自動生成。第三十五條第三十五條第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注

23、冊證號或記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。日期等。60n評判標準：評判標準：n1. 商品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。n2.采購記錄必須注明商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊證號或者備案憑證編號、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。n檢查要點：檢查要點：n1.結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立商品采購記錄檔案（必須有電子檔

24、案）。n2.根據(jù)企業(yè)提供的采購記錄備份數(shù)據(jù)，確認企業(yè)是否保存有應檢查時間段內(nèi)全部采購記錄。n3.結(jié)合供貨單位的發(fā)票和企業(yè)付款流向查采購記錄的真實性。第三十五條第三十五條61軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n在【GSP系統(tǒng)設(shè)置】中設(shè)置“采購入庫”GSP流程控制，至少按下圖設(shè)置步驟流程配置，其他步驟根據(jù)商品經(jīng)營企業(yè)的實際情況配置。第三十五條第三十五條62軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：錄入【采購訂單】，審核后系統(tǒng)自動生成采購記錄根據(jù)最終的采購完成數(shù)量情況，記錄其完成率。第三十五條第三十五條63第三十五條第三十五條64第三十六條第三十六條第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械

25、時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號

26、或者序列號、數(shù)量、儲運條件、證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。65第三十六條第三十六條n評判標準：評判標準：n1. 商品到貨時，商品運輸工具應密閉，無影響商品質(zhì)量的現(xiàn)象。商品在途時限應符合約定時限。供貨方委托運輸商品的，運輸信息應與供貨方的提供的一致。n2.收貨人員通過計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關(guān)信息一致后，方可收貨，做到票、賬、貨相符。n3.隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、商品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、

27、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位商品出庫專用章原印章。n4.銷后退回的商品，收貨人員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回商品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的商品后，方可收貨并放置于符合商品儲存條件的專用待驗場所。n5收貨人員應當拆除商品的運輸防護包裝，檢查商品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的商品，應當拒收。66第三十六條第三十六條n檢查要點：檢查要點：n1.檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作程序情況。n2.檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運輸方式）要求執(zhí)行情況。n3.檢查留存的運輸憑證。n4.查驗隨貨同行單加蓋出庫專用章原印章情況。n5.檢

28、查收貨簽字確認與印章的完整性。n6.檢查相關(guān)記錄、憑證歸檔情況。67第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.調(diào)取【采購記錄】查看采購的具體情況。68第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.右鍵菜單、調(diào)出單位信息。點擊證照信息。核對隨貨通行單樣式與印章（調(diào)出【隨貨通行樣式】與【相關(guān)印章】）69第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.隨貨同行單與【采購記錄】核對無誤后，在商品收貨記錄里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運輸記錄與收貨人。n對不符合要求的貨品在“拒收數(shù)量”中填入實際拒收數(shù)量，系統(tǒng)自動生成“商品拒收報告單”，待質(zhì)管部確認。70第三十六條第三十六條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n4.銷售退回，收貨

29、人在退回收貨記錄里調(diào)用【銷售退回通知單據(jù)】與實際憑證核對。（銷售單號、商品批次信息）無誤后錄入單據(jù)。71第三十六條第三十六條72第三十七條第三十七條第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。庫內(nèi)待驗。n要點拆解n1.千方可對倉庫和商品設(shè)置儲存條件，儲存條件想符合時，才能放于此倉庫。n2.千方中可在為待驗區(qū)設(shè)置專門倉庫，進行

30、區(qū)分。在收貨時，將商品放于相應儲存條件的待驗區(qū)待驗。n檢查要點：檢查要點：n1.倉庫待驗區(qū)標示是否明顯，并與其他區(qū)域有效隔離。n2.待驗區(qū)域符合待驗商品的儲存溫度要求。冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗區(qū)，待驗區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應。73第三十七條第三十七條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.根據(jù)商品特性要求建立對應相應待驗區(qū)倉庫，設(shè)置對應的儲存條件。n2.在【到貨通知】或【質(zhì)量驗收】中根據(jù)儲存條件選擇對應倉庫存放待驗商品。不匹配倉庫不能選擇。74第三十八條第三十八條第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包

31、括醫(yī)及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。格的還應當注明不合格事項及處置措施。75n評判標準：評判標

32、準：n檢驗報告：檢驗報告：n1.應當按照商品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供商品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。n2.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第三十八條第三十八條76軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.在【系統(tǒng)設(shè)置】【錄帳設(shè)置】里勾選啟用檢報告號，開啟此功能。n2.在供貨單位提供檢驗報告書后，n1）在【到貨通知】，【商品質(zhì)量驗收】報表里為對應批次錄入檢驗報告號。（GSP管理-檢查與驗收-檢驗報告號管理）n2）在采購入庫單里選擇批次，然后右鍵填寫詳細檢驗報告信息與載入圖片。n3）【銷售單

33、】或【配送單】里右鍵打印本單檢驗報告 導出檢驗報告與打印檢驗報告圖片。第三十八條第三十八條77第三十八條第三十八條78n評判標準：評判標準：n抽樣標準：抽樣標準：n1. 對到貨的同一批號的整件醫(yī)療器械按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。n2對抽取的整件醫(yī)療器械需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。n

34、3對整件醫(yī)療器械存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。n4到貨的非整件醫(yī)療器械要逐箱檢查，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。第三十八條第三十八條79軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.抽樣驗收配置：n 1）【GSP管理】【GPS系統(tǒng)設(shè)置】【GPS驗收設(shè)置】整件抽樣比例設(shè)置。系統(tǒng)會自動按設(shè)置計算抽樣數(shù)量。n 2）勾選“質(zhì)量驗收審核后生成抽樣驗收檢查記錄”，會在【質(zhì)量驗收】審核后自動生成“抽樣驗收檢查記錄”的草稿。n 3）勾選“退貨加倍驗收”，銷后退貨時，會在計算抽樣數(shù)量時加倍n2.到【檢查與驗收】【商品驗收抽樣記錄】里調(diào)取生成草稿，根據(jù)實際抽樣情況填寫完成，

35、已被以后查詢。第三十八條第三十八條80n評判標準：評判標準：n驗收：驗收：n1 . 驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。n2. 驗收結(jié)束后，對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。n3. 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十八條第三十八條81軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.【一般器械類驗收記錄】填寫與顯示字段展示

36、。驗收后將所需內(nèi)容填入即可。第三十八條第三十八條82軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.驗收結(jié)束后，對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄、驗收人員姓名和驗收日期。n3.驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第三十八條第三十八條83軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：三類器械可在質(zhì)量驗收記錄中錄入序列號，作為嚴格管理序列醫(yī)療器械，其數(shù)量必須與序列號數(shù)一致。第三十八條第三十八條84軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第三十八條第三十八條85軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回收貨記錄，不合格

37、拒收。自動生成拒收報告單。第三十八條第三十八條86軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，按不合格流程處理。第三十八條第三十八條87第三十第三十九九條條n評判標準：評判標準：n1.冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨必須在與醫(yī)療器械存儲溫度要求相同的庫區(qū)內(nèi)進行。n2.運輸器械的冷藏車或冷藏箱、保溫箱應符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收。n3.查驗冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，運輸全過程溫度狀況應符合規(guī)定。n4.符合規(guī)定的，將器械放置在符合溫度要求的待驗區(qū)域侍驗；不符合規(guī)定的應當拒收

38、，將醫(yī)療器械隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。n5.冷藏、冷凍器械收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。n6.對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制運輸方式及運輸過

39、程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。88n檢查要點：檢查要點：n1.查閱向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄n2.檢查冷藏、冷凍醫(yī)療器械收貨區(qū)環(huán)境。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。n3檢查冷藏、冷凍器械的收貨記錄。n4.查看冷藏、冷凍器械退回收貨記錄是否標明到達溫度、到達時間，對應查看退貨單位是否出具醫(yī)療器械售出期間電子溫度儲存證明，確認符合規(guī)定的儲運條件方可收貨。如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。n5.演示：收貨員收貨時索取并

40、檢查醫(yī)療器械運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實際操作情況。第三十第三十九九條條89軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中勾選，冷鏈品種后，該品種的“到貨測定溫度”、“啟用時間”、“溫控方式”、“溫控狀態(tài)”為空時，收貨記錄不能審核。第三十第三十九九條條90軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.冷藏、冷凍器械收貨時,【商品收貨記錄】里調(diào)取到貨通知單內(nèi)容，錄入運輸記錄，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒?拒收部分將會自動生成拒收報告單。n3.冷藏、冷凍器械,在【商品字典】中設(shè)置“收貨最底溫度”和“收貨最高溫度”后，審核時，【商品收貨記錄】如果該商品批次的“到貨測定溫度”后超出收貨溫度范

41、圍時，自動全部拒收該批次醫(yī)療器械的所有數(shù)量,并生成拒收報告單。第三十第三十九九條條91第三十第三十九九條條92軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n4.對銷后退回的冷藏、冷凍器械，應當檢查退貨方溫度控制相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不符合規(guī)定的，應當拒收。拒收部分將會自動生成拒收報告單，注意讓質(zhì)管人員處理。（ GSP管理-檢查與驗收-商品拒收報告單）第三十第三十九九條條93第四十一條第四十一條n評判標準：評判標準：n1.對驗收合格的醫(yī)療器械，應當由驗收人員與倉儲部門辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。 n2.計算機系統(tǒng)應當按照醫(yī)療器械的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。n3.應當注明不合格事項，并放置在不合格品

42、區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。n檢查要點：檢查要點：n1.驗收員與保管員交接手續(xù)。n2.不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械存放區(qū)域。n3.驗收員對不合格醫(yī)療器械或有其他質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械向質(zhì)量管理機構(gòu)報告手續(xù)及質(zhì)量管理機構(gòu)的處理結(jié)果。n4.電子記錄中，驗收員驗收合格的醫(yī)療器械生成在庫醫(yī)療器械的時限是否與制度相一致。第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷

43、毀等處置措施。按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。94軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.醫(yī)療器械與庫存n1）系統(tǒng)配置：啟用貨位管理配置，倉庫與貨位的建立，商品默認儲存位置設(shè)置第四十一條第四十一條95軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）【購進商品到貨通知單】表體里設(shè)置了默認商品關(guān)聯(lián)的商品n自動讀取倉庫、貨位?！举|(zhì)量驗收記錄】讀取【到貨通知】的倉庫、貨位第四十一條第四十一條96軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：2.質(zhì)量驗收時，不合格品的處理：采購入庫質(zhì)量驗收不合格時，對應不合格品有兩種處理方式。一種不合格直接拒收生成拒收報告單，一種是允許收入待處理庫，有質(zhì)管部決定出發(fā)辦法?！鞠到y(tǒng)設(shè)置】-【錄帳設(shè)置】，通過【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接

44、拒收】選項控制。第四十一條第四十一條97第四十一條第四十一條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1）勾選【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫拒收數(shù)量，直接拒收生成拒收報告單草稿。98第四十一條第四十一條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）不勾選【采購入庫質(zhì)量驗收不合格直接拒收】時，不合格商品，填寫不合格數(shù)量，填寫處置措施，為其選擇待處理倉庫存放。99軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.銷后退回入庫與驗收n1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第四十一條第四十一條100軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3.銷后退回入庫與驗收n1）銷后退回收貨記錄，不合格拒收。自動生成拒收報告單。第四十一條第四十一條101軟件程序?qū)?/p>

45、現(xiàn)示例：n2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。第四十一條第四十一條102軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）銷后退回質(zhì)量驗收時，不合格醫(yī)療器械，填入不合格數(shù)量后，自動拆分批次，放入不合格品庫。銷售退貨單過賬后，請按不合格流程處理。第四十一條第四十一條103第四十二條第四十二條第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：104第四十二條第四十二條n評判標準：評判標準：n1.按包裝標示的溫度要求儲存醫(yī)療器械。n2.包裝上標示為“陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”、“常溫”儲存的，藥品的儲存應符合中華

46、人民共和國藥典的規(guī)定。 “陰涼處”系指不超過20；“涼暗處”系指避光且不超過20；“冷處”系指210 ；“常溫”系指1030。未標示儲藏溫度要求的，一般系指常溫。n檢查要點：檢查要點：n1、查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房溫度與實際溫度是否一致n2、查看各庫房的溫度是否符合所儲存醫(yī)療器械的儲存溫度要求。n3、查看各庫房的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，看顯示的各庫房濕度與實際濕度是否一致n4、查看各庫房的溫度是否規(guī)定范圍內(nèi)。n5、根據(jù)企業(yè)庫存的品種和銷售記錄，查企業(yè)每月的電費，看是否開啟的調(diào)控溫室度的設(shè)備。105軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n1.千方百劑中可以設(shè)置倉庫儲存條件、商品也設(shè)置儲存條件在入庫

47、時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。n1）基本信息-數(shù)據(jù)字典中 建立儲存條件。n2）基本信息-存貨倉庫 設(shè)置儲存條件。n3）商品字典 設(shè)置儲存條件。第四十二條第四十二條106軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方百劑中可以設(shè)置倉庫儲存條件、商品也設(shè)置儲存條件在入庫時，會判斷商品與倉庫儲存條件，儲存條件不同的商品不能入庫。第四十二條第四十二條107軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2.庫房、庫外溫濕度記錄可以用EXCEL導入到庫房、庫房溫濕度記錄表中第四十二條第四十二條108第四十二條第四十二條109n評判標準：評判標準：n1.門簾、窗簾等遮光措施應能有效地避免陽光對庫房的照射。n2.倉庫與外界、封閉

48、式的獨立庫房（專庫、專柜除外）的通風措施應能保持空氣的流通，庫房無異味。n3.防蟲措施應能有效防止蚊蟲進入庫房或捕獲蚊蟲，庫房未發(fā)現(xiàn)有蚊蟲活動的跡象n4.防鼠措施應能有效隔絕、驅(qū)離或捕獲老鼠，庫房未發(fā)現(xiàn)有老鼠腳印、糞便等活動跡象。n檢查要點：檢查要點：n檢查遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備是否齊全有效。第四十二條第四十二條110n評判標準：評判標準：n1.庫房內(nèi)醫(yī)療器械的搬運和堆碼應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。n2.醫(yī)療器械的堆垛應整齊、牢固， 無倒置、傾斜、包裝壓扁情況。n檢查要點：檢查要點：n醫(yī)療器械在搬運和堆碼時，是否按外包裝標

49、識要求進行操作。庫存醫(yī)療器械堆碼是否存在不符合外包裝標識要求的情況。第四十二條第四十二條111n評判標準：評判標準：n1.醫(yī)療器械按批號堆碼，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛。n2.垛間距不小于5厘米。n3.醫(yī)療器械與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米。n4.醫(yī)療器械與地面間距不小于10厘米。n5.冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。n檢查要點：檢查要點：n是否有混批堆碼現(xiàn)象，“五距”是否符合規(guī)定。第四十二條第四十二條112n評判標準：評判標準：n儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放n檢查要點：檢查要點

50、：n庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品第四十二條第四十二條113n評判標準：評判標準：n1.企業(yè)應制定醫(yī)療器械庫房管理制度，庫房工作人員必須經(jīng)過授權(quán)方可進出醫(yī)療器械庫房。未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。n2.精神疾患的人員不得從事儲存作業(yè)區(qū)的工作。n3.儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有就餐飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。n4.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。n檢查要點：檢查要點：n1.企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度。n2.現(xiàn)場檢查非工作人員進入庫房流程是否完備可控。n3.是否有規(guī)定未經(jīng)批準的人員、單位禁止進入醫(yī)療器械庫區(qū)接觸醫(yī)

51、療器械n4.詢問2-3名保管人員、庫區(qū)門衛(wèi)以了解醫(yī)療器械庫房管理情況。n5.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)是否放與儲存管理無關(guān)的物品。第四十二條第四十二條114第四十三條第四十三條第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。療器械分開存放。要點拆解：n千方系統(tǒng)中，根據(jù)實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放。115第四十三條第四十三條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方系統(tǒng)中，根據(jù)實際情況建立不同倉庫，將自營與受托的器械分開存放

52、。116第四十四條第四十四條第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：括：117第四十四條第四十四條n評判標準：評判標準：n1.養(yǎng)護人員應指導儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)。n（1）醫(yī)療器械必須按包裝標示的溫度要求儲存醫(yī)療器械；（2）做好倉庫和溫濕度的監(jiān)測和管理工作，發(fā)現(xiàn)庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時通知養(yǎng)護人員并及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施；（3）不同類別的醫(yī)療器械應分庫或分區(qū)存放，醫(yī)療器械儲存實行色標管理

53、；（4）醫(yī)療器械堆垛應符合要求。n2.對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。n3.養(yǎng)護人員應對庫內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲存設(shè)備的適宜性，醫(yī)療器械避光、防鼠、除濕等措施有效性，庫內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等進行檢查和調(diào)控，以使其符合醫(yī)療器械儲存條件。n檢查要點：檢查要點：n1.詢問養(yǎng)護人員關(guān)于醫(yī)療器械儲存管理和養(yǎng)護人員職責的問題。隨機詢問23名保管員、養(yǎng)護員有關(guān)養(yǎng)護作業(yè)、庫區(qū)管理的掌握情況。n2.養(yǎng)護人員檢查改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境的工作記錄和發(fā)現(xiàn)問題的報告和記錄。118n評判標準：評判標準：n1.醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控。n2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘

54、更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。至少每隔30分鐘自動記錄一次每個測點的溫濕度情況，記錄內(nèi)容包括溫度值、溫度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)。n3. 當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。 當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。n4. 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，不得對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行反向?qū)?、更改、刪除和調(diào)整。n5.企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份

55、和存放，確保不丟失，能夠通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。n6.沒有存放醫(yī)療器械的獨立庫房，可以不進行實時溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合醫(yī)療器械儲存溫濕度條件，并有記錄。第四十四條第四十四條119n檢查要點：檢查要點：n溫、濕度記錄是否符合規(guī)定要求。溫、濕度超標時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n千方百劑可以將庫房溫濕度記錄以EXCEL表格方式導入到數(shù)據(jù)庫里。如果需要溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與千方百劑實時同步，可以通過開發(fā)定制做接口的形式實現(xiàn)。n1.【GSP管理庫】【儲存與養(yǎng)護】庫房溫濕度記錄表，通過溫濕度模

56、板記錄導入千方。第四十四條第四十四條120軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2. 【GSP管理庫】【儲存與養(yǎng)護】庫外溫濕度記錄表，通過溫濕度模板記錄導入千方。第四十四條第四十四條121第四十四條第四十四條n評判標準：評判標準：n1.養(yǎng)護人員應根據(jù)計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，對庫存醫(yī)療器械進行有序、合理的養(yǎng)護。n2.對庫存醫(yī)療器械應進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查（不得少于個月一次），養(yǎng)護時應結(jié)合醫(yī)療器械說明書信息，對醫(yī)療器械的包裝、外觀等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。n3. 對溫濕度、避光等有特殊儲存要求的品種或近效期的品種進行重點養(yǎng)護。n4養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護日期、養(yǎng)護醫(yī)療器械基本信息(品名

57、、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準文號、有效期、數(shù)量)、質(zhì)量狀況、有關(guān)問題的處理措施、養(yǎng)護人員等。n檢查要點：檢查要點：n是否進行醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查，是否有完整清晰的記錄。實物與記錄是否相符。122n檢查要點：檢查要點：n是否進行藥品養(yǎng)護檢查，是否有完整清晰的記錄。是否有重點養(yǎng)護計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符。軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：設(shè)置商品養(yǎng)護數(shù)據(jù)，然后設(shè)置養(yǎng)護計劃。到設(shè)置養(yǎng)護時間后，系統(tǒng)自動篩選商品，養(yǎng)護根據(jù)實際情況填寫?zhàn)B護記錄，醫(yī)療器械檔案表自動填寫質(zhì)量問題摘要。n1.在【商品字典】【商品信息】養(yǎng)護方式里選擇醫(yī)療器械的“養(yǎng)護方式”，如果選擇“重點養(yǎng)護”，那么該商品將會在重點養(yǎng)護確定表里添加。它們是

58、相互聯(lián)動的。n2.在【GSP管理】【儲存與養(yǎng)護】【商品養(yǎng)護檔案表】里，有該商品記錄（重點養(yǎng)護商品自動添加），養(yǎng)護完成后，自動生成質(zhì)量問題摘要，其他信息根據(jù)實際填寫。第四十四條第四十四條123軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：3.直接錄入【庫存商品質(zhì)量檢查記錄】 。n1）.【GSP管理】【儲存與養(yǎng)護】【庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護記錄】點擊【添加】，在【庫存商品質(zhì)量檢查記錄】中選擇需要商品或點擊“向?qū)А边^濾商品，在養(yǎng)護員簽字后，審核完成此記錄。第四十四條第四十四條124軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：4.使用養(yǎng)護計劃自動生成【庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護記錄】 草稿：na.【GSP管理】【儲存與養(yǎng)護】【庫存商品質(zhì)量養(yǎng)護記錄】點擊養(yǎng)護計劃設(shè)置.第四十

59、四條第四十四條125第四十四條第四十四條軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n先設(shè)置需要養(yǎng)護計劃的倉庫與其順序，然后商品的排序規(guī)則。設(shè)置完每月養(yǎng)護次數(shù)后，點生成計劃，點完成即可。126軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：nb.當?shù)竭_養(yǎng)護計劃時間時，有兩種方式進行養(yǎng)護。n1）登陸千方百劑時會自動彈出養(yǎng)護提示框，點“是”，直接進入養(yǎng)護記錄表，根據(jù)實際情況填寫?zhàn)B護記錄。第四十四條第四十四條127軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）也直接進入養(yǎng)護計劃查詢，選擇時間后，在表體里選需要的養(yǎng)護計劃，點擊“開始養(yǎng)護”，進入養(yǎng)護記錄表，進行養(yǎng)護。第四十四條第四十四條128第四十四條第四十四條129軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n5.在養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題：n1）在【商品質(zhì)

60、量養(yǎng)護記錄】，有問題的商品雙擊“停售復檢”，根據(jù)實際情況填寫完質(zhì)量狀況、處理意見、養(yǎng)護措施后審核。n2）該批次被鎖定，處于暫停銷售狀態(tài)。第四十四條第四十四條130軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n3）該批次在商品質(zhì)量復查報告單里生成記錄，最后通知相關(guān)人員處理。第四十四條第四十四條131第四十四條第四十四條132軟件程序?qū)崿F(xiàn)示例：n2）在【GSP管理】【設(shè)備與設(shè)施】【冷鏈設(shè)備檔案表】中可對冷鏈設(shè)備的檢查、保養(yǎng)進行記錄。第四十四條第四十四條133第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放采取近