制藥企業(yè)藥品投訴處理

1、制藥企業(yè)藥品投訴處理制藥企業(yè)藥品投訴處理20142014年年1010月月主題1什么是投訴？主題2法規(guī)對投訴的要求主題3投訴處理的意義與目的主題4投訴處理的流程用戶或其它人員提供口頭或書面方式所報告的制藥企業(yè)所售藥品可能的或事實上的質(zhì)量缺陷或藥物不良反應(yīng)。 第二百七十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品。 第二百七十二條 應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報。 第二百七十三條 所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳

2、細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。 第二百七十四條 發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。 第二百七十五條 投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。 第二百七十六條 應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。了解企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)投訴處理是制藥企業(yè)持續(xù)改進(jìn)的動力展示公司的形象，反映出公司管理水平保護(hù)消費者的利益。為客戶投訴的處理工作提供質(zhì)量體系相關(guān)規(guī)定。確保及時進(jìn)行客戶投訴的受理、調(diào)查、處置及跟蹤等工作保證處理過程的一致性并留存記錄對于外觀

3、設(shè)計、性狀、質(zhì)量、可靠性、安全性、有效性或產(chǎn)品性能的任何書面或口頭的投訴。任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。記錄最初的與客戶溝通的過程，為客戶投訴的鑒定提供判斷依據(jù)，記錄調(diào)查數(shù)據(jù)和調(diào)查結(jié)論。建立對投訴反饋機制。在程序文件中規(guī)定所有書面和口頭投訴的處理過程，即受理、調(diào)查和備案的過程。在處理客戶投訴過程中必須確認(rèn)沒有違反相關(guān)程序規(guī)定。在相關(guān)程序中定義客戶投訴的要素。與客戶投訴調(diào)查處理過程有關(guān)的所有人員都必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。與產(chǎn)品設(shè)計、外觀、性狀、質(zhì)量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有關(guān)的任何書面或口頭的投訴。由于長期使用誤用或事故引起的產(chǎn)品失效或客戶不滿也屬于客戶投訴。任何與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的不良

4、反應(yīng)報告。嚴(yán)重投訴也稱緊急投訴,有可能對用戶造成傷害的產(chǎn)品質(zhì)量問題或嚴(yán)重不良反應(yīng)所引起的用戶投訴。重要投訴不對用戶造成傷害,但對企業(yè)形象帶來負(fù)面影響或長遠(yuǎn)的觀點看會影響產(chǎn)品銷售。輕微投訴引起投訴藥品缺陷不影響臨床療效藥品符合質(zhì)量指標(biāo)。其它惡意投訴咨詢性投訴患者醫(yī)生醫(yī)院藥店批發(fā)商藥檢所、政府部門本公司銷售員、醫(yī)藥代表信函傳真電話來人及時對客戶溝通、客戶投訴登記備案。判別每一項客戶投訴是否適用于客戶投訴匯報程序。每日復(fù)查新的客戶投訴記錄。通常在五個工作日內(nèi)對受理的客戶投訴作出評估。組織協(xié)調(diào)客戶投訴的調(diào)查工作，這包括在投訴記錄中記錄檢驗周期，決定附加檢驗計劃等。如有必要，此部門應(yīng)尋求其它相關(guān)部門協(xié)助

5、調(diào)查原因，如QA、醫(yī)學(xué)支持、市場部、產(chǎn)品支持、工程技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)部。 負(fù)責(zé)每月、每季度、每年的投訴趨勢分析和匯報工作。審批所有客戶投訴調(diào)查結(jié)果，確認(rèn)調(diào)查分析準(zhǔn)確完整結(jié)論有效。通常在30個工作日內(nèi)完成投訴的處理工作。對任何延誤或特殊情況都必須作出解釋并在投訴記錄中明確記載。步驟1投訴報告與登記步驟2投訴調(diào)查步驟3投訴處理對每一次客戶溝通/客戶投訴登記備案，其內(nèi)容包括：投訴人姓名、地址投訴日期和受理人姓名投訴產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編碼、規(guī)格批號、有效期投訴事件簡述投訴材料與投訴樣品的編號和存檔每一個投訴的編號通常在2-3個工作日內(nèi)交QA部門進(jìn)行調(diào)查向投訴客戶提出退回產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查或檢驗的要求。對與被投訴產(chǎn)品

6、批號相同的留存樣品進(jìn)行調(diào)查或檢驗。復(fù)查被投訴產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和質(zhì)量檢驗記錄，以查明生產(chǎn)過程和檢驗過程是否嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)程序，產(chǎn)品釋放前是否符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；仡櫡治雒恳环N產(chǎn)品投訴記錄。內(nèi)部調(diào)查復(fù)查有關(guān)批生產(chǎn)記錄、QC 檢驗記錄、倉庫庫存記錄和發(fā)貨記錄。目檢附樣并與留樣比較。進(jìn)行全檢或檢驗有關(guān)項目。檢查庫存中該批號或與其相鄰批號的產(chǎn)品。 外部調(diào)查 是否需派員赴投訴地和相關(guān)地點進(jìn)行調(diào)查。如是調(diào)查人應(yīng)于調(diào)查返回后兩天內(nèi)提交調(diào)查報告。必要時由質(zhì)量管理部門召集專題會議討論決定有關(guān)事項。對調(diào)查過程調(diào)查結(jié)論及事后追蹤均應(yīng)留有記錄。QA負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品缺陷調(diào)查組。調(diào)查組成員可以由QA、產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品支持、技術(shù)支持、

7、法規(guī)事務(wù)、生產(chǎn)運作等部門代表組成。負(fù)責(zé)產(chǎn)品缺陷的評估工作，這包括評估不利于患者健康，具有安全性危害和不符可能性。評估完成后應(yīng)負(fù)責(zé)起草詳細(xì)的調(diào)查報告，針對問題提出處理措施，包括檢驗計劃。調(diào)查期間應(yīng)定期召開會議對獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)查，并對所采取的調(diào)查方法和對產(chǎn)品或客戶采取進(jìn)一步措施的必要性進(jìn)行評估。調(diào)查過程的主要事項必須作記錄，并應(yīng)作為最終調(diào)查報告的一部分歸檔。被投訴產(chǎn)品名稱、批號缺陷描述健康危害評估召回產(chǎn)品分類(視情況而定)受影響的客戶名單對被投訴產(chǎn)品和用戶采取的措施及措施的基本原則臨時措施(當(dāng)需要時采用)確定缺陷產(chǎn)生根源糾正措施大事記錄接到投訴及調(diào)查處理完成后需及時答復(fù)投訴人并將答復(fù)函復(fù)印件存檔

8、同時需在投訴處理記錄上填寫答復(fù)日期。答復(fù)函通常由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)后發(fā)出。若為嚴(yán)重投訴如需收回產(chǎn)品投訴需答復(fù)時應(yīng)有公司管理層簽署。投訴臺賬投訴處理單投訴函，信件、傳真或電話記錄調(diào)查報告答復(fù)函整個措施的具體方案及實施后的結(jié)果評估報告不需要調(diào)查的投訴：一天內(nèi)答復(fù)。需要進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查的投訴：二天內(nèi)進(jìn)行復(fù)信告知真正處理，一周內(nèi)結(jié)案并將調(diào)查處理結(jié)果函告投訴方。需要進(jìn)行外部調(diào)查的投訴；二天復(fù)信告知正在處理；二十天內(nèi)結(jié)案并將調(diào)查處理結(jié)果函告投訴方。需有相關(guān)部分進(jìn)行處理的投訴：一天內(nèi)轉(zhuǎn)出。月報中至少應(yīng)包含如下信息：當(dāng)月受理的客戶投訴數(shù)量，調(diào)查中的數(shù)量、產(chǎn)品、批號、缺陷種類的分析報告和趨勢分析。季報應(yīng)包含月報中的相應(yīng)