工廠質(zhì)量保證能力要求的理解-2008-09

1、工廠質(zhì)量保證能力要求汽 車 產(chǎn) 品王漢斌13971120132027-87710289wanghanbin2008年9月第一節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求簡介1、工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合認證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力2、為確保認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐3、產(chǎn)品認證實施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求”。它既是認證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成1、職責(zé)和資源2、文件和記錄3、采購和進貨檢驗4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗5、例行檢驗和確認檢驗6、檢驗試驗儀器設(shè)備

2、7、不合格品的控制8、內(nèi)部質(zhì)量審核9、認證產(chǎn)品的一致性10、包裝、搬運和儲存注：工廠檢查時，一并審查的另外還有兩個附加條款：上次不符合項的跟蹤；3C標志的管理和使用第二節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求和理解1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不

3、加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點1、與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負責(zé)人、設(shè)計/工藝人員、采購人員、檢驗試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關(guān)的人員等2、不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的3、以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件，如：崗位職責(zé)描述和職能分配表。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中4、不僅要明確與質(zhì)量相關(guān)的主要人員的職責(zé)范圍，同時也要明確各主要職能部門的職責(zé)范圍。所謂職責(zé)也即是要明確各

4、自的工作范圍，具體的崗位要求你去完成哪些工作；相互關(guān)系也即是要明確各自之間的工作接口和銜接的流程程序，有橫向和縱向的5、認證信息、法律法規(guī)及標準獲取的渠道，要指定具體人員，明確相關(guān)要求6、質(zhì)量負責(zé)人：應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”1.1a)d)的職責(zé)和權(quán)限代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行質(zhì)量負責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)7、質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)和權(quán)限對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負主要責(zé)任

5、對加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求負主要責(zé)任制定文件化的認證標志管理和使用程序，對程序的制定和實施負主要責(zé)任制定文件化的程序，規(guī)定不符合認證標準要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不得加貼認證標志。質(zhì)量負責(zé)人對程序的制定和實施負主要責(zé)任常見的問題1、質(zhì)量管理僅僅是質(zhì)量部門等2-3個人的事情，與其他人關(guān)系不大，甚至于大多數(shù)企業(yè)的技術(shù)部門人員也不參與2、即使文件作出了明確規(guī)定，但主要人員和職能部門不太清楚自身具體的工作范圍，工作的銜接也不清楚具體由誰去負責(zé)3、質(zhì)量負責(zé)人多數(shù)只是清楚與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品檢驗的具體工作，缺乏全面的質(zhì)量管理意識，不能上升到從一個管理者的角度去思考問題4、從事具

6、體工作的人員缺乏有效的工作方法方式，對階段性的工作不作計劃、不跟蹤、不匯總、不分析，造成完成的工作無系統(tǒng)性、無邏輯性常見問題的解決措施 1、不斷加大對認證產(chǎn)品符合法律法規(guī)等管理方面的宣傳，加強企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對3C認證的重視程度2、不斷加大對企業(yè)各層面的培訓(xùn)，加強企業(yè)檢查前的服務(wù)和指導(dǎo)，從而加深對認證規(guī)則的理解，建立從領(lǐng)導(dǎo)到部門、員工的全員參與體系的意識3、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)建立對各部門和員工的監(jiān)督考核機制，責(zé)任到人4、質(zhì)量負責(zé)人的權(quán)力要落實到實處，不能僅停留在形式上5、為有效加強對關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員的管理，車間現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄的編制和填寫，應(yīng)充分考慮到操作人員的文化水平和素質(zhì)1.2 資源工廠應(yīng)配備必需的

7、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 理解要點1、資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境2、確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求3、資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品4、如果實施規(guī)則明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）5、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要6、人力資源：應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)

8、符合認證要求的產(chǎn)品能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗7、生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境：保證認證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等檢測場所的溫度、濕度、振動等儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細菌等各場所的區(qū)域劃分應(yīng)明確、標識標記清楚（產(chǎn)品狀態(tài)、區(qū)域劃分、關(guān)鍵過程等）、作業(yè)文件現(xiàn)場易于得到8、工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源常見的問題1、特殊工種人員資質(zhì)管理混亂（資質(zhì)確認、持證上崗）2、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單不完整（數(shù)量統(tǒng)計、表格信息）3、倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場和實驗室內(nèi)無區(qū)域劃分、無標識標記，作業(yè)文件不易得到常見問題的解決措施1、嚴格按勞動部的相關(guān)規(guī)定，對特殊

9、工種人員的資質(zhì)進行確認，不斷加強技能知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，建立監(jiān)督考核機制，保證工藝紀律的落實2、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備要作為工廠固定資產(chǎn)進行管理。列入清單，不僅要完整的反映出名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、精度等信息，最好同時能反映出設(shè)備的維護保養(yǎng)周期、檢定周期和狀態(tài)標識等方面的管理信息3、人靠衣裝，佛靠金裝，要樹立起工廠現(xiàn)場的管理，作為企業(yè)對外良好形象宣傳的意識。舒適工作環(huán)境不僅反映出一個企業(yè)的良好的形象，同時也體現(xiàn)出企業(yè)員工的優(yōu)秀品質(zhì)2 文件和記錄2.1質(zhì)量計劃等工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程

10、、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。理解要點1、建立質(zhì)量體系文件的框架/結(jié)構(gòu)，一般分為四級：一級文件：質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃。明確質(zhì)量管理的具體工作劃分和工作范圍等二級文件：程序文件。明確各具體工作實施所需的資源和流程以及相互關(guān)系等三級文件：作業(yè)文件。明確各工作具體做哪些，怎么做四級文件：記錄。根據(jù)作業(yè)文件的要求真實的反映操作過程的控制要求1、對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：“質(zhì)保能力要求” 明確規(guī)定的文件為確保過程有效運作和控制所需要的文件：

11、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等2、產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范：國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。應(yīng)不低于認證標準的要求質(zhì)量計劃1、為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）2、已貫徹ISO9001標準的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認證”規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定3、尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求” 編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃4、“質(zhì)量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成 “質(zhì)量計劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文

12、件；也可以是若干文件的集合“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件1、與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系2、認證標志的保管和使用控制程序3、認證產(chǎn)品變更控制程序4、文件和資料控制程序5、質(zhì)量記錄控制程序6、供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序7、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序8、關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序9、生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度10、例行檢驗和確認檢驗程序11、不合格品控制程序12、內(nèi)部質(zhì)量審核程序文件的組合1、內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件2、也可以將某個文件拆分為若干個文件3、工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件2.2 文件管理工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效

13、的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。理解要點1、文件：信息及其承載媒體2、承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標準樣品，或上述內(nèi)容的組合3、關(guān)注與認證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件4、需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文件5、各種表格應(yīng)按本條款的要求進行控制6、作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制文件控制的要點1、文件審批目的：確保其適宜性時機：文件發(fā)布和更改前批準人：事先得到授權(quán)

14、的人2、現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式3、文件的使用使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用2.3 質(zhì)量記錄的管理工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。理解要點1、記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件2、記錄的作用對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)對內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運行方面的證據(jù)，并提供驗證、糾正措施和預(yù)防

15、措施的證據(jù)3、記錄控制的內(nèi)容：標識、儲存、保管、保存期限和處理等4、需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄5、質(zhì)量記錄的控制要求標識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。標識的目的：為了識別不同的記錄儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜保管：包括質(zhì)量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失保存期限：影響記錄保存期限的因素有法律、法規(guī)要求認證要求認證產(chǎn)品的特點追溯期限從認證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。記錄的保存期限需要分別確定處理：記錄超過保存期的處理方法，如

16、銷毀、延長保存期限等質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同：記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）；文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時更改質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄1、對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄2、關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)3、產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄4、檢驗和試驗設(shè)備定期校準或檢定的記錄5、例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄6、不合格品的處置記錄7、內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄8、顧客投訴及采取糾正措

17、施的記錄常見的問題1、同一企業(yè)多個質(zhì)保體系同時共存，甚至于針對不同要求的產(chǎn)品分別編制各自的質(zhì)保體系文件，造成整個體系文件結(jié)構(gòu)上的混亂，同一個要求在不同的文件中重復(fù)描述，增大了質(zhì)量管理上的難度2、重視與產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的采購、生產(chǎn)、檢驗過程的文件和記錄，輕視文件管理等方面的要求。如，文件修改隨意，無授權(quán)人批準、無狀態(tài)標識等，導(dǎo)致多個版本的作業(yè)文件和記錄一并使用3、文件的編寫無統(tǒng)一性原則，主要體現(xiàn)在作業(yè)文件和質(zhì)量記錄上。如工藝方式相近的類似產(chǎn)品當(dāng)由不同的工程師負責(zé)時，因目前這類人員大多來自不同的企業(yè)，有著不同的企業(yè)文化背景和產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計理念或是習(xí)慣，編寫出來的文件存在著相同的工藝方式有著不同的控制

18、要求。常見問題的解決措施1、體系文件的編寫：首先要解決一個問題，即是要把各質(zhì)保體系的各個框架下的內(nèi)容看作一個質(zhì)量管理的控制要求，而不是形式上一定要建立某個固定名稱的文件；其次是將類似要求分類匯總，分別編制相應(yīng)文件，使得質(zhì)保體系文件結(jié)構(gòu)簡化，易于理解和操作2、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄的編寫：第一是解決設(shè)計一致性的問題，包括產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄的編制，針對不同類的產(chǎn)品質(zhì)量控制點的相關(guān)要求，樹立一個統(tǒng)一的認識，形成綱領(lǐng)性的文件來界定設(shè)計一致性的范圍；第二是解決文件通用性的問題，應(yīng)將不同類產(chǎn)品的相同要求分類匯總，如下料、焊接、涂裝、裝配（聯(lián)結(jié)方式、螺栓扭力）、底盤改制、檢驗抽樣原則、判定原

19、則等，編制出通用守則，在工藝文件和質(zhì)量記錄的編寫中可直接引用文件號即可，當(dāng)然這種方式要求相關(guān)人員對通用守則的具體要求要熟悉3 采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。理解要點1、關(guān)鍵元器件和材料（ 關(guān)鍵件）對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些2、工廠應(yīng)對關(guān)鍵件的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進行控3、控制目的：確保供應(yīng)商

20、的能力滿足要求4、選擇、評定供應(yīng)商需考慮的因素供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力供應(yīng)商的交付能力行業(yè)的地位滿足法律法規(guī)要求的情況等 5、評定方式：樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)商的信譽等6、選擇評定方式：根據(jù)關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，選擇適當(dāng)?shù)脑u定方式7、日常管理目的：確保供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求內(nèi)容：定期或不定期的重新評價；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產(chǎn)品 出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等8、供應(yīng)商的選擇、評定記錄合格供應(yīng)商名錄供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄樣品測試報告等9、

21、供應(yīng)商的日常管理記錄供貨業(yè)績記錄重新評價記錄提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等10、以上記錄都應(yīng)保存3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點1、控制對象僅限于外購和外協(xié)關(guān)鍵件或材料2、選擇檢驗或驗證的影響因素：采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度自身

22、的檢測能力、檢驗成本供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等3、檢驗/驗證程序的內(nèi)容抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）檢驗/驗證項目、技術(shù)或質(zhì)量要求檢驗/驗證方法(必要時)、使用的儀器設(shè)備(必要時)對記錄的要求4、定期確認檢驗為確保關(guān)鍵件能持續(xù)符合要求，對關(guān)鍵件的全部或部分質(zhì)量特性實施的抽樣檢驗檢驗的項目和頻次：由實施規(guī)則或者認證機構(gòu)規(guī)定工廠承擔(dān)定期確認檢驗的責(zé)任5、定期確認檢驗程序的內(nèi)容檢驗的依據(jù)、時機、頻次、項目、方法檢驗的實施者檢驗記錄或報告的要求、提交方式等6、檢驗的機構(gòu)及控制：工廠、供應(yīng)商、第三方實驗室由供應(yīng)商或第三方檢驗時，應(yīng)提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據(jù)、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式

23、工廠應(yīng)對供應(yīng)商的檢驗?zāi)芰M行評價，以確保檢驗結(jié)果準確、可靠工廠應(yīng)調(diào)查實驗室的資質(zhì)情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結(jié)果有效由工廠自行進行檢驗，應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和檢驗人員7、如采購的是獲得3C認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證的關(guān)鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明，但進貨檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進行8、通過認監(jiān)委、認證機構(gòu)的網(wǎng)站確認有關(guān)認證證書的有效性，并提供有效的驗證記錄9、要求形成的記錄關(guān)鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告為了驗證需要，由供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)、報告等常見的問題1、多數(shù)企業(yè)未根據(jù)進貨物資的重要度進行分類，供應(yīng)商的管理也不能突出重點2

24、、一般企業(yè)對所有供方的選擇和年度業(yè)績評價采用同一準則，從管理的角度來看，當(dāng)然是嚴格的，但往往不可行。因B、C類物資的供方多數(shù)為個體或是門市，一是流動性大，二是這些供方也不存在生產(chǎn)能力或是經(jīng)過體系認證，造成供方管理的記錄多數(shù)存在記錄不完整3、供應(yīng)商的管理上，未將初選供方和已經(jīng)納入合格供方清單的供方的評定管理方式加以區(qū)分，造成供應(yīng)商管理的存檔資料凌亂4、當(dāng)關(guān)鍵件/原材料的供方是經(jīng)銷商或代理商時，合格供方清單內(nèi)未明確產(chǎn)品的實際生產(chǎn)商，容易造成產(chǎn)品一致性的失控5、有些企業(yè)將進貨檢驗的要求要么提的過于簡單，那么是提的過高，根本不具可操作性。編制的作業(yè)文件也未將常規(guī)的進貨檢驗要求和定期確認檢驗要求區(qū)分開來

25、，如項目、方法和頻次等常見問題的解決措施1、對工廠采購的所有物資的特性進行分析，明確關(guān)重件、一般件和輔助物資的A、B、C分類，A類物資對應(yīng)的供方即是關(guān)鍵供應(yīng)商。A類物資和其供方的清單要與申報的資料保持動態(tài)的一致。2、供應(yīng)商的管理上，從基本要求、突出重點和簡化的角度上來看，可只對A類物資的供方進行選擇和年度業(yè)績評定，B、C類物資供方的管理可適當(dāng)簡化。3、對初選供方和已納入合格的供方兩者的評審項目不要采用同一準則，編制的記錄表格應(yīng)是不同的。評價的準則要具可操作性，從公正、科學(xué)的角度綜合考慮。初選供方評審項目注重：質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)能力、滿足法律法規(guī)要求、行業(yè)地位、產(chǎn)品小批量使用效果等。供方年度業(yè)績

26、評定評審項目注重：產(chǎn)品質(zhì)量水平、價格水平、交付能力、服務(wù)水平、依靠程度和供貨年限4、進貨檢驗作業(yè)文件的編制，要充分考慮幾個原則：一是完整性，要涵蓋A、B、C類物資；二是適宜性，要結(jié)合產(chǎn)品特點、工廠和供方的試驗/檢驗?zāi)芰?、產(chǎn)品標準法規(guī)的要求等，項目要可操作；三是歸納性要強，編制的文件要讓使用人便于理解，要一目了然。見下表序號產(chǎn)品名稱檢驗項目檢驗要求檢驗方法抽樣原則/頻次檢驗類別進貨檢驗定期確認檢驗外觀質(zhì)量1、2、目測尺寸游標卡尺等 功能性檢查專用裝置/手動等專項試驗試驗設(shè)備資料驗證目測每批性能/特性/證書有效性核查供方提供報告/網(wǎng)絡(luò)查詢至少1次/年注：另外詳細描述檢驗結(jié)果的判定原則（含缺陷分類原

27、則），涉及到尺寸時檢驗記錄的填寫原則4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 關(guān)鍵工序的識別和確認工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點1、關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的認證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序2、工廠的職責(zé)識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)﹃P(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂疲簶俗R關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標識；操作者的“能力”：經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能。評價應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗3

28、、作業(yè)指導(dǎo)書定義：有關(guān)如何實施和記錄的詳細描述詳細指導(dǎo)操作者進行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)實施規(guī)則有要求時，按實施規(guī)則的要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書4.2 特殊環(huán)境要求產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點1、環(huán)境條件：可能影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細菌等2、應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的場

29、所，并確定所需的環(huán)境條件3、應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求4.3 過程參數(shù)的監(jiān)控可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點1、是否可行，應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點具體分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性2、應(yīng)明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等3、如果實施規(guī)則有要求，按實施規(guī)則的要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動4、重點監(jiān)控以下過程過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程5、過程參數(shù)：在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一

30、組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制6、產(chǎn)品特性：在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（半成品）形成的安全、結(jié)構(gòu)特征等質(zhì)量特性，在生產(chǎn)過程中需要監(jiān)測和控制這些特性7、監(jiān)控過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用8、通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄，應(yīng)予以保存4.4 生產(chǎn)設(shè)備的管理工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點1、用于生產(chǎn)認證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進行維護和保養(yǎng)2、維護保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進行的檢查、清掃、潤滑、緊固、

31、調(diào)整、更換易損件等工作3、設(shè)備維護保養(yǎng)分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)4、設(shè)備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設(shè)備原出廠時的精度要求4.5 過程檢驗工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。理解要點1、指工序檢驗，也稱過程檢驗2、根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點。3、檢驗要求：檢驗的項目、方法、放行準則等4、有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求常見的問題1、汽車生產(chǎn)企業(yè)幾乎在加工能力和生產(chǎn)方式上大同小異，但卻存在著一個共性的問題。不同的企業(yè)對同類產(chǎn)品，甚至

32、同一個企業(yè)對同類產(chǎn)品或類似產(chǎn)品，在識別產(chǎn)品的關(guān)鍵特殊工序上存在著差異。造成技術(shù)文件缺乏完整性、邏輯性、系統(tǒng)性，質(zhì)量記錄五花八門2、為指導(dǎo)生產(chǎn)，多數(shù)企業(yè)繪制有產(chǎn)品圖紙、編制有工藝文件，但往往這類文件僅僅提出了指導(dǎo)生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要求，未明確相關(guān)的檢驗要求，沒有將檢驗視為一道工序3、過程參數(shù)的監(jiān)控作為保證產(chǎn)品質(zhì)量和嚴格執(zhí)行工藝紀律的有效手段，目前部分企業(yè)在實施上，拘于形式，采取的方式方法也不是很有效，實施的目的和意義理解上也不到位，同樣的問題也出現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備的管理上4、企業(yè)編制的過程檢驗記錄，普遍存在著檢驗項目不完整、重點不突出，該要控制的沒有設(shè)置檢驗點，不需重點控制的卻又花了大量的精力常見問題的解

33、決措施1、對于關(guān)鍵工序的識別，第一是要搞清楚產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)到成品整個過程控制的每個控制點，如下表所示（以半掛車為例）；第二是以綱領(lǐng)性文件明確各類別車型的關(guān)鍵控制過程；第三是編制的工藝文件要將檢驗和過程參數(shù)的監(jiān)控視為一道工序，提出明確的檢驗和監(jiān)控要求（項目、方法、抽樣原則/頻次）。（技術(shù)文件的編制前面第2條款已進行說明）產(chǎn)品名稱關(guān)鍵工藝關(guān)鍵過程關(guān)鍵控制點備注半掛車焊接左右縱梁的焊接1、 焊接質(zhì)量；2、 尺寸；3、 過程參數(shù)監(jiān)控制要求全檢車架總成的焊裝懸架支架的焊裝裝配車軸與鋼板彈簧的安裝擰緊力矩的控制抽樣檢驗輪胎的安裝支承裝置的安裝牽引銷的安裝側(cè)后防護的安裝尺寸要求全檢制動管路的安裝調(diào)試密封性

34、要求全檢漆前處理和涂裝噴砂噴砂質(zhì)量若有該工序噴漆1、噴漆質(zhì)量2、過程參數(shù)監(jiān)控制注：其它類有些產(chǎn)品下料過程中，若存在某個關(guān)鍵零件需要有尺寸方面重點控制的，也是關(guān)鍵過程予以控制2、對于焊接過程參數(shù)的監(jiān)控，記錄的方式和形式不要針對某個具體的總成。因多數(shù)企業(yè)某個焊機上可能一天內(nèi)生產(chǎn)多個不同的總成，涉及到各種不同板厚的焊接，工藝參數(shù)存在著較大差異，故此，監(jiān)控要從管理的角度上去考慮問題，是為了約束一種生產(chǎn)操作行為，而不是某個具體的總成產(chǎn)品 3、生產(chǎn)設(shè)備的管理的目的是為了保障產(chǎn)品持續(xù)正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量。管理的記錄要定期進行統(tǒng)計和分析，確定管理的成本和不同設(shè)備維護的不同方式5例行檢驗和確認檢驗 工廠應(yīng)制定并保

35、持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點1、例行檢驗?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段頻次： 100進行項目：不少于實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定性質(zhì)：非破壞性試驗方法：等效方法或行業(yè)通用的方法（如自卸汽車滿載自降量）。標準有明確要求時應(yīng)按標準規(guī)

36、定實施實施：由工廠策劃并實施2、確認檢驗?zāi)康模禾峁┱J證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。對外部機構(gòu)的能力進行評價頻次：不低于認證實施規(guī)則的規(guī)定項目：不少于認證實施規(guī)則的規(guī)定性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法實施：由工廠策劃并組織實施其他：如標準有規(guī)定，應(yīng)按標準要求隨機抽樣3、例行檢驗和確認檢驗程序的內(nèi)容檢驗項目（見下表）、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定如實施規(guī)則對檢驗要求有明確規(guī)定的，檢驗程序中的檢驗要求不得低于該規(guī)定4、承認任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測報告5、形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告附

37、表：各類車型例行檢驗和確認檢驗表檢驗類別檢 驗 項 目汽 車 整 車專 用 汽 車M1M2M3N1N2N3起重舉升O類掛車起重舉升其它例行檢驗1標記2前照燈光束 -3轉(zhuǎn)向輪定位/側(cè)滑量-4制動力分配/制動距離-5車速表誤差-6側(cè)面及后下部防護裝置-7排放-8質(zhì)量參數(shù)（整備質(zhì)量）-9危險標志-10安全防護裝置-確認檢驗1轉(zhuǎn)向裝置-2制動裝置-3輕型車排放（、型）-4加速行駛車外噪聲-5車速表誤差-6側(cè)面及后下部防護裝置-7上裝電氣系統(tǒng)-8整車穩(wěn)定性-9作業(yè)噪聲-10機構(gòu)強度-11罐體容積-6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作

38、規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。理解要點1、控制對象：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具2、根據(jù)檢驗試驗要求配備檢驗試驗設(shè)備3、設(shè)備的能力：功能、準確度、量程、容量等4、設(shè)備的數(shù)量：滿足批量生產(chǎn)時的檢驗試驗需求5、設(shè)備的操作規(guī)程：使用的步驟及方法，目的是防止測量失準6、檢驗人員：具備相應(yīng)的技能。法律法規(guī)有規(guī)定時，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則

39、和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。理解要點1、校準或檢定：能溯源的檢驗試驗儀器設(shè)備，按規(guī)定周期或在使用前進行2、校準、檢定周期根據(jù)設(shè)備使用的場合和頻次合理規(guī)定法律法規(guī)有要求時，檢定周期不大于規(guī)定的周期3、校準/檢定機構(gòu)外部機構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資格或能力的機構(gòu)實施校準或檢定檢定、校準機構(gòu)應(yīng)經(jīng)國家授權(quán)，或經(jīng)過計量認證，能力范圍應(yīng)包括工廠送檢的檢驗試驗設(shè)備工廠：應(yīng)具備檢定校準資質(zhì)。按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定校準方法在能力范圍內(nèi)開展檢定校準工作4、自校不能溯源至國家或國際測量基準的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實施校準校準規(guī)程：規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等，校

40、準方法可采取比對、驗證或其它適宜的方法5、設(shè)備的檢定或校準狀態(tài)方便地被使用及管理人員識別，以避免非預(yù)期使用識別方法：粘貼校準狀態(tài)標識校準狀態(tài)：合格、準用（或限用）、停用、封存6、 保存校準、比對或驗證記錄、檢定證書7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點1、控制范圍：涉及產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等2、控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用3、控制程序內(nèi)容對不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要

41、求為消除不合格及針對不合格原因所采取的糾正與糾正措施的途徑經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗4、處置方式對不合格品進行標識、隔離采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如對不合格品進行返工對不合格品采取讓步使用或放行采取讓步措施時，應(yīng)滿足法律法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定5、返修返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準重要部件或組件使用返修品要慎重，并作好相應(yīng)的記錄涉及安全等特性的返修應(yīng)報認證機構(gòu)批準法律法規(guī)和認證機構(gòu)有規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行6、不合格品的處置記錄不合格品的評審記錄返工、返修后產(chǎn)品的重新檢驗記錄不合格品讓步使用的批準記錄等7、發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格的性質(zhì)決定是否進行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施8、根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品8 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。8 理解要點1、內(nèi)審目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性2