（題庫版）藥事管理與法規(guī)考試試題及考試題庫

1、（題庫版）藥事管理與法規(guī)考試試題及考試題庫1.（共用題干）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號，乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)，丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放，為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告，丙為甲設(shè)計小柴胡沖劑廣告時，邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治。禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。(1)丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請，負責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準文號的是（ ）。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D省藥

2、品監(jiān)督管理部門【答案】:A【解析】:申請廣告批準文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。因此答案選A。(2)上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是（ ）。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】:C【解析】:藥品的廣告的科學(xué)性要求，不得出現(xiàn)的情形包括使用科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明，C選項錯誤，因此答案選C。(3)甲取得藥品廣告批準文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴大至C省，其正確的做法是（ ）。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準后，即可發(fā)

3、布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件井提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)物認后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后，即可發(fā)布【答案】:C【解析】:異地發(fā)布廣告的管理：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地廣告審查機關(guān)辦理查案。因此答案選C。2.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是（ ）。A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C.調(diào)配

4、處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應(yīng)部門方能發(fā)售【答案】:C【解析】:A項，毒性藥材標示量要準確無誤，包裝容器要有有毒標志。B項，根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十一條，對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。C項，調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱

5、的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項，醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。E項，科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。3.（共用備選答案）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸E.肉蓯蓉(1)禁止采獵的野生藥材物種是（ ）。【答案】:A【解析】:野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿

6、茸（梅花鹿）。(2)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。B項，馬鹿屬于二級保護野生藥材物種。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（ ）。【答案】:A【解析】:一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。A項，梅花鹿屬于一級保護野生藥材物種。4.某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（ ）。A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照中國藥典功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標準執(zhí)行D.參照國家藥

7、品監(jiān)督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執(zhí)行【答案】:A【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。5.（共用備選答案）A.醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證B.進口準許證C.進口藥品注冊證D.藥品經(jīng)營許可證E.進口藥品通關(guān)單(1)從某國進口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品管理法第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。(2)從某國進口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）。

8、【答案】:B【解析】:藥品管理法第四十五條規(guī)定：進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證出口準許證。6.（共用題干）A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共6000盒，這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售，

9、并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室。供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。(1)根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是（ ）。A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥【答案】:C【解析】:B企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，符合按假藥論處的情形“依法應(yīng)批準而未經(jīng)批準進口、生產(chǎn)”。(2)關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A.如果沒有對患者造成人體傷

10、害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得C.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還成當(dāng)處以行政拘留D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任【答案】:D【解析】:張某行為屬于銷售假藥給患者，應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。(3)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是（ ）。A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)【答案】:C【解析】:劉某無證生產(chǎn)經(jīng)營假藥，其直接負責(zé)的主管人員與其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

11、營活動。7.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（ ）。A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度D.為無處方患者提供用藥處方【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定第二十條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。D項，不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。8.根據(jù)非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行），使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（ ）。A.乙類非處方藥的包裝B.內(nèi)包裝和外包裝C.標簽和使用說明書D.使用說明書和大包裝E.藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標志【答案】:D【解析】:非處方

12、藥專有標識管理規(guī)定（暫行）第六條規(guī)定：使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。9.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是（ ）。A.負責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)，使用與管理藥品C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議D.開展藥品質(zhì)量檢測，對所在醫(yī)院的藥物治療全負責(zé)【答案】:D【解析】:ABC三項，藥物臨床藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容包括：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作；積極參與疾病的預(yù)防、治療和保??；參與臨床藥物治療，協(xié)助醫(yī)護

13、人員制定和實施個體藥物治療方案；治療藥物的監(jiān)測；處方審核、調(diào)劑、點評；提供用藥咨詢，指導(dǎo)、幫助患者合理用藥；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；開展藥物經(jīng)濟學(xué)研究，推廣藥物利用研究；藥學(xué)信息資料收集。D項，開展藥品質(zhì)量監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（ ）。A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員【答案】:A|B|D【解析】:C項，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員需具備：中藥學(xué)

14、專業(yè)中專以上學(xué)歷；中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。11.下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（ ）。A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得中藥保護品種證書的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準【答案】:D【解析】:中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。12.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦

15、法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（ ）。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品【答案】:D【解析】:AC兩項，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測。B項，第三十三條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥在監(jiān)測期內(nèi)。D項，國家基本藥物目錄中的藥品不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

16、開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種。E項，第四十二條規(guī)定：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。13.抗菌藥物分級管理的原則不包括（ ）。A.安全性B.細菌耐藥性C.療效D.穩(wěn)定性【答案】:D【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。14.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“

17、請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

18、品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。15.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是（ ）。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作【答案】:A【解析】:AD兩項，醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的

19、職責(zé)是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，另一職責(zé)是審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度。B項，二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。C項，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)，故不是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。16.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)E.新的嚴重藥品不良反應(yīng)(1)藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于（ ）。【答案】:B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度

20、、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。(2)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(3)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按

21、照新的藥品不良反應(yīng)處理。(4)導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）。【答案】:D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。17.（共用備選答案）A.中成藥B.血液制品C.疫苗D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品E.獨家生產(chǎn)的品種根據(jù)國家基本藥物目錄管理辦法(1)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品種

22、，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標準被取消的；國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形?！菊f明】國家基本藥物目錄管理辦法于2015年2月13日由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部印發(fā)，故把原題國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）改為國家基本藥物目錄管理辦法。(2)納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:國家基本藥物目錄管理辦法第五條規(guī)定

23、：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（ ）。A.合法的藥品零售企業(yè)B.合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（ ）。A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格

24、，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)繼續(xù)教育C.憑執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書注冊登記后D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:A|C|D【解析】:按照執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書（以下簡稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書）并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。20.（共用備選答案）A.黃色B.綠色C.紅色D.藍色E.白色(1)發(fā)貨區(qū)的顏色是（ ）?！敬鸢浮?B(2)不合格藥品

25、區(qū)的顏色是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第四十條規(guī)定，藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準為：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。21.根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（ ）。A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號D.收回部門E.處理意見【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第六十四條規(guī)定：收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。22.（共用備選答案）A.外

26、包裝標簽B.內(nèi)包裝標簽C.中包裝標簽D.原輔料標簽E.醫(yī)療用儲存藥品標簽(1)至少有藥品通用名稱、批號、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。(2)至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（ ）。【答案】:D【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第二十條規(guī)定：原料藥的標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、

27、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。(3)適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品說明書和標簽管理規(guī)定第十八條規(guī)定：藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。23.下列藥品中，沒有納入抗

28、菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法適用范圍的是（ ）。A.治療真菌所致感染性疾病的藥品B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:C【解析】:抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。24.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法，申辦定點零售藥店須（ ）。A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門

29、審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定【答案】:C【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法第二條規(guī)定，定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。25.根據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見，國家基本藥物工作委員會的職能包括（ ）。A.確定國家基本藥物目錄遴

30、選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價【答案】:A|B|C【解析】:國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職貴范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。26.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求不包括（ ）。A.合法采購，規(guī)范進藥B.精益求精，確保質(zhì)量C.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)D.維護患者利益，提高生活質(zhì)量

31、E.依法促銷，誠信推廣【答案】:E【解析】:特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。27.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（ ）。A.期臨床試驗B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.期臨床試驗【答案】:C【解析】:臨床試驗分為、期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成、期臨床試驗。C項，期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機

32、盲法對照試驗。28.（共用備選答案）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(1)承擔(dān)嚴重藥品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究機構(gòu)是（ ）。【答案】:A【解析】:中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴重不良反應(yīng)（事件）原因的實驗研究工作。(2)參與擬訂、調(diào)整非處藥目錄的機構(gòu)是（ ）。【答案】:C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心），開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價工作，參與擬訂、

33、調(diào)整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。29.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康部門C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家中醫(yī)藥管理部門(1)負責(zé)中藥資源普查的是（ ）。【答案】:D【解析】:中醫(yī)藥管理局的職責(zé)之一：組織開展中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策，參與國家基本藥物制度建設(shè)。(2)負責(zé)組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃的是（ ）。【答案】:B【解析】:國家衛(wèi)生健康部門組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施。30.現(xiàn)行藥品管理法律和行

34、政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（ ）。A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進（出）口許可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。31.（共用備選答案）A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件(1)藥品零售企業(yè)采購人員（ ）?！敬鸢浮?B

35、【解析】:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。(2)藥品零售企業(yè)營業(yè)員（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:D項，藥品零售企業(yè)營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。A項，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。C項，藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。另外，藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。32.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有

36、（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為五年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請再次注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】:B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。33.（共用備選答案）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明（ ）?！?/p>

37、答案】:C(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。34.法律效力的適用范圍包括（ ）。A.空間效力B.時間效力C.對人的效力D.地域效力【答案】:A|B|C【解析】:法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時間效力、對人的效力。35.制定國家基本藥物目錄的

38、程序正確的是（ ）。A.送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布B.評審專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄C.咨詢專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿D.將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿【答案】:A|D【解析】:制定國家基本藥物目錄的程序：從國家基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核

39、投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布。36.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是（ ）。A.開辦藥物研究機構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:A【解析】:我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。因此答案選A。

40、37.（共用備選答案）A.6%B.8%C.13%D.15%(1)醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（ ）?！敬鸢浮?B(2)二級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?A(3)三級綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）?！敬鸢浮?C(4)教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（ ）。【答案】:D【解析】:藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床

41、藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。38.對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準就變更的事項是（ ）A.工藝B.處方C.配制地點D.配制人員【答案】:D【解析】:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的工藝

42、進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。39.關(guān)于推進健康中國建設(shè)需遵循原則的說法，錯誤的是（ ）。A.健康優(yōu)先原則包括“把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程”B.改革創(chuàng)新原則包括“堅持市場主導(dǎo)，發(fā)揮政府機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系”C.科學(xué)發(fā)展原則包括“把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”D.公平公正原則包括“以

43、農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異”【答案】:B【解析】:改革創(chuàng)新原則包括堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系。40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）定點零售藥店審查和確定的原則是（ ）。A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量B.引入競爭機制C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平D.合理控制藥品服務(wù)成本E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理【答案】:A|B|D|E【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法第三條規(guī)定，定

44、點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。41.（共用備選答案）A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局(1)國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典。(2)負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟的機構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟。(3)組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制的機構(gòu)是（ ）?！敬?/p>

45、案】:D【解析】:國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價格和管理醫(yī)療服務(wù)價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制。42.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，“甲類目錄”藥品各地不得調(diào)整，“乙類目錄”藥品各地根據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品【答案】:B【解析】:根據(jù)關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知，各地不得自行制

46、定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。43.（共用備選答案）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.非處方藥D.處方藥依照處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定(1)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是（ ）?！敬鸢浮?C(2)不得開架自選銷售的藥品是（ ）。【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議；處方藥不得采用開架自選銷售方式。44.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有（ ）。A.普通處方B.第一類精神藥品處方C.急診處方D.第二類精神

47、藥品處方E.兒科處方【答案】:A|C|E【解析】:根據(jù)處方管理辦法第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.2013年12月，全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”，根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)（ ）。A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達時間的原則D.行政許可法定原則【答案】:D46.甲、

48、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（ ）。A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片的廣告C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告【答案】:A|B|C【解析】:BC兩項，復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片、枸櫞酸西地那非片均為處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)

49、療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D項，六味地黃丸為非處方乙類藥品，可以再電視臺發(fā)布廣告。47.（共用備選答案）A.生物制品B.中成藥C.化學(xué)藥品D.進口藥品E.中藥飲片根據(jù)藥品注冊管理辦法(1)藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（ ）。【答案】:C(2)藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品注冊管理辦法第一百七十一條規(guī)定：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，

50、J代表進口藥品分包裝。48.（共用備選答案）A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品批發(fā)企業(yè)中(1)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(2)驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具備

51、的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十二條規(guī)定：從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(3)采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。49.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的

52、特別規(guī)定不一致時，由制定機關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決【答案】:D【解析】:行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決。50.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括（ ）。A.公共衛(wèi)生體系B.醫(yī)療服務(wù)體系C.醫(yī)療保障體系D.醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系【答案】:D【解析】:建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療

53、保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。51.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量(1)乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（ ）。【答案】:B【解析】:企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

54、等，并做好銷售記錄。藥品在售出時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行追溯體系的規(guī)定。(2)甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進某化學(xué)藥制劑，并建立購進記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。52.（共用備選答案）A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(1)導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書