藥品注冊申請中的溝通交流--主講人：楊建紅藥品審評中心

1、藥品注冊申請中的溝通交流藥品注冊申請中的溝通交流主講人：楊建紅主講人：楊建紅藥品審評中心藥品審評中心藥品研發(fā)過程藥品研發(fā)過程藥品評價過程藥品評價過程有效的溝通交流有效的溝通交流 準確定位準確定位問題問題 選擇選擇溝通方式溝通方式 做好相應做好相應準備準備 反饋反饋修正決策修正決策 準確定位問題準確定位問題 藥品研發(fā)藥品研發(fā)/ /藥品評價中的問題藥品評價中的問題戰(zhàn)略問題戰(zhàn)略問題( (研究方向研究方向) )問題？問題？戰(zhàn)術問題戰(zhàn)術問題( (研究方法研究方法) )戰(zhàn)略問題戰(zhàn)略問題研發(fā)進程中的重大決策：研發(fā)進程中的重大決策：首次進入人體試驗首次進入人體試驗-FIM-FIM期結束，進入關鍵期結束，進入關

2、鍵臨床試驗臨床試驗-endPhase2endPhase2評價過程中的重大決策：評價過程中的重大決策：涉及公眾利益的重大上市決策涉及公眾利益的重大上市決策創(chuàng)新藥物的上市決策創(chuàng)新藥物的上市決策 共性技術問題共性技術問題具體品種的技術問題具體品種的技術問題其他問題其他問題 程序程序 進度進度 人員人員戰(zhàn)術問題戰(zhàn)術問題具體品種的技術問題具體品種的技術問題研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題評價中遇到的具體問題評價中遇到的具體問題補充資料通知中的問題補充資料通知中的問題批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 CDE職能與組織機構職能與組織機構CDE如何開展工作如何開展工作監(jiān)督監(jiān)督CDE職能履行職能

3、履行 公眾關注問題公眾關注問題 選擇溝通方式選擇溝通方式 做好相應準備做好相應準備研發(fā)中的戰(zhàn)略問題研發(fā)中的戰(zhàn)略問題申請人提出申請人提出INDIND的探索過程的探索過程u 在每一個決策點上的學習/預測/探索/確認的過程u 對化合物認知水平不斷提高的過程u 科學和管理均會產生影響的過程耐受性人體藥動-藥效Pre-ClinicalPre-Clinical有效性毒性藥動-藥效Phase IIIPhase III證實某一劑量的療效和安全性M&SM&SPhase IIbPhase IIb有效性與安全性探索，劑量/暴露-響應，劑量調整Phase IPhase IPhase IIaPhase

4、IIaM&SM&SM&SM&SM&SM&S溝通方式：正式溝通交流會議溝通方式：正式溝通交流會議 特殊審批程序溝通交流特殊審批程序溝通交流需要的準備：需要的準備： 溝通問題溝通問題 充分研究數據充分研究數據 溝通團隊溝通團隊 特殊審批程序的溝通交流特殊審批程序的溝通交流 會議資料的撰寫要求會議資料的撰寫要求 來自申請人、來自申請人、CROCRO、CDECDE的實踐體會的實踐體會 技術評價中的重要決策技術評價中的重要決策 溝通方式：溝通方式： 公開審評會議公開審評會議 創(chuàng)新藥專題審評會議創(chuàng)新藥專題審評會議 專家咨詢會議專家咨詢會議 評價中的戰(zhàn)略問題評

5、價中的戰(zhàn)略問題CDECDE提出提出需要的準備：需要的準備： 溝通問題溝通問題 評價意見評價意見 溝通團隊溝通團隊審評會議的溝通交流審評會議的溝通交流 戰(zhàn)術問題戰(zhàn)術問題- 共性技術問題共性技術問題 溝通方式：溝通方式：藥物研究技術指導原則制定過程中的溝藥物研究技術指導原則制定過程中的溝通交流通交流制定制定藥品技術評價研討班藥品技術評價研討班宣講宣講CDECDE網站藥品技術評價論壇、共性問題討網站藥品技術評價論壇、共性問題討論、電子刊物論、電子刊物 執(zhí)行執(zhí)行需要的準備：需要的準備： 研發(fā)團隊研究討論研發(fā)團隊研究討論 積極參與積極反饋積極參與積極反饋戰(zhàn)術問題戰(zhàn)術問題-具體品種的技術問題具體品種的技術

6、問題 研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題 評價中遇到的具體問題評價中遇到的具體問題 補充資料通知中的問題補充資料通知中的問題 批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題解決辦法：解決辦法： 法規(guī)、技術指導原則法規(guī)、技術指導原則 技術標準、會議紀要技術標準、會議紀要 電子刊物電子刊物研發(fā)中遇到的具體問題研發(fā)中遇到的具體問題 信息反饋信息反饋 咨詢日咨詢日 電話咨詢電話咨詢 咨詢日的溝通交流咨詢日的溝通交流效果效果需要的準備：需要的準備： 具體問題具體問題 研究背景研究背景 交流人員交流人員 改進方向：改進方向：評價中遇到的具體問題評價中遇到的具體問題

7、溝通方式：溝通方式： 專家咨詢會議專家咨詢會議 復審三方會議復審三方會議 企業(yè)溝通會議企業(yè)溝通會議 電話溝通電話溝通需要的準備：需要的準備： 問題問題 研究資料研究資料 團隊團隊 審評會議的溝通交流審評會議的溝通交流補充資料通知中的問題補充資料通知中的問題批件中要求研究的問題批件中要求研究的問題 -中心正式的書面交流中心正式的書面交流溝通方式：溝通方式： 信息反饋信息反饋 電話咨詢電話咨詢 咨詢日咨詢日需要的準備：需要的準備： 準確理解問題準確理解問題 人員專業(yè)對口人員專業(yè)對口 補充資料通知內容的溝通交流補充資料通知內容的溝通交流其他問題其他問題 審評程序審評程序 審評進度審評進度 審評人員審

8、評人員溝通方式：溝通方式： CDECDE網站網站CDECDE網站信息公開網站信息公開實質性公開實質性公開 公開部門任務序列公開部門任務序列 公開審評計劃公開審評計劃 公開審評會議公開審評會議 公開審評人員公開審評人員未來的信息公開未來的信息公開 CDECDE網站信息公開與信息交流網站信息公開與信息交流公眾關注問題公眾關注問題CDE職能與組織機構職能與組織機構CDE如何開展工作如何開展工作監(jiān)督監(jiān)督CDE職能履行職能履行溝通方式：溝通方式： 開放日、主任信箱開放日、主任信箱 反饋修正決策反饋修正決策申請人從申請人從CDE反饋，修正決策：反饋，修正決策：創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段創(chuàng)新藥的重要研發(fā)階段控制風險控制風險藥物研究技術指導原則藥物研究技術指導原則提升水平提升水平具體品種具體品種完善決策完善決策CDE從申請人反饋，修正決策：從申請人反饋，修正決策：藥物研究技術指導原則藥物研究技術指導原則科學合理科學合理審評會議審評會議全面了解研發(fā)全面了解研發(fā)復審復審糾正審評決策糾正審評決策來函來函糾正錯誤糾正錯誤有效的溝通交流有效的溝通交流 準確定位問題準確定位問題 選擇溝通方式選擇溝通方式 做好相應準備做好相應準備 反饋修正決策反饋修正決策避免無效的溝通避免無效的溝通 開放式問題開