ARCHITECTSystemi2000SRSOP

1、Abbott Diagnostic Division 美國(guó)雅培診斷產(chǎn)品中國(guó)部雅培標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)程序ARCHITECT i 1000SR 儀器名稱：ARCHITECT 儀器型號(hào)：i 1000SR 生產(chǎn)廠商：美國(guó)雅培公司 儀器產(chǎn)地：美國(guó)本標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)程序?yàn)橛脩魧?shí)驗(yàn)室的認(rèn)可、評(píng)審、以及其他行政管理要求，提供所有產(chǎn)品使用的性能標(biāo)準(zhǔn)資料。本性能特性表可以復(fù)制。Abbott Laboratories雅培ARCHITECT系統(tǒng)i1000SR SOP文件標(biāo)準(zhǔn)操作檢測(cè)程序 系統(tǒng)檢測(cè)目的：ARCHITECT系統(tǒng)i1000SR和其配套的檢測(cè)試劑是用于超微量定量或定性測(cè)定人類血清，血漿，全血或其它各類體液中病毒抗原，抗

2、體，激素，多肽，腫瘤蛋白，代謝產(chǎn)物的一套系統(tǒng)。應(yīng)用方法：包括技術(shù)原理和檢測(cè)程序二個(gè)方面：技術(shù)原理：化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticle ImmunoAssay）檢測(cè)程序：FLEX TM技術(shù)，為免疫檢測(cè)程序的最優(yōu)化步驟。專利設(shè)計(jì)的i1000SR轉(zhuǎn)盤可以靈活地同時(shí)運(yùn)行一步法、二步法和帶預(yù)處理的分析項(xiàng)目，并使得每種臨床檢測(cè)項(xiàng)目有最適合它的反應(yīng)步驟設(shè)計(jì)。優(yōu)秀的儀器加上先進(jìn)的技術(shù)，使整個(gè)分析表現(xiàn)（如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等）達(dá)到最佳狀態(tài)，并保持極高的速度。檢測(cè)原理：CMIA 化學(xué)發(fā)光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Micropaticl

3、e ImmunoAssay）是雅培公司的專利技術(shù)之一，主要用于測(cè)定蛋白質(zhì)，病毒抗原等大分子物質(zhì)。采用此方法生產(chǎn)的試劑具有極高的靈敏度，特異性和穩(wěn)定性。試劑特點(diǎn)：A. 抗原抗體包被的微粒子：采用類磁顆粒，增加了反應(yīng)的表面積，提高了反應(yīng)的靈敏度，縮短了反應(yīng)的時(shí)間，應(yīng)用磁力吸附分離，沖洗徹底干凈，提高了反應(yīng)的特異性。B. 標(biāo)記抗體：采用專利技術(shù)的吖啶類（N-磺?；然被衔镒鳛闃?biāo)記物，由于其分子結(jié)構(gòu)特性和增加的光自量，使得其在非競(jìng)爭(zhēng)免疫分析模式中有極好的測(cè)試靈敏度和極寬的線性范圍。更主要的是，此復(fù)合物所結(jié)合的特色硫磺丙烷基，提供了極佳的水溶性，使得背景噪音極大降低，從而檢測(cè)靈敏度值大大提高。并

4、且，該復(fù)合物還有極好的穩(wěn)定性，有更長(zhǎng)的試劑效期，極長(zhǎng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線保存和全面的極好的試劑表現(xiàn)。C.基質(zhì)液：采用H2O2作為預(yù)激發(fā)液, 將吖啶酯從反應(yīng)復(fù)合物中脫離下來(lái),采用NaOH作為激發(fā)液, 吖啶酯在過(guò)氧化物和堿性溶液中發(fā)生氧化反應(yīng)，這引起化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的發(fā)生。N-methylacridone形成并釋放能量（光發(fā)射），并返回到基態(tài)。反應(yīng)過(guò)程：一般在反應(yīng)的第一階段，標(biāo)本與微粒以一定比例混合，標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微粒上包被的抗體進(jìn)行一定時(shí)間的反應(yīng)。第一反應(yīng)終了后，利用磁場(chǎng)分離,吸去未反應(yīng)的被檢物質(zhì)與其它的不要成份。反應(yīng)的第二階段終了后，為了將未反應(yīng)的第二抗體除去，再一次進(jìn)行沖洗。反應(yīng)的第三階段，加入基質(zhì)液,

5、CMIA光路系統(tǒng)通過(guò)預(yù)先確定好的時(shí)間讀取化學(xué)發(fā)光發(fā)射的量（活動(dòng)讀數(shù)），可計(jì)算分析物的濃度，或根據(jù)Index（截?cái)嘀担﹣?lái)定性進(jìn)行判斷。性能規(guī)格：硬件系統(tǒng)硬件系統(tǒng)-樣本處理中心樣本軌道：多維樣本處理器（RSH）樣本數(shù)量：多元上樣方式，RSH軌道擁有100個(gè)常規(guī)位和35個(gè)優(yōu)先位，共135個(gè)樣本位樣本條碼閱讀：激光條碼閱讀器，可閱讀原試管條形碼及樣本架條碼樣本更換：隨時(shí)、任意更換、增加樣本試劑轉(zhuǎn)盤試劑位置：25個(gè)試劑更換：大批量試劑包裝，擁有上機(jī)冷藏功能，可長(zhǎng)期保存試劑試劑切換：任意試劑、任意位置的切換試劑條碼閱讀：激光條碼閱讀器試劑混勻：自動(dòng)進(jìn)行試劑盒開關(guān)：采用septum封口，可控制試劑的蒸發(fā)和污

6、染試劑預(yù)溫：不需要試劑前處理：不需要反應(yīng)杯轉(zhuǎn)盤反應(yīng)容器數(shù)量：112個(gè)位置吸樣裝置液面感應(yīng)：可感應(yīng)液面高度壓力感應(yīng)：可感應(yīng)凝塊和氣泡垂直感應(yīng)：可防止探針受損，以保護(hù)探針自動(dòng)清洗：特殊的清洗劑同時(shí)清洗探針的內(nèi)壁和外壁；攜帶率<0.01ppm，清洗步驟可通 過(guò)WAM程序監(jiān)控清洗過(guò)程以達(dá)到最佳清洗效果吸樣過(guò)程：由分析程序指定儀器按項(xiàng)目的不同進(jìn)行不同程序的吸樣取樣方式隨機(jī)取樣：樣本可以以任何次序來(lái)處理；檢測(cè)項(xiàng)目可以不同秩序編排連續(xù)取樣：可任意添加、替換樣本、試劑、消耗品進(jìn)儀器而不需停機(jī)，不會(huì)干擾正 在進(jìn)行的檢測(cè)從而可進(jìn)行無(wú)限量樣本和項(xiàng)目的檢測(cè)緊急取樣：可將急診標(biāo)本直接放置于軌道前端，進(jìn)行緊急取樣檢

7、測(cè)硬件系統(tǒng)-運(yùn)行中心運(yùn)行中心包括CMIA系統(tǒng)轉(zhuǎn)盤、CMIA光路系統(tǒng)、移液/加液系統(tǒng)、傳送帶盤等組成，為一完全封閉和全自動(dòng)化的運(yùn)行系統(tǒng)?？赏瑫r(shí)運(yùn)行基于CMIA技術(shù)的檢測(cè)處理。運(yùn)行中心根據(jù)每種試劑的指定程序處理每個(gè)檢測(cè)。速度取得第一個(gè)檢測(cè)時(shí)間：29 分鐘平均檢測(cè)速度：200測(cè)試/小時(shí)硬件系統(tǒng)-庫(kù)存管理中心試劑供應(yīng)中心：可儲(chǔ)存儀器所需要的共用試劑，可自動(dòng)管理、監(jiān)測(cè)、提示更新試劑庫(kù)存廢料處理中心：固體和液體廢料分離處理，符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院排污處理規(guī)定硬件系統(tǒng)-系統(tǒng)控制中心CPU ：PIV2.4GHz輸入方法：觸摸式顯示器、鍵盤、手持式條形碼掃描器儲(chǔ)存設(shè)備：大容量硬盤，光盤存儲(chǔ)顯示設(shè)備：17"

8、 彩色觸摸式高分辨率顯示器輸出方式：HP laser打印機(jī)、RS232輸出端子(符合ASTM雙向交流標(biāo)準(zhǔn))軟件功能檢測(cè)方式：根據(jù)每種待檢測(cè)物質(zhì)的生物、物理和化學(xué)性質(zhì)的不同選擇不同的檢測(cè)方式檢測(cè)結(jié)果報(bào)告：全部、按項(xiàng)目、按樣本、按人為選擇報(bào)告即刻或分批形式報(bào)告儲(chǔ)存或記錄結(jié)果：軟盤或硬盤或光盤，可在PC機(jī)中查看調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)曲線：每一項(xiàng)目同時(shí)儲(chǔ)存4條校準(zhǔn)回顧：有質(zhì)量控制：Levey-Jennings質(zhì)控圖和Westgard規(guī)則自動(dòng)稀釋：有，自動(dòng)一步式稀釋，成批或者單獨(dú)稀釋檢測(cè)配套組合：無(wú)限、項(xiàng)目涵蓋現(xiàn)有所有項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目選擇：?jiǎn)为?dú)樣本或成批樣本庫(kù)存檢測(cè)：樣本監(jiān)測(cè)、試劑監(jiān)測(cè)、消耗品監(jiān)測(cè)所需樣本量計(jì)算：自動(dòng)錯(cuò)誤

9、及報(bào)警提示：人機(jī)對(duì)話形式保養(yǎng)操作：自動(dòng)菜單式指引操作提示屏幕：有硬件系統(tǒng)-使用和保養(yǎng)啟動(dòng)時(shí)間：<30分鐘24小時(shí)開機(jī)：可以，儀器隨時(shí)處于可運(yùn)行狀態(tài)，隨時(shí)可做急診檢測(cè)操作使用：人機(jī)對(duì)話，簡(jiǎn)單的1-2-3步驟操作人員離機(jī)：允許，可允許離機(jī)約五個(gè)小時(shí)保養(yǎng)：日、周完善保養(yǎng)步驟，全部為儀器自動(dòng)完成可靠性：廣泛的亞系統(tǒng)可靠性檢測(cè)，至少十年的加速組件壽命測(cè)試。試劑系統(tǒng)ABBOTT ARCHITECT的所有配套試劑均基于WHO所發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系并全部通過(guò)FDA或PEI或SFDA的認(rèn)證試劑項(xiàng)目種類：目前40余項(xiàng)，并每年增加涵蓋范圍：肝炎/艾滋病/病毒類、腫瘤標(biāo)記物、甲狀腺功能、生殖/內(nèi)分泌、代謝類

10、測(cè)試數(shù)：100個(gè)/盒 500個(gè)/盒有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期上機(jī)穩(wěn)定時(shí)間：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期長(zhǎng)期上機(jī)：可以試劑預(yù)處理：不需要，可直接上機(jī)使用試劑預(yù)混勻：不需要，儀器根據(jù)試劑機(jī)上狀態(tài)自動(dòng)進(jìn)行條形碼：有，預(yù)儲(chǔ)存試劑出廠時(shí)廠方測(cè)定之標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)點(diǎn)：2點(diǎn)和Index定標(biāo)，根據(jù)項(xiàng)目不同有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期定標(biāo)頻率：同一批號(hào)試劑一次定標(biāo)定標(biāo)穩(wěn)定期：>30天質(zhì)控品有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期開瓶有效期：至試劑盒上廠方標(biāo)定的日期質(zhì)控頻率：每天質(zhì)控穩(wěn)定性：可作為動(dòng)態(tài)跟蹤的依據(jù)稀釋液、清洗液和底物液雅培

11、原廠配套的各種稀釋液、清洗液和底物液為檢測(cè)反應(yīng)提供了完善的反應(yīng)環(huán)境和準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果必備設(shè)備、試劑· ARCHITECT i1000SR全自動(dòng)免疫分析儀· ARCHITECT i1000SR分析軟件· ARCHITECT i1000SR相關(guān)試劑盒· ARCHITECT i1000SR相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品· ARCHITECT i1000SR相關(guān)質(zhì)控品· ARCHITECT i1000SR預(yù)激發(fā)液· ARCHITECT i1000SR激發(fā)液· ARCHITECT i1000SR管路稀釋液· 反應(yīng)杯實(shí)驗(yàn)條件環(huán)境溫度：15

12、30相對(duì)濕度：1085%在25電源要求：47-63Hz、200-240VAC(自動(dòng)選擇)標(biāo)準(zhǔn)程序一、儀器操作標(biāo)準(zhǔn)化文件內(nèi)容1. 開機(jī)前準(zhǔn)備1.1 檢查電源線是否連接1.2 檢查環(huán)境溫度是否符合要求1.3 檢查打印機(jī)連接線是否連接2. 開機(jī)2.1 打開打印機(jī)開關(guān)2.2 打開系統(tǒng)控制中心電源開關(guān)（必須確保此時(shí)運(yùn)行模塊的電源是關(guān)閉的）2.3 當(dāng)Snapshot屏幕出現(xiàn)在顯示屏幕上之后，打開運(yùn)行中心電源開關(guān)2.4 當(dāng)Snapshot屏幕上運(yùn)行中心和樣品處理中心的狀態(tài)顯示為Stop，選擇兩中心圖 標(biāo)，按F5-STARTUP鍵啟動(dòng)儀器3. 試劑準(zhǔn)備與檢查3.1 檢查儀器上原有試劑量3.2 如原有試劑量不足

13、，取所需試劑放入儀器 3.2.1檢查試劑瓶是否齊全,批號(hào)和效期,確保試劑瓶沒(méi)有漏液 3.3 檢查所有試劑、激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液或緩沖液是否在效期之內(nèi) 3.4 檢查所有試劑、激發(fā)液、預(yù)激發(fā)液或緩沖液量是否足夠 3.5 檢查所有消耗品（反應(yīng)杯）是否足夠，廢物是否清空4. 定標(biāo)4.1 定標(biāo)試劑：根據(jù)不同項(xiàng)目，定標(biāo)試劑和類型分為2種，并全部為即用型標(biāo)準(zhǔn)品：4.1.1 校正曲線（2點(diǎn)定標(biāo)）4.1.2 INDEX曲線（INDEX CAL 定性定標(biāo)）4.2 定標(biāo)步驟4.2.1 輸入校正曲線（工廠定標(biāo)）1.標(biāo)準(zhǔn)曲線的詳細(xì)資料全部在試劑瓶上的條碼中，當(dāng)儀器掃描試劑瓶時(shí)， 可自動(dòng)將標(biāo)準(zhǔn)曲線保存起來(lái)4.2.2 定標(biāo)申請(qǐng)

14、1.在Snapshot上選擇ORDER2.選擇Calibration order3.選擇要定標(biāo)的分析項(xiàng)目4.輸入樣品架及位置5.輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)和效期6.選擇運(yùn)行模塊（可選擇）7.選擇F2-Add order確認(rèn)定標(biāo)申請(qǐng)8. 選擇以下一種： *重復(fù)27步驟申請(qǐng)新的項(xiàng)目定標(biāo) *選擇F1-EXIT返回Snapshot屏幕9.打印申請(qǐng)報(bào)告單4.2.3 定標(biāo)運(yùn)行1.按定標(biāo)申請(qǐng)清單放置標(biāo)準(zhǔn)品的量和位置2.放置消耗品3.檢查庫(kù)存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽定標(biāo)情況4.2.4 瀏覽標(biāo)準(zhǔn)曲線1.從Snapshot選擇QC-Cal，選擇Calibration Statu

15、s2.選擇想要查看的項(xiàng)目3.選擇F5-Detail，瀏覽所選項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)曲線的詳細(xì)參數(shù)4.返回Snapshot4.2.5 定標(biāo)要求1.每一個(gè)新的批號(hào)試劑2.新版本軟件隨同試劑要求重新定標(biāo)3.系統(tǒng)更換配件或執(zhí)行系統(tǒng)重新定標(biāo)后4.質(zhì)控結(jié)果超范圍后5. 質(zhì)控5.1 質(zhì)控品：根據(jù)不同項(xiàng)目分為定性，定量和混合質(zhì)控品，并全部為即用型質(zhì)控品：5.1.1 定性質(zhì)控品：分為陰性和陽(yáng)性二種5.1.2 定量質(zhì)控品：分為低，中，高三種5.1.3 混合質(zhì)控品：分為低，中，高三種，同時(shí)含多個(gè)項(xiàng)目5.2 質(zhì)控步驟：5.2.1 質(zhì)控定義1.從Order圖標(biāo)選擇2.從定義屏幕中選擇CONTROL3.選擇一個(gè)需要定義質(zhì)控的項(xiàng)目4.輸

16、入質(zhì)控名（每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平，如：低，中，高或陰，陽(yáng)性）5.選擇F2-ADD CONTROL6.重復(fù)45步驟輸入每一個(gè)水平的質(zhì)控輸入質(zhì)控信息1.選擇一個(gè)或多個(gè)水平的質(zhì)控2.選擇F6-CONTROL DETAILS3.選擇數(shù)據(jù)區(qū)域（一般按2個(gè)SD的范圍）4.輸入質(zhì)控信息5.按ENTER鍵6.重復(fù)35步驟輸入每個(gè)質(zhì)控的信息7.選擇F6-SAVE保存質(zhì)控信息8.按EXIT鍵5.2.2 質(zhì)控申請(qǐng)1.從Order圖標(biāo)選擇Control order2.輸入樣品架的位置3.選擇要分析的項(xiàng)目4.選定檢測(cè)批號(hào)5.選擇要分析的質(zhì)控品的水平（高，中，低或陰，陽(yáng)性）6.選擇F2-Add order認(rèn)可質(zhì)控品申請(qǐng)

17、7.選擇以下一種： *重復(fù)26步驟申請(qǐng)新的質(zhì)控品 *選擇F1-EXIT 返回Snapshot5.2.3 質(zhì)控運(yùn)行1.按質(zhì)控申請(qǐng)清單放置質(zhì)控品的量和位置2.檢查檢測(cè)試劑盒和消耗品3.檢查庫(kù)存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽質(zhì)控結(jié)果情況5.2.4 質(zhì)控瀏覽5.2.4.1 單個(gè)質(zhì)控結(jié)果的瀏覽1.從Snapshot選擇QC-Cal2.選擇QC results review3.選擇所需瀏覽的質(zhì)控結(jié)果4.選擇F5-DETAILS 5.或選擇F8-Release，釋放被選結(jié)果6.返回Snapshot5.2.4.2 瀏覽質(zhì)控圖(LEVERY-JENNINGS圖)1.從Sn

18、apshot選擇QC-Cal，選擇Levery-Jennings graph2.選擇分析項(xiàng)目3.選擇質(zhì)控水平4.選擇Done瀏覽質(zhì)控圖5.返回Snapshot5.3 質(zhì)控結(jié)果的判定所有質(zhì)控水平必須控制在規(guī)定范圍內(nèi)（按試劑說(shuō)明書要求在2SD范圍內(nèi)）5.4 質(zhì)控的要求1. 每新批號(hào)試劑定標(biāo)通過(guò)后運(yùn)行各水平質(zhì)控2. 每24小時(shí)運(yùn)行一個(gè)水平質(zhì)控6. 常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作6.1 基本操作步驟-申請(qǐng)病人樣品測(cè)試6.1.1 單個(gè)病人樣品的申請(qǐng)1.從Snapshot選擇Patient order2.輸入樣品架的位置編號(hào)3.輸入樣品編號(hào)4.如要輸入病人信息，選擇F2-Sample details，完成后Done返回5.

19、如選擇稀釋模式，F(xiàn)5-Assay option , 完成后Done返回6.選擇該樣品要測(cè)的項(xiàng)目（或項(xiàng)目組合）7.選擇F3-Add order認(rèn)可病人樣品申請(qǐng)8.選擇以下一種： *重復(fù)27步驟申請(qǐng)新的病人樣品 *選擇F1-EXIT 返回病人項(xiàng)目申請(qǐng)表9.返回Snapshot6.1.2 病人樣品測(cè)試的批處理申請(qǐng)1.從Snapshot選擇Patient order2.選擇Batch3.輸入起始樣品架的位置4.輸入起始樣品編號(hào)5.輸入要測(cè)試的樣品數(shù)6.選擇該樣品要測(cè)的項(xiàng)目（或項(xiàng)目組合）注：在此可選擇稀釋模式，測(cè)試次數(shù)7.選擇F6-Add order認(rèn)可病人樣品申請(qǐng)8.選擇以下一種： *重復(fù)37步驟申請(qǐng)

20、新的批處理病人樣品 *選擇F1-EXIT 返回病人項(xiàng)目申請(qǐng)表9.返回Snapshot6.1.3 病人測(cè)試運(yùn)行1.按病人測(cè)試申請(qǐng)清單放置樣品的量和位置2.放置檢測(cè)試劑盒和消耗品3.檢查庫(kù)存（緩沖液，激發(fā)液，預(yù)激發(fā)液和廢物等）4.按RUN鍵運(yùn)行，運(yùn)行結(jié)束后瀏覽病人測(cè)試結(jié)果情況6.2 檢測(cè)結(jié)果查看6.2.1 瀏覽病人報(bào)告1.從Snapshot選擇Results2.選擇Results review3.選擇所需瀏覽的病人編號(hào)4.選擇F5-DETAILS5.返回Snapshot6.2.2 瀏覽儲(chǔ)存結(jié)果1.從Snapshot選擇Results2.選擇Stored review3.選擇所需瀏覽的結(jié)果4.選擇F

21、5-DETAILS5.返回Snapshot6.3 檢測(cè)結(jié)果的重檢6.3.1 檢測(cè)結(jié)果的稀釋后重檢1.從Snapshot中選擇Result2.選擇Results review3.選擇需進(jìn)行自動(dòng)稀釋的樣品4.選擇稀釋模式5.選擇稀釋次數(shù)6.Done7.返回Snapshot6.3.2 檢測(cè)結(jié)果的重運(yùn)行測(cè)試1.進(jìn)入結(jié)果和EXCEPTION屏幕 *從Snapshot中選擇Result *從Snapshot中選擇Exception2.選擇要重運(yùn)行的申請(qǐng) *選擇一個(gè)或多個(gè)申請(qǐng) *選擇F2-SELECT ALL 所有申請(qǐng)3.選擇F5-DETIAlS（可選擇）4.選擇F6-RERUN6.4 檢測(cè)結(jié)果的打印按需可

22、選擇兩種打印方式：· 實(shí)驗(yàn)室清單式打印· 病人結(jié)果詳情單打印6.5 檢測(cè)結(jié)果的保存按需可選擇三種保存或傳輸方式:· 儀器硬盤保存· 光盤保存· RS232輸出端子、ASTM雙向交流口傳輸至Host保存7. 維護(hù)和保養(yǎng)7.1 每日保養(yǎng) 7.1.1 6040 WZ Probe Cleaning Automated 7.1.2 更新庫(kù)存 7.2 每周保養(yǎng) 7.2.1 6012 Air Filter Cleaning 7.2.2 6014 Pipettor Probe Cleaning 7.2.3 6015 WZ Probe Cleaning Manu

23、al 7.3 每月保養(yǎng) 7.3.1 3130 RV Sensor Calibration 7.4 附加保養(yǎng) 7.4.1 1111 Sample Pipettor Calibration 7.4.2 1112 R1 Pipettor Calibration 7.4.3 1113 R3 Pipettor Calibration 7.4.4 2130 Flush Fluids 7.4.5 2133 Air Flush 7.4.6 2151 Prime Wash Zones 7.4.7 2152 Prime Pre-Trigger and Trigger 7.4.8 2185 Wash Buffer

24、Unload 7.4.9 3520 Temperature Status 7.4.10 3530 Temperature Check Manual 7.4.11 6010 Load Queue Cleaning 7.4.12 6017 Unload Queue Cleaning 7.4.13 6020 Processing Queue Cleaning 7.4.14 6038 External Decontamination 7.4.15 6043 WZ Probe Cleaning Bleach 7.4.16 6044 WZ Probe Rinse8. 告警和處理系統(tǒng)在遇見(jiàn)各類系統(tǒng)故障，操作

25、失誤，軟件問(wèn)題，結(jié)果錯(cuò)誤等會(huì)出現(xiàn)不同的告警提示，并會(huì)有詳細(xì)說(shuō)明，請(qǐng)務(wù)必根據(jù)說(shuō)明和提示執(zhí)行下一步操作，或根據(jù)操作手冊(cè)的故障排除章節(jié)進(jìn)行處理。9. 關(guān)機(jī)· 更新庫(kù)存（傾倒廢物）· 進(jìn)行每日保養(yǎng)· 按F2鍵做儀器SHUTDOWN程序· 關(guān)閉主機(jī)電源· 關(guān)閉打印機(jī)電源二、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程1. 試劑1.1 試劑主要成份1.1.1 CMIA法：· 微粒子包被的抗體· 標(biāo)記結(jié)合物· 樣品稀釋液1.2 試劑保存條件試劑盒，標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控品、激發(fā)液和預(yù)激發(fā)液在28保存2. 參數(shù)設(shè)定所有參數(shù)由雅培通過(guò)分析軟件提供，無(wú)須另行設(shè)置3. 標(biāo)

26、本的采集及保存3.1 原始樣本類型血清、血漿或全血（應(yīng)用抗凝劑為肝素鈉、枸櫞酸鈉、ACD、CPDA-1或EDTA）、尿液（晨尿、隨時(shí)尿、24小時(shí)尿等）或其它體液（羊水等）（請(qǐng)參閱附件）3.2 樣本量根據(jù)不同項(xiàng)目樣本量從83ul238ul不等（請(qǐng)參閱附件）3.3 患者準(zhǔn)備· 嚴(yán)禁使用接受過(guò)鼠單克隆抗體診斷或治療的病人樣品,因其體內(nèi)含有人抗鼠抗體（HAMA），當(dāng)這些樣品在使用含鼠單克隆抗體分析試劑進(jìn)行測(cè)試時(shí)會(huì)引起值假的升高或降低。· 對(duì)于一些有藥物干擾的分析，注意避免（詳情參閱試劑說(shuō)明書）3.4 標(biāo)本采集方法一般采用靜脈采血3.5 標(biāo)本采集要求· 避免過(guò)度溶血，必須在

27、無(wú)菌條件下采集· 確保離心的速度（10000轉(zhuǎn)/分鐘）和時(shí)間（10分鐘），避免顆粒物質(zhì)的干擾· 避免樣品的反復(fù)凍融，融解后的樣品需低速震蕩或輕輕顛倒混勻以獲得穩(wěn)定的結(jié)果，當(dāng)樣品中有顆粒物質(zhì)，紅血球或渾濁物時(shí)必須離心使其澄清后再進(jìn)行測(cè)試 3.6 樣品的穩(wěn)定期和保存· 上機(jī)3小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)· 2°C 8°C ，標(biāo)本可保存114天· 如長(zhǎng)期保存，必須將血清分離出來(lái)，冷凍保存（-10°C或更冷）4. 操作步驟所有試劑為即用型，無(wú)須預(yù)處理和室溫平衡，直接上機(jī)儀器自動(dòng)完成所有檢測(cè)步驟5. 結(jié)果計(jì)算定量分析：1.利用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)

28、生方法來(lái)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用速率A的方法來(lái)產(chǎn)生主校準(zhǔn)曲線,并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。2.采用4參數(shù)邏輯曲線擬和數(shù)據(jù)回歸法(4PLC)來(lái)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。定性分析：1.通過(guò)2個(gè)Index標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值進(jìn)行計(jì)算并儲(chǔ)存。截?cái)嘀邓俾?Cutoff rate)值是將2個(gè)Index 標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值除以2 獲得。 Index標(biāo)準(zhǔn)品平均速率值Cutoff Rate (CO) = - 2對(duì)結(jié)果的計(jì)算是將樣品的速率值除以截?cái)嘀档乃俾手?。S/CO = 樣品的速率值 / 截?cái)嘀档乃俾手怠?. 通過(guò)樣品的速率值與25個(gè)Index標(biāo)準(zhǔn)品的平均速率值比值獲得。 樣品速率值 S/N值 =

29、 - Index標(biāo)準(zhǔn)品平均速率值6. 報(bào)告格式各種定量單位或定性單位（詳情參閱附件）7. 分析物參考范圍數(shù)據(jù)來(lái)源于雅培在歐美的各臨床實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，請(qǐng)各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)當(dāng)?shù)氐娜巳航⒆约旱恼⒖挤秶担ㄔ斍閰㈤喐郊?. 臨床意義不同項(xiàng)目具有不同臨床意義（詳情參閱附件）方法學(xué)性能精密度：采用NCCLS中的EP5-T2標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)Within Run，Between Run，Between Day和Total四個(gè)方面進(jìn)行精密度的評(píng)價(jià)，檢測(cè)方案為：測(cè)6套以上血清盤（每套3個(gè)以上樣品），在34個(gè)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，每天分2個(gè)時(shí)間段，每個(gè)樣品做復(fù)管（每個(gè)樣品累計(jì)測(cè)80次以上），連續(xù)檢測(cè)20天以上，使用一個(gè)以上批號(hào)試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線?？偟腃V%值控制在8%內(nèi)。正確度(準(zhǔn)確度)采用與雅培原有的商品化試劑或市售的其它經(jīng)典的商品化試劑（如：HPLC或RIA）進(jìn)行相關(guān)性的比較，回歸方式一般采用Least Squares Lin