藥學(xué)英語詞匯匯總-注冊相關(guān) (1)

1、注冊、市場、法規(guī)、行政1906 Pure Food and Drugs Act      美國的1906年食品和藥品法Abbreviated New Drug Application (ANDA)      簡化新藥申請。是FDA規(guī)定的仿制藥申請程序Abstract      文摘acceptance notification      受理通知書accommodate remarks and explanations      補充注釋Acqu

2、isition      收購active ingredient      主成分Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)      活性藥用成分 (原料藥)active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs      原料藥Active Pharmaceutical Ing

3、redients (API)      活性藥物成分研發(fā)機構(gòu)APIAcute Toxicity      急性毒性試驗additional sheets      附頁administrative protection      行政保護adulterated      偽劣的adverse drug reaction reporting      藥品不良反應(yīng)報告affix the official seal &#

4、160;    加蓋公章after examination      經(jīng)審查aging country      老齡化國家Aktiengesellschaft (A.G.)      德語，為”股份公司“。公司名稱中包括AG的主要是德國和瑞士，S.A.則主要出現(xiàn)在法國、瑞士、比利時、盧森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿馬、阿根廷、墨西哥和智利。aktieselskab (丹麥文), aktieselskab(挪威文) (A/S)      股份有限公司。

5、企業(yè)名稱中出現(xiàn)A/S，一般可以定其為丹麥或挪威。all illegal medical practices      各種非法行醫(yī)Alliance，Partnership      合作Altiebolag (AB)      瑞典語，“公司”。Amendment      修正案American Medical Association      美國醫(yī)學(xué)會American Medical Association (AMA)  

6、60;  美國醫(yī)學(xué)會。1847年創(chuàng)建American Pharmaceutical Association      美國藥物協(xié)會American Pharmaceutical Association (APhA)      美國藥學(xué)會。1852年創(chuàng)建American Society of Hospital Pharmacists      美國醫(yī)院藥師學(xué)會Analytical Method      分析方法Animal testing    

7、  動物試驗.在研究用動物身上進行的試驗，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是預(yù)測某些物質(zhì)在人體或動物身上的潛在副作用。API Starting Material      原料藥的起始物料。用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥Application For Registration      注冊申請書application pending      申請待批準approval number      批準文號approved inf

8、ormation      批準信息As discussed at the FDA Pre-NDA meeting      如新藥申請前與FDA會議中討論的那樣ASSISTANT COUNSEL      助理巡視員ASSISTANT MINISTER      部長助理ASSTANT CONSULTANT      助理調(diào)研員"Based on the requirement to ensure public health, SFD

9、A may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years. For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve

10、 production, dosage change and importation of the drug by other enterprises."      國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。batch certification      批認證Batch Number (or Lot Number)      批號

11、batch release      批號發(fā)放be chemically described as      化學(xué)名為be involved in one of the steps of the finished product manufacturing      參與成品生產(chǎn)過程be submitted in typeface      遞交時打印Berhad (BHD)      馬來西亞語，意為“公司”。在馬來西亞，企業(yè)一般注冊為個人企業(yè)

12、、合伙人企業(yè)或私人有限公司，其中以SDN BHD最為常見。除新加坡和文萊（馬來語是兩國正式語言）企業(yè)名稱偶爾出現(xiàn)SDN BHD外，其他國家企業(yè)名稱基本沒有SDN BHD字樣。BHD單獨出現(xiàn)時一般指公眾有限公司。Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.)      荷蘭文,指私人有限公司。荷蘭法律規(guī)定，公司的名稱可以不是荷蘭文，但必須用拉丁字母書寫。私人有限公司必須以B.V.開始或者結(jié)尾。外國投資也以此種形態(tài)公司最多，其實際經(jīng)營狀態(tài)與英國的私有有限公司（Private limited Comp

13、any)、德國的Gmbh或法國的S.A.R.L.公司相似。在荷蘭，目前系B.V.及N.V.形態(tài)組成為公司者最多。bills of lading      提運單Bioburden      生物負載 ?？赡艽嬖谟谠稀⒃纤幍钠鹗嘉锪?、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。生物負載不應(yīng)當當作污染，除非含量超標，或者測得致病生物。biologics      生物制品blockbuster drug      重磅炸彈藥brand name, trad

14、e name      商品名稱branded drug, brand-name drug      品牌藥。又稱原廠藥，指因?qū)＠鵀樯虡说怯浀乃幤稡ureau of Biological and Physical Sciences      生物和自然科學(xué)局（美國）Bureau of Chemistry      化學(xué)局Business Address of Applicant      申請者地址Business impact assessm

15、ent (BIA)      商業(yè)影響評估.為使歐盟委員會評估REACH系統(tǒng)的費用而進行的研究。Calibration      校驗。 證明某個儀器或裝置在一適當?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標準相比在規(guī)定限度內(nèi)。Carcinogenicity      致癌試驗case law      判例法。判例是指具有先例作用的法院判決。如果被認為這種先例具有較普遍的法律效力，則該先例就被稱為判例法，即為法律淵源之一，與制定法相對。從法律上或理論上，大陸法系不承認“

16、遵循先例”原則，因此判例不是法律淵源之一。但是，從法院的司法實踐來看，判例在大陸法系各國法律發(fā)展中卻起著重要作用。case sesitive      區(qū)分大小寫Catalog Number      分類號Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines      國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄Caution: Federal law prohibits dispensing wi

17、thout prescription      注意：聯(lián)邦法律禁止無處方銷售caveat emptor      購者自慎（貨物出門概不退換）。拉丁文Let the buyer beware.Centers for Disease Control and Prevention (CDC)      疾病預(yù)防控制中心certificate of incorporation      公司注冊證明書certificate of origin      

18、;原產(chǎn)地證明Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP)      歐洲藥典適用性證書Certification Committee for Drugs (CCD)      （國家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品認證管理中心certifying authority      證明機關(guān)checker      復(fù)核人Chemical Structure      化學(xué)結(jié)構(gòu)c

19、hemical APIs      化學(xué)藥物原料藥Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau      化學(xué)局。1862年成立，為美國農(nóng)業(yè)部下屬，1930年更名為FDA。Chemical Unit      化學(xué)小組（美國特別合作調(diào)查辦公室下屬機構(gòu)）chemically reactive substance      化學(xué)活性物質(zhì)Chemistry, Manufacturing, and Controls

20、（CMC)      part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug AdministrationChief Chemist      首席藥劑師China Academy of Engineering Physics      中國工程物理研究院China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE）      中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會

21、China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT)      中國國際貿(mào)易促進委員會China International Consultancy Co.      中國國際咨詢公司China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd      國藥集團工業(yè)有限公司Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs)     &#

22、160;中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量Chinese materia medica      藥材Chinese Pharmacopoeia (Ch P)      中國藥典Chinese Pharmacopoeia Commission      國家藥典委員會Chinese Phonetic Alphabet      漢語拼音Chronic Toxicity      慢性毒性試驗Citizens Advisory Committee &

23、#160;    公民咨詢委員會（美國）civil law system      大陸法系，也稱民法法系。是以古代羅馬法特別是19世紀初法國民法典為傳統(tǒng)而發(fā)展起來的各國和地區(qū)法的總稱，所以稱為羅馬法系。由于它首先在歐洲大陸各國興起，所以稱為大陸法系。由于它也受到中世紀日耳曼法的影響，所以又稱為羅馬-日耳曼法系或羅馬-德意志法系。有三大淵源：一是古代羅馬法，這是民法法系的主要歷史淵源。二是法國民法法典，三是德國民法典。屬于民法法系的國家和地區(qū)，主要是以法德兩國為代表的很多歐洲國家，包括意、比、西、葡、瑞士、奧地利等。對于比較法學(xué)家來說，“民法”

24、具有特殊含義，它用來特指西歐大陸國家的法律制度，以及深受其影響的國家(例如拉丁美洲一些國家)的法律制度。classified management of medical organizations; medical institutions classification administration      醫(yī)療機構(gòu)分類管理Clinic Trial      臨床試驗CMR物質(zhì)      CMR物質(zhì)：能夠致癌（引起癌癥）、致突變（引起基因損害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎兒發(fā)育問題）的高關(guān)注度物質(zhì)

25、。1類和2類CMRs物質(zhì)須經(jīng)許可程序cntinuation sheets      續(xù)頁Code of Federal Regulations （CFR）      美國聯(lián)邦法規(guī)come into the market      上市commercial company (CC)      商業(yè)公司commercially available      市售的Committee for Medicinal Products for Human U

26、se（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP)      人用藥品委員會Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)      歐洲專利藥品委員會common law      普通法。是普通法法系的一個主要歷史淵源，它是自11世紀法國諾曼底人入侵英國后開始逐漸形成的適用于英格蘭全境的一種判例法。判例法產(chǎn)生于法官的判決，是法官從判決中所揭示的原則，是法官創(chuàng)造的法，由于它是適用于英格

27、蘭全境的判例法，通稱為普通法。common law system      普通法法系。是以英國中世紀至資本主義時期的法特別是普通法為基礎(chǔ)和傳統(tǒng)而發(fā)展起來的各國和地區(qū)法的總稱，故稱為普通法法系、英國法系，亦稱英美法系。由于它以判例法為法的主要表現(xiàn)形式，故稱為判例法系。淵源主要有三個：普通法、衡平法、制定法。Common Technical Document (CTD)      通用技術(shù)文件Comparative Law      比較法。是對不同國家（或特定地區(qū)）的法律制度的比較研究。是法學(xué)的一門學(xué)科，

28、而不是國家的一個部門法。比較法沒有它所調(diào)整的社會關(guān)系，也沒有相應(yīng)的具體法律規(guī)則。19世紀末，比較法學(xué)成為法學(xué)的一門獨立學(xué)科。但關(guān)于比較法是一門學(xué)科還僅僅是一種研究方法，長期存在著爭論。在西方國家，有一批公認為比較法學(xué)家的法律工作者，有不少專門的比較法研究機構(gòu)，在高等法律院校開設(shè)不少比較法學(xué)的課程，定期舉行比較法的學(xué)術(shù)討論會。Competent Authorities      權(quán)能機構(gòu).各成員國設(shè)立履行其在REACH系統(tǒng)中的義務(wù)的機構(gòu)或團體competent authority      主管當局competent national

29、authority      國家權(quán)力機關(guān)compound annual growth rate （CAGR)      復(fù)合年增長率compound preparation      復(fù)方制劑Comprative Study of Law      法律的研究方法Computer modelling      計算機模型.用計算機預(yù)測化學(xué)品的影響。通常模型是以所收集的實際發(fā)生的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)建立的。計算機模型有助于避免動物試驗Computer Sy

30、stem      計算機系統(tǒng) Computerized System      計算機化系統(tǒng)。與計算機系統(tǒng)整合的一個工藝或操作。 consistency      一致性CONSULTANT      調(diào)研員contact address      通訊地址contact person, person to be contacted      聯(lián)系人container      容器C

31、ontamination      污染 。在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸過程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來物質(zhì)進入或沾染原料、中間體或原料藥。 Contract Manufacturer      協(xié)議制造商 。代表原制造商進行部分制造的制造商。 Contract Manufacturing Organization (CMO)      委托合同生產(chǎn)機構(gòu)Contract Manufacturing Organization （CMO)      委托合同生產(chǎn)

32、機構(gòu)Contract Research Organization （CRO)      合同研究組織。在我國藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）中的定義是：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作為書面規(guī)定。Contract Research Organization (CRO)      委托合同研究機構(gòu)contractual parties      契約方corporate identity number      公司編號c

33、ost, insurance and freight (CIF)      (named port of destination)-成本加保險費、運費（指定目的港）是指賣方必須在合同規(guī)定的裝運期內(nèi)在裝運港將貨物交至運往指定目的港的船上，負擔貨物越過船舷為止的一切費用和貨物滅失或損壞的風(fēng)險，并負責(zé)辦理貨運保險，支付保險費，以及負責(zé)租船或訂艙，支付從裝運港到目的港的運費。COUNSEL      巡視員country of origin      原產(chǎn)國。Country of origin is the co

34、untry of manufacture, production, or growth where an article or product comes from. Critical      決定性的。用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項目。Cross-Contamination      交叉污染 。一種物料或產(chǎn)品對另一種物料或產(chǎn)品的污染。current Good Manufacturing Practice (cGMP)      

35、;現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范current preparations      已有制劑，現(xiàn)有制劑DEPUTY DIRECTOR      副處長DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER）      副主任DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副局長DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副司長DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副廳長DEP

36、UTY DIRECTOR-GENERAL      副主任DEPUTY SECRETARY-GENERAL      副秘書長DEPUTY SECTION CHIEF      副科長direct contact      直接接觸direct line      直線電話DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU      局長DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU   &

37、#160;  局長DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT      司長DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT      廳長DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE      辦公廳主任distributor      分銷商Division of Penicillin Control and Immunology      美國青霉素管制和免疫學(xué)

38、處（Division of Penicillin Control and Immunology）。該處下設(shè)四個組：青霉素認證組（Section of Penicillin Certification）、免疫學(xué)組（Sections of Immunology）、防腐劑組（Sections of Antiseptics）和抗生素組（Sections of Antibiotics），它的職責(zé)遠遠超過青霉素的檢測，1949年它被更名為抗生素處（Division of Antibiotics）。Dockets Management System (DMS)      后改為

39、the Federal Dockets Management System (FDMS) dosage      劑量dosage form      劑型strength      規(guī)格draft for comment      征求意見稿draft guidance      指導(dǎo)原則草案Drug (Medicinal) Product      藥品drug approval number   &#

40、160;  藥品批準文號Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance      國家基本醫(yī)療保險藥品目錄Drug Importation Act      藥品進口法案。1848年6月美國國會通過Drug Inspection Laboratory      藥品檢查實驗室（美國FDA下屬機構(gòu)）Drug Manufacturing License      藥品生產(chǎn)許可證Drug Master File (DM

41、F)      藥物主文件drug product      制劑。（drug substance為原料藥）drug production/ manufacture and distribution      藥品生產(chǎn)和流通Drugs & Cosmetics Act, 1940      (印度)1940年藥品和化妝品法案efficacious      有效的efficacy      有效性empiric

42、al formula      分子式Endocrine disrupters      內(nèi)分泌干擾劑.模擬或抑制激素作用的高關(guān)注度物質(zhì)。根據(jù)個案情況須經(jīng)許可程序。許多此類物質(zhì)也是致癌、致突變或致生殖中毒的高關(guān)注度物質(zhì)（CMRs）Epidemiological studies      流行病學(xué)研究.公共衛(wèi)生或職業(yè)衛(wèi)生研究。將暴露在相同環(huán)境因素（如：一種化學(xué)品）中的一組人員的健康狀況與控制組人員進行組別比較研究。病例控制研究是觀察一組已經(jīng)出現(xiàn)某些癥狀的人員（如：特定種類的癌癥），以確定他們是否比其它人員更

43、大程度地暴露在某種環(huán)境因素中Essential Oils Laboratory      提煉油實驗室（美國FDA下屬機構(gòu)）Ethypharm      法國愛的發(fā)制藥集團European Chemicals Bureau      歐洲化學(xué)品局.設(shè)立在Ispra的聯(lián)合研究中心（JRC）的一部分，根據(jù)現(xiàn)行法律從事大量的歐盟委員會的科技工作。將為今后管理REACH系統(tǒng)的中心機構(gòu)奠定基礎(chǔ)European Community (EC)      歐共體，歐盟的前身。European

44、 Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)      歐洲藥品質(zhì)量管理局European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)      歐洲藥品質(zhì)量管理局European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)      "歐洲

45、制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會 "European Medicines Evaluation Agency      歐洲藥品評價局。設(shè)有管理部、獸藥部、人用藥品部和技術(shù)協(xié)調(diào)部，其中人用藥品部包括生物技術(shù)與生物制品部、創(chuàng)新藥品部、藥事法規(guī)及藥品不良反應(yīng)事務(wù)部，技術(shù)協(xié)調(diào)部則包括信息技術(shù)部（IT部）、會議支持部、文檔管理部。其中IT部十分重要，它負責(zé)歐洲藥品索引、藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫、ICH藥品分類標準和電子標準、歐洲藥品法律和技術(shù)指南等信息的網(wǎng)上發(fā)布工作European Public Assessment Report (EPAR)     

46、0;歐洲公眾評估報告European Union (EU)      歐洲聯(lián)盟，前身為歐共體。是由原歐洲共同體成員國家根據(jù)歐洲聯(lián)盟條約（也稱馬斯特里赫特條約）組成的國際組織，目前擁有25個會員國。Evaluation      評估.對注冊案卷進行定性評估examining authority      審查機關(guān)exclude      去除Existing chemicals      現(xiàn)有化學(xué)品.當通報新化學(xué)品的要求生效時，于1981年報告上

47、市的化學(xué)品?，F(xiàn)有化學(xué)品大約有10萬種。據(jù)估計，其中3萬種需在REACH系統(tǒng)中登記Exp. Date, shelf life      有效期Expiry Date (or Expiration Date)      有效期 explanatory notes      解釋Export Quantity      出口數(shù)量Export Region      出口國家/地區(qū)Exposure      暴露.與某種物質(zhì)

48、相接觸。某人對某種物質(zhì)的接觸量通常制成計算機模型。FDAMA      1997年FDA現(xiàn)代化法案。其中包含了兒童用藥的獨占權(quán)法規(guī)，規(guī)定兒童用藥可獲得6個月的市場獨占權(quán)。Federal Food, Drug and Cosmetic Act      聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法Federal Registers (FR)      The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal De

49、partments and Agencies and organizations, as well other government documents.Federal Trade Commission      聯(lián)邦貿(mào)易委員會（美國）Federal Trade Commission (FTC)      聯(lián)邦貿(mào)易委員會Feeding Trial      飼喂試驗finished product      成品first marketed    

50、60;首次上市first-line therapy      一線治療fixed dose combination (FDC)      固定劑量復(fù)方制劑Food Chemicals Codex （FCC)      （美國）食品化學(xué)品法典。是由美國國家科學(xué)院藥品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）下屬的食品與營養(yǎng)品委員會（Food and Nutrition Board）負責(zé)制訂的關(guān)于食品化學(xué)品標準的綜合性集成，是F

51、DA及許多國際食品檢驗權(quán)威機構(gòu)用于鑒定食品化學(xué)品等級的重要依據(jù)。第一版FCC于1966年問世Food, Drug and Insecticide Administration      藥品、食品和殺蟲劑管理局（美國）Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA)      食品、藥品和化妝品法，1938年國會通過，羅斯?？偨y(tǒng)簽字生效。取代1906年的PFDA法。formulation      處方formulation composition     &#

52、160;處方組成Fournier Pharma      法國利博福尼制藥公司。法國第5大制藥企業(yè)，2004年銷售收入達5.57億歐元，其中70%的收入來自海外市場，雇員遍布全球30個國家，產(chǎn)品銷往全球80余個國家。利博福尼公司80%的股權(quán)由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病領(lǐng)域，拳頭產(chǎn)品降血脂藥力平酯（非諾貝特）已上市25年，占公司銷售收入的60%。2005年被比利時制藥企業(yè)蘇威制藥公司（Solvay）收購。Franchised Distributor      授權(quán)分銷商French Health Products Safet

53、y Agency (Afssaps)      法國健康產(chǎn)品安全局French Health Products Safety Agency (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) （AFSSAPS)      法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會，法國健康產(chǎn)品安全局gain popularity      受歡迎general director      董事

54、長general information      基本信息general instructions      一般指南generic drug      仿制藥。又叫學(xué)名藥、副廠藥、非品牌配方藥物，它在安全、純凈、功效 方面與原研藥即品牌藥（brand-name drug）相同，與原廠藥的差異僅在于名稱和價格。generic name      藥品通用名稱Gesellschaft Mit Beschrankter Haftung (GmbH)    

55、 德語，等于英文中的Limited liability company,即”有限責(zé)任公司“。有限責(zé)任公司為介于大型股份公司與小型合伙企業(yè)之間的企業(yè)，是目前德國采用最為廣泛的企業(yè)形式。此類公司形式主要在德語區(qū)存在。除德國外，將德語作為母語之一的還有奧地利、列支敦士登、瑞士、比利時和盧森堡，上述國家企業(yè)名稱中都有可能出現(xiàn)GmbH。Global Cooperation Group (GCG)      為ICH指導(dǎo)委員會的分支委員會。Globally Harmonised Syste (GHS)      化學(xué)品分類和標簽的全球協(xié)

56、調(diào)系統(tǒng)Good Agricultural Practice （GAP)      中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Practices applicable to the manufacture of medicinal products and to their quality control      適用于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的優(yōu)良管理規(guī)范government guidance price/ pricing      政府指導(dǎo)價government price/ pricing    

57、;  政府定價guidelines      說明Hatch-Waxman法案      美國1984年制訂的藥品價格競爭和專利期恢復(fù)法案。規(guī)定了新化學(xué)體、補充的新藥申請和通用名藥可享受市場獨占權(quán)。health administrative departments/ authorities      衛(wèi)生行政部門health food(s), functional food(s), dietary supplement(s)      保健食品healthcare

58、system reform      醫(yī)療（衛(wèi)生）體系（體制）改革Hygienic Table      衛(wèi)生桌。見The 'Poison Squad' and the Advent of Food and Drug RegulationICH guidelines      ICH指導(dǎo)原則ICH harmonised tripartite guideline      ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則ICH steering committee   

59、0;  ICH指導(dǎo)委員會illegal medical practice      非法行醫(yī)Immediate Release Solid Oral Dosage Forms：Scale-Up and Post Approval Changes（SUPAC）      SUPAC-IR指導(dǎo)原則：速釋口服固體制劑：擴大生產(chǎn)和批準后變更Import Coast      進口口岸Import Drug License (IDL)      進口藥品注冊證Impuriti

60、es in New Drug Products      新藥制劑中的雜質(zhì)（ICH指導(dǎo)原則Q3B R）Impurity      雜質(zhì)。存在于中間體或原料藥中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile      雜質(zhì)概況。對存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述。 in all other cases      其他情況下in commercial packing      模擬上市包裝In vitro testring

61、60;    試管試驗.用細胞或組織培養(yǎng)進行研究（相對于自然條件下用活動物進行的試驗）increase in popularity      越來越流行indication category      適應(yīng)癥分類indications or functions      功能主治industrial estate      工業(yè)區(qū)Industries Ltd.      工業(yè)有限公司information  

62、60;  資料In-house R&D      自主新藥研發(fā)In-Process Control (or Process Control)      中間控制。生產(chǎn)過程中為監(jiān)測，在必要時調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進行的檢查。 Insititute of Nuclear Physics and Chemistry      核物理與化學(xué)研究所inspection      檢查intended use      

63、;預(yù)定用途Intergovernmental Forum on Chemicals Safety (IFCS)      化學(xué)品安全性跨政府論壇Intermediate      中間體。原料藥工藝步驟中產(chǎn)生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產(chǎn)起始點以后生產(chǎn)的中間體。) Intermediates      中間體.在制造其它化學(xué)品的過程中消耗掉的化學(xué)品。International Conference on Harmo

64、nization (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) (ICH)      人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA)      國際制藥企業(yè)協(xié)會聯(lián)合會International Nonproprietary Name （INN)     

65、0;國際非專有名稱，常譯為國際通用名Investigational Drug Application      研究性藥物申請Investigational Drug Application (IND)      新藥上市前的臨床研究申請Investigational Drug Brochure      臨床研究資料手冊invoices of freight      貨運發(fā)票IP      國際藥典is in perfect accordan

66、ce with      完全一致issue the certificate      頒發(fā)證明Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd.      健康元藥業(yè)集團股份有限公司Journal of the American Medical Association      美國醫(yī)學(xué)會雜志Judicature Act      司法法Kabushiki Kaisha (K.K)   &#

67、160;  日語，為“株式會社”。等于英語中的Joint-stock company(股份有限公司）。Kefauver-Harris Amendments      Kefauver-Harris修正案。Laboratory Error      實驗室差錯。因儀器故障和實驗室操作相關(guān)的差錯（如標識錯誤、計算、稱量、稀釋等）而產(chǎn)生的差錯。Laboratory Investigation      實驗室調(diào)查：由化驗員、化驗室主任、QC領(lǐng)導(dǎo)、QA人員等，按照書面的規(guī)定確定是否是實驗室差錯原因?qū)е虏?/p>

68、合格結(jié)果的過程。lag time      滯后時間。因為一投藥之后并沒有馬上吸收，而導(dǎo)致吸收相開始的時間延遲。large medical equipment      大型醫(yī)療設(shè)備LAWSON MARDON PACKAGING BEIJING REPRESENTATIVE OFFICE      勞斯馬頓包裝公司北京代表處legal doctrine      法理，或稱法律學(xué)說。是指有關(guān)法律的學(xué)說、原理或精神，或指法學(xué)家的學(xué)說。legal representative &

69、#160;    法定代表人Legal System, Legal Family, Legal Group, Legal Genealogy, legal tradition      法系。具有共同法律文化傳統(tǒng)的若干國家和地區(qū)的法律總稱。這一用語本身并不是指一定社會制度的法律。在英語里，法系被稱為Legal System，Legal Family，Legal Group，Legal Genealogy等，因這些用語都有多義性，有的西方比較法學(xué)家用“l(fā)egal tradition”來代替“法系”。legallize    

70、 認證。先由公證處公證，再由大使館認證。公證：notarizelicensed pharmacist      執(zhí)業(yè)藥師Licensing      專利授權(quán)。通過獲得某類生物醫(yī)藥技術(shù)的專利使用權(quán)來進行新藥研發(fā)。是一種高費效比的模式，越來越受各生物制藥企業(yè)的重視。list of essential drugs (EDL)      基本藥物目錄。First introduced in 1975, the concept of essential drugs (called “essential

71、medicines” since 2001) is now widely accepted as a pragmatic approach to providing the best of evidence-based and cost-effective healthcare. This is a global concept that can be applied in any country, in private and public sectors, and at different levels of the healthcare system. The first model l

72、ist of essential drugs (EDL) was prepared by an Expert Committee and published by WHO in 1977 and now includes 306 active ingredients (11th edition of November 1999).1 The list does not exclude all other medicines but rather focuses on therapeutic decisions, professional training, public information, and financial resources. The essential medicines represent the best balance of quality, safety, efficacy, and cost. lot      批次macro administration      宏觀管理Magna Carta      大憲章。是1215年英國國王約翰在領(lǐng)