消毒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中的應(yīng)用（課堂PPT）

1、.1浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所胡國(guó)慶胡國(guó)慶.2我國(guó)消毒標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀；我國(guó)消毒標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀；消毒標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；消毒標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)、修訂程序；衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)、修訂程序；在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督中的在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用；應(yīng)用；在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用。在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督中的應(yīng)用。.3 1 1、消毒標(biāo)委會(huì)、消毒標(biāo)委會(huì) 2 2、國(guó)際有關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)組織、國(guó)際有關(guān)消毒標(biāo)準(zhǔn)組織3 3、其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的與消毒有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、其他機(jī)構(gòu)發(fā)布的與消毒有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)4 4、消毒有關(guān)管理規(guī)范、消毒有關(guān)管理規(guī)范.4 衛(wèi)生部衛(wèi)生部消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)原衛(wèi)生部衛(wèi)生部消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)原來(lái)和傳染病標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)合稱傳染病

2、和來(lái)和傳染病標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)合稱傳染病和消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，在第三屆衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，在第三屆衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)時(shí)獨(dú)立。委員會(huì)時(shí)獨(dú)立。 由于上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系沒能理順，主由于上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系沒能理順，主要以修制定要以修制定消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范為主。為主。.51414個(gè)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)：個(gè)專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)：食品衛(wèi)生、食品添加劑、化妝品、食品衛(wèi)生、食品添加劑、化妝品、消消毒、毒、血液、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放血液、環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護(hù)、學(xué)校衛(wèi)生、臨床檢驗(yàn)、射衛(wèi)生防護(hù)、學(xué)校衛(wèi)生、臨床檢驗(yàn)、職業(yè)病診斷、放射病診斷、傳染病、職業(yè)病診斷、放射病診斷、傳染病、地方病和寄生蟲病衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)地方病和寄生蟲病衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3、 。.6 消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范是我國(guó)消毒領(lǐng)域內(nèi)容最是我國(guó)消毒領(lǐng)域內(nèi)容最豐富、完整、全面的技術(shù)指導(dǎo)文件，幾乎涵蓋豐富、完整、全面的技術(shù)指導(dǎo)文件，幾乎涵蓋了與消毒有關(guān)的所有問題，目前已經(jīng)開始第五了與消毒有關(guān)的所有問題，目前已經(jīng)開始第五版的修訂。版的修訂。 消毒產(chǎn)品的檢測(cè)方法消毒產(chǎn)品的檢測(cè)方法 方法變動(dòng)太頻繁，影響產(chǎn)品監(jiān)管。方法變動(dòng)太頻繁，影響產(chǎn)品監(jiān)管。.7GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB15982-1995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB16383-1996醫(yī)

4、療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19193-2003疫源地消毒總則疫源地消毒總則GB19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求.8 在國(guó)際上消毒還沒有統(tǒng)一的在國(guó)際上消毒還沒有統(tǒng)一的國(guó)際組織，只是在滅菌方面有統(tǒng)一國(guó)際組織，只是在滅菌方面有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)（的標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)（TC-198）。）。.9 皮膚粘膜消毒劑皮膚粘膜消毒劑按藥品管理，按藥品管理，滅菌器械滅菌器械由由醫(yī)療器械委員會(huì)（醫(yī)療器械委員會(huì)（association for the advance

5、ment of medical instrumentation）制定）制定各種強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)作為美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，用于各種各種強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)作為美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，用于各種物物體表面、飲用水、餐飲具消毒體表面、飲用水、餐飲具消毒的消毒劑則必須的消毒劑則必須符合符合EPA、FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)檢測(cè)方法相關(guān)檢測(cè)方法一一般由般由AOAC發(fā)布。而作為發(fā)布。而作為醫(yī)療器械、手、一般醫(yī)療器械、手、一般物體表面、內(nèi)鏡等的消毒物體表面、內(nèi)鏡等的消毒通常是以通常是以CDC的技術(shù)的技術(shù)指引的形式發(fā)布，有時(shí)也以某行業(yè)協(xié)會(huì)的技術(shù)指引的形式發(fā)布，有時(shí)也以某行業(yè)協(xié)會(huì)的技術(shù)指引發(fā)布。相關(guān)法規(guī)對(duì)需要達(dá)到的消毒效果提指引發(fā)布。相關(guān)法規(guī)

6、對(duì)需要達(dá)到的消毒效果提出技術(shù)指標(biāo)要求。出技術(shù)指標(biāo)要求。.10 在歐洲，歐盟有自己的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，在歐洲，歐盟有自己的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，消毒與滅菌有單獨(dú)的工作小組，管理及消毒與滅菌有單獨(dú)的工作小組，管理及各相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，包括滅菌器、消各相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，包括滅菌器、消毒劑、指示器材等專業(yè)委員會(huì)。毒劑、指示器材等專業(yè)委員會(huì)。 .11GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)確認(rèn)和常規(guī)控制要求控制要求 工業(yè)濕熱滅菌工業(yè)濕熱滅菌 GB 18279-2000 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制常規(guī)控制 GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療

7、保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)確認(rèn)和常規(guī)控制要求控制要求 輻射滅菌輻射滅菌 GB 18281.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示生物指示物物 第第1部分：通則部分：通則 .12GB 18281.2-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示生物指示物物 第第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示生物指示物物 第第3部分：濕熱滅菌用生物指示物部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18282.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示化學(xué)指示物物 第第1部分：通則

8、部分：通則 GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 .13 衛(wèi)生部其他機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢總局、醫(yī)藥局、建衛(wèi)生部其他機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢總局、醫(yī)藥局、建設(shè)部等，都有消毒專業(yè)人員參與。設(shè)部等，都有消毒專業(yè)人員參與。GB 14930.2-1994 GB 14930.2-1994 食品工具、設(shè)備用洗滌消毒食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 14934-1994 GB 14934-1994 食食( (飲飲) )具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB18466-2001GB18466-2001醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水排放要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水

9、排放要求GB8978-1996GB8978-1996污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)GB50333-2002GB50333-2002醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范.14GB#GB#傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ 71-90JGJ 71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50243-2002 GB 50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范驗(yàn)收規(guī)范GB17988-2005GB17988

10、-2005食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求GB19258-2003GB19258-2003紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈.15GB 8599-1988 GB 8599-1988 自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件條件 GB/T 8600-1988 GB/T 8600-1988 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法驗(yàn)方法 GB 16352-1996 GB 16352-1996 一次性醫(yī)療用品一次性醫(yī)療用品射線輻射滅射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)菌標(biāo)準(zhǔn)YY 91111-1999 YY 91111-1999 臥式壓力蒸汽滅菌器系列臥式壓力蒸汽滅菌器系列 YY 00

11、85.1-1992 YY 0085.1-1992 脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.2-1992 YY 0085.2-1992 預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 .16YY 0215.1-1995 YY 0215.1-1995 電熱消毒柜安全、消毒電熱消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件效果通用技術(shù)條件 YY 0215.2-1995 YY 0215.2-1995 臭氧消毒柜安全、消毒臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件效果通用技術(shù)條件 QB/T 2233-1996 QB/T 2233-1996 家用食具消毒柜家用食具消毒柜 QB 2138.2-1996 QB 2

12、138.2-1996 家用和類似用途電器的家用和類似用途電器的安全安全 食具消毒柜的特殊要求食具消毒柜的特殊要求QB/T 1172-1999 QB/T 1172-1999 紫外線消毒器紫外線消毒器.17衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002(2002年版年版) )衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（20032003年版）年版）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2001(2001年年1 1月月1 1日起實(shí)施日起實(shí)施) )消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范（消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范（20062006年年5 5月月1 1日實(shí)施）日實(shí)施）.18生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)

13、生安全評(píng)價(jià)生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2005）336號(hào)2005年12月1日起實(shí)施內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）330號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值的規(guī)定值的規(guī)定 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知關(guān)問題的通知 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）.19醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)院感染管理規(guī)范醫(yī)院感染管理規(guī)范醫(yī)

14、院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院污水處理技術(shù)指南醫(yī)院污水處理技術(shù)指南醫(yī)療廢物處理技術(shù)規(guī)范醫(yī)療廢物處理技術(shù)規(guī)范廢物化學(xué)處理規(guī)范廢物化學(xué)處理規(guī)范廢物微波處理規(guī)范廢物微波處理規(guī)范.20產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；消毒企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范；消毒企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)建立消毒標(biāo)準(zhǔn)體系。基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)建立消毒標(biāo)準(zhǔn)體系。 .21理化特性分類理化特性分類消毒對(duì)象分類消毒對(duì)象分類配合產(chǎn)品評(píng)審的需要！配合產(chǎn)品評(píng)審的需要！.221717個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)含氯消毒劑、含碘消毒劑、含溴消毒劑、過(guò)含氯消毒劑、含碘消毒劑、含溴消毒劑、過(guò)氧化物類消毒劑、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒氧化物類消毒劑

15、、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、胍類消毒劑、劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、胍類消毒劑、金屬離子消毒劑、氧化電位水消毒劑等金屬離子消毒劑、氧化電位水消毒劑等1111類消類消毒劑及各類消毒器械的要求。毒劑及各類消毒器械的要求。內(nèi)容包括：原材料內(nèi)容包括：原材料/ /配方要求、理化指標(biāo)、配方要求、理化指標(biāo)、使用范圍使用范圍/ /不能使用范圍、使用方法、標(biāo)簽標(biāo)不能使用范圍、使用方法、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、注意事項(xiàng)等。識(shí)、注意事項(xiàng)等。.23制定制定7 7個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：包括醫(yī)療器械、手、皮膚粘膜、餐飲具包括醫(yī)療器械、手、皮膚粘膜、餐飲具（含果蔬）、物體表面、水、空氣等（含果蔬）、物體表面、水、空氣

16、等7 7個(gè)個(gè)用途。用途。內(nèi)容包括：常用消毒劑的種類和消毒劑量；內(nèi)容包括：常用消毒劑的種類和消毒劑量；消毒效果要求；安全要求等。消毒效果要求；安全要求等。.24.25 按檢測(cè)方法制定按檢測(cè)方法制定1313個(gè)標(biāo)準(zhǔn)個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：包括試驗(yàn)：包括試驗(yàn)微生物的通用要求，細(xì)菌殺滅試驗(yàn)，病毒微生物的通用要求，細(xì)菌殺滅試驗(yàn)，病毒滅活試驗(yàn)，真菌殺滅試驗(yàn)，醫(yī)療器械、手、滅活試驗(yàn)，真菌殺滅試驗(yàn)，醫(yī)療器械、手、皮膚、餐飲具（含果蔬）、物體表面、水、皮膚、餐飲具（含果蔬）、物體表面、水、空氣等空氣等7 7個(gè)現(xiàn)場(chǎng)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，消毒與個(gè)現(xiàn)場(chǎng)和模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，消毒與滅菌指示器材、毒理試驗(yàn)等。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)還滅菌指示器材、毒理試驗(yàn)等。檢測(cè)標(biāo)

17、準(zhǔn)還包括滅菌、清潔等檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。包括滅菌、清潔等檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。.26 按應(yīng)用范圍制定按應(yīng)用范圍制定1313個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)鏡、口個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)鏡、口腔科器具、供應(yīng)科、手術(shù)器具、空氣、腔科器具、供應(yīng)科、手術(shù)器具、空氣、餐飲具、手、皮膚粘膜標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院消毒餐飲具、手、皮膚粘膜標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院消毒通用標(biāo)準(zhǔn)，托幼機(jī)構(gòu)消毒標(biāo)準(zhǔn)，疫源地通用標(biāo)準(zhǔn)，托幼機(jī)構(gòu)消毒標(biāo)準(zhǔn)，疫源地消毒標(biāo)準(zhǔn)等。消毒標(biāo)準(zhǔn)等。.27 術(shù)語(yǔ)、術(shù)語(yǔ)、 分類標(biāo)準(zhǔn)、分類標(biāo)準(zhǔn)、 消毒滅菌基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、消毒滅菌基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等。 .28 任何單位、團(tuán)體和個(gè)人可以提出申請(qǐng)任何單位、團(tuán)體和個(gè)人可以提出申請(qǐng)-衛(wèi)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)

18、督中心標(biāo)準(zhǔn)處受理生部衛(wèi)生監(jiān)督中心標(biāo)準(zhǔn)處受理-全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)全國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審議準(zhǔn)委員會(huì)審議-衛(wèi)生部批準(zhǔn)衛(wèi)生部批準(zhǔn)-立項(xiàng)、下?lián)芙?jīng)立項(xiàng)、下?lián)芙?jīng)費(fèi)費(fèi)-起草起草-征求意見征求意見-提交消毒標(biāo)委會(huì)提交消毒標(biāo)委會(huì)（送審稿、編制說(shuō)明、征求意見處理表）（送審稿、編制說(shuō)明、征求意見處理表）-標(biāo)委會(huì)審議（標(biāo)委會(huì)審議（3/43/4通過(guò)）通過(guò)）-標(biāo)委會(huì)主任簽署意標(biāo)委會(huì)主任簽署意見見-提交標(biāo)準(zhǔn)處提交標(biāo)準(zhǔn)處-上報(bào)衛(wèi)生部上報(bào)衛(wèi)生部-發(fā)布發(fā)布.29 1 1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 2 2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的準(zhǔn)入 3 3、日常衛(wèi)生監(jiān)督、日常衛(wèi)生監(jiān)督 4 4、消毒產(chǎn)品的、消毒產(chǎn)品的GMPGMP管

19、理管理 5 5、違規(guī)行為的查處、違規(guī)行為的查處.30l .31GB15979-2002GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（正在修訂）（正在修訂）GB50073-2001GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ 71-90JGJ 71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 50243-2002 GB 50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范收規(guī)范.32衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成

20、分限量值的規(guī)定的規(guī)定 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（20032003）214214號(hào)號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知問題的通知 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（20032003）4141號(hào)（禁止使號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）用抗生素類藥物）.33（1 1）選址、布局、工藝流程）選址、布局、工藝流程（2 2）生產(chǎn)區(qū)面積和凈化車間）生產(chǎn)區(qū)面積和凈化車間（3 3）生產(chǎn)設(shè)備）生產(chǎn)設(shè)備（4 4）衛(wèi)生設(shè)施和制度）衛(wèi)生設(shè)施和制度（5 5）自檢能力和管理）自檢能力和管理（6 6）倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理）倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理（7 7）從業(yè)人員的要求）從業(yè)人員的要求.34 廠區(qū)環(huán)境、布局是否

21、符合衛(wèi)生要求；生活廠區(qū)環(huán)境、布局是否符合衛(wèi)生要求；生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)是否完全分開；生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)是否完全分開；生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)是否相對(duì)分開；廠區(qū)周圍是否存在可能影響產(chǎn)是否相對(duì)分開；廠區(qū)周圍是否存在可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源。品生產(chǎn)和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的污染源。 生產(chǎn)車間布局是否與工藝流程一致，人流、生產(chǎn)車間布局是否與工藝流程一致，人流、物流通道是否合理；生產(chǎn)過(guò)程中各工序間的銜物流通道是否合理；生產(chǎn)過(guò)程中各工序間的銜接是否合理、是否存在前后交叉影響產(chǎn)品生產(chǎn)接是否合理、是否存在前后交叉影響產(chǎn)品生產(chǎn)的管理。的管理。.35 生產(chǎn)用房是否達(dá)到基本設(shè)置要求，房間的生產(chǎn)用房是否達(dá)到基本設(shè)置要求

22、，房間的功能區(qū)分割是否合理；潔凈車間的設(shè)置是否合功能區(qū)分割是否合理；潔凈車間的設(shè)置是否合理，車間潔凈度等級(jí)是否通過(guò)認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的理，車間潔凈度等級(jí)是否通過(guò)認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收、凈化車間的管理制度是否健全、實(shí)際運(yùn)驗(yàn)收、凈化車間的管理制度是否健全、實(shí)際運(yùn)行是否符合衛(wèi)生要求。行是否符合衛(wèi)生要求。 生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理液的生產(chǎn)、分生物消毒劑、隱形眼鏡護(hù)理液的生產(chǎn)、分裝應(yīng)在裝應(yīng)在100,000100,000等級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行等級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行; ; 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑的生產(chǎn)、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑的生產(chǎn)、分裝應(yīng)在分裝應(yīng)在300,000300,000等級(jí)空氣潔凈度

23、條件下進(jìn)行等級(jí)空氣潔凈度條件下進(jìn)行。.36 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置、布局是否能滿足生生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置、布局是否能滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求；已經(jīng)普及機(jī)械化生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求；已經(jīng)普及機(jī)械化生產(chǎn)的工序是否采用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)；生產(chǎn)產(chǎn)的工序是否采用機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)；生產(chǎn)設(shè)備之間的原料、半成品和產(chǎn)品的銜接設(shè)備之間的原料、半成品和產(chǎn)品的銜接是否存在可能污染的環(huán)節(jié)；關(guān)鍵操作崗是否存在可能污染的環(huán)節(jié)；關(guān)鍵操作崗位的衛(wèi)生管理是否到位。位的衛(wèi)生管理是否到位。.37 更衣室的面積、設(shè)置和衛(wèi)生設(shè)施是否符合要求；更衣室的面積、設(shè)置和衛(wèi)生設(shè)施是否符合要求；存放工作服的衣柜是否清潔，有無(wú)存放其他雜物；是存放工作服的衣柜是否清潔，有無(wú)存放其他

24、雜物；是否流動(dòng)水洗手；是否有手消毒設(shè)施。否流動(dòng)水洗手；是否有手消毒設(shè)施。 是否建立了衛(wèi)生、消毒管理制度，是否有專人負(fù)是否建立了衛(wèi)生、消毒管理制度，是否有專人負(fù)責(zé)落實(shí)；消毒設(shè)施是否齊全、可用，采用的各種消毒責(zé)落實(shí)；消毒設(shè)施是否齊全、可用，采用的各種消毒方法是否正確、合理。如具有對(duì)產(chǎn)品采取最終消毒、方法是否正確、合理。如具有對(duì)產(chǎn)品采取最終消毒、滅菌的設(shè)備，使用的設(shè)備需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收、運(yùn)行的方法滅菌的設(shè)備，使用的設(shè)備需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收、運(yùn)行的方法要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，操作人員要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，要有專門要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，操作人員要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，要有專門的管理制度，有職業(yè)安全防護(hù)設(shè)施。的管理制度，有職業(yè)安全防護(hù)設(shè)施。.38 質(zhì)

25、檢室房間面積、分隔、設(shè)備和相應(yīng)質(zhì)檢室房間面積、分隔、設(shè)備和相應(yīng)的設(shè)施是否符合檢測(cè)項(xiàng)目開展的需要，的設(shè)施是否符合檢測(cè)項(xiàng)目開展的需要，檢驗(yàn)人員資質(zhì)是否符合要求，管理制度檢驗(yàn)人員資質(zhì)是否符合要求，管理制度是否健全；是否有留樣和檢驗(yàn)資料檔案是否健全；是否有留樣和檢驗(yàn)資料檔案管理的要求。管理的要求。.39 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生要求；是否有防蟲倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生要求；是否有防蟲害的設(shè)施；是否分區(qū)存放；是否有墊物板和貨害的設(shè)施；是否分區(qū)存放；是否有墊物板和貨架；進(jìn)出貨的管理制度是否符合要求。架；進(jìn)出貨的管理制度是否符合要求。 原輔料、生產(chǎn)用水是否符合衛(wèi)生要求；庫(kù)原輔料、生產(chǎn)用水是否符合衛(wèi)生要求；庫(kù)存原料是

26、否有衛(wèi)生部門明令禁止的違禁成分。存原料是否有衛(wèi)生部門明令禁止的違禁成分。 隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌水。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、植物消毒劑、菌水。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑、植物消毒劑、生物消毒劑和抗抑菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純生物消毒劑和抗抑菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純凈水要求。其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活凈水要求。其他消毒劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水水質(zhì)要求。飲用水水質(zhì)要求。.40 從業(yè)人員是否按要求進(jìn)行衛(wèi)生從業(yè)人員是否按要求進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和健康檢查，查培訓(xùn)記知識(shí)培訓(xùn)和健康檢查，查培訓(xùn)記錄和健康體檢資料。錄和健康體檢資料。.41 日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)是

27、對(duì)企業(yè)衛(wèi)生許可日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)是對(duì)企業(yè)衛(wèi)生許可證件、生產(chǎn)條件、原材料管理、產(chǎn)品檢證件、生產(chǎn)條件、原材料管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和從業(yè)人員培訓(xùn)等方面開驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和從業(yè)人員培訓(xùn)等方面開展監(jiān)督，檢查其是否與許可時(shí)相一致和展監(jiān)督，檢查其是否與許可時(shí)相一致和消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的執(zhí)行的執(zhí)行情況。情況。.42（1 1）生產(chǎn)條件（布局、工藝流程、車間面積）生產(chǎn)條件（布局、工藝流程、車間面積）是否與許可審查時(shí)一致是否與許可審查時(shí)一致（2 2）生產(chǎn)產(chǎn)品：許可類別一致性、產(chǎn)品名稱、）生產(chǎn)產(chǎn)品：許可類別一致性、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書（3 3）原材料管理：配方、禁用物

28、質(zhì)）原材料管理：配方、禁用物質(zhì)（4 4）產(chǎn)品抽檢）產(chǎn)品抽檢（5 5）生產(chǎn)過(guò)程記錄：投料記錄、批次記錄。）生產(chǎn)過(guò)程記錄：投料記錄、批次記錄。.43 企業(yè)應(yīng)健全生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)原始記錄，包括企業(yè)應(yīng)健全生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)原始記錄，包括原料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵項(xiàng)目（原材料原料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵項(xiàng)目（原材料使用批次、車間和設(shè)備衛(wèi)生）、生產(chǎn)人員健使用批次、車間和設(shè)備衛(wèi)生）、生產(chǎn)人員健康狀況、產(chǎn)品留樣、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴處理情康狀況、產(chǎn)品留樣、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴處理情況及發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施等記錄內(nèi)容。況及發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施等記錄內(nèi)容。.44 2004 2004年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了年衛(wèi)生部組織有關(guān)專家起草了消毒

29、消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（GMPGMP）。該規(guī)范對(duì)消。該規(guī)范對(duì)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、原輔料及包裝材料、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證、設(shè)備、原輔料及包裝材料、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品標(biāo)簽與文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說(shuō)明書、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等使用說(shuō)明書、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等方面內(nèi)容進(jìn)行了具體的規(guī)定。方面內(nèi)容進(jìn)行了具體的規(guī)定。.45 消毒管理辦法消毒管理辦法第第3434條規(guī)定，禁止生產(chǎn)條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、無(wú)生產(chǎn)企

30、業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件的；衛(wèi)生許可批件的；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。的。 第第4747條規(guī)定：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反條規(guī)定：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第本辦法第3333、3434條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處50005000元以元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處50005000元以上元以上2000020000元以下的罰款。元以下的罰款。.46 傳染病防治法傳染病防治法第七十三條第七十三條 違反本法違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可

31、能導(dǎo)致規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證可以并處五萬(wàn)元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： ( (三三) )用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；.47 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如果使用抗生素類藥消毒產(chǎn)

32、品生產(chǎn)過(guò)程中如果使用抗生素類藥物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素作為原輔料物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素作為原輔料的，則消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)就違反了衛(wèi)法監(jiān)發(fā)的，則消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)就違反了衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號(hào)文或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)號(hào)文或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20012882001288號(hào)文的有號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，也就是違反了衛(wèi)生部關(guān)規(guī)定，也就是違反了衛(wèi)生部消毒管理辦法消毒管理辦法第第1919條的規(guī)定。其中衛(wèi)生用品類的抗（抑）菌條的規(guī)定。其中衛(wèi)生用品類的抗（抑）菌制劑同時(shí)違反了衛(wèi)生部制劑同時(shí)違反了衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范生規(guī)范第第2020條以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)條以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)一次性使用衛(wèi)生用品

33、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979-2002GB15979-2002）的有關(guān)規(guī)）的有關(guān)規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)傳染病防傳染病防治法治法第第7373條的有關(guān)規(guī)定予以行政處罰和依法條的有關(guān)規(guī)定予以行政處罰和依法追究刑事責(zé)任。追究刑事責(zé)任。 .48 皮膚、粘膜消毒劑在生產(chǎn)過(guò)程中添加抗生素類藥皮膚、粘膜消毒劑在生產(chǎn)過(guò)程中添加抗生素類藥物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素類的禁用物質(zhì)，視物或去甲腎上腺素及其鹽類等激素類的禁用物質(zhì)，視為衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品，因此，其生產(chǎn)企為衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品，因此，其生產(chǎn)企業(yè)違反了衛(wèi)生部業(yè)違反了衛(wèi)生部消毒管理辦法消毒管

34、理辦法第第3434條第（二）款條第（二）款的規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)的規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)消毒管理辦消毒管理辦法法第第4747條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，可以處條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，可以處50005000元以元以下罰款，造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處下罰款，造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處50005000元以上元以上2000020000元以下的罰款；同時(shí)也可依據(jù)元以下的罰款；同時(shí)也可依據(jù)消毒管理辦法消毒管理辦法第第4040條第（一）款的有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工條第（一）款的有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝進(jìn)行重新審查，情況屬實(shí)的，可依據(jù)藝進(jìn)行重新審查，情況屬實(shí)的，可依據(jù)消毒管理辦

35、消毒管理辦法法第第4242條第（一）款的規(guī)定，注銷其產(chǎn)品衛(wèi)生許可條第（一）款的規(guī)定，注銷其產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)。 .491 1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、涉及的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范2 2、衛(wèi)生許可評(píng)審、衛(wèi)生許可評(píng)審3 3、市場(chǎng)抽檢、市場(chǎng)抽檢4 4、違規(guī)產(chǎn)品的查處、違規(guī)產(chǎn)品的查處.50GB15979-2002GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19192-2003GB19192-2003隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求GB17988-2005GB17988-2005食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求GB19258-2003GB1925

36、8-2003紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范(2002(2002年版年版) )衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（20032003年版）年版）生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（20052005）336336號(hào)號(hào)20052005年年1212月月1 1日起實(shí)施日起實(shí)施.51內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）（試行）衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）330號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分衛(wèi)生部關(guān)于皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值的規(guī)定限量值的規(guī)定

37、衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）214號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知理有關(guān)問題的通知 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2003）41號(hào)（禁止使用抗生素類藥物）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書管理規(guī)范（2006年5月1日實(shí)施）.52（1 1）調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許）調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍；可范圍；（2 2）分類管理；）分類管理；（3 3）評(píng)審資料要求。）評(píng)審資料要求。.53 不再納入消毒產(chǎn)品監(jiān)管：不再納入消毒產(chǎn)品監(jiān)管： 專用于人體足專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能膜等

38、特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品；口罩；避孕套。的產(chǎn)品；口罩；避孕套。 取消對(duì)紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓取消對(duì)紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器、單方乙醇消毒液的衛(wèi)力蒸汽滅菌器、單方乙醇消毒液的衛(wèi)生許可。生許可。 .54l上市產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行檢測(cè)？上市產(chǎn)品是否按要求進(jìn)行檢測(cè)？l使用的原材料是不是符合要求？使用的原材料是不是符合要求？l產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢！產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢！.55依標(biāo)準(zhǔn)管理：紫外線、乙醇、食具依標(biāo)準(zhǔn)管理：紫外線、乙醇、食具消毒柜；消毒柜；1717個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在緊急制定。個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在緊急制定。重點(diǎn)對(duì)新配方、新成分、新用途進(jìn)重點(diǎn)對(duì)新配方、新成分、新用途進(jìn)行評(píng)審。行評(píng)審。.561

39、 1、研制報(bào)告：提供數(shù)據(jù)和依據(jù)；新配方、新、研制報(bào)告：提供數(shù)據(jù)和依據(jù)；新配方、新成分、新用途要經(jīng)過(guò)專家論證。成分、新用途要經(jīng)過(guò)專家論證。2 2、產(chǎn)品配方：主要存在不完整、表述不清，、產(chǎn)品配方：主要存在不完整、表述不清，換證時(shí)和初次申報(bào)不一致，限量值，新成分等換證時(shí)和初次申報(bào)不一致，限量值，新成分等3 3、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖：和配方一致，把投加量、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖：和配方一致，把投加量和條件表述清楚和條件表述清楚4 4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).57 根據(jù)產(chǎn)品的說(shuō)明書進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的說(shuō)明書進(jìn)行檢驗(yàn)。 注意說(shuō)明書的使用濃度和作用時(shí)間，注意說(shuō)明書的使用濃度和作用時(shí)間，擅自修改，導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與說(shuō)擅自修改

40、，導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告的數(shù)據(jù)與說(shuō)明書不一致。明書不一致。 有效成分含量：與配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、有效成分含量：與配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書標(biāo)示量一致。說(shuō)明書標(biāo)示量一致。.58 消毒效果：用于外科洗手和皮膚粘膜的消消毒效果：用于外科洗手和皮膚粘膜的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)5 5分鐘；用于衛(wèi)分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)1 1分鐘。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)分鐘

41、。用于粘膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢構(gòu)診療前后粘膜的消毒，在使用濃度下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的有效作用時(shí)間最長(zhǎng)不得超過(guò)過(guò)5 5分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，分鐘。兼用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑，應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。應(yīng)同時(shí)符合各自的要求。 .59 皮膚消毒應(yīng)用液皮膚消毒應(yīng)用液- -戊二醛戊二醛0.1%0.1%、氯己啶（洗、氯己啶（洗必泰）必泰）4.5%4.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）潔爾滅）0.5%0.5%、三氯生（玉潔新、三氯生（玉潔新、DP300DP300）2.0

42、%; 2.0%; 黏膜消毒應(yīng)用液黏膜消毒應(yīng)用液- -戊二醛戊二醛0.1%0.1%、氯己啶（洗、氯己啶（洗必泰）必泰）0.5%0.5%、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、苯扎溴銨、苯扎氯銨（新潔爾滅、潔爾滅）潔爾滅）0.2%0.2%、三氯生（玉潔新、三氯生（玉潔新、DP300DP300）0.35%0.35%； 對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，對(duì)用于食品設(shè)備、餐飲具及果蔬類消毒劑，重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于重金屬（以鉛計(jì)算）小于、等于30mg/L, 30mg/L, 砷小砷小于、等于于、等于5mg/L(5mg/L(含磷酸鹽含磷酸鹽) )或或3mg/L(3mg/L(不含磷酸不含磷酸鹽鹽) )為合格

43、，否則為不合格。為合格，否則為不合格。.6084消毒液使用說(shuō)明書消毒液使用說(shuō)明書【有效成分及含量】【有效成分及含量】本品是以本品是以次氯酸鈉次氯酸鈉為主要有效成分的消毒液，為主要有效成分的消毒液，有效有效氯氯含量為含量為_%-_%_%-_%。【性狀】【性狀】【殺滅微生物類別】【殺滅微生物類別】可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、可殺滅腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見細(xì)菌、細(xì)菌芽孢、滅活病毒。醫(yī)院感染常見細(xì)菌、細(xì)菌芽孢、滅活病毒?！具m用范圍適用范圍】適用于餐飲具、瓜果、蔬菜、織物、一般物體表面適用于餐飲具、瓜果、蔬菜、織物、一般物體表面和公共場(chǎng)所環(huán)境的消毒。和公共場(chǎng)所環(huán)

44、境的消毒。.61【使用方法使用方法】消毒消毒對(duì)象對(duì)象配制方法配制方法（原液：（原液：水）水）有效氯含量有效氯含量（mg/Lmg/L）消毒消毒時(shí)間時(shí)間消毒消毒方法方法 【注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)】1 1、外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。、外用消毒液，不得口服。置于兒童不易觸及處。 2 2、本品對(duì)金屬有腐蝕作用，對(duì)織物有漂白作用，慎用。、本品對(duì)金屬有腐蝕作用，對(duì)織物有漂白作用，慎用。 3 3、本品有腐蝕性，使用時(shí)應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。、本品有腐蝕性，使用時(shí)應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。4 4、餐飲具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗凈。、餐飲具、瓜果、蔬菜消毒后，用清水洗凈。 5 5、置于陰涼、干燥處保存

45、。、置于陰涼、干燥處保存。.62【有效期有效期】【包裝【包裝規(guī)格規(guī)格】【衛(wèi)生許可批件號(hào)衛(wèi)生許可批件號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)】【生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【企業(yè)名稱企業(yè)名稱】【地址、郵政編碼地址、郵政編碼】【聯(lián)系電話聯(lián)系電話】.63 依據(jù)依據(jù)傳染病防治法傳染病防治法和和消毒管理辦法消毒管理辦法的規(guī)定，各級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)消毒產(chǎn)品生的規(guī)定，各級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程和產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量是否

46、符合法律規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)的衛(wèi)生質(zhì)量是否符合法律規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而保障消費(fèi)者使用到安全有效的準(zhǔn)的要求，從而保障消費(fèi)者使用到安全有效的消毒產(chǎn)品。通過(guò)抽檢，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要對(duì)消毒產(chǎn)品。通過(guò)抽檢，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格消毒產(chǎn)品依法進(jìn)行查處，并向社發(fā)現(xiàn)的不合格消毒產(chǎn)品依法進(jìn)行查處，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。會(huì)公布抽檢結(jié)果。.64l二氧化氯濃度的檢測(cè)；二氧化氯濃度的檢測(cè)；l企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效劑量和說(shuō)明書標(biāo)示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效劑量和說(shuō)明書標(biāo)示的劑量不一致；的劑量不一致；l產(chǎn)品有效期問題：自然留樣還是加速試產(chǎn)品有效期問題：自然留樣還是加速試驗(yàn)？驗(yàn)？l抗菌、抑菌的檢測(cè)方法抗菌、抑菌的檢測(cè)

47、方法.65 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200341200341號(hào)）：號(hào)）： 抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在外）。具有抗菌作用的，應(yīng)進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%90%（殺滅對(duì)數(shù)值（殺滅對(duì)數(shù)值1.01.0）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明中標(biāo)明“有殺菌作用有殺菌作用”字樣。

48、產(chǎn)品名稱可稱為字樣。產(chǎn)品名稱可稱為“抗菌洗劑抗菌洗劑”。.66 具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，具有抑菌作用的，應(yīng)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)，在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率抑菌率50%50%、90%90%的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明標(biāo)明“有抑菌作用有抑菌作用”字樣；抑菌率字樣；抑菌率90%90%的，的，可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明可在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中標(biāo)明“有較強(qiáng)的抑菌作用有較強(qiáng)的抑菌作用”字樣，產(chǎn)品名稱可稱為字樣，產(chǎn)品名稱可稱為“抑菌洗劑抑菌洗劑”。 抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。禁止在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。禁止在消毒產(chǎn)

49、品生產(chǎn)中添加抗生素類藥物。.67l：.68 為進(jìn)一步規(guī)范化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和宣傳，加強(qiáng)化為進(jìn)一步規(guī)范化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和宣傳，加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定自行清妝品的監(jiān)管，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定自行清理整改，嚴(yán)格執(zhí)行理整改，嚴(yán)格執(zhí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及有關(guān)及有關(guān)規(guī)定。針對(duì)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的宣傳規(guī)定。針對(duì)目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的宣傳“抗菌、抑菌、抗菌、抑菌、除菌除菌”等作用的沐浴液及其他化妝品，衛(wèi)生部要求等作用的沐浴液及其他化妝品，衛(wèi)生部要求自自20052005年年7 7月月1 1日起，新生產(chǎn)的化妝品禁止在其包裝、日起，新生產(chǎn)的化妝品禁止在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他相關(guān)宣傳材料中宣傳或暗示標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他相關(guān)宣傳材料中宣傳或暗示“抗菌、抑菌、除菌抗菌、抑菌、除菌”及其他醫(yī)療作用。及其他醫(yī)療作用。20052005年年7 7月月1 1日前已經(jīng)生產(chǎn)的此類化妝品可以銷售到產(chǎn)品有效期日前已經(jīng)生產(chǎn)的此類化妝品可以銷售到產(chǎn)品有效期截止。截止。.69 傳染病防治法傳染病防治法第第7373條規(guī)定：對(duì)用于傳條規(guī)定：對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的，應(yīng)依