醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序附屬表格模板(多表格)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序附屬表格(多表格)產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核、銷售記錄銷售日期購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至數(shù)量生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品銷售記錄銷售日期客戶名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)效期生產(chǎn)單位經(jīng)辦人產(chǎn)品驗(yàn)收記錄到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)效期生產(chǎn)單位質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人出庫(kù)單購(gòu)貨單位： 日期：購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期滅菌日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期保管員： 復(fù)核員：入庫(kù)單制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批

2、號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字：商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號(hào)效 期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng) 護(hù)日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測(cè)試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 編號(hào)： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報(bào)刊 電視 其它 在內(nèi)劃醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄序號(hào)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量有效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫(kù)管員簽字用戶訪問聯(lián)系記錄表業(yè)務(wù)員： 年度日期訪問客戶訪問結(jié)果（客戶意見）答復(fù)被訪客戶（時(shí)

3、間及內(nèi)容）時(shí)間訪問項(xiàng)目客戶名稱聯(lián)系電話醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄日期品名規(guī)格 （型號(hào)）單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）滅菌批號(hào)有效期質(zhì)量狀況質(zhì)管員簽字復(fù)核人簽字月日醫(yī)療器械銷售臺(tái)帳編號(hào)送貨日期票號(hào)品名規(guī)格單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號(hào)效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購(gòu)貨單位購(gòu)貨部門許可證號(hào)或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注20醫(yī)療器械商品退貨記錄編號(hào)：驗(yàn)收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)供貨單位退貨日期退貨原因 質(zhì)檢員簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日醫(yī)療器械安裝調(diào)試維修記錄 編號(hào)：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家

4、地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)機(jī)器編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)購(gòu) 貨 日 期發(fā) 票 編 號(hào)故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗(yàn)收 用戶簽字： 年 月 日備注可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預(yù)期治療疾?。?并發(fā)疾病：6既往疾?。築.不良事件情況7事件后果 死亡 （時(shí)間） 危脅生命 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發(fā)生日期： 年 月 日9事件報(bào)告日期

5、： 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點(diǎn)： 醫(yī)院 診所 家庭 其它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點(diǎn)、時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他C.醫(yī)療器械情況12產(chǎn)品名稱：13商品名稱：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15注冊(cè)證號(hào)：型號(hào)：規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)： 批號(hào)：16操作人： 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發(fā)生原因分析：21企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22器械目前狀態(tài)：D.不良事件評(píng)價(jià)：23省級(jí)ADR中心意見陳述：24國(guó)家ADR中心意見陳述：報(bào)告人簽名：質(zhì)量事故報(bào)告記錄表 編號(hào)：報(bào)告單位及部門報(bào)告人性別年齡電話使用產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)供貨單位許可證號(hào)聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人： 年 月 日 醫(yī)療