消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓課件復習進程

1、江西省衛(wèi)生江西省衛(wèi)生(wishng)(wishng)監(jiān)督所監(jiān)督所李志龍李志龍2009.9.22009.9.2 第一頁，共65頁。 一、消毒產(chǎn)品分類一、消毒產(chǎn)品分類 二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù)二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù) 三、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理三、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理 四、對違法生產(chǎn)四、對違法生產(chǎn)(shngchn)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的處罰經(jīng)營消毒產(chǎn)品的處罰第二頁，共65頁。（一）消毒（一）消毒(xio d)劑劑（二）消毒（二）消毒(xio d)器械器械 含：含： 生物指示物生物指示物 化學指示物化學指示物 滅菌物品包裝物滅菌物品包裝物（三）（三） 衛(wèi)生用品衛(wèi)生用品 衛(wèi)生部衛(wèi)生部2003

2、年年11月月23日發(fā)出通知，明確規(guī)定日發(fā)出通知，明確規(guī)定衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用品不再進行監(jiān)管，衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用品不再進行監(jiān)管，由食品藥品監(jiān)督管理局進行管理。由食品藥品監(jiān)督管理局進行管理。第三頁，共65頁。1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理的處理 滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅

3、限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療醫(yī)療衛(wèi)生機構診療(zhnlio)前后粘膜的消毒）前后粘膜的消毒）3、用于餐飲具消毒的消毒劑、用于餐飲具消毒的消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體表面消毒的消毒劑、用于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑第四頁，共65頁。1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械、用于醫(yī)療器械、用品

4、消毒的消毒器械3、用于餐飲具消毒的消毒器械、用于餐飲具消毒的消毒器械4、用于空氣、用于空氣(kngq)消毒的消毒器械消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械、用于水消毒的消毒器械6、用于物體表面消毒的消毒器械、用于物體表面消毒的消毒器械第五頁，共65頁。 使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常用品， 產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體，如一次性使用紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品(包括衛(wèi)生護墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品(不包括皺紋 衛(wèi)生紙等廁所用紙)等，在本標準中統(tǒng)(zhn tn)稱為“衛(wèi)生用品”。第六頁，共65頁。 （一）婦

5、女（一）婦女(fn)經(jīng)期衛(wèi)生用品經(jīng)期衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾（紙、帶）、衛(wèi)生巾（紙、帶） 2、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生護墊 3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品 1、尿褲、尿褲 2、尿布（墊、紙）、尿布（墊、紙） 3、隔尿墊、隔尿墊（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品 1、濕巾（紙）、濕巾（紙） 2、衛(wèi)生濕巾（紙）：、衛(wèi)生濕巾（紙）： 3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）：、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）：第七頁，共65頁。 （四）隱形眼鏡護理用品（四）隱形眼鏡護理用品(yngpn) 1、隱形眼鏡護理液：、隱形眼鏡護理液： 2、隱形眼鏡

6、保存液、隱形眼鏡保存液: 3、隱形眼鏡清潔劑、隱形眼鏡清潔劑: （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品(yngpn) 1、紙巾（紙）、紙巾（紙） 2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）、衛(wèi)生棉（棒、簽、球） 3、化妝棉（紙、巾）、化妝棉（紙、巾） 4、紙質餐飲具、紙質餐飲具 5、一次性手（指）套、一次性手（指）套 （六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品(yngpn)管理的其他物品管理的其他物品 第八頁，共65頁。 1 1中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法 2 2消毒管理辦法消毒管理辦法(bnf)(bnf) 3 3消毒衛(wèi)生標準消毒衛(wèi)生標準 4 4消毒產(chǎn)

7、品檢驗規(guī)定消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定 5 5消毒技術規(guī)范消毒技術規(guī)范 6 6消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 7 7消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范消毒產(chǎn)品標簽說明書規(guī)范 8 8衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報與受理與受理 規(guī)定規(guī)定 9 9 其他的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部的一些規(guī)范性文件其他的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部的一些規(guī)范性文件也是我們進行消毒產(chǎn)品管理的重要依據(jù)也是我們進行消毒產(chǎn)品管理的重要依據(jù) 第九頁，共65頁。第十頁，共65頁。l第七十三條第七十三條 違反本法規(guī)定，有下列違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導致或者可能導致傳染情形之一，導致或者可能導致傳染病傳播、

8、流行的，由縣級以上人民病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款下的罰款(f kun)；已取得許可證的，；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構成犯罪的，依法追究刑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任：事責任： 第十一頁，共65頁。l （一）飲用水供水單位（一）飲用水供水單位(dnwi)供應的供應的飲用水不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范飲用水不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；的； l （二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不（二）涉及飲用水衛(wèi)生安

9、全的產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； l （三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的；符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范的； l 第十二頁，共65頁。 第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品(yngpn)(yngpn)和和一次性使用醫(yī)療用品一次性使用醫(yī)療用品(yngpn)(yngpn)的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在的生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有

10、效期為四第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復核一次。年，每年復核一次。 第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規(guī)第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應當按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件( (見見衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報受理規(guī)定衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報受理規(guī)定) )。 第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取下列有效證件：效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。（二）

11、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件。 有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。 第十三頁，共65頁。 第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。 消毒消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品： （一）無生產(chǎn)企業(yè)（一）無生產(chǎn)企業(yè)(qy)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件的；許可批件的；

12、 （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求的. 第十四頁，共65頁。l第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法(bnf)第四、五、六、七、八、九條規(guī)第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處令限期改正，可以處5000元以下罰款；元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元元以上以上20000元以下罰款。元以下罰款。 第十五頁，共65頁。l第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，反本辦法第三十

13、三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，可以期改正，可以(ky)處處5000元以下罰款；元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以造成感染性疾病暴發(fā)的，可以(ky)處處5000元以上元以上20000元以下的罰款。元以下的罰款。 第十六頁，共65頁。l衛(wèi)監(jiān)督函200921號l江蘇省衛(wèi)生廳：l 你廳關于對抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示（蘇衛(wèi)監(jiān)督200845號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復如下：l消毒產(chǎn)品屬于“與人體健康和生命安全有關的產(chǎn)品”。對違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用國務院關于加強食品(shpn)等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理

14、的特別規(guī)定（2007年國務院令第503號），符合其規(guī)定。l此復。l二九年一月十六日第十七頁，共65頁。l第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康(jinkng)和生命安全有關的產(chǎn)品。對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。第十八頁，共65頁。l第三條不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得(su d)、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足

15、1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。第十九頁，共65頁。l依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品(yopn)等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。第二十頁，共65頁。l第四條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的

16、原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷(dioxio)許可證照；構成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任 第二十一頁，共65頁。l1、GB15979-2002 一次性使用一次性使用(shyng)衛(wèi)生用品衛(wèi)生標衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準準 l2、GB159

17、81-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準消毒與滅菌效果的評價方法與標準 l3、GB15982-1995 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 l4、GB19192-2003 隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求l5、GB19193-2003 疫源地消毒總則疫源地消毒總則l6. GB50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范潔凈廠房設計規(guī)范l7 . QB 2294-2006. 紙杯紙杯第二十二頁，共65頁。第二十三頁，共65頁。l第一章：總則（第一章：總則（2條）條）5l第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局（第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局（7條）條）5l第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（10條）條）

18、9l第四章：設備要求（第四章：設備要求（9條）條）l第五章：物料和倉儲要求（第五章：物料和倉儲要求（7條）條）3l第六章：衛(wèi)生質量控制第六章：衛(wèi)生質量控制(kngzh)（9條）條）7l第七章：人員要求（第七章：人員要求（5條）條）5l第八章：附則（第八章：附則（3條）條）3第二十四頁，共65頁。l制定制定(zhdng)的依據(jù)和適用范圍的依據(jù)和適用范圍 第二十五頁，共65頁。l消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，與可能污染(wrn)產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。l廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質材料鋪設l具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房 l生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平

19、方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。l廠區(qū)內(nèi)設置的廁所應采用水沖式 第二十六頁，共65頁。l按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局 ，人流物流分開，人流物流分開 l應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。l生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。等。l分裝企業(yè)分裝企業(yè)(qy)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。間（區(qū)）、包裝間（

20、區(qū)）等。 第二十七頁，共65頁。l生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設更衣室，室內(nèi)應配備衣柜、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應設更衣室，室內(nèi)應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施鞋架、流動水洗手等設施 l消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應配備空氣消毒設施和手消毒設施應配備空氣消毒設施和手消毒設施 。l物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止或采取隔離等其他防止(fngzh)污染的污染的有效措施。有效措施。第二十八頁，共65頁。l不得存放不得存放(cnfng)與生產(chǎn)無關物品與生產(chǎn)無關物品,生

21、產(chǎn)過生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器標志的專用容器 。 l生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。材質應便于清潔。 第二十九頁，共65頁。l(一一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝(bozhung)除除外）、分裝應在外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。進行。l(二二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手

22、的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。l凈化車間應符合潔凈廠房設計規(guī)范凈化車間應符合潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073）的要求。）的要求。第三十頁，共65頁。l衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合一衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合一次性使用次性使用(shyng)衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準（GB15979）及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的）及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。規(guī)定。l凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關

23、標準、規(guī)范的規(guī)定。范的規(guī)定。第三十一頁，共65頁。l生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。l生物指示物應采用專用的生產(chǎn)設備加工、生產(chǎn)。生物指示物應采用專用的生產(chǎn)設備加工、生產(chǎn)。l生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點生產(chǎn)企業(yè)應具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(tdin)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質量的生產(chǎn)設和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質量的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備，生產(chǎn)設備應符合本規(guī)范的要備和檢驗儀器設備，生產(chǎn)設備應符合本規(guī)范的要求。求。 第三十二頁，共65頁。l消毒劑類消

24、毒劑類l1.1復配消毒液復配消毒液l1.稱量裝置稱量裝置2.配料裝置配料裝置3.反應反應(fnyng)裝置裝置4.儲儲存裝置存裝置5.灌裝設備灌裝設備6.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）水除外）7.打碼設備打碼設備8.包裝設備（封口機包裝設備（封口機/旋蓋旋蓋機、打包機）機、打包機）l1.2復配消毒粉、粒復配消毒粉、粒l1.稱量裝置稱量裝置2.配料裝置配料裝置3.混料裝置混料裝置4.粉碎裝置粉碎裝置5.包裝設備（封口機、打包機）包裝設備（封口機、打包機）6.打碼設備打碼設備7.通通風、防塵設備風、防塵設備8.造粒機（限于顆粒劑產(chǎn)品）造粒機（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動篩（限于顆

25、粒劑產(chǎn)品）振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）第三十三頁，共65頁。l1.3復配消毒片復配消毒片l1.稱量裝置稱量裝置2.配料裝置配料裝置3.混料裝置混料裝置4.粉碎裝置粉碎裝置5.壓片壓片裝置裝置6.包裝設備（封口機、打包機）包裝設備（封口機、打包機）7.打碼設備打碼設備8.通風、防塵設備通風、防塵設備l1.4合成類消毒粉、粒合成類消毒粉、粒l1.稱量裝置稱量裝置2.反應裝置反應裝置3.合成裝置合成裝置4.中間釜中間釜/槽槽5.離心離心機機6.干燥裝置干燥裝置7.儲存儲存(chcn)裝置裝置8.包裝設備包裝設備9.通風、通風、防塵設備防塵設備10.打碼設備打碼設備11.造粒機（限于顆粒劑產(chǎn)品）造粒機（限

26、于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)第三十四頁，共65頁。l2.消毒器械類消毒器械類l2.1二氧化氯發(fā)生器二氧化氯發(fā)生器l1.機殼制造設備機殼制造設備(shbi)（外協(xié)件除外）（外協(xié)件除外）2.焊接設焊接設備備(shbi)3.組裝設備組裝設備(shbi)4.空氣壓縮機空氣壓縮機5.噴涂噴涂設備設備(shbi)（外協(xié)件除外）（外協(xié)件除外）l2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜臭氧發(fā)生器、食具消毒柜l1.機殼制造設備機殼制造設備(shbi)（外協(xié)件除外）（外協(xié)件除外）2.萬用電萬用電表表3.組裝設備組裝設備(shbi)4.噴涂設備噴涂設備(shbi)（

27、外協(xié)（外協(xié)件除外）件除外）第三十五頁，共65頁。l2.3環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)氧乙烷滅菌(mi jn)柜柜l1.CO2焊機、點焊機、氬弧焊機、電焊機焊機、點焊機、氬弧焊機、電焊機2.車車床、刨床、沖床床、刨床、沖床3.切割機切割機4.剪板機、電動剪板機、電動Y剪剪機機5.電動試壓泵電動試壓泵6.壓力機壓力機7.卷板機卷板機8.壓縮機壓縮機9.落落地銑鏜床地銑鏜床10.拋光機拋光機11.折彎機折彎機12.臺鉆臺鉆13.套絲機套絲機14.行車行車15.整形機整形機16.拋光機拋光機17.下料機下料機18.探傷探傷機機19.噴涂設施噴涂設施 第三十六頁，共65頁。l 2.4熱風循環(huán)熱風循環(huán)(xnhun)消毒

28、柜、壓力蒸汽消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜戊二醛滅菌柜l1.剪扳機剪扳機2.折彎壓力機折彎壓力機3.氬弧焊機氬弧焊機4.電焊機電焊機5.點焊機點焊機6.車床車床7.探傷機（限探傷機（限于壓力蒸汽于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）戊二醛滅菌柜）l2.5紫外線殺菌燈紫外線殺菌燈l1.排氣裝置排氣裝置2.接管機接管機3.壓封機壓封機4.老練臺老練臺5.燈工操作臺燈工操作臺6.點焊機點焊機7.真空泵真空泵8.擴擴散泵散泵9.酸洗池酸洗池10.玻璃切割機玻璃切割機11.球磨機球磨機12.封口機封口機13.電泳儀電泳儀14.電火花真空電火花真空檢測器檢測器第三十七頁，共65頁。l 2.6次氯酸鈉發(fā)生器次氯酸鈉發(fā)生

29、器l1.熱塑性塑料焊接機熱塑性塑料焊接機2.剪板機剪板機3.板材折彎機板材折彎機4.沖床沖床5.空氣等離子切割機空氣等離子切割機6.臺鉆臺鉆7.電焊機電焊機8.噴涂設施噴涂設施9.磨光機磨光機10.空氣壓縮機空氣壓縮機l2.7靜電空氣消毒機靜電空氣消毒機l1.漏電流測試儀漏電流測試儀2.程控絕緣電阻程控絕緣電阻(dinz)測試儀測試儀3.耐壓測試儀耐壓測試儀4.萬用表萬用表5.臺虎鉗臺虎鉗6.砂輪機砂輪機7.臺鉆臺鉆8.聲聲級計級計9.風速儀風速儀10.高壓測試儀高壓測試儀第三十八頁，共65頁。l 2.8紫外線消毒器紫外線消毒器l1.注塑機注塑機2.焊接烙鐵焊接烙鐵3.萬用表萬用表4.空氣壓縮

30、機空氣壓縮機5.烘箱烘箱6.電泳儀電泳儀7.裝架機裝架機8.排氣裝置排氣裝置9.老練臺老練臺l2.9化學指示化學指示(zhsh)物物l1.裁剪設備裁剪設備2.攪拌設備攪拌設備3.絲印設備絲印設備4.干燥設備干燥設備5.稱稱量裝置量裝置6.包裝設備包裝設備7.打碼設備打碼設備l2.10滅菌包裝物滅菌包裝物l1.印刷機印刷機*2.無溶劑復合機無溶劑復合機3.分切機分切機4.制袋機注：制袋機注：*委托印刷加工的除外委托印刷加工的除外第三十九頁，共65頁。l3.衛(wèi)生用品類衛(wèi)生用品類l3.1紙巾（紙）紙巾（紙）l1.壓花機壓花機2.分切機分切機/切紙機切紙機3.包裝設備（封口機、包裝設備（封口機、打包機

31、）打包機）4.打碼設備打碼設備l3.2衛(wèi)生巾衛(wèi)生巾/護墊護墊/尿布尿布(niob)等排泄物衛(wèi)生用等排泄物衛(wèi)生用品品l1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機、粉碎設備）生產(chǎn)線（含熱熔膠機、粉碎設備）2.集塵設集塵設備備3.稱重設備稱重設備4.空氣壓縮機空氣壓縮機5.包裝設備（封口包裝設備（封口機、打包機）機、打包機）6.打碼設備打碼設備l3.3紙質餐飲具紙質餐飲具l1.全自動紙制餐飲具成型機（含塑膠熔接機）全自動紙制餐飲具成型機（含塑膠熔接機）2.切線壓痕機切線壓痕機3.膠印機膠印機4.切割設備切割設備5.包裝設備包裝設備（封口機、打包機）（封口機、打包機）6.打碼設備打碼設備第四十頁，共65頁。l3.4抗（抑

32、）菌制劑抗（抑）菌制劑(zhj)l1.稱量裝置稱量裝置2.配料裝置配料裝置 3.反應或混合裝置反應或混合裝置4.乳化裝置乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）（限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）品）6.儲存裝置儲存裝置7.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）8.干干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）藝的企業(yè)）9.包裝設備（封口機、打包機）包裝設備（封口機、打包機）10.打碼設備打碼設備l3.5隱形眼鏡護理用品隱形眼鏡護理用品l1.配料裝置配料裝置2.充填機充填

33、機3.加塞機加塞機4.水處理裝置水處理裝置 （外購生產(chǎn)用（外購生產(chǎn)用水除外）水除外）5.充填緩沖罐充填緩沖罐6.旋蓋機旋蓋機7.稱量裝置稱量裝置8.消毒滅菌設消毒滅菌設備備9.包裝設備包裝設備10.打碼設備打碼設備第四十一頁，共65頁。l3.6化妝棉化妝棉l1.裁斷機裁斷機2.浸漬機浸漬機3.烘干機烘干機4.水處理設施水處理設施 （外購生產(chǎn)用水除（外購生產(chǎn)用水除外）外）5.消毒滅菌裝置（消毒級產(chǎn)品必備）消毒滅菌裝置（消毒級產(chǎn)品必備）6.封口機封口機7.打包機打包機8.打碼設備打碼設備l3.7濕巾濕巾/衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生濕巾l1.折疊機折疊機2.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除

34、外）3.配液裝置配液裝置4.攪攪拌設備拌設備5.液體噴淋裝置液體噴淋裝置6.切割切割(qig)裝置裝置7.空氣壓縮機空氣壓縮機8.包裝包裝設備（封口機、打包機）設備（封口機、打包機）9.打碼設備打碼設備l4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設備分裝企業(yè)生產(chǎn)設備l1.分裝器具（限于消毒劑類）分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設備包裝設備3.打碼設備打碼設備第四十二頁，共65頁。l生產(chǎn)和檢驗的設備應由專人管理(gunl)，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查 l分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調整生產(chǎn)設備。 l管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌 第四十三頁，共65頁。l生產(chǎn)(shngchn)所用物料應能提供相應的檢驗報告或

35、相應的產(chǎn)品質量證明材料 l消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第四十四頁，共65頁。l隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化(chn hu)水；l滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化(chn hu)水要求；l其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749）的要求。第四十五頁，共65頁。l 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥(gnzo)，有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施 l倉儲區(qū)內(nèi)應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志 l儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米 l出入庫登記、驗收，并記錄備查。l菌（毒）種的驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應

36、執(zhí)行國家有關病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。第四十六頁，共65頁。l企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質量(chn pn zh lin)和本規(guī)范的實施負責 l滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門 l其他設立專兼職衛(wèi)生管理員 第四十七頁，共65頁。l管理制度包括管理制度包括 l1.人員崗位責任制度人員崗位責任制度 l2.生產(chǎn)生產(chǎn)(shngchn)人員個人衛(wèi)生制度人員個人衛(wèi)生制度l 3.設備采購和維護制度設備采購和維護制度l 4.衛(wèi)生質量檢驗制度衛(wèi)生質量檢驗制度l 5.留樣制度留樣制度l 6.物料采購制度物料

37、采購制度l7.原材料和成品倉儲管理制度原材料和成品倉儲管理制度 l8.銷售登記制度銷售登記制度 l9.產(chǎn)品投訴與處理制度產(chǎn)品投訴與處理制度 l10.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度不合格產(chǎn)品召回及其處理制度 第四十八頁，共65頁。l操作規(guī)程 l生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應制定l1.生產(chǎn)設備(shbi)和容器的操作規(guī)程l2.清潔消毒操作規(guī)程l3.清場操作規(guī)程。第四十九頁，共65頁。l各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存(bocn)至產(chǎn)品有效期后3個月。l1.購驗收記錄l2.設備使用記錄l3.批生產(chǎn)記錄l4.批檢驗記錄l4.留樣記錄等內(nèi)容。第五十頁，共65頁。l需要使用(sh

38、yng)氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗 l生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質量進行自檢 第五十一頁，共65頁。第五十二頁，共65頁。l1.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)l2.化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè) l3.消毒劑、抗（抑）菌制劑(zhj)生產(chǎn)企業(yè) l4.隱形眼鏡護理用品 l5.其他一次性使用衛(wèi)生用品 l6.生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托 l7.生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗條件 l8.紙杯的批次還應符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定 第五十三頁，共65頁。l溫度、相對濕度、進風口風速(fn s)、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)

39、、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。l有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測 第五十四頁，共65頁。l應對生產(chǎn)車間(chjin)的工作臺表面、生產(chǎn)車間(chjin)空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測。第五十五頁，共65頁。l專職或兼職衛(wèi)生管理人員(rnyun)、質量管理人員(rnyun) l質量檢驗人員(rnyun)應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。l生產(chǎn)操作人員(rnyun)上崗前應經(jīng)過相關知識的培訓，合格上崗。l操作人員(rnyun),上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。第五十六頁，共65頁。l非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人