質(zhì)量管理體系綜合知識

1、質(zhì)量專業(yè)綜合知識質(zhì)量專業(yè)綜合知識講師講師: :張寶山張寶山第三章 質(zhì)量管理體系本章內(nèi)容本章內(nèi)容考試比重考試比重 1、質(zhì)量管理體系的基本知識、質(zhì)量管理體系的基本知識 2、質(zhì)量管理體系的基本要求、質(zhì)量管理體系的基本要求 3、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 4、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系審核 根據(jù)歷年考題統(tǒng)計(jì)，本章內(nèi)容約占根據(jù)歷年考題統(tǒng)計(jì)，本章內(nèi)容約占32-34分。其中單選題分。其中單選題6分分左右，多選題在左右，多選題在16分左右，綜合題一道，分左右，綜合題一道，56個小題，約個小題，約1012分左右，內(nèi)容通常貫穿于全章。本章分左右，內(nèi)容通常貫穿于全章。本章90%以上考題在

2、以上考題在大綱要求大綱要求“掌握掌握”和和“熟悉熟悉”的內(nèi)容中。的內(nèi)容中。掌握要點(diǎn)掌握要點(diǎn) 1、概述、概述 1）體系、管理體系和體系、管理體系和質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 2）質(zhì)量管理體系的主要特性）質(zhì)量管理體系的主要特性 3）其他管理體系）其他管理體系 2、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 1）質(zhì)量管理八項(xiàng)的內(nèi)容）質(zhì)量管理八項(xiàng)的內(nèi)容 2）質(zhì)量管理八項(xiàng)的理解）質(zhì)量管理八項(xiàng)的理解 3、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 2）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 3） ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 4）

3、一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識質(zhì)量管理體系的基本知識 一、質(zhì)量管理體系概述一、質(zhì)量管理體系概述 （一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 三個術(shù)語：三個術(shù)語： 1、體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。、體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2、管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的、管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的“相互關(guān)聯(lián)或相相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素互作用的一組要素”。 3、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一

4、組要素相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。 質(zhì)量管理體系的特征：質(zhì)量管理體系的特征： 1、具有在質(zhì)量方面指揮、控制組織的、具有在質(zhì)量方面指揮、控制組織的管理特征。管理特征。 2、在建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo)方面，具有明確的、在建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針目標(biāo)方面，具有明確的目標(biāo)特征。目標(biāo)特征。 3、其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的、其組成要素具有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的體系特征。體系特征。 （二）質(zhì)量管理體系的主要特征（二）質(zhì)量管理體系的主要特征 1、總體性、總體性 體系由相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或體系由相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素組成，體系總體功能由各要素的功能或職能集合而成，體系的

5、總體功能往往大于各要素功能之和。職能集合而成，體系的總體功能往往大于各要素功能之和。 2、關(guān)聯(lián)性、關(guān)聯(lián)性 組成體系的要素既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存組成體系的要素既具獨(dú)立性，又具相關(guān)性，而且各要素和體系之間同樣存在在“相互關(guān)聯(lián)或相互作用相互關(guān)聯(lián)或相互作用”的關(guān)系。的關(guān)系。 3、有序性、有序性 有序性即將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。有序性是有序性即將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化。有序性是體系實(shí)現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的體系實(shí)現(xiàn)有效性的重要方面，可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來實(shí)現(xiàn)

6、。慣例執(zhí)行等方式來實(shí)現(xiàn)。 4、動態(tài)性、動態(tài)性 指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。體系結(jié)構(gòu)往往是保守和穩(wěn)定指體系狀態(tài)和體系結(jié)構(gòu)在時間上的演化趨勢。體系結(jié)構(gòu)往往是保守和穩(wěn)定的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應(yīng)市場和顧客不斷變的，而市場和顧客需求通常是活躍的和變化的，體系要適應(yīng)市場和顧客不斷變化的需要，要考慮滿足顧客當(dāng)前和未來的需要?；男枰?，要考慮滿足顧客當(dāng)前和未來的需要。 （三）其他管理體系（三）其他管理體系 1、環(huán)境管理體系、環(huán)境管理體系 ISO 14001環(huán)境管理體系環(huán)境管理體系規(guī)范及使用指南規(guī)范及使用指南等系列標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化等系列標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，我國等同采

7、用標(biāo)準(zhǔn)號為組織制定，我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T24001。標(biāo)準(zhǔn)提出了基于。標(biāo)準(zhǔn)提出了基于環(huán)境方針、政環(huán)境方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評審策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素的環(huán)境管理體系模式等五大要素的環(huán)境管理體系模式。（注意五大要素?zé)o內(nèi)部審核）（注意五大要素?zé)o內(nèi)部審核） 2、職業(yè)健康安全管理體系、職業(yè)健康安全管理體系 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范規(guī)范由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和挪威由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和挪威船級社等船級社等13個組織發(fā)布，我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)號為個組織發(fā)布，我國等同采用標(biāo)準(zhǔn)號為GB/T28001。標(biāo)準(zhǔn)提出了職業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)提出了職業(yè)健

8、康安全健康安全方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評審方針、政策、實(shí)施和運(yùn)行、檢查和糾正措施、管理評審等五大要素。等五大要素。 3、食品安全管理體系、食品安全管理體系 ISO 22000整合了危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系原理和國際食法委制定的實(shí)整合了危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系原理和國際食法委制定的實(shí)施步驟，對食品鏈內(nèi)可能存在的危害進(jìn)行識別和評價，以確定如何有效控制的施步驟，對食品鏈內(nèi)可能存在的危害進(jìn)行識別和評價，以確定如何有效控制的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布，我國將等同采用。標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布，我國將等同采用。 4、汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系、汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系 二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則二、質(zhì)量管理八項(xiàng)

9、原則 （一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容（二）八項(xiàng)原則的理解（一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容（二）八項(xiàng)原則的理解 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。未來的需求，滿足顧客要求并爭取超過顧客期望。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)

10、境。全員參與全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效地將活動和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績是組織的永恒目標(biāo)?；谑聦?shí)的決

11、策方法基于事實(shí)的決策方法 有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。有效決策應(yīng)建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。創(chuàng)造價值的能力。 三、三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （一）（一） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立第）成立第176技術(shù)委員會（技術(shù)委員會（TC176）負(fù)責(zé)制）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TC176制定的目標(biāo)是：

12、要讓全世界都接受和使用制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)任何機(jī)構(gòu)和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。品順利地銷到世界各地。 1986年年ISO/TC176發(fā)布了發(fā)布了ISO 8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語；1987年發(fā)年發(fā)布了布了ISO 9000、ISO 9001、ISO 90

13、02、ISO 9003、ISO 9004系列標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)。 以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為87版版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)。 1990年年ISO/TC176對對ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，1994年發(fā)布了年發(fā)布了ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、ISO 9004-1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。通常成等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。通常成為為94版版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。系列標(biāo)準(zhǔn)。 2000年年ISO/TC176完成了對完成了對ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。于系列標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。于2000年年12月月15日日發(fā)布

14、了：發(fā)布了：ISO 9000：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語基礎(chǔ)與術(shù)語（取代（取代ISO 8402和和ISO 9000-1）ISO 9001：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求（取代（取代ISO 9001、ISO 9002和和ISO 9003）ISO 9004：2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南（取代（取代ISO 9004-1） 進(jìn)一步擴(kuò)充為包含進(jìn)一步擴(kuò)充為包含27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn)個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大的標(biāo)準(zhǔn)“家族家族”，被稱為，被稱為2000版版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。族標(biāo)準(zhǔn)。 2008年年ISO/TC176完成了對完成了對ISO 9

15、000系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂?，F(xiàn)行有效系列標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂。現(xiàn)行有效版本：版本：ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語基礎(chǔ)與術(shù)語ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求ISO 9004：2009 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南（目前無中文版國標(biāo)）（目前無中文版國標(biāo)）ISO 19011：2003 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南審核指南 ISO 10012：2003測量管理體系測量管理體系測量設(shè)備和測量過程的要求測量設(shè)備和測量過程的要求 其他標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)報(bào)告其他標(biāo)準(zhǔn)以技術(shù)報(bào)告/規(guī)范或小冊子的形式出現(xiàn)。規(guī)范或小冊子的

16、形式出現(xiàn)。重要的有：重要的有：ISO/TS16949、ISO10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國是世界上最早引進(jìn)和族標(biāo)準(zhǔn)是第一部用于管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國是世界上最早引進(jìn)和采用采用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一。族標(biāo)準(zhǔn)的國家之一。 1988年，我國等效采用了年，我國等效采用了87版版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了系列標(biāo)準(zhǔn)，制定了GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn) 1992年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號改為年改為等同采用，標(biāo)準(zhǔn)編號改為GB/T 19000系列。系列。 1994年，我國等同采用年，我國等同采用94版版ISO 900

17、0系列標(biāo)準(zhǔn)。并積極參與系列標(biāo)準(zhǔn)。并積極參與2000版版ISO 9000族族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。 2000年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用年，我國及時修訂和發(fā)布了等同采用2000版版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 190002000 我國目前等同采用我國目前等同采用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 190002008 GB/T 190012008 GB/T 190112003 （二）（二） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù)族標(biāo)準(zhǔn)在其結(jié)構(gòu)上已發(fā)生了重大調(diào)整，根據(jù)ISO/T

18、C176的規(guī)劃，的規(guī)劃，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)/文件有四部分組成：文件有四部分組成： 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO 9004：2009 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 ISO 19011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10006：2003 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 ISO 10007：200

19、3 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO 10012：2003 測量管理體系測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO 10015：1999 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南 第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范 ISO/TR 10013：2001 質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10017：2003ISO 9001：2000中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ISO/TS 16949：2009汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T19001-2000的特別要

20、求的特別要求 第四部分：小冊子第四部分：小冊子 1、ISO 9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 標(biāo)準(zhǔn)表述了標(biāo)準(zhǔn)表述了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了80個相關(guān)個相關(guān)語及其定義。語及其定義。標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程的基礎(chǔ)，第一次提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。方法管理組織。 （三）、（三）、ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 2、ISO 90

21、01質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足

22、顧同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性?？鸵蠓矫?，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 3、ISO 9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南業(yè)績改進(jìn)指南 標(biāo)準(zhǔn)提供了標(biāo)準(zhǔn)提供了超出超出ISO 9001要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量要求的指南，以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率管理體系的有效性和效率。進(jìn)而。進(jìn)而考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能。標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求

23、業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO 9001要求的要求的那些組織，那些組織，ISO 9004推薦了指南。推薦了指南。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織各個過程。適用于組織各個過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南。 4、GB/T 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對審

24、核員的能力和評價提供了管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。指南。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了五項(xiàng)審核原則五項(xiàng)審核原則，包括，包括與審核員有關(guān)的三與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原則項(xiàng)原則和審核活動有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部審核或外內(nèi)部審核或外部審核部審核、或、或管理審核方案管理審核方案的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)

25、原則上適用于其他領(lǐng)域的所有組織，標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意注意識別審核組成員所需的特定能力。識別審核組成員所需的特定能力。 （四）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)（四）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176 將將2000版版ISO 9001與與ISO 9004兩個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對協(xié)兩個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)相似，結(jié)構(gòu)相似，都采用過程方法模式，都采用過程方法模式，范圍不同，范圍不同，既可以互既可以互相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)

26、調(diào)一致。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在ISO 9004的相應(yīng)條款后面還將的相應(yīng)條款后面還將ISO 9001的內(nèi)容置的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了ISO 9004不是不是ISO 9001的實(shí)施指南。的實(shí)施指南。ISO 9001與與ISO 9004的主要區(qū)別的主要區(qū)別ISO 9001ISO 9004內(nèi)容內(nèi)容質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率目標(biāo)目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績擴(kuò)展為相關(guān)方滿意和組織業(yè)績效果效果質(zhì)量管理體系有效性質(zhì)量管

27、理體系有效性質(zhì)量管理體系有效性和高效質(zhì)量管理體系有效性和高效用途用途用于認(rèn)證或合同目的用于認(rèn)證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)用于追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)掌握要點(diǎn)掌握要點(diǎn) 1、范圍、范圍 1）總則）總則 2）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 2、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 1）質(zhì)量管理體系總要求）質(zhì)量管理體系總要求 2）文件要求）文件要求 3）質(zhì)量手冊）質(zhì)量手冊 4）文件控制）文件控制 5）記錄控制）記錄控制 3、管理職責(zé)、管理職責(zé) 4、資源管理、資源管理 5、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 6、測量、分析和改進(jìn)、測量、分析和改進(jìn)第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求質(zhì)量管理體系的基本要求 一、

28、范圍一、范圍 （一）總則（一）總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。提出各自的要求。GB/T190012008標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織提出了標(biāo)準(zhǔn)為下列需求的組織提出了質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足的基本要求。 1、需要、需要證實(shí)其有能力證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。求的產(chǎn)品。 2、通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)

29、改進(jìn)的過程以及保證符、通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在合顧客于適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意。 （二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用（二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)要求而規(guī)定的，對標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)要求而規(guī)定的，對所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)要求。所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)要求。所有要求對各種所有要求對各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織都適用。 當(dāng)某一組織擬通過當(dāng)某一組織擬通過GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或標(biāo)準(zhǔn)

30、的質(zhì)量管理體系認(rèn)證或擬聲明符合擬聲明符合GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，又因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而需要考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時，這種刪減必須而需要考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的某些不適用的要求進(jìn)行刪減時，這種刪減必須符合符合GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件。標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件。 GB/T190012000標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件包括：標(biāo)準(zhǔn)對刪減的條件包括： 1、范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第、范圍：刪減的內(nèi)容僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”范圍。范圍。 2、能力能力：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求：刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用

31、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。的產(chǎn)品的能力。 3、責(zé)任責(zé)任：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求：刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任。的產(chǎn)品的責(zé)任。 二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求二、質(zhì)量管理體系的總要求和文件要求 （一）質(zhì)量管理體系的總要求（一）質(zhì)量管理體系的總要求 1、符合符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)提出的各項(xiàng)要求 2、文件文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件：質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件 3、實(shí)施實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施 4、保持保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持 5、改進(jìn)改進(jìn)：質(zhì)量管

32、理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體組織應(yīng)積極采用過程方法，按下列過程建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度：系并改進(jìn)其有效性，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度： 1、確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用、確定質(zhì)量管理體系的過程及其相互作用 2、確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法、確定為確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 3、配備資源和信息以支持過程的運(yùn)行和對過程的控制、配備資源和信息以支持過程的運(yùn)行和對過程的控制 4、監(jiān)視、測量和分析過程、監(jiān)視、測量和分析過程 5、實(shí)施必要

33、的措施，對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、實(shí)施必要的措施，對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程方法模式質(zhì)量管理體系的過程方法模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)測量、分測量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)資源管理資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品滿意滿意要求要求顧客（和顧客（和其他相關(guān)其他相關(guān)方）方）顧客（和顧客（和其他相關(guān)其他相關(guān)方）方）輸入輸入輸出輸出圖中實(shí)線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。圖中實(shí)線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，箭頭是雙向的。應(yīng)用應(yīng)用PDCA方方法呈螺旋式上法呈螺旋式上升的持續(xù)改進(jìn)升的持續(xù)改進(jìn)。 四個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，資源管四

34、個過程形成一個閉環(huán)。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，資源管理、管理職責(zé)、測量分析和改進(jìn)過程為支持過程。理、管理職責(zé)、測量分析和改進(jìn)過程為支持過程。 （二）文件要求（二）文件要求 組織應(yīng)以靈活的方式將其組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件質(zhì)量管理體系形成文件。質(zhì)量管理體系文。質(zhì)量管理體系文件件可以與組織的全部活動或選擇的部分活動可以與組織的全部活動或選擇的部分活動有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系有關(guān)。組織對質(zhì)量管理體系文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等文件，包括文件的數(shù)量、類型、格式等，可以根據(jù)自身的慣例、需要等自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系自行選擇，重要的是質(zhì)量管理體系文件

35、的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用文件的要求和內(nèi)容應(yīng)適應(yīng)組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)，目的是要使每一個組織可以，目的是要使每一個組織可以通過制定最少量的且必要的文通過制定最少量的且必要的文件，件，就可以證實(shí)其過程得到有效策劃、運(yùn)行、和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理就可以證實(shí)其過程得到有效策劃、運(yùn)行、和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個將質(zhì)量管理體系形成文件指建立一個“形成文件的質(zhì)量管理體系形成文件的質(zhì)量管理體系”，而不是建立一個而不是建立一個“質(zhì)量管理的文件體系質(zhì)量管理的文件體系”。 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于：

36、不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 1、組織的規(guī)模和活動的類型、組織的規(guī)模和活動的類型 2、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、過程及其相互作用的復(fù)雜程度 3、人員的能力、人員的能力 質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括： 1、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 2、質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊 3、標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序、標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 4、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件、組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 5、標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄、標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 根據(jù)需要質(zhì)量管理體系文件還可以包括（但不是要求）：根據(jù)需要質(zhì)量管

37、理體系文件還可以包括（但不是要求）： 1、組織結(jié)構(gòu)圖、組織結(jié)構(gòu)圖 2、過程圖、過程圖/流程圖流程圖 3、作業(yè)指導(dǎo)書、作業(yè)指導(dǎo)書 4、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃 5、內(nèi)部溝通的文件、內(nèi)部溝通的文件 6、批準(zhǔn)的供方清單、批準(zhǔn)的供方清單 7、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃 8、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 9、規(guī)范、規(guī)范 10、表格、表格 11、外來文件、外來文件 標(biāo)準(zhǔn)要求對下列標(biāo)準(zhǔn)要求對下列6項(xiàng)活動，組織要有形成文件的程序：項(xiàng)活動，組織要有形成文件的程序： 1、文件控制、文件控制 2、記錄控制、記錄控制 3、內(nèi)部審核、內(nèi)部審核 4、不合格品的控制、不合格品的控制 5、糾正措施、糾正措施 6、預(yù)防措施、預(yù)防措施 “形

38、成文件的程序形成文件的程序”涵蓋了四個方面要求：涵蓋了四個方面要求： 1、建立該程序、建立該程序 2、將該程序形成文件、將該程序形成文件 3、實(shí)施該程序、實(shí)施該程序 4、保持該程序、保持該程序 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 1）程序指的是一種方法、途徑。）程序指的是一種方法、途徑。 2）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 為使某項(xiàng)活動達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動的方法。進(jìn)行某項(xiàng)活動的為使某項(xiàng)活動達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動的方法。進(jìn)行某項(xiàng)活動的方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才

39、是程序。方法和途徑有多種，其中規(guī)定的一種方法或途徑才是程序。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常程序可以形成文件，也可以不形成文件。當(dāng)程序形成文件時，通常稱稱“書面程序書面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件稱為。含有程序的文件稱為“程序文程序文件件”。 程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控程序的內(nèi)容通常包括：職責(zé)分配情況、活動進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法、應(yīng)留下的記錄等制方法、應(yīng)留下的記錄等 制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗(yàn)、并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)

40、化。 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括：標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄包括： 1、管理評審、管理評審 2、教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù) 4、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及由評審引起的措施、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果及由評審引起的措施 5、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改評審的結(jié)果及、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)及更改評審的結(jié)果及必要的措施，必要的措施， . 內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。內(nèi)部審核結(jié)果、糾正措施、預(yù)防措施的結(jié)果等等。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

41、。 1）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。）質(zhì)量手冊是一種文件，其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系。 2）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。）編制質(zhì)量手冊的目的是通過文件的形式規(guī)定質(zhì)量管理體系。 3）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性。）組織的質(zhì)量管理體系是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性。 （三）質(zhì)量手冊（三）質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊。 GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)多包括：標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)多包括： （1）質(zhì)量管理體系的范圍；）質(zhì)量管理

42、體系的范圍； （2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?（3）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 （四）文件控制（四）文件控制 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文件的程序件的程序文件控制程序文件控制程序 文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)文件：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。告、標(biāo)準(zhǔn)。 文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。文件由兩部分組成：信息和信息的承載媒體。

43、 文件控制程序應(yīng)對文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、文件控制程序應(yīng)對文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、更改、更新、版本、標(biāo)識、作廢以及外來文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。標(biāo)識、作廢以及外來文件管理做出相應(yīng)的規(guī)定。 文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件文件控制的目的是為了控制文件的有效性。文件的版本是體現(xiàn)文件有效性的標(biāo)識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控有效性的標(biāo)識，應(yīng)注意識別，確保所使用的文件是現(xiàn)行有效的。文件控制還包括對外來文件的控制。制還包括對外來文件的控制。 （五）記錄控制（五）記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄：闡明所取得的結(jié)

44、果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。為了提為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進(jìn)行控制。并對記錄進(jìn)行控制。記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應(yīng)形成記錄是一種特殊類型的文件，對記錄的控制應(yīng)形成文件的程序文件的程序記錄控制程序。記錄控制程序。 記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防和記錄控制的主要目的是為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防和糾正措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的糾正措施的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的“特殊性特殊性”表現(xiàn)在：記錄一般不

45、需要控制文件（記錄）的版本。表現(xiàn)在：記錄一般不需要控制文件（記錄）的版本。 記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。保護(hù)、檢索、保存期限和記錄的處置。 三、管理職責(zé)三、管理職責(zé) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)：最高管理者在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)： （一）最高管理者應(yīng)做出承諾（一）最高管理者應(yīng)做出承諾 最高管理者應(yīng)做出的承諾：最高管理者應(yīng)做出的承諾： 1、建立質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量管理體系 2、實(shí)施質(zhì)量管理體系、實(shí)施質(zhì)量管理體系 3、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性、持續(xù)改進(jìn)

46、質(zhì)量管理體系的有效性 最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)：最高管理者應(yīng)通過下列活動對其所做出的承諾提供證據(jù)： 1、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 2、確定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量方針 3、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 4、進(jìn)行管理評審、進(jìn)行管理評審 5、確保資源的獲得、確保資源的獲得 （二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（二）最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) “質(zhì)量方針質(zhì)量方針”是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量是指由組織最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，必須宗旨和方

47、向。質(zhì)量方針不是文件，但當(dāng)質(zhì)量方針形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制。按文件控制要求對質(zhì)量方針進(jìn)行控制。 （三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針（三）最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： 1、與組織的宗旨相適應(yīng)、與組織的宗旨相適應(yīng) 2、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾、包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾 3、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 “質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)”是組織在質(zhì)量方面所追求

48、的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)不是文件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)件，但當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)形成文件時，必須按文件控制要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行控制。行控制。 （四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)（四）最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)制定質(zhì)量目標(biāo)。量目標(biāo)。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足： 1、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 2、質(zhì)量目標(biāo)無論定性或定量的都應(yīng)可測量、質(zhì)量目標(biāo)無論定性或定量的都應(yīng)可

49、測量 3、與質(zhì)量方針保持一致、與質(zhì)量方針保持一致 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。求、滿足質(zhì)量管理體系的總體要求。 （五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃（五）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，最高管理者還應(yīng)確保在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。保持質(zhì)量管理體系的完整性不受影響。“完整性完整性”的內(nèi)容和范圍應(yīng)的內(nèi)容和范圍應(yīng)基于對其質(zhì)量管理的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，基于對其

50、質(zhì)量管理的需求。若這種需求是基于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保那么質(zhì)量管理體系的任何變更都應(yīng)確保質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的保持。持。 （六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限（六）最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限 在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織在組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人稱為該組織的的“最高管理者最高管理者”。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表（七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表。者作為

51、管理者代表。并賦予其對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評并賦予其對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限。價和協(xié)調(diào)，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和改進(jìn)的職責(zé)和權(quán)限。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有；管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有； 1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 2、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 3、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識、確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外

52、部聯(lián)絡(luò)管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目管理評審是為確定質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。 （八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通（八）最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通 管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，也管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，也包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價。 （九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審（九）最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審 管理評審是一個過程，其輸入應(yīng)包括以下信息：管理評審

53、是一個過程，其輸入應(yīng)包括以下信息：審核結(jié)果、顧審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往管理評審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。理評審跟蹤措施、可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議等。 其輸出應(yīng)包括以下決定和措施：其輸出應(yīng)包括以下決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求等。改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求等。 四、資源管理四、資源管理 （一）提供所必需的資源（一）提供所必需的資源 組織應(yīng)提供足夠的資源，以至少確

54、保滿足以下需求：組織應(yīng)提供足夠的資源，以至少確保滿足以下需求： 1、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 2、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。、通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基基于質(zhì)量管理體系的基本要求，資源至少應(yīng)包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。此外，資源還應(yīng)包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。作伙伴、自然資源和財(cái)務(wù)資源。 （二）人力資源（二）人力資源 人力資源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)人力資

55、源是組織應(yīng)確定和提供的第一資源，人力資源能力建設(shè)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)又是人力資源建設(shè)的重點(diǎn)。質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕唐焚|(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作，這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人組織應(yīng)通過教育和培訓(xùn)以確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在的崗位。培訓(xùn)可基于員勝任所在的崗位。培訓(xùn)可基于 ISO 10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南培訓(xùn)指南予以實(shí)施，通過識別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價培訓(xùn)

56、結(jié)予以實(shí)施，通過識別培訓(xùn)需求、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、提供培訓(xùn)、評價培訓(xùn)結(jié)果四個階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的果四個階段體現(xiàn)培訓(xùn)過程的PCDA循環(huán)。循環(huán)。 （三）基礎(chǔ)設(shè)施（三）基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施是指組組織應(yīng)確定、提供基礎(chǔ)設(shè)施并對其加以維護(hù)?；A(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。質(zhì)量管理體系要求的基織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：礎(chǔ)設(shè)施資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括： 1、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 2、過程設(shè)備、過程設(shè)備 3、支持性服務(wù)、支

57、持性服務(wù) 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質(zhì)量管理體系要求的工工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。作環(huán)境資源是為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境。 （四）工作環(huán)境（四）工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過程：產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過程： 1、與顧客有關(guān)的過程、與顧客有關(guān)的過程 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)、設(shè)計(jì)和開發(fā) 3、采購、采購 4、生產(chǎn)和服務(wù)、生產(chǎn)和服務(wù) 5、監(jiān)視和測量裝置的控制、監(jiān)視和測

58、量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需過程的策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需過程的策劃，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分。是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容包括： 1、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求、產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 2、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求、針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 3、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。品接受準(zhǔn)則。 4、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。、為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。（

59、一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。哪些程序和相關(guān)資源的文件。 質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源質(zhì)量計(jì)劃是一種文件，與完成某一活動所使用的程序和相關(guān)資源有關(guān)。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個輸出有關(guān)。質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一，是質(zhì)量策劃過程的一個輸出形式。形式。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系：質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)）質(zhì)量計(jì)劃的對象是某一具體

60、的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍；量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 3）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊）質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。 1、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的所有要求，包括在合同或協(xié)議中規(guī)定