枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標題枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程共 12 頁第 1 頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA 審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1 目的：建立枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)2 范圍：枇杷葉、蜜枇杷葉生產(chǎn)過程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 修訂版）中國藥典2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：枇杷葉、蜜枇杷葉5.1.2 規(guī)格：絲5.1.3 性狀：枇杷葉：本品呈絲條狀。表面灰綠色、黃棕色或紅棕色，較光滑。下表面可見絨毛，

2、主脈突出。革質(zhì)而脆。氣微，味微苦。蜜枇杷葉：本品形如枇杷葉絲，表面黃棕色或紅棕色，微顯光澤，略帶黏性。具蜜香氣，味微甜。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5 性味與歸經(jīng)：苦，微寒。歸肺、胃經(jīng)。5.1.6功能與主治：清肺止咳，降逆止嘔。用于肺熱咳嗽，氣逆喘急，胃熱嘔逆，煩熱口渴。5.1.7用法與用量：612g。5.1.8貯藏：置干燥處。5.1.9包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10貯存期限：36 個月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3 輔料：蜂蜜。每100kg 枇杷

3、葉絲，用煉蜜 20kg5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖6.1 枇杷葉生產(chǎn)工藝流程圖：6.2 蜜枇杷葉生產(chǎn)工藝流程圖:6.3 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.3.1 領(lǐng)料6.3.1.1 飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取枇杷葉原料。6.3.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。6.3.2 凈制：6.3.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手注：為質(zhì)量控制要點。工挑選，除去絨毛，將凈枇杷葉置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.3.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)

4、、總數(shù)量。將凈制后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.2.3 質(zhì)量要求6.3.2.3.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標o6.3.2.4 凈制標準(1)抽樣方法：隨機取樣 3 次，每次 500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標準：照雜質(zhì)檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄 12)測定，雜質(zhì)不得過 3%。6.3.2.5 凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%。(2)計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0/0 八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標()=100%投料量6.3.2.6 偏差處

5、理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將凈枇杷葉放入洗藥池用水噴潤。6.3.3.1 洗、潤結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.3.2質(zhì)量要求6.3.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標o1)抽樣方法：隨機取樣 3 次，每次 150g。用指掐法檢查，應(yīng)符合標準。(

6、2)合格標準：指甲能掐入藥材表體，潤藥程度符合規(guī)定。6.3.3,2.4 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.4 切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30 分鐘檢查出料情況，異形片不得超過 10%。6.3.4.1 切制結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的枇杷葉轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.3.4.2質(zhì)量要求6.3.4.2.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得

7、直接接觸地面。6.3.4.2.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標 o6.3.4.2.3 切制標準(1)抽樣方法：隨機取樣 3 次，每次 150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標準。(2)合格標準：異形片不得過 10%。6.3.4.2.4 物料平衡(1)物料平衡指標：9099%。(2)物料平衡公式：叼巧妙的昆合/、切制后數(shù)量雜物量切制物料平衡(%)目100%潤藥后數(shù)量6.3.4.2.5 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.5 干燥：按照干燥崗

8、位標準操作規(guī)程，將切制后枇杷葉置陽光棚晾曬。6.3.5.1干燥結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的枇杷葉轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記。6.3.5.2 .填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.5.3 質(zhì)量要求6.3.5.3.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.5.3.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設(shè)備必須有運行標o6.3.5.3.3 干燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣 5 處，每次 150g。用“四分法”取樣約150g。(2)合格標準：用水分測定法(檢驗操作規(guī)程附錄 15),應(yīng)不得過10.

9、0%6.3.5.4 物料平衡:(1)物料平衡指標：60%(2)物料平衡公式：干燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量00(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。6.3.5.5 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.6 蜜炙：6.3.6.1 煉蜜：取蜂蜜，按照煉蜜崗位標準操作規(guī)程及加熱攪拌灌裝機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程取適量經(jīng)檢驗符合標準的蜂蜜置加熱攪拌灌裝機中，設(shè)定溫度110C,加熱融化至冒魚眼泡。搭去浮沫及死蜂等雜質(zhì)。用手捻稍有粘性，取出置潔凈的容器中，待用。干燥物料平衡

10、(%)6.3.6.2 炒制：取枇杷葉絲，按照飲片蜜炙崗位標準操作規(guī)程及CYJ-1100炒藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程，照蜜炙法，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入枇杷葉絲中拌勻，悶透，置炒藥機內(nèi)，設(shè)定溫度 605c 加熱，炒制 25=5分鐘，炒至不粘手。取出，放涼。6.3.6.3 蜜炙結(jié)束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將蜜炙后的枇杷葉轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記。6.3.6.4 填寫請驗單， 通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗， 檢驗合格后方可流入下道工序。6.3.6.5質(zhì)量要求6.3.6.5.1 生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。6.3.6.5.2 生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正

11、確的標識，設(shè)備必須有運行標 o6.3.6.5.3 蜜炙標準(1)取樣方法：隨機取樣 3 次，每次 150g,檢查炒制程度。(2)合格標準：炒至不粘手。6.3.6.6偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.7 包裝：6.3.7.1 內(nèi)包裝6.3.7.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標志。6.3.7.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。6

12、.3.7.1.3 標簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA 申請標簽(合格證)，并進行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.3.7.1.4 分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.3.7.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE 罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核

13、應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.3.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)包 512510-50Bit(g)&1i5小 010306.3.7.1.7填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.3.7.2 內(nèi)包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣 5 袋。復(fù)核重量、檢查標簽和封口質(zhì)量嚴密。6.3.7.3 物料平衡限度：6.3.7.3.1 內(nèi)包裝物料平衡(1)標準：98-100%(2)計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%)=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%6

14、.3.7,3.2 合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.3.8 外包裝：6.3.8.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領(lǐng)取外包材；6.3.8.2 檢查核對：對該批號的枇杷飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.3.8.3 標簽(合格證)領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA 申請標簽(合格證)，并進行復(fù)核，無誤的簽

15、字領(lǐng)用。6.3.8.4 裝箱或裝袋： 按指定數(shù)量， 整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)， 保證內(nèi)包裝袋(PE罐)之間松緊適宜。6.3.8.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機封口。6.3.8.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。6.3.8.7 交料：經(jīng) QA 檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.3.8.8 清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.3.8.9 包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗，貼黃色待驗標識。6.3.8.10 外包裝標準:(1)抽樣方法：隨機取樣 3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。6.3.8.11 合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用重(1)控制標準：70%(2)計算公式如下：6.3.9 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.3.9.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所