醫(yī)療器械公司經(jīng)營管理制度20150417

1、 * 公 司質(zhì) 量 管 理 制 度目錄一、質(zhì)量管理人員職責 4二、質(zhì)量管理及考核制度 8三、醫(yī)療器械自查制度 10四、采購管理制度 10 五、進貨檢驗制度 11六、供貨方資格審查制度 13七、購貨者資格審核制度 13八、醫(yī)療器械的追溯制度 14九、庫房管理制度 15(包括出、入庫的管理、出庫復核、效期產(chǎn)品管理制度及庫房養(yǎng)護) 15十、不合格品管理制度 17十一、售后服務及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 18十二、醫(yī)療器械的退換貨制度 19十三、銷售管理制度 20十四、質(zhì)量投訴,調(diào)查和處理制度 21十五、計算機軟件管理制度 24十六、不良事件監(jiān)測和報告制度 24十七、醫(yī)療器械召回制度 25十八、設(shè)施的維護及驗

2、證校準的規(guī)定26十九、衛(wèi)生和人員健康管理制度26二十、培訓及考核制度 26二十一、文檔及記錄的管理制度 27文件名稱捷瑞嘉公司管理制度編 號01制 定 人于世杰審 核 人李云鵬批 準 人賈士勇制定時間2014.7審核日期2014.10執(zhí)行日期2015.1一、質(zhì)量管理人員職責1、職責和權(quán)限組織機構(gòu)及職責一、概述 1、本公司是具有獨立法人地位的企業(yè)?？偨?jīng)理對我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品負全面責任。總經(jīng)理任命一名“專職管理人員”，負責我公司醫(yī)療器械方面的日常質(zhì)量管理工作。 2、各部門的行政領(lǐng)導對本部門所負責工作的質(zhì)量負全面責任。 3、為滿足行業(yè)監(jiān)管部門對經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的要求，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械

3、產(chǎn)品的質(zhì)量，我公司建立了能提供合格經(jīng)營產(chǎn)品和質(zhì)量服務的組織機構(gòu)。設(shè)立質(zhì)檢部、銷售部、采購部和辦公室，作為保證我公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要運行機構(gòu)。公司組織機構(gòu)圖1、總經(jīng)理 對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、各種管理制度的建立及運行負全面責任。主要職責包括： (1)確立本公司的經(jīng)營質(zhì)量方針，負責執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)，批準頒布各種管理制度。 (2)確保各種管理制度準確、有效的運行，并依據(jù)有關(guān)管理制度進行質(zhì)量管理的評審活動。 (3)提高全員質(zhì)量意識，對管理人員的質(zhì)量意識進行考核。 (4)制定公司中長期發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)社會政治、經(jīng)濟走勢和發(fā)展趨勢，調(diào)整業(yè)務方向和人員結(jié)構(gòu)。 (5)協(xié)調(diào)、

4、監(jiān)督各部門工作，對重大事故責任人進行處理。(6)任命醫(yī)療器械方面專職管理人員，授權(quán)質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量檢驗人員，保證其獨立客觀地行使職權(quán)，支持其合理的建議和意見，保證必要的質(zhì)量經(jīng)費。創(chuàng)造、提供必要的資源條件，使其與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應。 (7)主持重大質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，并組織落實相關(guān)的質(zhì)量改進工作。(8)負責質(zhì)量糾正和預防措施的領(lǐng)導和協(xié)調(diào)工作。2、財務部負責我公司工作的綜合性部門，它主要負責協(xié)調(diào)本公司的日常管理、財務、及其它相關(guān)事宜。其主要職責包括：(1)負責制定和發(fā)放各種管理制度。(2)負責人事勞資事物的管理。(3)負責組織和制定職工培訓計劃，并組織實施、考核等各種培訓

5、事項。 (4)負責財務預算、決算和日常財務工作，以及日常統(tǒng)計工作。3、辦公室負責我公司工作的綜合性部門，它主要負責協(xié)調(diào)本公司的日常管理、及其它相關(guān)事宜。其主要職責包括：(1)負責制定和發(fā)放各種管理制度。(2)負責組織和制定職工培訓計劃，并組織實施、考核等各種培訓事項。 (4)負責辦公用品的管理，以及日常的出、入庫管理。(5)制定對外文書管理制度，辦理采購合同、供需合同，以及代表公司對外履行的一切文本合同的審批手續(xù)。(7)負責管理文件的收集、發(fā)放及檔案管理。(8)負責管理公司物資及日常消費品。(9)制定安全、保衛(wèi)、衛(wèi)生、后勤保障和工作紀律的管理制度，并監(jiān)督實施。4.銷售部 （1）營銷計劃的擬定、

6、落實、檢查和修訂。 （2）營銷方式、策略的探討研究和制定。 (3) 營銷費用的合理分配、使用、檢查和審批。(4) 對經(jīng)營狀況、銷售業(yè)績和費用進行統(tǒng)計、分析，及時調(diào)整有關(guān)策略和政策。(5) 組織和參加各種促銷會議，制定參會制度。(6) 負責催回貨款，對應收款的回收負責。 (7) 編制、收集、管理各種營銷資料及報表匯總。 (8) 組織和管理市場，作好代理、代銷和兼銷的工作，并協(xié)調(diào)不同銷售方式之間的關(guān)系。 (9) 根據(jù)用戶的需求，負責向供貨方訂貨。 (10) 負責收集用戶反饋信息及接待用戶投訴。 5、采購部（1）根據(jù)采購計劃表負責物資采購。 （2）采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)

7、品必須有產(chǎn)品合格證或合格標識，不得采購偽劣商品。6.庫房 （1）負責企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。 （2）嚴格遵守商品迸出庫手續(xù),進貨和發(fā)貨時,必須仔細核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進出庫時應對正確性負責。 （3）進貨時應及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理。 （4）倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。 （5）堅持先進先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。 （6）庫房應做到防火、防盜、防異物侵入。 （7）堆放商品,標識清楚,貨位卡正確填寫。7、質(zhì)量部 （1）貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。 （2）建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運作。 （3）向總經(jīng)理室報告質(zhì)量運作情況、組織協(xié)調(diào)各

8、方面的質(zhì)量管理工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量工作的進展。（4）商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。（5）參與對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。（6）負責客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應的及時處置。（7）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,修改和制定質(zhì)量文件。（8）確保公司的質(zhì)量方針和經(jīng)營目標得到貫徹和實施，管理質(zhì)量部日常工作。 （9）參與與質(zhì)量有關(guān)的人員技術(shù)水平考核以及重大不合格項的評審。8、檢驗（1）商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。（2）參與對商品供應商的審查,以確定合格的供應商。（3）負責客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應的及時處置。 （4）參與與質(zhì)量有關(guān)的人員技術(shù)水平考核以及重大不合格項的評審。

9、9、售后服務（1） 負責公司售后產(chǎn)品的滿意度調(diào)查。（2）負責售后產(chǎn)品的不合格調(diào)查和處理。（3）負責客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應的及時處置。 （4）反饋市場信息、收集市場情報和用戶資料，搞好售后服務工作。 10、市場部(1)負責定期參加國際國內(nèi)醫(yī)療器械博覽會、專業(yè)性學術(shù)會議，深入市場調(diào)查總結(jié)分析市場現(xiàn)狀，找準引進產(chǎn)品的重點，根據(jù)公司的發(fā)展狀況，為公司不斷發(fā)展產(chǎn)品和開拓市場做好充分的準備工作。 (2)積極配合辦公室組織的醫(yī)療器械法律、法規(guī)及新項目技術(shù)方面的培訓。11、注冊部負責國內(nèi)外醫(yī)療器械的注冊服務。二、質(zhì)量管理及考核制度1、目的確定收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并

10、評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。2、 范圍適用于來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)分析控制。3、 職責3.1質(zhì)量管理人3.1.1負責公司對內(nèi)、對外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；3.1.2負責對公司的培訓和實施效果跟蹤。3.2各部門3.2.1負責各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；3.2.2負責本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應用。4、 程序4.1數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字等信息4.2數(shù)據(jù)的來源4.2.1外部來源a) 政策、法規(guī)、標準等；b) 政府機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋；c) 市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展動態(tài)；d) 相關(guān)方（如顧客、廠方等）反饋及投訴等。422內(nèi)部來源a) 與產(chǎn)品

11、質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率、顧客投訴、服務信息；b) 與體系運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如內(nèi)審報告、質(zhì)量報告、交貨期等；c) 同類產(chǎn)品的市場動態(tài)，競爭對手的產(chǎn)品和過程信息等；d) 緊急信息，如出現(xiàn)突發(fā)事故等；e) 其他信息，如員工建議等。43數(shù)據(jù)的收集，分析和處理431數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息a) 顧客滿意；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d) 供方。432外部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a) 總經(jīng)理/質(zhì)量管理人負責政府部門，認證機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果和反饋數(shù)據(jù)的收集、分析，并傳遞至各相關(guān)部門，對出現(xiàn)的不合格項執(zhí)行“糾正和預防措

12、施控制程序”；b) 市場部和注冊部收集技術(shù)標準類數(shù)據(jù)；c) 政策法規(guī)類信息由市場部及相關(guān)部門收集、分析、整理、傳遞；d) 市場部及其他相關(guān)部門與顧客進行信息溝通，以了解顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行“糾正和預防措施控制程序”；433內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a) 行政部依照相應規(guī)定傳遞質(zhì)量目標、內(nèi)審結(jié)果，更新的法律法規(guī)標準的信息；各部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定直接收集和傳遞日常數(shù)據(jù)，對存在或潛在的不合格項，執(zhí)行；b) 緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司領(lǐng)導處理；5、公司按照公司的程序和制度針對各部門進行內(nèi)部審核考核，每年2次，由質(zhì)量管理人組織各相關(guān)部門進行，考核結(jié)果報總經(jīng)理作為公司發(fā)展和改進的依據(jù)。三、醫(yī)

13、療器械自查制度1、目的確定公司針對醫(yī)療器械的自查制度，以證實產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)的法規(guī)規(guī)定。2、范圍適用于公司代理的銷售產(chǎn)品和注冊產(chǎn)品的質(zhì)量分析。3、職責31質(zhì)量管理人a) 負責公司各項規(guī)定和制度進行每年的自我檢查；b) 負責同政府相關(guān)部門的溝通和匯報。32各部門負責各自相關(guān)的檢查的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；4、自查內(nèi)容4.1 公司的質(zhì)量運行狀況；4.2 公司重大的體系變化；4.3 國家相關(guān)法律法規(guī)的符合性。4.4 代理產(chǎn)品的進貨，貯存和銷售過程中存在的質(zhì)量問題；4.5 客戶的投訴或改進的建議和意見的反饋。4.6 銷售產(chǎn)品的不良事件統(tǒng)計數(shù)據(jù)，客戶滿意度調(diào)查等信息。四、采購管理制度1、目的：規(guī)范醫(yī)用耗

14、材的購進程序，確保本公司所購進醫(yī)用耗材的行為合法、質(zhì)量合格。2、依據(jù)及標準：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于醫(yī)用耗材的采購全過程。4、責任人：銷售部經(jīng)理， 采購負責人5、內(nèi)容：5.1編制購進計劃.銷售部編制購進計劃應根據(jù)季節(jié)，消費者需求的實際情況，本著按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，圍繞本公司經(jīng)營許可證批準的經(jīng)營范圍，以產(chǎn)品質(zhì)量為依據(jù)，會同質(zhì)量管理人一起制定出購進計劃。5.2同供貨商簽訂購銷合同。（1）購進時應簽訂購貨合同，明確質(zhì)量條款，如購貨頻繁，購銷雙方不能簽訂書面合同，但必須簽訂明確產(chǎn)品有效期內(nèi)質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效

15、性負責；供貨單位應當按照相關(guān)規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準等要求；包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 （2）購貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議書和采購訂單，留檔備查。6、采購記錄。采購醫(yī)用耗材經(jīng)驗收員驗收合格后，采購員應在供貨原始憑證和購進驗收記錄上簽字或蓋章并審核其內(nèi)容：進貨日期、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、注冊商標等內(nèi)容，購進驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、進貨驗收和管理制度1、目的。規(guī)范醫(yī)用耗材入庫質(zhì)量檢查驗收程序，確保入庫質(zhì)量。2、范圍。適用于購進醫(yī)用耗材入庫的質(zhì)量檢查驗收全過程

16、。3、驗收程序內(nèi)容。3.1按照采購部提供的產(chǎn)品的合格證明文件，檢查批號是否與貨物相符。3.2憑到貨發(fā)票或隨貨同行清單接收待驗的醫(yī)用耗材，放入待驗區(qū)，按供貨合同（或質(zhì)量保證協(xié)議書）所列的質(zhì)量標準要求逐項檢查。3.3驗收醫(yī)用耗材時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的醫(yī)用耗材應拒收。3.4檢查外包裝的紙箱，襯墊牢固，不得有破損，印有符合醫(yī)用耗材包裝運輸要求的文字圖案，標簽、說明書必須與監(jiān)督管理部門批準的一致. 3.5產(chǎn)品外觀性狀，必須符合法定質(zhì)量標準，并按規(guī)定的檢查項目逐一檢查。3.6整件包裝的檢查，應附有產(chǎn)品合格證，驗收合格，加貼“抽樣檢驗封簽”。3.7質(zhì)量驗收合格，填寫“醫(yī)用耗材驗收記錄”

17、貨交保管員入庫驗收不合格時填寫“醫(yī)用耗材拒收報告單”由供貨單位原本帶回，或存不合格區(qū)，掛紅色不合格牌，由保管員代管。3.8待驗產(chǎn)品，一般應當日完成質(zhì)量檢查驗收。3.9驗收單、驗收記錄保存至醫(yī)用耗材有效期后一年，至少保存三年。驗收人員按規(guī)定進行醫(yī)用耗材質(zhì)量驗收，對照醫(yī)用耗材實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。4、驗收記錄過程中不符合規(guī)定，處理情況。4.1驗收醫(yī)用耗材應當按照批號逐批查驗醫(yī)用耗材的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)用耗材不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。4.2有疑問可向質(zhì)量管

18、理員或生產(chǎn)廠商、供貨商查詢，必要時抽樣送醫(yī)用耗材檢驗部門檢驗。4.3驗收醫(yī)用耗材應當做好驗收記錄，驗收人員應當對抽樣醫(yī)用耗材的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。4.4應當對每次到貨的醫(yī)用耗材進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。六、供貨方資格審查制度 1、目的：規(guī)范供貨方的資格審查，確保本公司的供貨方合法、質(zhì)量合格。2、責任人：質(zhì)量負責人，銷售部經(jīng)理3、要求內(nèi)容：3.1供貨單位的資質(zhì)審核 本公司經(jīng)營進口產(chǎn)品，為中國總代理。采購員根據(jù)供貨企業(yè)提供的證、照、證書復印件，詳細審查該企業(yè)名稱、注冊地

19、址、有效期限.以下是需要審核的相關(guān)資料。3.1.1營業(yè)執(zhí)照或ISO證書；3.1.2相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；3.1.3開戶戶名、開戶銀行及賬號。4、產(chǎn)品的審核資料。 從生產(chǎn)廠家購進醫(yī)用產(chǎn)品，每批產(chǎn)品應索取產(chǎn)品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、及樣品包裝、標簽、說明書等。5、資料的審批。業(yè)務員將收集的材料整理后，交質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部對材料不符合規(guī)定的企業(yè)行使質(zhì)量否決權(quán)，給予淘汰，符合規(guī)定的，給予登記填寫合格供貨商檔案表，報總經(jīng)理審批后，分別建立合格供貨商檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，作為采購進貨的依據(jù)。適用于新產(chǎn)品的銷售代理。七、購貨者資格審核制度 1、目的 ：為規(guī)范醫(yī)用耗材的購貨者資格，特制定本制度。2

20、、依據(jù) 醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于醫(yī)用耗材購貨者資格審核。4、要求內(nèi)容。4.1 對新的客戶在首次銷售中，銷售部門要對其單位審核資質(zhì)，購方單位采購人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實、合法。并對單位名稱，銷售項目，銷售單價，帳期進行建檔，便于以后的銷售工作。4.2銷售部嚴格審核購貨單位的經(jīng)營范圍、或者診療范圍，并對照相應的范圍銷售。包括：a) 營業(yè)執(zhí)照b）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、收集和保留相關(guān)的文件和記錄，經(jīng)過銷售部經(jīng)理審核后輸入計算機管理系統(tǒng)，完善有效期的各項數(shù)據(jù)。4.3經(jīng)過計算機輸入后，對于各種證書和執(zhí)照發(fā)出預警或報警的，銷售人員應報銷售部經(jīng)理，針對購貨者的資質(zhì)重新進

21、行審核。符合要求這重新錄入計算機管理系統(tǒng)。4.4每年針對購貨者進行合格性評估，合格者納入合格購貨者名錄。八、醫(yī)療器械的追溯制度 1、目的： 對代理產(chǎn)品進貨、銷售過程進行識別，并根據(jù)需要對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實現(xiàn)必要的追溯。2、適用范圍： 本程序適用于公司代理的產(chǎn)品的可追溯性控制。 3、 職責3.1 銷售部負責產(chǎn)品的可追溯性的歸口控制。3.2 銷售部負責代理和銷售過程的產(chǎn)品標識。3.3 保管員負責入庫產(chǎn)品的標識。3.4 銷售部負責建立“顧客檔案”。4、程序4.1 產(chǎn)品標識方法4.1.1 進貨標識4.1.1.1來貨入庫后，由保管員采用分區(qū)、標識牌、材料卡和記錄等方式，對來貨進行標識和區(qū)分，來貨的標識

22、；產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、數(shù)量等；4.1.1.2 對于有可追溯性要求的來貨，應記錄來貨的編號/批號、廠家、來貨日期等信息，以便追溯。4.1.2 成品庫標識 保管員對入庫成品分類分區(qū)碼放。4.1.3對于退回的產(chǎn)品，進行隔離存放。4.2 追溯4.2.1 可追溯性要求當產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)的各個階段，有利于采取糾正措施。4.2.2 產(chǎn)品需要追溯時，由銷售部根據(jù)產(chǎn)品標識和相關(guān)記錄進行追溯：a) 產(chǎn)品：關(guān)鍵性能能追溯到供方 關(guān)鍵性能根據(jù)編號和入庫單記錄對提供產(chǎn)品的供方進行追溯。 b) 交付后產(chǎn)品交付的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的批號和出庫記錄對第一收貨人進行追溯。4.3 保留相關(guān)的記錄。九、庫房管

23、理制度1、目的：規(guī)范醫(yī)用產(chǎn)品儲存程序，使醫(yī)用耗材按要求分類儲存，保證儲存期質(zhì)量。2、依據(jù)：醫(yī)療耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械監(jiān)管理條例3、適用范圍：用于所有醫(yī)用耗材儲存。4、要求內(nèi)容。4.1檢查進貨的情況。醫(yī)用產(chǎn)品入庫時應經(jīng)過質(zhì)量檢查驗收，并依據(jù)驗收員簽字記錄，辦理入庫簽字手續(xù)。如有貨單不符、質(zhì)量異常、包裝標簽等問題，有權(quán)拒收并報質(zhì)管部處理。4.2儲存要求。4.2.1倉庫要按照安全方便，節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2.2庫存醫(yī)用產(chǎn)品的性能要求，分別存放于常溫庫.4.2.3庫存醫(yī)用產(chǎn)品要按批號的順序存放，堆垛整齊。4.2.4醫(yī)用產(chǎn)品的堆

24、垛要求： （1）醫(yī)用耗材在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照醫(yī)用耗材外包裝標志的要求搬運、存儲，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。 （2）按醫(yī)用耗材的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。 （3）不同品種或同種不同規(guī)格的不能混垛，以免發(fā)錯。 （4）堆垛須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛多高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的醫(yī)用耗材，應堆放在裝卸地點較近的貨區(qū)，以便于搬運。 （5）對貨較輕者，可堆放在中心貨區(qū)，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規(guī)定。 （6）醫(yī)用耗材的堆垛應留有距離，具體要求為：醫(yī)用耗材堆垛與墻、柱、屋頂、房梁的距離不少于30cm：不同批號的不得混垛，垛間距不小于

25、5 cm；與庫房散熱器或供暖管道的間距部少于30cm；醫(yī)用耗材與地面有托盤隔離，間距部不少于10cm。照明燈具垂直下方不能堆放醫(yī)用耗材，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50 cm。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，配合養(yǎng)護員做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9點，下午3點）觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī)用耗材的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。6、保持庫房、清潔衛(wèi)生，定期進行掃除，做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。7、醫(yī)用耗材儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對醫(yī)用耗材質(zhì)量造成影響。 8、對質(zhì)量可疑的醫(yī)用耗材應當立即采取停售措施，

26、并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)用耗材應當采取以下措施： 存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 懷疑為壞的，過期的及時報告醫(yī)用耗材監(jiān)督管理部門； 屬于特殊管理的醫(yī)用耗材，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； 不合格醫(yī)用耗材的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； 對不合格醫(yī)用耗材應當查明并分析原因，及時采取預防措施。9、保管中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材有效期不足6個月的近效期產(chǎn)品，設(shè)立近效期醫(yī)用耗材標識牌。牌內(nèi)放置效期卡片。對近效期醫(yī)用耗材，登記“效期產(chǎn)品管理記錄，保管員應予催銷。有效期只有一個星期的產(chǎn)品停售，集中單獨存放，報質(zhì)量管理員、采購員處理。十、不合格品管理制度 1、目的制

27、定實施本制度使不合格品確認和處理規(guī)范化，杜絕不合格品進入銷售。2、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：對不合格品的處理和控制的過程4、職責。購進、驗收、庫房、銷售、質(zhì)量管理崗位。質(zhì)量管理部負責不合格品的確認和處理。5、不合格品的處理制度5.1不合格品的來源。5.1.1企業(yè)購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售等經(jīng)營管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品.5.1.2驗收員在檢查驗收購進產(chǎn)品質(zhì)量時發(fā)現(xiàn)不合格品，填寫拒收報告單，拒收貨物由供貨方原本帶走。5.1.3出庫與銷售過程中發(fā)現(xiàn)庫存和陳列的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，集中移至不合格品區(qū)，在醫(yī)用耗材有效期內(nèi)，屬供貨方負責的質(zhì)量范圍，及時通知采購人員，作退換貨處理。

28、5.1.4質(zhì)量公告和上級主管部門通知的不合格醫(yī)用耗材，由質(zhì)量管理員負責組織處理，相關(guān)崗位人員，接到醫(yī)用耗材停售通知后，迅速將不合格醫(yī)用耗材集中存入不合格品區(qū)，就地封存。5.1.5所有的不合格品都應經(jīng)質(zhì)量管理部門確認，相關(guān)人員填寫“不合格品報告。5.1.6經(jīng)確認的不合格品，按不合格品管理制度的規(guī)定，由保管員填寫“不合格品報損審批表，經(jīng)驗收員、質(zhì)量負責人審核，報總經(jīng)理審批后進行妥善處理。5.1.7企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)用耗材有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回醫(yī)用耗材并做好記錄，同時向監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)用耗材，并建立召回記錄。5.1.8不合格品

29、銷毀時，應在質(zhì)量負責人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進行，參與銷毀的相關(guān)人員應在“不合格品處理記錄”上簽字，記錄歸檔保存3年。十一、售后服務及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 1、目的為幫助用戶了解產(chǎn)品用途，解決在使用過程中反映的質(zhì)量問題，落實服務承諾，從而維護公司形象和信譽，穩(wěn)定和擴大市場占有率，特制定本制度。2、依據(jù)： 醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍適用于公司醫(yī)用耗材經(jīng)營的售后服務管理工作。4、職責 質(zhì)管部，銷售部協(xié)同對其負責。5、程序內(nèi)容5.1本程序使用對象及其職責5.1.1質(zhì)量管理人：負責解決用戶提出的質(zhì)量問題，向用戶提供質(zhì)量分析和可靠的結(jié)果等方面的服務，并安排銷售人員在營業(yè)場所公布醫(yī)用耗材監(jiān)督管理部門

30、的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)用耗材質(zhì)量的投訴及時收集、報告不良反應信息。5.1.2銷售部：負責協(xié)助售后人員與客戶之間的溝通工作。負責產(chǎn)品銷售服務公約的組織實施，向用戶提供必要的合法的宣傳資料，了解用戶需求情況，及時完成銷售，反饋用戶信息，建立用戶檔案。5.2售后服務要求。5.2.1公司應重視產(chǎn)品銷售服務，組織好銷售人員業(yè)務能力訓練，通過對全體銷 售人員分期分批進行營銷專業(yè)知識的培訓，不斷提高銷售人員的服務水平，新招銷售人員必須經(jīng)崗位培訓考核合格后，持證上崗。 5.2.2銷售人員必須熟練掌握公司概況以及產(chǎn)品有關(guān)知識，在開展銷售業(yè)務過程中正確介紹產(chǎn)品，搜集整理用戶信息，建立用戶檔案

31、，全面掌握用戶情況。 5.2.3通過對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量評價意見。 5.2.4相關(guān)部門在售后服務過程中遇有用戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出的查詢、咨詢、意見和問題必須跟蹤了解、分析研究、認真處理、落實整改措施，并負責將處理意見及時轉(zhuǎn)告客戶，切實做到件件有交待、事事有答復。 5.2.5質(zhì)量管理部加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，防止混入假冒醫(yī)用耗材。 5.2.6按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 5.2.7企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題

32、查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 5.2.8企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 5.2.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)用耗材有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向監(jiān)督管理部門報告。 5.2.10協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)用耗材，并建立醫(yī)用耗材召回記錄。十二、醫(yī)療器械的退換貨制度1、目的：針對醫(yī)療器械的退換貨，特制訂本程序。2、范圍：本程序適用于對銷售產(chǎn)品的退換的控制。3、職責3.1銷售部負責退換品的識別，并跟蹤驗證的處理結(jié)果。3.3庫房

33、按規(guī)定處置不合格品。4、程序4.1退貨的處置4.1.1當銷售的產(chǎn)品，由于質(zhì)量問題發(fā)生退換貨時，依據(jù)不合格判定出具檢驗報告，通知庫房以退換貨。4.1.2 等待退換的產(chǎn)品，應存放在不合格區(qū)。4.1.3 銷售部應按不合格程序，記錄此次不合格，并通知供方改進。4.1.4 不合格品的處理方法應遵循以下工作程序：a）入庫：針對客戶因為型號不符合，產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題的產(chǎn)品，經(jīng)評審需要重新入庫的產(chǎn)品，應以相關(guān)規(guī)定流程，產(chǎn)品經(jīng)重新檢驗合格后，作為合格品重新入庫。b）報廢：廢品經(jīng)總經(jīng)理批準后報廢。為了防止不合格品的非預期使用，報廢產(chǎn)品必須改變產(chǎn)品原有狀態(tài)后，放入廢品區(qū)。4.1.5 保留相關(guān)的記錄文件。 十三、銷售管

34、理制度1、目的為規(guī)范醫(yī)用耗材的銷售，特制定本制度。3、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范4、適用范圍適用于代理產(chǎn)品的銷售過程。5、內(nèi)容5.1銷售員首先分析市場制定銷售計劃，設(shè)定好銷售對象。5.2然后充分了解銷售對象使用的品牌，型號，以及使用情況，有無質(zhì)量問題以及配送情況等。5.3對新的客戶在首次銷售中，銷售部門要對其單位審核資質(zhì)，購方單位采購人員及提貨人員的身份證明。保證銷售流向真實、合法。并對單位名稱，銷售項目，銷售單價，帳期進行建檔，便于以后的銷售工作。5.4銷售部嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并對照相應的范圍銷售。5.5建檔工作完成后，銷售員按客戶訂單開具訂貨單，庫管按訂

35、貨單開具出庫單，經(jīng)復核人員復核后，持出庫單及對方訂貨單，到財務開具發(fā)票。5.6如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5.7發(fā)票開出后，庫房通知送貨人員送貨，貨送達后由購貨方在出庫單簽字后把送貨單的回執(zhí)返回到庫房，銷售工作結(jié)束。5.8銷售人員備好醫(yī)用耗材銷售記錄，銷售記錄包括名稱，規(guī)格，批號，有效期，生產(chǎn)廠商，購貨單位，銷售數(shù)量，單價，金額， 銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。銷售開具合法發(fā)票，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)保存完整。5.9對于銷售出去的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，銷售員應及時召回，并填寫相關(guān)的記錄十四、質(zhì)量投訴,調(diào)查和處理制度 1、目的為提高服務質(zhì)量

36、，完善售后服務體系，制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)用耗材經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍本制度適用于所有用戶投訴（書面、口頭、電話、電傳）的定義，范圍及處理記錄交質(zhì)量部。4、職責4.1銷售部4.1.1負責醫(yī)用耗材質(zhì)量方面的用戶投訴的處理。4.1.2負責將用戶的投訴信息與非醫(yī)用耗材質(zhì)量方面的投訴處理記錄交質(zhì)量部。4.2質(zhì)量部。4.2.1負責收集、整理各方面的用戶投訴，并進行登記、分類。4.2.2負責質(zhì)量查詢、投訴管理過程的管理工作。4.2.3負責用戶投訴檔案管理，并定期進行評估。4.2.4負責用戶投訴中不良的檢測，并及時向藥監(jiān)監(jiān)督部門報告。5、 內(nèi)容。5.1定義投訴是指醫(yī)用耗材銷售之后，任何對其本身進行質(zhì)

37、量，可靠性、安全性、有效性或設(shè)計性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。5.2客戶的一般查詢。是指客戶有關(guān)價格，地址，包裝方面，產(chǎn)品質(zhì)量標準的查詢。5.3質(zhì)量投訴是指關(guān)系到醫(yī)用耗材的物理、化學、生物特性或包裝條件的投訴。5.3.1非臨床意義的質(zhì)量投訴。是指醫(yī)用耗材改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺等，對用戶不會造成危害的質(zhì)量投訴。5.3.2具有臨床責任的質(zhì)量投訴是指醫(yī)用耗材到達用戶的手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯的反應，但經(jīng)抽檢或商業(yè)部門入庫醫(yī)用耗材質(zhì)量驗收，在庫驗收。在庫養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用耗材已不符合質(zhì)量標準（吸潮變色、污染等），繼續(xù)發(fā)放使用會對用戶造成危害的質(zhì)量投訴。6、流程內(nèi)容6.

38、1要求。6.1.1質(zhì)量查詢、投訴管理人由質(zhì)量管理員擔任。6.1.2對用戶投訴做出答復，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應使用戶明白且易于接受為原則。6.1.3如果經(jīng)過測定，認為投訴時屬于錯誤操作的結(jié)果，則報告的副本交銷售部，采取改正措施，如投訴因生產(chǎn)廠商造成，應立即通知其協(xié)同解決。6.1.4用于投訴的代表性樣品應于投訴一起提交質(zhì)管部進行評估。6.1.5對所有用戶投訴必須在1個工作日內(nèi)給予用戶初步的答復。6.2投訴信息的反饋及登記。6.2.1銷售部以及公司其他部門在收到用戶投訴應在3個工作日內(nèi)通知質(zhì)管部。6.2.2收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，質(zhì)管部要立即登記質(zhì)量投訴記錄表。6.3投訴調(diào)查。質(zhì)

39、管部質(zhì)量管理組應根據(jù)投訴信息展開調(diào)查，查明產(chǎn)生投訴的原因。6.3.1查閱得到的所有關(guān)于投訴的資料。6.3.2將收到的樣品進行檢視，檢查或檢驗，如有必要通知生產(chǎn)商與同批留樣產(chǎn)品進行比較。6.3.3查閱所有相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件（銷售記錄、分析數(shù)據(jù)等）。調(diào)查完成后，應報告關(guān)于原因的結(jié)論和采取的措施。6.3.4應通知涉及的所有相關(guān)部門及生產(chǎn)廠商 ，以防止投訴的再次發(fā)生。6.3.5質(zhì)量查詢、投訴管理流程按質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度執(zhí)行。6.4、處理原則屬于用戶的咨詢填寫“質(zhì)量投訴記錄表，按記錄中規(guī)定的處理程序進行處理6.4.1有關(guān)醫(yī)用耗材的良好建議、意見（包裝、規(guī)格設(shè)計等的改進）的處理。 由質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)交

40、生產(chǎn)廠商，由生產(chǎn)廠商及時與客戶回復，并通知我方。 對建議和意見的處理結(jié)果，質(zhì)管部應在1個工作日內(nèi)告知客戶，向用戶說明原因，并表示感謝。 用戶的建議、意見和公司回復的副件應存入質(zhì)量管理部的用戶檔案。6.4.2有關(guān)價格，質(zhì)量標準、用法、用量由銷售部給予答復，并填寫質(zhì)量查詢函。6.4.3質(zhì)量投訴的處理。 對改換包裝后誤解的質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理部在12小時內(nèi)向用戶說明原因。對外包裝輕微破損的質(zhì)量投訴由銷售部在2個工作日內(nèi)與用戶協(xié)商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數(shù)量的產(chǎn)品。 原箱短缺的質(zhì)量投訴 銷售部與用戶協(xié)商，在1個工作日內(nèi)作出賠償方案（將屬于生產(chǎn)責任的質(zhì)量投訴通知質(zhì)量管理部）并提交銷售部負責審核批

41、準，銷售部在2個工作日內(nèi)執(zhí)行完成賠償方案，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對原箱短缺原因進行調(diào)查，并制定出改進措施。 十五、計算機軟件管理制度 1、 依據(jù)計算機信息管理系統(tǒng)實施方案，分別針對采購人員，符合人員和庫房管理人員進行授權(quán)。2、 針對質(zhì)量控制的全過程（包括，采購進貨。驗收管理，貯存于銷售和售后服務管理）。3、 銷售人員需按照管理系統(tǒng)的規(guī)定錄入相應的數(shù)據(jù)信息，經(jīng)過銷售部經(jīng)理復核確認后予以保存。4、 計算機管理系統(tǒng)發(fā)出預警或報警后，管理人員應向部門負責人反映，分析和調(diào)查相關(guān)原因。通知質(zhì)量管理人進行想程序的處理工作。5、 做好計算機系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)；6、 每月將計算機的數(shù)據(jù)進行備份和打印。十六、不良事件監(jiān)

42、測和報告制度 1、 企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應(事件)的調(diào)查處理報告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。2.1.1事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。2.1.2事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。2.1.3事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。2.1.4不良反應(事實)調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。2.1.5確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮?/p>

43、品監(jiān)督管理部門。十七、醫(yī)療器械召回制度 1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。3、 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及

44、時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。5、 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十八、設(shè)施的維護及驗證校準的規(guī)定 1、 經(jīng)營過程中經(jīng)營范圍和規(guī)模想適應的場所和庫房，按照藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定提供。2、 經(jīng)營場所不設(shè)置在居民區(qū)，軍事管理區(qū)，應該使用有產(chǎn)權(quán)證的房源。3、 經(jīng)營場所應保持衛(wèi)生，相關(guān)的實施需要定期維護。4、 庫房應按照庫房的管理規(guī)定配置相應的貨架和設(shè)施，并定期檢查，如滅火器，溫濕度計，空調(diào)等。5、 每年由行政部配合銷售部對公司的設(shè)施進行檢查和維護，并保持記錄。十九、衛(wèi)生和人員健康管理制度 1、保持辦公區(qū)域和