醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入制

1、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理考核制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理考核制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑, 是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是增強(qiáng)醫(yī)院競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念 凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目 (即通過新手段取得的新成果 )本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級 對開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級、省級、院級。 （一）國家級 具

2、有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 （二）省級 具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 （三）院級 具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：（一）探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。（二）限制使用技術(shù)(高難、高新技術(shù))，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。（三）一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制度使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技

3、術(shù)。 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入、審批制度一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前須通過調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入、審批制度。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件 （一）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。 （二）擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。 （三）擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。 （四）擬開展的新

4、項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。三、新技術(shù)新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序（一）申報(bào) 申報(bào)雙新的項(xiàng)目主持人應(yīng)是本院臨床、醫(yī)技科室具有（副）主任醫(yī)師或高年資主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員，要首先在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，認(rèn)真填寫博山區(qū)醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請表，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。  （二）審核 醫(yī)務(wù)科對博山區(qū)

5、醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入申請表進(jìn)行審核，審核合格后，報(bào)請醫(yī)院新技術(shù)管理委員會、倫理委員會和學(xué)術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后，報(bào)請分管院長審批。 注：醫(yī)院新技術(shù)管理委員會由醫(yī)院主要專家組成，全面負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)人標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制使用技術(shù)項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報(bào)告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。 （三）審批 1、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫申請表向醫(yī)務(wù)科申請，在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的，由醫(yī)務(wù)科組織審核

6、和集體評估，分管院長審批；新項(xiàng)目為本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫(yī)務(wù)科向上級有關(guān)部門申報(bào)審核。需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)?？粕蠄?bào)至上級醫(yī)保部門審批。2、申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況(包括床位數(shù)、科室設(shè)置、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等) 以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；（2）擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；（3）擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；（4）擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；（5）衛(wèi)生行政

7、部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。3、探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評估和申報(bào)（1）受理申報(bào)后由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行形式審查；（2）首先由醫(yī)務(wù)科依托科室醫(yī)療新技術(shù)管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估；（3）各科室申報(bào)材料完善后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家評審，并出具技術(shù)評估報(bào)告；（4）由醫(yī)務(wù)科向省衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和執(zhí)業(yè)登記。新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度（一） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會審核同意，報(bào)院長批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。 （二）醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，定期（

8、每月一次）監(jiān)督檢查，包括對已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。醫(yī)務(wù)科與學(xué)術(shù)委員會每半年對全院開展的新項(xiàng)目例行檢查1次，對項(xiàng)目實(shí)施情況予以評估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。 （三） 對不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說明原因。學(xué)術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。  （四） 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將

9、技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范，以及相對應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案，有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。（五）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。（六）醫(yī)療新技術(shù)評價(jià)及申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎：1、醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎勵并向上級部門推介。2、醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，

10、對已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。（七）違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（八）違反本法規(guī)的醫(yī)師，按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（九）本制度如出現(xiàn)與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。（十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度 一、醫(yī)療新技術(shù)范圍 本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未

11、開展過的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容： （一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目； （二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； （三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目； （四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目； （五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； （六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目； （七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。 二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容 （一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書，包括： 1 、新技術(shù)項(xiàng)目名稱； 2 、申請單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時間； 3 、技術(shù)項(xiàng)目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）； 4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對象和范圍； 5 、技術(shù)原理：（包括理論依據(jù)、

12、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）； 6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況； 7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）； 8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）； 9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件（包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）； 10 、新技術(shù)應(yīng)用方案（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技

13、術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）； 11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)； 12 、科室承諾事項(xiàng)（嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。 （二）外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等） （三）器械、藥品、試劑說明書； （四）醫(yī)院技術(shù)評估小組專家論證報(bào)告（及討論記錄） （五）臨床應(yīng)用資料，包括： 1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）； 2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析（例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進(jìn)情況等）； 3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄

14、； 4 、新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、重新開展記錄）； （六）新技術(shù)改進(jìn)記錄； （七）開展新技術(shù)后研究成果、論文； （八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料 包括系統(tǒng)總結(jié)、專家組論證報(bào)告及記錄、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄。 三、資料質(zhì)量要求 所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時、完整。 四、資料歸檔程序 （一）申請書、專家組論證資料 新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔； （二）開展新技術(shù)經(jīng)常需要參考的資料 由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室； （三）臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后

15、歸檔； （四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。 五、檔案資料管理要求 （一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管，要建立資料目錄，防止丟失，不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)； （二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運(yùn)用檔案信息，及時采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)中止和重開制度一、已開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)項(xiàng)目根據(jù)具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會有權(quán)實(shí)行中止。二、有下列情形之一者，實(shí)行中止制度。1、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全

16、勝任該項(xiàng)技術(shù)操作；2、項(xiàng)目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器；3、項(xiàng)目輔助設(shè)備儀器損壞，且無同樣功能的替代設(shè)備儀器；4、項(xiàng)目在實(shí)施過程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不顯著；5、項(xiàng)目在實(shí)施過程中存在重大風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，三、對過去本醫(yī)院開展過，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周邊地區(qū)開展不多的較新項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會經(jīng)集體討論，可以啟動新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。四、有下列情形之一者，可以啟動新技術(shù)、新業(yè)務(wù)重新開展機(jī)制。1、在全國范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項(xiàng)目，且具有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的；2、通過對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高，完全掌握該項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)的；3、該項(xiàng)目所需設(shè)備儀器通過維修或更新達(dá)到重開條件的；4、