關(guān)于成立智能醫(yī)療器械公司可行性分析報告

1、泓域咨詢/關(guān)于成立智能醫(yī)療器械公司可行性分析報告關(guān)于成立智能醫(yī)療器械公司可行性分析報告xx集團(tuán)有限公司目錄第一章 籌建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經(jīng)營范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)12公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)12六、 項目概況13第二章 公司籌建方案18一、 公司經(jīng)營宗旨18二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)18三、 公司組建方式19四、 公司管理體制19五、 部門職責(zé)及權(quán)限20六、 核心人員介紹24七、 財務(wù)會計制度25第三章 行業(yè)、市場分析33一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘33二、 心臟電生理介

2、入器械行業(yè)發(fā)展概況36第四章 項目背景、必要性41一、 上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響41二、 行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)41三、 強化創(chuàng)新主體培育46四、 大力引進(jìn)和培育創(chuàng)新人才47五、 項目實施的必要性48第五章 法人治理結(jié)構(gòu)49一、 股東權(quán)利及義務(wù)49二、 董事51三、 高級管理人員55四、 監(jiān)事58第六章 發(fā)展規(guī)劃61一、 公司發(fā)展規(guī)劃61二、 保障措施62第七章 環(huán)境影響分析64一、 編制依據(jù)64二、 環(huán)境影響合理性分析65三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析66四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析67五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析68六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析68七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析69八、

3、 清潔生產(chǎn)69九、 環(huán)境管理分析71十、 環(huán)境影響結(jié)論72十一、 環(huán)境影響建議72第八章 選址方案分析74一、 項目選址原則74二、 建設(shè)區(qū)基本情況74三、 健全科技創(chuàng)新體制機制76四、 項目選址綜合評價76第九章 項目風(fēng)險評估77一、 項目風(fēng)險分析77二、 公司競爭劣勢84第十章 項目經(jīng)濟(jì)效益分析85一、 經(jīng)濟(jì)評價財務(wù)測算85營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表85綜合總成本費用估算表86固定資產(chǎn)折舊費估算表87無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表88利潤及利潤分配表90二、 項目盈利能力分析90項目投資現(xiàn)金流量表92三、 償債能力分析93借款還本付息計劃表94第十一章 投資計劃方案96一、 投資估算

4、的編制說明96二、 建設(shè)投資估算96建設(shè)投資估算表98三、 建設(shè)期利息98建設(shè)期利息估算表99四、 流動資金100流動資金估算表100五、 項目總投資101總投資及構(gòu)成一覽表101六、 資金籌措與投資計劃102項目投資計劃與資金籌措一覽表103第十二章 進(jìn)度計劃105一、 項目進(jìn)度安排105項目實施進(jìn)度計劃一覽表105二、 項目實施保障措施106第十三章 項目總結(jié)分析107第十四章 附表附錄108主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表108建設(shè)投資估算表109建設(shè)期利息估算表110固定資產(chǎn)投資估算表111流動資金估算表112總投資及構(gòu)成一覽表113項目投資計劃與資金籌措一覽表114營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算

5、表115綜合總成本費用估算表115固定資產(chǎn)折舊費估算表116無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表117利潤及利潤分配表118項目投資現(xiàn)金流量表119借款還本付息計劃表120建筑工程投資一覽表121項目實施進(jìn)度計劃一覽表122主要設(shè)備購置一覽表123能耗分析一覽表123報告說明盡管我國擁有龐大的快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，快速性心律失常患者中接受心臟電生理手術(shù)治療的比例較小。相較于美國，中國心臟電生理手術(shù)治療仍然具有巨大的提升空間。中國目前心臟電生理手術(shù)治療量約為128.5臺/百萬人，而美國則達(dá)到了1,302.3臺/百萬人。我國快速性心律失常

6、領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場需求，以2020年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，2020年我國房顫患者達(dá)1,159.6萬人，但對應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.2萬臺，滲透率較低。隨著心律失?；颊邫z出率的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步增加。xx集團(tuán)有限公司主要由xx公司和xx投資管理公司共同出資成立。其中：xx公司出資454.50萬元，占xx集團(tuán)有限公司45%股份；xx投資管理公司出資556萬元，占xx集團(tuán)有限公司55%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資24667.97萬元，其中：建設(shè)投資19429.21萬元，占項目總投資的78.76%；建設(shè)期利息260.78萬元，占項目總投資的1.06%

7、；流動資金4977.98萬元，占項目總投資的20.18%。項目正常運營每年營業(yè)收入42100.00萬元，綜合總成本費用35808.59萬元，凈利潤4585.12萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率12.23%，財務(wù)凈現(xiàn)值233.44萬元，全部投資回收期6.85年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。經(jīng)初步分析評價，項目不僅有顯著的經(jīng)濟(jì)效益，而且其社會救益、生態(tài)效益非常顯著，項目的建設(shè)對提高農(nóng)民收入、維護(hù)社會穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會、促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展具有十分重要的作用。項目在社會經(jīng)濟(jì)、自然條件及投資等方面建設(shè)條件較好，項目的實施不但是可行而且是十分必要的。第一章 籌建公司基本信息一、

8、 公司名稱xx集團(tuán)有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊資本1010萬元三、 注冊地址xxx四、 主要經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍：從事智能醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）五、 主要股東xx集團(tuán)有限公司主要由xx公司和xx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xx公司基本情況1、公司簡介公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項行

9、動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進(jìn)帶動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額10567.538454.027925.65負(fù)債總額3180.762544.612385.57股東權(quán)益合計7386.775909.425540.08公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入31155.0024924.0023366.25營業(yè)利潤6400.59

10、5120.474800.44利潤總額5200.564160.453900.42凈利潤3900.423042.332808.30歸屬于母公司所有者的凈利潤3900.423042.332808.30（二）xx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強規(guī)劃引導(dǎo)，推動智慧集群建設(shè)，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔(dān)社會責(zé)任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在

11、提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，努力維護(hù)消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。2、主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額10567.538454.027925.65負(fù)債總額3180.762544.612385.57股東權(quán)益合計7386.775909.425540.08公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入31155.0024924.0023

12、366.25營業(yè)利潤6400.595120.474800.44利潤總額5200.564160.453900.42凈利潤3900.423042.332808.30歸屬于母公司所有者的凈利潤3900.423042.332808.30六、 項目概況（一）投資路徑xx集團(tuán)有限公司主要從事關(guān)于成立智能醫(yī)療器械公司的投資建設(shè)與運營管理。（二）項目提出的理由醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌知名度是醫(yī)療器械企業(yè)的市場競爭力的集中體現(xiàn)，具備品牌影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)品更容易受到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)可和選擇。臨床醫(yī)生通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，產(chǎn)品因此能夠在較長的期間內(nèi)保持用戶忠誠度。新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)

13、建立廣泛的品牌知名度；此外，在面對新品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)往往會考慮其可能承擔(dān)的因該醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性不佳所導(dǎo)致的風(fēng)險以及因需要習(xí)慣該醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用所付出的成本，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)使其產(chǎn)品得到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的廣泛認(rèn)可。當(dāng)前和今后一個時期，我市仍處于重要戰(zhàn)略機遇期，機遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢對我市有利。從國際看，當(dāng)今世界正經(jīng)歷百年未有之大變局，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，和平與發(fā)展仍然是時代主題，人類命運共同體理念深入人心。同時，國際環(huán)境日趨復(fù)雜，不穩(wěn)定性不確定性明顯增強，全球新冠肺炎疫情蔓延加速帶來巨大變量，世界百年未有之大變局

14、進(jìn)入加速演變期。從全國看，我國已進(jìn)入新發(fā)展階段，制度優(yōu)勢凸顯，治理效能提升，經(jīng)濟(jì)長期向好，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場空間廣闊，發(fā)展韌性強勁，社會大局穩(wěn)定，持續(xù)發(fā)展具有多方面優(yōu)勢和條件。同時，國家大力實施新時代西部大開發(fā)、鄉(xiāng)村振興、西部陸海新通道建設(shè)、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、珠江西江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)、左右江革命老區(qū)振興等重要戰(zhàn)略部署；加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，鼓勵把產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)留在國內(nèi)，支持中西部承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移；區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系（RCEP）的簽署生效開啟全球最大自貿(mào)區(qū)建設(shè)，東盟歷史性地躍升為中國第一貿(mào)易伙伴。這些都為我市加快發(fā)展提供重大機遇。從區(qū)內(nèi)看，

15、中央賦予廣西“三大定位”新使命，自治區(qū)推進(jìn)“南向、北聯(lián)、東融、西合”全方位開放合作，在構(gòu)建新發(fā)展格局中的戰(zhàn)略地位更加凸顯，為我市深度融入國內(nèi)國際雙循環(huán)、全方位對外開放帶來新機遇；自治區(qū)深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和工業(yè)強桂戰(zhàn)略，加快發(fā)展現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，新經(jīng)濟(jì)新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式迅速發(fā)展，為我市加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育壯大發(fā)展新動能帶來新機遇；自治區(qū)大力推進(jìn)交通強國建設(shè)試點，推動新型城鎮(zhèn)化和區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，優(yōu)化國土空間布局，為我市加快基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)發(fā)展帶來新機遇；自治區(qū)更加重視支持革命老區(qū)、少數(shù)民族地區(qū)和脫貧縣加快發(fā)展，為我市進(jìn)一步改變老區(qū)面貌、推進(jìn)民族團(tuán)結(jié)進(jìn)步事業(yè)帶來新機遇；自治區(qū)著力提升人民生活

16、品質(zhì)，加強社會治理體系建設(shè)，為我市加快補齊公共服務(wù)短板、保障和改善民生帶來新機遇。從我市看，脫貧攻堅全面勝利，全市經(jīng)濟(jì)社會穩(wěn)中向好、長期向好的基本面沒有變，具有諸多發(fā)展優(yōu)勢和有利條件。一是資源優(yōu)勢得天獨厚。我市有色金屬、電力、生態(tài)、農(nóng)林、文化、康養(yǎng)、旅游等特色資源豐富，為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展提供重要支撐。二是產(chǎn)業(yè)潛力蓄勢待發(fā)。農(nóng)業(yè)“十大百萬”產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁，工業(yè)“千億百億”產(chǎn)業(yè)初具雛形，產(chǎn)業(yè)園區(qū)不斷壯大，特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢為推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級高質(zhì)量發(fā)展增添新動能。三是基礎(chǔ)設(shè)施明顯改善。隨著交通基礎(chǔ)設(shè)施的大投入和大改善，我市逐步構(gòu)建起較為完善的立體交通體系，區(qū)位優(yōu)勢明顯提升，成為西部陸海新通道重要節(jié)點城市，水

17、利、能源、信息等基礎(chǔ)設(shè)施支撐能力不斷增強，為經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。四是干部群眾砥礪奮進(jìn)。經(jīng)過脫貧攻堅硬仗、新冠肺炎疫情大考，各級黨組織和廣大黨員、干部群眾克難攻堅抓發(fā)展的精氣神更旺、勁頭更足，在挑戰(zhàn)面前不畏懼、困難面前不退縮，關(guān)鍵時刻、危急關(guān)頭能夠豁得出去、頂?shù)蒙先?、?jīng)得住考驗，為全市發(fā)展提供有力組織保障。同時我們也要看到，全市經(jīng)濟(jì)總量小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化仍然滯后，基礎(chǔ)設(shè)施需要進(jìn)一步夯實，城鄉(xiāng)居民收入水平有待進(jìn)一步提升，鞏固脫貧成果任重道遠(yuǎn)，民生保障和社會治理仍有不少短板弱項，發(fā)展不平衡不充分仍然是最突出的矛盾，后發(fā)展欠發(fā)達(dá)仍然是最大的市情。（三）項目選址項目

18、選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約64.00畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項目建成后，形成年產(chǎn)xxx套智能醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項目建筑面積62769.01，其中：生產(chǎn)工程42267.63，倉儲工程9437.94，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施6991.99，公共工程4071.45。（六）項目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資24667.97萬元，其中：建設(shè)投資19429.21萬元，占項目總投資的78.76%；建設(shè)期利息260.78萬元，占項目總投資的1.06%；流動資金4977.98萬元

19、，占項目總投資的20.18%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：42100.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：35808.59萬元。3、凈利潤（NP）：4585.12萬元。4、全部投資回收期（Pt）：6.85年。5、財務(wù)內(nèi)部收益率：12.23%。6、財務(wù)凈現(xiàn)值：233.44萬元。（八）項目進(jìn)度規(guī)劃項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（九）項目綜合評價通過分析，該項目經(jīng)濟(jì)效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第二章 公司籌建方案一、 公司經(jīng)營宗旨根據(jù)國家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠實信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分

20、運用經(jīng)濟(jì)組織形式的優(yōu)良運行機制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)

21、政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、智能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營機制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx集團(tuán)有限公司主要由xx公司和xx投資管理公司共同出資

22、成立。其中：xx公司出資454.50萬元，占xx集團(tuán)有限公司45%股份；xx投資管理公司出資556萬元，占xx集團(tuán)有限公司55%股份。四、 公司管理體制xx集團(tuán)有限公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)

23、頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級人員理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質(zhì)量管理體系的管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)

24、的管理，制訂并實施員工培訓(xùn)計劃。5、參與識別并確定為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財務(wù)部1、參與制定本公司財務(wù)制度及相應(yīng)的實施細(xì)則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會及總經(jīng)理所需的財務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報。4、負(fù)責(zé)對財務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財政局、銀行、會計事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財務(wù)情況說明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報告公司經(jīng)營情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7

25、、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應(yīng)收、應(yīng)付款項。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整

26、理有關(guān)市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負(fù)責(zé)投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會批準(zhǔn)的投資項目的籌建工作。5、按照國家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場信息，分析市場動向、銷售動態(tài)、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收

27、，并將相關(guān)收款情況報送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計報表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時報送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評估，根據(jù)公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進(jìn)行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時，確保產(chǎn)品價格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運流程，設(shè)計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費用開支，查

28、找超支、節(jié)支原因并實施控制。10、負(fù)責(zé)對部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、孟xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。2、朱xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。3、肖xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4

29、月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、夏xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。5、郝xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。6、馬xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有

30、限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。7、范xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。8、于xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)

31、理；2019年3月至今任公司董事。七、 財務(wù)會計制度（一）財務(wù)會計制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財務(wù)會計制度。上述財務(wù)會計報告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤時，應(yīng)當(dāng)提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取

32、任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規(guī)定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤。公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產(chǎn)經(jīng)營或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項。6

33、、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配原則：公司的利潤分配應(yīng)重視對社會公眾股東的合理投資回報，以維護(hù)股東權(quán)益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；（2）利潤分配決策程序：公司年度的利潤分配方案由董事會結(jié)合公司的經(jīng)營數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會審議現(xiàn)金分紅方案時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究和論證公司現(xiàn)金分紅的時機、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項。公司也可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況提出中期利潤分配方案。公司獨立董事應(yīng)對利潤分配方案發(fā)表明確的獨立意見，利潤分配方案須經(jīng)董事會過半數(shù)以上表決通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事表決通過后

34、，方可提交股東大會審議；股東大會審議現(xiàn)金分紅方案時，公司應(yīng)當(dāng)通過多種渠道主動與獨立董事、中小股東進(jìn)行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復(fù)中小股東關(guān)心的問題。對報告期盈利但公司董事會未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會應(yīng)當(dāng)做出詳細(xì)說明，獨立董事應(yīng)當(dāng)對此發(fā)表獨立意見。提交股東大會審議時，公司應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)投票等方式以方便股東參與股東大會表決。此外，公司應(yīng)當(dāng)在定期報告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會應(yīng)當(dāng)對董事會和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及決策程序進(jìn)行監(jiān)督，對董事會制定或修改的利潤分配政策進(jìn)行審議，并經(jīng)過半數(shù)監(jiān)事通過，在公告董事會決議時應(yīng)同時披露獨立董事、監(jiān)事會的

35、審核意見；公司利潤分配政策的制訂或修改由董事會向股東大會提出，董事會提出的利潤分配政策需經(jīng)全體董事過半通過并經(jīng)三分之二以上獨立董事通過，獨立董事應(yīng)當(dāng)對利潤分配政策的制定或修改發(fā)表獨立意見；公司利潤分配政策的制定或修改提交股東大會審議時，應(yīng)當(dāng)由出席股東大會的股東（包括股東代理人）所持表決權(quán)的三分之二以上通過；對章程確定的現(xiàn)金分紅政策進(jìn)行調(diào)整或者變更的，應(yīng)當(dāng)滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過論證后履行相應(yīng)的決策程序，并經(jīng)出席股東大會的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過；公司如因外部經(jīng)營環(huán)境或自身經(jīng)營狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應(yīng)以股東權(quán)益保護(hù)為出發(fā)點，詳細(xì)論證和說明原因。有關(guān)調(diào)整利潤分配政策的議案

36、由獨立董事、監(jiān)事會發(fā)表意見，經(jīng)公司董事會審議后提交公司股東大會審議批準(zhǔn)。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實現(xiàn)的可分配利潤（即公司彌補虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營；審計機構(gòu)對公司該年度財務(wù)報告出具標(biāo)準(zhǔn)無保留意見的審計報告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點、發(fā)展階段、自身經(jīng)營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有

37、重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會審議通過，達(dá)到以下情形之一：交易涉及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計總資產(chǎn)的30%以上；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的營業(yè)收入占公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個會計年度相關(guān)的凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以

38、上，且絕對金額超過300萬元；交易的成交金額（包括承擔(dān)的債務(wù)和費用）占公司最近一期經(jīng)審計凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易產(chǎn)生的利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元。滿足上述條件的重大投資計劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會審議后提交股東大會審議批準(zhǔn)。（5）利潤分配時間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤應(yīng)不低于當(dāng)年實現(xiàn)的可分配利潤的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現(xiàn)的年均可分配利潤的30%；（7）存在股東違

39、規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤分配原則、利潤分配政策、利潤分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進(jìn)行利潤分配時，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計1、公司實行內(nèi)部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行內(nèi)部審計監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計制度和審計人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會批準(zhǔn)后實施。審計負(fù)責(zé)人向董事會負(fù)責(zé)并報告工作。第三節(jié)會計師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會計師事務(wù)所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會計師事務(wù)所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務(wù)

40、會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務(wù)所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會計師事務(wù)所時，提前30天事先通知會計師事務(wù)所，公司股東大會就解聘會計師事務(wù)所進(jìn)行表決時，允許會計師事務(wù)所陳述意見。會計師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會說明公司有無不當(dāng)情形。第三章 行業(yè)、市場分析一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、準(zhǔn)入壁壘為降低醫(yī)療風(fēng)險，各個國家及地區(qū)都建立了相對嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用標(biāo)準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入方面設(shè)置了較高的壁壘。根據(jù)風(fēng)險程度，我國將醫(yī)療器械分為三類，對生產(chǎn)和經(jīng)營風(fēng)險較高的第二、第三類醫(yī)療器械實行嚴(yán)格的許可和監(jiān)督制度。2、技術(shù)壁壘一項成功的電生理產(chǎn)品

41、研發(fā)過程要經(jīng)歷產(chǎn)品定義和策劃階段、設(shè)計開發(fā)階段、轉(zhuǎn)移和接受階段和上市后監(jiān)督等四大階段等，相關(guān)技術(shù)的積累以及研發(fā)能力的培養(yǎng)是一個較為長期的過程，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)實現(xiàn)足夠的技術(shù)積累、研發(fā)能力并生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、具有市場競爭力的產(chǎn)品。電生理設(shè)備類產(chǎn)品（如三維標(biāo)測系統(tǒng)）的產(chǎn)品設(shè)計非常復(fù)雜，包括硬件電路、信號處理、計算機圖形可視化、圖像處理、核心算法等重要方面，對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統(tǒng)性能要求極為苛刻。電生理導(dǎo)管的產(chǎn)品設(shè)計制造涉及了人體血管解剖學(xué)、人體工學(xué)、材料學(xué)、機械設(shè)計等多項交叉學(xué)科。為滿足臨床需求，導(dǎo)管的工藝設(shè)計均需采用高精密設(shè)計和制造工藝，能夠?qū)ü潭姌O，各類信號導(dǎo)線、能

42、量傳輸導(dǎo)線、鹽水灌注通路、溫度傳感器、壓力感知傳感器和導(dǎo)管控彎結(jié)構(gòu)等，集中在微小的直徑空間內(nèi)裝配完成。此外，醫(yī)療器械監(jiān)管體系也對電生理器械的可靠性設(shè)計提出極高的要求，因此電生理產(chǎn)品往往需要具備完善的架構(gòu)設(shè)計、深厚的研究基礎(chǔ)及技術(shù)積累，才能研發(fā)出滿足臨床手術(shù)需要的高質(zhì)量產(chǎn)品。3、人才壁壘電生理產(chǎn)品的研發(fā)過程是一項涉及多學(xué)科技術(shù)綜合應(yīng)用的系統(tǒng)工程，并需要將科學(xué)研究結(jié)果轉(zhuǎn)換為工程應(yīng)用，要求研發(fā)人員在高分子材料、生物材料、計算機與軟件、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科均具備較高能力。并且，由于電生理各類技術(shù)迭代較快，研發(fā)人員需要緊密追蹤國際先進(jìn)熱點技術(shù)及臨床最新需求，及時推出新一代產(chǎn)品以滿足臨床的需求，提升臨床體驗。此

43、外，由于電生理手術(shù)難度較高，需要臨床電生理醫(yī)生與設(shè)備廠商的臨床技術(shù)支持專員密切配合，以確保手術(shù)的順利實施。臨床技術(shù)專員一般需要較高的醫(yī)學(xué)或理工科專業(yè)教育背景以及良好的溝通能力，能夠在手術(shù)中配合醫(yī)生做出精準(zhǔn)的判斷和治療，做好產(chǎn)品的服務(wù)工作。此類人才的培養(yǎng)及成長周期較長，研發(fā)人員和臨床技術(shù)支持專員需通過長期的實踐和經(jīng)驗積累穩(wěn)定出色的研發(fā)能力和綜合服務(wù)能力。受限于外部專業(yè)人才供給不足，內(nèi)部培養(yǎng)成本較高，電生理領(lǐng)域的人才壁壘將是新進(jìn)企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。4、營銷渠道壁壘營銷渠道的建設(shè)對于醫(yī)療器械企業(yè)具有重大意義。我國醫(yī)療機構(gòu)地域分布廣闊，醫(yī)療器械企業(yè)需要較長的周期拓展覆蓋全國的營銷渠道并搭建與之匹配

44、的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。營銷團(tuán)隊的專業(yè)知識和素質(zhì)將直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品能否獲得良好的市場認(rèn)可。新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)建設(shè)完善的營銷渠道及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、招募及培養(yǎng)成熟的營銷團(tuán)隊。此外，先進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)已經(jīng)建立了較為完善的營銷渠道，并且在長期的經(jīng)營過程中形成了較好的經(jīng)銷商管理能力，對新進(jìn)企業(yè)的營銷渠道拓展形成了一定的壁壘。5、品牌壁壘醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌知名度是醫(yī)療器械企業(yè)的市場競爭力的集中體現(xiàn)，具備品牌影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)品更容易受到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的認(rèn)可和選擇。臨床醫(yī)生通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習(xí)慣及產(chǎn)品偏好，產(chǎn)品因此能夠在較長的期間內(nèi)保持用戶忠誠度。新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)建立廣泛的品牌知名度；此外，在

45、面對新品牌的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)往往會考慮其可能承擔(dān)的因該醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性不佳所導(dǎo)致的風(fēng)險以及因需要習(xí)慣該醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用所付出的成本，新進(jìn)企業(yè)難以在短期內(nèi)使其產(chǎn)品得到醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的廣泛認(rèn)可。6、資金壁壘為保持技術(shù)的先進(jìn)性、工藝的領(lǐng)先性和產(chǎn)品的市場競爭力，醫(yī)療器械企業(yè)需要持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，資金需求量大。從進(jìn)行市場調(diào)研、確定研究方向、設(shè)計開發(fā)、試生產(chǎn)到產(chǎn)品正式進(jìn)行市場推廣并銷售的各階段，企業(yè)均需要支付較高的人力成本并投入較高的研發(fā)費用；此外，在新產(chǎn)品的市場推廣過程中也需要較為充沛的資金支持。經(jīng)營規(guī)模較小、融資渠道有限的新進(jìn)企業(yè)可能因為資金實力不足無法形成足夠的市場

46、競爭力。二、 心臟電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概況電生理技術(shù)指測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及微創(chuàng)介入技術(shù)的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點之一。1、快速性心律失常疾病概覽心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速

47、性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有心房顫動和室上性心動過速等。2、快速性心律失常診療路徑快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機制可分為鈉通道阻滯藥、受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。早期，藥物治療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯(lián)合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律且需要長期用藥并伴有副作用。自1987年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管消融手術(shù)（即心臟電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來，因其

48、創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應(yīng)用。3、心臟電生理手術(shù)概覽（1）心臟電生理手術(shù)流程一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。電生理醫(yī)生首先對導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測導(dǎo)管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發(fā)放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常

49、；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。（2）心臟電生理手術(shù)主要器械配置情況心臟電生理手術(shù)通常需要在導(dǎo)管室中進(jìn)行，其手術(shù)器械配置因標(biāo)測手段及臨床治療需求有所不同，通常分為設(shè)備與耗材兩大類。針對房顫、非典型性房撲、合并結(jié)構(gòu)心臟病的持續(xù)性室速等復(fù)雜指征，心臟電生理手術(shù)還可導(dǎo)入術(shù)前的CT、MRI的信息指導(dǎo)消融。此類快速性心律失常的消融術(shù)依賴三維導(dǎo)航標(biāo)測系統(tǒng)信息融合，對信息處理的自動化、人機交互效率要求極高。（3）二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)的對比情況心電信號標(biāo)測是心臟電生理手術(shù)的重要環(huán)節(jié)，主要由標(biāo)測系統(tǒng)和標(biāo)測導(dǎo)管來實現(xiàn)。根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與

50、三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯示出病變部位情況。（4）射頻消融與冷凍消融協(xié)同發(fā)展消融是心臟電生理手術(shù)的另一個重要環(huán)節(jié)。在消融治療過程中，醫(yī)生將通過導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放不同的能量，破壞心律失常起源點或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。根據(jù)消融技術(shù)的不同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可分為射頻消融及冷凍消融。射頻消融技術(shù)是通過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送入心腔特定位置，先檢查確定引起心

51、動過速的異常結(jié)構(gòu)的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而組織脫水，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性壞死，產(chǎn)生消融性損傷，從而達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點的介入性技術(shù)。消融的最適溫度一般在60-90。冷凍消融技術(shù)是通過穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)，冷凍消融技術(shù)實現(xiàn)了一次性對所有靶點的治療，手術(shù)簡單高效，一定程度上縮短手術(shù)時間；但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)證有限，冷凍球囊的設(shè)計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別

52、是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協(xié)同效應(yīng)。第四章 項目背景、必要性一、 上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響目前，我國電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為電生理相關(guān)設(shè)備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商；下游則為醫(yī)療器械的應(yīng)用場所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。二、 行業(yè)發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）人口老齡化加劇，心血管疾病發(fā)病率升高，推動市場需求持續(xù)增長2020年，中國65歲以上的人口約為1.9億；預(yù)計到2024年，中國65歲以上人口將達(dá)到約2.4億人。心血管

53、疾病的發(fā)病率與年齡增長有著明顯的相關(guān)性。隨著人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發(fā)病率隨之上升，將整體推動心血管行業(yè)市場需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋增強了醫(yī)療健康服務(wù)的支付意愿和能力中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。2015年到2019年間，中國的醫(yī)療保健總支出由人民幣40,975億元增加到人民幣65,057億元，復(fù)合年增長率為12.3%。隨著人均可支配收入的提高和醫(yī)保全面覆蓋，居民的醫(yī)療健康服務(wù)的支付意愿和能力進(jìn)一步增強，預(yù)計到2024年中國的醫(yī)療保健總支出將達(dá)到101,472億元，2019年至2024年預(yù)期的復(fù)合年增長率為9.3%。與此同時，人均居民衛(wèi)生支出由2015年的

54、2,980.8元增長到2019年的4,656.7元，復(fù)合年增長率為11.8%。預(yù)計到2024年，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出將達(dá)到7,471.1元，復(fù)合年增長率為9.9%。（3）術(shù)式的成熟將帶來心臟電生理手術(shù)的滲透率不斷提高近年來，心臟電生理手術(shù)在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物治療的諸多臨床研究得到了相一致的研究結(jié)果。在房顫領(lǐng)域，從臨床應(yīng)用效果來看，通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術(shù)3個月后，約有70%陣發(fā)性房顫和60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá)80%-95%。對于有器質(zhì)性心臟病，心臟電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。

55、在室上速領(lǐng)域，全球已有多個專家共識文件推廣器械治療，推薦心臟電生理手術(shù)為室上性心律失常的一線治療手段，心臟電生理手術(shù)也是現(xiàn)有的兩種可以根治心律失常的療法之一（另一種療法為外科手術(shù)，但一般創(chuàng)傷較大，手術(shù)風(fēng)險較高）。心臟電生理手術(shù)也常作為抗心律失常藥物治療效果不理想或拒絕藥物治療時的優(yōu)選治療手段。此外，已有臨床研究結(jié)果表明，對于首次確診為陣發(fā)性房顫的患者，且未接受過任何抗心律失常治療，冷凍球囊消融作為首選治療方案的療效優(yōu)于藥物治療，罕見嚴(yán)重手術(shù)相關(guān)不良事件。該項研究的結(jié)果將進(jìn)一步推進(jìn)冷凍球囊消融術(shù)式在臨床上大規(guī)模推廣應(yīng)用。盡管我國擁有龐大的快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未

56、推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，快速性心律失?；颊咧薪邮苄呐K電生理手術(shù)治療的比例較小。相較于美國，中國心臟電生理手術(shù)治療仍然具有巨大的提升空間。中國目前心臟電生理手術(shù)治療量約為128.5臺/百萬人，而美國則達(dá)到了1,302.3臺/百萬人。我國快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足的市場需求，以2020年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，2020年我國房顫患者達(dá)1,159.6萬人，但對應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.2萬臺，滲透率較低。隨著心律失?；颊邫z出率的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步增加。隨著三維手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等綠色電生理技術(shù)（指使用非X射線技術(shù)進(jìn)行定位的電生理技術(shù)，可有效降低X射線輻射傷害）的發(fā)展和新設(shè)備的應(yīng)用，心臟電生理介入技術(shù)由二維時代逐漸步入三維時代。新一代綠色電生理技術(shù)是快速性心律失常介入治療經(jīng)驗積累與現(xiàn)代三維影像技術(shù)的良好結(jié)合，提升了臨床應(yīng)用中的治療效果，有效地推動了心臟電生理手術(shù)滲透率的顯著提升。（4）政策推動電生理設(shè)備國產(chǎn)替代有序推進(jìn)在相關(guān)醫(yī)療器械國產(chǎn)替代的政策利好下，如國務(wù)院發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，明確藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)