保健食品GMP實(shí)施指南

1、保健食品保健食品GMP實(shí)施指南及標(biāo)簽的實(shí)施指南及標(biāo)簽的管理規(guī)定管理規(guī)定 我國保健食品行業(yè)是伴隨著國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展而興起的，隨著改革開放政策的逐漸深入，經(jīng)濟(jì)發(fā)展促進(jìn)了消費(fèi)水平的提高，我國人民的膳食結(jié)構(gòu)和食品消費(fèi)觀念發(fā)生了很大的變化。大多數(shù)中國人在解決了溫飽問題后開始關(guān)注健康，食品的營養(yǎng)和保健功能越來越受到人們的重視。這種對食品需求方向的轉(zhuǎn)變，是保健食品行業(yè)迅速崛起的主要原因。作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，保健食品是在爭論中發(fā)展起來的；作為一個(gè)新型監(jiān)管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。無論是企業(yè)還是消費(fèi)者，都希望加快整頓和規(guī)范保健食品市場的步伐，不斷建立和完善既符合國情又與國際接軌的保健食品監(jiān)督和管理制度。

2、 1998年我國出臺(tái)了保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998），其主要目的是對保健食品生產(chǎn)中發(fā)生的差錯(cuò)和失誤、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和管理措施，是保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理制度。保健食品的質(zhì)量不僅取決于生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，還包括產(chǎn)品配方的合理性、工藝設(shè)計(jì)的科學(xué)性。同所有的GMP一樣，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范也只是保健食品質(zhì)量保證過程的重要內(nèi)容之一。保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容： 一、人員管理 二、衛(wèi)生管理 三、原料管理 四、貯存與運(yùn)輸?shù)墓芾碣A存與運(yùn)輸?shù)墓芾?五、設(shè)計(jì)與設(shè)施的管理五、設(shè)計(jì)與設(shè)施的管理 六、生產(chǎn)過程的管理六、生產(chǎn)過程的管理 七、品質(zhì)管理七、品

3、質(zhì)管理 第一部分 人員管理 人員的要求：保健食品企業(yè)必須有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員來完成本企業(yè)所應(yīng)承擔(dān)的全部任務(wù)；每個(gè)人都應(yīng)清楚自己的責(zé)任，應(yīng)有文件形式記錄人員的職責(zé)。 （一）人員的重要性 人員在GMP的實(shí)施中是非常重要的，保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過程中全體人員的共同努力。對于一個(gè)企業(yè)來說，即使有了好的硬件和完善的軟件，如果沒有高素質(zhì)的人員去實(shí)施，或者由于人的因素而實(shí)施不好，那么好的硬件和完善的軟件也是不能發(fā)揮其作用的。因此，人員管理是保健食品企業(yè)最重要的管理。 （二）人員的素質(zhì) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)中員工素質(zhì)的高低對于企業(yè)推行GMP起著決定性的作用，因此，保健食品企業(yè)要堅(jiān)持以人為本的原則，根據(jù)本

4、企業(yè)的實(shí)際情況和組織機(jī)構(gòu)對人員的需要，引進(jìn)各種專業(yè)人才，重視員工素質(zhì)的不斷提高。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中對人員的素質(zhì)要求是最起碼的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該把素質(zhì)教育和人才培養(yǎng)作為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)來實(shí)施，努力使GMP成為員工的生活方式。衛(wèi)生、安全是保健食品的生命，也是一個(gè)企業(yè)生存與發(fā)展的根本動(dòng)力。 如何提高企業(yè)全體員工的素質(zhì)對質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，起著極為重要的作用。因此，企業(yè)務(wù)必重視加強(qiáng)全員教育培訓(xùn)，提高全體員工的衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技術(shù)管理意識(shí)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高，其中包括GMP的培訓(xùn)。 （三） 不同崗位人員素質(zhì)的要求 我國保健食品GMP在人員方面強(qiáng)調(diào)“保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保

5、健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。 ” 根據(jù) 不同人員所發(fā)揮的作用不同，保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和品管部門負(fù)責(zé)人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢員和一般從業(yè)人員提出了不同的資格要求。 （1）企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人。 （2）生產(chǎn)部門和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人。 （3）質(zhì)量檢驗(yàn)人員。 （4）采購人員。 （5）倉儲(chǔ)人員 （6）從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員等。 （四）人員的健康衛(wèi)生管理 我國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范中規(guī)定：“從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每

6、年須進(jìn)行一次健康檢查。從業(yè)人員必須按照GB14881的要求做好個(gè)人衛(wèi)生?！?除了食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行人員的健康和衛(wèi)生管理時(shí)也可借鑒下列歐共體藥品GMP指南中對個(gè)人衛(wèi)生的要求： 1、根據(jù)場內(nèi)的不同需要制定出合適的、詳細(xì)的衛(wèi)生管理規(guī)程，包括有關(guān)人員衛(wèi)生行為、衣著等內(nèi)容。 2、在人員招聘時(shí)，應(yīng)進(jìn)行體檢。人員健康狀況對于產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，企業(yè)必須建立相關(guān)的體檢規(guī)程。 3、應(yīng)當(dāng)采取措施，確保下列人員不從事產(chǎn)品直接暴露的生產(chǎn)操作：傳染病患者、體表具有開放傷口的人員。 4、每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員，都應(yīng)該穿戴是何其崗位操作的防護(hù)工作服。 5、嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)

7、和儲(chǔ)存進(jìn)區(qū)食、吸煙以及儲(chǔ)存食物、飲料、香煙或個(gè)人用品。 6、操作者的雙手應(yīng)避免直接接觸產(chǎn)品以及與產(chǎn)品接觸的設(shè)備的任何部分。 7、應(yīng)當(dāng)教會(huì)員工正確使用洗手設(shè)施。 上述的規(guī)定告訴我們，除了身體健康以外，生產(chǎn)人員還必須具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（五）人員的培訓(xùn)管理 如何提高人員素質(zhì)，培訓(xùn)一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍非常重要。國外GMP強(qiáng)調(diào)“人員應(yīng)受過教育、經(jīng)過培訓(xùn)及具有必要的工作經(jīng)驗(yàn)”。這體現(xiàn)了人員素質(zhì)的三個(gè)方面：教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。因此，保健食品生產(chǎn)企業(yè)要建立人員培訓(xùn)管理制度、業(yè)余學(xué)習(xí)管理制度、人員考核聘用制度，制定企業(yè)職工教育及培訓(xùn)規(guī)劃。從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度。

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受 更高層次的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范特別規(guī)定“從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書”。 1、培訓(xùn)內(nèi)容 教育培訓(xùn)的目的在于使全體員工提高衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、掌握提高產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的有關(guān)知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、分層次、有針對性的開展全員教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：衛(wèi)生教育、質(zhì)量教育、安全教育、專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)教育、生產(chǎn)工人應(yīng)知應(yīng)會(huì)的崗前培訓(xùn)等，要做到先培訓(xùn)、后上崗，以適應(yīng)崗位的需要。教育管理部門應(yīng)歸口

9、負(fù)責(zé)制定各類人員的教育培訓(xùn)計(jì)劃。 （1）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等的培訓(xùn)。有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等內(nèi)容如下：P20頁 （2）專項(xiàng)知識(shí)、技能培訓(xùn)。對企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)者、技術(shù)人員和管理人員、生產(chǎn)班組長和操作工人的教育培訓(xùn)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 行政領(lǐng)導(dǎo)者：應(yīng)進(jìn)行GMP、HACCP等質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)，使他們具有高度的衛(wèi)生意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、管理意識(shí)和改進(jìn)意識(shí)；懂得建立GMP、HACCP等質(zhì)量體系的意義和內(nèi)容。以及決策人員所起的關(guān)鍵作用；掌握體系運(yùn)行的有關(guān)組織技術(shù)、方法及評價(jià)體系有效性的準(zhǔn)則。 技術(shù)人員和管理人員：對技術(shù)和管理人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和管理知識(shí)的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上，認(rèn)真實(shí)施GMP、HACC

10、P等質(zhì)量體系所規(guī)定的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。 生產(chǎn)班組長和操作工人：企業(yè)必須對所有生產(chǎn)班組長和操作工人，全面進(jìn)行生產(chǎn)所需的知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)。2、培訓(xùn)計(jì)劃（1）保健食品企業(yè)每年都應(yīng)制定對員工培訓(xùn)的書面計(jì)劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、對象、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。 （2）培訓(xùn)計(jì)劃的制定既可以由上而下編寫，也可以由下而上的編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃。 （3）培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門。3、培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施 （1）培訓(xùn)內(nèi)容。指崗位專業(yè)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、HACCP的培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)和食品法規(guī)方面的培訓(xùn)等。 （2）培訓(xùn)形

11、式?？梢远喾N多樣，但要講求實(shí)效。 （3）培訓(xùn)時(shí)間。每次培訓(xùn)時(shí)間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。 （4）培訓(xùn)考核。接受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是筆試，有的可采用口頭考核。 4、培訓(xùn)檔案 （1）企業(yè)對員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工每次培訓(xùn)的情況，以便日后對員工進(jìn)行考察。 （2）企業(yè)應(yīng)有培訓(xùn)記錄。第一部分 人員管理 （共7款15項(xiàng)：1、3、11個(gè)一般項(xiàng)）1.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

12、企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*1.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。* 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。*1.6 從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。 從業(yè)人員的健康證明。*第二部分 衛(wèi)生管理 （共1款4項(xiàng)： 3、1個(gè)一般項(xiàng)） 主要是制度的落實(shí)。 2.工廠應(yīng)按照GB14881的要求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污

13、物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 、除蟲滅害的管理。* 、有毒有害物品的管理。* 、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。*第三部分第三部分 原料的管理原料的管理保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。 它涉及企業(yè)生產(chǎn)和品質(zhì)管理的所有部門。品質(zhì)管理部門又分成兩個(gè)功能室即：質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)。因此，對原料的管理關(guān)鍵在于： 其一，建立原料管理系統(tǒng)，使原料流向銜接明晰，具有可追溯性。 其二，制定原料管理制度，使原料的驗(yàn)收、檢驗(yàn)、存放、使用有章可循。 其三，加強(qiáng)倉儲(chǔ)管理，確保原材料質(zhì)量。建立原料管理系統(tǒng)是指從原料采購、入庫，到投產(chǎn)、回收、報(bào)廢過程，將所有原料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一

14、的管理系統(tǒng)，從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。原輔材料管理系統(tǒng)原輔材料進(jìn)廠入庫流程圖取樣取樣證質(zhì)量檢驗(yàn)留樣感官檢查室理化分析室微生物檢驗(yàn)室 批檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)報(bào)告單 質(zhì)量管理分樣生產(chǎn)部門生產(chǎn)計(jì)劃原輔材料需求表供應(yīng)部門采購計(jì)劃訂貨合同質(zhì)量管理檢驗(yàn)報(bào)告單合格證或不合格證品 質(zhì) 部 門審核樣品銷售部門銷售訂單銷售預(yù)測供應(yīng)商原輔材料原輔料檢驗(yàn)報(bào)告原輔材料倉庫初檢原輔料待驗(yàn) 不合格品退回請驗(yàn)單供方檢驗(yàn)報(bào)告貨位卡合格品入庫入賬一、對采購員的要求1、必須熟悉本企業(yè)所用的各種原料的品種及其相關(guān)的質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法及其他相關(guān)法規(guī)，了解各種原料可能存在的衛(wèi)生問題。2、采購定型包裝原料時(shí)，必須仔細(xì)查看包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說

15、明書是否按食品衛(wèi)生法第二十一條規(guī)定標(biāo)出了品名、產(chǎn)地、廠名、生產(chǎn)日期、批號(hào)及代號(hào)、規(guī)格、配方或者主要成分、保存期限、食用或者使用方法等，防止購進(jìn)假冒偽劣產(chǎn)品。3、采購各種原料時(shí)，必須向供貨商索取同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證或化驗(yàn)單。4、掌握必要的感官檢查方法。原料的感官檢查，就是通過人的視覺、嗅覺、觸覺和味覺直接檢查原料的形態(tài)、色澤、氣味、滋味等感光形狀的一種檢查方法。通過上述方法，通?？梢詫υ闲l(wèi)生質(zhì)量作出初步判斷。二、采購的要求1、按企業(yè)制定的原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購。2、按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單。3、質(zhì)管部門應(yīng)對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。4、供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更；需要變更時(shí)，須經(jīng)品質(zhì)管理部

16、門審計(jì)批準(zhǔn)。5、經(jīng)常了解供貨單位所供原料的產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)采取措施。6、采購進(jìn)口原料應(yīng)有出入境檢驗(yàn)檢疫部門的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其標(biāo)識(shí)要符合食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)。三、原料的運(yùn)輸 原料在運(yùn)輸過程中，其衛(wèi)生要求與運(yùn)輸工具及溫度、濕度、光照、空氣等環(huán)境因素有著密切的關(guān)系。保健食品原料運(yùn)輸衛(wèi)生貫穿于裝貨，運(yùn)送、卸貨的全過程，對其衛(wèi)生要求如下：1、用于運(yùn)輸原料的車、船、工具及容器要專用，避免與有毒有害物質(zhì)及產(chǎn)生不良?xì)馕段镔|(zhì)混裝混運(yùn)，確保其無有毒有害物質(zhì)污染。2、運(yùn)輸原料的車廂、船艙，裝卸原料的包裝容器、工具及設(shè)備，要嚴(yán)格執(zhí)行清潔消毒制度、卸貨后及啟用前的檢查制度，用后及時(shí)清洗，用錢認(rèn)真消毒，并有嚴(yán)格的清洗

17、、消毒質(zhì)量控制措施，保證清潔、消毒效果。3、盛裝原料的容器要符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，無毒無害，便于裝卸、運(yùn)送、洗刷、消毒。4、應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。三、原料的質(zhì)量管理 保健食品的原材料涉及面廣，種類繁多，包括動(dòng)植物類、益生菌類、真菌類、食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、水等。保健食品管理辦法第四條第（二）項(xiàng)明確規(guī)定：“各種原輔材料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害?！鄙a(chǎn)過程中加強(qiáng)原材料及包裝材料質(zhì)量管理是嚴(yán)格源頭管理的重要措施，也是產(chǎn)品安全性的重要保證。 1、動(dòng)植物物品（或原輔材料） 衛(wèi)生部于2002年3月1日

18、以衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)頒發(fā)進(jìn)一步規(guī)范保健食品原輔材料管理的通知。既是食品又是藥品的物品名單91個(gè)；可用于保健食品的物品名單114個(gè)；保健食品禁用物品名單61個(gè)。 保健食品使用的動(dòng)植物物品（或原輔材料）屬于中藥材的，其產(chǎn)品來源、性狀、鑒別、檢查、儲(chǔ)藏方法等須符合中華人民共和國藥典2000年版一部規(guī)定。 以普通食品作為主要原料，經(jīng)特殊工藝提取其有效成分制作保健食品的，例如從大豆中提取大豆異黃酮、番茄中提取番茄紅素、香菇中提取多糖類物質(zhì)等，其普通食品原料質(zhì)量符合該類產(chǎn)品國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 利用羊胎、羊胎盤、牛肝等動(dòng)物內(nèi)臟作為保健食品原輔料的，除符合畜禽類產(chǎn)品一般衛(wèi)生質(zhì)量要求外，還需由當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)畜

19、牧部門提供畜禽類動(dòng)物的檢疫證明。 利用螺旋藻、蜂花粉作為保健食品原輔材料的，除提供原輔材料的品種鑒定報(bào)告外，其螺旋藻粉質(zhì)量須符合食用螺旋藻粉（GB/T16919-1997）規(guī)定；蜂花粉質(zhì)量須符合蜂花粉（GB/T11758-89）規(guī)定。2、食品添加劑 食品添加劑是指“為了改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或者天然物質(zhì)?！痹诒＝∈称分谐Ｓ玫氖称诽砑觿┯兴嵛墩{(diào)節(jié)劑、抗氧化劑、酶制劑、防腐劑、甜味劑、著色劑、香精、香料等及加工助劑。 保健食品中使用的食品添加劑品種，必須為列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部公告中的品種名單，符合其使用范圍或使用量的要求。所使用的食品

20、添加劑的質(zhì)量須符合其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 酶制劑是保健食品生產(chǎn)工藝過程中常用的一類重要添加劑，為從生物中提取出的具有酶的特性的制品，主要作用是催化食品加工過程中各種化學(xué)反應(yīng)，改進(jìn)食品加工方法。我國已批準(zhǔn)的酶制劑有34種。酶制劑質(zhì)量須符合食品添加劑相應(yīng)酶制劑的規(guī)定。未列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生部公告中的新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產(chǎn)。食品工業(yè)用加工助劑。食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能夠順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì)，比如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。保健食品使用的加工助劑必須為列入食品工業(yè)用加工助劑推薦名單的物品，未列入的不得使用。 3、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑

21、是指“為增強(qiáng)營養(yǎng)成分而加入食品中的天然的或人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。”我國食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880-1994）及食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-1996）附錄B中列出允許使用的維生素、礦物質(zhì)及多不飽和脂肪酸等。保健食品中使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑品種、數(shù)量及質(zhì)量須符合有關(guān)規(guī)定。4、真菌類、益生菌類菌種及培養(yǎng)基 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體產(chǎn)生的具有特定功能的產(chǎn)品。益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。生產(chǎn)真菌、益生菌類保健食品用菌種的穩(wěn)定性、安全性及培養(yǎng)基的質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品的食用安全，因此

22、，對菌種和培養(yǎng)基的使用必須實(shí)施嚴(yán)格的管理。 真菌類菌種及培養(yǎng)基的管理 利用真菌菌種發(fā)酵生產(chǎn)保健食品，真菌菌種必須為列入可用于保健食品的真菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種號(hào)必須與批準(zhǔn)的菌種相一致。 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料。 真菌菌種發(fā)酵過程使用的各類培養(yǎng)基，不得加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基，建立培養(yǎng)基檔案資料，內(nèi)容包括培養(yǎng)基來源、級(jí)別、數(shù)量及標(biāo)簽。 益生菌類菌種及培養(yǎng)基 利用益生菌活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物生產(chǎn)保健食品，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，必須為列入可用于保健食品的

23、益生菌菌種名單，菌種屬名、種名及菌種必須與批準(zhǔn)的菌種相一致。 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料。 益生菌菌種發(fā)酵過程使用的培養(yǎng)基來源相對固定，其質(zhì)量符合規(guī)定要求。所使用的各種鉀、鈣、鎂、錳、鐵、磷、硫元素的無機(jī)鹽一般為食用級(jí)。不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基，建立菌種檔案資料。第三部分 原料管理 （共12款有24項(xiàng)：6、5、13個(gè)一般項(xiàng)）3.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 檢查

24、有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性。*3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。原料供貨方有效的檢驗(yàn)報(bào)告單。*3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告.穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。* 3.5以藻類、動(dòng)物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報(bào)告。從動(dòng).植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。 .以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。* .以動(dòng)物組織器

25、官為原料的品種鑒定及檢疫證明。* .從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。* .以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告。*3.6含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告；經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 1.含有興奮劑或激素的原料的含量檢測報(bào)告。* 3.10對有溫度.濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；一般原料的儲(chǔ)存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 2.原料的儲(chǔ)存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠.防蟲等設(shè)施。* 3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件，菌種應(yīng)

26、定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 2.菌株保存條件。* 3.菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料。*第四部分 成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸 由于保健食品的特殊性，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臈l件可能影響產(chǎn)品質(zhì)量因此，保健食品成品的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保保健食品安全有效的重要環(huán)節(jié)。 保健食品成品的倉儲(chǔ)管理包括成品的入庫驗(yàn)收、在庫保管養(yǎng)護(hù)、出庫驗(yàn)發(fā)、效期管理、退貨管理及不合格品的管理等方面的內(nèi)容。一、倉庫設(shè)施的要求： 成品倉庫的設(shè)施設(shè)備是影響保健食品儲(chǔ)存質(zhì)量的重要因素之一，是成品倉儲(chǔ)管理的重要組成部分。1、庫房的規(guī)模應(yīng)與企業(yè)成品量相適應(yīng)，并適宜分類保管，符合儲(chǔ)存要求。2、庫房主體應(yīng)采用發(fā)

27、塵量少，不易黏附塵粒，吸濕性小的材料；墻壁、頂棚表面應(yīng)光潔、平整，不起塵，不落灰；地面應(yīng)光滑無縫隙；門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房應(yīng)有一定的高度，以便于空氣流通。3、根據(jù)保健食品不同的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同的儲(chǔ)存間：冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20 ；常溫庫溫度保持在0 30。此外，倉庫的相對濕度宜在35% 75%之間。4、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，庫區(qū)內(nèi)溫、濕度監(jiān)控記錄儀表的位置應(yīng)有代表性。5、庫房應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及通風(fēng)、排水、避光等設(shè)備。6、庫房應(yīng)配備有效的防鼠、防、防鳥等設(shè)施。7、庫房應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。照明應(yīng)使用防爆燈，電線不得裸露在外面。8、根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管

28、理要求，成品倉庫應(yīng)設(shè)立以下專庫（區(qū)）：合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、待驗(yàn)庫（區(qū)）等。9、庫房應(yīng)配備一定數(shù)量的消防設(shè)施，并定期檢查、更換。10、冬季應(yīng)采取保溫措施，如掛棉簾等；夏季應(yīng)有防洪措施，如放沙袋等。二、成品儲(chǔ)存的要求 倉儲(chǔ)管理的任務(wù)是安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。安全儲(chǔ)存是指成品在儲(chǔ)存中不發(fā)生質(zhì)量變化，保證保健食品的安全?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)是根據(jù)保健食品的性質(zhì)特點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)就是對外界條件加以控制，使其不對成品造成不良影響?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)是降低損耗的前提，是保證質(zhì)量的措施。降低損耗是節(jié)約財(cái)富，提高經(jīng)濟(jì)效益。收發(fā)迅速是提高工作效率。在倉儲(chǔ)

29、管理中，安全儲(chǔ)存是基礎(chǔ)，保證質(zhì)量是目的，科學(xué)養(yǎng)護(hù)是方法，降低損耗、提高收發(fā)速度是質(zhì)量和效益的統(tǒng)一，避免事故是是安全保證。保健食品成品的儲(chǔ)存管理要求主要有以下幾個(gè)方面：（一） 色標(biāo)管理 保健食品成品的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，倉庫要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。所謂色標(biāo)，即用不同顏色的標(biāo)記，將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來，以防止發(fā)生混淆，從而保證不應(yīng)出庫的成品不錯(cuò)發(fā)出庫。色標(biāo)管理的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)、退貨黃色標(biāo)記，表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)中。合格、發(fā)貨綠色標(biāo)記，表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫。不合格紅色標(biāo)牌，周圍用紅色圍欄或劃紅色標(biāo)線，表示產(chǎn)品不符合要求，不準(zhǔn)出庫。 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，可以根據(jù)實(shí)際需求，將成品按色標(biāo)管理的要

30、求，分庫或分區(qū)域存放。 如果無條件設(shè)置專門的狀態(tài)區(qū)域，為避免過多的搬運(yùn)，各種狀態(tài)的成品可存放在同一庫房，但必須分批堆放并做好明顯的狀態(tài)標(biāo)志，批貨位卡上也應(yīng)掛相應(yīng)顏色的標(biāo)記。（二）成品效期的管理 作為保健食品，其特殊性在于它不可能長期儲(chǔ)存，它是有儲(chǔ)存期限的。它在一定的儲(chǔ)存條件下能夠保地其功效、保證其安全、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存期限即為有效期或保質(zhì)期。因此，在保健食品成品儲(chǔ)存管理中，對于其效期管理也是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，必須加強(qiáng)其庫存管理，以防過期失效。（三）產(chǎn)品退貨管理（1）產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷部門退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原因退貨或非質(zhì)量原因（經(jīng)濟(jì)原因等）退貨。（2）保管員根據(jù)銷

31、售部門填寫的、有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)的退貨申請單及退貨憑證接收退貨。（3）退貨存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌。填寫成品退貨記錄。（4）對于非質(zhì)量原因且在有效期內(nèi)的退貨，經(jīng)驗(yàn)收，質(zhì)量管理室人員確認(rèn)無質(zhì)量問題的，按合格品入合格庫（區(qū)）。（5）對于質(zhì)量原因退貨，經(jīng)質(zhì)量管理人員調(diào)查確認(rèn)后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行。（四）倉儲(chǔ)不合格成品處理1. 倉儲(chǔ)不合格品（1）在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題的庫存品。（2）由于質(zhì)量原因銷售退回的退貨產(chǎn)品。（3）由于非質(zhì)量原因退貨回庫，但驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝有損壞等原因的退貨。（4）超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品。2. 不合格成品須經(jīng)質(zhì)量管理室檢查、評估并做出決定。3. 凡對質(zhì)量有疑問，均先

32、換上黃色待驗(yàn)標(biāo)記，待檢驗(yàn)。4. 可返工處理的不合格成品。返工由保管員填寫“返工申請單”，經(jīng)品質(zhì)管理部門簽字后，交生產(chǎn)管理部門安排返工。返工后的成品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)，入合格品庫（區(qū)），但應(yīng)與原批產(chǎn)品分開存放并建立單獨(dú)批貨卡。5.經(jīng)檢驗(yàn)，內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，已無法再使用時(shí)，應(yīng)確認(rèn)為不合格品，不可返工。6.當(dāng)質(zhì)量管理室確認(rèn)為不合格品時(shí)，發(fā)出不合格產(chǎn)品報(bào)告書，保管員在接到通知后，應(yīng)立即將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)記，并同時(shí)登記不合格品記錄。7.對于超過有效期（或保質(zhì)期）的庫存成品，保管員應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)入不合格庫（區(qū)），掛紅牌。8.凡確定為不合格品的庫存產(chǎn)品，保管員會(huì)同現(xiàn)場檢查員，填寫停售通

33、知單，經(jīng)質(zhì)量及成品庫負(fù)責(zé)人簽字，不得銷售。9.不合格品的處理（1）凡確定內(nèi)在質(zhì)量有問題的不合格品，需由主管部門提出處理意見，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人、品管部確認(rèn)批準(zhǔn)后下發(fā)，保管員按處理意見執(zhí)行。（2）當(dāng)需作報(bào)廢銷毀時(shí)，保管員填寫報(bào)損申請單，經(jīng)主管部門簽署銷毀意見、財(cái)務(wù)部門審查同意、報(bào)請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由成品庫負(fù)責(zé)人安排定期銷毀。（3）銷毀以不違反環(huán)保條例，不留產(chǎn)品整個(gè)包裝為原則。（4）銷毀必須由質(zhì)量管理室現(xiàn)場檢查員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫不合格品銷毀記錄，并填寫不合格品銷毀記錄。三、成品的運(yùn)輸 保健食品的運(yùn)輸工作應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，遵守國家有關(guān)規(guī)定，合理組織運(yùn)輸，努力壓縮產(chǎn)品待運(yùn)期，減少產(chǎn)品

34、運(yùn)輸差錯(cuò)，把產(chǎn)品安全及時(shí)運(yùn)達(dá)目的地。第四部分 貯存與運(yùn)輸貯存與運(yùn)輸 （共有9項(xiàng)：0、1、8個(gè)一般項(xiàng)） 該部分主要是制度的落實(shí)，溫濕度計(jì)定期查看及到計(jì)量部門效正，使用記錄。 4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸。 4.4非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。 非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制。* 第五部分第五部分 廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施 保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體布局包括兩方面的含義，一是指有潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置，另一個(gè)是指該工廠潔凈廠房于非潔凈廠房之間的布置。 潔凈廠房的位置的選擇應(yīng)在大

35、氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 如果在選址時(shí)不注意室外環(huán)境的污染因素，雖然事后可以靠潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)來處理從室外吸入的空氣，但會(huì)加重過濾裝置的負(fù)擔(dān)，并為此而付出額外的設(shè)備投資、長期維護(hù)管理費(fèi)用和能源消耗等。一、基本原則1、功能分區(qū)：生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能區(qū)。要求布局合理，不得相互妨礙，留有發(fā)展余地。2、風(fēng)向：潔凈廠房應(yīng)避免污染，嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。3、道路：廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流物流分開的原則。潔凈廠房周圍道

36、路面層應(yīng)選用整體性好的材料鋪設(shè)。要留有消防通道。潔凈廠房與市政交通干道之間距離宜大于50米。4、綠化：保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生最重要的一個(gè)方面是廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡可能減少露土地面。綠化有三個(gè)作用，即滯塵、吸收有害氣體，美化環(huán)境。5、廠區(qū)內(nèi)的布置：潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)。二、工藝生產(chǎn)用房布置1、工藝布局要防止人流物流交叉污染2、盡量提高凈化效果3、潔凈廠房存放區(qū)域的設(shè)置：潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)

37、宜設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)、或采取能有效控制物料待檢、合格狀態(tài)的措施。不合格品必須設(shè)置專區(qū)存放。4、下列生產(chǎn)區(qū)域必須嚴(yán)格分開：動(dòng)、植物性原料的前處理、提取、濃縮必須與其產(chǎn)品生產(chǎn)嚴(yán)格分開。三、生產(chǎn)輔助用房的布置1、品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)動(dòng)植物原料標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。2、取樣間倉庫可設(shè)原輔料取樣區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度與生產(chǎn)要求一致。按取樣要求設(shè)計(jì)、施工，并配有取樣所需的所有設(shè)施。3、稱量室與備料室稱量室是防止出現(xiàn)差錯(cuò)的首要地方，稍有疏忽就釀成大錯(cuò)。設(shè)置固定的稱量室是防止差錯(cuò)的有效途徑。4、設(shè)備及容器具清洗室需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容

38、器具，其清洗時(shí)的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。5、清洗工具洗滌、存放室6、潔凈工作服洗滌、干燥室 7、維修保養(yǎng)室四、人員凈化設(shè)施及程序 1、人員凈化內(nèi)容：人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、更換潔凈工作服室、氣閘室或風(fēng)淋室等。生活用室包括衛(wèi)生間、淋浴、休息室等。生活用室可跟據(jù)需要布置，但不得對潔凈室（區(qū)）造成污染。 2、人員凈化用室面積：根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)，平均每人24計(jì)算。 3、人員凈化設(shè)施： 潔凈廠房入口處設(shè)換鞋設(shè)施 人員凈化室中，外衣存衣柜和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手消

39、毒設(shè)施，宜裝手烘干器。 10000級(jí)區(qū)（室）通常不設(shè)衛(wèi)生間和淋浴。 4、人員凈化程序：進(jìn)入低于萬級(jí)要求潔凈室/區(qū)的程序如下： 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 氣閘進(jìn)入無菌室五、物料凈化設(shè)置與程序各種物料再送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。平面上的物凈布置包括脫包、傳遞和傳輸。1、脫包 潔凈廠房應(yīng)設(shè)置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室，供進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的原輔料和包裝材料清潔之用。 生產(chǎn)保健食品有無菌要求的特殊品種時(shí)，應(yīng)設(shè)置消毒滅菌室/消毒滅菌設(shè)施，供進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)物料消毒和滅菌使用。 倉儲(chǔ)區(qū)的托盤不能進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)在物料氣閘間換潔凈區(qū)中專用托盤。2、傳遞 原輔料，包裝材料和

40、其他物品在潔凈室或滅菌室與潔凈區(qū)之間的傳遞主要靠物料緩沖及傳遞窗，只有物料比較小、輕、少及必要時(shí)才使用傳遞窗，大批生產(chǎn)時(shí)一般都采用物料緩沖間。 傳遞窗兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被打開的措施，能密封并易于清潔。傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設(shè)施。3、傳輸 與傳遞不同，傳輸主要是指在潔凈室之間物料長時(shí)間連續(xù)的傳送。傳輸主要靠傳送帶和物料電梯。 傳送帶造成污染或交叉污染主要是來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動(dòng)空氣造成的空氣污染。嚴(yán)于十萬級(jí)的潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。 如果物料用電梯傳輸，電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。 室內(nèi)裝修、電氣照明與給排水系統(tǒng)（省略）第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施

41、 （共有29項(xiàng)：4、5、20個(gè)一般項(xiàng)）5.2.1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房布局。*5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。 * 5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。5.潔凈區(qū)的窗戶天棚及進(jìn)、入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 *6.靜壓差。*（空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。） 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。*5.2.4 凈化級(jí)別必

42、須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級(jí)別；（三十萬級(jí)） 液體保健食品凈化級(jí)別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別； * 酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。*（溫度控制在18-26，濕度控制在45-65%。） 5.2.8 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。*5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。*第六部分 生產(chǎn)過程管理生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)管理是保健

43、食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施的核心環(huán)節(jié)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、均一的關(guān)鍵。保健食品生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件的制定、生產(chǎn)指令的發(fā)放與批號(hào)的管理、原輔料備料與生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、生產(chǎn)配料與加工過程的管理與質(zhì)量控制，產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽管理、防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染等項(xiàng)目。一、生產(chǎn)管理文件的制定 生產(chǎn)管理文件是生產(chǎn)管理的依據(jù)，除生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理文件外，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的制定，是做好生產(chǎn)管理工作的基礎(chǔ)。1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格； 配方和依據(jù)； 生產(chǎn)工藝流程； 操作過程及工藝條件； 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；（

44、包括對凈化級(jí)別要求） 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)； 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制； 產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項(xiàng)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)； 包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲(chǔ)存方法及有效期（保質(zhì)期）； 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法； 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力； 安全及勞動(dòng)保護(hù)； 勞動(dòng)組織與崗位定員； 附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表） 2、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)生產(chǎn)部門組織編寫，由品質(zhì)管理部門組織專業(yè)會(huì)審，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。 3、生產(chǎn)工藝規(guī)程制定要求 生產(chǎn)工藝規(guī)程必須按產(chǎn)品申報(bào)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程制定，不得

45、任意更改； 若因工藝改革，設(shè)備改進(jìn)或更新，原輔材料變更等，須提出申請并經(jīng)驗(yàn)證。 二、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位某品種的具體操作的書面規(guī)定。生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化并批準(zhǔn)用以只是某崗位操作的通用性文件或管理辦法。 1、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程的內(nèi)容 2、生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容 3、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定程序： 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫，由企業(yè)生產(chǎn)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，包企業(yè)品質(zhì)管理部門備案后執(zhí)行。4、生產(chǎn)崗位操作規(guī)程制定注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程應(yīng)合理、可行，各操作步驟的前后銜接要

46、緊湊，條理性要好； 語言要簡練、準(zhǔn)確、通俗易懂，便于操作人員掌握； 必須包括每一項(xiàng)必要步驟、信息和參數(shù)； 崗位操作規(guī)程不得任意更改。若因工藝改革、設(shè)備改進(jìn)或更新、原輔材料變更等，須提出申請并經(jīng)驗(yàn)證； 標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程舉例： 表-壓片崗位操作規(guī)程示例公司起草人張日期2008年 3月8日操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審核人劉日期2008年 3月11日頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部批準(zhǔn)人李日期2008年 4月12日文件編碼Os sop 820500生效日期2008年5月30日文件標(biāo)題壓片崗位操作規(guī)程總頁數(shù)頁分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、片劑車間、壓片組、中間站三、生產(chǎn)記錄的制定和管理 生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程中各項(xiàng)生產(chǎn)操作過

47、程，生產(chǎn)操作條件和生產(chǎn)操作結(jié)果等的原始記錄，是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各方面情況的原始憑證，是追索復(fù)合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù)。產(chǎn)品生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄和崗位操作記錄。1、批生產(chǎn)記錄的制定和管理 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄。 批生產(chǎn)記錄的填寫：批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫生產(chǎn)工藝傳遞卡和崗位生產(chǎn)記錄，有車間技術(shù)人員匯總，保生產(chǎn)部審核并簽字后送品質(zhì)管理部門復(fù)核，歸檔。 批生產(chǎn)記錄填寫注意事項(xiàng)： 及時(shí)、如實(shí)填寫，保持清潔，不得任意涂改和撕毀，若發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，桿改簽名。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按代號(hào)、批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。2、批包裝記錄的制定和

48、管理 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝全過程的完整記錄。 批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 批包裝記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品代號(hào)、名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、包裝要求等。 批包裝記錄的填寫注意事項(xiàng)同批生產(chǎn)記錄。3、崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理崗位生產(chǎn)記錄是對各崗位生產(chǎn)情況的真實(shí)記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括崗位各項(xiàng)生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號(hào)、名稱、數(shù)量、批號(hào)、收率情況以及生產(chǎn)過程中各工藝參數(shù)復(fù)核情況等。崗位生產(chǎn)記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，應(yīng)同生產(chǎn)工藝傳遞卡一并成為批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容。四、產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽的管理（一）包裝管理1、對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。2

49、、產(chǎn)品包裝盒、裝箱、打碼工序均應(yīng)有現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督、復(fù)核，并在生產(chǎn)記錄上簽字。3、包裝用的標(biāo)簽，必須由車間憑生產(chǎn)指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。4、殘損標(biāo)簽和已印刷批號(hào)等內(nèi)容的剩余標(biāo)簽應(yīng)有專門負(fù)責(zé)人標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷毀，做好記錄，由經(jīng)手人及監(jiān)銷人簽字。（二）標(biāo)簽管理1、管理范圍 標(biāo)簽 使用說明書 印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的產(chǎn)品包裝物，其管理與標(biāo)簽管理相同。2、標(biāo)簽、使用說明書的設(shè)計(jì)與印刷（省略）3、標(biāo)簽及使用說明書的保管 標(biāo)簽及使用說明書應(yīng)專庫（或?qū)９瘢┥湘i存放，專人負(fù)責(zé)、專賬管理。 標(biāo)簽及使用稅明書應(yīng)按品種規(guī)格批次整齊碼放，垛位前最好貼有樣張便于查找

50、發(fā)料。4、標(biāo)簽機(jī)使用說明書的發(fā)放與使用管理 標(biāo)簽及使用說明書必須憑包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)料人、領(lǐng)料人均須核對，并由雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。 領(lǐng)到車間的標(biāo)簽，要專柜上鎖保管，要計(jì)數(shù)發(fā)放到班組、機(jī)臺(tái)，領(lǐng)、發(fā)人均要核對并簽名，做好車間發(fā)放記錄。 未打印批號(hào)的剩余標(biāo)簽應(yīng)退回庫。 應(yīng)嚴(yán)格控制標(biāo)簽的消耗定額。若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo)，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。5、標(biāo)簽的銷毀管理 殘損標(biāo)簽或印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽要由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷。 做好銷毀記錄，經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字。第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 （共有36項(xiàng)：4、5、28個(gè)一般

51、項(xiàng)）6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。1.工藝規(guī)程。*6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。1.生產(chǎn)記錄。*6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。.過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。投產(chǎn)前原料的檢查和控制。* 6.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投

52、料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。2.投料記錄。* 6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 1.水質(zhì)報(bào)告。*6.3.5 和7.3.6 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。2.工藝參數(shù)。*6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。殺菌或滅菌操作規(guī)程。*6.6.2產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備。*6.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。*第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范強(qiáng)調(diào)建立完善的品質(zhì)管理體系，保健食品的品質(zhì)管理主要包括品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)、品質(zhì)管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制以及品質(zhì)管理的其他要求，如投訴處理、內(nèi)審（GMP自檢）和產(chǎn)品召回等。一、機(jī)構(gòu)設(shè)置1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)部門并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門，負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，除技術(shù)上述分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。重大質(zhì)量問題向企業(yè)負(fù)