器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)培訓(xùn) - 副本

1、1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 廣元市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心廣元市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2012015 5年年7 7月月2222日日MDR基本知識(shí)醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件(MDR)是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格、正常使用、正常使用 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因. 產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因 、產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn) 被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“

2、風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品， 被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求 （1）設(shè)計(jì)因素：受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。 （）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體

3、安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。 （）臨床應(yīng)用因素 主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械比如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。 所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位

4、或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。 在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷 企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書是具有法律效力的文件。例如：角膜塑形鏡簡稱鏡要根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片。由于產(chǎn)品說明書不明確，部分患者在長期配戴鏡后發(fā)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等情況，嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、銅綠假單胞菌等感染，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。必須及時(shí)發(fā)現(xiàn)上述原因，并采取相應(yīng)措施，才能避免不良事件進(jìn)一步擴(kuò)大。 標(biāo)題文字標(biāo)題文字標(biāo)題文字在醫(yī)院里與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 外科

5、用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋器械的分類器械的分類 二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件器械的分類 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、Co6

6、0治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn) 角膜接觸鏡的使用人群相當(dāng)廣泛，有效地改善了使用者的視覺質(zhì)量和視覺功能 1、湖南株洲州女學(xué)生龍萃1997年7月，他通過電視廣告和當(dāng)?shù)蒯t(yī)院到學(xué)校散發(fā)的宣傳單知道了OK鏡。宣傳單上面寫著OK鏡對(duì)近視的治愈率達(dá)到95%，并且聘請(qǐng)了廣州中山醫(yī)科大學(xué)和北京同仁醫(yī)院的專家教授座診。然而，今天出現(xiàn)的事實(shí)讓這個(gè)漂亮的湖南小姑娘付出了沉重的代價(jià)。龍萃的右眼被診斷為阿米巴性角膜潰瘍，視力為零，角膜幾乎穿孔，病情非常嚴(yán)重，她已在同仁醫(yī)院接受了三次手術(shù)，目前面臨的問題是如何保住

7、眼球。 導(dǎo)致的可疑不良事件（案例）：關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn) 2、據(jù)英國每日郵報(bào)2月2日?qǐng)?bào)道，英國一名42歲的母親杰奎斯通由于佩戴隱形眼鏡日拋鏡片導(dǎo)致左眼球真菌感染，先后接受了包括2次角膜移植在內(nèi)的22次手術(shù)和17周的住院治療也無濟(jì)于事，最終摘除了左眼球。 導(dǎo)致的可疑不良事件（案例）：關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)禁忌癥眼部感染者無法適應(yīng)配戴過程中發(fā)生的暫時(shí)性不適者有手抖或關(guān)節(jié)炎而妨礙戴取接觸鏡者嚴(yán)重干眼病或角膜知覺缺失者關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn) 配戴者在配鏡前，應(yīng)到醫(yī)院、視覺光學(xué)中心及有資質(zhì)的眼鏡店進(jìn)行眼部檢查和醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，根據(jù)檢查結(jié)果確定是否適于配戴，并在醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員的

8、指導(dǎo)下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式；使用中應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的程序進(jìn)行清潔、消毒等護(hù)理，定期復(fù)查并按要求更換鏡片；出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即 停止配戴，并及時(shí)就醫(yī)。提醒關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)癥的預(yù)防原則預(yù)防為主，早發(fā)現(xiàn)，早治療 熟悉戴鏡方式日戴型不要過夜，長戴型最長不超過 7天定期隨訪，鏡片要嚴(yán)格消毒、 保養(yǎng)嚴(yán)格掌握配戴適應(yīng) 癥關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn) 晚上將隱形眼鏡放入多功能護(hù)理液之前，必須用手指揉搓鏡片并且用多功能護(hù)理液徹底沖洗。 拋棄型隱形眼鏡使用期不能超過生產(chǎn)商提供的說明書所規(guī)定的期限。 在鏡片儲(chǔ)存盒中的多功能護(hù)理液必須每天更換，即使在白天不使用鏡片的情況下，也必須更換。 鏡片儲(chǔ)存盒至少應(yīng)

9、每3個(gè)月更換一次。 如果發(fā)現(xiàn)眼睛紅、痛、視力模糊，使用者應(yīng)該停止使用并尋求醫(yī)生的指導(dǎo)。正確使用隱形眼鏡和護(hù)理液長戴“美瞳”的危害 很多人鐘愛于美瞳，是因?yàn)槊劳梢愿淖兺椎念伾?，可以讓自己更加的靚麗動(dòng)人。但是有些為了過分的追求美麗，不是很注重眼睛的健康，特別是長時(shí)間的佩戴美瞳，甚至是當(dāng)做普通隱形眼鏡來使用，往往會(huì)給眼造成很大的威脅。長戴“美瞳”的危害溫馨提示透氧和抗蛋白能力較差不要長期佩戴美瞳每次使用的時(shí)間不要超過個(gè)小時(shí)不能用彩片來代替普通隱形眼鏡使用把美瞳當(dāng)做普通隱形眼鏡來佩戴是錯(cuò)誤的佩戴前要確保眼部沒有異樣方可使用從2014年6月1日起，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例正式實(shí)施。將美瞳納入了角

10、膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管按照新辦法，商家如果沒有“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”售賣隱形眼鏡不足1萬元的，處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 （2008年年12月月29日頒布實(shí)施）日頒布實(shí)施）主要內(nèi)容 共分6章43條。第一章 總則 第二章 管理職責(zé) 第三章 不良事件報(bào)告 第四章 再評(píng)價(jià) 第五章 控制 第六章 附則 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

11、實(shí)施細(xì)則（試行）2012年11月19日發(fā)布 共六章四十五條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法第九條第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第十一條第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)

12、生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)可疑即報(bào)的原則。第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)導(dǎo)致死亡的事件致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日

13、內(nèi)報(bào)告。嚴(yán)重傷害 是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。第二十條第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。第三十九

14、條第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品情況編號(hào)編號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱報(bào)告數(shù)報(bào)告數(shù)構(gòu)成比構(gòu)成比1一次性使用袋式輸液器（帶針）4958.02注射器2944.83角膜接觸鏡2594.2用戶登錄與