抗腫瘤車間驗證總計劃

1、驗證總計劃驗證計劃名稱:抗腫瘤車間驗證總計劃方案編號：SMP-VMD-2009-001-01起草部門:質量部起草人：日期：審核人：日期：審核人：日期：審核人：日期：計劃批準人：日期：實施部門：驗證領導小組制藥有限公司一、驗證總計劃的目的、范圍與職責目的：為保證有組織、有計劃、有步驟完成驗證工作，制定本計劃。范圍：廠房設施及公用系統(tǒng)、設備驗證、儀器儀表、檢驗方法、設備清潔、工藝驗證、生產(chǎn)線驗證等。職責：質量部、制造部、技術部、工程部、物控部相關負責人。二、驗證總計劃方針：通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準，通過對已經(jīng)驗證狀態(tài)進行監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質量，并不斷通過驗證、建標、監(jiān)控、再驗證

2、、在建標的循環(huán)動態(tài)控制為指導方針。三、驗證總計劃發(fā)布驗證總計劃（VMP）是海南通用康力制藥有限公司指導驗證的綱領性文件，使具體的項目驗證有組織、有計劃、有步驟的實施，增加了公司對GMP的責任，提高了產(chǎn)品質量與安全的保證措施。為了規(guī)范海南通用康力制藥有限公司的驗證管理工作，現(xiàn)予以批準實施。本方案自批準之日起執(zhí)行。驗證委員會二零零九年零一月零八日1、項目簡介1.1、 概述1.2、 重點驗證項目2、驗證目標及合格標準2.1、 廠房與設施的驗證2.2、 工藝與設備的驗證3、組織機構及職責4、驗證的方法步驟及原則要求4.1、 驗證流程圖4.2、 方法步驟及要求5、清潔驗證6、相關的標準文件的引用7、驗證

3、進度計劃8、偏差及整改措施8、附錄8.1驗證具體項目的方案和報告目錄8.2工程驗收表格驗證總計劃目的：證明已經(jīng)確立的操作程序、生產(chǎn)過程、設備、物料質量控制方法以及其它有的活動或系統(tǒng)、確實能達到預期目標。適用范圍：抗腫瘤車間非最終滅菌注射劑生產(chǎn)工藝及設備設施的驗證責任人：公司驗證領導小組和各分項實施驗證小組及成員內(nèi)容：1 .項目簡介1.1. 述抗腫瘤注射劑生產(chǎn)車間，設置在綜合辦公樓二層。占地面積為平方米，主要用于生產(chǎn)凍干粉針劑和小容量注射劑，凍干機面積為1平方米，為了貫徹實施GMP規(guī)范管理，做好項目工程的日常驗收工作，證明已經(jīng)確立的工藝設備和輔助設施系統(tǒng)能在設定的環(huán)境條件下正常運行，生產(chǎn)出的產(chǎn)品

4、質量完全符合藥品放行的全部要求，所以依據(jù)GMP規(guī)范要求的標準，以及公司產(chǎn)品的特殊要求，對與產(chǎn)品質量直接相關的系統(tǒng)列入重點驗證對象，以避免某些影響質量的重要因素在實施驗證中被遺留或疏忽。1. 2重點驗證項目2. 2.1廠房及設施1.2. 2空氣凈化系統(tǒng)1.3. 3純化水系統(tǒng)L2.4注射用水系統(tǒng)（包括純蒸汽）1.4. 5潔凈壓縮空氣系統(tǒng)1. 2.6潔凈氮氣系統(tǒng)1.2. 7生產(chǎn)工藝設備：洗瓶機、膠塞清洗機、灌裝機、器具烘箱、脈動真空滅菌器、凍干機、軋蓋機、貼標機等2、驗證目標及合格標準必須符合GMP和其它法規(guī)的要求，必須達到公司產(chǎn)品及工藝的特殊要求，其目標和重點如下：2.1廠房與設施2.1.1潔凈室

5、裝飾材料要求項目使用部位要求材料頂部墻面地面發(fā)塵性VVV材料本身發(fā)塵量少金屬板材、聚酯類表面裝飾材料、涂料耐水性VV不變形、不變質、可用水清洗鋁合金板材耐腐蝕性VVV按不同間質選用對應材料樹脂類耐腐蝕材料防霉性VVV不受溫度、濕度變化而霉變防霉涂料防靜電VV不易帶電且?guī)щ姾罂裳杆偎p防靜電材料耐濕性VVV不易吸水變質、不易老化涂料V表示應符合該項要求。2.1.2暖通風管壁厚要求風管材質圓形、矩形風管鍍鋅板外徑或最大邊長/mm100-200220-500560-11201250-2000壁厚/mm0.50.751.01.2-1.52.1.3潔凈室氣流組織和送風量空氣潔凈度100級10000級10

6、0000級氣流組織形式氣流流型垂直單向流非單向流非單向流主要送風方式頂送（高效過濾器占頂棚面積260%）側補高效過濾器，頂棚設阻尼層送風頂送側送頂送側送主要回風方式相對兩側墻下部回風墻下部回風和走廊回風墻下部回風和走廊回風氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風速不小于0.25m/s換氣次數(shù)/（次/h）不小于25不小于15注：有粉塵和有害物質的潔凈室不應采用走廊回風的頂部回風。2.1.4潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/mD微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌（個/n?）沉降菌（個/皿）100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050

7、0102.2工藝及設備驗證2.2.1凍干粉針劑工序質量控制點質量控制項目頻次制水純化水電導率1次/2h中國藥典全項1次/周注射用水pH值、氯化物、鍍鹽1次/2h中國藥典全項1次/周洗瓶洗瓶后的潔凈度可見異物30分鐘/次干燥滅菌滅菌溫度和時間滅菌溫度180±10；滅菌時間：2h洗塞洗塞后的潔凈度可見異物一批一次干燥滅菌滅菌溫度和時間滅菌溫度120滅菌時間：2h配液水溫按工藝要求每班稱量復核配液稱量每班除菌過濾起泡點測試每班灌裝滅菌后西林瓶可見異物每班滅菌后膠塞可見異物每班藥液可見異物每班灌裝裝量裝量范圍每班隨時凍干按凍干曲線以凍干曲線操作每班隨時軋蓋按崗位SOP按崗位SOP每班隨時包裝

8、按崗位SOP按崗位SOP每班隨時注：根據(jù)驗證及監(jiān)控結果適當調(diào)整2.2.2生產(chǎn)驗證要點內(nèi)容驗證對象驗證要點說明廠房輔助系統(tǒng)純化水系統(tǒng)供水能力達到設計標準，水質達到中國藥典標準注射用水系統(tǒng)供水能力達到設計標準，水質達到中國藥典標準空調(diào)凈化系統(tǒng)各參數(shù)符合要求生產(chǎn)廠房各參數(shù)符合要求壓縮空氣符合要求純蒸汽系統(tǒng)純蒸汽冷去水應達到注射用水標準生產(chǎn)設備及工藝瓶子清洗設備符合生產(chǎn)要求，符合質量標準膠塞清洗設備符合生產(chǎn)要求，符合質量標準灌裝機符合生產(chǎn)要求，符合質量標準凍干機符合生產(chǎn)要求，符合質量標準脈動烘箱符合生產(chǎn)要求，符合質量標準器具烘箱符合生產(chǎn)要求，符合質量標準軋蓋機符合生產(chǎn)要求，符合質量標準工藝驗證所羅列的

9、品種符合要求，符合質量標準清潔驗證廠房與設備符合要求，符合質量標準人員所有人員符合生產(chǎn)要求3、 組織機構及其職責3.1、 驗證組織機構的人員組成情況3.2、 驗證組的職責情況4、驗證的方法步驟及原則要求。4、 1驗證流程圖驗證的一般步驟及要點按圖來說明。圖的左邊列出了從設計到投產(chǎn)過程中公司完成驗證不同階段的工作內(nèi)容，右邊則標出了實施驗證的責任及參與單位。設計院+本單位本”單位+供貨單位+y設計院4.2方法步驟及要求一、設計確認設計確認，根據(jù)GMP要求，本企業(yè)設定的目標，設計中所選用的設備或系統(tǒng)用戶實際使用的反饋意見、咨詢單位專家提供的數(shù)據(jù)資料，審查設計的合理性，看設計中所選用的設備或系統(tǒng)的性能

10、及設定的技術參數(shù)是否符合GMP要求，是否符合本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求。二、安裝確認安裝確認（IQ）是對供應商所提供講述資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以證明其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定的技術資料是否齊全，如設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙、操作手冊、安裝說明書、備品備件清單等，并根據(jù)所提供的資料與設備核對，檢查到貨與清單是否相等，是否與訂貨合同一致；其二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設備的安裝情況，如設備的安裝位置是否合適，管路的焊接是否光潔，所配備的儀器儀表是否符合規(guī)定要求，應在安裝確認的實施過程中做好各種檢查記

11、錄，收集有關的資料及數(shù)據(jù)，制定設備或系統(tǒng)標準操作規(guī)程的草案。安裝確認的具體工作通常包括以下內(nèi)容。1、技術資料檢查歸檔即資料的檔案化工作。由工程部資料管理人員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或手冊，統(tǒng)一編號歸檔，并在圖紙上簽名、日期和編號。2、備品備件的驗收由倉庫管理員按照供應商提供的備品備件清單檢查實物，將清單編號存檔，將實物驗收入庫。入庫備件應按設備管理要求，做好臺帳。3、安裝的檢查及驗收由專人根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查實際安裝情況，發(fā)現(xiàn)不一致的地方應直接在圖紙上做上醒目的紅色標志記，簽字并注明日期，并將偏差情況直接記錄在偏差與漏項清單上。并其實做好如下驗收重點：（1）電

12、氣由持證人員按照規(guī)范對照檢查電氣安裝圖紙。常見的做法是對關鍵設備電路抽檢其10%,如果發(fā)現(xiàn)明顯不一致，則必須責成安裝單位返工，或對圖紙作出修改，并由責任者簽名并簽注日期。（2）壓力容器及真空罐對壓力罐/真空罐及其分配系統(tǒng)，要檢查是否已有和主管部門測試后所出具的合格證書。（3）材質、光潔度、焊接等檢查是否有合格證書，同時需對實物進行目檢，必要時需進行測I式。（4）主要設備的特性檢查檢查已安裝設備（如泵、儲罐、熱交換器）的主要特性，如型號、系列號、尺寸、有無損壞等。如發(fā)現(xiàn)運輸或安裝中發(fā)生某種程度的損壞類型及其影響作出評估。（5）過濾器檢查包裝的完好性及合格證書，除菌過濾器通常需要做氣密性完好試驗。

13、（6）公用工程對重要的設備或系統(tǒng)，應將所用的公用介質列一清單，并按清單逐項檢查其連接、位置，尺寸、消耗量及所供介質的質量狀況。（7）維修應當在安裝確認時即檢查是否具備日后維修的條件，如設備維修孔是否已經(jīng)設置，是否預留了足夠的維修面。應檢查傳送帶、齒輪箱用的潤滑油是否正確等。此外，還應檢查用于將產(chǎn)品和油隔離的密封條件、墊圈等是否符合要求。必須對檢查的結果作出相應的評價。三、運行確認運行確認（0Q）試驗系指通過按草擬的標準操作規(guī)程（SOP）進行單機或系統(tǒng)的運行測試，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。在運行確認的過程中需考慮設備運行的各參數(shù)是否穩(wěn)定，各步作業(yè)

14、功能與標準是否一致，儀表是否可靠，運行中安全性是否有保障。同時應考慮草擬的標準操作規(guī)程（SOP）是否適用，必要時應作出相應的補充與修改。安裝確認與運行確認一般可由設備供應商與使用單位共同完成。供貨商通過運行確認，將設備或操作系統(tǒng)調(diào)制適當?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓企業(yè)的人員。企業(yè)通過這一活動，學習了操作規(guī)程、日常維護保養(yǎng)的技巧并驗收設備。運行確認應注意以下幾點：1、計量器具檢定/校準設備安裝后檢查流量、壓力、溫度、重量等關鍵儀表是否已經(jīng)齊全并委托海南省計量測試所進行檢定/校準并有相應的標志，如貼上校驗合格標簽。檢定/校準時，應按檢定規(guī)程或內(nèi)控校準方法進行，結果應及時記錄、簽注姓名和日期。2、功能測試按

15、照有關標準以及設備技術說明書所列標準，檢查設備的每一功能及安全性，如內(nèi)部鎖定、緊急制動鍵、熱水管防燙、表面防滑、危險作業(yè)、有礙健康的工作條件及噪聲等，確證其符合標準。3、操作規(guī)程及培訓主要設備應制定相應的操作、清洗、日常維修規(guī)程，這些規(guī)程一般由工程部的合同的使用部門負責起草，并由質量管理部門批準。設備操作及設備維修人員均應接受適當?shù)呐嘤?，人員的培訓應予以考核。培訓的內(nèi)容、學員、授課人、培訓考核結果均應記錄歸檔。四、性能確認性能確認（PQ）是為了證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)檢查和試驗。就生產(chǎn)設備而言，性能確認系統(tǒng)指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主

16、要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果的重現(xiàn)性的一系列的活動。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應根據(jù)產(chǎn)品的特點設計工藝運行條件，所用原輔料多數(shù)情況下可用替代品代替,如可用水代替一般藥液進行輸液的模擬生產(chǎn)。對一些技術含量較高或工藝條件較為苛刻的產(chǎn)品而言，需要用產(chǎn)品處方中規(guī)定的原料按產(chǎn)品的處方進行模擬生產(chǎn)，以便為試生產(chǎn)打下良好的基礎。一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應重復3次。對于比較簡單，運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進行試生產(chǎn)。性能確認中應注意以下幾點：流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須按國家技術監(jiān)督部門規(guī)定的標準進行校驗，并有校驗證書;由質量部制定詳細的取樣計

17、劃、試驗方法和試驗日期，并分發(fā)到相關部門和實驗室；性能確認時至少應草擬好有關的SOP草案，按照草案的要求操作設備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運行參數(shù)；將驗證數(shù)據(jù)和結果直接填入方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉抄；人工記錄和計算機打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)資料必須注明、簽名，并具有可追溯性。五、工藝驗證及產(chǎn)品驗證工藝驗證與設備及系統(tǒng)的確認在實際上是一個不可分割的整體，盡管它更多地與設備相關。以注射劑生產(chǎn)用的滅菌柜為例，滅菌柜在安裝確認及運行確認后，需要進行性能確認，性能確認中當然需要對產(chǎn)品的滅菌程序進行驗證，如121c30min,需要進行熱分布或熱穿透試驗，并在驗證中考察裝載方式給產(chǎn)品滅菌帶

18、來的影響。因此，滅菌柜性能確認中包括了滅菌工藝的驗證內(nèi)容。配制設備、灌裝機等存在類似的問題。因此，除了清潔驗證（尤其是在線清潔）、無菌培養(yǎng)基灌裝試驗外，許多工藝過程，如洗瓶機、洗塞、配液等，因為這類工藝過程的驗證已經(jīng)在工藝設備確認的同時完成了。產(chǎn)品驗證應注意以下幾點：新產(chǎn)品或新工藝有完善的研究開發(fā)資料，以至工藝設備性能確認中能夠擬定出能切合實際的驗證方案；產(chǎn)品開發(fā)部門、質量部門及生產(chǎn)部門至少應當制定出生產(chǎn)辦法、批生產(chǎn)記錄、標準操作規(guī)程的草案；根據(jù)法定標準制定產(chǎn)品質量標準、中間控制標準；制定好成品合中間體控制取樣計劃，以確保樣品的代表性并有足夠的樣品對有關工藝參數(shù)進行考察；制定必要的產(chǎn)品穩(wěn)定性考

19、察計劃，通過穩(wěn)定性考察進一步確認工藝參數(shù)的合理性和可靠性;為確認工藝的重現(xiàn)性，至少需進行批的試生產(chǎn)；產(chǎn)品驗證的批次量應盡可能與實際生產(chǎn)的批次量一致；與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的工藝、已在相關設備或系統(tǒng)的性能確認中通過驗證；產(chǎn)品驗證試驗如因故無法按預計的驗證方案進行，或試驗結果達不到預計的標準時，須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當修訂后再繼續(xù)進行。驗證方案的重大修改，需經(jīng)過質量部和生產(chǎn)部的共同批準。只有驗證總計劃獲得批準后，質量部門方有權批準通過穩(wěn)定性考察并符合法定標準的產(chǎn)品投放市場。4、清潔驗證5.1、 目的：在生產(chǎn)過程中清潔就是指將設備中的各種殘留物的總量通過清洗控制在低于不影響下批產(chǎn)品規(guī)

20、定的療效、質量和安全性的狀態(tài)。因此，在藥品生產(chǎn)的每一道工序完成后，對設備進行清洗和消毒是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。5.2、 制定清潔規(guī)程的要點：5.2.1拆卸應規(guī)定清潔一臺設備需要拆卸的程度。大多數(shù)設備，如灌裝機的拆卸（包括蠕動泵、硅膠管、灌裝針頭等），所以應有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸程序，以便操作人員容易理解。5.2.2預洗/檢查預洗的目的是除去大量的（可見的）殘余產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個基本一致的起始條件。5.2.3清洗用清潔劑以一定的程序（如固定的方法、清洗時間等）除去設備上看不到的產(chǎn)品，這種一致性是進行驗證的基礎。在預洗后，下一步對設備或部件進行實際的清洗，如果清潔程

21、序中要使用專用的清潔劑，即在本步使用，為獲得穩(wěn)定的結果，減小偏差的發(fā)生，必須明確規(guī)定清潔劑的名稱、規(guī)格和使用的濃度以及配制該清潔劑的方法，以便驗證時檢查是否有殘留的清潔劑。從本質上來看，這一步的清潔溶劑對殘留物的溶解過程，而溶解往往隨溫度的升高而加快，因此，溫度是這一過程的重要參數(shù)，必須規(guī)定溫度控制的范圍，測量及控制溫度的方法。為了提高清洗效率，可采用多步清洗的方式。在這種情形下兩步清洗之間可加入淋洗操作。配制清潔溶液的水可根據(jù)需要采用純化水或注射用水。5.2.4淋洗用水以固定的方法和固定的淋洗時間淋洗表面，以除去設備上看不到清潔劑是本操作的目的。淋洗必須用注射用水。5.2.5干燥根據(jù)需要決定

22、是否進行干燥。除去設備表面的殘留水分可防止微生物生長，由于水膜有可能掩蓋殘留物，一定程序上有礙檢查。因此對于暴露保存的設備，應進行干燥。5.2.6檢查通常經(jīng)過驗證的清潔程序應保證清潔的設備無殘留可見的殘余物。目檢所有設備的表面，不得有殘余物。如發(fā)現(xiàn)殘余物，應及時報告并采取措施。5.2.7儲存規(guī)定已經(jīng)清潔設備和部件的儲存條件和最長的儲存時間，以防止再次污染。5.2.8裝配應規(guī)定將被拆卸的部件重新裝配的各步驟操作規(guī)程，以利于操作者理解。此外，要注意裝配期間避免污染設備和部件。5.3清潔方法的優(yōu)化在實際生產(chǎn)中，一臺設備用于多種產(chǎn)品的生產(chǎn)是非常普遍的現(xiàn)象。有時各種產(chǎn)品的物理、化學性質有很大的差異。這給

23、清潔規(guī)程的制定者提出這樣的問題，是否要對每個產(chǎn)品分別制定清潔規(guī)程呢？經(jīng)驗告訴我們，為一臺設備制定多個清潔規(guī)程并不可??；由于為每個清潔規(guī)程進行驗證的工作量過于龐大，更主要的是對操作者來說要在多個規(guī)程中選擇適當?shù)那鍧嵎椒ê苋菀自斐刹铄e。比較可行的方法是在所有涉及的產(chǎn)品中，選擇最難清潔的產(chǎn)品為參照品，以所有產(chǎn)品/原料以達到殘留量限度的清潔程序。驗證就以該程序為對象，只要能證明其達到預期的要求，則該清潔程序適用于所有產(chǎn)品的清潔。6.相關標準文件的引用6.1廠房設施6.L1工程設計圖紙：主要包括設計院的設計工藝、暖通風管、電氣、給排水、建筑修等。6.1.2廠房裝修：JG571-90潔凈室竣工及驗收規(guī)程6

24、.1.3電氣安裝：電氣裝置安裝施工及驗收規(guī)范6.1.4暖通風管：GB50243-2002通風與空調(diào)工程施工質量驗收規(guī)范6.1.5給排水工程：GB50242-2002建筑給排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范6.1.6工藝：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和規(guī)范實施指南2003版6.1.7驗證：藥品生產(chǎn)驗證指南2003版7、驗證進度計劃項目口寸間安排設計確認從年月日至年月日安裝確認從年月日至年月日運行確認從年月日至年月日性能確認從年月日至年月H8、偏差及整改措施1.1、 在執(zhí)行本計劃過程中發(fā)生任何偏差（無論是設備管道、電氣、制水、空調(diào)進化系統(tǒng)等公用系統(tǒng)或工藝系統(tǒng)）均應由解決問題的辦法和有文件記錄，并將所有偏差情況

25、描述清楚，并列出偏差糾正結果，說明引起偏差的原因。1.2、 整改措施如果由于取樣、化驗等因素有時出現(xiàn)個別數(shù)據(jù)不合格，這時必須考慮重新取樣化驗。8. 2.1對不合格數(shù)據(jù)的項目或使用點重新取樣。9. 2.2重新化驗不合格的指標或全檢。10. 2.3重新檢測的指標必須合格。8.2.4、記錄說明引起偏差的原因和糾正方法及結果。9、附錄9.1、驗證具體項目的方案和報告目錄9.2工程驗收表格驗證小組年月日SVP-YB/YF-001-016-01SVP-YB/YF-001-003-01SVP-YB/YF-001-006-01SVP-YB/YF-001-009-01SVP-YB/YF-001-012-01SV

26、P-YB/YF-001-020-01SVP-YB/YF-001-026-01SVP-YB/YF-001-029-01SVP-YB/YF-001-032-01SVP-YB/YF-001-037-01SVP-YB/YF-104-001-01SVP -YB/YF-104-002-01SVP-YB/YF-104-003-01SVP-YB/YF-104-004-01SVP-YB/YF-104-005-01SVP-YB/YF-104-006-01SVP-YB/YF-104-007-01SVP-YB/YF-104-008-01SVP-YB/YF-104-009-01SVP-YB/YF-104-010-013

27、、ZJP-1型膠塞漂洗機驗證方案與報告SVP-YF/B-304-001-01SVP-YF/B-304-002-01SVP-YF/B-404-001-01抗腫瘤車間制劑驗證文件目錄一、公用工程設施1、四車間空調(diào)系統(tǒng)驗證方案與報告2、四車間純化水系統(tǒng)驗證方案與報告3、四車間注射用水系統(tǒng)驗證方案與報告4、四車間潔凈空氣系統(tǒng)驗證方案與報告5、四車間潔凈氮氣系統(tǒng)驗證方案與報告6、四車間廠房設施驗證方案與報告7、四車間真空系統(tǒng)驗證方案與報告8、四車間甲醛消毒系統(tǒng)驗證方案與報告9、四車間臭氧消毒驗證方案與報告10、四車間純蒸汽系統(tǒng)驗證方案與報告二、車間生產(chǎn)設備1、DMH百級對開門滅菌烘箱驗證方案與報告2、H

28、CF-L600(H)型臭氧消衣滅菌柜驗證方案與報告4、XGLU型脈動真空雙扉濕熱滅菌器驗證方案與報告5、干熱滅菌轉筒烘箱驗證方案與報告6、KCXP型超聲波洗瓶機驗證方案與報告7、SYG-120A液體灌裝機驗證方案與報告8、LYO-l(CIP)型真空冷凍干燥機驗證方案與報告9、DZGT30型刀式自動軋蓋機驗證方案與報告10、GVSL-300型高速立式不干膠貼標機驗證方案與報告三、生產(chǎn)線驗證培養(yǎng)基模擬灌裝驗證四、產(chǎn)品工藝驗證1、紫杉醇注射液工藝驗證方案/報告2、注射用去甲斑螯酸鈉認證方案/報告五、清潔驗證1、無菌萬級廠房清潔驗證方案/報告2、非無菌萬級廠房清潔驗證方案/報告3、配液過濾系統(tǒng)清潔凈驗

29、證方案/報告4、真空冷凍干燥機清潔凈驗證方案/報告5、SYG-120數(shù)控液體灌裝機清潔凈驗證方案/報告SVP-YF/B-404-002-01SVP-YF/B-404-003-01SVP-YF/B-404-004-01SVP-YF/B-404-005-01SVP-YF/B-404-006-016、DZG-130型刀式自動軋蓋機清潔凈驗證方案/報告土建隱蔽工程記錄工程名稱及編號：分部分項工程名稱及編號:隱蔽工程內(nèi)容清掃情況附圖和說明分部分項名稱單位數(shù)量方法日期檢查總見工長或技術負責人：施工員：建設單位：施工單位：（公章）（公章）年月日年月日代表（簽章）代表（簽章）管線隱蔽工程封閉記錄工程名稱及編號：分部分項工程名稱及編號：年月日管線號：管徑：材質2工作介質封閉前的檢查隱蔽封閉方法隱蔽簡圖或說明：檢查忌見