藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)審報(bào)告

1、*年度內(nèi)審*年*藥品有限公司*年度內(nèi)審目錄1、年度內(nèi)審計(jì)劃32、年度內(nèi)審方案43、年度內(nèi)審?fù)ㄖ?4、年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到表65、年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到表76、年度內(nèi)審報(bào)告87、年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表9&年度內(nèi)審檢查記錄表（01總則）109、年度內(nèi)審檢查記錄表（02質(zhì)量管理體系）1110、年度內(nèi)審檢查記錄表（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）1411、年度內(nèi)審檢查記錄表（04人員與培訓(xùn)）1812、年度內(nèi)審檢查記錄表（05質(zhì)量管理體系文件）2413、年度內(nèi)審檢查記錄表（06設(shè)施與設(shè)備）3114、年度內(nèi)審檢查記錄表（07校準(zhǔn)與驗(yàn)證）4115、年度內(nèi)審檢查記錄表（08計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）4816、年度內(nèi)審檢查

2、記錄表（09采購(gòu)）5317、年度內(nèi)審檢查記錄表（10收貨）5918、年度內(nèi)審檢查記錄表（11驗(yàn)收）6319、年度內(nèi)審檢查記錄表（12儲(chǔ)存）7020、年度內(nèi)審檢查記錄表（13養(yǎng)護(hù)）7621、年度內(nèi)審檢查記錄表（14銷售）8122、年度內(nèi)審檢查記錄表（15出庫(kù)）8423、年度內(nèi)審檢查記錄表（16運(yùn)輸與配送）8824、年度內(nèi)審檢查記錄表（售后管理）93*年度內(nèi)審計(jì)劃表內(nèi)審目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。內(nèi)審范圍質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備

3、、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)性內(nèi)審依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016版）及附錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則內(nèi)審小組成員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表內(nèi)審時(shí)間2017年12月01日9：00-9:30首次會(huì)議；2017年12月01日9：30-17:30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：00-11:00末次會(huì)議年度內(nèi)審計(jì)劃制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月20年度內(nèi)審計(jì)劃審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期2017年11月20年度內(nèi)審計(jì)劃批準(zhǔn)總經(jīng)理日期2017年11月20*年度內(nèi)

4、審方案根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)附錄要求，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。確保質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及查找存在的問(wèn)題和采取有效糾正措施，確保藥品質(zhì)量，提高服務(wù)工作質(zhì)量，推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的發(fā)展。具體的檢查方案如下：內(nèi)審小組成員組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核員各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表序號(hào)內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審方法所需文件1總則31. 查看相關(guān)檔案和記錄2. 詢問(wèn)相關(guān)崗位人員3. 查看現(xiàn)場(chǎng)具體詳見(jiàn)內(nèi)審記錄表具體詳見(jiàn)內(nèi)審記錄表2質(zhì)量管理體系113機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)244人

5、員與培訓(xùn)265質(zhì)量管理體系文件216設(shè)施與設(shè)備327校準(zhǔn)與驗(yàn)證98計(jì)算機(jī)系統(tǒng)89采購(gòu)1810收貨511驗(yàn)收2012儲(chǔ)存1713養(yǎng)護(hù)1714銷售815出庫(kù)1216運(yùn)輸與配送1717售后管理8時(shí)間內(nèi)容2017年12月01日9：00-9:30首次會(huì)議2017年12月01日9：30-17:30質(zhì)量管理體系內(nèi)審2017年12月08日9：00-11:00末次會(huì)議年度內(nèi)審方案制定質(zhì)量管理部經(jīng)理日期2017年11月24日年度內(nèi)審方案批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期2017年月日*年度內(nèi)審計(jì)劃的通知一、評(píng)審目的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2016版、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度的規(guī)定，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行

6、的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。二、評(píng)審范圍年度內(nèi)審三、評(píng)審依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2016版 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度四、評(píng)審成員組長(zhǎng)：質(zhì)量管理部經(jīng)理組員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表五、首次會(huì)議會(huì)議時(shí)間:2017年12月01日參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的目的、范圍、依據(jù);B、本次評(píng)審具體時(shí)間安排；C、對(duì)評(píng)審組工作提出的要求D、內(nèi)審E、宣讀本次評(píng)審的缺陷項(xiàng)目F、討論并提出糾正措施六、末次會(huì)議 會(huì)議時(shí)

7、間:2017年12月08日上午 參會(huì)人員：各部門負(fù)責(zé)人、個(gè)崗位代表 會(huì)議內(nèi)容：A、本次評(píng)審的情況總結(jié)；B、下一年工作的計(jì)劃；七、評(píng)審報(bào)告編寫評(píng)審報(bào)告，提交評(píng)審小組審核通過(guò)質(zhì)量管理部門本劇本次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)記錄和評(píng)審過(guò)程，后，報(bào)總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部門留一份。藥品有限公司2017年11月27日*年度內(nèi)審首次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容*年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月01日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門質(zhì)量管理部序號(hào)部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部*年度內(nèi)審末次會(huì)議簽到記錄表會(huì)議內(nèi)容*年度內(nèi)審會(huì)議主持人質(zhì)量管理部經(jīng)理會(huì)議時(shí)間2017年12月

8、08日上午會(huì)議地點(diǎn)公司會(huì)議室組織部門質(zhì)量管理部序號(hào)部門簽名1總經(jīng)辦2質(zhì)量管理部3采購(gòu)部4儲(chǔ)運(yùn)部5銷售部6財(cái)務(wù)部7人事信息行政部審核目的對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評(píng)價(jià)，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運(yùn)行中存在的缺陷。審核范圍及內(nèi)容質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)性審核依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2016版）及附錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核制度受審核部門所有部門內(nèi)審過(guò)程我公司于2017年12月01日進(jìn)行年度內(nèi)

9、審。內(nèi)審過(guò)程按照內(nèi)審方案進(jìn)行。內(nèi)審嚴(yán)格按照內(nèi)審要求進(jìn)行。內(nèi)審結(jié)果如下：內(nèi)審結(jié)果內(nèi)審結(jié)果如下：缺陷項(xiàng)目缺陷整改見(jiàn)2017年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表年度內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審報(bào)告審核年度內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)理2017年12月06日*年度內(nèi)審缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告*年度缺陷項(xiàng)目整改匯總情況表序號(hào)編號(hào)缺陷項(xiàng)目缺陷內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析整改責(zé)任部門責(zé)任人監(jiān)督整改部門責(zé)任人（崗位/職務(wù)）整改完成情況完成時(shí)間整改完成情況確認(rèn)人12017年度內(nèi)審檢查記錄（01總則）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有

10、關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.查看是否有有藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措施文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 無(wú)藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施文件；2. 沒(méi)建立藥品追溯系統(tǒng)；3. 不能實(shí)現(xiàn)藥品追溯。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看是否建立藥品追溯系統(tǒng)。有口無(wú)口3.能否實(shí)現(xiàn)藥品追溯。有口無(wú)口2*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.檢查企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，是否真實(shí)、在有效期內(nèi)，證照是否能對(duì)應(yīng)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等

11、資質(zhì)超出有效期無(wú)證明文件；2. 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址與批準(zhǔn)的地址不符；3. 藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品零售業(yè)務(wù)或藥品零售企業(yè)進(jìn)行藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；4. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍超出批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍；5. 企業(yè)未申報(bào)擅自進(jìn)行批準(zhǔn)事項(xiàng)之外的業(yè)務(wù)活動(dòng)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看藥品經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，是否與實(shí)際情況相符。有口無(wú)口3.查看藥品經(jīng)營(yíng)許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與企業(yè)開(kāi)展的業(yè)務(wù)活動(dòng)是否一致。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.查看企業(yè)申報(bào)材料是否真實(shí)，是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符。有口無(wú)口出現(xiàn)下

12、列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)申報(bào)材虛假，與實(shí)際不符；2. 企業(yè)隱瞞主觀違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的仃為；3. 企業(yè)編纂經(jīng)營(yíng)、管理數(shù)據(jù)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.檢查過(guò)程中，企業(yè)展現(xiàn)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、物流活動(dòng)是否真實(shí)、可追溯。有口無(wú)口2017年度內(nèi)審檢查記錄（02質(zhì)量管理體系）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)量官理體系。1.查看企業(yè)提供的人員、崗位、文件、設(shè)備等資料，了解企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本情況。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未建立質(zhì)量體系或建立的質(zhì)量體系不合理；2

13、. 質(zhì)量體系未覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)一步了解質(zhì)量管理體系建立的情況。有口無(wú)口200502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1.查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針；有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)質(zhì)量方針；2. 企業(yè)制定的質(zhì)量方針嚴(yán)重偏離藥品流通行業(yè)的實(shí)際情況；3. 大多數(shù)員工不知曉質(zhì)量方針或不能正確理解質(zhì)量方針。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.企業(yè)介紹質(zhì)量方針的含義，判斷是否與企業(yè)的發(fā)展定位一致。有口無(wú)口3.隨機(jī)提問(wèn)工作人員，是否熟知質(zhì)量方針。有口無(wú)口300503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等

14、活動(dòng)。1.查看企業(yè)是否制定了質(zhì)量體系文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系文件無(wú)整體的規(guī)劃，思路混亂；2. 企業(yè)未開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.提問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件制定的整體思路。有口無(wú)口3.查看企業(yè)是否開(kāi)展了相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果4*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)里目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1.查看企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，是否能體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未確定質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量目標(biāo)未分解到各部門

15、或環(huán)節(jié)；3. 企業(yè)未定期檢查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況；4. 未分析質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.檢查企業(yè)是否將質(zhì)量目標(biāo)分解到部門或環(huán)節(jié)。有口無(wú)口3.查看質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況的檢查記錄或分析報(bào)告，企業(yè)是否關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成。有口無(wú)口4.質(zhì)量目標(biāo)不適應(yīng)企業(yè)的實(shí)際情況時(shí)，企業(yè)是否對(duì)目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。有口無(wú)口5*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人貝、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量官理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.查看企業(yè)提供的組織架構(gòu)圖、各部門或崗位的職責(zé)，判斷企業(yè)的組織架構(gòu)與職責(zé)分配是否清晰、合理。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)立齊全的組織機(jī)構(gòu)

16、、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等要素。2. 企業(yè)設(shè)立的各要素與規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看質(zhì)量管理人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)能力，是否與企業(yè)規(guī)模匹配。有口無(wú)口3.設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需對(duì)應(yīng)相關(guān)早節(jié)條款檢查。有口無(wú)口4.綜合質(zhì)量體系各要素的情況，判斷是否與企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。有口無(wú)口6*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.查看企業(yè)內(nèi)審的相關(guān)制度，是否規(guī)定了內(nèi)審的要求，如周期、范圍、內(nèi)容、審核人員等內(nèi)容。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制疋內(nèi)審的質(zhì)量文件或文件不符合企業(yè)實(shí)際；符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)

17、的內(nèi)審記錄，是否每年進(jìn)行一有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果次。2. 企業(yè)未按確定的周期開(kāi)展內(nèi)審；3. 內(nèi)審不全面,未包含質(zhì)量體系的全部要素；4. 內(nèi)審的記錄不齊全。3.檢查內(nèi)審相關(guān)記錄，是否已包括質(zhì)量體系的全部要素。有口無(wú)口4.內(nèi)審記錄是否齊全、真實(shí)。有口無(wú)口7*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。1.查看企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是否有關(guān)鍵要素的變更情況，有的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋變更的所有環(huán)節(jié)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化未開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審；2. 專項(xiàng)內(nèi)審未覆蓋發(fā)生變

18、化的所有環(huán)節(jié)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2詢問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，發(fā)生過(guò)整體更換的須進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審，內(nèi)審范圍是否覆蓋整個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能。有口無(wú)口3.查看內(nèi)審記錄，內(nèi)容是否齊全、真實(shí)。有口無(wú)口8*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。附錄二：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。1檢查內(nèi)審報(bào)告，對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)或不足是否已提出糾正預(yù)防措施；有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，找到質(zhì)量體系的不符合項(xiàng)或存在的

19、不足之處；符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.提出的措施是否已實(shí)施。有口無(wú)口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不符合要求的，是否已升級(jí)或完善。有口無(wú)口2. 對(duì)不符合項(xiàng)或不足未提出措施或提出的措施未得到實(shí)施；3. 未對(duì)糾正預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查；4. 未評(píng)價(jià)或分析計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能；符合規(guī)定口不符合規(guī)定口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不能達(dá)到要求的未完善或升級(jí)。901001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。1.企業(yè)是否已制定關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，職責(zé)、相關(guān)內(nèi)容是否清晰、合理。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之

20、一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)管理文件或質(zhì)量體系文件不能體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理；2. 企業(yè)不能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；3. 企業(yè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)不準(zhǔn)確；4. 對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取措施進(jìn)行有效控制。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，企業(yè)是否能持續(xù)發(fā)現(xiàn)并管理風(fēng)險(xiǎn)。有口無(wú)口3.查看企業(yè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)是否準(zhǔn)確、符合企業(yè)的特點(diǎn)。有口無(wú)口4.檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，企業(yè)是否能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)米取有效控制措施。有口無(wú)口1001101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.檢查企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的審核記錄，包括首營(yíng)審核記錄和定期評(píng)審記錄。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況

21、之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行評(píng)審或無(wú)評(píng)審記錄；2. 評(píng)審時(shí)未確認(rèn)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)；3. 審核不合格的單位仍發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看審核不合格的單位是否停止業(yè)務(wù)關(guān)系。有口無(wú)口11*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全貝參與質(zhì)量官理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行1.查看企業(yè)的職責(zé)文件，是否已明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：符合規(guī)定口不序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)里責(zé)任。2.通過(guò)操作規(guī)程、工作記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限、實(shí)際操作等判斷實(shí)際工作的權(quán)責(zé)是否與企業(yè)職責(zé)

22、文件一致。有口無(wú)口1. 未劃分部門、岡位的職責(zé)或未形成文件；2. 職責(zé)文件中責(zé)權(quán)劃分不合理或工作人員不了解自己的工作職責(zé)；3. 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中體現(xiàn)的職責(zé)與文件不一致。符合規(guī)定口3.隨機(jī)提冋工作人員，是否清楚本崗位的質(zhì)量職責(zé)。有口無(wú)口2017年度內(nèi)審檢查記錄（03機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者岡位。1.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門、藥品儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位不全；2. 企業(yè)設(shè)置的機(jī)

23、構(gòu)或崗位與企業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模不匹配；3. 企業(yè)實(shí)際的部門設(shè)置與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖不符。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點(diǎn)、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的正常有效開(kāi)展。有口無(wú)口2*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者岡位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.檢查企業(yè)是否制定各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)疋部門或?qū)宦氊?zé)、權(quán)限；2. 職責(zé)不明確或與企業(yè)實(shí)際情況不匹配。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)制定的各部門、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍是否適應(yīng)。有口無(wú)口3.各部門、崗位之

24、間的相互關(guān)系是否明確、合理。有口無(wú)口3*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)1.查看企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢查是否有授權(quán)文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人不一致或無(wú)授權(quán)文件；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核

25、內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果并按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。3詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利。有口無(wú)口量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動(dòng)；4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。4.查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理。有口無(wú)口4*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的

26、“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證中載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開(kāi)展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開(kāi)展等。有口無(wú)口3.現(xiàn)場(chǎng)查看、記錄檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它工作的

27、情況。有口無(wú)口4.查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。有口無(wú)口5*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工1.查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：符合規(guī)定口不序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果作。2.查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。有口無(wú)口1. 企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，不是獨(dú)立的部門；2. 質(zhì)量管理部門未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相符；3. 質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作

28、。符合規(guī)定口3.查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。有口無(wú)口4.通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、記錄檢查等方式確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作。有口無(wú)口6*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.查看企業(yè)是否制定了部門及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無(wú)部門及岡位設(shè)疋或職責(zé)劃分不清晰。2. 質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由其他部門或人員代替完成。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容701701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和

29、崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。801702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。9*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1001704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。11*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。12*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。1301707質(zhì)量管理部門

30、應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1401708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1501709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。16*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及

31、藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。17*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。1801712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。1901713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。20*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和

32、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2101715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。22*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2301717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2401718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1.查看企業(yè)是否制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件；2. 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不全面，不能涵蓋以上條款的要求；3. 質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中未履行以上條款的職責(zé)；4. 質(zhì)量管

33、理部門負(fù)責(zé)人不清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件是否包括以上條款的要求。有口無(wú)口3.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件，質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中是否履行了以上條款的職責(zé)。有口無(wú)口4.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，是否清楚質(zhì)量管理部的職責(zé)。有口無(wú)口2017年度內(nèi)審檢查記錄（04人員與培訓(xùn)）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果101801企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.查看企業(yè)是否制定人員花名冊(cè)，花名冊(cè)與企業(yè)實(shí)際人員相符。有口無(wú)口企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員存

34、在藥品管理法第七十六條或第八十三條規(guī)定的情形的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。有口無(wú)口2*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)負(fù)責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明或職稱證書(shū)原件是否符合本規(guī)范的要求。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱不符合要求；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、對(duì)相關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)企業(yè)負(fù)

35、責(zé)人及授權(quán)負(fù)責(zé)人是否了解藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。有口無(wú)口3*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 企業(yè)質(zhì)量體系不健全，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查閱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有口無(wú)口3.根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立

36、及運(yùn)行情況判斷質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理工作的能力。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果質(zhì)量管理工作的能力。4*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。1.查看質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊(cè)證原件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格不符合要求；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷不足3年；3. 日常質(zhì)量管理工作混亂，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查閱企業(yè)質(zhì)量管理部

37、門負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷，是否具有3年以上的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。有口無(wú)口3.根據(jù)企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的有效性來(lái)判斷質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。有口無(wú)口502201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1.查看企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)崗位的文件，形式可以為行政文件、聘任文件、部門組織機(jī)構(gòu)圖、設(shè)立崗位說(shuō)明等。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)質(zhì)量管理崗位；2. 設(shè)置了相關(guān)崗位但人員未配備到位；3. 設(shè)置的崗位不合理或與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍不匹配。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)

38、設(shè)置的崗位是否合理，并與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相匹配。有口無(wú)口3.查看各崗位人員的資質(zhì)是否符合規(guī)疋。有口無(wú)口6*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初1.查看質(zhì)量管理人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確認(rèn)質(zhì)量管理人員是否符合條件。有口無(wú)口質(zhì)量管理人員不能提供學(xué)歷或職稱證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.提問(wèn)質(zhì)量管理人員，是否了解藥學(xué)的專業(yè)知識(shí)。有口無(wú)口7*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初

39、級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定人員是否符合以下條件之一：1.藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件。有口無(wú)口人員不能提供學(xué)歷、職稱、資格、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口802204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。J）八少J、|Iu2. 藥師、藥士（含）等初級(jí)以上職稱證書(shū)原件。3. 從業(yè)藥師、藥師協(xié)理等資格證書(shū)原件；4. 已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有口無(wú)口符合規(guī)定口不符合規(guī)定口9*0220

40、5從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看驗(yàn)收人員學(xué)歷及專業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 主管藥師（中藥類）（含）等中級(jí)以上職稱證書(shū)原件；3. 已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有口無(wú)口驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1002206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看養(yǎng)護(hù)人員學(xué)歷及專

41、業(yè)證件原件，確定養(yǎng)護(hù)人員是否符合以下條件之一：1. 中藥學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明文件；2. 藥師（中藥類）（含）等初級(jí)以上職稱證書(shū)原件；3. 已補(bǔ)修中藥學(xué)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有口無(wú)口驗(yàn)收人員不能提供學(xué)歷、職稱、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口111202207*02208直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。合理缺陷從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工

42、作經(jīng)歷。合理缺陷13*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖確定是否配置專職的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員，并且在職在崗。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員配置與質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)圖不一致；2. 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員互相兼任；3. 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員從事其它業(yè)務(wù)工作。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)質(zhì)量記錄文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否互相兼任。有口無(wú)口3.查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理文件確定質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員是否兼職采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)工有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢

43、查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果作。1402401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查看采購(gòu)人員學(xué)歷證明，確定是否符合以下條件之一：1. 藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)的專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證明原件；2. 已補(bǔ)修藥學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷入學(xué)證明原件。有口無(wú)口采購(gòu)人員不能提供學(xué)歷、入學(xué)證明的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口1502402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。查看從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員高中等中等教育（含）及以上的學(xué)歷證明，確定是否符合要求。有口無(wú)口從事銷售、儲(chǔ)存等工作

44、的人員不能證明具有高中以上文化程度的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口16*02501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.查看企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度是否規(guī)定有崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)要求。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)制定的培訓(xùn)管理制度中無(wú)崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的要求；2.新員工、轉(zhuǎn)崗員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；3.企業(yè)對(duì)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)岡位的人員未開(kāi)展繼續(xù)培訓(xùn)。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.入職的新員工、轉(zhuǎn)崗員工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)。有口無(wú)口3.查看企業(yè)在岡的與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)岡位的人員是否按照培訓(xùn)制度的規(guī)定接受教訓(xùn)培訓(xùn)。有口無(wú)口17026

45、01培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)1.查看企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容是否與各崗位的特點(diǎn)及崗位職責(zé)想結(jié)合。有口無(wú)口企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容不全面，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果及崗位操作規(guī)程等。2.查看企業(yè)培訓(xùn)的內(nèi)容是否包括法規(guī)、藥學(xué)知識(shí)、岡位技能、岡位相關(guān)質(zhì)量體系文件。有口無(wú)口符合規(guī)定口3.查看新的法律法規(guī)、更新后的制度流程是否及時(shí)開(kāi)展培訓(xùn)。有口無(wú)口18*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.查看企業(yè)是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容包括培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間及

46、培訓(xùn)內(nèi)容等。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃或內(nèi)容不全；2. 未按培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)；3. 已參加過(guò)培訓(xùn)的員工不知道培訓(xùn)內(nèi)容。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)是否按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。有口無(wú)口3.查看企業(yè)是否對(duì)評(píng)估培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。有口無(wú)口4.提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員是否知曉培訓(xùn)內(nèi)容。有口無(wú)口1902702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)記錄，記錄是否清晰完整，與培訓(xùn)計(jì)劃相對(duì)應(yīng)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2. 企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容是否與

47、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄相對(duì)應(yīng)。20*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。合理缺陷序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果21*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。附錄一：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。1.查看企業(yè)培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案，確定從事冷臧、冷凍藥品相關(guān)工作的人員是否接受過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：

48、1. 培訓(xùn)不能提供記錄或證明；2. 從事冷藏冷、凍藥品的人員不熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看從事冷藏、冷凍藥品的人員，是否經(jīng)培訓(xùn)及考核合格后上崗。有口無(wú)口3.提問(wèn)從事冷藏冷、凍藥品的人員是否熟悉冷藏、冷凍藥品的知識(shí)、法規(guī)要求、企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急處理等。有口無(wú)口2202901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。1.查看企業(yè)是否制定關(guān)于員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制定員工的個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2. 員工的衛(wèi)生狀況不符合制度要求。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看員工的衛(wèi)生狀況是否符合制度要求。

49、有口無(wú)口2302902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否配備符合工作條件的工作服或設(shè)備。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未配備符合工作條件的工作服或設(shè)備；2. 企業(yè)配備的工作服不適宜藥品的作業(yè)；符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)配備的工作服是否適宜對(duì)藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸作業(yè)。有口無(wú)口3.查看現(xiàn)場(chǎng)工作的人員是否穿著工作服。有口無(wú)口序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果3.現(xiàn)場(chǎng)員工未著工作服。2403001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.查看企業(yè)

50、從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、復(fù)核員、搬運(yùn)、送貨等直接接觸藥品工作的人員是否有健康證明文件。有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 新到崗的員工未進(jìn)行崗前體檢；2. 直接接觸藥品的工作人員健康證明文件過(guò)期；3. 未建立員工健康檔案。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)是否建立員工健康檔案。有口無(wú)口2503002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。1.查看直接接觸藥品人員的健康檔案，核查是否患有傳染病或可能污染藥品的疾病。有口無(wú)口出現(xiàn)患有傳染病的員工仍然從事直接接觸藥品的工作，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2.查看企業(yè)對(duì)患有傳染病或可能污

51、染藥品疾病的人員是否調(diào)離直接接觸藥品崗位。有口無(wú)口2603003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。查看企業(yè)的工作人員的身體條件是否符合相應(yīng)崗位特定要求。有口無(wú)口出現(xiàn)身體條件與崗位特定要求不符的，判定為該條款缺陷。符合規(guī)定口不符合規(guī)定口2017年度內(nèi)審檢查記錄（05質(zhì)量管理體系文件）序號(hào)項(xiàng)目號(hào)審核內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果記錄評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果1*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)和操作規(guī)程目錄，判斷企業(yè)質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)是否合理、內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范規(guī)定必須包含的內(nèi)容；有口無(wú)口出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未制疋質(zhì)量官理體系文件；2. 企