ISO17025實驗室管理體系簡介

1、 .ISO 17025實驗室管理體系簡介一、17025實驗室認可簡介ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990校準和檢測實驗室能力的要求。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。一、國際實驗室認可的產(chǎn)生和發(fā)展二十世紀四十年代澳大利亞當時因缺乏一致的檢測標準和手段，在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一

2、個國家實驗室認可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構；80年代以后實驗室認可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中國家（包括我國）也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個國家采用該種實驗室認可體系。隨著世界各國實驗室機構的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代全球形成兩大區(qū)域的實驗室認可合組織即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)、亞太實驗室認可合作組織（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇

3、轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w國際實驗室認可合作組織（仍稱ILAC）。二、我國實驗室認可的發(fā)展我國從1990年開始采用三種認可方式，實驗室認可(依據(jù)國際最新認可標準)、計量認證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機構審查認可(依據(jù)39條)開始由國家技術監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計量司、標準化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評審準則JJG1021-1990代替了原50條和39條；1997年國家實驗室認可委（CNACL）得到授權，一個評審組審查依據(jù)ISO/IEC17025B標準同時兼顧國家要求（39條、50條、評審準則）進行三合一認可審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計量認證和國家實驗室認可證書。我國從80年代即開始了實驗室認可活動，開始

4、由商品檢驗實驗室認可委、中國實驗室認可委分別進行認可工資，目前這兩個機構已合并為新的中國實驗室認可委員會（CNACL），至今已有相當數(shù)量的實驗室通過認可。還有相當數(shù)量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作，今后我國實驗室的政府計量認證、審查認可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC標準的軌道上來，避免重復評審、證出多門，減輕實驗室負擔，提高其管理水平，以適應國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。三、獲得中國實驗室國家認可委會員對企業(yè)的實驗室認可的益處：1、表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展校準和檢測服務的技術能力；2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任；3、平衡實驗室與客戶之間的利益；4

5、、增強實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；5、獲得與中國實驗室國家認可委員會簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)實驗室認可機構的承認；6、參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；7、消除國際貿(mào)易中的技術壁壘，互認檢測結果。多年來，我國實驗室認可體系已與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西等多個國家和地區(qū)的實驗室認可機構簽署了互認協(xié)議，我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)得到廣泛的國際社會的承認，并逐漸在促進消除國際貿(mào)易中的技術壁壘、我國質(zhì)量認證制度國際化接軌、全球性經(jīng)濟增長課題方面突顯其重要的作用。二、17025標準要求介紹中國實驗室國家認可委員會（CNACL）

6、是我國唯一的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應，得到國際認可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結果的精確性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。一、實驗室認可的基本原則：1自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。2非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。3專家評審原則：指為保證

7、認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。4國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。二、標準要求簡介：ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要

8、求。1、ISO/IEC17025標準與實驗室管理體制建設按照規(guī)范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的獨立性，具有獨立的主管和工作機構，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作隊伍。ISO/IEC17025標準規(guī)定，實驗室管理必須有相關的較為獨立的、滿足實驗室要求的管理機構（4.1.1，4.1.2），實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責的相關權力和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構溝通的通道（4.1.6）。應建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預防措施（4.1

9、2）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）?？梢钥闯?，ISO/IEC17025標準對實驗室組織形式，體制結構，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預防和改進方面都有較為詳細的規(guī)定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室組織和管理體制建設，不僅能保證實驗室任務的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。2、ISO/IEC17025標準與設備管理實驗室的其中一個功能是實驗室設備的管理?？蓮挠媱?，經(jīng)濟，技術三個方面提出了設備管理的方法和要求。

10、ISO/IEC17025標準從服務和供應品的提供（4.6）和技術要求的設備（5.5）對實驗室的建設和設備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應該有選擇購買影響教學質(zhì)量的設備的政策和程序，對易耗品也應該有相應的程序（4.6.1）。標準規(guī)定實驗室必須有描述設備或易耗品的各種特性的技術資料和供應商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應該配置保證實驗進行并保證實驗設備正常運行（5.5.1，5.5.2），設備應該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應該有標志設備的唯一標示，有設備使用記錄，表示設備現(xiàn)在狀態(tài)的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設備外借或其他影響設備運行的情況時要進行校

11、正（5.5.6，5.5.7）。由于ISO/IEC17025標準對設備的管理重點在于保證檢測或校準結果的有效性，從這個角度進行實驗室設備管理，能夠更有效發(fā)揮設備的使用效率。3、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養(yǎng)ISO/IEC17025標準對實驗室應具有相應的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應該具有從事相關實驗室管理工作的能力（5.2.1），應該進行相關的培訓并考核培訓的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關的任職描述和任職要求（5.2.4），應該有相關的授權方法和時限，有人員的相關業(yè)績記錄（5.2.5）。從標準規(guī)定可以看出，ISO

12、/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務的有效性?？刂屏酥虚g過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。4、ISO/IEC17025標準與文件記錄管理規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實驗項目進行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應該建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（4.3.1）如規(guī)章，標準，其他規(guī)范

13、文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導書和手冊。規(guī)定了文件的批準和發(fā)布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標準規(guī)定實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預防措施的記錄（4.13.1.1）。標準規(guī)定了記錄應該存儲在有效的媒體（4.13.1.2），應有安全和保密（4.13.1.3），應防止未授權的侵入或修改（4.13.1.4）。實驗過程中的每項技術記錄應該有足夠的信息，能夠進行接近

14、原始條件下的復現(xiàn)和進行不確定度的評估（4.13.2.1）。記錄應該及時并按照一定標準分類保存（4.13.22），出現(xiàn)錯誤時應進行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。5、ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規(guī)定（4.4）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。6、按照ISO/IEC17025標準建設實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。按照ISO/IEC17025標準建設管理實驗室步驟：確定提出的中心實驗室的管理、建設方針和目標；實驗室質(zhì)量體系建設方針和目標的質(zhì)量手冊；完善或建立文件管理制度，設備管理制度，人員管理和考核制度

15、，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關文件；將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導書重新進行整理，并且傳達到相關人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。三、ISO17025標準05版與03版的對比與2003版準則相比較，05版準則發(fā)生了以下變化：序號準則條款05版準則（等同于ISO/IEC 17025:2005）03版準則（等同于ISO/IEC 17025:1999）說明1前言符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味其運

16、作符合ISO 9001的所有要求。符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002。依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關系。21.4本準則并不意圖用于實驗室認證的基礎。說明和9000體系認證的關系.31.4注1：術語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術體系。本準則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。41.4注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。解釋的”認證”概念,說明實驗室的認證僅表明對管理體系的證明,而

17、不能證明能力。51.6如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO9001中未包含的技術能力要求。當它們從事新方法的設計（開發(fā)）和（或）結合標準的和非標準的檢測和校準方法制訂檢測計劃時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001（idt ISO 9001）的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合GB/T 19002（idt ISO 9002）的要求。附錄A提供了本標準與GB/T 19001（idt IISO 9001）和GB/T

18、 19002（idt ISO 9002）的條款對照。本標準包含了GB/T 19001（idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技術能力要求。為與ISO9000：2000一致，刪掉了9002標準代號。61.6兩個”注”中出現(xiàn): ISO/IEC 17011:2004ISO/IEC指南58:1993ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC 17011:2004取代。72引用標準ISO/IEC 17000合格評定詞匯和通用原則。GB/T 19001-1994質(zhì)量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9001：1994）

19、 GB/T 19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9002：1994）ISO/IEC指南2，標準化及相關活動的一般術語和定義9000:1994系列標準已經(jīng)廢止;17000標準已經(jīng)發(fā)布,并在認證認可領域中使用。83術語和定義注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。注：ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關的一般定義，ISO/IEC指南2則專門規(guī)定了與標準化、認證和實

20、驗室認可有關的定義。若ISO 8402與ISO/IEC指南2和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。引用的標準發(fā)生變更。94.1.5 a)有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2）；有管理人員和技術人員。他們具有所需的權力和資源以履行其職責、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離（見5.2）；在職責前增加了”包括實施、保持和改進管理體系的”定語。104.1.5k)確保實驗

21、室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。-新增加內(nèi)容。114.1.6最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。-新增加內(nèi)容。124.2管理體系質(zhì)量體系與9000一致。134.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：4.2.2實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標應以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應由首席執(zhí)行者授權發(fā)布，至少

22、包括下列內(nèi)容：e)實驗室管理層對遵循本標準的承諾。刪除有爭議的“總體目標應以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”內(nèi)容。明確對實驗室“總體目標”進行管理評審；將“首席執(zhí)行者”改為“最高管理層”。144.2.2c)與質(zhì)量有關的管理體系的目的；質(zhì)量體系的目標。將“質(zhì)量體系”改為“管理體系”；“目標”改為“目的”。154.2.2e)實驗室管理層對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。實驗室管理層對遵循本標準的承諾。增加了“持續(xù)改進”內(nèi)容。164.2.2e)注的方法和客戶的需要來的方法和客戶的需要來為與9000標準一致，英文以“customer”代替了“client”,中文無變化；準則中所有出現(xiàn)的“客戶”均如

23、此。174.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。新增條款，提出了最高管理者的概念。184.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織新增加條款。194.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。條款4.2.3條款號變更;“質(zhì)量體系”改為“管理體系”。204.2.6質(zhì)量手冊中應確定技術管理層和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。條款4.2.4條款號變動。214.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。新增加條款。224.7.1實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。47實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。增加了4.7.1條款編號，內(nèi)容無變化。234.7.2實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、