企業(yè)診斷體外診斷器械歐盟注冊(cè)注意事項(xiàng)最全版

1、（企業(yè)診斷）體外診斷器械歐盟注冊(cè)注意事項(xiàng)20XX20XX年XXXX月多年的企業(yè)咨詢豉問(wèn)經(jīng)驗(yàn).經(jīng)過(guò)實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以落地機(jī)行的卓越管理方案，值得您下載擁有體外診斷器械（包括t劑）和醫(yī)療器械（IVD/MD）歐盟的注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼樣本許多非歐盟國(guó)家（包括中國(guó)）的制造商至今仍不知道：所有體外診斷器械（包括t劑）（IVD）和壹類(lèi)醫(yī)療器械（ClassIMD）在加貼CE標(biāo)志（CEMarking）之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)且取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的！在英國(guó)， 必須在主管機(jī)構(gòu)-英國(guó)藥物和健康產(chǎn)品管理局 （MHRA）進(jìn)行注冊(cè)且取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼。為什么必須將醫(yī)療器械

2、，體外診斷醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）信息注冊(cè)/通告歐盟主管機(jī)關(guān)？無(wú)論是歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD93/42/eec）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVD98/79/ec）都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊(cè)的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)（CA-CompetentAuthority）,注冊(cè)且提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的本國(guó)法律。所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊(cè)申請(qǐng)，且進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后，應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會(huì)。在要求的情況下，所在EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)（CAs-C

3、ompetentAuthorities）。備注：EEA成員國(guó)內(nèi)的制造商能夠自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)和通告。非EEA的（比如中國(guó)的）制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)（Registration）且取得注冊(cè)號(hào)。歐盟的主管機(jī)關(guān)收取注冊(cè)費(fèi)嗎？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)CA通常收取注冊(cè)費(fèi)，不同國(guó)家的主管機(jī)關(guān)收費(fèi)方式和費(fèi)用也不同。比如：英國(guó)?主管機(jī)關(guān)按次數(shù)收費(fèi)。每次收取70英鎊（約合1050人民幣RMB）,不論產(chǎn)品數(shù)量。壹年如果更新壹次將收費(fèi)70英鎊，如果更新倆次將收費(fèi)140英鎊。?西班亞?注冊(cè)壹個(gè)產(chǎn)品的起價(jià)為455.12Euro（約合

4、4550人民幣RMB）。?瑞典?主管機(jī)關(guān)按制造商及產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量收取年費(fèi)。每壹個(gè)制造商每年基本費(fèi)2150克朗（約合2365人民幣RMB）,另外?1至10個(gè)產(chǎn)品年注冊(cè)費(fèi)為1000克朗（約合1100人民幣RMB）,超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品按產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量加收注冊(cè)費(fèi)。?壹年之內(nèi)不論更新/變更信息多少次，只要不增加產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量，將不另外收費(fèi)。怎樣確認(rèn)壹個(gè)IVD產(chǎn)品已經(jīng)在歐盟通過(guò)了CE認(rèn)證？確認(rèn)壹個(gè)IVD產(chǎn)品是否已經(jīng)滿足了CE指令的要求的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機(jī)關(guān)的最權(quán)威的方法是要求制造商提供由歐盟主管機(jī)關(guān)（CompetentAuthority）簽發(fā)的CE注冊(cè)證書(shū)（證明）和注冊(cè)號(hào)碼.98/79/EC（

5、IVDD）指令要求所有4類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械（包括13t劑）都必須在歐盟主管機(jī)關(guān)（CompetentAuthority）進(jìn)行注冊(cè)且取彳#注冊(cè)證書(shū)（證明）和注冊(cè)號(hào)碼，歐盟主管機(jī)關(guān)在審核注冊(cè)材料的過(guò)程中，也審核LISTA,LISTB和Self-Testing3類(lèi)產(chǎn)品的由歐盟公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）出具的CE證書(shū)。取得由歐盟公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）出具的CE證書(shū)，只是CE認(rèn)證過(guò)程的壹部分，所有4類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械（包括13t劑）只有在獲得歐盟主管機(jī)關(guān)簽發(fā)的CE注冊(cè)證書(shū)（證明）和注冊(cè)號(hào)碼后，才能夠合法地在EEA銷(xiāo)售。如果壹個(gè)IVD產(chǎn)品的制造商宣稱已經(jīng)在歐盟通過(guò)了CE認(rèn)證，可是卻提

6、供不了由歐盟主管機(jī)關(guān)(CompetentAuthority)簽發(fā)的CE注冊(cè)證書(shū)(證明)和注冊(cè)號(hào)碼的話，其資質(zhì)就令人懷疑了。什么時(shí)候必須注冊(cè)/通告主管機(jī)關(guān)？?對(duì)于(普通)醫(yī)療器械MDD:所有的壹類(lèi)(ClassI包括滅菌類(lèi)和計(jì)量類(lèi))醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第壹次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)且取得注冊(cè)號(hào)。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號(hào)即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也能夠壹且提前向主管當(dāng)局注冊(cè)且取得注冊(cè)號(hào)。定制式(custom-made)醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒X公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD93/42/e

7、ec)要求時(shí)向主管當(dāng)局注冊(cè)且取得注冊(cè)號(hào)。備注：中國(guó)的壹類(lèi)(ClassI包括滅菌類(lèi)和計(jì)量類(lèi))醫(yī)療器械制造商出口加貼CE標(biāo)志的MDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。在EEA成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的壹類(lèi)MDD是違法的行為，銷(xiāo)售未經(jīng)歐盟注冊(cè)而加貼CE標(biāo)志的壹類(lèi)MDD到歐盟境外的第三國(guó)也是違法的行為。?對(duì)于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs(包括ListA,ListB,Self-Testing,General/Other)制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第壹次加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國(guó)的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成

8、注冊(cè)且取得注冊(cè)號(hào)。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號(hào)即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也能夠壹且提前向主管當(dāng)局注冊(cè)且取得注冊(cè)號(hào)。備注：中國(guó)的IVDD制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國(guó)的主管機(jī)關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(cè)(Registration)且取得注冊(cè)號(hào)，然后及時(shí)將已經(jīng)注冊(cè)的信息(包才CA名稱及注冊(cè)號(hào))通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷(xiāo)往的)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標(biāo)志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問(wèn)題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。在EEA成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的IVDD是違法的行為，銷(xiāo)售未經(jīng)歐盟注冊(cè)而加貼CE標(biāo)志的I

9、VDD到歐盟境外的第三國(guó)也是違法的行為。已通告主管機(jī)關(guān)的信息變更了，怎么辦？不論何時(shí)，已經(jīng)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)注冊(cè)的資料和信息(比如：名稱，地址，聯(lián)系電話/傳真，產(chǎn)品信息，產(chǎn)品不再投放市場(chǎng)，等等)壹有變更，醫(yī)療器械MDD和體外診斷醫(yī)療器械IVDD制造商或其歐盟授權(quán)代表，必須立即通知受理其注冊(cè)的主管機(jī)關(guān)，且提供最新的消息且交納相關(guān)的費(fèi)用。經(jīng)過(guò)歐盟注冊(cè)后，如果制造商名稱變了，應(yīng)該怎么辦？1.原有的技術(shù)文件中制造商名稱全部要更換！2.通常，技術(shù)文件能夠無(wú)限次地更新(update)或修改(revise.)但每次更新或修改后的版本(Version)必須注明。技術(shù)文件更新或修改后，總以新的版

10、本為準(zhǔn)。3.制造商名稱改變后，所有加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽上的制造商名稱也必須更換成新名稱。4.如果制造商由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的話，CE證書(shū)也必須以新的制造商名稱重新簽發(fā)。5.歐盟法律要求歐盟授權(quán)代表處所保留的技術(shù)文件必須是最新版本，因此，制造商必須及時(shí)將最新版本的技術(shù)文件交到歐盟授權(quán)代表處。6 .如果制造商及其加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械已經(jīng)在歐盟注冊(cè)，注冊(cè)證書(shū)也必須更換：如果使用新名稱的制造商和老制造商屬于同壹個(gè)法人(LegalEntity),制造商的注冊(cè)號(hào)仍然保持為原來(lái)的不變。如果使用新名稱的制造商和老制造商屬于不同的法人，制造商在歐盟的注冊(cè)號(hào)也將改變。體外診斷醫(yī)療器械(包括體外診

11、斷試劑)IVD在歐盟注冊(cè)和通告時(shí)應(yīng)該注意的問(wèn)題：1.務(wù)必選擇最合適的第壹次注冊(cè)(FirstRegistration)的國(guó)家以及合適的主管機(jī)關(guān)(CompetentAuthority):為了便于追蹤和管理，非歐盟IVD制造商通常只能選擇在壹個(gè)EEA會(huì)員國(guó)的壹個(gè)主管機(jī)關(guān)(CA)進(jìn)行第壹注冊(cè)(registrationofplacingontheEEAmarketforthefirsttime)。由該主管機(jī)關(guān)CA負(fù)責(zé)審核通過(guò)且將制造商及產(chǎn)品信息添加于歐盟的數(shù)據(jù)庫(kù)，且配給制造商壹個(gè)永久的注冊(cè)號(hào)(類(lèi)似于美國(guó)FDA的國(guó)外制造商的注冊(cè)號(hào))。然后，制造商才能夠?qū)⒁呀?jīng)注冊(cè)過(guò)的信息：包括CA代碼(CompetentA

12、uthorityCode),名稱(CompetentAuthorityName),注冊(cè)日期及注冊(cè)號(hào)通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷(xiāo)往的)EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)。壹經(jīng)注冊(cè)后，體外診斷醫(yī)療器械制造商今后所有的數(shù)據(jù)更新及從EEA市場(chǎng)撤出，都必須經(jīng)過(guò)進(jìn)行第壹注冊(cè)的主管機(jī)關(guān)CA而進(jìn)行。不同的成員國(guó)的注冊(cè)主管機(jī)關(guān)CA的經(jīng)驗(yàn)，能力，注冊(cè)費(fèi)用，需要材料，語(yǔ)言要求，也相差很大。因此，選擇壹個(gè)合適的第壹注冊(cè)國(guó)以及合適的主管機(jī)關(guān)非常重要!2.讓?zhuān)ǚ菤W盟授權(quán)代表的）進(jìn)口商代辦第壹次注冊(cè)的后患在歐盟的IVD注冊(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)（EuropeanDatabank）里，第6240欄目“遞交注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的狀況“（status

13、oftheorganizationmakingthisregistrationapplication）里項(xiàng)只有下列倆者之壹：o（EEA境內(nèi)的）制造商Manufacturer（art.10（1）;或者o（EEA境外制造商的）歐盟授權(quán)代表AuthorizedRepresentative（art.10（3）。因此，（非歐盟授權(quán)代表的）進(jìn)口商是沒(méi)有資格辦理第壹次IVD注冊(cè)的！某些不明法規(guī)的非專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口商有時(shí)將自己（Distributor）錯(cuò)誤地選為AuthorizedRepresentative（art.10（3）,從而進(jìn)行了第壹次IVD注冊(cè)。這不僅會(huì)造成制造商違反IVDD指令的事實(shí)，而且會(huì)引起制造商

14、和該進(jìn)口商壹系列的法律責(zé)任！3.不同國(guó)家注冊(cè)收費(fèi)不同：不同的成員國(guó)的注冊(cè)主管機(jī)關(guān)CA的注冊(cè)費(fèi)用相差很大：比如英國(guó)收費(fèi)70英鎊（約合1050人民幣RMB）起，瑞典至少3150克朗（約合3465人民幣RMB）,而西班牙注冊(cè)壹個(gè)產(chǎn)品的起價(jià)為455.12歐元（約合4550人民幣RMB）。4.不同國(guó)家語(yǔ)言要求不同：o注冊(cè)申請(qǐng)材料的語(yǔ)言o為了盡可能地降低使用者的風(fēng)險(xiǎn)，歐盟不但要求醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件必須以歐盟的官方語(yǔ)言撰寫(xiě)（注：中文版的技術(shù)文件無(wú)效，而且通常的說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽等必須有所投放市場(chǎng)當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z(yǔ)言的版（譯）本。多數(shù)國(guó)家在注冊(cè)時(shí)要提供當(dāng)?shù)氐墓俜秸Z(yǔ)言的版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等。鑒于EEA目前有25種官方語(yǔ)言，

15、因此，選擇用何種語(yǔ)言撰寫(xiě)醫(yī)療機(jī)械的技術(shù)文件，以及哪壹個(gè)國(guó)家作為第壹注冊(cè)國(guó)就顯得非常重要！例如：如果選擇英國(guó)作為第壹注冊(cè)國(guó)，注冊(cè)所需所有材料只要英語(yǔ)即可！o主管機(jī)關(guān)發(fā)證用的語(yǔ)言o通常，第壹注冊(cè)國(guó)主管機(jī)關(guān)CA簽發(fā)的注冊(cè)證或確認(rèn)函均使用注冊(cè)國(guó)的官方語(yǔ)言。雖然，某些非英語(yǔ)國(guó)家的個(gè)別主管機(jī)關(guān)注冊(cè)內(nèi)容部分有英文加注，但其核心內(nèi)容如：產(chǎn)品名稱，法律條款，職責(zé)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等，仍然以注冊(cè)國(guó)的官方語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，這必將會(huì)給制造商和其它國(guó)家的經(jīng)銷(xiāo)商造成許多不必要的麻煩和困惑。o和主管機(jī)關(guān)來(lái)往信函所用的語(yǔ)言o第壹注冊(cè)國(guó)主管機(jī)關(guān)CA在審理注冊(cè)材料過(guò)程中，以及今后的監(jiān)督過(guò)程中（比如：警告信）和其境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表之間的所有往來(lái)信

16、函，僅僅使用注冊(cè)國(guó)的官方語(yǔ)言，比如，荷蘭用荷蘭語(yǔ)，德國(guó)用德語(yǔ)，瑞典用瑞典語(yǔ)，匈牙利用匈牙利語(yǔ)等等。大多數(shù)中國(guó)的制造商沒(méi)有可能精通這些語(yǔ)言，而往往只能借助于非醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)的（非英語(yǔ)）翻譯X公司，這時(shí)候，如果其歐盟授權(quán)代表也不專(zhuān)業(yè)，制造商將可能承受極大的風(fēng)險(xiǎn)！o注冊(cè)時(shí)涉及的法律條款所用的語(yǔ)言o歐盟的產(chǎn)品指令通常是通過(guò)轉(zhuǎn)化成EEA成員國(guó)的本國(guó)法律而生效。成員國(guó)的本國(guó)法律只有其官方語(yǔ)言的版本才有法律效用。大多數(shù)EEA成員國(guó)的涉及醫(yī)療器械的本國(guó)法律連壹個(gè)供參考用的由政府提供的英文版本都沒(méi)有！因此，如果中國(guó)的制造商選擇了壹個(gè)非英語(yǔ)國(guó)家的歐盟授權(quán)代表和壹個(gè)非英語(yǔ)國(guó)家作為第壹注冊(cè)國(guó)，就必須盡早聘請(qǐng)精通歐盟授權(quán)

17、代表所在國(guó)語(yǔ)言和法律的律師為法律顧問(wèn)，以備將來(lái)和其歐盟授權(quán)代表間產(chǎn)生糾紛時(shí)，或其投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品引起法律責(zé)任時(shí)，及時(shí)采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。o如果中國(guó)的制造商選擇了英國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表（比如：英國(guó)偉康X公司）和英國(guó)作為第壹注冊(cè)國(guó)，將來(lái)如果有需要的話，能夠找到很多精通英國(guó)法律甚至能夠在英國(guó)法庭出庭的香港律師。5.不同國(guó)家要求注冊(cè)材料也有差異：不同的EEA成員國(guó)的注冊(cè)主管機(jī)關(guān)對(duì)注冊(cè)材料的要求也不完全相同。o比如，有的國(guó)家的主管機(jī)關(guān)要求：非歐盟制造商在給歐盟授權(quán)代表的授權(quán)書(shū)上的簽名必須和簽名人證件（身份證或護(hù)照）上的簽名相同，同時(shí)必須提供簽名人證件（身份證或護(hù)照）的復(fù)印件。因中文身份證不被接受，所以中國(guó)

18、的制造商必須提供簽名人護(hù)照的復(fù)印件。o也有的國(guó)家的主管機(jī)關(guān)要求：凡是由公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）簽發(fā)CE證書(shū)的醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)，不但要提供本國(guó)語(yǔ)言版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，而且本國(guó)語(yǔ)言版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的書(shū)面確認(rèn)，且提供書(shū)面確認(rèn)函！o在英國(guó)最簡(jiǎn)單。o如果中國(guó)的制造商選擇了英國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表（比如：英國(guó)偉康X公司）和英國(guó)作為第壹注冊(cè)國(guó)，不僅政府收費(fèi)便宜，而且不需要中國(guó)的制造商提供簽名人護(hù)照復(fù)印件。英語(yǔ)版本的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽即可，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的書(shū)面確認(rèn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到歐盟需要注冊(cè)嗎？歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標(biāo)志，印刷標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)時(shí)，

19、必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD（包括13t劑）以及所有I類(lèi)醫(yī)療器械MDD,在加貼CE標(biāo)志時(shí)，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊(cè)，以免進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)出問(wèn)題。X公司要做I類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證,符合性聲明里要寫(xiě)產(chǎn)品型號(hào)，很多I類(lèi)器械都沒(méi)有型號(hào)，是不是能夠不寫(xiě)??？不能夠不寫(xiě)！為了保證產(chǎn)品的可跟蹤性(traceability),所有加貼CE的醫(yī)療器械都必須明確標(biāo)上型號(hào)(或種類(lèi))及生產(chǎn)批號(hào)LOT。另外，歐盟政府機(jī)構(gòu)對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的發(fā)出的“警告信”“召回信”僅是針對(duì)特定的類(lèi)別及產(chǎn)品型號(hào)而言，而且非針對(duì)所有的產(chǎn)品

20、。有時(shí)候，如果制造商或其歐盟代表能提供足夠的證據(jù)，歐盟政府機(jī)構(gòu)對(duì)違規(guī)產(chǎn)品發(fā)出的“警告信”“召回信”能夠限于僅是針對(duì)特定的類(lèi)別及產(chǎn)品型號(hào)的特定生產(chǎn)批號(hào)LOT而言，而不必針對(duì)所有該型號(hào)的產(chǎn)品。符合性聲明(DoC-DeclarationofConformity)為所有I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品加貼CE的主要法律依據(jù)，因此，DoC中不能省略類(lèi)別及產(chǎn)品型號(hào)。為什么I類(lèi)的反而要?dú)W盟代表拿去注冊(cè)，而II,III類(lèi)的就不要呢？原因主要有二：(1)II,III類(lèi)的產(chǎn)品已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證.而I類(lèi)為自我申明，因此政府機(jī)構(gòu)要注冊(cè)審核.(2)II,III類(lèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽上已經(jīng)有公告機(jī)構(gòu)代碼，違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)能夠直接找到公告機(jī)構(gòu)調(diào)查/問(wèn)責(zé),且聯(lián)系制造商。I類(lèi)產(chǎn)品只有通過(guò)注冊(cè)后，制造商信息才能進(jìn)入歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)，違規(guī)或出事故時(shí)政府機(jī)構(gòu)才能夠及時(shí)聯(lián)系到制造商。誰(shuí)應(yīng)該向主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)/注冊(cè)？歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA的主管機(jī)關(guān)通常對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)/通告收取壹定費(fèi)用。?對(duì)于壹般醫(yī)療器械：你必須向你所注冊(cè)的營(yíng)業(yè)地點(diǎn)所在的EEA成員國(guó)的主管機(jī)關(guān)(CompetentAuthority)進(jìn)行注冊(cè)，如果你(屬于下列任壹)：o制造I類(lèi)醫(yī)療器械或定制式(custom-made)醫(yī)療器械，且以你