衛(wèi)生部l臨床檢驗行業(yè)標準解讀(大同檢驗會議)ppt課件

1、衛(wèi)生部臨床檢驗行業(yè)規(guī)范解讀山西省臨床檢驗中心 馬斌國1;.臨床常用工程參考區(qū)間臨床常用工程參考區(qū)間行業(yè)規(guī)范解讀行業(yè)規(guī)范解讀21.2. 試劑盒闡明書試劑盒闡明書 實驗室自行建立實驗室自行建立目前臨床實驗室參考區(qū)間來源目前臨床實驗室參考區(qū)間來源3適宜的參考區(qū)間適宜的參考區(qū)間不適宜的不適宜的參考區(qū)間參考區(qū)間？參考區(qū)間實踐運用中存在的問題420212021年衛(wèi)生部全國臨床實驗室參考區(qū)間調(diào)查年衛(wèi)生部全國臨床實驗室參考區(qū)間調(diào)查建立我國通用的參考區(qū)間勢在必行建立我國通用的參考區(qū)間勢在必行5NoImageNoImageNoImage6WS/T 404WS/T 404 7速率法速率法“試劑中含有試劑中含有5 5

2、- -磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛速率法速率法8速率法速率法“試劑中含有試劑中含有5-磷酸吡哆醛磷酸吡哆醛速率法“AMP緩沖液速率法9NoImage雙縮脲法溴甲酚綠/溴甲酚紫法10間接離子選擇電極法間接離子選擇電極法間接離子選擇電極法11NoImage12WS/T 405WS/T 405 13NoImage(此參考區(qū)間適用于靜脈血的儀器檢測方法此參考區(qū)間適用于靜脈血的儀器檢測方法14NoImage15行業(yè)規(guī)范參考區(qū)間的運用原那么行業(yè)規(guī)范參考區(qū)間的運用原那么臨床實驗室間共享共同參臨床實驗室間共享共同參考區(qū)間的根底，也即醫(yī)療考區(qū)間的根底，也即醫(yī)療機構(gòu)間檢驗結(jié)果互認的根機構(gòu)間檢驗結(jié)果互認的根底。底。1617

3、NIST(NIST(美國國家規(guī)范與技術(shù)研討院美國國家規(guī)范與技術(shù)研討院) )18效力人群驗證或評價效力人群驗證或評價選擇參考區(qū)間實驗室1驗證結(jié)果 實驗室2驗證結(jié)果偏低的系統(tǒng)誤差偏高的系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差偏倚系統(tǒng)誤差偏倚 bias% 或正確度驗證或評價或正確度驗證或評價參考區(qū)間評價和驗證參考區(qū)間評價和驗證191、分析質(zhì)量：不正確度系統(tǒng)誤差 Bias%、不精細度隨機誤差 CV%)2、人群可比性：實驗室效力人群與參考區(qū)間建立選擇人群 實驗室管理體系：如實驗室管理體系：如ISO15189、CAP、要求對援用的參考區(qū)間進展驗證20一直接運用行業(yè)規(guī)范參考區(qū)間的條件一直接運用行業(yè)規(guī)范參考區(qū)間的條件1.分析質(zhì)量評價

4、：分析質(zhì)量評價：1精細度評價：分析兩個程度質(zhì)控物，反復(fù)測定精細度評價：分析兩個程度質(zhì)控物，反復(fù)測定4次，測定五天，計算次，測定五天，計算CV%。2正確度評價：分析有證規(guī)范物質(zhì)或與參考方法進展比對正確度評價：分析有證規(guī)范物質(zhì)或與參考方法進展比對,計算計算Bisa%可參與衛(wèi)生部臨床可參與衛(wèi)生部臨床檢驗中心小分子與酶活性正確度驗證方案。檢驗中心小分子與酶活性正確度驗證方案。 精細度與正確度滿足表精細度與正確度滿足表A.1要求要求NoImage212.效力人群評價： a.臨床常用生化檢驗工程: 效力人群應(yīng)排除民族、高海拔地域、特殊生活習(xí)慣等要素。 b.血細胞常規(guī)工程 效力人群應(yīng)排除 22二無法證明分析

5、質(zhì)量或人群可比性應(yīng)對參考區(qū)間驗證二無法證明分析質(zhì)量或人群可比性應(yīng)對參考區(qū)間驗證 23體重指數(shù)體重指數(shù)BMI = 體重體重(kg) / 身高身高2(m2)242526序號原始數(shù)據(jù)排序后15.60 3.6824.50 4.2最大值6.535.20 4.2最小值3.6843.68 4.3極差R2.82判斷54.50 4.5最大值-相鄰值(D1)0.3D1/R0.106383最大值滿足要求65.50 4.5最小值-相鄰值(D2)0.52D2/R0.184397最小值滿足要求75.20 4.585.30 5.296.20 5.2106.50 5.2114.20 5.3124.30 5.3134.50 5

6、.4EXCEL處置27選擇參考區(qū)間實驗室1驗證結(jié)果 實驗室2驗證結(jié)果系統(tǒng)偏低結(jié)果不系統(tǒng)偏低結(jié)果不超越超越10%系統(tǒng)偏高結(jié)果不超越10%2829有證規(guī)范物質(zhì)適宜參考物質(zhì)反復(fù)測定3天每天普通要求測定5次計算平均數(shù)規(guī)范差SD變異系數(shù)CVX計算偏倚Bias%)%100TTxbiasa)分析有證規(guī)范物質(zhì)或參考物質(zhì)與分析質(zhì)量目的比較WS/T403-202130b)參與正確度驗證方案(衛(wèi)生部臨床檢驗中心31c)與性能可靠的其他系統(tǒng)或方法比對驗證項目ALT分析質(zhì)量指標（Bias%）6%驗證檢測系統(tǒng)或方法DXC800性能可靠的檢測系統(tǒng)或方法 AU5400驗證日期 樣本編號AU5400檢測結(jié)果DXC800檢測結(jié)果

7、 偏倚（Bias%)允許范圍 控制限下限靶值上限X1X2平均Y1Y2平均1766.576.56.753.85 67-6621099.5109.59.752.63 910-663121312.51213.412.71.60 1213-6644042414042410.00 3943-665555253.5555454.51.87 5057-666524950.5505351.51.98 4754-667323332.5323131.5-3.08 3134-668413839.54240413.80 3742-669101211101110.5-4.55 1012-6632臨床血液、生化檢驗分析質(zhì)

8、量目的衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范解讀33;.項目項目 B%B%(1/2TEa)(1/2TEa)CV% CV% (1/4TEa)(1/4TEa)TEaTEa項目項目 B%B%(1/2TEa) (1/2TEa) CV%CV%(1/4TEa) (1/4TEa) TEaTEa鉀鉀 T T0.25mmol/0.25mmol/L L 3.00 3.00 T T0.5mmol/0.5mmol/L L 總膽固總膽固醇醇 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% 鈉鈉 T T2mmol/L 2mmol/L 0.70 0.70 T T4mmol/L 4mmol/L 淀粉酶淀粉酶 T T15% 15% 7.50

9、 7.50 T T30% 30% 氯氯 T T2.5% 2.5% 1.25 1.25 T T5% 5% 肌酸激肌酸激酶酶 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 總鈣總鈣 T T0.125mmol0.125mmol/L /L 2.50 2.50 T T0.25mmol0.25mmol/L /L AST AST T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 磷磷 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% GGT GGT T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 葡萄糖葡萄糖 T T5% 5% 2.50 2.50

10、 T T10% 10% LDH LDH T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% 肌酐肌酐 T T7.5% 7.5% 3.75 3.75 T T15% 15% ALP ALP T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 尿素尿素 T T4.5% 4.5% 2.25 2.25 T T9% 9% pO2 pO2 T T3s 3s 總蛋白總蛋白 T T5% 5% 2.50 2.50 T T10% 10% pCO2 pCO2 T T4% 4% 2.00 2.00 T T8% 8% 白蛋白白蛋白 T T5% 2.50 2.50 T T10% 10% pH pH

11、T T0.02 0.02 0.15 0.15 T T0.04 0.04 尿酸尿酸 T T8.5% 8.5% 4.25 4.25 T T17% 17% HDL-C HDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% ALT ALT T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% LDL-C LDL-C T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 總膽紅素總膽紅素 T T10% 10% 5.00 5.00 T T20% 20% APO-A1 APO-A1 T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 三酰甘油三酰甘油 T

12、 T12.5% 12.5% 6.25 6.25 T T25% 25% APO-B APO-B T T15% 15% 7.50 7.50 T T30% 30% 2021年前我國臨床化學(xué)運用的分析質(zhì)量目的年前我國臨床化學(xué)運用的分析質(zhì)量目的3435臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)工程分析質(zhì)量目的)1()(2nxxsd%100XSDCV本規(guī)范指室內(nèi)本規(guī)范指室內(nèi)(中間中間)不精細度不精細度36%100TTxBiasT:為靶值， :為均值X相對值：)(TxBias絕對值：37量值溯源的根據(jù)3839 表示不精細度：表示不精細度：影響臨床監(jiān)測影響臨床監(jiān)測 表示不正確度：表示不正確度：影響臨床診斷影響臨床診斷為何對選擇參考

13、區(qū)間進展驗為何對選擇參考區(qū)間進展驗證的緣由證的緣由? ?選擇參考區(qū)間實驗室1驗證結(jié)果 實驗室2驗證結(jié)果偏低系統(tǒng)誤差偏高系統(tǒng)誤差40CVICVG41試驗項目試驗項目個體內(nèi)個體內(nèi)變異變異(CV(CVI I) )個體間個體間變異變異(CV(CVG G) )不精密度不精密度(CV%)(CV%)不正確度不正確度(Bias%)(Bias%)總誤差總誤差(TEa)(TEa)優(yōu)優(yōu)中中低低優(yōu)優(yōu)中中低低優(yōu)優(yōu)中中低低淀粉酶淀粉酶9.59.529.829.82.382.384.754.757.17.13 33.3.91917.87.82 211.11.73737.87.83 315.15.666623.23.4949

14、酸性磷酸酶酸性磷酸酶8.98.98 82.232.234.454.456.66.68 81.1.5 52.92.99 94.44.49 95.15.17 710.10.333315.15.5 5丙氨酸氨基丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶轉(zhuǎn)移酶24.324.341.641.66.086.0812.112.15 518.18.23236.6.020212.12.040418.18.070716.16.050532.32.090948.48.1414白蛋白白蛋白3.13.14.24.20.780.781.551.552.32.33 30.0.65651.31.31 11.91.96 61.91.93 33.83.8

15、6 65.75.79 9堿性磷酸酶堿性磷酸酶6.46.424.824.81.61.63.23.24.84.83.3.2 26.46.49.69.65.85.84 411.11.686817.17.5252天門冬氨酸天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶氨基轉(zhuǎn)移酶11.911.917.917.92.982.985.955.958.98.93 32.2.69695.35.37 78.08.06 67.67.615.15.191922.22.7979鈣鈣1.91.92.82.80.480.480.950.951.41.43 30.0.42420.80.85 51.21.27 71.21.21 12.42.41 13.

16、63.62 2氯氯1.21.21.51.50.30.30.60.60.90.90.0.24240.40.48 80.70.72 20.70.74 41.41.47 72.22.21 12.2.04044.04.09 96.16.13 34.54.52 29.09.04 413.13.5555部分生化工程三等質(zhì)量目的部分生化工程三等質(zhì)量目的4243不準確度不準確度(總誤差總誤差)偏向、不確定度偏向、不確定度不正確度不正確度(系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差)Bias%不精細度不精細度(隨機誤差隨機誤差)SD、CV%正確度驗證正確度驗證室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價44IQCEQA正確正確度驗度

17、驗證證本衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范規(guī)定試驗試驗項目項目 個體個體內(nèi)變內(nèi)變異異(CVI) 個體個體間變間變異異(CVG) 不精密度不精密度(CV%) 不正確度不正確度(Bias%) 總誤差總誤差(TEa) 優(yōu)優(yōu) 中中 低低 優(yōu)優(yōu) 中中 低低 優(yōu)優(yōu) 中中 低低 鈣鈣 1.91.9 2.82.8 0.40.48 8 0.90.95 5 1.41.43 3 0.40.42 2 0.80.85 5 1.21.27 7 1.21.21 1 2.42.41 1 3.63.62 2 氯氯 1.21.2 1.51.5 0.30.3 0.60.6 0.90.9 0.20.24 4 0.40.48 8 0.70.72 2 0.7

18、0.74 4 1.41.47 7 2.22.21 1 來源于全國EQA結(jié)果80%的三級醫(yī)院所能到達的質(zhì)量程度45CLIA88目前EQA/PT評價規(guī)范46室內(nèi)質(zhì)量控制與不精細度當(dāng)月變異CV月%累計變異CV累% nnnNNNCVNCVNCVNCV.212211累計100%月月月XSDCV比較比較WS/T 403-2021規(guī)規(guī)范范47目前我國引薦目前我國引薦運用的不精細運用的不精細度分析質(zhì)量規(guī)度分析質(zhì)量規(guī)范范基于基于EQA總誤差總誤差基于基于生物學(xué)變異生物學(xué)變異48我國目前室內(nèi)質(zhì)量控制情況我國目前室內(nèi)質(zhì)量控制情況49WS/T 403-2021規(guī)范規(guī)范2.0某實驗室2021年某月室內(nèi)質(zhì)控情況50WS/

19、T 403-2021規(guī)范規(guī)范6.051正確度驗證與偏倚(Bias%)經(jīng)過有證參考物質(zhì)、與參考方法比較經(jīng)過有證參考物質(zhì)、與參考方法比較參與衛(wèi)生部臨床檢驗中心正確度驗證方案參與衛(wèi)生部臨床檢驗中心正確度驗證方案5253%100TTxBias3天共天共15次測定結(jié)果均次測定結(jié)果均數(shù)數(shù)3天15次測定結(jié)果的變異系數(shù)WS/T 403-2021規(guī)范規(guī)范比較比較2021年前為1/2TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88)54室間質(zhì)量評價與總誤差(偏向)驗證參與室間質(zhì)量評價方案偏向與總允許誤差偏向與總允許誤差TEa)TEa)比較比較%100TTX偏差55GB/T 20470-2006規(guī)范規(guī)范(美國美國CLIA88)WS/T 403-2021本本行業(yè)規(guī)范行業(yè)規(guī)范5657全血細胞計數(shù)分析質(zhì)量要求及驗證方法一、本底計數(shù)檢測要求一、本底計數(shù)檢測要求58二、攜帶污染二、攜帶污染59三、批內(nèi)精細度三、批內(nèi)精細度60四、日間精