質(zhì)量體系內(nèi)審課件.

1、山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 認證處 會編寫不符合項報告及內(nèi)部審核報告；會編寫不符合項報告及內(nèi)部審核報告； 本章學習目的：本章學習目的： 會對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合進行跟蹤、驗證。會對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合進行跟蹤、驗證。 了解內(nèi)部審核的基本概念，內(nèi)部審核的步驟、了解內(nèi)部審核的基本概念，內(nèi)部審核的步驟、 要求、要求、 特點；特點； 會進行內(nèi)部審核的策劃、實施，會編寫檢查表；會進行內(nèi)部審核的策劃、實施，會編寫檢查表； 第一章第一章 審核的基本概念審核的基本概念一、審核的定義一、審核的定義為獲得客觀證據(jù)，并對其進行客觀評價，為獲得客觀證據(jù)，并對其進行客觀評價，以確定滿足該準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨以確定滿足

2、該準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。立的并形成文件的過程。內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實驗室自內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進行的，用于內(nèi)部目的審核，是一種自我約己進行的，用于內(nèi)部目的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。束、自我診斷和自我完善的活動。內(nèi)部審核的目的：內(nèi)部審核的目的： -使質(zhì)量體系滿足使質(zhì)量體系滿足準則準則要求；要求； -作為一種管理手段，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，作為一種管理手段，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量及時糾正或預防；組織力量及時糾正或預防； -在外審之前發(fā)現(xiàn)問題，為順利通過做準備；在外審之前發(fā)現(xiàn)問題，為順利通過做準備； -作為一種自我改

3、進機制，使質(zhì)量體系持續(xù)的作為一種自我改進機制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持有效性，不斷改進和完善；保持有效性，不斷改進和完善； -內(nèi)審的結(jié)果也是管理評審的輸入。內(nèi)審的結(jié)果也是管理評審的輸入。 審核策劃審核策劃審核準備審核準備審核實施審核實施跟蹤審核跟蹤審核 內(nèi)部審核的過程內(nèi)部審核的過程 內(nèi)部審核的原則：內(nèi)部審核的原則：內(nèi)部審核的特點：內(nèi)部審核的特點： -內(nèi)審的主要動力來自管理者；內(nèi)審的主要動力來自管理者；-內(nèi)審的著眼點是發(fā)現(xiàn)問題，推動內(nèi)部改進；內(nèi)審的著眼點是發(fā)現(xiàn)問題，推動內(nèi)部改進；-是實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理活動；是實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理活動；-內(nèi)審同樣也是一項正式的活動；內(nèi)審同樣也是一項正式的活動；-內(nèi)審

4、的難度比外審高。內(nèi)審的難度比外審高。二、與審核有關的幾個概念二、與審核有關的幾個概念 審核的關聯(lián)圖審核的關聯(lián)圖審核委托方審核委托方受審核方受審核方審核方案審核方案審核準則審核準則 審審 核核審核證據(jù)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核結(jié)論 審核組審核組審核員審核員技術(shù)專家技術(shù)專家 （ 關聯(lián)關系）關聯(lián)關系）三、審核的類型三、審核的類型 內(nèi)審內(nèi)審 第一方審核：對本實驗室質(zhì)量體系以第一方審核：對本實驗室質(zhì)量體系以自查方式進行的審核。自查方式進行的審核。外審外審 第二方審核：由客戶或其代表對實驗第二方審核：由客戶或其代表對實驗室的質(zhì)量體系進行的審核。室的質(zhì)量體系進行的審核。 第三方審核：由獨立于供需雙

5、方之外的第三方審核：由獨立于供需雙方之外的部門（機構(gòu)）對實驗室進行的審核。部門（機構(gòu)）對實驗室進行的審核。 內(nèi)審與外審的比較內(nèi)審與外審的比較 -見講義見講義第二章內(nèi)審的基本要求第二章內(nèi)審的基本要求一、制定內(nèi)部審核程序：一、制定內(nèi)部審核程序： 實驗室應制定內(nèi)審程序，并形成文件。內(nèi)實驗室應制定內(nèi)審程序，并形成文件。內(nèi)審程序是指導實驗室實施內(nèi)審各項活動總的指審程序是指導實驗室實施內(nèi)審各項活動總的指導和規(guī)定。內(nèi)容包括：目的、范圍、職責、內(nèi)導和規(guī)定。內(nèi)容包括：目的、范圍、職責、內(nèi)審的組織、內(nèi)審的基本要求、內(nèi)審員的確定與審的組織、內(nèi)審的基本要求、內(nèi)審員的確定與職責、內(nèi)審計劃、基本步驟、方法和要求、內(nèi)職責、

6、內(nèi)審計劃、基本步驟、方法和要求、內(nèi)審結(jié)果的分析與紀錄、內(nèi)審報告的編寫、跟蹤審結(jié)果的分析與紀錄、內(nèi)審報告的編寫、跟蹤審核等。審核等。二、審核范圍和依據(jù)：二、審核范圍和依據(jù)： 審核范圍：內(nèi)審原則上應包括審核范圍：內(nèi)審原則上應包括QS所覆蓋的所覆蓋的所有部門和要素。所有部門和要素。 審核范圍是審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度某一給定審核的深度及廣度”。實驗室的審核范圍應覆蓋質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)和檢實驗室的審核范圍應覆蓋質(zhì)量體系各個環(huán)節(jié)和檢測的實現(xiàn)過程。要求一年內(nèi)所有的部門、要素至測的實現(xiàn)過程。要求一年內(nèi)所有的部門、要素至少審核一次，重要的要素或部門可增加頻次，審少審核一次，重要的要素或部門可增加頻次

7、，審核范圍和頻次由實驗室根據(jù)需要自行決定。核范圍和頻次由實驗室根據(jù)需要自行決定。 內(nèi)審依據(jù)：內(nèi)審依據(jù)：評審準則評審準則、質(zhì)量手冊、程序、質(zhì)量手冊、程序文件、合同以及適用的國家有關法律法規(guī)等。文件、合同以及適用的國家有關法律法規(guī)等。 三、內(nèi)審的時機和頻次；三、內(nèi)審的時機和頻次； 常規(guī)審核：按年度計劃進行。常規(guī)審核：按年度計劃進行。 特殊情況下審核：特殊情況下審核： -發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶質(zhì)量投訴；發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題或客戶質(zhì)量投訴； -實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設施實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設施發(fā)生較大變化；發(fā)生較大變化； -第二方或第三方現(xiàn)場評審前。第二方或第三方現(xiàn)場評審前。 四、內(nèi)

8、審的重點四、內(nèi)審的重點： 組織機構(gòu)的設置是否與所需的質(zhì)量活動相適組織機構(gòu)的設置是否與所需的質(zhì)量活動相適應；應； 各類人員崗位責任制是否認真貫徹執(zhí)行；各類人員崗位責任制是否認真貫徹執(zhí)行； 有關質(zhì)量的各項制度、辦法、程序和技術(shù)文有關質(zhì)量的各項制度、辦法、程序和技術(shù)文件是否認真貫徹執(zhí)行；件是否認真貫徹執(zhí)行； 人員的素質(zhì)（資格、能力、經(jīng)驗）是否符合人員的素質(zhì)（資格、能力、經(jīng)驗）是否符合規(guī)定的要求，能否勝任其所從事的工作；規(guī)定的要求，能否勝任其所從事的工作； 四、內(nèi)審的重點四、內(nèi)審的重點： 物質(zhì)資源（檢測設備、計量標準、場地設施、物質(zhì)資源（檢測設備、計量標準、場地設施、檢驗手段、計算機軟件等）的實際質(zhì)量

9、狀況是否符檢驗手段、計算機軟件等）的實際質(zhì)量狀況是否符合規(guī)定的要求；合規(guī)定的要求； 外購設備及消耗性材料的質(zhì)量是否符合有關外購設備及消耗性材料的質(zhì)量是否符合有關標準的要求；標準的要求； 各項質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄是否完整、齊全、各項質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄是否完整、齊全、統(tǒng)一。統(tǒng)一。 五、五、 現(xiàn)場審核原則現(xiàn)場審核原則-堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則；堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則；-堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則-堅持獨立、公正的原則堅持獨立、公正的原則六、內(nèi)審的行為主體六、內(nèi)審的行為主體內(nèi)審員內(nèi)審員： -經(jīng)過評審準則和審核要求、審核方法、審經(jīng)過評審準則和審核要求、審核方法、

10、審核技巧方面的培訓；核技巧方面的培訓； -熟悉本實驗室的質(zhì)量體系和技術(shù)運作；熟悉本實驗室的質(zhì)量體系和技術(shù)運作； -為人公正，善于觀察、有良好的溝通能力為人公正，善于觀察、有良好的溝通能力; 只要資源允許，內(nèi)審員應獨立于被審核部門的只要資源允許，內(nèi)審員應獨立于被審核部門的活動?；顒?。第三章第三章 內(nèi)審的步驟內(nèi)審的步驟內(nèi)部審核流程：內(nèi)部審核流程： 提出內(nèi)審提出內(nèi)審 成立內(nèi)審組成立內(nèi)審組 制訂內(nèi)審計劃制訂內(nèi)審計劃 編寫檢查表編寫檢查表 首次會議首次會議 審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn) 開具開具不符合項報告不符合項報告 末次會議末次會議 編寫內(nèi)審報告編寫內(nèi)審報告 糾正措施糾正措施 跟蹤審核跟蹤審核 文件修改、記錄歸

11、檔文件修改、記錄歸檔 管理評審輸入。管理評審輸入。 編制檢查表編制檢查表內(nèi)部審核控制流程圖內(nèi)部審核控制流程圖常規(guī)審核常規(guī)審核追加核審追加核審 成立審核組成立審核組 編制實施計劃編制實施計劃批批 準準審核準備審核準備編制內(nèi)部審核計劃編制內(nèi)部審核計劃一、一、內(nèi)內(nèi)審的策劃審的策劃（一）編制年度內(nèi)部審核計劃（一）編制年度內(nèi)部審核計劃 1、集中式、集中式 在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審在某計劃時間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用的要素及相關部門，也可針對核可針對全部適用的要素及相關部門，也可針對某些具體的要素或部門。某些具體的要素或部門。 2、審核后的糾正行動和跟蹤在限定時間內(nèi)完、審核

12、后的糾正行動和跟蹤在限定時間內(nèi)完成。成。 3、審核的時機大多為：新建質(zhì)量體系運行后，、審核的時機大多為：新建質(zhì)量體系運行后，質(zhì)量體系有重大變化時，發(fā)生重大事故時，認證質(zhì)量體系有重大變化時，發(fā)生重大事故時，認證/認可現(xiàn)場評審前，領導認為需要時。認可現(xiàn)場評審前，領導認為需要時。 1、審核持續(xù)時間較長。、審核持續(xù)時間較長。 2、審核后的糾正行動和跟蹤陸續(xù)展開。、審核后的糾正行動和跟蹤陸續(xù)展開。 3、在一個審核周期內(nèi)、在一個審核周期內(nèi)(通常為一年通常為一年)，應保證，應保證所有要素及相關部門都得到審核。所有要素及相關部門都得到審核。 4、重要的要素和部門可安排多頻次審核。、重要的要素和部門可安排多頻次

13、審核。審核時機審核時機: :體系運行期間定期進行的常規(guī)審核。體系運行期間定期進行的常規(guī)審核。2、滾動式、滾動式 滾動式年度審核計劃一般在已通過認證滾動式年度審核計劃一般在已通過認證/認可，質(zhì)量體系已步入正軌運行后采用。主認可，質(zhì)量體系已步入正軌運行后采用。主要特點是：要特點是： （三）編制計劃應注意的問題（三）編制計劃應注意的問題 1、審核計劃可按部門或要素編寫，一般更、審核計劃可按部門或要素編寫，一般更側(cè)重于按部門審核。側(cè)重于按部門審核。內(nèi)部審核計劃可按部門或要素編寫，滾動內(nèi)內(nèi)部審核計劃可按部門或要素編寫，滾動內(nèi)部審核更側(cè)重按部門審核。審核計劃一般應明確部審核更側(cè)重按部門審核。審核計劃一般應

14、明確擬審核的部門、場所，最好注明應審核哪些相應擬審核的部門、場所，最好注明應審核哪些相應的要素。的要素。2、突出重點部門、要素，做到不遺漏。、突出重點部門、要素，做到不遺漏。3、工作量與審核時間相吻合。、工作量與審核時間相吻合。4、內(nèi)審員的專業(yè)范圍符合審核需要。、內(nèi)審員的專業(yè)范圍符合審核需要。二二、審核準備審核準備（一）（一） 成立審核組成立審核組 -根據(jù)審核計劃組成，屬臨時性組織，僅對根據(jù)審核計劃組成，屬臨時性組織，僅對本次內(nèi)審負責；本次內(nèi)審負責； -內(nèi)審員應具有資格并授權(quán)；內(nèi)審員應具有資格并授權(quán)； -組內(nèi)成員應有熟悉專業(yè)的技術(shù)人員；組內(nèi)成員應有熟悉專業(yè)的技術(shù)人員； -內(nèi)審員與被審核區(qū)域無責

15、任關系；內(nèi)審員與被審核區(qū)域無責任關系； -具有相當?shù)臉I(yè)務知識；具有相當?shù)臉I(yè)務知識； -組長負責制。組長負責制。（二）編制審核實施計劃，主要特點是：（二）編制審核實施計劃，主要特點是： 1、本次審核活動的具體安排，形成文件并、本次審核活動的具體安排，形成文件并經(jīng)批準。經(jīng)批準。 2、明確各項審核活動安排，包括目的、范、明確各項審核活動安排，包括目的、范圍、依據(jù)、審核員分工、日期和地點、首、末圍、依據(jù)、審核員分工、日期和地點、首、末次會議以及審核報告日期等。次會議以及審核報告日期等。審核實施計劃要求審核實施計劃要求 審核實施計劃舉例見附表審核實施計劃舉例見附表3（三）準備審核工作文件（三）準備審核工

16、作文件 1、 2、準備審核工作文件 四、四、 編制檢查表編制檢查表 審核前準備的一個重要工作文件審核前準備的一個重要工作文件 （一）檢查表的類型：（一）檢查表的類型： 1 1、要素檢查表、要素檢查表：這是一種按照：這是一種按照評審準則評審準則條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清主次。如編制檢測實現(xiàn)過程，主要部門是檢測主次。如編制檢測實現(xiàn)過程，主要部門是檢測室，相關部門是業(yè)務室、樣品庫、設備室等。室，相關部門是業(yè)務室、樣品庫、設備室等。采用要素檢查表，優(yōu)點是審核有深度，易發(fā)現(xiàn)采用要素檢查表，優(yōu)點是審核有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)“接口接口”問題，缺點是造

17、成審核部門的問題，缺點是造成審核部門的重復。重復。 2 2、部門檢查表、部門檢查表：按部門編制檢查表，關鍵：按部門編制檢查表，關鍵是選擇過程或要素，分清主次。以某實驗室的儀是選擇過程或要素，分清主次。以某實驗室的儀器室檢查表為例，其分管要素主要是器室檢查表為例，其分管要素主要是8.1，8.2 ，8.3， 8.4；而相關要素有；而相關要素有4，5，6，7，9，10，12，13，15；采用部門檢查表，優(yōu)點是部門不重復，；采用部門檢查表，優(yōu)點是部門不重復，但缺乏深度。但缺乏深度。（二）檢查表的作用：（二）檢查表的作用：（三）檢查表的編制要求三）檢查表的編制要求：三三、審核實施審核實施材料歸檔材料歸檔

18、制定實施糾正預防措施制定實施糾正預防措施跟蹤驗證跟蹤驗證內(nèi)內(nèi) 審審 實實 施施首首次次會會議議現(xiàn)現(xiàn)場場審審核核出出具具審審核核意意見見審審核核組組會會議議末末次次會會議議編編制制內(nèi)內(nèi)審審報報告告四四、審核跟蹤審核跟蹤（一）跟蹤審核計劃，主要特點是：（一）跟蹤審核計劃，主要特點是： 1、針對性強，主要對糾正措施實施、針對性強，主要對糾正措施實施過程及結(jié)果進行。過程及結(jié)果進行。 2、范圍限制在前次審核的不符合、范圍限制在前次審核的不符合項方面。項方面。（二）附加性審核計劃，主要特點是：（二）附加性審核計劃，主要特點是： 1、年度審核計劃以外的附加審核。、年度審核計劃以外的附加審核。 2、由抱怨延伸

19、到發(fā)現(xiàn)比較嚴重的不符由抱怨延伸到發(fā)現(xiàn)比較嚴重的不符合或偏離。合或偏離。第四章第四章 內(nèi)審的實施和方法內(nèi)審的實施和方法 基本內(nèi)容基本內(nèi)容：審核實施以首次會議開始，審核實施以首次會議開始，根據(jù)審核計劃的安排，內(nèi)審員進入現(xiàn)場檢查、根據(jù)審核計劃的安排，內(nèi)審員進入現(xiàn)場檢查、核實。在現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員運用各種審核策核實。在現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入“現(xiàn)現(xiàn)場審核記錄表場審核記錄表”或檢查表留出的記錄欄目，經(jīng)或檢查表留出的記錄欄目，經(jīng)過整理分析和判斷，與審核依據(jù)對照評價得出過整理分析和判斷，與審核依據(jù)對照評價得出審核發(fā)現(xiàn)，并經(jīng)被審核

20、方負責人確認不符合事審核發(fā)現(xiàn)，并經(jīng)被審核方負責人確認不符合事實后開具不符合項報告，匯總后得出審核結(jié)論，實后開具不符合項報告，匯總后得出審核結(jié)論，最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。最后以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。一、內(nèi)審的方法（一、內(nèi)審的方法（現(xiàn)場取證方式現(xiàn)場取證方式）： 內(nèi)審的實施過程主要是現(xiàn)場取證的過程，所采內(nèi)審的實施過程主要是現(xiàn)場取證的過程，所采用的方法有：用的方法有：1) 按體系要素逐項審核法。按評審準則的按體系要素逐項審核法。按評審準則的要求，對要求，對QS各要素的實際運行逐項檢查；各要素的實際運行逐項檢查；2) 按部門審核，按實驗室的部門安排審核按部門審核，按實驗室的部門安排審核計劃，把該部門

21、涉及的各要素一次審清；計劃，把該部門涉及的各要素一次審清；3) 順向?qū)徍?，按檢驗報告形成的先后順序，順向?qū)徍?，按檢驗報告形成的先后順序，一個環(huán)節(jié)接著一個環(huán)節(jié)進行檢查；一個環(huán)節(jié)接著一個環(huán)節(jié)進行檢查；4) 逆向?qū)徍?，按反順序進行審核，通常用逆向?qū)徍?，按反順序進行審核，通常用于客戶投訴后，有報告向前追訴，尋找問題所于客戶投訴后，有報告向前追訴，尋找問題所在；在；5) 輻射法，先審核重點環(huán)節(jié)，然后輻射到輻射法，先審核重點環(huán)節(jié)，然后輻射到有關的其它環(huán)節(jié)；有關的其它環(huán)節(jié)；6) 追蹤法，根據(jù)追蹤法，根據(jù)QS要素間的相關性，突要素間的相關性，突破一點，追查相關要素之間的聯(lián)系；破一點，追查相關要素之間的聯(lián)系；7

22、) 全檢法，指全面徹底的全檢法，指全面徹底的100%檢查，往檢查，往往在認證前進行此種類型；往在認證前進行此種類型；8) 驗證法，可通過目擊、比對、功能檢查驗證法，可通過目擊、比對、功能檢查等方法進行現(xiàn)場試驗，考核技術(shù)能力的保持水等方法進行現(xiàn)場試驗，考核技術(shù)能力的保持水平。平。二、客觀證據(jù)的搜集方式二、客觀證據(jù)的搜集方式 -與受審核方有關人員面談、詢問；與受審核方有關人員面談、詢問；-查閱文件和記錄；查閱文件和記錄；-通過觀察、測量或試驗；通過觀察、測量或試驗；-對實際活動和結(jié)果的驗證；對實際活動和結(jié)果的驗證；-數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標；-來自其他方面

23、的報告、如顧客反饋、外來自其他方面的報告、如顧客反饋、外部報告等。部報告等。三、內(nèi)審的具體實施：三、內(nèi)審的具體實施：一般內(nèi)審員依靠事先編好的檢查表，在現(xiàn)一般內(nèi)審員依靠事先編好的檢查表，在現(xiàn)場隨機抽樣，從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客場隨機抽樣，從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。當發(fā)現(xiàn)不符合事實后，應調(diào)查到必要觀證據(jù)。當發(fā)現(xiàn)不符合事實后，應調(diào)查到必要的深度，根據(jù)問題的性質(zhì)確定屬于那種類型的深度，根據(jù)問題的性質(zhì)確定屬于那種類型（體系性、實施性、效果性），確切指出不符（體系性、實施性、效果性），確切指出不符合合QS文件的那一條款，以利于受審部門制定文件的那一條款，以利于受審部門制定糾正措施。糾正措施。

24、內(nèi)審員應積極參與糾正措施的討論，提出內(nèi)審員應積極參與糾正措施的討論，提出建議和指導，受審部門制定的糾正措施還應由建議和指導，受審部門制定的糾正措施還應由內(nèi)審員認可是否可行，內(nèi)審員還要寫好不符合內(nèi)審員認可是否可行，內(nèi)審員還要寫好不符合項報告。有了若干份不符合報告后，則需對審項報告。有了若干份不符合報告后，則需對審核結(jié)果作一次匯總分析，編制出內(nèi)部審核報告。核結(jié)果作一次匯總分析，編制出內(nèi)部審核報告。報告應如實反映本次內(nèi)審的方法、過程、觀察報告應如實反映本次內(nèi)審的方法、過程、觀察結(jié)果和審核結(jié)論，最后經(jīng)質(zhì)量負責人審批后分結(jié)果和審核結(jié)論，最后經(jīng)質(zhì)量負責人審批后分發(fā)給相關領導和部門。每次審核后對制定的糾發(fā)給

25、相關領導和部門。每次審核后對制定的糾正措施，內(nèi)審員還應進行跟蹤驗證，形成閉環(huán)，正措施，內(nèi)審員還應進行跟蹤驗證，形成閉環(huán)，對糾正措施的效果做出評價。對糾正措施的效果做出評價。在完成了對所有部門和所有要素的審核后，在完成了對所有部門和所有要素的審核后，應對應對QS整體運行情況作一次總體評價，這需要整體運行情況作一次總體評價，這需要對各部門各要素的審核作出匯總分析?？删幹茖Ω鞑块T各要素的審核作出匯總分析?？删幹撇环享椌仃嚤?，按照哪個部門、那個要素不不符合項矩陣表，按照哪個部門、那個要素不符合項最多，得出一些量的概念，引起領導的符合項最多，得出一些量的概念，引起領導的重視，配合此表還可以寫出一份重視

26、，配合此表還可以寫出一份薄弱環(huán)節(jié)分析薄弱環(huán)節(jié)分析；匯總分析還可采用按問題性質(zhì)將不符合項分；匯總分析還可采用按問題性質(zhì)將不符合項分類；也可用動態(tài)比較法，將本年結(jié)果與上一年類；也可用動態(tài)比較法，將本年結(jié)果與上一年進行比較，判斷進行比較，判斷QS的改進和進步程度，打分法的改進和進步程度，打分法是最簡單的方法。是最簡單的方法。此外，糾正措施計劃完成情況統(tǒng)計表也不此外，糾正措施計劃完成情況統(tǒng)計表也不失為一種有效的分析方法。正是在這些匯總分失為一種有效的分析方法。正是在這些匯總分析之后，可以編寫一份年度審核報告。報告的析之后，可以編寫一份年度審核報告。報告的格式可以統(tǒng)一，但內(nèi)容應突出重點，即發(fā)現(xiàn)的格式可以

27、統(tǒng)一，但內(nèi)容應突出重點，即發(fā)現(xiàn)的主要問題分析及改進意見。主要問題分析及改進意見。 四、四、 現(xiàn)場審核記錄現(xiàn)場審核記錄 作用作用-審核進行的客觀證據(jù)審核進行的客觀證據(jù)-編制不符合報告和審核報告的依據(jù)編制不符合報告和審核報告的依據(jù)-體系有效運行的證據(jù)體系有效運行的證據(jù)-持續(xù)改進追溯的依據(jù)持續(xù)改進追溯的依據(jù)要求要求-記錄應清楚、全面、便于查閱、追溯；記錄應清楚、全面、便于查閱、追溯；-記錄應準確、具體；記錄應準確、具體；-記錄應及時，當場記，盡量避免事后記錄應及時，當場記，盡量避免事后回憶、追記?；貞洝⒆酚洝?五、不符合報告五、不符合報告 “未滿足要求未滿足要求”，這里的要求是多方面的，包括，這里的

28、要求是多方面的，包括準則、手冊、程序文件、規(guī)程、規(guī)范、法律法準則、手冊、程序文件、規(guī)程、規(guī)范、法律法規(guī)、客戶的要求等。要求是廣泛的含義，有明規(guī)、客戶的要求等。要求是廣泛的含義，有明識的和隱含的要求。識的和隱含的要求。不符合項的類型不符合項的類型 1、體系性不符合：體系文件與法律法規(guī)、體系性不符合：體系文件與法律法規(guī)、評審準則或合同的要求不符。評審準則或合同的要求不符。 2、實施性不符合：未按照文件的規(guī)定進、實施性不符合：未按照文件的規(guī)定進行實施。行實施。 3、效果性不符合：實施后未能達到預期、效果性不符合：實施后未能達到預期的效果和要求。的效果和要求。 觀察項觀察項：觀察項是指到審核結(jié)束時止，

29、：觀察項是指到審核結(jié)束時止，尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的尚沒有充分的證據(jù)證明內(nèi)部審核觀察到的內(nèi)容不符合規(guī)定的要求，但憑內(nèi)審員的經(jīng)內(nèi)容不符合規(guī)定的要求，但憑內(nèi)審員的經(jīng)驗認為有潛在的不符合傾向，應引起注意。驗認為有潛在的不符合傾向，應引起注意。 六、六、 不符合報告的編寫不符合報告的編寫（一）不符合報告的內(nèi)容（一）不符合報告的內(nèi)容 -受審核部門及負責人；受審核部門及負責人； -內(nèi)審員姓名、審核日期；內(nèi)審員姓名、審核日期； -內(nèi)審依據(jù)的參考文件；內(nèi)審依據(jù)的參考文件； -不符合事實的陳述；不符合事實的陳述； -建議采取的糾正措施和完成日期建議采取的糾正措施和完成日期 ； -糾正措施完成情況和驗

30、證結(jié)果。糾正措施完成情況和驗證結(jié)果。 （二）編寫不符合報告應注意的問題（二）編寫不符合報告應注意的問題-事實描述具體、可追溯，不會引起異議；事實描述具體、可追溯，不會引起異議；-不符合問題的性質(zhì)要用概括性語言描述；不符合問題的性質(zhì)要用概括性語言描述；-違反準則具體條款要判斷準確。違反準則具體條款要判斷準確。不符合報告舉例不符合報告舉例:內(nèi)審不符合報告內(nèi)審不符合報告 （見講義）（見講義） 七、編制七、編制 內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核報告 內(nèi)部審核報告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后內(nèi)部審核報告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編制的一份文件。審核報告由內(nèi)審組長必須編制的一份文件。審核報告由內(nèi)審組長在規(guī)定期限內(nèi)，以正式文

31、件的方式提交質(zhì)量在規(guī)定期限內(nèi)，以正式文件的方式提交質(zhì)量主管，審核報告提交后，內(nèi)部審核即告結(jié)束。主管，審核報告提交后，內(nèi)部審核即告結(jié)束。 （一）報告內(nèi)容（一）報告內(nèi)容-審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；-審核組成員和被審核部門名稱及其負責人；審核組成員和被審核部門名稱及其負責人；-審核日期及計劃主要項目實施情況；審核日期及計劃主要項目實施情況；-審核依據(jù)。審核依據(jù)。-不符合項的統(tǒng)計分析；不符合項的統(tǒng)計分析；-質(zhì)量體系運行有效的結(jié)論性意見；質(zhì)量體系運行有效的結(jié)論性意見；-上次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；上次審核后糾正措施的執(zhí)行情況及效果；-審核報告的發(fā)放范圍、批準及附件。審核報告的發(fā)放范圍、

32、批準及附件。 （二）（二） 審核報告中的審核結(jié)論審核報告中的審核結(jié)論: :-在審核范圍內(nèi)在審核范圍內(nèi), , 管理體系和技術(shù)運作管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求是否符合審核依據(jù)的要求; ;-在審核范圍內(nèi)在審核范圍內(nèi), , 管理體系和技術(shù)運作管理體系和技術(shù)運作是否得到有效實施是否得到有效實施; ;-質(zhì)量方針的貫徹情況及質(zhì)量目標的實質(zhì)量方針的貫徹情況及質(zhì)量目標的實現(xiàn)的有效程度現(xiàn)的有效程度; ;-實驗室是否有充分的技術(shù)能力提供相實驗室是否有充分的技術(shù)能力提供相應的檢測服務應的檢測服務. . （四）報告中的糾正、預防和改進措施及要求（四）報告中的糾正、預防和改進措施及要求 內(nèi)部審核是管理工具，重點是推進內(nèi)部改內(nèi)部審核是管理工具，重點是推進內(nèi)部改進，因此提出糾正、預防和改進措施及要求，進，因此提出糾正、預防和改進措施及要求，應成為審核的一項重要任務，也是審核報告的應成為審核的一項重要任務，也是審核報告的重要內(nèi)容。重要內(nèi)容。 糾正、預防和改進之間的區(qū)別糾正、預防和改進之間的區(qū)別：糾正糾正-是針對已發(fā)生的問題所采是針對已發(fā)生的問題所采取的應急補救活動；取的應急補救活動；糾正措施糾正措施-是針對已發(fā)生問題的原因是針對已發(fā)生問題的原因所采取的消除措施；所采取的消除措施；預防措施預防措施-是針對潛在問題的原因所是針對潛在問題的原因所采