全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案技術(shù)部分

1、附件1全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)方案（技術(shù)部分）一、全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組成全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括4個(gè)子系統(tǒng)，分別為：藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)、重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。（一）藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為化學(xué)藥品、生物制品與中成藥的購(gòu)藥與庫(kù)存信息，具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表1。（二）處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為處方（門(mén)、急診）、病案首頁(yè)和醫(yī)囑，具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表2。（三）用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為藥物不良事件、嚴(yán)重藥物不良事件、醫(yī)療器

2、械不良事件。具體需上報(bào)的信息項(xiàng)見(jiàn)附表3。（四）重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)。重點(diǎn)單病種監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的主要范圍為發(fā)病率較高的常見(jiàn)病、多發(fā)病的有關(guān)用藥信息，相關(guān)技術(shù)方案另行下發(fā)。二、監(jiān)測(cè)信息上報(bào)的方式和要求第一批全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院共960家，其中，醫(yī)院信息化水平較高的473家醫(yī)院作為核心監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院（目錄中標(biāo)注“冰”1/15號(hào)的醫(yī)院）監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院必須上報(bào)“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息。其中，核心監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院還必須上報(bào)“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息，其他監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院可以選報(bào)“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”信息。（一）監(jiān)測(cè)信息上報(bào)方式。1 .全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)的信息上報(bào)采用網(wǎng)絡(luò)直報(bào)方式

3、。2 .“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”嚴(yán)格按照上報(bào)的信息數(shù)據(jù)項(xiàng)和排列順序，從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中逐一提取上報(bào)信息項(xiàng)，采用EXCEL或DBF中任意一種文件格式，生成“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁(yè)數(shù)據(jù)文件”、“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”。（1）采用EXCEL文件格式，首行要完整填寫(xiě)上報(bào)信息項(xiàng)“表頭”。如果HIS系統(tǒng)中無(wú)上報(bào)的信息項(xiàng)，可不填寫(xiě)，但應(yīng)在表格中保留此信息項(xiàng)。如提取的信息條數(shù)超過(guò)EXCEL單個(gè)工作表的容量，可按時(shí)間段提取信息項(xiàng)并存儲(chǔ)在多個(gè)工作表中（推薦使用EXCEL2007版），每個(gè)工作表的表頭、順序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者漢字開(kāi)頭。（2）登陸

4、全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站（），點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁(yè)中的“全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報(bào)”鏈接，在彈出的窗口中填入全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室統(tǒng)一發(fā)放的“用戶名”和“密碼”，進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)直報(bào)頁(yè)面，按系統(tǒng)提示分別上傳已生成的“藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)文件”、“處方數(shù)據(jù)文件”、“病案首頁(yè)數(shù)據(jù)文件”、和“醫(yī)囑數(shù)據(jù)文件”，即可完成數(shù)據(jù)的2/15上報(bào)（二）信息上報(bào)要求。1 .各監(jiān)測(cè)點(diǎn)醫(yī)院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上報(bào)本院HIS系統(tǒng)的藥品、疾病、手術(shù)、科室等信息編碼名稱對(duì)應(yīng)表。對(duì)應(yīng)表內(nèi)容如有更改，需及時(shí)上報(bào)。2 .各上報(bào)信息項(xiàng)不得缺失、順序不得顛倒。3 .每月5日24時(shí)前上報(bào)上個(gè)月“藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)”和“處方監(jiān)測(cè)子系

5、統(tǒng)”信息。4 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件，要立即通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)或傳真、信函、電話等形式向全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告。3/15附表1表1-1藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（西藥）信息項(xiàng)示例填寫(xiě)說(shuō)明藥品通用名卡維地洛藥品名稱（通用名和化學(xué)名）藥品商品名達(dá)利全藥品名稱（商品名）藥品規(guī)格25mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量20片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計(jì)價(jià)單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服藥品給藥途徑購(gòu)進(jìn)量200盒以最小銷售包裝單位計(jì)算的購(gòu)藥量單價(jià)25.00元/盒最小銷售包裝單位的價(jià)格購(gòu)藥總額5000.00元購(gòu)進(jìn)量X單價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)XX制藥有限公司藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)的全稱藥品批發(fā)企業(yè)XX醫(yī)藥有限公司藥品批發(fā)企業(yè)本月庫(kù)存量20盒以最小銷售包裝單位計(jì)的藥品庫(kù)存量表1-2藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（中成藥）信息項(xiàng)示例填寫(xiě)說(shuō)明藥品名稱烏雞白鳳丸藥品規(guī)格9g藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量10丸最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計(jì)價(jià)單位。如：瓶、盒藥品制劑大蜜丸藥品劑型給藥途徑口服藥品給藥途徑購(gòu)進(jìn)量200盒以最小銷售包裝單位計(jì)算的購(gòu)藥量單價(jià)10.00元/盒最小銷售包裝單位的價(jià)格購(gòu)藥總額2000.00元購(gòu)進(jìn)量X單價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)XX藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱藥品批發(fā)企業(yè)XX醫(yī)藥有限公司藥品批發(fā)企業(yè)本月庫(kù)存量20盒以最小銷售包裝單位計(jì)的藥品庫(kù)存量4/1

7、5附表2表2-1處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（門(mén)、急診處方）信息項(xiàng)示例填寫(xiě)說(shuō)明患者信息就診卡號(hào)D020255患者就診號(hào)，以醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)性別男漢字，男、女年齡60醫(yī)療付款方式公費(fèi)醫(yī)療以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費(fèi)醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等科室信息科室名稱心內(nèi)科填寫(xiě)醫(yī)院最小級(jí)別的診療科室名稱，如：高血壓科醫(yī)師工號(hào)SJ001接診醫(yī)師的工號(hào)醫(yī)師職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師診斷信息門(mén)診診斷編碼1C50.9診斷編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如沒(méi)有則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)，如醫(yī)院也沒(méi)有診斷編碼，則診斷編碼在EXCEL中用空列表示，診斷名稱用漢字描述。門(mén)（急）診診斷的字段（診斷編碼、診斷名稱）有5組，如處方中沒(méi)有達(dá)到5組診斷，則在

8、EXCEL中用空列表示。門(mén)診診斷名稱1乳腺癌門(mén)診診斷編碼2I25.101門(mén)診診斷名稱2冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病門(mén)診診斷編碼3門(mén)診診斷名稱3門(mén)診診斷編碼4門(mén)診診斷名稱4門(mén)診診斷編碼5門(mén)診診斷名稱5處方信息處方編號(hào)醫(yī)院內(nèi)部使用的處方編號(hào)處方日期2009-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:MI:SS藥品編碼N091001醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱（通用名和化學(xué)名）藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱（商品名）藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計(jì)價(jià)單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服如：口服、

9、靜脈注射藥品生產(chǎn)企業(yè)XX醫(yī)藥保健有限公司藥品生產(chǎn)廠家的全稱劑量100mg指一次給藥的劑量，如：100mg用法一日1次指一日給藥的次數(shù)數(shù)量2以最小銷售包裝單位計(jì)算的發(fā)藥數(shù)量單價(jià)19.83元最小銷售包裝單位的價(jià)格藥品金額39.66元數(shù)量X單價(jià)審核藥師工號(hào)YS0002調(diào)劑藥師工號(hào)YS00035/15表2-2處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（病案首頁(yè)）信息項(xiàng)示例填寫(xiě)說(shuō)明患者信息病案號(hào)C025741與醫(yī)囑中病案號(hào)一致性別男漢字，男、女年齡60出生日期1939-2-6YYYY-MM-DD婚姻狀況已婚未婚、已婚、離婚職業(yè)軍人職業(yè)的名稱民族漢住院次數(shù)2醫(yī)療付款方式公費(fèi)醫(yī)療以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費(fèi)醫(yī)療，大病統(tǒng)籌等入院診斷入

10、院日期2009-2-2YYYY-MM-DD入院科別心內(nèi)科填寫(xiě)醫(yī)院最小級(jí)別的診療科室名稱，如：高血壓科入院時(shí)情況急如：危、急、一般入院診斷編碼I25.101以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-10,則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)。診斷名稱用漢字描述。入院診斷名稱冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病入院后確診日期2009-2-2YYYY-MM-DD出院診斷出院日期2009-3-2YYYY-MM-DD出院科別心內(nèi)科填寫(xiě)醫(yī)院最小級(jí)別的診療科室名稱，如：高血壓科出院主要診斷編碼I25.101以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-10,則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)。診斷名稱用漢字描述。出院診斷名稱冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心

11、臟病治療結(jié)果名稱好轉(zhuǎn)治愈、好轉(zhuǎn)、未愈、死亡、其他（下同）出院其它診斷編碼1I50.906診斷編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)，診斷名稱用漢字描述。出院診斷字段（診斷編碼，出院診斷名稱，治療結(jié)果）有7組，如首頁(yè)中沒(méi)有達(dá)到7組診斷，在EXCEL中用空列表不。出院診斷名稱1心功能四級(jí)治療結(jié)果名稱1好轉(zhuǎn)出院其它診斷編碼2E11.901出院診斷名稱2非胰島素依賴型糖尿病治療結(jié)果名稱2好轉(zhuǎn)出院其它診斷編碼3出院診斷名稱3治療結(jié)果名稱3出院其它診斷編碼4出院診斷名稱4治療結(jié)果名稱4出院其它診斷編碼5出院診斷名稱5治療結(jié)果名稱5出院其它診斷編碼6出院診斷名稱6治療結(jié)果名稱6出院其它診

12、斷編碼7出院診斷名稱7治療結(jié)果名稱7其它醫(yī)院感染編碼醫(yī)院感染編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用6/15信息醫(yī)院感染名稱ICD-10,則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)。診斷名稱用漢字描述。治療結(jié)果病理診斷病理名稱手術(shù)信息手術(shù)編碼188.5701以(ICD-9-CM3)為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用(ICD-9-CM3),則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)。手術(shù)操作名稱用漢字描述。手術(shù)字段(手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口)有5組，如首頁(yè)中沒(méi)有手術(shù)或沒(méi)有達(dá)到5組手術(shù)，在EXCEL中用空列表示。手術(shù)日期2009-2-11手術(shù)操彳名稱1冠狀動(dòng)脈造影切口愈合I/甲手術(shù)編碼2手術(shù)日期手術(shù)操彳名稱2切口愈合手術(shù)編碼3手術(shù)日期

13、手術(shù)操彳名稱3切口愈合手術(shù)編碼4手術(shù)日期手術(shù)操彳名稱4切口愈合手術(shù)編碼5手術(shù)日期手術(shù)操彳名稱5切口愈合搶救次數(shù)1搶救成功次數(shù)1費(fèi)用信息住院費(fèi)用總計(jì)5000默認(rèn)彳！為0床位費(fèi)1000默認(rèn)彳！為0護(hù)理費(fèi)600西藥費(fèi)500中成藥費(fèi)500中草藥費(fèi)600放射費(fèi)200化驗(yàn)費(fèi)350輸氧費(fèi)300輸血費(fèi)200手術(shù)費(fèi)500檢查費(fèi)200麻醉費(fèi)500治療費(fèi)30其他費(fèi)用20填報(bào)日期2009-3-11YYYY-MM-DD表2-3處方監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)(醫(yī)囑)7/15信息項(xiàng)示例填寫(xiě)說(shuō)明患者信息病案號(hào)C025741與病案首頁(yè)中病案號(hào)一致住院次數(shù)2醫(yī)囑信息醫(yī)囑執(zhí)行時(shí)間2009-2-2613:30:00YYYY-MM-DDHH:M

14、M:SS醫(yī)囑執(zhí)行天數(shù)3醫(yī)囑下達(dá)后護(hù)士執(zhí)行天數(shù)醫(yī)囑類別長(zhǎng)期長(zhǎng)期/臨時(shí)藥品編碼N091001醫(yī)院內(nèi)部使用的藥品編碼藥品通用名阿司匹林藥品名稱（通用名和化學(xué)名）藥品商品名拜阿司匹林藥品名稱（商品名）藥品規(guī)格100mg藥品制劑規(guī)格包裝數(shù)量30片最小銷售包裝單位所含的藥品數(shù)量包裝單位盒包裝單位/計(jì)價(jià)單位。如：瓶、盒藥品劑型片劑（腸溶）藥品劑型給藥途徑口服如：口服、靜脈注射藥品生產(chǎn)企業(yè)XX醫(yī)藥保健有限公司藥品生產(chǎn)廠家的全稱劑量100mg指一次給藥的劑量，如：100mg用法一日1次指一日給藥的次數(shù)數(shù)量3本次執(zhí)行醫(yī)囑用藥數(shù)量單位片最小計(jì)量單位，片、瓶、包單價(jià)19.8最小銷售包裝單位的價(jià)格藥品金額1.98用藥數(shù)

15、量X（單價(jià)+包裝數(shù)量）醫(yī)師工號(hào)SJ001開(kāi)醫(yī)囑醫(yī)師的工號(hào)醫(yī)師的職稱主任醫(yī)師如：主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師審核藥師工號(hào)YS0002調(diào)劑藥師工號(hào)YS0003填寫(xiě)說(shuō)明（表2-1、表2-2、表2-3）A.醫(yī)療付款方式用漢字描述，以醫(yī)院定義為準(zhǔn)，如：公費(fèi)醫(yī)療，大病統(tǒng)籌、社會(huì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)保險(xiǎn)、自費(fèi)等。B.科室名稱填寫(xiě)醫(yī)院的二級(jí)診療科目。C.診斷名稱及編碼診斷編碼以ICD-10為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-10,則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)，診斷名稱用漢字描述。在表格設(shè)置了7組出院診斷字段（診斷編碼、診斷名稱、治療結(jié)果）和5組門(mén)急診診斷字段（診斷編碼、診斷名稱），如沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對(duì)應(yīng)的列中以空

16、列表示。D.手術(shù)操作名稱和手術(shù)編碼手術(shù)編碼以ICD-9-CM3為標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)院沒(méi)有使用ICD-9-CM3,則按醫(yī)院使用的編碼上報(bào)；手術(shù)操作名稱用漢字描述。在表格中設(shè)置了5組有關(guān)手術(shù)的字段（手術(shù)編碼，手術(shù)日期，手術(shù)操作名稱，切口），如首頁(yè)中沒(méi)有手術(shù)或沒(méi)有達(dá)到相應(yīng)數(shù)量，則在EXCEL表對(duì)應(yīng)的列中以空列表示。E.病案號(hào)與住院次數(shù)病案首頁(yè)應(yīng)選取統(tǒng)計(jì)月內(nèi)出院病人的病案首頁(yè)。擺藥單應(yīng)為當(dāng)月住院病人的每日擺藥單。病案首頁(yè)中的病案號(hào)和住院次數(shù)與擺藥單中的病案號(hào)和住院次數(shù)應(yīng)一一對(duì)應(yīng)，以判斷是否為同一個(gè)病人。8/15附表3表3-1用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（藥品）A.患者信息1.門(mén)診號(hào)/病歷號(hào)3.身

17、份證號(hào)5.出生日期年月_日或事件發(fā)生時(shí)年齡歲2.患者姓名4.性別男口女口6.體重kgB.不良事件/產(chǎn)品問(wèn)題或應(yīng)用錯(cuò)誤1.不良事件口產(chǎn)品問(wèn)題口使用失誤口2.不良事件導(dǎo)致后果口死亡口致殘或永久性損傷威脅生命口先天不足/生理缺陷口導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)需要干預(yù)來(lái)防止永久性損傷和損害口其他（重要的醫(yī)藥事件）3.事件發(fā)生日期年月日4.報(bào)告日期年月日5.事件/問(wèn)題/應(yīng)用錯(cuò)誤描述及處理情況6.相關(guān)檢查/實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，包括日期7.其它相關(guān)歷史、包括先前存在的用藥狀況（如過(guò)敏、懷孕、種族、抽煙、嗜酒、肝腎損傷等）C.產(chǎn)品可獲得性產(chǎn)品是否可獲得用來(lái)評(píng)估？是否年月日退回廠家D.可疑產(chǎn)品1.商品名稱2.通用名稱3.生產(chǎn)

18、廠家4.批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)5.用法用量6.用藥起止時(shí)間7.診斷或用藥原因8.有效期E.其他（同時(shí)使用）醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)品名稱和治療日期（不包含對(duì)不良事件治療所使用的產(chǎn)品）F.報(bào)告人信息（保密）1.姓名電話E-mail地址2.單位名稱：3.報(bào)告人：口醫(yī)師口藥師口護(hù)二上口其它4.職務(wù)職稱5.同時(shí)報(bào)告給：口生產(chǎn)廠家使用單位口銷售（分發(fā)）者藥監(jiān)局6.如果報(bào)告人不希望向生產(chǎn)廠家披漏身份，請(qǐng)?jiān)诟裰袆潯皒”：口G.文獻(xiàn)報(bào)道國(guó)內(nèi)有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有口無(wú)口不詳口9/15國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有口無(wú)口不詳口H.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:報(bào)告單位：肯

19、定口很可能口""可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名:I.不良反應(yīng)/事件分析1 .用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？有口無(wú)口2 .停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口3 .再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口否口不明口未再使用口4 .反應(yīng)/事件是否可用合并用藥的相互作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?是口否口不明口10/15填寫(xiě)說(shuō)明一一表3-1A.患者信息：A1.門(mén)診號(hào)/病歷號(hào)：門(mén)/急診病人出現(xiàn)的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫(xiě)門(mén)診號(hào)，住院病人發(fā)生的醫(yī)療相關(guān)不良事件填寫(xiě)病歷號(hào)，便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。A2.患者姓名

20、：填寫(xiě)患者真實(shí)全名。A3.身份證號(hào)：填寫(xiě)患者真實(shí)完整身份證號(hào)碼。A4.性別：在相應(yīng)方框填入，。A5.事件發(fā)生時(shí)出生年齡/日期：提供可獲得的最準(zhǔn)確的信息，首先填寫(xiě)患者的出生日期，患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位數(shù)；如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)損害事件發(fā)生時(shí)患者的年齡?；颊吣挲g如小于三歲，用月表示，如2年4個(gè)月，表示為28個(gè)月；小于1月，用日表示；如果年齡未知，提供盡可能準(zhǔn)確地估計(jì)值。A6.體重：體重以千克為單位，如果未知，提供最佳估計(jì)值。B.不良事件/產(chǎn)品問(wèn)題或應(yīng)用錯(cuò)誤：81 .不良事件，產(chǎn)品問(wèn)題，使用錯(cuò)誤：根據(jù)以下說(shuō)明，選擇合適的選項(xiàng)：?不良事件：在治療中，使用任何劑量的藥物產(chǎn)生的，懷疑導(dǎo)致患者不

21、良后果的事件。報(bào)告的時(shí)候，并不需要確定不良事件與使用藥物有無(wú)因果關(guān)系，可疑即可上報(bào)。?產(chǎn)品問(wèn)題：涉及藥物安全性的報(bào)告，歸屬該項(xiàng)。產(chǎn)品問(wèn)題包括：可疑假冒產(chǎn)品、可疑污染、可疑穩(wěn)定性、成份缺陷、產(chǎn)品未起效或治療失敗。?使用失誤：藥品使用失誤指在醫(yī)療專業(yè)人員、患者、消費(fèi)者使用藥物過(guò)程中發(fā)生的任何可避免的，引起不恰當(dāng)藥物治療應(yīng)用或病人損害的事件。只要使用失誤，無(wú)論是否對(duì)病人造成了后果都應(yīng)報(bào)告。82 .不良事件導(dǎo)致后果：根據(jù)以下說(shuō)明，選擇合適的選項(xiàng)：?死亡：當(dāng)懷疑死亡是由不良事件所導(dǎo)致時(shí)，選擇該項(xiàng)。如知道死亡日期，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)。?致殘或永久性損傷：當(dāng)不良事件導(dǎo)致重大、持續(xù)或永久性的改變、殘疾、損傷，或?qū)е虏∪松?/p>

22、體功能/結(jié)構(gòu)、體力活動(dòng)和/或生命質(zhì)量遭到破壞時(shí)，選擇該項(xiàng)。?威脅生命：有以下情況選擇該項(xiàng)：(1)病人在發(fā)生不良事件時(shí)，存在確切的死亡風(fēng)險(xiǎn)；(2)使用或繼續(xù)使用藥品可能導(dǎo)致病人死亡。?先天不足/生理缺陷：懷疑受孕前或懷孕期由于使用藥物導(dǎo)致嬰兒的不良后果，選擇該項(xiàng)。?導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)：由于不良事件導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)時(shí)，選擇該項(xiàng)。?需要干預(yù)來(lái)防止永久性損傷和損害：必須實(shí)行藥物治療或手術(shù)干預(yù)來(lái)排除永久性的身體功能殘疾，或防止永久性的身體結(jié)構(gòu)損傷時(shí)，選擇該項(xiàng)。?其他(重要的醫(yī)療事件)：事件不符合以上所有選項(xiàng)，但危害病人，并且需要醫(yī)學(xué)治療來(lái)預(yù)防可能的結(jié)果時(shí)，選擇該項(xiàng)。如：需要進(jìn)行急診就診治療的過(guò)

23、敏性支氣管痙攣、濫用藥物造成的藥物依賴性等。83 .事件發(fā)生日期：提供不良事件第一次發(fā)作的確切日期，如未知，填寫(xiě)盡可能準(zhǔn)確的日期。84 .報(bào)告日期：填寫(xiě)該報(bào)告的日期85 .事件/問(wèn)題/應(yīng)用錯(cuò)誤描述及處理情況：描述事件發(fā)生情況，包括癥狀、體征、臨床過(guò)程、治療措施等。(1)如果相關(guān)的就診記錄能夠獲得，為節(jié)約時(shí)間和篇幅，請(qǐng)將保密的信息刪掉后掃描，作為本次報(bào)告的附件，一起發(fā)送。(2)藥物相關(guān)損害事件開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”：“用藥后第X天等”。(3)填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的藥物相關(guān)損害事件的處理情況，主要是針對(duì)損害事件而采取的醫(yī)療措施，包括關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的

24、輔助檢驗(yàn)結(jié)果。86 .相關(guān)測(cè)試/實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，包括日期：與醫(yī)療相關(guān)損害事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果，要盡可能明確填寫(xiě)，所有檢查要注明檢查日期。B7.其它相關(guān)病史、包括既往存在的用藥狀況：如果可以獲得，請(qǐng)?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)信息：11/15病史：如高血壓、糖尿病、肝/腎損傷等。生活習(xí)慣等相關(guān)情況：民族、過(guò)敏、懷孕史、嗜煙、嗜酒、藥物應(yīng)用等。C.產(chǎn)品可獲得性：請(qǐng)說(shuō)明產(chǎn)品是否留樣能夠用來(lái)評(píng)估，同時(shí)也指明產(chǎn)品是否退回了廠家，如果退回，寫(xiě)明日期。D.可疑產(chǎn)品：D1.商品名稱：應(yīng)用商品名。如果商品名未知或沒(méi)有商品名，填寫(xiě)通用名及生產(chǎn)廠家名稱或分裝廠家名稱。D2.通用名稱（含劑型）：通用名稱要填寫(xiě)完整，不可用簡(jiǎn)稱。D3.生

25、產(chǎn)廠家：填寫(xiě)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。D4.批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)：填寫(xiě)藥品包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)及批號(hào)。D5.用法用量：填寫(xiě)用藥劑量和給藥途徑。D6.用藥起止時(shí)間：是指同一藥品同一劑量開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。D7.診斷或用藥原因：填寫(xiě)在病人身上使用的原因、歷史診斷和適應(yīng)證。D8.有效期：填寫(xiě)該產(chǎn)品有效期的截止日期。E.其他（同時(shí)使用）醫(yī)藥產(chǎn)品：列出并提供所有在事件發(fā)生時(shí)病人使用的其他醫(yī)藥產(chǎn)品的名稱和治療日期（藥品、生物制品、醫(yī)藥器械等），不要含對(duì)事件本身治療應(yīng)用的藥物和產(chǎn)品。F.報(bào)告人信息：F1.姓名、電話號(hào)碼、E-mail、地址：根據(jù)

26、實(shí)際情況，填寫(xiě)能夠提供不良事件相關(guān)情況的聯(lián)系人信息。F2.單位名稱：填寫(xiě)報(bào)告人所屬醫(yī)院的名稱。F3.報(bào)告人：根據(jù)報(bào)告人實(shí)際情況選擇。F4.職務(wù)、職稱：填寫(xiě)報(bào)告人的職務(wù)、職稱，包括專業(yè)。F5.同時(shí)報(bào)告單位：請(qǐng)指明報(bào)告人是否也通報(bào)或提供了一份不良事件報(bào)告給生產(chǎn)廠家、使用單位、銷售（分發(fā)）者、藥監(jiān)局，根據(jù)實(shí)際情況可多選。F6.向生產(chǎn)廠家披漏報(bào)告人身份：如果報(bào)告人不愿意自己的身份披露給生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)诜娇蛑写颉癤”oG.文獻(xiàn)報(bào)道：說(shuō)明書(shū)上已標(biāo)明或已有文獻(xiàn)報(bào)道過(guò)此藥物有該不良反應(yīng)的，選擇“有”；說(shuō)明書(shū)上未標(biāo)注也沒(méi)有相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的，選擇“無(wú)”；不能確定的，選擇“不詳”。H.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：根據(jù)初步評(píng)估結(jié)果選擇相應(yīng)

27、信息項(xiàng)，并簽上給出該評(píng)估結(jié)果的評(píng)估人姓名。I.不良反應(yīng)/事件分析：報(bào)告人根據(jù)實(shí)際情況結(jié)合已有經(jīng)驗(yàn)，分析后填寫(xiě)。12/15表3-2用藥（械）相關(guān)醫(yī)療損害事件監(jiān)測(cè)子系統(tǒng)信息項(xiàng)（醫(yī)療器械）A.患者資料1.姓名：2.年齡：3.性別男女4.預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況1.事件主要表現(xiàn)：2.事件發(fā)生日期：年月日3.發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日4.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請(qǐng)注明）：5.事件后果死亡（時(shí)間）；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；危及生命；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；其它（在事件陳述中說(shuō)明）。6.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、

28、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C.醫(yī)療器械情況1.產(chǎn)品名稱：2.商品名稱：3.注冊(cè)證號(hào)：4.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：5.型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：6.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請(qǐng)注明）：7.有效期至：年月日8.生產(chǎn)日期：年月日9.停用日期：年月日10.植入日期（若植入）：年月日11.事件發(fā)生初步原因分析：12.事件初步處理情況：13.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)D.不良事件評(píng)價(jià)1.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：2.全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：E.報(bào)告人信息1.姓名電話E-mail地址2.單位名稱：3.報(bào)告人：醫(yī)師口技師口護(hù)士其他4.報(bào)告人簽名：13/15填寫(xiě)說(shuō)明一