第三方醫(yī)學檢驗現(xiàn)狀與發(fā)展

1、第三方醫(yī)學檢驗現(xiàn)狀與發(fā)展1、醫(yī)學檢驗服務行業(yè)概念醫(yī)學檢驗所基本標準(試行)(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號)醫(yī)學獨立實驗室 ()的定義為：“醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗， 并出具檢驗結(jié)果 的醫(yī)療機構，該機構可同時開展病理學檢查。”上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、 耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務的機構。提供醫(yī)學檢驗服務的醫(yī)療機構主要包括各級醫(yī)療衛(wèi)生機構下屬的檢驗科室等，以及第三方醫(yī)學檢驗機構。由于規(guī)模效應的凸顯，第三方醫(yī)學檢驗機構相較于國內(nèi) 的醫(yī)療機構擁有更為出色的的成本優(yōu)勢以及更高承擔新技術研究開發(fā)的能力。本行業(yè)的上游為專業(yè)領先的醫(yī)療儀器和試劑供應商， 存在較高的行業(yè)集中度。由 于本行

2、業(yè)對檢測結(jié)果的準確性要求極高，相應對采購產(chǎn)品質(zhì)量性能的先進性、穩(wěn) 定性和精確性有極高要求，因此本行業(yè)對專業(yè)領先的醫(yī)療儀器和試劑供應商一定 的依賴，目前仍主要依賴于進口。醫(yī)學檢驗服務行業(yè)面向醫(yī)院檢驗科、 體檢中心等各級醫(yī)療衛(wèi)生機構，隨著未來各 級醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床檢驗服務需求對不斷擴大，醫(yī)學檢驗服務行業(yè)未來市場空 間巨大。醫(yī)學檢驗服務行業(yè)的服務范圍包括：生化、酶免、放免、微生物、染色體檢測、 骨髓細胞分析和組織病理、細胞病理及診斷等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策(1)行業(yè)主管部門國內(nèi)醫(yī)學檢驗服務行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗中心等政府部門的嚴格監(jiān)督管理。 體

3、外診斷產(chǎn)品銷售行業(yè)歸屬于國家食品 藥品監(jiān)督管理總局下設的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設的負責醫(yī) 療器械注冊監(jiān)督管理工作的職能部門， 主要承擔有關醫(yī)療器械的注冊管理、 產(chǎn)品 標準、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理、臨床試驗機構資質(zhì)認定、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、企 業(yè)準入條件管理等管理職能。第三方醫(yī)學檢驗服務行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設的醫(yī)療服務監(jiān)管司監(jiān)督管理。 醫(yī)療服 務監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設的負責醫(yī)療機構醫(yī)療服務監(jiān)督管理工作的職能部門， 主管 醫(yī)療機構醫(yī)療服務監(jiān)管和評價工作， 制定實施醫(yī)療機構醫(yī)療服務、 技術、醫(yī)療質(zhì) 量的相關政策、規(guī)范和標準。衛(wèi)

4、生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構，亦履行部分行業(yè)監(jiān)管職責。其主要職責包括臨床檢驗的質(zhì)量管理和技術指導、臨床檢驗教 學、醫(yī)學檢驗科學研究、醫(yī)學檢驗衛(wèi)生技術人員培訓、檢驗方法的推廣、采供血 機構的血液質(zhì)量檢定、臨床檢驗學術交流的組織和國家下達的其他臨床檢驗質(zhì)量 管理等工作。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織開展臨床檢驗室問質(zhì)量評價工作， 對全國臨床檢驗室的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。（2）監(jiān)管體制根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，我國政府對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械實行許可 管理制度。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政 府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并

5、提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明 資料。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件 的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī) 定辦理延續(xù)手續(xù)。衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了醫(yī)學檢驗所基本標準（試行），第一次 將醫(yī)學檢驗所（獨立醫(yī)學實驗室）定義為醫(yī)療機

6、構，同時對其科室設置、人員、 房屋、設施和布局、設備、規(guī)章制度及注冊資金等作了相應的要求。 根據(jù)該規(guī)定， 醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目設定 臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管 理。醫(yī)療機構臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)評機構組織的臨床檢驗 室問質(zhì)評。醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。相關法律法規(guī)及政策:序號斷日期文件的核心內(nèi)容11994 年醫(yī)療機構管理條例對醫(yī)療機構的扳劃布局、設置審批、登記、執(zhí)北和 監(jiān)督管理等方面進行了規(guī)定。單位或者個人設置醫(yī) 療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部 門審查批準，并取得

7、設置醫(yī)療機構批準書，方可向 有關部門辦理其他手續(xù)。n1第4年醫(yī)井機構管理條例實施 細貝|»根據(jù)«醫(yī)療機構管理條例制定的具體的實施細則， 包括醫(yī)療機構的設置審批、登記與校晚、名稱、執(zhí) 業(yè)、濫冒管建和處罰等方面。32004 年病原微生物實蛉室生物 安全管理條例國冢對病原微生物實行分類管理，對實蛤室實行分 級管理。國冢實行統(tǒng)一的實蛉室生物安全標準。根 據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依 照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實始室分為 一級、二級、三縱、四級。一級、二級實蕤室不得 從事高致病性病原微生物買蛉迂幼。三級、四級實 驗室應當通過實蛉壁國家認可。42005 年發(fā)射性

8、同位素與射線裝 置安全和防護條例使用放射性同位素和射線裝15進行放射診療的醫(yī)療 衛(wèi)生機構，還應當獲得掖射源診療技術和醫(yī)用輻射 機構許可。52006 年醫(yī)療機構臨床實蛤室管 理辦法醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢 驗科下設專業(yè)診療科目設定臨床檢蛉項目，撬俱臨 床檢的噩務。醫(yī)療機構應當加強臨床買珀室質(zhì)里控 制和管理。醫(yī)療機構臨床實蛤室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部 認定的室間質(zhì)評機構組蛆的臨床檢始室間質(zhì)評。醫(yī) 療機構應當加強臨床實照室生物安全管理。62007 年國務院關于加快發(fā)展服 務業(yè)的若干意見困繞構建和i告社會的要求，大力發(fā)展教育、醫(yī)療衛(wèi) 生、新聞出版、郵政、電信、廣搐影視等服外事ll。 鼓勵社

9、會資金投入服勢1b大力發(fā)展非公有制服金 企業(yè)，提高車公有制經(jīng)濟在服務1E中的比重。凡是 法律法規(guī)沒有明令禁入的服符徑域，都要向社會資 本開放。7200$ 年長國務院辦公廳關于加快 發(fā)展朋務業(yè)若干政策措施 的實施意見調(diào)整和完善相關產(chǎn)業(yè)政策，認真清理限制產(chǎn)處分工、 業(yè)身外包等影響颶費業(yè)發(fā)展的不管理規(guī)定，逐步形 成有利于胴若也發(fā)展的產(chǎn)北政策體系。教:育、 文化、 廣播電視、社會保障、醫(yī)療衛(wèi)生、體育'建設等部 門對本領域能夠?qū)嵭惺袌龌?jīng)營的服務，抓緊研究 提出放寬市場準入、鼓勵社會力里熔加供給的具體 指機S2009 年«中共中央、國芬院關于深 化醫(yī)藥衛(wèi)生體制涉堇的意 見提出深化醫(yī)藥衛(wèi)

10、生體制改革的指導思想、基本原則 和總體目標。堅持非營利性醫(yī)療機構為主體、營利 性醫(yī)療機構為補充，公立醫(yī)療機構為主導'非公立 醫(yī)療機構共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設結(jié)構合理、翦蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系。鼓勵和引導社會資本發(fā)展 醫(yī)療衛(wèi)生事北。積極促進非公立醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)展， 形成投費主體多元化、投資方式多樣化的辦醫(yī)體制。 完善以社區(qū)衛(wèi)生服務為基的的新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服 務體系。對非營利性醫(yī)療機構提供的基本醫(yī)療服務， 實行政府指導價，其余由醫(yī)療機構自主定價。穩(wěn)步 推動醫(yī)務人員的合理流動，促進不同醫(yī)療機構之間 人才的縱向和橫向交流，研究探索注冊醫(yī)師多點也 業(yè)。92009 年衛(wèi)生部關于印發(fā)V醫(yī)學檢 驗所基本

11、標準（試行）出勺 通知醫(yī)學檢始斫由省級衛(wèi)生行政部門批準設置，其執(zhí)11 矍記機關由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)學檢蚊所只 接收醫(yī)療機構提供的標本，并向醫(yī)療機構提供檢蛉 報告和醫(yī)學檢驗結(jié)果咨詢，不接診患者。針對醫(yī)學 檢瞼所的科室設置、人員、房屋、設施和布局、設 備、規(guī)章制度和注冊黃金等方面進行了規(guī)定。102009 年病理科建設與管理指南 （試行）對醫(yī)療機構病理科的執(zhí)業(yè)條件、質(zhì)量控制、安全管 理、監(jiān)督管理迸行了規(guī)定。112010 年關于進一步戴助和引導 社會資本舉辦醫(yī)療機構的 意見放寬社會資本舉辦醫(yī)療機構的準入范國；進一步改 善社會資本舉辦醫(yī)療機構的以比環(huán)境i促進非公立 醫(yī)療機構持續(xù)健康發(fā)展。12201

12、0 年代醫(yī)療機構臨床基因擴增 檢蛉實驗室管理辦法臨床基因并僧檢噓實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督 管理局批堆的臨床檢始試劑開展臨床基因擴增檢蛉 項目。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構臨床基因擴增檢蕤 實蛉室的監(jiān)督管理工作6各省級衛(wèi)生行政部門負責 斫接行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構臨床基因獷惜檢驗實瞼窒 的監(jiān)督管理工作。B2C11 年中國動態(tài)血罐監(jiān)則施床 應用指南CM仁版沙此次修訂后的K指南用特別3鼠用規(guī)范推廣動態(tài)面糖 監(jiān)犯，庫格適應證，醫(yī)生還應出具具有法律效力的 監(jiān)測報告14年國務院關于促進健康服 翁業(yè)發(fā)展的若干意見力大力發(fā)展醫(yī)療服務、加快發(fā)展健康蕊先服務、秋極 發(fā)展健康保險，全面發(fā)展中醫(yī)約醫(yī)療保觸艮務、支 持發(fā)展多樣

13、化健康服君、培育健康服務業(yè)相關支撐 產(chǎn)業(yè)、醛全人力奧源保睥機制、卉實健留艮務業(yè)發(fā) 展基刮152014 年也送于整合檢聆檢測認證 機枸英植意見的通知代通知弁明確了檢蛉檢則認證機構整合工作的重要 性和緊迫性，要求各地區(qū)，跖Pil要把這項工作談 在突出位置，加大工作力度，推動檢螭檢剜認證高 技術麗箝北快速發(fā)展，為加忸經(jīng)濟發(fā)展方式、促迸 堀后揩急升班提供有力支推口文件可磁了整告的指 后思殖基本原則和息儂目標，充分發(fā)探市場在資 源配置由的;掂性作用，堅持政事分開、事企分開 和管辦分離，大力推進整合，優(yōu)化布局結(jié)構"創(chuàng)新 體制機制，不斷提升市場竟爭力和國際同響力。168M隼然縣艘公立層陵綜合改革

14、試點意見國務F旗布的北縣績公宜醫(yī)F耨合致資式點意見韓 首次提出宜勵資源集灼化探索就立檢查檢嘛中心， 推行猿宣檢蛉結(jié)用醫(yī)療機構互認以及后勤股務外包 挈這是中央最高層首次正面認可治新服勞外包槿 式口國內(nèi)醫(yī)學診斷服者行讓主要受衛(wèi)生行政管理部 門，食品藥品監(jiān)蓍管理部門、質(zhì)量技術般營部門再 格監(jiān)管。3、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.1 獨立醫(yī)學實驗室（）發(fā)展歷程二十世紀六十年代中期，獨立醫(yī)學實驗室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私人診 所和醫(yī)院發(fā)達的國家。這些醫(yī)療機構由于沒有足夠的資源采購大型儀器設備進行 本機構的少量樣本檢測，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨立檢驗機構，因此促生了一個新興行 業(yè)一一獨立醫(yī)學檢驗行業(yè)。二十世紀八十年代末期

15、，獨立醫(yī)學檢驗行業(yè)處于快速發(fā)展時期。 一方面，大型自 動化儀器設備的產(chǎn)生，使得以集約化生產(chǎn)為商業(yè)模式的獨立醫(yī)學實驗室進一步提 高效率和降低成本。另一方面，隨著生物技術的快速發(fā)展，很多新型檢驗技術手 段如液相串聯(lián)質(zhì)譜技術、基因測序技術等，由于對環(huán)境要求高、技術復雜程度高， 并不適合在醫(yī)院檢驗科開展，因此獨立醫(yī)學實驗室獲得了巨大的發(fā)展機遇。 美國在八十年代頒布的臨床檢驗改進修正法案（），將醫(yī)學檢驗規(guī)范法制化，使得大型高質(zhì)量的獨立醫(yī)學實驗室迅速取代了小型實驗室。我國獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展的初探時期，發(fā)展軌跡與美國類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到201

16、0 年，我國的獨立醫(yī)學實驗室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布關于印發(fā)醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）的通知，使該產(chǎn)業(yè)受到國家的正式認可。3.2 獨立醫(yī)學實驗室的規(guī)模從市場格局來看，在國外獨立醫(yī)學檢驗行業(yè)已經(jīng)是一個成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計， 在美國大約有35-40%的檢驗在獨立實驗室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實驗室、高校實驗室和其他實驗室完成；獨立醫(yī)學實驗室在德國和日本的市場份額均超過60%。1994-2004 年， 是我國獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展的初探時期，2004-2012 年我國獨立醫(yī)學實驗室處于快速發(fā)展時期，免疫、分子、生化等各項技術已基本成熟，隨著醫(yī)保控費及商業(yè)保險的實施，我國獨立醫(yī)學實驗

17、室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴容的階段。獨立醫(yī)學實驗室在我國僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來將保持較高的發(fā)展速度，市場空間巨大。3.3 獨立醫(yī)學實驗室發(fā)展模式在美國、 歐洲、 日本， 獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展模式主要為通過兼并收購不斷擴大規(guī)模。 一方面， 獨立醫(yī)學實驗室的的經(jīng)營管理具有復雜性，需要較長時間的磨合；另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國權威臨床檢驗認證機構發(fā)布的研究報告，基于同樣的儀器設備、試劑及檢驗方法，在不同的實驗室操作，檢驗結(jié)果差異可達30%左右。目前， 我國獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國內(nèi)幾家連鎖機構多采用自營模式，從前期裝修到后期業(yè)務開展，行業(yè)內(nèi)公司

18、面臨的工作具有復雜性和長期性，結(jié)果增加了成本、延長了投資回報周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來。這些因素都制約了我國連鎖獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展。4、行業(yè)發(fā)展趨勢及前景4.1 發(fā)展趨勢隨著人口老齡化進程的加快、疾病發(fā)率上升，健康管理觀念普及我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動我國民的健康訴求必將持續(xù)升級， 人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動我國的醫(yī)療服務行業(yè)快速發(fā)展，同時第三方醫(yī)學檢驗也仍將保持高速續(xù)增長。第三方醫(yī)學檢驗服務行業(yè)的主要發(fā)展趨勢如下： （ 1）政府持續(xù)支持全民健康水平的提升我國政府繼續(xù)加大政府責任和投入，大力倡導堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預防為主的醫(yī)療

19、管理理念，改進國民健康推廣政策，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟水平的提升，政府對公益性醫(yī)療檢測項目的投入將不斷加大，未來我國政府亦會增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟效益的第三方檢驗服務機構。（ 2）社會資本進入醫(yī)學檢驗服務領域國家鼓勵、支持和引導社會資本進入醫(yī)療服務領域，未來亦將會有更多的社會資本進入第三方醫(yī)學診斷行業(yè)。未來隨著民營醫(yī)療機構的逐漸發(fā)展，將形成以公立醫(yī)療機構為主體，民營醫(yī)療機構為有效

20、補充的多元化辦醫(yī)格局，從而激活整個醫(yī)療服務市場的競爭機制，有效降低整個社會的醫(yī)療衛(wèi)生費用，而民營醫(yī)療機構靈活的經(jīng)營策略和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務將使其在細分市場中占領更大的市場份額。（ 3）管理規(guī)?；厔菸覈毩⑨t(yī)學實驗室已經(jīng)初具規(guī)模，相關法律法規(guī)亟需出臺。首先， 由于獨立醫(yī)學實驗室所提供的服務關系到人的生命安全，對質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次， 市場反饋也推動著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。 認證對獨立醫(yī)學實驗室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻。認證進入中國后，促進了國內(nèi)獨立醫(yī)學實驗室與國際標準的接軌。再次， 管理規(guī)范化的動力還來源于市場競爭對高效率的要求。檢驗檢測項目越

21、來越多，管理難度越來越大，客觀上加大了對規(guī)范化管理的要求。（ 4）集約化趨勢隨著檢驗項目及標本數(shù)量的增加，獨立醫(yī)學實驗室的規(guī)模將越來越大。這對企業(yè)集約化經(jīng)營提出了更高的要求。儀器設備的自動化程度越來越高，使得集約化程度也越來越高。同時， 技術平臺的進步也使得集約化不可避免，例如質(zhì)譜技術使得每分鐘可以檢測上百個指標，蛋白芯片可以同時檢測數(shù)十個指標，基因測序給出上萬個數(shù)據(jù)。（ 5）組學化趨勢檢測指標越多，檢驗結(jié)果的臨床意義解讀就越難。這是因為指標間的相互關系已經(jīng)變得越發(fā)的復雜。以糖尿病診療為例，過去只通過檢測血糖指標作為依據(jù)，發(fā)展到今天需要從遺傳基因、胰島素抗體、糖化血紅蛋白等多項指標進行判斷。這

22、些指標的匯集對臨床醫(yī)生是巨大的挑戰(zhàn)，因為要找出指標間的相互關系結(jié)合病人的癥狀、 體征進行診斷和治療，需要充分了解這些指標間的關系。這些指標間的關系就是要靠組學（）來研究，并給出解讀報告。（ 6）便捷化趨勢市場對檢驗服務的便利化要求推動了檢驗服務向便捷化方向發(fā)展，包括采樣、檢測、報告查閱方面等。（ 7）人才多元化趨勢臨床檢驗技術的發(fā)展、組學化的要求、臨床對于報告解讀的需求，都對檢驗人才的在校培養(yǎng)遠遠達不到市場對人才的需要標準。人才的在職培養(yǎng)，是大勢所趨。這種培養(yǎng)，已經(jīng)不僅僅局限于獨立醫(yī)學實驗室的檢驗專業(yè)人員，信息化人才、臨床醫(yī)生、健康管理師都需要進來。（ 8）冷鏈物流的構建趨勢冷鏈物流的發(fā)展將促

23、進行業(yè)的快速發(fā)展。從發(fā)達國家的發(fā)展經(jīng)驗來看，獨立醫(yī)學實驗室70%樣本是通過第三方物流進行的。但是目前國內(nèi)的實驗室樣本主要還是由自身負責。在全國性連鎖化的獨立醫(yī)學實驗室布局下，通過建立覆蓋我國特別是經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的冷鏈物流體系，可以快速提高業(yè)務覆蓋區(qū)域的服務深度和響應效率，為基層提供快捷的臨床檢驗服務。（ 9）分機診療趨勢2015年 5月 17日發(fā)布的 國務院辦公廳關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見 明確提出：加強公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機構的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力為導向，以業(yè)務、技術、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)作模式，完善管理運行機制，并引導開展

24、有序競爭。在統(tǒng)一質(zhì)量控制標準前提下，實行同級醫(yī)療機構醫(yī)學檢查檢驗結(jié)果互認?？商剿髡虾屠矛F(xiàn)有資源，設置專門的醫(yī)學影像、病理學診斷和醫(yī)學檢驗醫(yī)療機構，促進醫(yī)療機構之間大型醫(yī)用設備共享使用。隨著分級診療制度在中國的全面推行，中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構的就診人數(shù)將大幅增加，作為對分級診療制度真正實施具有重要意義的第三方診斷外包服務，可大幅提高中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構檢測服務的數(shù)量和質(zhì)量，同時享受基層檢驗市場的進噴而獲得 巨大的發(fā)展機遇。(10) “互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢 互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進了傳統(tǒng)臨床檢驗產(chǎn)業(yè)模式的升級，從現(xiàn)在的B2B走向B2GO2O 的模式。在和醫(yī)院、患者、醫(yī)師的溝通中，和 都

25、積極利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術。隨著醫(yī)療改革的推進和新技術的出現(xiàn)，處于快速擴張期的獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)發(fā) 展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢力的崛起，“未來醫(yī)院”等新生模式將有望實現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)院 集成的檢測、診斷、藥品銷售等各個環(huán)節(jié)的拆解，實現(xiàn)藥房社會化、檢測社會化 和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會化，從而為第三方檢測行業(yè)帶來巨大的增量市場。獨 立醫(yī)學實驗室作為基層醫(yī)療機構檢驗項目最好的承接者，必然會迎來加速增長。4.2發(fā)展前景區(qū)優(yōu)分牧，1CI.標本北涯廣.工作魚大社會認可度校錢，拓成業(yè)多呼受柯杯棄保4曲樸初相淹，雉井十杼小 亞結(jié)入塞諱.此不舞步伏限吃小再蝦也優(yōu)勢我國獨立實驗室發(fā)展分析:降做中

26、小反4機構成本1般芬H8懸本-王劭于提瑪大型公立這悅抄斷效舉質(zhì)量控制方面更層此勢ICL具有高效.專比.值成本的 優(yōu)勢，隨著扁，國醫(yī)療體制改革的 不斷茶人，醫(yī)學觸生族相宜的行 獲得良好的發(fā)展要機-夜大押卡處理，檢驗片陣料集、試制案 的的議價能力等方面闈具雷明居的抬A監(jiān)皆不K,行業(yè)京爭住顯-氏療市場開微度不符.大 步玉眈皆用亦無成孝節(jié)勒沌識-進入門報碣，稚劑國旗-史因連皴槿式被跟皮管規(guī)*割油音第時千機會威脅根據(jù)2 的數(shù)據(jù)測算，2010年美國獨立醫(yī)學實驗室的市場規(guī)模在 200億美元左 右，占醫(yī)學檢驗行業(yè)的市場份額約為 32.8%。2010年，我國獨立醫(yī)學實驗室的 市場規(guī)模僅為10億元，僅占據(jù)醫(yī)學檢驗

27、行業(yè)約1%勺市場份額。2012年，我國 獨立醫(yī)學實驗室市場規(guī)模超過 20億元，較2010年增長了 100%增長速度快于 處于發(fā)展初期的美國獨立醫(yī)學實驗室市場。我國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)發(fā)展迅速， 但市場份額仍不足2%仍處于行業(yè)的起步階段，未來存在較大的增長空間。參照美國獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)發(fā)展進度，預計截止2020 年，我國行業(yè)市場容量將超過100 億元。2013 年 10 月 4 日，國務院發(fā)布關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見（國發(fā)2013 40 號），指出“大力發(fā)展第三方服務。引導發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學檢驗中心和影像中心。支持發(fā)展第三方的醫(yī)療服務評價、健康管理服務評價，以及健康市場調(diào)查和咨詢服務。公平對

28、待社會力量提供食品藥品檢測服務。鼓勵藥學研究、臨床試驗等生物醫(yī)藥研發(fā)服務外包。完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務”。2015 年 6 月 4 日， 國務院召開常務會議指出要探索以公建民營、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗檢測中心，面向所有醫(yī)療機構開放。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展受多種因素影響，包括人口、經(jīng)濟發(fā)展水平、高端醫(yī)療需求和醫(yī)保覆蓋范圍等，同時臨床診療、預防診斷、健康管理也會影響整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司所處的遺傳代謝疾病篩查服務行業(yè)、臨床藥物研發(fā)外包（） 服務行業(yè)及功能醫(yī)學檢測行業(yè)等細分行業(yè)也具備較好的發(fā)展前景。（ 1） 遺傳代謝疾病篩查服務行業(yè)優(yōu)生遺傳檢測領域包括婚前診斷、孕前診

29、斷、產(chǎn)前診斷和新生兒遺傳學篩查。其中，我國婚檢和孕前檢市場很小，產(chǎn)前診斷和新生兒篩查市場近年來發(fā)展較快，但存在總體篩查率低，檢測項目偏少，整體技術水平不高的狀況。據(jù)估計， 我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%， 以全國年出生數(shù)1,600 萬計算 , 每年新增出生缺陷約90 萬例，其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約25 萬例。全球出生缺陷發(fā)生率統(tǒng)計：中國婦女兒童發(fā)展綱要2010-2020明確提出要落實出生缺陷三級防治措施， 建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率，開展新生兒疾病篩查、診斷 和治療，完善出生缺陷防治體系。遺傳代謝病的篩查是國際上標準的出生兒檢測 項目。美國、歐洲等發(fā)達國家都已經(jīng)實

30、現(xiàn)幾乎100%勺篩查率。相對于這些發(fā)達國家的同類檢測，我國尚不足10%勺篩查率。按照人口出生規(guī)模計算，我國在新 生兒遺傳代謝疾病篩查方面發(fā)展?jié)摿薮蟆?2)臨床藥物研發(fā)外包()服務行業(yè)目前跨國企業(yè)藥物研發(fā)外包趨勢明顯， 市場增長迅速，2014年我國 市場容量達 到187億元左右。在2014年獲得 批準的41個創(chuàng)新型藥中，有9個涉及生物 標志物檢測，而正處于研發(fā)過程的藥物中需要涉及生物標志物檢測的有將近一半。 從創(chuàng)新型藥物的研發(fā)趨勢來看，檢測環(huán)節(jié)在新藥研發(fā)、藥物使用等環(huán)節(jié)變得越 來越重要，獨立醫(yī)學實驗室業(yè)務與 具有協(xié)同效應，競爭優(yōu)勢明顯，是適應市場 需求的發(fā)展模式。(3)功能醫(yī)學檢測行業(yè)功能醫(yī)學

31、在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解決方案。功能醫(yī)學進入中國不到十年，但已經(jīng)展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。美國功能醫(yī)學的發(fā)展始于二十世紀年 代，到了八十年代，由于檢驗技術的發(fā)展及美國功能醫(yī)學院的推動，功能醫(yī)學得以迅速發(fā)展。由于功能醫(yī)學檢驗主要針對慢性疾病和健康管理客戶，具有很大的發(fā)展?jié)摿Γ瑸樾袠I(yè)下一步的發(fā)展預備了巨大的市場空間。5、上下游產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構5.1 行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關聯(lián)性醫(yī)學檢驗的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者提供 醫(yī)療服務的機構醫(yī)學診斷服務行業(yè)與上下游行業(yè)之間關聯(lián)性如圖：檢驗儀器生產(chǎn)廠家診斷用品生產(chǎn)廠家醫(yī)學診斷服務平臺為患者直接提供醫(yī)療服務的機構5.2 上下游

32、行業(yè)發(fā)展狀況對本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響(1)上游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學診斷服務行業(yè)的基礎是擁有專業(yè)的檢驗儀器，其先進性、穩(wěn)定性、精確性對 本行業(yè)服務質(zhì)量及效率有直接的影響， 本行業(yè)對其有一定的依賴。由于檢驗儀器 科技含量較高，國內(nèi)的檢驗儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國外廠商相比， 還存在一定的差距，因此目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構的中高端檢驗儀器還尚需依賴進 口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強的關聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術更新和升級，使醫(yī)學診斷服務項目的精度、種類及數(shù)量增加。 通過近幾年的技術引進和消化吸收，國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批 具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進性、穩(wěn)定性上 與發(fā)達國家相關診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項目的需求，目 前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構主要還是使用進口診斷試劑。 隨著我國計算機技術、精密機 械技術、放射技術、生物醫(yī)學工程技術、信息技術等高新技術的進一步發(fā)展，以 及國內(nèi)市場競爭