JSH三維運動混合機設備風險評價報告

1、?JSH-400三維運動混合機設備風險評估報告編號：制訂人：日審核人：日日日批準人：曰設備名稱：三維運動混合機制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型號：JSH-400B出廠日期：2006年12月設備編號：S-GT-006風險工作小組會簽單職務姓名部門時間車間主任工藝員風險管理員QA設備員班組長設備部長生技主管生產負責人質量負責人1、目的1.1 為保證JSH-400三維運動混合機能投入扎來普隆片的生產，持續(xù)正常的使用，降低和控制設備帶來的潛在質量風險，保證最終產品質量。1.2 為JSH-400三維運動混合機的確認活動提供風險分析參考依據，制定出基于風險因素考慮的更為有效的

2、確認活動，再確認時利用有限的資源，最大化的減小風險。1.3 為JSH-400三維運動混合機的操作規(guī)程的持續(xù)改進提供依據。2、范圍本程序適用于固體制劑車間JSH-40CE維運動混合機的使用、再確認過程。3、職責姓名部門小組職務分工領導小組總經理組長為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任生技部副組長負責審核質量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析的審核質管部副組長負責審核并批準質量風險管理評估和控制報告及風險控制回顧性分析姓名工作小組固體制劑車間主任組長負責從人員操作、產品實現的角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制；并負責形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析

3、評價的有關記錄，編制風險管理報告，及時與風險領導小組溝通工藝員組員參與風險源的識別、分析；負責風險控制的實施及實施結果反饋；填寫相關風險控制記錄班長班長設備員QA組員參與風險源的識別、分析；監(jiān)控風險控制的實施生技部組員負責從生產工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制設備動力部組員負責從設備安全角度分析已知的和可預見的危害，作出評價和控制質管部風險管理員風險管理文件的培訓、管理、資料收集4.主要資料4.1 設備簡介：JSH-400三維運動混合機設備是一種在三維空間作多方向運動混合的設備，混合過程處于無離心力狀態(tài)，使得物料無比重偏析及分層、積聚現象，達到理想均勻混合要求。目前該

4、設備用于扎來普隆片的物料的混合。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3003JSH-400三維運動混合機操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3004JSH-400三維運動混合機維護保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3003總混崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序注：如出現偏差，要進行調查處理。5、風險評估程序根據公司質量風險管理規(guī)程的要求，結合JSH-400三維運動混合機操作、安裝運行等，風險評估程序為：5.1 對JSH-400三維運動混合機的安裝、運行操作等進行評價，分別確定各風險因素和質量風險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風險因素的影響程度，確定風險和各

5、風險因素的影響。5.2 風險控制：根據評價結果制定相應的控制方案或措施，對JSH-400三維運動混合機的操作SOP設備確認內容進行完善。5.3 風險評估方法：以JSH-400三維運動混合機的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用FMEA®式，進行風險評估。5.4 風險分級和接受準則：5.4.1 風險分級(1)危害的嚴重程度危害嚴重程度分值第一級可以忽略：極少可能對病人造成潛在傷害。1第二級微小的：有GM題者生產法規(guī)方面的不符合性?？赡軐Σ∪嗽斐蓾撛趥Α?第三級中等：有GM減者生產法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成傷害。3第四級嚴重的：有嚴重的GM題者生產法規(guī)方面的不符合性；可能對病人

6、造成嚴重的傷害。4第五級毀滅性的：有嚴重的GM題者生產法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴重的傷害，致死、致殘。5（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級稀少1第二級不太可能發(fā)生2第三級可能發(fā)生3第四級很可能發(fā)生4第五級經常發(fā)生5（3）危害的可檢測性危害的可檢測性分值第一級零檢測性5第二級低檢測性4第三級中等檢測性3第四級較高檢測性極2第五級高檢測性15.4.2 風險評價：通過對風險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的定性或定量的評估，確定風險的優(yōu)先級別，對風險程度進行判定。風險優(yōu)先數=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測性（風險等級劃分：低風險1-16中等風險17-36高風險37-1

7、25）5.4.3 風險接受：通過風險評估結果作出風險接受或不能接受的判定。對于可接受的風險（原則上接受低風險的事件），直接接受風險；對不能接受的風險（原則上不接受中、高風險事件），風險優(yōu)先級別為高或中的風險，評估小組制定與之對應的控制措施，來降低風險發(fā)生的可能性和提高風險可檢測性，使風險得到有效管理和控制。給出對應措施后，需對措施進行評估。6、風險分析6.1 進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）。分析結果如下:JSH-400三維運動混合機設備風險評估表項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可測定性DRPN值現有的控制措施1文件與人員培訓無操作

8、指導性文件；操作人員未經有效培訓設備操作無依據，易出現操作失誤，造成操作事故51210由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進行有效培訓設備未定期維護保養(yǎng)，設備維護保養(yǎng)不全面縮短設備使用壽命，降低設備安全穩(wěn)定性，造成生產效率降低42216制定設備維護保養(yǎng)SOP對相關人員進行培訓2設備安裝確認設備有損，其配件、文件資料不齊設備不能正常使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理52110按設備技術指標對設備進行確認，配齊配件、文件并列表歸檔與藥品直接接觸的設備材質不符合GM要求直接影響產品質量5115取得供應商的材質證明。并核查查確認材質符合要求電力供應接地保護故障漏電，造成人員傷害4128安裝

9、確認進行接地保護確認未按規(guī)定定期加注潤滑油影響生產產品質量；易造成設備磨損或故障32212檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄接線松動脫落，零部件安裝緊固不良形成設備事故，對人員、設備造成損傷52110使用前檢查確認各部件緊固完好安全隔離不明顯對人員造成損傷5115檢查黃色安全線的完整3設備運行確認設備啟停按鈕不靈敏容易造成設備事故，影響生產52110使用前檢查確認設備的正常運轉速度調節(jié)失效易造成設備的事故，影響正常的生產4218使用前檢查確認設備變頻器的正常運轉時間調節(jié)失效易造成設備的事故，影響生廣的正常進行4218使用前檢查確認設備時間繼電器的正常急停按鈕失效影響生產

10、產品質量以及造成設備事故容易對操作人員產生傷害52110使用前檢查確認設備急停按鈕的正常4性能確認上料口、下料口不密封容易造成物料損失3126使用前檢查上、下料口的密封完好混合后的物料含量不均勻影響產品質量51210每年進行設備性能確認設備運行不平穩(wěn)，出現異常聲音。設備不能投入使用，延誤產品生產。32212確認設備空載運轉穩(wěn)定正常，檢查設備各部件安裝良好評估小組意見:日期:日期：日期:日期:簽名/日期:質量負責人意見：簽名/日期：6.2 由于JSH-400三維運動混合機設備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產，通過FMEA奠式風險分析顯示均為低風險，現有的控制措施主要為設備確認，證明該設備符合現行GMP勺要求，能滿足和達到生產使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不對產品質量產生影響。風險可接受，繼續(xù)維護