ISO9001_2015新版質(zhì)量體系教材

1、ISO9001:2015新版簡介及轉(zhuǎn)版培訓(xùn)根據(jù)國際認(rèn)證認(rèn)可委員會9月15日版轉(zhuǎn)換制定的最新培訓(xùn)材料，僅供參加，內(nèi)容變化以實(shí)際版本為準(zhǔn)。課程注意事項(xiàng)背景介紹ISO的由來 1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “I

2、SO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。 ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司 ISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多

3、次修訂ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn) 2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量

4、檢驗(yàn)Quality Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一.修訂過程修訂過程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的標(biāo)的標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)

5、計(jì)規(guī)范結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。預(yù)計(jì)預(yù)計(jì)2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國際標(biāo)準(zhǔn)。版國際標(biāo)準(zhǔn)。二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)*當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。*當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場全球化、競爭激烈化、當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。企業(yè)國際化。*企業(yè)運(yùn)行的特

6、點(diǎn)是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。*企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化?；?。*創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動力(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍的、持

7、續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 2.組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。3.標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對基于，加強(qiáng)顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的的質(zhì)量管理體系的 信任信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。型和規(guī)模的組織。4.標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。 為什么要改版？為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IE

8、C需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實(shí)是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，

9、IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？附件SL附錄2 “術(shù)語和定義”部分列舉了22個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、

10、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險”?！帮L(fēng)險”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險”進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強(qiáng)調(diào)。Organization組織Process 過程Interested party相關(guān)方Performance 績效Stakeholder利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement 要求Monitoring 監(jiān)視Ma

11、nagement system 管理體系Measurement 測量Top management 最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性Conformity 合格Policy 方針Nonconformity 不合格Objective 目標(biāo)Correction 糾正Risk 風(fēng)險Correction action 糾正措施Documented information 文件化信息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence 能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：術(shù)語和定義益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個決策或活動，或被其

12、影響，及認(rèn)為自身會被其影響。 風(fēng)險（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài)注3：風(fēng)險經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3）和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為特征注4：風(fēng)險經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合來表示術(shù)語和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過程（3.1

13、2）為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語和定義 績效（3.13）：可測量的結(jié)果注1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所進(jìn)行的安排注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。術(shù)語和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量(3.16): 確定數(shù)值的過程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高

14、級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化 A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)I

15、SO9001:2015版主要變化 D.風(fēng)險和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測量過程的方

16、法,確定過程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則七項(xiàng)質(zhì)量管理原則以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法Process Approach改進(jìn)Improvement基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Decision Making關(guān)系管理Relationship Management以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)Customer Focus領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership全員參與Engagement of People過程方法過程方法Process

17、 Approach突突：突突出出藩藩籬籬，成成就就卓卓越越破破：破破繭繭成成蝶蝶，輕輕舞舞飛飛揚(yáng)揚(yáng)改進(jìn)改進(jìn) Improvement老鼠和大象基于事實(shí)的決策方法Evidence-based Decision Making要要執(zhí)執(zhí)行行，更更要要結(jié)結(jié)果果基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法Factual approach to Decision Making結(jié)果呢結(jié)果呢?關(guān)系管理Relationship Management標(biāo)準(zhǔn)理解及標(biāo)準(zhǔn)理解及ISO9001:2008與與ISO9001:2015變化情況對照變化情況對照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處(新新VS舊標(biāo)準(zhǔn)舊標(biāo)準(zhǔn)) 紅色紅色的文字為的文

18、字為2015版加入，而版加入，而208版內(nèi)沒有的文版內(nèi)沒有的文字字 藍(lán)色藍(lán)色的文字為的文字為2008版有，但版有，但在在2015版中版中表達(dá)的方表達(dá)的方式不同。字眼上式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。有所不同但并沒有加入新的要求。 對對2015版標(biāo)準(zhǔn)和版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會做重點(diǎn)說或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會做重點(diǎn)說明。明。質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律

19、法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，和b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù), 運(yùn)行的過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解2 .規(guī)范性引用文件ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較2 規(guī)范性引用文件下列文件的引用對于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。ISO9000:2015, 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語無變化

20、新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解3 術(shù)語和定義ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較3.術(shù)語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語和定義，共22個。這些術(shù)語和定義包括：組織，相關(guān)方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標(biāo)，風(fēng)險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。變化點(diǎn)：新的術(shù)語和定義如：風(fēng)險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量未來有可能隨ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4組織的環(huán)

21、境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。必要時組織應(yīng)及時更新這樣的決定。當(dāng)確定相關(guān)的外部和內(nèi)部議題時，組織應(yīng)考慮來自于：a）對組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢；b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價值觀；c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾；d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。注1：可通過考慮來自于法律的，科技的，競爭的，文化的，社會的，經(jīng)濟(jì)的和自然環(huán)境的議題促進(jìn)對外部環(huán)境的了解，不管是國際性的，國內(nèi)的，區(qū)域性的或地方性的注2：當(dāng)了解內(nèi)部環(huán)境時，組織可以考慮那些與組織理念，價值觀和文化相關(guān)的內(nèi)容。變化點(diǎn)：20

22、08版無此項(xiàng)要素，只在標(biāo)準(zhǔn)的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境！新舊標(biāo)準(zhǔn)的對照理解ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。當(dāng)確定這個范圍時，組織應(yīng)考慮a）4.1中提到的外部和內(nèi)部議題，b）4.2中提到的要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場所來確定范圍。當(dāng)確定范圍時，組織應(yīng)文件化并證明任何不適用于本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和從質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)排除的決定。任何這樣的排除應(yīng)限于條款7.1.4和8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客

23、戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。注：外部提供方可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供應(yīng)商或姐妹組織（如總部或替代場所）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)形成文件化信息。變化點(diǎn)：08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在1.2)。EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求，在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍。4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。變化點(diǎn)：沒有形成文件的要求，將持續(xù)改進(jìn)變?yōu)椤案倪M(jìn)”。新版標(biāo)準(zhǔn)對文件要求的弱化！4 組織的環(huán)境ISO

24、9001:2015與與ISO9001:2008比較比較4.4.2過程方法組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系采用過程方法。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定對產(chǎn)品和服務(wù)符合和客戶滿意的風(fēng)險，如果非預(yù)期的輸出已交付或過程的相互作用失效；e）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則，方法，測量和相關(guān)的績效指標(biāo)；f）確定資源并確保其可用性；g）分配過程的職責(zé)和權(quán)限；h）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果；i）監(jiān)控，分析和，如果需要，變更這些過程確保他們持續(xù)提供預(yù)期的輸出和j）確保對這些過程的改進(jìn)。變化點(diǎn)

25、：明確規(guī)定過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素! 4 組織的環(huán)境ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從；c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d）提升過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出；h）鼓勵，指導(dǎo)和支持員工致力于

26、質(zhì)量管理體系的有效性；i）鼓勵持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。變化點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)作用的內(nèi)容更加具體明確；2.強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性5 領(lǐng)導(dǎo)作用ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.1.2與顧客需求和期望有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)展示以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，以保證：a）影響產(chǎn)品和服務(wù)符合與客戶滿意的風(fēng)險得到識別和處理；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）以持續(xù)地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；d）以增強(qiáng)顧客滿意為關(guān)注焦點(diǎn)得以維持；注本標(biāo)準(zhǔn)提及的“業(yè)

27、務(wù)”宜寬泛地理解為組織生存目的的核心活動。變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.2 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括滿足適用要求的承諾，d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適用時，可為相關(guān)方獲??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。變化點(diǎn)：無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了

28、EHS方針的一些要求！5.2 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較5.3 組織角色，責(zé)任和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的責(zé)任和權(quán)限在組織內(nèi)部得到分配和溝通。最高管理者應(yīng)對質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以：a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和，b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求；d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。主要變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任-對體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。5.3 組織角色，責(zé)任和授權(quán)ISO9001:2015與與ISO9001:

29、2008比較比較6.策劃6.1處理風(fēng)險和機(jī)會的措施策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1提到的議題和4.2提到的要求，并確定需要處理的風(fēng)險和機(jī)會以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意；c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)策劃a) 處理這些風(fēng)險和機(jī)會的措施b) 如何1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中，2）評價這些措施的有效性處理風(fēng)險和機(jī)會所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注:處理風(fēng)險的選擇包括例如風(fēng)險回避，風(fēng)險減少或風(fēng)險接受。主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險管理，在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機(jī)會！6 策劃ISO

30、9001:2015與與ISO9001:2008比較比較6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)a)與質(zhì)量方針保持一致，b)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意相關(guān)，c)可測量，d) 考慮適用的要求，e)被監(jiān)視，f) 被溝通，和g) 適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。當(dāng)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)做什么；b)需要什么資源（見7.1）；c) 誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:

31、2008比較比較6.3 變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效。組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識別風(fēng)險和機(jī)會，評審變更的潛在后果。注：變更管理的具體要求包含在條款8中。變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。6 策劃ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.支持過程7.1.資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供必要的資源，以建立，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境

32、之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施b) 設(shè)備（包括硬件，軟件）c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.3 過程環(huán)境組織應(yīng)

33、確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認(rèn)方案，人機(jī)工學(xué)和大氣成分）變化點(diǎn)：標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能

34、溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.4 監(jiān)視和測量裝置組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)為驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合目的。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。注1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設(shè)備和評價

35、方法如：調(diào)查表。注2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。變化點(diǎn)：1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；3，應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.1.5 知識組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行，和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應(yīng)維持、保護(hù)和必要時可獲得。當(dāng)處理變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)

36、考慮當(dāng)前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見：6.3）。變化點(diǎn)：2008版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.2 能力組織應(yīng)a）確定在其控制下影響質(zhì)量績效的工作的人員所必要的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備能力；c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和d）保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。7.3意識在組織控制下的工作人員應(yīng)知道：a)質(zhì)量方針b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c)他們

37、對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效帶來的好處，和d)不符合質(zhì)量管理體系要求帶來的不利影響。變化點(diǎn)：條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時機(jī)c) 溝通的對象變化點(diǎn)：溝通作為一個支持性的過程條款, EHS體系早就是這樣了, 順暢和及時的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5 文件化信息7.5.1 通用要求組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)

38、包括：a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息,b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。注：一個組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于：a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型b) 過程的復(fù)雜程度和它們之間的相互作用，以及c) 人員的能力變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質(zhì)量管理體系的有效性重要！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.2 建立和更新當(dāng)組織在建立和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、或參考號碼）b) 格

39、式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件）c) 為適宜性和充分性而需要的評審和批準(zhǔn)變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求, 實(shí)用！7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較7.5.3. 文件化信息控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)得到控制以確保：a) 在需要的時間和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息b) 得到充分地保護(hù)（如：防止損失機(jī)密性，不恰當(dāng)?shù)氖褂?，或損失完整性）為控制文件化信息，組織應(yīng)注意下述活動，適用時，a) 發(fā)放、存取、檢索和使用；b) 儲存和防護(hù)，包括保存易讀性；c) 變更控制（如：版本控制），和d) 保存和處置。策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由

40、組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和控制。注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權(quán)。文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了08版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容；7 支持ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制為滿足要求和實(shí)施6.1中確定的措施的所需的過程，通過a) 建立過程準(zhǔn)則；b) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實(shí)施提供信任組織應(yīng)控制策劃的變更

41、，評審非預(yù)期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見8.4）注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。變更點(diǎn):部分內(nèi)容來自于08版的7.1。在運(yùn)行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2 市場需求的確定和與顧客的相互作用8.2.1 通用要求組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注A : “顧客“指現(xiàn)有的或潛在的顧客注B：組織可以和其他利益相關(guān)方進(jìn)行互動以確定產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）08版沒有此條款的明確要求。明

42、確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定，適用時：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。變化點(diǎn)：微小的變化。附加要求明確了。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出

43、提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的文件化信息應(yīng)予保持。若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評審。變化點(diǎn)：微小的變化。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比

44、較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.2.4 顧客溝通組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息b) 問詢、合同或訂單的處

45、理，包括對其的修改c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見9.1)。d) 如適用，顧客財(cái)產(chǎn)的處理，和：e) 相關(guān)時，對應(yīng)急措施的特殊要求。顧客財(cái)產(chǎn)：08版本7.5.4變化點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整/修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容；-反映了服務(wù)行業(yè)的要求！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.3 運(yùn)行策劃過程在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時：a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險的識別和處理的措施；c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；e）產(chǎn)品和服務(wù)

46、所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動；f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通；g）追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件化信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。變化點(diǎn)：產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)策劃時要考慮風(fēng)險！8 運(yùn)行ISO9001:2015ISO9001:20088.4 產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保由外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求。注: 當(dāng)組織安排外部提供方履行組織的某項(xiàng)功能或過程時，已

47、假設(shè)這將導(dǎo)致提供產(chǎn)品、服務(wù)或者產(chǎn)品和服務(wù)。變化點(diǎn)：條款拆分，邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)；將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了08版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對外包管理的重視！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.2外部提供控制的類型和程度對外部提供方和外部提供的過程，產(chǎn)品和服務(wù)控制的類型和程度取決于：a）識別的風(fēng)險及其潛在的影響；b）組織和外部提供方之間對外部提供過程控制的分擔(dān)程度；c）潛在控制的能力。組織應(yīng)根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，制定和實(shí)施評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。應(yīng)保持描述評價結(jié)果的文件化信息。+ 2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1

48、備注關(guān)于外包管控制部分。變化點(diǎn)：風(fēng)險管理貫穿整個體系，包括對采購的控制。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.4.3外部提供方的文件化信息適當(dāng)時，提供給外部提供方的文件化信息應(yīng)描述：a）要提供的產(chǎn)品和服務(wù)或者要執(zhí)行的過程；b）批準(zhǔn)或放行產(chǎn)品和服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的要求；c）個人能力要求，包括必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）由組織實(shí)施的外部提供方績效的控制和監(jiān)視，f）組織或其顧客擬在外部提供方的現(xiàn)場實(shí)施的任何驗(yàn)證活動；g）提供給組織的外部提供方財(cái)產(chǎn)的處理要求。組織在與外部提供方交流前應(yīng)確保規(guī)定要求的充分性。組織應(yīng)監(jiān)控外部提供方的績效。應(yīng)保持描述監(jiān)視結(jié)果

49、的文件化信息。變化點(diǎn)：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)）；變化點(diǎn)：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f 條款中；增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；變化點(diǎn)：開發(fā)

50、過程的要求更多8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)8.5.1 開發(fā)過程組織應(yīng)按過程方法策劃，實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程。在確定開發(fā)過程的階段和控制時，組織應(yīng)考慮到：a）開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復(fù)雜性，b）規(guī)定特別過程階段或控制的顧客、法律法規(guī)要求，c）針對特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)所需的由組織確定的要求，d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范；e）與開發(fā)活動相關(guān)的確定的風(fēng)險和機(jī)會，關(guān)于：1）需開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和潛在失效后果，2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程的控制程度，3）對組織持續(xù)滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意能力的潛在影響。f) 為產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)內(nèi)外部資

51、源需求，g）與參與開發(fā)過程的個人和各方的職責(zé)和權(quán)限明晰有關(guān)的需求；h）參與開發(fā)任務(wù)或機(jī)會的個人和各方之間的接口的管理需求，i）顧客群和用戶群參與開發(fā)過程的要求及他們與開發(fā)過程管理層接口的要求j）與實(shí)施開發(fā)過程，輸出及其適宜性有關(guān)的必要的文件化信息。k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的活動。變化點(diǎn)：開發(fā)過程的要求更多8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程實(shí)施的控制應(yīng)確保a）開發(fā)活動達(dá)成的結(jié)果得到明確定義，b）輸入得到充分定義能滿足開發(fā)活動要求，并且不產(chǎn)生歧義、矛盾或表達(dá)不清，c）輸出的形式適用于后續(xù)的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)的監(jiān)測和測

52、量，d）在進(jìn)行下一步開發(fā)工作或者設(shè)定工作優(yōu)先級前，開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題和議題得到解決或其他方式的管控，e）已策劃的開發(fā)過程得到服從，輸出與輸入保持一致、達(dá)成開發(fā)活動的目標(biāo)，f）作為開發(fā)結(jié)果所生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合目的，和g）在產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及其任何隨后的產(chǎn)品和服務(wù)變更中，保持適宜的變更控制和技術(shù)狀態(tài)管理。設(shè)計(jì)開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變：取消/合并08版本設(shè)計(jì)開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。對設(shè)計(jì)開發(fā)諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)性。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.5.3

53、 開發(fā)轉(zhuǎn)移組織應(yīng)確保只有當(dāng)未解決的或來自開發(fā)的措施得到實(shí)施完成后，或者其他方式的管控以致對組織持續(xù)滿足顧客需求、法律法規(guī)要求或增強(qiáng)客戶滿意的能力沒有負(fù)面影響時，才可以將開發(fā)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供。增加了設(shè)計(jì)開發(fā)的轉(zhuǎn)移條件，標(biāo)準(zhǔn)更重視接口管理8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b) 實(shí)施控制；c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d) 使用適宜的設(shè)備；e) 獲得、安裝和使

54、用監(jiān)視和測量設(shè)備；f) 人員的能力或其資質(zhì)；變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得描述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件化信息；b) 實(shí)施控制；c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結(jié)果的文件化信息；d) 使用適宜的設(shè)備；e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；f) 人員的能力或其資質(zhì)；g)

55、對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供的過程進(jìn)行確認(rèn)，批準(zhǔn)，并定期重新確認(rèn)；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實(shí)施；和i)預(yù)防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。注：確認(rèn)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，通過：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；和d) 文件化信息要求的定義。變化點(diǎn)：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制的方法更加清楚，即依賴于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過程確認(rèn)的過程管控要求。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001

56、:2008比較比較8.6.2 標(biāo)識與可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)通過適宜的方法去識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性識別，并作為文件化信息保存它。注：過程的輸出是任何活動的結(jié)果，即準(zhǔn)備交付給客戶（內(nèi)部或外部）或成為下一個過程的輸入。他們可以包括產(chǎn)品，服務(wù)，中間件，元件等。主要變化點(diǎn)：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6.3 顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外

57、部提供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部提供方的財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顧客或外部提供方財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、機(jī)密性或個人信息。變化點(diǎn)：客戶財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是客戶財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6.4 產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)組織應(yīng)在處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間確保

58、對產(chǎn)品和服務(wù)，包括任何過程輸出，提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。防護(hù)也應(yīng)適用于過程輸出即產(chǎn)品的組成部分或服務(wù)提供所需的任何物理過程輸出。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。基本無變化，更加強(qiáng)調(diào)全過程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過程輸出也需防護(hù)8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6.5 交付后活動適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品和服務(wù)的屬性和預(yù)期壽命相關(guān)的交付后活動的要求。所需的交付后活動的范圍應(yīng)考慮：a) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b) 顧客反饋；和c) 法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括，例如，在擔(dān)保條件下的措施，合同義務(wù)如維護(hù)服務(wù)，及附加服務(wù)如回收

59、或最終處置。7.5.1f）+7.2.1備注部分變化點(diǎn)：新版更加重視售后服務(wù)！服務(wù)行業(yè)更須重視。8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6.6 變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.6.6 變更控制組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，考慮到變更（見6.3）的潛在后果的

60、評審和在必要時采取措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的完整性得到保持。描述變更評審結(jié)果、授權(quán)變更的人員和任何必要措施的文件化信息應(yīng)予以保留。新要求：新版標(biāo)準(zhǔn)重視對風(fēng)險管理和變更管理，有變更就有風(fēng)險！8 運(yùn)行ISO9001:2015與與ISO9001:2008比較比較8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施已策劃的活動以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足（見8.3）。應(yīng)保持符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的驗(yàn)證符合性的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。文件化信息應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)以交付給顧客的人員。變化點(diǎn)：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)放到了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段，強(qiáng)