保健食品考試題

1、姓名：部門(mén)：成績(jī)：一、填空（每空一分，共40分）1 .潔凈室（區(qū)）內(nèi)數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。對(duì)進(jìn)入潔凈室的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行和2 .生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、維護(hù)、和報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。3 .庫(kù)房物料的養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到五防，即防蠅、4 .銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品期后年。5 .進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣。6 .車(chē)間應(yīng)按及所要求的進(jìn)行合理布局。7 .廠房應(yīng)有防止和進(jìn)入的設(shè)施。8 .潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的數(shù)和數(shù)應(yīng)定期檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)存檔。9 .空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于Pa,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于Pa,并應(yīng)有的裝置。10 .倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的度和一度應(yīng)監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)

2、存要求。11 .生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)志，并定期維修、。12 .無(wú)菌工作服必須包蓋全部、及部，并能阻留人體13 .產(chǎn)品生管理文件主要有：、和。14 .為防止產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)的。15.生產(chǎn)區(qū)工作人員隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔，做到四勤”即勤、勤、勤和勤。二、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題1分，共20分）1、保健食品GMP的全稱(chēng)是：（）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2、保健食品GMP實(shí)施指南是和的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B

3、、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷(xiāo)售管理3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。（）A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理C、種植、采購(gòu)管理D、銷(xiāo)售、培訓(xùn)管理4、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)以上學(xué)歷。（）A、本科B、大專(zhuān)C、中專(zhuān)D、高中5、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（）A、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)6、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行和（）A、培訓(xùn)、考核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)7、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔

4、凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）A、專(zhuān)門(mén)B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆8、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的,的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。（）A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志B、含量、不合格、說(shuō)明C、含量、合格、標(biāo)志D、質(zhì)量、合格、說(shuō)明9、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理10、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得和,不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說(shuō)話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套11、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（

5、區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：級(jí)。（）A、100級(jí)B、10000級(jí)C、級(jí)D、級(jí)12、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有保管，領(lǐng)用。（）A、自己B、班長(zhǎng)C、專(zhuān)人D、主任13、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，應(yīng)有。（）A、說(shuō)明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字14、 .生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和,生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣15、潔凈室（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生,消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆16 .保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得后方可上崗，以后每須進(jìn)

6、行一次健康檢查.（）A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年17 .批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù),并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（）24TQlHA、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章18 .在規(guī)定限度內(nèi)具有同一和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的保健食品為。（）A、原料、質(zhì)量、一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批D、規(guī)格、品名、一批19、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑是（）A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D

7、、粉劑20、清場(chǎng)記錄不包括（）。A、清場(chǎng)日期B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字D、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格和批號(hào)三、判斷正誤（每題2分，共30分）1 .倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)必須設(shè)置原料取樣室。（）2 .生產(chǎn)部門(mén)決定將不合格包裝材料投入使用前應(yīng)先通知質(zhì)量管理部。（）3 .批生產(chǎn)記錄內(nèi)容填錯(cuò)，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）4 .質(zhì)監(jiān)人員和機(jī)修人員進(jìn)入潔凈區(qū)也應(yīng)按規(guī)定的程序更換相應(yīng)的潔凈衣。（）5.SOP是技術(shù)文件，批記錄則不是文件。（）6 .不允許在車(chē)間內(nèi)打毛衣和不準(zhǔn)在潔凈區(qū)發(fā)獎(jiǎng)金，是為了防止異物和細(xì)菌污染產(chǎn)品。（）7 .為了養(yǎng)成不吃零食的習(xí)慣，所以不允許將食物帶進(jìn)更衣室。（）8 .生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使

8、用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具。（）9 .批記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔。（）10 .膠囊灌裝前使用同一臺(tái)設(shè)備混合的全部物料劃分為一批。（）11 .廠房設(shè)計(jì)和設(shè)備布置是技術(shù)人員的事，不必征求生產(chǎn)操作和設(shè)備維修人員的意見(jiàn)。（）12 .清場(chǎng)的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）13 .原輔料、包裝材料和半成品必須認(rèn)真辦理交接并簽字確認(rèn)。（）14 .每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，各工序一起清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，檢查合格后，方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。（）15 .經(jīng)過(guò)驗(yàn)證不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，也可以裸手操作。（）四、解答題（10分）1.保健食品生產(chǎn)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的制度和記錄都有哪些？答案1、 填空1 .人員指導(dǎo)監(jiān)督2

9、.驗(yàn)收保管發(fā)放3.防蟲(chóng)防鼠防霉防潮4.有效-5.凈化潔凈級(jí)別6.生產(chǎn)工藝規(guī)程空氣潔凈級(jí)別7.昆蟲(chóng)其他動(dòng)物8.微生物塵粒數(shù)記錄9.510指示壓差10.溫濕定期11.狀態(tài)保養(yǎng)12.頭發(fā)胡須腳脫落物13.生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14.遺留物15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣洗滌二、選擇1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD2、 判斷1. X2.X3.V4.V5.X6.，7.X8.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和記錄；(2)物料驗(yàn)收，生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴制度和記

10、錄；(3)不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；(4)環(huán)境、廠房、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；(5) GMP和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄。答案1、 填空1 .人員指導(dǎo)監(jiān)督2.驗(yàn)收保管發(fā)放3.防蟲(chóng)防鼠防霉防潮4.有效-5.凈化潔凈級(jí)別6.生產(chǎn)工藝規(guī)程空氣潔凈級(jí)別7.昆蟲(chóng)其他動(dòng)物8.微生物塵粒數(shù)記錄9.510指示壓差10.溫濕定期11.狀態(tài)保養(yǎng)12.頭發(fā)胡須腳脫落物13.生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14.遺留物15.剪指甲理頭發(fā)剃須換衣洗滌二、選擇1-5BCBBA6-10AAABA11-15DCBAA16-20CACAD2、 判斷1. X2.X3.，4.，5.X6.，7.X8

11、.V9.V10.X11.X12.V13.V14.X15.X四、解答答：(1)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、檢修等制度和記錄受理編號(hào)：國(guó)食健申G受理日期：年月日國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整、清楚、不得涂改。3、申請(qǐng)人為個(gè)人者，需在申請(qǐng)人項(xiàng)下填寫(xiě)個(gè)人身份證號(hào)碼。4、填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按申報(bào)要求申報(bào)的產(chǎn)品，將不予受理。產(chǎn)品名稱(chēng)制#人申請(qǐng)人地址聯(lián)系電話郵編傳真聯(lián)系人申報(bào)保健功能申請(qǐng)人保證書(shū)本產(chǎn)品申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請(qǐng)人（簽章）法定代表人（簽字）年月所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的口內(nèi)打） 1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件 3.保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù) 8.